JP7136703B2 - カンナビノイド製剤 - Google Patents
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Description
[1]経口医薬製剤であって、少なくとも1種類のカンナビノイドと、少なくとも1種類のポロキサマーと、溶媒とを含み、前記溶媒が、式(I):
式中、R 1 およびR 2 は、独立して、水素、C(O)CH 3 、OH、OC(O)CH 3 、CH 2 OHおよびC(O)OCH 2 CH 3 から選択され;R 3 は、独立して、CH 3 、CH 2 OH、OH、CH 2 OC(O)CH 3 およびCH 2 C(O)OCH 2 CH 3 から選択され;R 4 は、独立して、水素およびC(O)OCH 2 CH 3 から選択される、経口医薬製剤。
[2]前記少なくとも1種類のポロキサマーが、式(II):
式中、各aが、独立して、10~110の整数であり、bが、20~60の整数である、上記[1]に記載の製剤。
[3]各aが12であり、bが20である、上記[2]に記載の製剤。
[4]各aが80であり、bが27である、上記[2]に記載の製剤。
[5]前記ポロキサマーが、ポロキサマー124またはポロキサマー188、またはこれらの混合物である、上記[1]または上記[2]に記載の製剤。
[6]前記ポロキサマーの合計量が、全組成物を基準として約25~75重量%、好ましくは、約25~60重量%、より好ましくは約30~60重量%の量で存在する、上記[1]~[5]のいずれか一項に記載の製剤。
[7]前記製剤が、2種類のポロキサマーを含む、上記[1]~[6]のいずれか一項に記載の製剤。
[8]前記2種類のポロキサマーが、ポロキサマー124およびポロキサマー188である、上記[7]に記載の製剤。
[9]前記溶媒が、ジアセチン、プロピレングリコール、トリアセチン、モノアセチン、プロピレングリコールジアセタート、クエン酸トリエチル、およびこれらの混合物からなる群から選択される、上記[1]~[8]のいずれか一項に記載の製剤。
[10]前記溶媒が、プロピレングリコール、プロピレングリコールジアセタート、クエン酸トリエチル、およびこれらの混合物からなる群から選択される、上記[1]~[9]のいずれか一項に記載の製剤。
[11]前記溶媒が、プロピレングリコール、クエン酸トリエチル、およびこれらの混合物からなる群から選択される、上記[1]~[10]のいずれか一項に記載の製剤。
[12]前記溶媒がクエン酸トリエチルである、上記[1]~[11]のいずれか一項に記載の製剤。
[13]前記溶媒が、全組成物を基準として約10~80重量%、好ましくは、約20~50重量%、より好ましくは約20~30重量%の量で存在する、上記[1]~[12]のいずれか一項に記載の製剤。
[14]前記カンナビノイドが、カンナビクロメン(CBC)、カンナビクロメン酸(CBCV)、カンナビジオール(CBD)、カンナビジオール酸(CBDA)、カンナビジバリン(CBDV)、カンナビゲロール(CBG)、カンナビゲロールプロピル変異物(CBGV)、カンナビシクロール(CBL)、カンナビノール(CBN)、カンナビノールプロピル変異物(CBNV)、カンナビトリオール(CBO)、テトラヒドロカンナビノール(THC)、テトラヒドロカンナビノール酸(THCA)、テトラヒドロカンナビバリン(THCV)およびテトラヒドロカンナビバリン酸(THCVA)、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、上記[1]~[13]のいずれか一項に記載の製剤。
[15]前記カンナビノイドが、カンナビジオール(CBD)またはカンナビジバリン(CBDV)、好ましくはカンナビジオールである、上記[1]~[14]のいずれか一項に記載の製剤。
[16]前記カンナビノイドが、合成であるか、その天然源から高度に精製されている、上記[1]~[15]のいずれか一項に記載の製剤。
[17]前記カンナビノイドが、全組成物を基準として約10~50重量%、好ましくは、約10~30重量%、より好ましくは約20~30重量%の量で存在する、上記[1]~[16]のいずれか一項に記載の製剤。
[18]酸化防止剤を、全組成物を基準として、好ましくは0.001~5重量%、より好ましくは0.001~2.5重量%の量でさらに含む、上記[1]~[17]のいずれか一項に記載の製剤。
