JP7191859B2 - 位置センサとしてのカテーテルスプライン - Google Patents

Description

本発明は、全般的には、カテーテルナビゲーションに関し、特にカテーテルの位置及び向きを特定するための方法及びシステムに関する。

電気生理学市場では、より正確なマップをもたらす、より詳細な電位図を提供するためにバスケット型又はバルーン型多電極カテーテルを開発しようとする競争意欲が高まっている。位置情報も入手できる場合、かかるカテーテルからの情報の有用性が大幅に向上する。

Ｆｕｉｍａｏｎｏらの米国特許第６，７４８，２５５号は、心臓のマッピングに有用であると述べられているバスケットカテーテルについて記載している。このカテーテルは、近位端及び遠位端、並びにそれらの内部を通る少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体を備え、バスケット形状の電極アセンブリは、カテーテル本体の遠位端に装着される。

Ｓｏｌｉｓらの米国特許第７，１５５，２７０号は、心臓内の複数の点を同時にマッピングするのに有用であると述べられているカテーテルについて記載している。このカテーテルは、それぞれ自由遠位端を有する複数の可撓性スパインを含むマッピングアセンブリを含み、スパインは、スパインが互いに対して配置可能にする支持構造体によって支持される。

Ｐｈａｎらの米国特許第６，５２９，７５６号は、体内組織内に周辺病変を形成するために使用され得、また、マッピング機能を実行するためにも使用され得るプローブについて記載している。このプローブは、体内組織に対して電極又は他の作動要素を支持する折り畳み式／拡張型構造体を含む。

Ｆｌｅｉｓｃｈｍａｎの米国特許第６，８９３，４３９号、及びＦｌｅｉｓｃｈｍａｎらの同第６，９３９，３４９号は、遠位端に可撓性スプライン脚部を有するガイド本体を備える電極支持構造体について記載している。このスプライン脚部は、組織に対する密着接触を容易にするために弓形形状を画定するように屈曲され、電極要素は、スプライン脚部によってその軸に沿って移動するように担持される。

Ｋｏｒｄｉｓらの米国特許第８，３４６，３３９号は、心リズム障害を検出するための可撓性電極アセンブリを有するバスケット型心臓マッピングカテーテルについて記載している。このカテーテルは、近位部分、遠位部分、及びそれらの間の内部の内側部分を有する複数の可撓性スプラインを含み、スプラインの近位部分を確実に固定するためのアンカーが存在する。

Ｊｕｓｔらの米国特許第８，５６０，０８６号は、複数の電気トレース及び基板を有するフレキシブル回路と、フレキシブル回路を包囲し、複数の電気トレースのうちの少なくとも１つと電気的に結合されたリング電極と、電極の少なくとも一部の上に延在する外側カバーと、を含む、カテーテル電極アセンブリのファミリーについて記載している。

Ｋｏｒｄｉｓらの米国特許第８，６４４，９０２号は、バスケット型心臓マッピングカテーテルを使用して心リズム障害を検出する方法について記載している。この方法は、複数の露出した電極を誘導するために複数の可撓性スプラインを含むバスケットアセンブリを提供することを含み、電極は、バスケットの外側方向に向かって実質的に一方向に向けられている、実質的に平坦な電極である。

Ｂａｒ－Ｔａｌらの米国特許出願公開第２０１５／０２０８９４２号は、電極を有するプローブを生体の心臓に挿入することによって、心臓のカテーテル法が実行され得る方法を記載している。このプローブは、複数のリブを有するバスケットカテーテルであってよく、各リブは複数の電極を有する。

Ｃｈｏｕらの米国特許出願公開第２０１５／０３６６５０８４２号は、フレキシブルプリント回路基板電気経路を有する拡張型カテーテルアセンブリについて記載している。この拡張型アセンブリは、バスケットアレイ又はバスケットカテーテルを形成する複数のスプラインを備え得る。

参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。

本発明の一実施形態は装置を提供するものであり、この装置は、
近位端及び遠位端を有するプローブであって、プローブは、ヒト患者の器官に挿入されるように構成され、プローブ軸を画定する、プローブと、
遠位端においてプローブ上に位置付けられる、少なくとも２つの導体と、
少なくとも２つの可撓性導電スプラインであって、各導電スプラインは第１の終端及び第２の終端を有し、第１の終端は、遠位端を越えたプローブ軸上の領域において互いに電気的に接続され、各第２の終端は、導体のうちのそれぞれ１つに電気的に接続されており、スプラインは、体積を包含するそれぞれの弓状形態に曲がるように構成されている、少なくとも２つの可撓性導電スプラインと、
導体を介してスプラインに誘起された電圧を受け取り、受け取った電圧に応答して体積の位置及び向きを計算するように構成されているプロセッサと、を備える。

開示する実施形態では、スプラインは、バルーンカテーテルを形成する可撓性材料に取り付けられている。あるいは、プローブ及びスプラインは、バスケットカテーテルを形成する。

更に開示する実施形態では、プロセッサは、受け取った電圧に応答して体積の楕円率を計算するように構成されている。

更に開示する実施形態では、装置は、受け取った電圧を生成するように、スプラインによって包囲された体積を横断する交番磁界を発生させる、少なくとも１つの磁界放射器を含む。

代替的な実施形態では、少なくとも２つの可撓性導電スプラインは偶数個のスプラインを備え、プロセッサは、対向するスプライン対のそれぞれの中心及び向きを計算し、それぞれの中心及び向きから体積の位置及び向きを導出するように構成されている。

