JP7170035B2 - 多次元カテーテルからの電気生理学的信号を分類するためのシステムおよび方法 - Google Patents

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関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年９月１８日に出願された米国仮出願第６２／５５９，７５３号の優先権を主張するものであり、その内容はその全体が記載されているものとして参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して電気生理学的マッピングおよび心臓アブレーションなどの心臓診断および治療手順に関する。特に、本開示は、高密度（「ＨＤ」）グリッドカテーテルなどの多次元カテーテルによって測定される電気生理学的信号を分類するためのシステム、装置、および方法に関する。

電気解剖学的マッピングシステムを使用して測定される電極トレース（例えば、心臓内電位図トレース）を視覚化することが知られている。例えば、トレースはディスプレイ上に縦に積み重ねることができ、トレースの順序は、電気生理学カテーテル上の電極の順序に対応する。電極トレースを表示するこのアプローチは単一軸に沿って配置された電極を含む電気生理学的カテーテルにとって論理的であり、なぜなら、線形カテーテルがカテーテルスプラインに沿って（例えば、最も近位から最も遠位へ、またはその逆）自然な分類方向を提供するからである。

ＨＤグリッドカテーテル、ペンタレーカテーテル、および／またはスパイラルカテーテルのような、複数の軸に沿って、および／または２次元もしくは３次元に配置された電極を含む電気生理学的カテーテルの使用が増加するにつれて、上記のアプローチは論理的ではなくなり得る。

本明細書で開示されるのは、多次元カテーテルによって担持されるそれぞれの複数の電極によって測定される複数の電気生理学的信号を分類する方法である。この方法は、電気解剖学的マッピングシステムを介して、対象方向（例えば、心臓活性化波面方向）に対する多次元カテーテルの向きを決定することと、電気解剖学的マッピングシステムを介して、対象方向に対する多次元カテーテルの向きを使用して、複数の電気生理学的信号を分類することと、を含む。本方法はまた、電気解剖学的マッピングシステムが、分類された複数の電気生理学的信号のグラフィカル表現を出力することを含んでもよい。

本開示の態様によれば、電気解剖学的マッピングシステムを介して、対象方向に対して多次元カテーテルの向きを決定するステップは、グラフィカル・ユーザ・インターフェースを生成することと、グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して向きに関するユーザ選択を受け付けることと、を含む。例えば、グラフィカル・ユーザ・インターフェースは、向き選択ホイール、向き選択スライダ、または向きを選択するための別の仮想の調整つまみ（ｃｏｎｔｒｏｌ）を含んでもよい。

あるいは、推定される心臓活性化波面方向に関するユーザ定義は、心臓の幾何学的モデル上での心臓活性化波面方向のユーザによる定義を受け付けることなどによって、グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して受け付けてもよい。

また、本方法は、心臓の幾何学的モデル上での向きに関するユーザによる選択のグラフィカル表現を出力することを含み得ることも意図される。

本開示の他の態様では、電気解剖学的マッピングシステムを介して、対象方向に対する多次元カテーテルの向きを決定するステップは、電気解剖学的マッピングシステムが複数の電気生理学的信号から心臓活性化波面方向を決定することを含む。

電気解剖学的マッピングシステムを介して、対象方向に対する多次元カテーテルの向きを使用して複数の電気生理学的信号を分類するステップは、電気解剖学的マッピングシステムを介して、対象方向に対する多次元カテーテルの向きを使用して回転行列を計算することと、電気解剖学的マッピングシステムを介して、複数の電極のそれぞれの複数の位置に回転行列を適用することと、回転行列を適用した後に、複数の電極のそれぞれの複数の位置に従って複数の電気生理学的信号を分類することと、を含んでもよい。

また、電気解剖学的マッピングシステムを介して、心臓活性化波面の方向に対する多次元カテーテルの向きを決定することと、心臓活性化波面の方向に対する多次元カテーテルの向きを使用して、心臓活性化波面が複数の電極を通過するシーケンスを決定することとを含む方法であって、心臓活性化波面が多次元カテーテルによって担持される複数の電極を通過するシーケンスを決定する方法も、本明細書に開示される。

電気解剖学的マッピングシステムを介して、心臓活性化波面の方向に対する多次元カテーテルの向きを決定するステップは、複数の電極によってそれぞれ測定される複数の電気生理学的信号に対応する複数のトレースを表示することと、電気解剖学的マッピングシステムが、グラフィカル・ユーザ・インターフェースを生成するとともに、グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、推定される向きに関するユーザ選択を受け付けることと、電気解剖学的マッピングシステムが推定される向きを使用して、表示される複数のトレースを再分類することと、を含んでもよい。

グラフィカル・ユーザ・インターフェースは、向き調整ホイール、向き調整スライダ、または同じような仮想の調整つまみを含んでもよい。

あるいは、グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、推定される向きに関するユーザ選択を受け付けるステップは、グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、推定される伝導速度ベクトルのユーザ定義を受け付けることを含んでもよい。

本開示の他の態様では、電気解剖学的マッピングシステムを介して、心臓活性化波面の方向に対する多次元カテーテルの向きを決定するステップは、電気解剖学的マッピングシステムが、複数の電極によってそれぞれに測定される複数の電気生理学的信号から心臓活性化波面方向の方向を決定することを含む。

