JP7123529B2 - 拡張可能なアンカーの打ち込み過ぎの防止 - Google Patents

Description

提供されるのは、組織を骨に固定するための外科的方法及び装置であり、より具体的には、２ピース式アンカーのシース内に拡張器を深く挿入し過ぎるのを防ぐための方法及び装置である。

二頭筋腱長頭の疾患は、肩の痛みの一般的な原因であり、回旋腱板裂傷、上方肩関節唇損傷、インピンジメント症候群、及び関節包損傷などの、他の診断と関連して生じる場合があるか、又は肩の痛みの単独の原因として存在する場合もある。上腕二頭筋長頭（ＬＨＢ）障害を治療する選択肢は進歩し続け、ＬＨＢ腱固定術が含まれ得る。腱固定手術では、ＬＨＢを肩峰下の空間に配置し、切開中に近位方向の制御が可能となるよう、ＬＨＢの基部に縫合糸が通される。縫合糸が配置されたら、ＬＨＢは関節窩連結部付近で切断される。腱の大きさを測定して、適切な大きさの骨ねじを決定するためにサイザーを使用できる。一度ねじが選択されると、ドリルで骨穴を開け、その後、腱フォークを使用して、腱を骨穴の内部に押し込む。骨ねじはその後、腱を骨穴内部に固定するため、骨穴内に送り込まれる。

腱を固定するための骨ねじの中には、２つのピース、すなわちシースとねじとを含むものがあるが、ねじはシース内に挿入され、シースを径方向に拡張させてシースを骨穴の内部に固定させ、それにより、腱を骨穴の内部に固定させるものである。現行の２ピース式アンカーは非常に効果的なものであるが、ねじがシースに挿入されるのが深過ぎる場合があるという問題点を抱えている。このような事態が起こると、シースが不要な回転をする、シースが不要な動きをする、かつ／又は、シースが拡張され過ぎて破壊また損傷するといった、さまざまな望ましくない影響が出ることになる。

したがって、組織を骨に固定するための方法及び装置には改善が必要とされており、特に、２ピース式アンカー装置のシースの中にねじを挿入する深さを制限するための方法及び装置が必要とされている。

腱を骨に付着するための様々なインプラント、器具、及び方法が提供される。

１つの態様においては、アンカーアセンブリ及び挿入器ツールを含む腱固定システムが提供される。アンカーアセンブリは、ねじ切りされた内腔部がその内側に形成されたシースと、シース内のねじ切りされた内腔部に係合するよう構成され、シースを外方向に拡張させて骨穴に係合させるねじ切りされた拡張器ねじと、を有する。挿入器ツールは、細長い外側シャフトと、細長い内側シャフトとを有する。細長い外側シャフトは、シースの近位端に結合するよう構成されている遠位端を有する。細長い内側シャフトは、拡張器ねじの近位端に形成された、対応する駆動凹部に係合するよう構成されている遠位駆動先端を有する。１つの例示的な実施形態では、内側シャフトは、拡張器ねじをシースの中にねじ込むために外側シャフトに対して回転することが可能で、かつ、内側シャフトは、拡張器ねじがシースの中に完全にねじ込まれた場合には、拡張器ねじをシースの中に挿入し過ぎるのを防ぐために、外側シャフトに対して回転するのを防止されることが可能である。

腱固定システムは、さまざまな方法で変形させることが可能である。例えば、内側シャフト及び外側シャフトは、互いに接触するように構成されている、相補的当接面を含み得る。１つの実施形態では、拡張器ねじがシースの中に挿入され過ぎるのを防ぐために、細長い外側シャフトの遠位端がシースの近位端に当接するよう構成され得る。別の１つの例では、内側シャフトは、その遠位端に形成され、拡張器ねじの近位端に形成された対応する垂直方向停止面と係合するように構成されている垂直方向停止面を含み得るが、その垂直方向停止面が、遠位駆動先端の駆動凹部内への挿入を制限するようになっている。また、垂直方向停止面はそれぞれ、拡張器ねじのねじ山ピッチよりも低い高さを有し得る。更に別の１つの例では、内側シャフトは、その上に形成された少なくとも１つの係合機能部を有し得るが、拡張器がシースの中に完全にねじ込まれた場合には、この係合機能部が、外側シャフト上に形成された対応する係合機能部と係合し、両係合機能部により、内側シャフトが外側シャフトに対して、それ以上回転するのを防ぐようになっている。１つの実施形態では、駆動先端は、ねじ切りがされていないが、拡張器ねじ内の駆動凹部の形状に対応する形状で、駆動先端の回転が拡張器ねじの対応する回転を引きおこすような形状を有している。別の１つの実施形態では、内側シャフト及び外側シャフトのそれぞれの係合機能部は、少なくとも１つの歯を備える。少なくとも１つの歯は、角度をつけられ得るが、それにより、歯どうしがかみ合わされた場合に、機械的な連結部を形成し、内側シャフトが外側シャフトに対して回転するのを防ぐようになっている。