更なる代替的な実施形態では、少なくとも２つの導体及び少なくとも２つの可撓性導電スプラインは、プローブ軸を中心として対称に分布している。

更なる代替的な実施形態では、少なくとも２つの導体及び少なくとも２つの可撓性スプラインは同数である。

少なくとも２つの可撓性導電スプラインはｎ個のスプラインからなってよく、ｎは３以上の整数であり、プロセッサは、それぞれの

の異なるスプライン対に誘起された

電圧のサブセットを受け取り、受け取ったサブセットに応答して体積の位置及び向きを計算するように構成されている。

あるいは、少なくとも２つの可撓性導電スプラインはｎ個のスプラインからなり、ｎは２以上の整数であり、プロセッサは、それぞれの

の異なるスプライン対に誘起された

電圧を受け取り、受け取った

電圧に応答して体積の位置及び向きを計算するように構成されている。

プロセッサは、受け取った電圧に応答して、体積の大きさを計算するように構成されてよい。スプラインは、バルーンカテーテルを形成する可撓性材料に取り付けられてよく、装置はスクリーンを更に備えてよく、プロセッサは、体積の位置、向き、及び大きさに応答してバルーンカテーテルの仮想表現をスクリーン上に提示するように構成されてよい。

本発明の一実施形態によれば、
近位端及び遠位端を有するプローブを、ヒト患者の器官に挿入するように構成することであって、プローブはプローブ軸を画定する、ことと、
プローブ上に、その遠位端において少なくとも２つの導体を位置付けることと、
少なくとも２つの可撓性導電スプラインを提供することであって、各導電スプラインは第１の終端及び第２の終端を有する、ことと、
遠位端を越えたプローブ軸上の領域において、第１の終端を電気的に接続することと、
導体のうちのそれぞれ１つに各第２の終端を電気的に接続することと、
体積を包囲する、それぞれの弓状形態へとスプラインを屈曲させることと、
導体を介してスプラインに誘起された電圧を受け取り、受け取った電圧に応答して体積の位置及び向きを計算することと、を含む、方法が提供される。

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

本発明の一実施形態による、医療用プローブを備える医療システムの概略図である。 本発明の一実施形態による、プローブの遠位端の概略図である。 本発明の一実施形態による、プローブの遠位端の概略図である。 本発明の一実施形態による、プローブの遠位端の概略図である。 本発明の一実施形態による、プローブ上の導体の異なる終端と導体の共通終端との間に生じる電圧を示す。 本発明の一実施形態による、バルーンのプロセッサによって実施されるバルーンカテーテルアルゴリズムの工程のフローチャートである。 本発明の一実施形態による、図１の医療システムに類似のシステムを使用した実験結果を示す。 本発明の一実施形態による、カテーテルの単軸センサを追跡するための位置及び向きアルゴリズムの工程を説明するフローチャートである。

概論
バスケット又はバルーンカテーテルプローブでは、カテーテルの位置を可能な限り正確に把握することが重要である。通常、この情報は、カテーテルに組み込まれている１つ以上のセンサから取得される。対照的に、本発明の実施形態は、バスケット又はバルーンカテーテルのスプラインを個々の単巻単軸磁気センサとして使用し、センサが交番磁界内にあるときに、センサからの信号がセンサの位置を提供する。大面積の単巻センサの精度は、小面積の多巻センサと同等である。これは、これら２種類のセンサの総面積が同様であるためである。スプラインからの信号は単独で使用されてよい、又はカテーテルに組み込まれる他の位置センサと合わせて、カテーテルのスプラインによって包囲される体積の位置を提供してよい。

したがって、本発明の一実施形態は、ヒト患者の器官、通常、心臓に挿入され得るプローブを備える。このプローブは、通常、円筒形であり、対称軸を画定する。少なくとも２つの導体が、プローブ上にその遠位端において位置付けられ、プローブは少なくとも２つの可撓性導電スプラインを備える。各導電スプラインは、第１の終端と、第２の終端と、を有し、第１の終端は、プローブ遠位端を越えたプローブ軸上の領域において互いに電気的に接続される。各第２の終端は、導体のうちのそれぞれ１つに電気的に接続され、スプラインは、体積を包囲する、それぞれの弓状形態へと屈曲するように構成されている。

プロセッサは、導体を介してスプラインに誘起された電圧を受け取り、電圧は、スプラインによって包囲された体積を横断する交番磁界によってスプラインに誘起される。プロセッサは、受け取った電圧に応答して、体積の位置及び向きを計算する。

（発明を実施するための形態）
図１は、本発明の一実施形態による、近位端２３と、遠位端２６と、を有する医療用プローブ２２を備える医療システム２０の概略図である。図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃは、本発明の実施形態による、プローブ２２の遠位端２６の概略図である。システム２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（３３ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８ ＵＳＡ）製のＣＡＲＴＯ（登録商標）システムを基にしてよい。

本明細書で以下に記載する実施形態では、医療用プローブ２２は、診断又は治療といった処置、例えば、電位のマッピング、及び／又は患者３０の心臓２８内でのアブレーション手術に使用される。また、プローブ２２は、必要な変更を加えることで心臓又は他の体内の臓器において他の治療及び／又は診断目的で使用することもできる。

システム２０を使用した医療処置中、医療専門家３２は、医療用プローブの遠位端２６に固定されたバルーン３４（図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃを参照してより詳細に記載する）が心臓２８の室に入るように、患者の体腔に予め位置付けられている生体適合性のシース（図示せず）に医療用プローブ２２を挿入する。

システム２０はシステムプロセッサ４６によって制御され、このプロセッサは、単一プロセッサとして、又は連携してネットワーク化若しくはクラスタ化されたプロセッサのセットとして具現化されてよい。プロセッサ４６は、典型的には、中央処理装置（ＣＰＵ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ハードドライブ若しくはＣＤ ＲＯＭドライブなどの不揮発性二次記憶装置、ネットワークインタフェース、及び／又は周辺機器を含むプログラマブルデジタル演算装置である。ソフトウェアプログラムを含めたプログラムコード、及び／又はデータは、当該技術分野において公知のとおり、ＣＰＵによる実行及び処理のためにＲＡＭにロードされ、表示、出力、送信又は格納のために結果が生成される。プロセッサ４６は、ＣＰＵ及びメモリを使用して、プロセッサが通信するモジュールバンク５０に含まれる、以下に記載する１つ以上のモジュールを使用して、本明細書に開示するアルゴリズムを実施するようにプログラムされ得る。

