JP7165222B2 - 血液浄化装置 - Google Patents

Description

本発明は、透析液導入ラインの透析液を血液回路に供給して補液又は返血が可能とされた血液浄化装置に関するものである。

患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液浄化治療として、例えば特許文献１にて開示されているように、ダイアライザに透析液を流さないで除水のみを行う「ＥＣＵＭ」（extracorporeal ultrafiltration method）と称される治療方法がある。この「ＥＣＵＭ」（以下、「限外濾過治療」と呼ぶ）によれば、ダイアライザによる拡散が行われず血液中の溶質の除去が回避されるため、血圧の低下を抑えることができる。

このような限外濾過治療を血液浄化装置にて行う際、通常、ダイアライザに透析液を導入する透析液導入ラインを電磁弁等で閉止して透析液をダイアライザに導入させることなく除水ポンプを駆動させることにより、ダイアライザにおける限外濾過の作用を利用して、血液回路にて体外循環する血液から除水のみを行うようになっている。

特開２００７－２３６９２４号公報

しかしながら、透析液導入ラインの透析液を血液回路に供給して補液（緊急補液）又は返血が可能とされた血液浄化装置において上記の限外濾過治療を行う場合、以下の如き問題がある。
すなわち、限外濾過治療時においては、ダイアライザに送液するための送液手段（複式ポンプ等）が停止して透析液導入ラインの透析液が滞留するとともに、ダイアライザに送液される透析液を加温するためのヒータ等の加温手段も停止した状態となっている。

このため、長時間限外濾過治療が行われると、透析液導入ラインに滞留した透析液の組成や濃度が変化したり或いは室温程度まで透析液の温度が低下してしまう可能性があり、その状態の透析液を血液回路に供給すると不具合が生じる虞がある。したがって、限外濾過治療の途中で緊急補液を行う場合や限外濾過治療の後に返血を行う場合、送液手段にて透析液を流動させて滞留を解消させるとともに、加温手段を作動させて血液回路に供給する透析液を加温するための準備運転が必要となり、その準備運転の間、緊急補液や返血を行うことができないという問題がある。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、準備運転を経ることなく、限外濾過治療の途中で透析液導入ラインの透析液を血液回路に直ちに供給して補液を行い、又は限外濾過治療の後に透析液導入ラインの透析液を血液回路に直ちに供給して返血を行うことができる血液浄化装置を提供することにある。

請求項１記載の発明は、患者の血液を体外循環可能な動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有する血液回路と、前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、前記血液浄化手段に透析液を導入し得る透析液導入ラインと、前記血液浄化手段からの排液を排出し得る透析液排出ラインと、前記血液浄化手段をバイパスして前記透析液導入ラインの透析液を透析液排出ラインに流動させ得るバイパスラインと、前記血液浄化手段を介して前記血液回路を流れる血液から除水し得る除水ポンプと、前記透析液導入ラインの透析液を前記血液浄化手段に送液し得る送液手段とを具備し、前記透析液導入ラインの透析液を前記血液回路に供給して補液又は返血が可能とされた血液浄化装置であって、前記血液浄化手段に対する透析液の導入を停止しつつ前記除水ポンプを駆動させて除水する限外濾過治療が行われる際、前記血液浄化手段に対する透析液の流入を規制しつつ前記バイパスラインに透析液の送液を行わせ、さらに、前記限外濾過治療の過程において、予め設定されたタイミングに達したか否かを判断し、前記予め設定されたタイミングに達したと判断しない場合、前記バイパスラインに透析液の送液を行わない状態で前記限外濾過治療を実施し、前記予め設定されたタイミングに達したと判断する場合、前記バイパスラインに透析液の送液を行う状態で前記限外濾過治療を実施し、限外濾過治療時、治療条件の変更が検出されると、その変更をトリガとして、前記送液手段による透析液の送液を行うものとされ、さらに、前記限外濾過治療中に前記補液が行われ、又は、前記限外濾過治療後に前記返血が行われる、ことを特徴とする。

請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記透析液導入ラインの透析液を前記血液浄化手段に送液し得る送液手段と、前記透析液導入ラインにおける前記バイパスラインの接続部と前記血液浄化手段との間の流路を閉止し得る閉止手段とを具備して構成され、前記限外濾過治療時、前記予め設定されたタイミングに達したと判断する場合、前記閉止手段にて流路を閉止するとともに前記送液手段により送液された透析液を当該バイパスラインにて流動させることを特徴とする。

請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記透析液導入ラインの透析液を前記血液浄化手段に送液し得る送液手段を備え、前記限外濾過治療時、前記予め設定されたタイミングに達したと判断しない場合、前記除水ポンプを駆動させつつ前記送液手段の駆動を停止させることによって透析液を送液させずに限外濾過治療を実施し、前記予め設定されたタイミングに達したと判断する場合、前記除水ポンプ及び送液手段を駆動させることによって透析液を送液させて限外濾過治療を実施することを特徴とする。

請求項４記載の発明は、請求項１～３の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記予め設定されたタイミングは、前記限外濾過治療開始時点若しくは終了時点に基づく時間又は治療条件の変更時点にて決定されることを特徴とする。

請求項５記載の発明は、請求項１～３の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記予め設定されたタイミングは、前記限外濾過治療時に検出される患者の状態又は治療の状態に関するパラメータに基づいて決定されることを特徴とする。

請求項６記載の発明は、請求項１～５の何れか１つに記載の血液浄化装置において、透析液を加温し得る加温手段を具備するとともに、前記限外濾過治療時、前記予め設定されたタイミングに達したと判断する場合、透析液の送液が行われつつ前記加温手段による透析液の加温が行われることを特徴とする。