本開示はまた、多次元カテーテルによって担持されるそれぞれの複数の電極によって測定される複数の電気生理学的信号を分類するためのシステムを提供し、システムは、電気解剖学的マッピングシステムによって受信される情報を使用して、対象方向に対する多次元カテーテルの向きを決定し、対象方向に対する多次元カテーテルの向きを使用して、複数の電気生理学的信号を分類するように構成される分類視覚化モジュールを含む。システムはまた、グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、向きに関するユーザ選択を入力として受け付けるように構成されているユーザ・インターフェース・モジュールを含んでもよく、グラフィカル・ユーザ・インターフェースは、心臓の幾何学的モデルを含んでもよい。

本発明の前述および他の態様、特徴、詳細、有用性ならびに利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むこと、ならびに添付の図面を検討することから、明らかになるであろう。

例示的な電気解剖学的マッピングシステムの概略図を示す。 本開示の態様に関連して使用することができる例示的なカテーテルを示す。 本明細書で開示される実施例に基づいて行われる代表的なステップのフローチャートを示す。 図２の多電極カテーテルと、心臓活性化波面方向などの対象方向との間の角度θを示す。 施術者がそれを介して角度θを調整することができる、様々なグラフィカル・ユーザ・インターフェース（「ＧＵＩ」）を示す。 施術者がそれを介して角度θを調整することができる、様々なグラフィカル・ユーザ・インターフェース（「ＧＵＩ」）を示す。 施術者がそれを介して角度θを調整することができる、様々なグラフィカル・ユーザ・インターフェース（「ＧＵＩ」）を示す。 図６Ａおよび６Ｂは、未分類のトレース（図６Ａ）および本明細書の教示に従って分類されたトレース（図６Ｂ）の、双方の代表的なトレースを示す。 図６Ａおよび６Ｂは、未分類のトレース（図６Ａ）および本明細書の教示に従って分類されたトレース（図６Ｂ）の、双方の代表的なトレースを示す。

複数の実施形態が開示されているが、例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から、本開示のさらに他の実施形態が当業者に明らかになるであろう。従って、図面および詳細な説明は、本質的に例示であり、限定的でないものと見なされる。

本開示は、多次元カテーテルを使用して測定される電気生理学的信号を分類するためのシステム、装置、および方法を提供する。例示の目的のために、本開示の態様は、ＨＤグリッドカテーテルによって担持される電極に対する心臓活性化波面の進行方向に従って、ＨＤグリッドカテーテルを使用して測定される電気生理学的信号を分類することを参照して説明される。しかしながら、本明細書の教示は、他の状況における、および／または他の電極構成に関する、有利に適用され得ることが理解されるべきである。

図１は、心臓カテーテルをナビゲートし、患者１１の心臓１０に生じる電気的活動を測定することによって心臓電気生理学研究を行い、そうして測定された電気的活動に関連するかまたはそれを表す電気的活動および／または情報を３次元的にマッピングするための例示的な電気解剖学的マッピングシステム８の概略図を示す。システム８は、例えば１つまたは複数の電極を使用して患者の心臓１０の解剖学的モデルを作成するために使用され得る。システム８は、また、例えば患者の心臓１０の診断データマップを作成するために、心臓表面に沿った複数の点において電気生理学的データを測定し、電気生理学的データが測定された各測定点についての位置情報と関連させて測定データを記憶するために使用され得る。

当業者には理解されるように、また以下でさらに説明するように、システム８は典型的には３次元空間内の物体の位置、およびいくつかの態様では向きを決定し、それらの位置を、少なくとも１つの基準に対して決定された位置情報として表す。

説明を簡単にするために、患者１１は楕円として概略的に示されている。図１に示す実施形態では、患者１１の体表に当てられる３組の表面電極（例えば、パッチ電極）が示されており、本明細書ではｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸と呼ばれる３つのほぼ直交する軸を画定する。他の実施形態では、電極は他の並びで配置されてもよく、例えば、複数の電極は特定の体表上に配置されてもよい。さらなる代替として、電極は、体表上にある必要はなく、身体の内部に配置されてもよい。

図１において、ｘ軸表面電極１２、１４は第１の軸に沿って、例えば、患者の胸部領域の外側などで患者に当てられ（例えば、患者の各腕の下の皮膚に当てられ）、左および右電極と呼ばれてもよい。ｙ軸電極１８、１９は、患者の内側大腿部および頸部領域に沿ってなど、ｘ軸にほぼ直交する第２の軸に沿って患者に当てられ、左脚および頸部電極と呼ばれてもよい。ｚ軸電極１６、２２は、胸部領域における患者の胸骨および背骨に沿ってなど、ｘ軸およびｙ軸の両方にほぼ直交する第３の軸に沿って当てられ、胸部および背部電極と呼ばれてもよい。心臓１０は、これらの対の表面電極１２／１４、１８／１９、および１６／２２の間にある。