簡潔にするために、本明細書の説明では、プロセッサ４６は上記のように想定するが、本発明の範囲は、特定用途向け集積回路（application specific integrated circuit、ＡＳＩＣ）、フィールドプログラム可能ゲートアレイ（field-programmable gate array、ＦＰＧＡ）、マイクロ制御装置（microcontroller unit、ＭＣＵ）、及びＣＰＵを含むが、これらに限定されない任意の好適な集積回路から形成されるプロセッサを含むことを理解されたい。

いくつかの実施形態では、プロセッサ４６は、通常、ＦＰＧＡ、次いでアナログ－デジタル（analog-to-digital、Ａ／Ｄ）信号変換集積回路４７として構成されている、リアルタイムノイズ低減回路４５を備える。プロセッサは、Ａ／Ｄ回路４７からの信号を、本明細書に記載のモジュールに送出できる。プロセッサは、アルゴリズムを実行するために、回路４５及び回路４７、並びに上記で言及したモジュールの特徴を使用する。

プロセッサ４６は、通常、システムの操作コンソール２４内に位置する。コンソール２４は、専門家３２がプロセッサ４６との通信に用いる制御手段５４を備える。コンソール２４は、通常、プロセッサによって生成された視覚情報、例えば心臓２８のマップ４８が専門家３２に提示され得るスクリーン５６を備える。

コンソール２４は、ケーブル３６によって、複数の固定された交番磁界放射器を備える、通常、患者３０の下に位置する位置パッド２５に接続される。一実施形態では、３組の概ね類似の放射器２７Ａ、２７Ｂ、及び２７Ｃが存在し、各放射器は、異なる周波数でそれぞれの磁界を放射する３つの直交コイルを備える。したがって、この場合、放射される９つの別個の磁界が存在する。本明細書において放射器２７と総称する、放射器２７Ａ、２７Ｂ、及び２７Ｃは、モジュールバンク５０内の磁気追跡モジュール５２によって給電され、それらの磁界を、心臓２８及びその周囲を含む体積へと放射する。

給電放射器２７に加えて、モジュール５２は、バルーン３４上の導電素子によって生じた電圧を記録するように構成されており、この電圧は、導電素子を横断する放射器２７によって発生した交番磁界に応答して生じる。電圧発生については、以下により詳細に記載する。これもまた以下に記載するように、プロセッサ４６は、記録した電圧から、バルーン３４の位置及び向きを導出できる。

図２Ａ及び図２Ｂはそれぞれ、概ね球状形態及び概ね楕円状形態であるバルーン３４の概略斜視図であり、図２Ｃは、バルーンに遠位の点から見たバルーン３４の概略図である。バルーン３４は、体積３８を包囲すると想定する。図２Ａは、完全に膨張したときのバルーンを示し、図２Ｂは、少なくとも部分的に膨張した構成のバルーンを示す。通常、バルーン３４は、部分的に又は完全に膨張したときに約２０ｍｍ～約４０ｍｍの直径を有する。

上記のように、バルーン３４は遠位端２６に固定され、遠位端は、バルーンが少なくとも部分的に膨張しているときに、バルーンの対称軸６０を画定する。上記の予め位置付けられたシースを通してバルーンを送達するために、バルーンは当初収縮形態であり、遠位端２６は、この形態で心臓２８に挿入される。心臓２８内の定位置に収まると、バルーンは、通常、生理食塩水など流体をバルーンに注入することによって膨張してよい。心臓２８内でのバルーンの位置付け処置が完了すると、バルーンを収縮させ、プローブ２２（収縮したバルーンを有する）を患者３０から引き抜いてよい。

バルーンが収縮及び膨張し得るように、バルーン３４は生体適合性の可撓性プラスチック材料６２から形成され、この材料は、複数の概ね類似の可撓性スプライン６４Ａ、６４Ｂ、．．．６４Ｈに固定される。スプライン６４Ａ、６４Ｂ、．．．は、本明細書においてスプライン６４と総称し、スプラインは、通常、軸６０を中心に対称に分布している。本開示及び「特許請求の範囲」において、スプラインは、細長く、薄いストリップ又はスラットであると想定する。更に、その形状により、スプラインは概ね弓状形態に屈曲してよい。

以下の説明において、スプライン６４の数は２以上の任意の好都合な奇数又は偶数のスプラインであってよいが、例として、８つのスプライン６４Ａ、６４Ｂ、．．．６４Ｈが存在すると想定する。いくつかの実施形態では、スプライン６４は材料６２の内部にあり、したがって、スプラインは、材料６２で覆われたリブ又はスパインとして作用する。あるいは、スプライン６４は材料６２の外部にあり、スプラインは、材料を定位置に支持するように、材料６２の外側表面にセメントで取り付けられる。通常、スプライン６４は、フレキシブルプリント回路（ＰＣ）、ニチノールなど可撓性ワイヤ、又はかかる材料の組成物から形成される。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、スプライン６４は、バルーン３４によって包囲された体積３８を取り囲む、すなわち包囲する。

簡潔かつ明瞭にするために、以下の説明では、スプライン６４は材料６２の外部にあり、可撓性ＰＣから形成されると想定し、スプライン６４がバルーン材料の内部にある、及び／又は上記で言及した他の材料から形成される場合には、当業者が必要な変更を加えて説明を適合させることができるであろう。

スプライン６４は、通常、スプラインと接触する心臓組織の温度を測定するための、典型的には、熱電対又はサーミスタなどセンサ、及び電極など他の要素を備える。電極は、とりわけ、心臓組織の高周波（ＲＦ）アブレーション、並びに／又は心臓組織によって生成された心電図（ＥＣＧ）信号の測定及び記録に使用されてよい。いくつかの実施形態では、他の要素はまた、センサを横断する放射器２７からの磁界に応答して信号を提供する位置センサ、典型的には、コイルを備える。プロセッサ４６は、かかる信号を使用して、センサの位置、すなわち位置及び向きを見出すように構成されてよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、以下に記載するように、プロセッサ４６はスプライン６４内の導体からの信号を使用してバルーン３４の位置及び向きを判定するために、かかる位置センサは存在しない。