請求項１の発明によれば、血液浄化手段に対する透析液の導入を停止しつつ除水ポンプを駆動させて除水する限外濾過治療が行われる際、血液浄化手段に対する透析液の流入を規制しつつ透析液の送液を行わせるので、準備運転を経ることなく、限外濾過治療の途中で透析液導入ラインの透析液を血液回路に直ちに供給して補液を行い、又は限外濾過治療の後に透析液導入ラインの透析液を血液回路に直ちに供給して返血を行うことができる。
また、限外濾過治療時の透析液の送液は、予め設定されたタイミングにて行われるので、限外濾過治療の全ての時間において透析液を送液するものに比べ、透析液の消費量を低減させることができ、コストを低減させることができる。

請求項２の発明によれば、限外濾過治療時、閉止手段にて流路を閉止するとともに送液手段により送液された透析液を当該バイパスラインにて流動させるので、送液手段で送液された透析液をバイパスラインを介して流動させつつ血液浄化手段に対する透析液の流入を規制することができる。

請求項４の発明によれば、予め設定されたタイミングは、限外濾過治療開始時点若しくは終了時点に基づく時間又は治療条件の変更時点にて決定されるので、限外濾過治療時の適切なタイミングにて透析液を送液させることができる。

請求項５の発明によれば、予め設定されたタイミングは、限外濾過治療時に検出される患者の状態又は治療の状態に関するパラメータに基づいて決定されるので、患者の状態又は治療の状態に応じた適切なタイミングにて透析液を送液させることができる。

請求項６の発明によれば、限外濾過治療時、透析液の送液が行われつつ加温手段による透析液の加温が行われるので、限外濾過治療中の補液や限外濾過治療後の返血において血液回路に供給される透析液を適切な温度とすることができる。

本発明の第１の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図 同血液透析装置における治療時の制御内容を示すフローチャート 同血液透析装置における限外濾過治療時（送液なし）の状態を示す模式図 同血液透析装置における限外濾過治療時（送液あり）の状態を示す模式図 同血液透析装置における緊急補液時又は返血時の状態を示す模式図 同血液透析装置における他の限外濾過治療時（送液あり）の状態を示す模式図 本発明の第２の実施形態に係る血液透析装置における治療時の制御内容を示すフローチャート

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
第１の実施形態に係る血液浄化装置は、血液透析装置に適用されるものであり、図１に示すように、血液浄化手段としてのダイアライザ１に動脈側血液回路２及び静脈側血液回路３が接続された血液回路と、複式ポンプ７、除水ポンプ１０、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２を有した透析装置本体Ｂと、透析液供給ラインＬａと、制御手段２１とから主に構成されている。

ダイアライザ１は、不図示の血液浄化膜（本実施形態においては中空糸型の血液透析膜又は血液透析濾過膜であるが、平膜型の血液透析膜を含む）を内在し、血液を導入する血液導入口１ａ及び導入した血液を導出する血液導出口１ｂが形成されるとともに、透析液を導入する透析液導入口１ｃ及び導入した透析液を排出する透析液排出口１ｄが形成されたもので、血液導入口１ａから導入した血液に中空糸膜を介して透析液を接触させて血液を浄化するものである。

動脈側血液回路２は、主に可撓性チューブから成り、一端がダイアライザ１の血液導入口１ａに接続されて患者の血管から採取した血液をダイアライザ１の中空糸膜内に導くものである。かかる動脈側血液回路２の他端には、動脈側穿刺針ｃを取り付け得るコネクタａが形成されているとともに、途中に除泡のための動脈側エアトラップチャンバ５が接続され、且つ、血液ポンプ４が配設されている。なお、血液ポンプ４は、しごき型のポンプ（正転させると可撓性チューブをしごいて血液を動脈側穿刺針ｃ側からダイアライザ１の血液導入口１ａの方向に流動させる構成のもの）である。

静脈側血液回路３は、動脈側血液回路２と同様に主に可撓性チューブから成り、一端がダイアライザ１の血液導出口１ｂに接続されて中空糸膜内を通過した血液を導出させるものである。かかる静脈側血液回路３の他端には、静脈側穿刺針ｄを取り付け得るコネクタｂが形成されているとともに、途中に除泡のための静脈側エアトラップチャンバ６が接続されている。すなわち、動脈側穿刺針ｃで採取された患者の血液は、動脈側血液回路２を介してダイアライザ１に至り、血液浄化がなされた後、静脈側血液回路３を流動し、静脈側穿刺針ｄを介して患者の体内に戻るようになっており、これによって体外循環がなされるよう構成されている。本明細書においては、血液を脱血（採血）する穿刺針の側を「動脈側」と称し、血液を返血する穿刺針の側を「静脈側」と称しており、「動脈側」及び「静脈側」とは、穿刺の対象となる血管が動脈及び静脈の何れかによって定義されるものではない。

なお、静脈側血液回路３におけるクランプ手段Ｖｂと静脈側エアトラップチャンバ６との間には、気泡検出センサ１６が取り付けられている。かかる気泡検出センサ１６は、血液回路を流動する液体中の気泡（エア）を検出可能なセンサから成り、例えば圧電素子から成る一対の超音波振動素子（発振手段及び受信手段）を有して構成されている。

動脈側血液回路２の先端側（コネクタａと血液ポンプ４との間であって当該コネクタａ近傍）には、流路を開閉可能なクランプ手段Ｖａが接続されるとともに、静脈側血液回路３の先端側（コネクタｂと静脈側エアトラップチャンバ６との間であって当該コネクタｂ近傍）には、流路を開閉可能なクランプ手段Ｖｂが接続されている。また、静脈側血液回路３の途中に形成された静脈側エアトラップチャンバ６の上部からは、オーバーフローラインＬｂが延設されており、当該オーバーフローラインＬｂの途中には流路を開閉可能なクランプ手段Ｖｄが接続されている。