追加の表面基準電極（例えば、「腹部パッチ」）２１は、システム８のための基準電極および／または接地電極を提供する。腹部パッチ電極２１は、以下でさらに詳細に説明する心臓内固定電極３１の代替物であってもよい。さらに、患者１１は、従来の心電図（「ＥＣＧ」または「ＥＫＧ」）システムリードのほとんどまたはすべてを所定の位置に有することができることも理解されるべきである。特定の実施形態では、例えば、患者の心臓１０上の心電図を感知するために、１２本のＥＣＧリードの標準セットを利用してもよい。このＥＣＧ情報はシステム８に利用可能である（例えば、コンピュータシステム２０への入力として提供され得る）。ＥＣＧリードがよく理解されている限り、また図面を明確にするために、図１には単一のリード６とそのコンピュータ２０への接続のみが示されている。

少なくとも１つの電極１７を有する代表的なカテーテル１３も示されている。この代表的なカテーテル電極１７は、本明細書全体を通して「ロービング（ｒоｖｉｎｇ）電極」、「移動（ｍоｖｉｎｇ）電極」、または「測定電極」と呼ばれる。典型的には、カテーテル１３上または複数のこのようなカテーテル上の複数の電極１７が使用される。一実施形態では例えば、システム８は患者の心臓および／または血管系内に配置された１２個のカテーテル上に６４個の電極を備えてもいてもよい。もちろん、この実施形態は単に例示的なものであり、任意の数の電極およびカテーテルを使用することができる。

特に、本開示の目的のために、ＨＤグリッドカテーテルと呼ばれることが多い例示的な多電極カテーテル１３の一部が図２に示されている。ＨＤグリッドカテーテル１３は、パドル２０２に結合されたカテーテル本体２００を含む。カテーテル本体２００は、第１および第２の本体電極２０４、２０６をそれぞれさらに含むことができる。パドル２０２は第１のスプライン２０８、第２のスプライン２１０、第３のスプライン２１２、および第４のスプライン２１４を含むことができ、これらは、近位カプラ２１６によってカテーテル本体２００に結合され、遠位カプラ２１８によって互いに結合される。一実施形態では第１のスプライン２０８および第４のスプライン２１４を１つの連続セグメントとすることができ、第２のスプライン２１０および第３のスプライン２１２を別の連続セグメントとすることができる。他の実施形態では、様々なスプライン２０８、２１０、２１２、２１４は（例えば、それぞれ近位カプラ２１６および遠位カプラ２１８によって）互いに結合された別個のセグメントであり得る。ＨＤカテーテル１３は任意の数のスプラインを含むことができ、図２に示す４本のスプライン構成は、単に例示的なものに過ぎないことを理解されたい。

上述のように、スプライン２０８、２１０、２１２、２１４は任意の数の電極１７を含むことができ、図２では、１６個の電極１７が４×４アレイで配置されて示されている。また、スプライン２０８、２１０、２１２、２１４に沿って及びそれらの間で測定されるとき、電極１７は均等に及び／又は不均等に離間させてもよいことが理解されたい。

カテーテル１３（または複数のこのようなカテーテル）は、典型的には１つまたは複数のイントロデューサを介して、そしてよく知られた手順を使用して、患者の心臓および／または血管系に導入される。実際、カテーテル１３を患者の心臓１０の左心室に導入するための様々なアプローチ（例えば、経中隔アプローチ）は当業者によく知られており、したがって、本明細書でさらに説明する必要はない。

各電極１７は患者の体内にあるため、位置データはシステム８によって各電極１７について同時に収集されてもよい。同様に、各電極１７は、心臓表面から電気生理学的データを収集するために使用され得る。当業者は電気生理学的データポイントの取得および処理のための種々の手段（例えば、接触および非接触電気生理学的マッピングの両方を含む）に精通しており、そのため、本明細書に開示される技術の理解には、さらなる議論は必要ない。同様に、当技術分野でよく知られている様々な技法を使用して、複数の電気生理学データポイントからグラフィカル表現を生成することができる。当業者が電気生理学データポイントから電気生理学マップを作成する方法を理解する限り、その態様は、本開示を理解するのに必要な範囲でのみ本明細書に記載される。

ここで図１に戻ると、いくつかの実施形態では、（例えば、心臓１０の壁に取り付けられる）任意の固定基準電極３１が第２のカテーテル２９上に示される。この電極３１は較正のために、固定されていてもよい（例えば、心臓の壁または心臓の壁の近くに取り付けられていてもよい）し、またはロービング電極（例えば、電極１７）と一定の間隔を空けた関係で配置されていてもよく、したがって、「ナビゲーション基準」または「局所基準」と呼ばれてもよい。固定基準電極３１は上述の表面基準電極２１に加えて、またはその代わりに使用されてもよい。多くの場合、心臓１０内の冠状静脈洞電極または他の固定電極は、電圧および変位を測定するための基準として使用することができ、すなわち、以下で説明するように、固定基準電極３１は、座標系の原点を定義してもよい。

各表面電極は多重スイッチ２４に結合され、表面電極対が、コンピュータ２０上で実行されるソフトウェアによって選択され、コンピュータ２０は、表面電極対を信号発生器２５に結合する。あるいは、スイッチ２４を省略し、各測定軸（すなわち、各表面電極対）に１つずつ、信号発生器２５の複数（例えば、３つ）のインスタンスが設けられてもよい。