かかる他の要素に対して送受信する信号は、通常、モジュールバンク５０内のそれぞれのモジュールと共にプロセッサ４６によって分析され、及び／又は生成される。簡潔にするために、かかる他の要素及びそれらのそれぞれのモジュールは、図示していない。

各スプライン６４Ａ、６４Ｂ、．．．６４Ｈは、それぞれの導体６６Ａ、６６Ｂ、．．．６６Ｈを備え、本明細書ではこれらの導体を導体６６と総称する。導体６６は、スプライン上へのめっきによってなど、これに限定するものではないが、任意の便利な方法でスプライン６４上に形成されてよい。したがって、スプライン６４は、本明細書において導電スプライン６４とも称する。導体６６は、バルーンの遠位領域７２に共通の第１の終端７０を有し、領域７２は、軸４６が材料６２を切断する、遠位端２６を越えた軸４６上にある。加えて、導体６６Ａ、６６Ｂ、．．．６６Ｈは、７４と総称する、それぞれの第２の別個の終端７４Ａ、７４Ｂ、．．．７４Ｈを有する。以下に記載するように生成された、終端７４Ａ、７４Ｂ、．．．７４Ｈからの信号は、それぞれの導体７６Ａ、７６Ｂ、．．．７６Ｈによってプローブ２２の近位端２３に、次いでモジュール５２に搬送され、プロセッサ４６は、以下にも記載するように、このモジュールを使用して信号を分析する。

いくつかの実施形態では、導体６６のうちの１つ以上は、全て上述したように、電極として、及び／又は温度センサの少なくとも１つの端子として、及び／又は位置センサの少なくとも１つの端子として機能できるように構成されてよい。

バルーン３４が少なくとも部分的に膨張しているとき、導体６６の各対は、共通終端７０において接続され、それぞれの異なる第２の終端７４において終端し、特定の対の導体６６によって画定される（すなわち、６６Ａ、６６Ｂ、６６Ｃ．．．６６Ｈによって画定される）領域を包囲する。特定の対の導体６６は、単巻コイルとして作用することが理解されるであろう。したがって、放射器２７からの交番磁界が単巻コイルによって包囲された領域を横断するとき、ファラデーの誘導の法則は、対６６の異なる第２の終端７４にわたって誘導電圧が発生し、この電圧は、包囲された領域の面積、領域における磁界の強度、及び磁界に対する領域の向きに依存することを規定する。

図３は、本発明の一実施形態による、異なる終端７４Ａ、７４Ｂ、．．．７４Ｈと共通終端７０との間に生じる電圧を示す。図に示すように、電圧Ｖ_Ａ、Ｖ_Ｂ、．．．Ｖ_Ｈは、第２の終端７４Ａ、７４Ｂ、．．．７４Ｈと導体６６の共通の第１の終端７０との間で生成されると考えられ得、任意の２つの第２の終端間での測定電圧は、２つの導体上で生成されると想定する２つの電圧の合計である。例えば、終端７４Ａと７４Ｃとの間での測定電圧Ｖ_ＡＣは、以下の式（１）で与えられると想定する。

多巻コイルを有する単軸センサ（ＳＡＳ）は、当該技術分野において既知であり、これらのセンサが空間的にマッピングされた交番磁界内に位置付けられると、コイル全体で発生した電圧を使用して磁界内のコイルの位置及び向きを見出し得ることが理解されるであろう。以下の付録は、マッピングされた磁界内でＳＡＳの位置及び向きを見出すためのアルゴリズムを記載しており、当業者であれば、必要な変更を加えて、アルゴリズムの説明を使用して、１対の導体６６によって画定される特定の単巻コイルなど単巻コイルの位置及び向きを見出すことができるであろう。このアルゴリズムは、とりわけ、通常、約１ｍｍの直径を有する、多巻ＳＡＳの総面積が、約２０ｍｍの直径を有するバルーン上の１対の導体６６によって形成される単巻コイルとほぼ同一であり、したがって、多巻コイル及び単巻コイル（同一磁界内）によって形成される電圧もほぼ同一であるために適用可能である。

ｎ個の導体６６（スプライン６４内）について、ｎが２以上の整数である場合、

のそれぞれの電圧を生成する単巻コイルを形成する、

の異なる可能な導体の対が存在する。したがって、本明細書で考慮する（それぞれのスプライン内の）８つの導体の場合、２８の可能な異なる単巻コイルが存在する。この関係は、ｎ個の導体の数にかかわらず、異なる単巻コイルを支配するであろう。例えば、ｎ＝４である場合、６つの可能な異なる単巻コイルが存在し、ｎ＝６である場合、１５の可能な異なる単巻コイルが存在し、ｎ＝１２である場合、６６の可能な異なる単巻コイルが存在する、などとなる。

各単巻コイルの両端の電圧は、コイルの位置及び向き、並びに導体間の幾何学的関係を与え、バルーンに対する導体の幾何学的関係が既知であるか、又は推定され得る。プロセッサ４６は、幾何学的関係から、及び２８の異なる単巻コイルによって生じた電圧から、バルーン３４の体積３８の位置及び向きを推定できる。