[19]前記酸化防止剤が、ブチル化ヒドロキシトルエン、ブチル化ヒドロキシルアニソール、α-トコフェロール(ビタミンE)、パルミチン酸アスコルビル、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、エチレンジアミノ四酢酸、システイン塩酸塩、クエン酸、クエン酸ナトリウム、重硫酸ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、レシチン、没食子酸プロピル、硫酸ナトリウム、モノチオグリセロール、およびこれらの混合物からなる群から選択される、上記[18]に記載の製剤。
[20]前記酸化防止剤が、α-トコフェロール(ビタミンE)、モノチオグリセロール、アスコルビン酸、クエン酸、およびこれらの混合物からなる群から選択される、上記[19]に記載の製剤。
[21]液体製剤分類システム(Lipid Formulation Classification System)にしたがって、前記製剤が、IV型製剤またはIV型様製剤である、上記[1]~[20]のいずれか一項に記載の製剤。
[22]前記製剤が、実質的に油を含まない、上記[1]~[21]のいずれか一項に記載の製剤。
[23]前記製剤が、20℃、1atmで固体である、上記[1]~[22]のいずれか一項に記載の製剤。
[24]前記製剤が、粘膜付着性ゲル、錠剤、粉剤、液体ゲルカプセル、固体カプセル、経口溶液、顆粒、押出成形物または注射可能剤からなる群から選択される経口剤形である、上記[1]~[23]のいずれか一項に記載の製剤。
[25]治療に使用するための、上記[1]~[24]のいずれか一項に記載の製剤。
[26]前記治療被験体が、18歳未満である、上記[25]に記載に使用のための製剤。
[27]ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、ミオクロニー発作、若年性ミオクロニーてんかん、難治性てんかん、統合失調症、若年性けいれん、ウエスト症候群、乳児けいれん、難治性乳児けいれん、概要結節性硬化症、脳腫瘍、神経因性疼痛、大麻使用による障害、心的外傷後ストレス障害、不安神経症、初期精神病、アルツハイマー病および自閉症からなる群から選択される疾患または障害の治療に使用するための、上記[1]~[26]のいずれか一項に記載の製剤。
[28]無緊張症、欠神発作または部分発作、特に、単純発作または複雑発作の治療に使用するための、上記[1]~[25]のいずれか一項に記載の製剤。
[29]前記カンナビノイドが、自閉症スペクトラム障害、特に、レット症候群、脆弱X症候群、アンジェルマン症候群、ADHDおよび多動性障害、例えば、トゥレット症候群およびジストニアの治療に使用するためのCBDVおよび/またはCBDAである、上記[1]~[25]のいずれか一項に記載の製剤。
[30]上記[1]~[24]のいずれか一項に記載の製剤を患者に投与することを含む、ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、ミオクロニー発作、若年性ミオクロニーてんかん、難治性てんかん、統合失調症、若年性けいれん、ウエスト症候群、乳児けいれん、難治性乳児けいれん、概要結節性硬化症、脳腫瘍、神経因性疼痛、大麻使用による障害、心的外傷後ストレス障害、不安神経症、初期精神病、アルツハイマー病および自閉症からなる群から選択される疾患または障害を有する患者を治療するための方法。
[31]無緊張症、欠神発作または部分発作、特に、単純発作または複雑発作を有する患者を治療する方法であって、上記[1]~[24]のいずれか一項に記載の製剤を前記患者に投与することを含む、方法。
[32]自閉症スペクトラム障害または多動性障害を有する患者を治療する方法であって、上記[1]~[24]のいずれか一項に記載の製剤を前記患者に投与することを含み、前記カンナビノイドが、CBDVおよび/またはCBDAである、方法。
[33]ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、ミオクロニー発作、若年性ミオクロニーてんかん、難治性てんかん、統合失調症、若年性けいれん、ウエスト症候群、乳児けいれん、難治性乳児けいれん、概要結節性硬化症、脳腫瘍、神経因性疼痛、大麻使用による障害、心的外傷後ストレス障害、不安神経症、初期精神病、アルツハイマー病および自閉症からなる群から選択される疾患または障害を治療するための医薬の製造における、上記[1]~[24]のいずれか一項に記載の製剤の使用。
[34]無緊張症、欠神発作または部分発作、特に、単純発作または複雑発作を治療するための医薬の製造における、上記[1]~[24]のいずれか一項に記載の製剤の使用。
[35]自閉症スペクトラム障害または多動性障害を治療するための医薬の製造における、前記カンナビノイドが、CBDVおよび/またはCBDAである、上記[1]~[24]のいずれか一項に記載の製剤の使用。