しかして、透析治療前には、コネクタａとコネクタｂとを接続することにより、動脈側血液回路２の先端と静脈側血液回路３の先端とを連結させ、これら動脈側血液回路２及び静脈側血液回路３（ダイアライザ１内の血液が流通する血液流路を含む）にて血液回路側の閉回路を形成させ得るようになっている。そして、この閉回路内に透析液供給ラインＬａを介してプライミング液としての透析液を供給することにより、血液回路（動脈側血液回路２及び静脈側血液回路３）に対して透析液を充填させてプライミング作業が可能とされている。なお、プライミング作業の過程において、オーバーフローラインＬｂから透析液をオーバーフローさせて血液回路側の閉回路内を洗浄し得るようになっている。

また、静脈側エアトラップチャンバ６には、血液回路による血液の体外循環時、上部側に形成される空気層の圧力を検出して静脈側血液回路３内の液圧（静脈圧）を検出し得る静脈圧センサ１３が取り付けられている。そして、血液浄化治療が開始されて、血液回路にて患者の血液を体外循環させる際、静脈圧センサ１３により検出される静脈圧を監視し得るようになっている。

ダイアライザ１の透析液導入口１ｃ及び透析液排出口１ｄには、それぞれ透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の端部が接続されており、当該透析液導入ラインＬ１を介してダイアライザ１に導入された透析液が、中空糸膜の外側を通過して透析液排出ラインＬ２から排出され得るよう構成されている。このように、ダイアライザ１における中空糸膜（浄化膜）の内側は、血液が流動し得る血液流路を成すとともに、当該中空糸膜の外側は、透析液が流動し得る透析液流路を成すものとされている。

透析装置本体Ｂは、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２を有するとともに、複式ポンプ７、バイパスラインＬ３～Ｌ６及び電磁弁Ｖ１～Ｖ９を有したものである。このうち複式ポンプ７は、透析液導入ラインＬ１と透析液排出ラインＬ２とに跨って配設され、所定濃度に調製された透析液をダイアライザ１に導入させるとともに当該ダイアライザ１から透析後の透析液を排出させるものである。すなわち、本実施形態に係る複式ポンプ７は、駆動によって、透析液導入ラインＬ１の透析液をダイアライザ１に送液し得る「送液手段」を構成している。なお、複式ポンプ７に代えて、透析液導入ラインＬ１の透析液をダイアライザ１に送液し得る他の形態の送液手段（ポンプに限らずバランスチャンバ等も含む）としてもよい。

透析液導入ラインＬ１の途中（透析液導入ラインＬ１における透析液供給ラインＬａとの連結部より下流側（ダイアライザ１側））には、電磁弁Ｖ１が接続されるとともに、透析液排出ラインＬ２の途中（透析液排出ラインＬ２におけるバイパスラインＬ３との連結部より上流側（ダイアライザ１側））には、電磁弁Ｖ２が接続されている。このうち、電磁弁Ｖ１は、透析液導入ラインＬ１における後述のバイパスライン（バイパスラインＬ３又はＬ４）の接続部とダイアライザ１との間の流路を閉止し得る「閉止手段」を構成している。

さらに、透析液導入ラインＬ１には、複式ポンプ７（送液手段）にて送液される透析液を加温し得るヒータ１７（加温手段）と、透析液導入ラインＬ１の透析液の濃度を検出し得る濃度センサ１８（検出手段）と、透析液導入ラインＬ１の透析液の温度を検出し得る温度センサ１９、２０（検出手段）とが接続されている。このうちヒータ１７、濃度センサ１８及び温度センサ１９は、複式ポンプ７の配設位置より上流側に配設されるとともに、温度センサ２０は、複式ポンプ７の配設位置より下流側に配設されている。なお、透析液導入ラインＬ１におけるヒータ１７より上流側には、電磁弁Ｖ８が接続されるとともに、透析液排出ラインＬ２（バイパスラインＬ６との接続部より下流側）には、電磁弁Ｖ９が接続されている。

また、透析液導入ラインＬ１における複式ポンプ７と電磁弁Ｖ１との間には、濾過フィルタ８、９が接続されている。この濾過フィルタ８、９は、透析液導入ラインＬ１を流れる透析液を濾過して浄化するためのものであり、当該濾過フィルタ８、９には透析液排出ラインＬ２にバイパスして透析液を導くためのバイパスラインＬ３、Ｌ４がそれぞれ接続されている。

これらバイパスラインＬ３、Ｌ４は、それぞれ電磁弁Ｖ３、Ｖ４が接続されており、電磁弁Ｖ３又は電磁弁Ｖ４を開状態として流路を開放することにより、ダイアライザ１をバイパスして透析液導入ラインＬ１の透析液を透析液排出ラインＬ２に流動させ得るよう構成されている。なお、透析液導入ラインＬ１における濾過フィルタ８と濾過フィルタ９との間には、電磁弁Ｖ６が接続されている。

一方、透析液排出ラインＬ２におけるバイパスラインＬ３との連結部及びバイパスラインＬ４との連結部の間には、透析液の液圧を測定し得る液圧測定センサ１２が取り付けられている。さらに、透析液排出ラインＬ２には、複式ポンプ７の排液側をバイパスするバイパスラインＬ５、Ｌ６がそれぞれ接続されており、バイパスラインＬ５には、ダイアライザ１中を流れる患者の血液から水分を除去するための除水ポンプ１０が配設されるとともに、バイパスラインＬ６には、流路を開閉可能な電磁弁Ｖ５が接続されている。

また、透析液排出ラインＬ２における複式ポンプ７より上流側（バイパスラインＬ５との連結部と複式ポンプ７との間）には、複式ポンプ７における排液側の液圧調整を行うための加圧ポンプ１４が配設されている。さらに、透析液排出ラインＬ２における複式ポンプ７より上流側（加圧ポンプ１４と複式ポンプ７との間）には、脱ガスチャンバ１５が接続されており、当該脱ガスチャンバ１５にはチェックバルブ等を介して大気開放ラインＬ７が接続されているとともに、当該大気開放ラインＬ７には、電磁弁Ｖ７が接続されている。