したがって、

対の単巻コイルを形成するｎ個のスプラインについては、プロセッサ４６は、幾何学的関係から、及び

のコイルによって生じた電圧から、バルーン３４の体積３８の位置及び向きを推定できることが理解されるであろう。

更に、プロセッサ４６は、全ての

対の単巻コイルを使用するのではなく、選択したコイルのサブセットを使用して、バルーン３４の体積３８の位置及び向きを推定するように構成されてよい。

したがって、開示する実施形態では、プロセッサ４６は、８組の導体６６によって生成された２８の異なる電圧を分析するのではなく、対向する４対の導体６６、つまり（６６Ａ、６６Ｅ）、（６６Ｂ、６６Ｆ）、（６６Ｃ、６６Ｇ）、（６６Ｄ、６６Ｈ）を含む８つの導体のサブセットによって生成された４組の電圧を分析するように構成されている。すなわち、プロセッサは、以下の式（２）で与えられる電圧を記録し、分析する。

対向する各対の導体６６（例えば、１対を形成する６６Ａ及び６６Ｅ）は、概して平面楕円を形成する（バルーン３４が完全に膨張している場合、楕円はほぼ円形であり、ほぼ１の楕円率である）。更に、４つの楕円の各中心は、体積３８の中心に対応してほぼ同一である。スプライン６４は対称であるために、４つの各楕円は、通常、実質的に同一の楕円率を有し、そのため、バルーン３４は実質的に、軸６０を中心とした回転楕円体である。バルーン３４上のスプライン６４の既知の構成により、互いに対する４つの楕円の向きが既知であるため、これらの向きは、バルーンの向き及びその包囲された体積の大きさを計算するために使用されてよい。プロセッサは、バルーンの位置、すなわちその位置及び向き、並びにその体積を推定することにより、医療処置における心臓の構造に対する物理的バルーンの実際のサイズ及びその実際の位置の仮想表現を提供できる。

図４は、本発明の一実施形態による、バルーン３４のプロセッサ４６によって実施されるバルーンカテーテルアルゴリズムの工程のフローチャートである。このアルゴリズムは、バルーンの４つの楕円を記述する、上記の開示した実施形態の４対の対向する導体６６の電圧を測定すると想定する。プロセッサ４６は、測定した電圧から、体積３８の位置及び向きを見出す。

生成工程８０では、領域（アルゴリズムの後続の工程で心臓２８を取り囲む）内の所定の点において走査された磁気サンプリング検出器によって領域内で得られた磁界測定値から、磁界モデル

を生成する。領域内の磁界は９つの放射器２７によって設けられ、通常、９つの異なる周波数で同時に伝送するように構成されている。ある位置（ｘ，ｙ，ｚ）とこの位置にある９つの測定した磁界との対応関係を提供する磁界モデルは、所定の点における磁界測定値に適合する。

較正工程８１では、典型的にはバルーンがほぼ球状になるようにバルーン３４を膨張させ、４つの楕円のそれぞれの面積を測定する。バルーンがほぼ球状である場合、楕円はほぼ円であり、各楕円の面積は同一であり、バルーン直径から既知である。各楕円の面積は、本明細書においてＡｒｅａ_ｃａｌであると想定する。

通常、ヘルムホルツコイルによって生成される既知の磁界Φに膨張したバルーンを挿入し、プロセッサ４６で４つの各楕円の電圧Ｍｅａｓ_ｃａｌを測定し、記録する。（９つの放射器２７からの）各楕円の９つの電圧が存在することが理解されるであろう。ファラデーの誘導法から、電圧は、Ａｒｅａ_ｃａｌと楕円への磁界Φの投影Φ_ｐとの積に正比例する。つまり、以下のとおりとなる。

式中、ｋは比例定数である。

プロセッサは、楕円率計算工程８６で使用するｋの値を記憶する。

カテーテル挿入工程８２では、心臓が磁界領域内に位置するように患者３０を移動し、バルーン３４が患者の心臓に入るように患者にプローブ２２を挿入する。次いで、バルーンを膨張させ、スプライン導体６６の第２の終端７４Ａ、７４Ｂ、．．．７４Ｈで生成された電圧を、モジュール５２を使用してプロセッサ４６で測定し、記録する。対向する導体６６によって形成された楕円ごとに、放射器２７からの９つの磁界によって生成された９つの異なる電圧が存在する。

位置計算工程８４では、プロセッサ４６は、測定した９つの電圧及び工程８０で導出した磁界モデル

を使用して、特定の楕円の位置及び向きを計算する。複数の交番磁界内のコイルの位置及び向きを計算する方法は、当該技術分野において既知であり、例えば、上記のＣＡＲＴＯシステムで使用される。複数の交番磁界内のコイルの位置及び向きを計算する方法は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，８１８，４８６号（Ｍｏｎｔａｇ）に記載されている。加えて、複数の交番磁界内のコイルの位置及び向きを計算する方法は、以下の付録に記載する。後者２つの方法は、最小化に基づいている。工程８４では、プロセッサはまた、通常、以下の付録に記載する方法を使用して、特定の楕円の面積を計算してよい。代替的に又は追加的に、この面積は、工程８６で以下に説明するように計算してよい。

楕円率計算工程８６では、プロセッサ４６は、工程８２で測定した９つの電圧Ｍｅａｓの大きさを使用して、特定の楕円の楕円率、すなわち、長半径の長さａと短半径の長さｂとの比率を計算する。以下に説明するように、大きさの値により、プロセッサが特定の楕円の面積Ａを推定できるようになる。

較正工程８１の楕円は、通常、工程８２で変形され、この楕円は、未知の面積Ａを有する。しかしながら、上記のように、任意の所与の楕円によって生成される電圧は、楕円の面積及び楕円への磁界の投影に正比例するため、式（３）を使用して以下の式が成立する。

式中、（ｖ_ｘ，ｖ_ｙ，ｖ_ｚ）は、

の制約を受ける方向ベクトルである。

工程８６では、プロセッサ４６は、式（４）及び工程８１で導出した定数ｋの値を使用して、各楕円の面積Ａを推定する。式（４）では、６つの未知数が存在するが、９つの独立した放射器２７が存在するため、プロセッサ４６が式（４）を使用して所与の楕円面積を推定するのに十分過ぎるほどの情報がある。