本発明は、液体製剤分類システム(Lipid Formulation Classification System)を用いて分類される場合、IV型製剤またはIV型様製剤に基づく、新規なカンナビノイド経口医薬剤形に関する。IV型様とは、その製剤が、油を含まない(例えば、トリグリセリドまたは混合グリセリド)ことを意味する。
式中、R1およびR2は、独立して、水素、C(O)CH3、OH、C(O)CH3、CH2OHおよびC(O)OCH2CH3から選択され;R3は、独立して、CH3、CH2OH、OH、CH2OC(O)CH3およびCH2C(O)CH2CH3から選択され;R4は、独立して、水素およびC(O)OCH2CH3から選択される。
本発明の製剤は、カンナビクロメン(CBC)、カンナビクロメン酸(CBCV)、カンナビジオール(CBD)、カンナビジオール酸(CBDA)、カンナビジバリン(CBDV)、カンナビゲロール(CBG)、カンナビゲロールプロピル変異物(CBGV)、カンナビシクロール(CBL)、カンナビノール(CBN)、カンナビノールプロピル変異物(CBNV)、カンナビトリオール(CBO)、テトラヒドロカンナビノール(THC)、テトラヒドロカンナビノール酸(THCA)、テトラヒドロカンナビバリン(THCV)およびテトラヒドロカンナビバリン酸(THCVA)からなる群から選択される少なくとも1種類のカンナビノイドを含む。このリストは、排他的なものではなく、参考のために本出願で特定されるカンナビノイドを単に詳細に示したものである。今までに、100種類を超えるさまざまなカンナビノイドが同定されており、これらのカンナビノイドは、植物性カンナビノイド、内在性カンナビノイド、合成カンナビノイドなどのさまざまな群に分けることができる。
本発明の製剤は、溶媒を含み、前記溶媒が、式(I):
式中、R1およびR2は、独立して、水素、C(O)CH3、OH、C(O)CH3、CH2OHおよびC(O)OCH2CH3から選択され;R3は、独立して、CH3、CH2OH、OH、CH2OC(O)CH3およびCH2C(O)CH2CH3から選択され;R4は、独立して、水素およびC(O)OCH2CH3から選択される。
製剤は、酸化防止剤を、全組成物を基準として、好ましくは0.001~5重量%、より好ましくは0.001~2.5重量%の量でさらに含んでいてもよい。
本発明のIV型経口製剤は、室温および室内圧力で固体であることが好ましく、すなわち、好ましくは、製剤は、20℃、1atmで固体である。このような製剤は、典型的には、製造中は流体であり、室温では固体であり、37℃では再び流体になる。本発明の目的のために、ゲルは、固体であると考える。
式中、R1およびR2は、独立して、水素、C(O)CH3、OH、C(O)CH3、CH2OHおよびC(O)OCH2CH3から選択され;R3は、独立して、CH3、CH2OH、OH、CH2OC(O)CH3およびCH2C(O)CH2CH3から選択され;R4は、独立して、水素およびC(O)OCH2CH3から選択される。
25重量%のカンナビジオールと、
34重量%のポロキサマー124と、
15重量%のポロキサマー188と、
26重量%のプロピレングリコールとを含む。
25重量%のカンナビジオールと、
34重量%のポロキサマー24と、
15重量%のポロキサマー188と、
26重量%のジアセチンとを含む。
25重量%のカンナビジオールと、
25重量%のポロキサマー124と、
25重量%のポロキサマー407と、
25重量%のプロピレングリコールとを含む。
25重量%のカンナビジオールと、
35重量%のポロキサマー124と、
20重量%のポロキサマー188と、
20重量%のプロピレングリコールとを含む。
35重量%のカンナビジオールと、
28重量%のポロキサマー124と、
16重量%のポロキサマー188と、
22重量%のプロピレングリコールとを含む。
12.5重量%のカンナビジオールと、
38重量%のポロキサマー124と、
19重量%のポロキサマー188と、
30重量%のプロピレングリコールとを含む。
25重量%のカンナビジオールと、
27重量%のポロキサマー188と、
48重量%のジアセチンとを含む。
30重量%のカンナビジオールと、
27重量%のポロキサマー188と、
43重量%のジアセチンとを含む。
25重量%のカンナビジオールと、
27重量%のポロキサマー188と、
48重量%のトリアセチンとを含む。
25重量%のカンナビジオールと、
27重量%のポロキサマー188と、
48重量%のプロピレングリコールとを含む。
25重量%のカンナビジオールと、
35重量%のポロキサマー124と、