コンピュータ２０は例えば、従来の汎用コンピュータ、専用コンピュータ、分散コンピュータ、または任意の他のタイプのコンピュータを含んでもよい。コンピュータ２０は、単一の中央処理装置（「ＣＰＵ」）などの１つまたは複数のプロセッサ２８、または一般に並列処理環境と呼ばれる複数の処理装置を含んでいてもよく、これらのプロセッサまたは処理装置は、本明細書で説明する様々な態様を実施するための指示を実行することができる。

一般に、生物学的導体内でのカテーテルナビゲーションを実現するために、ノミナルに直交する３つの電場が、駆動され感知される一連の電気双極子（例えば、表面電極対１２と１４、１８と１９、および１６と２２）によって生成される。あるいは、これらの直交電界を分解するとともに任意の表面電極対を電気双極子として駆動され、効果的な電極三角測量を提供してもよい。同様に、電極１２、１４、１８、１９、１６、および２２（または任意の数の電極）は、心臓内の電極に電流を駆動するために、または心臓内の電極から電流を感知するために、任意の他の有効な配置で配置されてもよい。例えば、複数の電極は患者１１の背部、側部、及び／又は腹部に配置され得る。さらに、そのような非直交方法は、システムの柔軟性を増大させる。任意の所望の軸について、駆動（ソース・シンク）構成の所定のセットから生じる、ロービング電極の測定電位は、直交軸に沿って均一な電流を単に駆動することによって得られるのと同じ有効電位を生じるように、代数的に組み合わされてもよい。

したがって、表面電極１２、１４、１６、１８、１９、２２のうちの任意の２つは腹部パッチ２１などの接地基準に対する双極子ソースおよびドレインとして選択されしてもよく、一方、励起されていない電極は接地基準に対する電圧を測定する。心臓１０内に配置されたロービング電極１７は、電流パルスから電場にさらされ、腹部パッチ２１のような接地に対して測定される。実際には、心臓１０内のカテーテルは示された１６個よりも多い又は少ない電極を含んでいてもよく、各電極電位を測定してもよい。前述のように、少なくとも１つの電極を心臓の内面に固定して固定基準電極３１を形成することができ、これも腹部パッチ２１のような接地に対して測定され、システム８が位置を測定する座標系の原点として定義されてもよい。表面電極、内部電極、及び仮想電極の各々からのデータセットは、心臓１０内のロービング電極１７の位置を決定するために全て使用されてもよい。

測定された電圧は、基準電極３１のような基準位置に対する、ロービング電極１７のような心臓内部の電極の三次元空間内の位置を決定するために、システム８によって使用されてもよい。すなわち、基準電極３１で測定された電圧は座標系の原点を定義するために使用されてもよく、一方で、ロービング電極１７で測定された電圧は、原点に対するロービング電極１７の位置を表すために使用されてもよい。いくつかの実施形態では座標系が三次元（ｘ、ｙ、ｚ）デカルト座標系であるが、極座標系、球座標系、および円筒座標系などの他の座標系も考えられる。

前述の記載から明らかであるように、心臓内の電極の位置を決定するために使用されるデータは、表面電極対が心臓に電場を印加している間に測定される。電極データはまた、例えば、その全体が本明細書に参照により組み込まれる米国特許第７，２６３，３９７号に記載されているように、電極位置の生の位置データを改善するために使用される、呼吸補償値を生成するために使用されてもよい。電極データはまた、例えば、同じくその全体が本明細書に参照により組み込まれる米国特許第７，８８５，７０７号に記載されているように、患者の身体のインピーダンスの変化を補償するために使用されてもよい。

したがって、１つの代表的な実施形態では、システム８が最初に表面電極のセットを選択し、次いでそれらを電流パルスで駆動する。電流パルスが送達されている間、残りの表面電極および生体内電極のうちの少なくとも１つを用いて測定された電圧などの電気的活動が測定され、記憶される。呼吸および／またはインピーダンスシフトなどのアーチファクトの補償は、上述のように実行されてもよい。

いくつかの実施形態では、システム８はＡｂｂｏｔｔ ＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓのＥｎＳｉｔｅ（商標）Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）またはＥｎＳｉｔｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（商標）心臓マッピングおよび視覚化システムである。しかしながら、例えば、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＲＨＹＴＨＭＩＡ ＨＤＸ（登録商標）マッピングシステム、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ， Ｉｎｃ．のＣＡＲＴＯナビゲーションおよびロケーションシステム、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｎｃ．のＡＵＲＯＲＡ（登録商標）システム、ＳｔｅｒｏｔａｘｉｓのＮＩＯＢＥ（登録商標）Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ、ならびにＡｂｂｏｔｔ ＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓからのＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（登録商標）Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙなどを含む他の位置特定システムが、本教示に関連して使用されてもよい。

（その全ては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）以下の米国特許、第６，９９０，３７０号、第６，９７８，１６８号、第６，９４７，７８５号、第６，９３９，３０９号、第６，７２８，５６２号、第６，６４０，１１９号、第５，９８３，１２６号、および第５，６９７，３７７号に記載されている位置特定およびマッピングシステムもまた、本発明と共に使用することができる。

本開示の態様は、例えば電気生理学的信号のグラフィカル表現（例えば、トレース）をディスプレイ２３上に表示するための、電気生理学的信号の分類に関する。したがって、システム８はディスプレイ２３上の電気生理学的信号のグラフィカル表現（例えば、トレース）を分類し、生成するために使用することができる分類および視覚化モジュール５８も含むことができる。当業者は電気解剖学的マッピングシステムに関連する電気生理学的信号トレースのグラフィカル表現に精通しており、そのため、電気解剖学的マッピングシステムの詳細な説明は、本開示の理解に必要ではない。