透析液供給ラインＬａは、一端が透析液導入ラインＬ１に形成された採取口１１（所謂サンプリングポート）に接続されるとともに、他端が動脈側血液回路２（又は静脈側血液回路３であってもよい）に接続され、透析液導入ラインＬ１の透析液を動脈側血液回路２（又は静脈側血液回路３）に供給させ得る流路から成るものである。かかる透析液供給ラインＬａには、流路を開閉可能なクランプ手段Ｖｃが配設されており、クランプ手段Ｖｃを開状態とすることにより、透析液供給ラインＬａを介して血液回路に対して透析液を供給し、治療前のプライミング、治療中の補液（緊急補液）又は治療後の返血を行わせ得るようになっている。

制御手段２１は、例えば透析装置本体Ｂ内に配設されたマイコン等から成るもので、任意の電磁弁Ｖ１～Ｖ９の開閉、任意のクランプ（Ｖａ～Ｖｄ）の開閉、複式ポンプ７や血液ポンプ４等の任意アクチュエータの駆動又は停止、ヒータ１７（加温手段）の作動等に関する制御を行い得るとともに、液圧測定センサ１２、静脈圧センサ１３、気泡検出センサ１６、濃度センサ１８（検出手段）、温度センサ１９、２０（検出手段）等のセンサ類と電気的に接続されている。なお、透析液排出ラインＬ２において排液の濃度を検出し得る排液濃度センサや治療中の患者の血圧を検出し得る血圧センサ等を具備し、それらセンサによる検出値を監視可能としてもよい。

また、本実施形態においては、血液回路に対して透析液導入ラインＬ１の透析液を供給させて、治療中の補液（緊急補液）や治療後の返血が可能とされている。緊急補液は、治療中において、患者の血圧が過度に低下した場合等に血液回路に対して補液としての透析液を供給する工程であり、返血は、治療後において、置換液としての透析液を血液回路に供給し、血液回路に残った血液を患者に戻す工程である。

さらに、制御手段２１は、ダイアライザ１に対する透析液の導入を停止しつつ除水ポンプ１０を駆動させて除水する限外濾過治療（「ＥＣＵＭ」運転）を行わせ得るよう構成されている。具体的には、図３、４に示すように、血液ポンプ４を駆動させて血液回路にて血液を体外循環させつつ除水ポンプ１０を駆動させ、限外濾過の作用によってダイアライザ１の中空糸膜を流通する血液から除水して透析液排出ラインＬ２を介して排出させることにより限外濾過治療が行われるのである。これにより、ダイアライザ１における拡散を行うことなく除水のみ行うことができるので、拡散による血液中の物質の除去（尿素やクレアチニン）に伴う血漿浸透圧の低下を抑えることができる。

ここで、本実施形態に係る制御手段２１は、図４に示すように、限外濾過治療が行われる際、ダイアライザ１に対する透析液の流入を規制しつつ複式ポンプ７（送液手段）による透析液の送液を行わせるよう制御可能とされている。具体的には、上述のようにダイアライザ１による拡散を行うことなく除水のみが行われるとともに、同図に示すように、電磁弁Ｖ１（閉止手段）を閉状態としつつ電磁弁Ｖ３を開状態として、ダイアライザ１に向かう流路を閉止し、複式ポンプ７（送液手段）により送液された透析液をバイパスラインＬ３にて流動させるよう構成されている。

しかして、限外濾過治療中においても、透析液導入ラインＬ１の透析液をバイパスラインＬ３を介して透析液排出ラインＬ２に流動させ、そこから外部に流出させることができるので、透析液が透析液導入ラインＬ１にて滞留してしまうのを防止することができるとともに、ヒータ１７による加温によって透析液の温度が低下してしまうのを防止することができる。したがって、限外濾過治療の途中で透析液導入ラインＬ１の透析液を血液回路に直ちに供給して補液を行い、又は限外濾過治療の後に透析液導入ラインＬ１の透析液を血液回路に直ちに供給して返血を行うことができる。

特に、本実施形態においては、限外濾過治療時の複式ポンプ７（送液手段）による透析液の送液は、予め設定されたタイミングにて行われるよう制御されている。すなわち、限外濾過治療が行われると、図３に示すように、複式ポンプ７を停止して透析液導入ラインＬ１の透析液の流動を停止させるとともに、血液ポンプ４を駆動させて血液回路にて血液を体外循環させつつ除水ポンプ１０を駆動させ、ダイアライザ１による拡散を行わせず除水のみ行うものとされ、予め設定されたタイミングにおいて、図４に示すように、血液ポンプ４及び除水ポンプ１０の駆動を維持しつつ複式ポンプ７を駆動し、透析液導入ラインＬ１の透析液をバイパスラインＬ３を介して透析液排出ラインＬ２に流動させるよう構成されているのである。

予め設定されたタイミング（限外濾過治療時の複式ポンプ７の駆動タイミング）は、限外濾過治療開始時点若しくは終了時点に基づく時間又は治療条件の変更時点により決定することができ、例えば、治療開始から治療終了まで一定時間毎、治療開始時点から所定時間後、治療終了時点から所定時間前、或いは過去の治療の実績から患者毎に血圧低下が推定される時間帯等であってもよい。また、限外濾過治療時、医療従事者等の判断に基づいて、除水速度の設定値や血流量の設定値を下げたこと等（治療条件の変更）が検出されると、その変更をトリガとして、複式ポンプ７（送液手段）による透析液の送液を行うようにしてもよい。

さらに、予め設定されたタイミングは、限外濾過治療時に検出される患者の状態又は治療の状態に関するパラメータに基づいて決定することができ、例えば、治療中に検出又は算出された患者の血圧値、ヘマトクリット値、ΔＢＶ（循環血液量変化率）、ＰＲＲ（血漿再充填速度）、ＤＤＭ（透析量モニタ）で検出された各種パラメータ等であってもよい。血圧値は、血液浄化装置が具備する血圧計を用いるのが好ましく、血圧計のカフを装着して所定時間間隔で継続的に患者の血圧を検出するものが好ましく、ヘマトクリット値は、血液回路に配設されたヘマトクリットセンサにて検出するのが好ましい。