20重量%のポロキサマー188と、
20重量%のクエン酸トリエチルとを含む。
25重量%のカンナビジオールと、
27重量%のポロキサマー188と、
48重量%のクエン酸トリエチルとを含む。
25重量%のカンナビジバリンと、
27重量%のポロキサマー188と、
48重量%のクエン酸トリエチルとを含む。
25重量%のカンナビジバリンと、
35重量%のポロキサマー124と、
20重量%のポロキサマー188と、
20重量%のプロピレングリコールとを含む。
20重量%のカンナビジバリンと、
35重量%のポロキサマー124と、
25重量%のポロキサマー188と、
20重量%のトリアセチンとを含む。
25重量%のカンナビジバリンと、
35重量%のポロキサマー124と、
20重量%のポロキサマー188と、
20重量%のクエン酸トリエチルとを含む。
製剤は、治療に使用するためのものであり、好ましくは、小児科のてんかんに使用するためのものである。
「カンナビノイド」は、内在性カンナビノイド、植物性カンナビノイド、内在性カンナビノイドでも植物性カンナビノイドでもないもの(本明細書では以下「シントカンナビノイド(syntho-cannabinoid)」)を含む化合物群である。
クラス-3のガラス製無色透明バイアル中、少なくとも1種類のカンナビノイドと、少なくとも1種類の溶媒と、少なくとも1種類のポロキサマーとを含むIV型経口医薬製剤(OPF)を、室温で注射するために20mLの水を加えることによって再水和する(RH-RT)か、または37℃で注射するために20mLの水を加えることによって再水和した(RH-37)。バイアルを10秒間ボルテックスした。
OPFの外観:OPFの粘度、均一性および透明性を視覚的に観察した。
再水和液中のカンナビノイドの放出を以下のように試験した。
Cartridge。移動相:アセトニトリル:0.25%酢酸(62%:38%)。カラム温度:38℃。流速:1.0ml/分。検出:220nm。注射体積:10μl。ランタイム 25分。サンプル調製:濃度約0.15mg/mlの試験サンプルを3個ずつ、正確に調製する。サンプルは、関連する物質または分解物の正確な定量を確実にするために、もっと高い濃度で調製してもよい。0.1mLの再水和したOPFを、10mLのエタノールで希釈し、10μLをHPLCシステムに注入した。
OPFの安定性は、ICH Guidance Q1A~Q1Fにしたがって実施した。サンプルを25℃±2℃/60%RH±5%、30℃±2℃/65%RH±5%RHおよび40℃±2℃/75%RH±5%で保存した。OPFの安定性を、化学分析および外観によって評価した。化学分析は、[3]に記載される、安定性を示すHPLC法によって行った。6回の繰り返し実験を行った6ヶ月目を除き、各時間点での繰り返し実験の数は3であった。サンプル調製:0.1mLの再水和したOPFを10mLのエタノールに希釈し、10μLをHPLCシステムに注入した。
CBD:合成、ワックスを含有する植物から誘導されるCBD、植物から誘導される再結晶化されたCBD(CBD-r)。植物から誘導されるCBDVおよび合成CBDV。
Lutrol L44(BASF、ポロキサマー124:P124)、Lutrol F68(BASF、ポロキサマー188:P188)、Lutrol F87(BASF、ポロキサマー237:P237)、Lutrol F108(BASF、ポロキサマー338:P338)、Lutrol F127(BASF、ポロキサマー407、P407)、グリセロール(Sigma:gly)、ジアセチン(Sigma:di)、トリアセチン(Sigma:tri)、プロピレングリコール(Sigma:PG)、エタノール(Fischer)、プロピレングリコールジアセタート(Sigma:PGDA)、クエン酸トリエチル(Sigma:TEC)。
賦形剤とカンナビノイドを容器内で秤量し、溶融するまで加熱した。冷却し、重量によって、ゲルをカプセルまたはバイアルに充填する。ゲルの粘度は、温度の関数であり、HPMC、ゼラチンおよび軟質ゼラチンカプセルに充填する柔軟性が可能になる。
(安定性試験)
本発明のIV型製剤が、I型およびIII型の製剤と比較して、改良されたバイオアベイラビリティを示すことを示すために、比較を行い、それぞれの製剤のバイオアベイラビリティを測定した。バイオアベイラビリティ試験の結果を、以下の表4に表している。