本教示に従った電気生理的信号の分類および視覚化方法の一例を、図３のように示された代表的なステップのフローチャート３００を参照して説明する。一部の実施例では例えば、フローチャート３００は、図１の電気解剖学的マッピングシステム８（例えば、プロセッサ２８および／または分類および視覚化モジュール５８）によって実行されるいくつかの例示的なステップを示す。以下に説明される代表的なステップは、ハードウェアで実施されてもソフトウェアで実施されてもよいことを理解されたい。説明のために、「信号プロセッサ」という用語は、本教示のハードウェアベースおよびソフトウェアベースの両方の実装を説明するために使用される。

ブロック３０２において、システム８は、図４に示される角度θによって表される、対象方向４０２に対するカテーテル１３の向きを決定する。開示の実施形態は、対象方向に対して複数の電極１７（例えば、１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄなど）を分類することに関する。ここでの説明のために、対象方向４０２は心臓活性化波面の方向とし、分類は、心臓活性化波面が複数の電極１７を通過する順序とする。

心臓活性化波面の方向に対するカテーテル１３の向きを決定するための、様々なアプローチが考えられる。本開示のいくつかの実施形態では、システム８は、グラフィカル・ユーザ・インターフェースを生成し、それを通して施術者は向きを指定することができる。例えば、システム８はホイール５０２（図５Ａ）またはスライダ５０４（図５Ｂ）などの向きを選択する制御を表示することができ、これにより、医師は仮定された心臓活性化波面の方向に対して１８０°と－１８０°との間でカテーテル１３の向きを調整することができる（本開示の目的のために、カテーテル１３は、心臓活性化波面が近位から遠位に向かう方向へカテーテル本体２００の長さに平行に通過するとき、心臓活性化波面の方向に対して０°に向けられていると見なされる）。

別の例として、図５Ｃに示すように、システム８は、カテーテル１３の３次元モデル５０６を表示することができる。施術者はモデル５０６上に矢印５０８を引く（および、必要であれば、その方向を調整する）ことができ、矢印５０８は、推定される心臓活性化波面方向を表す。図５Ｃでは、カテーテル１３が、矢印５０８によって表される心臓活性化波面の推定される方向に対して、約－４５°に向けられる。

前述のグラフィカル・ユーザ・インターフェースの使用について、図６Ａおよび図６Ｂを参照してさらに説明する。電極１７を使用して測定された双極電位図信号を表す複数のトレース６０２が、図６Ａおよび６Ｂのそれぞれに示されている。当業者は、図２のカテーテル１３が合計１６個の単極電気生理学的信号を測定することができ、したがって合計１６個のトレースを生成することができることを理解するであろうが、説明を明確にするために、図６Ａおよび図６Ｂにはそれらのうちの５個のみが示されている。当業者は、多数の双極電気生理学的信号が１６個の単極信号から構成されることも理解するであろう。

当業者には理解されるように、トレース６０２はしばしば、リアルタイムにディスプレイ２３上において更新される（すなわち、トレース６０２は、現在の拍動を反映する）。しかしながら、本開示の一態様によれば、施術者は、リアルタイムで更新せず、凍結オプションが選択された時点での拍動を反映するように、トレース６０２をフリーズさせることをディスプレイ２３上で選択することができる。フリーズされたトレース６０２の例示的なセットは、図６Ａのように示される。しかしながら、図６Ａでは、トレース６０２が心臓活性化波面方向に対して論理的に配置されていない（例えば、心臓活性化波面が電極１７を通過する順序に従って分類されていない）。

本明細書に開示されるグラフィカル・ユーザ・インターフェース（例えば、ホイール５０２、スライダ５０４、および／または矢印５０８）は、施術者が電極１７の複数の考えられる分類を迅速に試験して、どれが心臓活性化波面方向に最も適しているか（例えば、どの分類が、心臓活性化波面が電極１７を通過する順序に最も密接に対応するか）を決定することを可能にする。ユーザがインターフェースを操作してカテーテル１３の向きと心臓活性化波面方向との間の角度θを調整すると、（例えば、以下でさらに詳細に説明するように）電極１７は新たに選択された向きに対応するように並べ替えられることができ、それらの関連するトレース６０２は、施術者が最も論理的な分類を識別するまで、ディスプレイ２３上で並べ替えられることができる（例えば、図６Ｂを参照）。その時、施術者は、たとえ心臓活性化波面の方向により適した順序に分類されている場合でも、リアルタイムの更新に戻るように、ディスプレイ２３上のトレースのフリーズを解除することを選択することができる。

本開示の他の実施形態では対象方向、またしたがって角度θは解析的にまたは計算的に決定されることができる。例えば、参照により本明細書に完全に記載されるものとして本明細書に組み込まれる米国特許出願第６２／４７８，３７７号は、心臓活性化波面の方向を決定することを含む、局所伝導速度をマッピングするためのシステムおよび方法を記載している。同じく参照により本明細書に完全に記載されるものとして本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１７／００５５８６４号は、心臓活性化波面を識別しマッピングするための追加のシステムおよび方法を記載している。