以下の式（５）及び（６）は、楕円の面積Ａをａ及びｂに、また楕円の外周ｐをａ及びｂにそれぞれ関係付ける式である。外周ｐの値は、楕円を形成する導体６６の全長であり、この値は既知である。

プロセッサ４６は、Ａ及びｐの値を使用してａ及びｂについて式（５）及び（６）を解き、したがって、特定の楕円の楕円率を求める。

矢印８８によって示すように、プロセッサは、対向する導体６６によって生成された４つの楕円の全てについて、工程８４及び８６の計算を繰り返す。

アルゴリズムの終了工程９０では、プロセッサは楕円の４つの位置を平均して、体積３８の位置を見出す。プロセッサはまた、４つの楕円の向きから体積３８の向きを見出す。楕円の楕円率の平均は、体積３８の回転楕円の楕円率の値を与える。

体積３８は回転楕円であるため、この体積の大きさＶ、すなわち、バルーン３４によって包囲された体積は、以下の式（７）で与えられる。

開示した実施形態では、プロセッサは、工程９０において、上記で決定した体積３８の位置、向き、及び大きさを使用して心臓のマップ４８（図１）上に、バルーン３４の実際のサイズ及び心臓の構造に対するバルーンの実際の位置の仮想表現を提示してよい。この提示は、医療処置中に実施されてよい。

代替的に又は追加的に、プロセッサは、スクリーン５６上に大きさＶの数値を提示してよい。専門家３２は、数値から、及び／又は仮想表現から、バルーン３４の膨張が足りないか、又は過剰であるかを推定してよい。

図４のフローチャートについての上記の説明は、４対のコイルを形成するスプラインについて検討しているが、当業者であれば、他の可能な数の対のコイルについて、必要な変更を加えて説明を適合させることができ、かかる全ての可能な数は、本発明の範囲内であると考えられる。

図５は、本発明の実施形態による、システム２０と同様のシステムを使用して、発明者らによって得られた実験結果を示す。この結果は、図３及び４を参照して上述した４つの楕円からなるシステムの結果である。この図は、バルーン３４によって包囲された体積３８の７つの選択された位置について、プロセッサ４６が７つの各位置において計算する４つの楕円のうちの３つを示す。

付録
図６は、本発明の一実施形態による、カテーテルの単軸センサ（ＳＡＳ）を追跡するための位置及び向き（Ｐ＆Ｏ）アルゴリズムの工程を説明するフローチャートである。このフローチャートは、ＳＡＳが１巻以上のコイルを備え、ＳＡＳが、ｉ個の磁界発生器によって生成されたｉ個の交番磁界によって照射される関心領域（ＲＯＩ）内にあると想定しており、ｉは正の整数である。以下の説明では、上記の放射器２７に対応してｉ＝９であり、ＲＯＩは、心臓２８を含む領域を含むと想定してよい。Ｐ＆Ｏアルゴリズムは、磁気追跡モジュール５２を使用してプロセッサ４６によって実施されると想定する。

生成工程１００では、バルーンカテーテルアルゴリズムの工程８０と実質的に同一である磁界モデル

が、ＲＯＩ内の所定の点において走査された磁気サンプリング検出器によってＲＯＩ内で得られた磁界測定値から生成される。この磁界モデルは、所定の点における磁界測定値に適合する。

定義工程１１０において、初期位置ベクトルは、ＲＯＩの中心などの点において、カテーテルの遠位端の初期ＳＡＳ位置ベクトル

を任意に割り当てることによって定義される。

第１の測定工程１２０では、ｉ個の初期磁界測定値、ｍｅａｓ_ｉが、単軸センサで測定される。磁界測定値はモジュール５２によって受信され、プロセッサ４６に中継される。

選択工程１３０においては、初期向きベクトルが、６つの単位ベクトル、例えば、（（１，０，０）、（－１，０，０）、（０，１，０）、（０，－１，０）、（０，０，１）、（０，０，－１））の１つから選択される。プロセッサ４６は、以下の式（Ａ）～（Ｃ）を使用して６つのコスト関数ｃｏｓｔを計算する。

式中、ΔＭｅａｓ_１０は、（Ｃ）によって与えられるペナルティー関数であり、

ｖ_ｘ、ｖ_ｙ、ｖ_ｚは、ＳＡＳ向きベクトル

の成分であり、

ＡｒｅａはＳＡＳの実際の面積であり、
Ａｒｅａ_ｃａｌは、ＳＡＳの較正された面積であり、
ｃｏｎｓｔｒａｉｎｔＷｅｉｇｈｔは、通常、ｃｏｎｓｔｒａｉｎｔＷｅｉｇｈｔ＝０．０５の値を有する定数である。

工程１３０では、プロセッサ４６が、工程１２０からの初期磁界測定値、６つの単位ベクトル、及び工程１１０で定義した初期位置ベクトルを使用する。選択した初期位置ベクトルは、式（Ｂ）の６つのコスト関数計算においてｃｏｓｔの最低値をもたらすベクトルである。

第１の決定工程１３５では、これが初期位置及び向き測定値である場合、工程１２０において磁界が既に測定されているために、プロセッサ４６が第２の測定工程１４０を迂回する。これが初期測定値ではない場合、第２の測定工程１４０では、単一軸センサにおいて磁界ｍｅａｓ_ｉを測定する。

変動工程１５０及び第２の決定工程１６０では、プロセッサ４６は、コスト関数値ｃｏｓｔを最小化するために、工程１４０後に繰り返しループを開始する。工程１５０では、ＳＡＳ位置ベクトル

及びＳＡＳ向きベクトル

を変更して、コスト関数を減少させる。

繰り返しループでは、プロセッサ４６は、通常、単純にコスト関数を減少させるだけではなく、以下の式（Ｄ）に従って、ガウス－ニュートン（Ｇ－Ｎ）最適化法のレーベンバーグ－マルカート（Ｌ－Ｍ）変法を使用して、７つの微分変数