ビーグル犬(Charles River UKから供給)に、標的レベル15mg/kgの用量で経口カプセルを摂取させた。使用したカプセルは、サイズ「0」のゼラチンカプセルであり、動物は、各カプセルを投与した後に、100mLの水を流し込まれた。各サンプリング時間に採取した血液の体積は、2mLであり、大部分は、頸静脈から集めた。何度か、橈側皮静脈のサンプルを集めた。サンプリング時間は、投与から0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24時間後であった。イヌ血漿中のCBD、6-OH CBD、THCおよび11 OH THCの決定は、タンデム質量分光検出を備える逆相液体クロマトグラフィーを用いたタンパク質沈殿によって行われた。CBDのLLOQは1ng/mlであり、全ての代謝物は、LLOQが0.5ng/mlであった。
動物のKm
ヒトのKm
を掛け算したもの
ジアセチンを重量/重量でバイアルに秤量し、その後、P124を上部に直接入れた。P188を秤量し、ジアセチンとP124が入った容器に加えた。最後に、所望な量のCBDを秤量し、上の容器に加え、ボルテックスしつつ溶融させ、確実に均一なゲルになるまで加熱した(100℃)。冷却し(30~40℃)、重量によって、ゲルをカプセルまたはバイアルに充填する。ゲルの粘度は、温度の関数であり、HPMC、ゼラチンおよび軟質ゼラチンカプセルに充填する柔軟性が可能になる。室温で、低CBD用量のゲルは、固体であり、一方、もっと多量が加えられたCBD製剤は、ゲルのままである。
Claims (27)
- 経口医薬IV型またはIV型様LFCS製剤であって、
10-50重量%の量の少なくとも1種類のカンナビノイドと、
30-60重量%の量の式(I):
で定義される少なくとも1種類のポロキサマーであって、式中、各aは独立して10から110までの整数であり、bは20から60までの整数である、少なくとも1種類のポロキサマーと、
20-50重量%の量のジアセチン、プロピレングリコール、トリアセチン、モノアセチン、プロピレングリコールジアセタート、クエン酸トリエチル、およびこれらの混合物からなる群から選択される溶媒とを含み、
前記製剤は、全組成物を基準として2重量%未満の油を含み、前記油は、トリグリセリド、ジグリセリド、モノグリセリド、脂肪酸、脂肪酸エステル、およびこれらの混合物から選択される、経口医薬製剤。 - 式(I)において、各aが12であり、bが20である、請求項1に記載の製剤。
- 式(I)において、各aが80であり、bが27である、請求項1に記載の製剤。
- 前記ポロキサマーが、ポロキサマー124またはポロキサマー188、またはこれらの混合物である、請求項1に記載の製剤。
- 前記製剤が、2種類のポロキサマーを含む、請求項1~4のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記2種類のポロキサマーが、ポロキサマー124およびポロキサマー188である、請求項5に記載の製剤。
- 前記溶媒が、プロピレングリコール、プロピレングリコールジアセタート、クエン酸トリエチル、およびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項1~6のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記溶媒が、プロピレングリコール、クエン酸トリエチル、およびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項1~7のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記溶媒がクエン酸トリエチルである、請求項1~8のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記溶媒が、全組成物を基準として20~30重量%の量で存在する、請求項1~9のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記カンナビノイドが、カンナビクロメン(CBC)、カンナビクロメン酸(CBCV)、カンナビジオール(CBD)、カンナビジオール酸(CBDA)、カンナビジバリン(CBDV)、カンナビゲロール(CBG)、カンナビゲロールプロピル変異物(CBGV)、カンナビシクロール(CBL)、カンナビノール(CBN)、カンナビノールプロピル変異物(CBNV)、カンナビトリオール(CBO)、テトラヒドロカンナビノール(THC)、テトラヒドロカンナビノール酸(THCA)、テトラヒドロカンナビバリン(THCV)およびテトラヒドロカンナビバリン酸(THCVA)、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1~10のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記カンナビノイドが、カンナビジオール(CBD)である、請求項1~11のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記カンナビノイドが、合成であるか、その天然源から高度に精製されている、請求項1~12のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記カンナビノイドが、全組成物を基準として10~25重量%の量で存在する、請求項1~13のいずれか一項に記載の製剤。