心臓活性化波面の方向が解析的または計算的に決定される場合、それに対するカテーテル１３の向きは、

によって決定され得、その場合、Ｘは、（例えば、電極１７の測定位置によって決定される）カテーテル１３の方向であり、

は、（例えば、解析的または計算的に決定される）伝導速度ベクトルの方向である。

そして、ブロック３０２で決定された心臓活性化波面方向に対するカテーテル１３の向き（すなわち、角度θ）を使用して、電極１７によって測定された電気生理学的信号を再分類することができる。特に、ブロック３０４では、ブロック３０２で決定された向きを使用して、回転行列Ｒを計算する。より具体的には、回転行列Ｒは次のような形になりえる。

ブロック３０６では、回転行列Ｒを電極１７のノミナルの位置に適用して、電極１７の回転座標を計算する。電極１７のノミナルの位置は、システム８によって測定することができ、および／またはカテーテル１３の既知の幾何学的形状および配置から決定することができる。

ブロック３０８において、回転された電極座標は、電気生理学的信号を再分類するために使用される。本開示の第１の態様によれば、電極１７はそれらの回転されたｙ座標に従って（例えば、回転されたｙ座標を増加または減少させる順序で）並べ替えられる。同じ順序が、対応する電気生理学的信号に適用され得、これは、よく知られた技術に従って、ブロック３１０においてディスプレイ２３上のトレース６０２として出力され得る。

本開示の別の態様では、電極１７の回転されたｙ座標が、ディスプレイ２３上のそれぞれのトレース６０２のｙ軸位置を計算するために使用される。例えば、回転されたｙ座標ｙｅを有する、任意の電極１７についてのトレース６０２の最初のスクリーン上におけるｙ軸位置（ｙsで示される）は、

によって計算することができ、その場合、ｙｅ，ｍａｘとｙｅ，ｍｉｎは、それぞれ、電極１７の回転されたｙ座標の最大値および最小値であり、ｙｓ，ｍａｘとｙｓ，ｍｉｎは、それぞれ、トレース６０２が表示されるスクリーン上のｙ軸の位置における最大値および最小値である。その際、トレース６０２の最初のｙ軸上の位置を、ｙｓ，ｍａｘとｙｓ，ｍｉｎとの間で均一に再分布することができ、トレース６０２は、ブロック３１０においてディスプレイ２３上で出力されることができる。

心臓活性化波面方向が計算的または解析的に決定される（したがって、θが計算的または解析的に決定される）本開示の実施形態では、電気生理学的信号およびそのそれぞれのトレースが拍動ごとに再分類されることができる。あるいは、電気生理学的信号およびそのそれぞれのトレースが要望に応じて（例えば、施術者が再分類を望む場合）再分類されることができる。本開示の態様によれば、システム８は電気生理学的信号の現在の分類がもはや最適ではない場合に、施術者に警告（例えば、視覚的および／または可聴的信号）することができる。例えば、視覚的信号の１つの形態は、（例えば、図６Ａと同様に）トレース６０２が「不規則（ｏｕｔ ｏｆ ｏｒｄｅｒ）」に見えることである。視覚的信号のもう１つの形態は、最適に分類されていないときに、（例えば、緑の代わりに赤で描くなどして）トレース６０２を異なって色付けすることである。

いくつかの実施形態が一定の程度で上記に記載されたが、当業者は本発明の精神または範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多くの変更を行うことができる。

例えば、（例えば、ユーザが波形分類方向を規定することによって）心臓活性化波面方向が決定されると、波面方向は、図５Ｃに示されるのと同様の方法で、心臓の三次元モデル上に矢印を描くことなどによって、ディスプレイ２３上にグラフィカルに表され得る。心臓内のいくつかの位置にカテーテル１３がある状態で３次元モデル上にいくつかのこのような矢印を描くことによって、例えば、誤った伝導経路を視覚化する際に有用であり得る心臓活性化波面マップが作製され得る。

別の例として、トレースは、ディスプレイをフリーズさせることなく再分類され得る。例えば、本開示の態様によれば、分類は、ＥＣＧ信号に起因し得る。

さらに別の例として、本明細書の教示は、インピーダンスベースの位置特定システム（説明のために使用されるものなど）だけでなく、磁気ベースの位置特定システムおよびハイブリッドインピーダンスベースおよび磁気ベースの位置特定システムにも適用可能である。

方向に関する言及（例えば、上方、下方、上向き、下向き、左、右、左方向、右方向、上部、下部、～よりも上、～よりも下、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）はすべて、読者の本発明の理解を助けるために識別目的で使用されているにすぎず、とりわけ本発明の位置、方位、または使用に関する制限をもたらすものではない。接合に関する言及（たとえば、取り付けられた、結合された、接続された、など）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続間の中間部材と、要素間の相対的運動とを含んでよい。したがって、接合に関する言及は、２つの要素が直接的に接続され、互いに対して固定関係にあることを必ずしも推論させるものではない。