ΔＢＶ（循環血液量変化率）は、治療中に検出されたヘマトクリット値（ヘモグロビン濃度や血清総タンパク濃度等であってもよい）に基づいて算出されるもので、患者の血管内の血液量の変化を示す指標とされるものである。また、ＰＲＲ（血漿再充填速度）は、除水に伴う血管外の間質液の血液に対する補充（プラズマリフィリング）の余裕を指す指標とされるものである。これらΔＢＶやＰＲＲの低下は、血圧低下の目安となるので、所定値以下になると補液が行われることを推定することができる。なお、ΔＢＶやＰＲＲの低下は個人差があるので、患者に応じて任意設定するのが好ましい。

ＤＤＭ（透析量モニタ）は、例えば透析液排出ラインＬ２に配設され、透析液排液の紫外線吸光度変化を測定することにより、吸光度変化に相関のある血中尿素窒素の変化を算出し、Ｋｔ／Ｖ（標準化透析量）やＵＲＲ（尿素除去率）等のパラメータを算出することができるモニタである。これらＫｔ／Ｖ（標準化透析量）やＵＲＲ（尿素除去率）の上昇は、治療の進行具合（治療の状態）の目安となるため、所定の閾値を超えたことを条件として、限外濾過治療時において複式ポンプ７を駆動させるタイミングとすることができる。

またさらに、予め設定されたタイミングは、限外濾過治療時に濃度センサ１８や温度センサ（１９、２０）（検出手段）にて検出される温度又は濃度に基づいて決定することができる。例えば、限外濾過治療時、濃度センサ１８又は温度センサ（１９、２０）で検出された透析液の濃度又は温度が所定値以下のとき、ヒータ１７を作動するとともに、複式ポンプ７を駆動し、透析液導入ラインＬ１の透析液をバイパスラインＬ３を介して透析液排出ラインＬ２に流動させるようにすれば、補液時又は返血時において血液回路に対して透析液を直ちに供給することができる。

また、予め設定されたタイミングは、ダイアライザ差圧（ダイアライザ１の入口側近傍における動脈側血液回路２の液圧と出口側近傍における静脈側血液回路３の液圧との差圧）やＴＭＰ（血液が流通する血液流路側の液圧と透析液が流通する透析液流路側の液圧との差圧）が所定値に達した時点としてもよい。これらダイアライザ差圧やＴＭＰが閾値を超えた場合、ダイアライザ１の中空糸膜に目詰まりが生じていると判断できるので、治療が中断されて返血が行われると推定することができる。

以下、本実施形態に係る制御手段２１の制御内容について図２のフローチャート及び図３～図５に基づいて説明する。
まず、動脈側穿刺針ｃ及び静脈側穿刺針ｄを患者に穿刺した状態で血液ポンプ４を駆動させ、血液回路に対して患者から脱血する（Ｓ１）。その後、図３に示すように、血液回路側のクランプ手段（Ｖｃ、Ｖｄ）を閉状態及びクランプ手段（Ｖａ、Ｖｂ）を開状態とするとともに、透析装置本体Ｂ側の電磁弁（Ｖ１、Ｖ３～Ｖ８）を閉状態及び電磁弁（Ｖ２、Ｖ９）を開状態とし、複式ポンプ７を停止させた状態で、血液ポンプ４の駆動を維持しつつ除水ポンプ１０を駆動させることにより、限外濾過治療が開始される（Ｓ２）。

このＳ２の限外濾過治療においては、血液ポンプ４の駆動により血液回路にて血液が体外循環されるとともに、除水ポンプ１０の駆動によりダイアライザ１の中空糸膜を流通する血液から限外濾過の作用にて除水して透析液排出ラインＬ２を介して排出させることができる。なお、限外濾過治療が行われている間、透析液導入ラインＬ１の透析液が滞留しているため、ヒータ１７の作動を停止させている。

その後、限外濾過治療が行われている過程において、予め設定されたタイミングに達したか否かが判断される（Ｓ３）。かかる設定されたタイミングは、既述のように補液が行われても直ちに対応可能とするタイミングとされ、例えば限外濾過治療開始時点若しくは終了時点に基づく時間又は治療条件の変更時点、限外濾過治療時に検出される患者の状態又は治療の状態に関するパラメータに基づいて、或いは限外濾過治療時に濃度センサ１８若しくは温度センサ（１９、２０）等の検出手段にて検出される温度又は濃度に基づいて決定されるのが好ましい。

Ｓ３にて設定タイミングであると判断されると、Ｓ４に進み、ダイアライザ１に対する透析液の流入を規制しつつ複式ポンプ７を駆動させて透析液の送液を行わせる。この送液が行われる限外濾過治療においては、図４に示すように、血液回路側のクランプ手段（Ｖｃ、Ｖｄ）を閉状態及びクランプ手段（Ｖａ、Ｖｂ）を開状態とするとともに、透析装置本体Ｂ側の電磁弁（Ｖ１、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ７）を閉状態及び電磁弁（Ｖ２、Ｖ３、Ｖ６、Ｖ８、Ｖ９）を開状態とする。そして、複式ポンプ７を駆動させた状態で、血液ポンプ４の駆動を維持しつつ除水ポンプ１０を駆動させることにより、送液を伴う限外濾過治療が行われることとなる。

このＳ４の限外濾過治療においては、血液ポンプ４の駆動により血液回路にて血液が体外循環されるとともに、除水ポンプ１０の駆動によりダイアライザ１の中空糸膜を流通する血液から限外濾過の作用にて除水して透析液排出ラインＬ２を介して排出させ、且つ、複式ポンプ７の駆動によって透析液導入ラインＬ１、バイパスラインＬ３及び透析液排出ラインＬ２にて透析液を流動させることができる。なお、この限外濾過治療が行われている間、透析液導入ラインＬ１における透析液の滞留が解消され、ヒータ１７を作動させて透析液を加温している。