- 酸化防止剤を、全組成物を基準として、0.001~5重量%の量でさらに含む、請求項1~14のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記酸化防止剤が、ブチル化ヒドロキシトルエン、ブチル化ヒドロキシルアニソール、α-トコフェロール(ビタミンE)、パルミチン酸アスコルビル、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、エチレンジアミノ四酢酸、システイン塩酸塩、クエン酸、クエン酸ナトリウム、重硫酸ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、レシチン、没食子酸プロピル、硫酸ナトリウム、モノチオグリセロール、およびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項15に記載の製剤。
- 前記酸化防止剤が、α-トコフェロール(ビタミンE)、モノチオグリセロール、アスコルビン酸、クエン酸、およびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項16に記載の製剤。
- 前記製剤が、20℃、1atmで固体である、請求項1~17のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記製剤が、粘膜付着性ゲル、錠剤、粉剤、液体ゲルカプセル、固体カプセル、経口溶液、顆粒、または押出成形物からなる群から選択される経口剤形である、請求項1~18のいずれか一項に記載の製剤。
- 治療に使用するための、請求項1~19のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記治療被験体が、18歳未満である、請求項20に記載に使用のための製剤。
- ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、ミオクロニー発作、若年性ミオクロニーてんかん、難治性てんかん、統合失調症、若年性けいれん、ウエスト症候群、乳児けいれん、難治性乳児けいれん、概要結節性硬化症、脳腫瘍、神経因性疼痛、大麻使用による障害、心的外傷後ストレス障害、不安神経症、初期精神病、アルツハイマー病および自閉症からなる群から選択される疾患または障害の治療に使用するための、請求項1~21のいずれか一項に記載の製剤。
- 無緊張症、欠神発作または部分発作、特に、単純発作または複雑発作の治療に使用するための、請求項1~19のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記カンナビノイドが、自閉症スペクトラム障害、特に、レット症候群、脆弱X症候群、アンジェルマン症候群、ADHDおよび多動性障害、例えば、トゥレット症候群およびジストニアの治療に使用するためのCBDVおよび/またはCBDAである、請求項1~19のいずれか一項に記載の製剤。
- ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、ミオクロニー発作、若年性ミオクロニーてんかん、難治性てんかん、統合失調症、若年性けいれん、ウエスト症候群、乳児けいれん、難治性乳児けいれん、概要結節性硬化症、脳腫瘍、神経因性疼痛、大麻使用による障害、心的外傷後ストレス障害、不安神経症、初期精神病、アルツハイマー病および自閉症からなる群から選択される疾患または障害を治療するための医薬の製造における、請求項1~19のいずれか一項に記載の製剤の使用。
- 無緊張症、欠神発作または部分発作、特に、単純発作または複雑発作を治療するための医薬の製造における、請求項1~19のいずれか一項に記載の製剤の使用。
- 自閉症スペクトラム障害または多動性障害を治療するための医薬の製造における、前記カンナビノイドが、CBDVおよび/またはCBDAである、請求項1~19のいずれか一項に記載の製剤の使用。
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