を計算する。

式中、Ｊはヤコビアン行列であり、Ｊ^ＴはＪの転置であり、ｄｉａｇ（Ｊ）は、その要素がＪの対角要素である対角行列であり、λは、通常、約０．００１であり、各繰り返しにおいて１０の係数で収縮する、負ではないスカラパラメータである。式（Ｄ）中のΔＭｅａｓは１０×１の行列であり、これは、９つの放射器２７からの９つの項と、式（Ｃ）からの１つのペナルティー関数項と、を含む。

式（Ｄ）から繰り返し計算される７つの微分

は、位置ベクトル

の成分の微分変化、向きベクトル

の成分の微分変化、及び連続する繰り返しループサイクル間での面積の変化を表す。

プロセッサ４６は、７つの微分を使用して、位置ベクトル

の変化、向きベクトル

の変化、及び繰り返しループサイクル間での面積

の変化を計算する。

第２の決定工程１６０では、

が所定の閾値（通常、０．００２）を下回らない場合、繰り返しループは変動工程１５０を続ける。

が所定の閾値を下回る場合、プロセッサ４６は、割り当て工程１６５で計算したＳＡＳの位置、向き、及び面積を、見出した位置、向き、及び面積、すなわち測定した位置及び向きベクトル、並びに面積として割り当てる。

上記の説明は、心臓内に位置付けられたバルーンカテーテルを形成するスプラインを想定するが、本発明の実施形態は、バスケットカテーテルを形成するスプラインのために実施され得ることが理解されるであろう。また、本発明の実施形態は、サイナプラスティ処置など心臓以外の器官での処置に使用され得ることも理解されるであろう。

したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上文に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。

〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
近位端及び遠位端を有するプローブであって、前記プローブは、ヒト患者の器官に挿入されるように構成され、プローブ軸を画定する、プローブと、
前記遠位端において前記プローブ上に位置付けられる、少なくとも２つの導体と、
少なくとも２つの可撓性導電スプラインであって、各導電スプラインは第１の終端及び第２の終端を有し、前記第１の終端は、前記遠位端を越えた前記プローブ軸上の領域において互いに電気的に接続され、各第２の終端は、前記導体のうちのそれぞれ１つに電気的に接続され、前記スプラインは、体積を包囲する、それぞれの弓状形態へと屈曲するように構成されている、少なくとも２つの可撓性導電スプラインと、
前記導体を介して前記スプラインに誘起された電圧を受け取り、前記受け取った電圧に応答して前記体積の位置及び向きを計算するように構成されているプロセッサと、を備える、装置。
（２） 前記スプラインは、バルーンカテーテルを形成する可撓性材料に取り付けられている、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記プローブ及び前記スプラインは、バスケットカテーテルを形成する、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記プロセッサは、前記受け取った電圧に応答して前記体積の楕円率を計算するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記受け取った電圧を生成するように、前記スプラインによって包囲された前記体積を横断する交番磁界を発生させる、少なくとも１つの磁界放射器を備える、実施態様１に記載の装置。

（６） 前記少なくとも２つの可撓性導電スプラインは偶数個のスプラインを備え、前記プロセッサは、対向するスプライン対のそれぞれの中心及び向きを計算し、前記それぞれの中心及び向きから前記体積の前記位置及び向きを導出するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記少なくとも２つの導体及び前記少なくとも２つの可撓性導電スプラインは、前記プローブ軸を中心として対称に分布している、実施態様１に記載の装置。
（８） 前記少なくとも２つの導体及び前記少なくとも２つの可撓性スプラインは同数である、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記少なくとも２つの可撓性導電スプラインはｎ個のスプラインを備え、ｎは３以上の整数であり、前記プロセッサは、それぞれの

の異なるスプライン対に誘起された

電圧のサブセットを受け取り、前記受け取ったサブセットに応答して前記体積の前記位置及び向きを計算するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１０） 前記少なくとも２つの可撓性導電スプラインは、ｎ個のスプラインを含み、ｎは２以上の整数であり、前記プロセッサは、それぞれの

の異なるスプライン対に誘起された

電圧を受け取り、前記受け取った

電圧に応答して前記体積の前記位置及び向きを計算するように構成されている、実施態様１に記載の装置。

（１１） 前記プロセッサは、前記受け取った電圧に応答して前記体積の大きさを計算するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記スプラインは、バルーンカテーテルを形成する可撓性材料に取り付けられており、前記装置はスクリーンを更に備え、前記プロセッサは、前記体積の前記位置、前記向き、及び前記大きさに応答して前記バルーンカテーテルの仮想表現を前記スクリーン上に提示するように構成されている、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 方法であって、
近位端及び遠位端を有するプローブを、ヒト患者の器官に挿入するように構成することであって、前記プローブはプローブ軸を画定する、ことと、
前記遠位端において前記プローブ上に少なくとも２つの導体を位置付けることと、
少なくとも２つの可撓性導電スプラインを提供することであって、各導電スプラインは第１の終端及び第２の終端を有する、ことと、
前記遠位端を越えた前記プローブ軸上の領域において、前記第１の終端を電気的に接続することと、
前記導体のうちのそれぞれ１つに各第２の終端を電気的に接続することと、
体積を包囲する、それぞれの弓状形態へと前記スプラインを屈曲させることと、
前記導体を介して前記スプラインに誘起された電圧を受け取り、前記受け取った電圧に応答して前記体積の位置及び向きを計算することと、を含む、方法。
（１４） 前記スプラインは、バルーンカテーテルを形成する可撓性材料に取り付けられている、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記プローブ及び前記スプラインはバスケットカテーテルを形成する、実施態様１３に記載の方法。