上記の説明に含まれ、または添付の図面に示されるすべての事項は、例示にすぎず、限定的ではないと解釈されるべきことが意図されている。詳細または構造の変更は、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の趣旨から逸脱することなく行われてよい。 以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
多次元カテーテルによって担持される複数の電極によって測定される複数の電気生理学的信号を分類する方法であって、
電気解剖学的マッピングシステムを介して、対象方向に対する前記多次元カテーテルの向きを決定することと、
前記電気解剖学的マッピングシステムを介して、前記対象方向に対する前記多次元カテーテルの前記向きを使用して前記複数の電気生理学的信号を分類することと、
を含む方法。
（項目２）
前記電気解剖学的マッピングシステムが、分類された前記複数の電気生理学的信号のグラフィカル表現を出力することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記対象方向は、心臓活性化波面方向を含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
電気解剖学的マッピングシステムを介して、対象方向に対する前記多次元カテーテルの向きを決定することは、
前記電気解剖学的マッピングシステムが、グラフィカル・ユーザ・インターフェースを生成するとともに、前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して前記向きに関するユーザ選択を受け付けることを含む、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースは、向き選択ホイールを含む、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースは、向き選択スライダを含む、項目４に記載の方法。
（項目７）
前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、前記向きに関するユーザ選択を受け付けることは、
前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、推定される心臓活性化波面方向に関するユーザ定義を受け付けることを含む、項目４に記載の方法。
（項目８）
前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、推定される心臓活性化波面方向に関するユーザ定義を受け付けることは、
心臓の幾何学的モデル上での心臓活性化波面方向のユーザ定義を受け付けることを含む、項目７に記載の方法。
（項目９）
心臓の幾何学的モデル上での前記向きに関する前記ユーザ選択のグラフィカル表現を出力することをさらに含む、項目４に記載の方法。
（項目１０）
電気解剖学的マッピングシステムを介して、対象方向に対する前記多次元カテーテルの向きを決定することは、
前記電気解剖学的マッピングシステムが前記複数の電気生理学的信号から前記心臓活性化波面方向を決定することを含む、項目３に記載の方法。
（項目１１）
前記電気解剖学的マッピングシステムを介して、前記対象方向に対する前記多次元カテーテルの前記向きを使用して前記複数の電気生理学的信号を分類することは、
前記電気解剖学的マッピングシステムを介して、前記対象方向に対する前記多次元カテーテルの前記向きを使用して回転行列を計算することと、
前記電気解剖学的マッピングシステムを介して、前記回転行列を前記複数の電極のそれぞれの複数の位置に適用することと、
前記回転行列を適用した後、前記複数の電極の前記それぞれの複数の位置に従って、前記複数の電気生理学的信号を分類することと、
を含む、項目１に記載の方法。
（項目１２）
心臓活性化波面が多次元カテーテルによって担持される複数の電極を通過するシーケンスを決定する方法であって、
電気解剖学的マッピングシステムを介して、前記心臓活性化波面の方向に対する前記多次元カテーテルの向きを決定することと、
前記心臓活性化波面の前記方向に対する前記多次元カテーテルの前記向きを使用して、前記心臓活性化波面が前記複数の電極を通過する前記シーケンスを決定することと、
を含む、方法。
（項目１３）
電気解剖学的マッピングシステムを介して、前記心臓活性化波面の方向に対する前記多次元カテーテルの向きを決定する方法であって、
前記複数の電極によってそれぞれ測定される複数の電気生理学的信号に対応する複数のトレースを表示することと、
前記電気解剖学的マッピングシステムが、グラフィカル・ユーザ・インターフェースを生成するとともに前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、推定される向きに関するユーザ選択を受け付けることと、
前記電気解剖学的マッピングシステムが、推定される前記向きを使用して、表示される前記複数のトレースを再分類することと、
を含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースは、向き調整ホイールを含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースは、向き調整スライダを含む、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、推定される向きに関するユーザ選択を受け付けることは、
前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、推定される伝導速度ベクトルのユーザ定義を受け付けることを含む、項目１３に記載の方法。
（項目１７）
電気解剖学的マッピングシステムを介して、前記心臓活性化波面の向きに対する前記多次元カテーテルの向きを決定することは、
前記電気解剖学的マッピングシステムが前記複数の電極によってそれぞれに測定される複数の電気生理学的信号から前記心臓活性化波面方向の前記向きを決定することを含む、項目１２に記載の方法。
（項目１８）
多次元カテーテルによって担持されるそれぞれの複数の電極によって測定される複数の電気生理学的信号を分類するためのシステムであって、
電気解剖学的マッピングシステムによって受け付けられる情報を使用して、対象方向に対する前記多次元カテーテルの向きを決定し、
前記対象方向に対する前記多次元カテーテルの前記向きを使用して、前記複数の電気生理学的信号を分類する、
ように構成される分類視覚化モジュールを含む、システム。
（項目１９）
グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、前記向きのユーザ選択を、入力として受け付けるように構成されるユーザ・インターフェース・モジュールをさらに備える、項目１８に記載のシステム。
（項目２０）
前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースは、心臓の幾何学的モデルを含む、項目１９に記載のシステム。

Claims (19)