その後、緊急補液が必要な場合、Ｓ５にて緊急補液が行われることとなる。かかる緊急補液においては、図５に示すように、血液回路側のクランプ手段（Ｖａ、Ｖｄ）を閉状態及びクランプ手段（Ｖｂ、Ｖｃ）を開状態とするとともに、透析装置本体Ｂ側の電磁弁（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ４、Ｖ７）を閉状態及び電磁弁（Ｖ３、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ８、Ｖ９）を開状態とする。そして、複式ポンプ７を駆動させた状態で、血液ポンプ４の駆動を維持しつつ除水ポンプ１０を停止させることにより、透析液導入ラインＬ１の透析液を透析液供給ラインＬａを介して血液回路に供給し、その透析液を補液として患者の体内に導入することで血圧低下に対する処置とすることができる。

このＳ５の緊急補液においては、Ｓ４の送液を伴う限外濾過治療後に行われるので、ヒータ１７で加温された設定温度或いは濃度（組成）の透析液を血液回路に供給することができる。したがって、準備運転を不要とすることができ、限外濾過治療の途中で透析液導入ラインＬ１の透析液を血液回路に直ちに供給して補液を行うことができる。こうして、補液が行われた後、図３に示すように、送液を伴わない限外濾過治療（詳細については上述の通り）が再開され（Ｓ６）、その過程において、予め設定されたタイミングに達したか否かが判断される（Ｓ７）。

このときの設定されたタイミングは、既述のように返血が行われても直ちに対応可能とするタイミングとされ、例えば限外濾過治療開始時点若しくは終了時点に基づく時間又は治療条件の変更時点、限外濾過治療時に検出される患者の状態又は治療の状態に関するパラメータに基づいて、或いは限外濾過治療時に濃度センサ１８若しくは温度センサ（１９、２０）等の検出手段にて検出される温度又は濃度に基づいて決定されるのが好ましい。Ｓ７にて設定タイミングであると判断されると、Ｓ８に進み、図４に示すように、ダイアライザ１に対する透析液の流入を規制しつつ複式ポンプ７を駆動させて送液を伴う限外濾過治療が行われる（詳細については上述の通り）。

その後、治療後の返血が行われる場合、Ｓ９にて返血が行われることとなる。かかる返血においては、図５に示すように、血液回路側のクランプ手段（Ｖａ、Ｖｄ）を閉状態及びクランプ手段（Ｖｂ、Ｖｃ）を開状態とするとともに、透析装置本体Ｂ側の電磁弁（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ４、Ｖ７）を閉状態及び電磁弁（Ｖ３、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ８、Ｖ９）を開状態とする。そして、複式ポンプ７を駆動させた状態で、血液ポンプ４の駆動を維持しつつ除水ポンプ１０を停止させることにより、透析液導入ラインＬ１の透析液を透析液供給ラインＬａを介して血液回路に供給し、その透析液と血液回路内の血液とを置換することで、血液回路内の血液を患者に戻すことができる。

このＳ９の返血においては、Ｓ８の送液を伴う限外濾過治療後に行われるので、ヒータ１７で加温された設定温度或いは濃度（組成）の透析液を血液回路に供給することができる。したがって、準備運転を不要とすることができ、限外濾過治療の後に透析液導入ラインＬ１の透析液を血液回路に直ちに供給して返血を行うことができる。以上で、血液浄化治療が終了することとなる。

上記実施形態によれば、ダイアライザ１に対する透析液の導入を停止しつつ除水ポンプ１０を駆動させて除水する限外濾過治療が行われる際、ダイアライザ１に対する透析液の流入を規制しつつ透析液の送液を行わせるので、準備運転を経ることなく、限外濾過治療の途中で透析液導入ラインＬ１の透析液を血液回路に直ちに供給して補液を行い、又は限外濾過治療の後に透析液導入ラインの透析液を血液回路に直ちに供給して返血を行うことができる。なお、本実施形態においては、複式ポンプ７の駆動により送液を伴う限外濾過治療が行われているが、他の送液手段にて送液するようにしてもよい。

また、限外濾過治療時、電磁弁Ｖ１（閉止手段）にて流路を閉止するとともに複式ポンプ７（送液手段）により送液された透析液を当該バイパスラインＬ３にて流動させるので、複式ポンプ７で送液された透析液をバイパスラインＬ３を介して流動させつつダイアライザ１に対する透析液の流入を規制することができる。なお、本実施形態においては、送液を伴う限外濾過治療時、電磁弁Ｖ３を開状態としてバイパスラインＬ３を介して透析液を流動させているが、図６に示すように、電磁弁Ｖ４を開状態としてバイパスラインＬ４を介して透析液を流動させてもよい。

さらに、限外濾過治療時の透析液の送液は、予め設定されたタイミングにて行われるので、限外濾過治療の全ての時間において透析液を送液するものに比べ、透析液の消費量を低減させることができ、コストを低減させることができる。また、予め設定されたタイミングとして、限外濾過治療開始時点若しくは終了時点に基づく時間又は治療条件の変更時点にて決定されるようにすれば、限外濾過治療時の適切なタイミングにて透析液を送液させることができる。

またさらに、予め設定されたタイミングとして、限外濾過治療時に検出される患者の状態又は治療の状態に関するパラメータに基づいて決定されるので、患者の状態又は治療の状態に応じた適切なタイミングにて透析液を送液させることができる。また、予め設定されたタイミングとして、限外濾過治療時に検出手段（濃度センサ１８、温度センサ１９、２０）にて検出される温度又は濃度に基づいて決定されるので、透析液の温度又は濃度に応じた適切なタイミングにて透析液を送液させることができる。