（１６） 前記受け取った電圧に応答して前記体積の楕円率を計算することを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１７） 前記受け取った電圧を生成するように、前記スプラインによって包囲された前記体積を横断する交番磁界を発生させることを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１８） 前記少なくとも２つの可撓性導電スプラインは偶数個のスプラインを備え、前記方法は、対向するスプライン対のそれぞれの中心及び向きを計算することと、前記それぞれの中心及び向きから前記体積の前記位置及び向きを導出することと、を含む、実施態様１３に記載の方法。
（１９） 前記少なくとも２つの導体及び前記少なくとも２つの可撓性導電スプラインを、前記プローブ軸を中心として対称に分布させることを含む、実施態様１３に記載の方法。
（２０） 前記少なくとも２つの導体及び前記少なくとも２つの可撓性スプラインは同数である、実施態様１３に記載の方法。

（２１） 前記少なくとも２つの可撓性導電スプラインはｎ個のスプラインを備え、ｎは３以上の整数であり、前記方法は、それぞれの

の異なるスプライン対に誘起された

電圧のサブセットを受け取ることと、前記受け取ったサブセットに応答して前記体積の前記位置及び向きを計算することと、を含む、実施態様１３に記載の方法。
（２２） 前記少なくとも２つの可撓性導電スプラインは、ｎ個のスプラインを含み、ｎは２以上の整数であり、前記方法は、それぞれの

の異なるスプライン対に誘起された

電圧を受け取ることと、前記受け取った

電圧に応答して前記体積の前記位置及び向きを計算することと、を含む、実施態様１３に記載の方法。
（２３） 前記受け取った電圧に応答して前記体積の大きさを計算することを含む、実施態様１３に記載の方法。
（２４） 前記スプラインは、バルーンカテーテルを形成する可撓性材料に取り付けられており、前記方法は、前記体積の前記位置、前記向き、及び前記大きさに応答して前記バルーンカテーテルの仮想表現をスクリーン上に提示することを更に含む、実施態様２３に記載の方法。

Claims (12)

1. 装置であって、
   近位端及び遠位端を有するプローブであって、前記プローブは、ヒト患者の器官に挿入されるように構成され、プローブ軸を画定する、プローブと、
   前記遠位端において前記プローブ上に位置付けられる、少なくとも２つの導体と、
   少なくとも２つの可撓性導電スプラインであって、各導電スプラインのそれぞれは、前記導体を備え、体積を包囲するそれぞれの弓状形態へと屈曲するように構成されている、少なくとも２つの可撓性導電スプラインと、
   前記導体を介して前記スプラインに誘起された電圧を受け取り、前記受け取った電圧に応答して前記体積の位置及び向きを計算するように構成されているプロセッサと、を備え、
   前記導体は、前記遠位端に対して遠位側の前記プローブ軸上の共通の第１の終端において互いに電気的に接続され、前記第１の終端と反対側の別個の第２の終端において終端し、
   前記プロセッサは、前記受け取った電圧に応答して前記体積の楕円率を計算するように構成されている、装置。
2. 前記スプラインは、バルーンカテーテルを形成する可撓性材料に取り付けられている、請求項１に記載の装置。
3. 前記プローブ及び前記スプラインは、バスケットカテーテルを形成する、請求項１に記載の装置。
4. 前記受け取った電圧を生成するように、前記スプラインによって包囲された前記体積を横断する交番磁界を発生させる、少なくとも１つの磁界放射器を備える、請求項１に記載の装置。
5. 前記少なくとも２つの可撓性導電スプラインは偶数個のスプラインを備え、前記プロセッサは、対向するスプライン対のそれぞれの中心及び向きを計算し、前記それぞれの中心及び向きから前記体積の前記位置及び向きを導出するように構成されている、請求項１に記載の装置。
6. 前記少なくとも２つの導体及び前記少なくとも２つの可撓性導電スプラインは、前記プローブ軸を中心として対称に分布している、請求項１に記載の装置。
7. 前記少なくとも２つの導体及び前記少なくとも２つの可撓性スプラインは同数である、請求項１に記載の装置。
8. 前記少なくとも２つの可撓性導電スプラインはｎ個のスプラインを備え、ｎは３以上の整数であり、前記プロセッサは、それぞれの
   

   

   の異なるスプライン対に誘起された
   

   

   電圧のサブセットを受け取り、前記受け取ったサブセットに応答して前記体積の前記位置及び向きを計算するように構成されている、請求項１に記載の装置。
9. 前記少なくとも２つの可撓性導電スプラインは、ｎ個のスプラインを含み、ｎは２以上の整数であり、前記プロセッサは、それぞれの
   

   

   の異なるスプライン対に誘起された
   

   

   電圧を受け取り、前記受け取った
   

   

   電圧に応答して前記体積の前記位置及び向きを計算するように構成されている、請求項１に記載の装置。
10. 前記プロセッサは、前記受け取った電圧に応答して前記体積の大きさを計算するように構成されている、請求項１に記載の装置。
11. 前記スプラインは、バルーンカテーテルを形成する可撓性材料に取り付けられており、前記装置はスクリーンを更に備え、前記プロセッサは、前記体積の前記位置、前記向き、及び前記大きさに応答して前記バルーンカテーテルの仮想表現を前記スクリーン上に提示するように構成されている、請求項１０に記載の装置。
12. 装置であって、
    近位端及び遠位端を有するプローブであって、前記プローブは、ヒト患者の器官に挿入されるように構成され、プローブ軸を画定する、プローブと、
    前記遠位端において前記プローブ上に位置付けられる、少なくとも２つの導体と、
    少なくとも２つの可撓性導電スプラインであって、各導電スプラインのそれぞれは、前記導体を備え、体積を包囲するそれぞれの弓状形態へと屈曲するように構成されている、少なくとも２つの可撓性導電スプラインと、
    前記導体を介して前記スプラインに誘起された電圧を受け取り、前記受け取った電圧に応答して前記体積の位置及び向きを計算するように構成されているプロセッサと、を備え、
    前記導体は、前記遠位端に対して遠位側の前記プローブ軸上の共通の第１の終端において互いに電気的に接続され、前記第１の終端と反対側の別個の第２の終端において終端し、
    前記プロセッサは、前記受け取った電圧に応答して前記体積の大きさを計算するように構成されている、装置。

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