1. 多次元カテーテルによって担持される複数の電極によって測定される複数の電気生理学的信号を分類する方法であって、
   電気解剖学的マッピングシステムが、心臓活性化波面方向に対する前記多次元カテーテルの向きを決定することであって、前記多次元カテーテルの前記向きは、前記心臓活性化波面方向と前記多次元カテーテルの長手方向との間の角度である、前記決定することと、
   前記電気解剖学的マッピングシステムが、前記心臓活性化波面方向に対する前記多次元カテーテルの前記向きを使用して前記複数の電気生理学的信号を、心臓活性化波面が前記複数の電極を通過する順序で分類することと、
   を含む、
   方法。
2. 前記電気解剖学的マッピングシステムが、分類された前記複数の電気生理学的信号のグラフィカル表現を出力することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記電気解剖学的マッピングシステムが、前記心臓活性化波面方向に対する前記多次元カテーテルの向きを決定することは、
   前記電気解剖学的マッピングシステムが、グラフィカル・ユーザ・インターフェースを生成するとともに、前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して前記向きに関するユーザ選択を受け付けることを含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースは、向き選択ホイールを含む、請求項３に記載の方法。
5. 前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースは、向き選択スライダを含む、請求項３に記載の方法。
6. 前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、前記向きに関するユーザ選択を受け付けることは、
   前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、推定される心臓活性化波面方向に関するユーザ定義を受け付けることを含む、請求項３から５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、推定される心臓活性化波面方向に関するユーザ定義を受け付けることは、
   心臓の幾何学的モデル上での心臓活性化波面方向のユーザ定義を受け付けることを含む、請求項６に記載の方法。
8. 心臓の幾何学的モデル上での前記向きに関する前記ユーザ選択のグラフィカル表現を出力することをさらに含む、請求項３から７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記電気解剖学的マッピングシステムが、前記心臓活性化波面方向に対する前記多次元カテーテルの向きを決定することは、
   前記電気解剖学的マッピングシステムが前記複数の電気生理学的信号から前記心臓活性化波面方向を決定することを含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記電気解剖学的マッピングシステムが、前記心臓活性化波面方向に対する前記多次元カテーテルの前記向きを使用して前記複数の電気生理学的信号を分類することは、
    前記電気解剖学的マッピングシステムが、前記心臓活性化波面方向に対する前記多次元カテーテルの前記向きを使用して回転行列を計算することと、
    前記電気解剖学的マッピングシステムが、前記回転行列を前記複数の電極のそれぞれの複数の位置に適用することと、
    前記電気解剖学的マッピングシステムが、前記回転行列を適用した後、前記複数の電極の前記それぞれの複数の位置に従って、前記複数の電気生理学的信号を分類することと、
    を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
11. 心臓活性化波面が多次元カテーテルによって担持される複数の電極を通過する順序を決定する方法であって、
    電気解剖学的マッピングシステムが、前記心臓活性化波面の方向に対する前記多次元カテーテルの向きを決定することであって、前記多次元カテーテルの前記向きは、前記心臓活性化波面の前記方向と前記多次元カテーテルの長手方向との間の角度である、前記決定することと、
    前記電気解剖学的マッピングシステムが、前記心臓活性化波面の前記方向に対する前記多次元カテーテルの前記向きを使用して、前記心臓活性化波面が前記複数の電極を通過する前記順序を決定することと、
    を含む、方法。
12. 前記電気解剖学的マッピングシステムが、前記心臓活性化波面の方向に対する前記多次元カテーテルの向きを決定することは、
    前記電気解剖学的マッピングシステムが、前記複数の電極によってそれぞれ測定される複数の電気生理学的信号に対応する複数のトレースを表示することと、
    前記電気解剖学的マッピングシステムが、グラフィカル・ユーザ・インターフェースを生成するとともに前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、推定される向きに関するユーザ選択を受け付けることと、
    前記電気解剖学的マッピングシステムが、推定される前記向きを使用して、表示される前記複数のトレースを再分類することと、
    を含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースは、向き調整ホイールを含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースは、向き調整スライダを含む、請求項１２に記載の方法。
15. 前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、推定される向きに関するユーザ選択を受け付けることは、
    前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、推定される伝導速度ベクトルのユーザ定義を受け付けることを含む、請求項１２から１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 前記電気解剖学的マッピングシステムが、前記心臓活性化波面の向きに対する前記多次元カテーテルの向きを決定することは、
    前記電気解剖学的マッピングシステムが前記複数の電極によってそれぞれに測定される複数の電気生理学的信号から前記心臓活性化波面の前記方向を決定することを含む、請求項１１から１５のいずれか一項に記載の方法。
17. 多次元カテーテルによって担持されるそれぞれの複数の電極によって測定される複数の電気生理学的信号を分類するためのシステムであって、
    電気解剖学的マッピングシステムによって受け付けられる情報を使用して、心臓活性化波面方向に対する前記多次元カテーテルの向きを決定し、
    前記心臓活性化波面方向に対する前記多次元カテーテルの前記向きを使用して、前記複数の電気生理学的信号を、心臓活性化波面が前記複数の電極を通過する順序で分類する、
    ように構成される分類視覚化モジュールを含み、
    前記多次元カテーテルの前記向きは、前記心臓活性化波面方向と前記多次元カテーテルの長手方向との間の角度である、システム。
18. グラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して、前記向きのユーザ選択を、入力として受け付けるように構成されるユーザ・インターフェース・モジュールをさらに備える、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記グラフィカル・ユーザ・インターフェースは、心臓の幾何学的モデルを含む、請求項１８に記載のシステム。

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