さらに、限外濾過治療時、透析液の送液が行われつつヒータ１７（加温手段）による透析液の加温が行われるので、限外濾過治療中の補液や限外濾過治療後の返血において血液回路に供給される透析液を適切な温度とすることができる。なお、本実施形態においては、透析液導入ラインＬ１に配設されたヒータ１７によって、送液を伴う限外濾過治療時に透析液を加温しているが、他の加温手段（例えば、透析装置本体Ｂの外部に設置されたヒータ等）にて透析液を加温するようにしてもよい。

次に、本発明の第２の実施形態に係る血液浄化装置について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、第１の実施形態と同様、血液透析装置に適用されるものであり、図１に示すように、血液浄化手段としてのダイアライザ１に動脈側血液回路２及び静脈側血液回路３が接続された血液回路と、複式ポンプ７、除水ポンプ１０、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２を有した透析装置本体Ｂと、透析液供給ラインＬａと、制御手段２１とから主に構成されている。

本実施形態においては、構成について第１の実施形態と同一であるが、制御手段２１による制御内容が異なるものである。以下、本実施形態に係る制御手段２１の制御内容について図７のフローチャート及び図３～図５に基づいて説明する。
まず、動脈側穿刺針ｃ及び静脈側穿刺針ｄを患者に穿刺した状態で血液ポンプ４を駆動させ、血液回路に対して患者から脱血する（Ｓ１）。その後、図４に示すように、血液回路側のクランプ手段（Ｖｃ、Ｖｄ）を閉状態及びクランプ手段（Ｖａ、Ｖｂ）を開状態とするとともに、透析装置本体Ｂ側の電磁弁（Ｖ１、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ７）を閉状態及び電磁弁（Ｖ２、Ｖ３、Ｖ６、Ｖ８、Ｖ９）を開状態とし、複式ポンプ７を駆動させた状態で、血液ポンプ４の駆動を維持しつつ除水ポンプ１０を駆動させることにより、送液を伴う限外濾過治療が行われることとなる（Ｓ２）。

このＳ２の限外濾過治療においては、血液ポンプ４の駆動により血液回路にて血液が体外循環されるとともに、除水ポンプ１０の駆動によりダイアライザ１の中空糸膜を流通する血液から限外濾過の作用にて除水して透析液排出ラインＬ２を介して排出させ、且つ、複式ポンプ７の駆動によって透析液導入ラインＬ１、バイパスラインＬ３及び透析液排出ラインＬ２にて透析液を流動させることができる。なお、この限外濾過治療が行われている間、透析液導入ラインＬ１における透析液が送液され、ヒータ１７を作動させて透析液を加温している。

その後、緊急補液が必要な場合、Ｓ３にて緊急補液が行われることとなる。かかる緊急補液においては、図５に示すように、血液回路側のクランプ手段（Ｖａ、Ｖｄ）を閉状態及びクランプ手段（Ｖｂ、Ｖｃ）を開状態とするとともに、透析装置本体Ｂ側の電磁弁（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ４、Ｖ７）を閉状態及び電磁弁（Ｖ３、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ８、Ｖ９）を開状態とする。そして、複式ポンプ７を駆動させた状態で、血液ポンプ４の駆動を維持しつつ除水ポンプ１０を停止させることにより、透析液導入ラインＬ１の透析液を透析液供給ラインＬａを介して血液回路に供給し、その透析液を補液として患者の体内に導入することで血圧低下に対する処置とすることができる。

このＳ３の緊急補液においては、Ｓ２の送液を伴う限外濾過治療後に行われるので、ヒータ１７で加温された設定温度或いは濃度（組成）の透析液を血液回路に供給することができる。したがって、準備運転を不要とすることができ、限外濾過治療の途中で透析液導入ラインＬ１の透析液を血液回路に直ちに供給して補液を行うことができる。こうして、補液が行われた後、図４に示すように、送液を伴う限外濾過治療（詳細については上述の通り）が再開される（Ｓ４）。

その後、治療後の返血が行われる場合、Ｓ５にて返血が行われることとなる。かかる返血においては、図５に示すように、血液回路側のクランプ手段（Ｖａ、Ｖｄ）を閉状態及びクランプ手段（Ｖｂ、Ｖｃ）を開状態とするとともに、透析装置本体Ｂ側の電磁弁（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ４、Ｖ７）を閉状態及び電磁弁（Ｖ３、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ８、Ｖ９）を開状態とする。そして、複式ポンプ７を駆動させた状態で、血液ポンプ４の駆動を維持しつつ除水ポンプ１０を停止させることにより、透析液導入ラインＬ１の透析液を透析液供給ラインＬａを介して血液回路に供給し、その透析液と血液回路内の血液とを置換することで、血液回路内の血液を患者に戻すことができる。

このＳ５の返血においては、Ｓ４の送液を伴う限外濾過治療後に行われるので、ヒータ１７で加温された設定温度或いは濃度（組成）の透析液を血液回路に供給することができる。したがって、準備運転を不要とすることができ、限外濾過治療の後に透析液導入ラインＬ１の透析液を血液回路に直ちに供給して返血を行うことができる。以上で、血液浄化治療が終了することとなる。

上記実施形態によれば、ダイアライザ１に対する透析液の導入を停止しつつ除水ポンプ１０を駆動させて除水する限外濾過治療が行われる際、ダイアライザ１に対する透析液の流入を規制しつつ透析液の送液を行わせるので、準備運転を経ることなく、限外濾過治療の途中で透析液導入ラインＬ１の透析液を血液回路に直ちに供給して補液を行い、又は限外濾過治療の後に透析液導入ラインの透析液を血液回路に直ちに供給して返血を行うことができる。

また、本実施形態に係る血液浄化装置は、限外濾過治療においては、送液を伴う限外濾過治療のみ行われるので、第１の実施形態の如く、設定されたタイミングのとき送液を伴う限外濾過治療が行われるものに比べ、より確実に準備運転を不要とすることができる。なお、本実施形態においては、複式ポンプ７の駆動により送液を伴う限外濾過治療が行われているが、他の送液手段にて送液するようにしてもよい。

さらに、限外濾過治療時、透析液の送液が行われつつヒータ１７（加温手段）による透析液の加温が行われるので、限外濾過治療中の補液や限外濾過治療後の返血において血液回路に供給される透析液を適切な温度とすることができる。なお、本実施形態においては、透析液導入ラインＬ１に配設されたヒータ１７によって、送液を伴う限外濾過治療時に透析液を加温しているが、他の加温手段（例えば、透析装置本体Ｂの外部に設置されたヒータ等）にて透析液を加温するようにしてもよい。

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、例えば透析液導入ラインＬ１の透析液を血液回路に供給して補液又は返血が可能とされた血液浄化装置であれば、透析液導入ラインＬ１の透析液の供給によって補液が行われ、返血が生理食塩液等の他の置換液の導入によって行われるもの、或いは透析液導入ラインＬ１の透析液の供給によって返血が行われ、補液が生理食塩液等の他の補液の導入によって行われるもの等としてもよい。また、本実施形態においては、緊急補液及び返血の両方が実施されるよう制御しているが、緊急補液又は返血の何れか一方のみが実施されるよう制御するものであってもよい。なお、制御手段２１は、透析装置本体Ｂの外部に配設されたものであってもよい。

血液浄化手段に対する透析液の導入を停止しつつ除水ポンプを駆動させて除水する限外濾過治療が行われる際、血液浄化手段に対する透析液の流入を規制しつつ透析液の送液を行わせる血液浄化装置であれば、他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

１…ダイアライザ（血液浄化手段）
２…動脈側血液回路
３…静脈側血液回路
４…血液ポンプ
５…動脈側エアトラップチャンバ
６…静脈側エアトラップチャンバ
７…複式ポンプ
８、９…濾過フィルタ
１０…除水ポンプ
１１…採取口
１２…液圧測定センサ
１３…静脈圧センサ
１４…加圧ポンプ
１５…脱ガスチャンバ
１６…気泡検出センサ
１７…ヒータ（加温手段）
１８…濃度センサ（検出手段）
１９、２０…温度センサ（検出手段）
２１…制御手段
Ｌ１…透析液導入ライン
Ｌ２…透析液排出ライン
Ｌ７…大気開放ライン
Ｌａ…透析液供給ライン
Ｌｂ オーバーフローライン
Ｂ…透析装置本体
ａ、ｂ…コネクタ

Claims (6)

1. 患者の血液を体外循環可能な動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有する血液回路と、
   前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、
   前記血液浄化手段に透析液を導入し得る透析液導入ラインと、
   前記血液浄化手段からの排液を排出し得る透析液排出ラインと、
   前記血液浄化手段をバイパスして前記透析液導入ラインの透析液を透析液排出ラインに流動させ得るバイパスラインと、
   前記血液浄化手段を介して前記血液回路を流れる血液から除水し得る除水ポンプと、
   前記透析液導入ラインの透析液を前記血液浄化手段に送液し得る送液手段と、
   を具備し、前記透析液導入ラインの透析液を前記血液回路に供給して補液又は返血が可能とされた血液浄化装置であって、
   前記血液浄化手段に対する透析液の導入を停止しつつ前記除水ポンプを駆動させて除水する限外濾過治療が行われる際、前記血液浄化手段に対する透析液の流入を規制しつつ前記バイパスラインに透析液の送液を行わせ、さらに、前記限外濾過治療の過程において、予め設定されたタイミングに達したか否かを判断し、前記予め設定されたタイミングに達したと判断しない場合、前記バイパスラインに透析液の送液を行わない状態で前記限外濾過治療を実施し、前記予め設定されたタイミングに達したと判断する場合、前記バイパスラインに透析液の送液を行う状態で前記限外濾過治療を実施し、限外濾過治療時、治療条件の変更が検出されると、その変更をトリガとして、前記送液手段による透析液の送液を行うものとされ、さらに、前記限外濾過治療中に前記補液が行われ、又は、前記限外濾過治療後に前記返血が行われる、ことを特徴とする血液浄化装置。
2. 前記透析液導入ラインの透析液を前記血液浄化手段に送液し得る送液手段と、前記透析液導入ラインにおける前記バイパスラインの接続部と前記血液浄化手段との間の流路を閉止し得る閉止手段とを具備して構成され、前記限外濾過治療時、前記予め設定されたタイミングに達したと判断する場合、前記閉止手段にて流路を閉止するとともに前記送液手段により送液された透析液を当該バイパスラインにて流動させることを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
3. 前記透析液導入ラインの透析液を前記血液浄化手段に送液し得る送液手段を備え、前記限外濾過治療時、前記予め設定されたタイミングに達したと判断しない場合、前記除水ポンプを駆動させつつ前記送液手段の駆動を停止させることによって透析液を送液させずに限外濾過治療を実施し、前記予め設定されたタイミングに達したと判断する場合、前記除水ポンプ及び送液手段を駆動させることによって透析液を送液させて限外濾過治療を実施することを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
4. 前記予め設定されたタイミングは、前記限外濾過治療開始時点若しくは終了時点に基づく時間又は治療条件の変更時点にて決定されることを特徴とする請求項１～３の何れか１つに記載の血液浄化装置。
5. 前記予め設定されたタイミングは、前記限外濾過治療時に検出される患者の状態又は治療の状態に関するパラメータに基づいて決定されることを特徴とする請求項１～３の何れか１つに記載の血液浄化装置。
6. 透析液を加温し得る加温手段を具備するとともに、前記限外濾過治療時、前記予め設定されたタイミングに達したと判断する場合、透析液の送液が行われつつ前記加温手段による透析液の加温が行われることを特徴とする請求項１～５の何れか１つに記載の血液浄化装置。

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