別の１つの態様では、アンカーアセンブリを含む腱固定システムが提供されるが、そのアンカーアセンブリは、ねじ切りされた内腔部がその内側に形成されたシースと、シース内のねじ切りされた内腔部とねじ込み可能に係合するように構成され、シースを外方向に拡張させて骨穴に係合させるねじ切りされた拡張器ねじとを有する。腱固定システムはまた、細長い外側シャフトと細長い内側シャフトとを有する挿入器ツールをも含む。細長い外側シャフトは、近位端及び遠位端、並びにそれらの間に延びる内腔部を有する。遠位端は、シースの近位端に結合するよう構成されている。挿入器ツールの細長い内側シャフトは、駆動部位を備える遠位駆動先端を有するが、その駆動部位は、拡張器ねじがシースの中に完全にねじ込まれた場合、駆動凹部との係合を解消するように構成されている。

１つの実施形態では、駆動部位が、対向する平坦面を有する平頭を有し、かつ、駆動凹部が、拡張器ねじの近位端に形成された細長いスロットを備えている。別の１つの実施形態では、遠位駆動先端は、駆動部位から遠位側に延びるピンを含み得る。そのピンは、拡張器ねじ内に形成された内腔の中に延びるように構成され得るが、拡張器ねじに対して自由に回転することが可能になっている。また別の１つの実施形態では、内側シャフトは、その近位端と連結され、かつ、拡張器ねじがシース内に完全にねじ込まれた場合に、外側シャフトの近位端に当接するように構成されているハンドルを含む。また、近位側駆動部位は、内側シャフトのハンドルが、外側シャフトの近位端に当接した場合に、駆動凹部との係合を解消するように構成され得る。

骨の中にアンカーを埋め込むための方法もまた提供される。１つの実施形態では、その方法は、挿入器ツールの内側シャフトを、挿入器ツールの外側シャフトに対して回転させて、ねじ切りされた拡張器ねじを、外側シャフトに連結されかつ骨穴内部に配設されたシースの、ねじ切りされた内腔部の中に、回転可能に遠位方向にねじ込むことを含む。拡張器ねじはシースを、径方向外側に拡張し、骨に係合させる。拡張器ねじがシースの中に、遠位方向に前進することは、所定の挿入深さに限定されており、拡張器ねじがシースの中に挿入され過ぎるのを防いでいる。

この方法は、様々な方法で変えることができる。例えば、内側シャフト上のねじ切りされた遠位駆動先端が、拡張器ねじ内のねじ切りされた穴部に完全にねじ込まれた場合に、内側シャフトは、外側シャフトに対して回転するのを防止され得る。別の１つの例としては、拡張器ねじが所定の挿入深さに到達した場合に、内側シャフトの遠位端がシースの近位端に当接可能になっているものがある。別の１つの例では、内側シャフトは、その遠位端上に形成された垂直方向停止面であって、拡張器ねじが所定の挿入深さに到達した場合に、拡張器ねじの近位端上に形成された対応する垂直方向停止面に係合する垂直方向停止面を含み得る。１つの実施形態では、拡張器ねじが所定の挿入深さに到達した場合に、内側シャフト上に形成された少なくとも１つの係合機能部が、外側シャフト上に形成された対応する係合機能部に係合可能になっている。更に別の１つの例では、拡張器ねじが所定の挿入深さに到達した場合に、内側シャフトの遠位駆動先端は、拡張器ねじ内の駆動凹部との係合を解消するようになっている。

上述した実施例は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明により、更に十分に理解されよう。図面は、縮尺とおりに描写することを意図していない。説明を明瞭にするために、全ての図では、構成要素全てが、必ずしも符号付けされていない場合がある。以下の図面において、
本発明の１つの実施形態による腱固定アセンブリの内側シャフト及び拡張器ねじの横断面図である。 図１Ａの内側シャフト及び拡張器ねじが、外側シャフトを通って、外側シャフトに連結されたシースの中に前進している状態の横断面図である。 図１Ｂの腱固定アセンブリの横断面図で、ねじがシースの中に完全に挿入された状態を示す横断面図である。 図１Ｃの腱固定アセンブリの横断面図で、内側シャフトがねじから取り外された状態を示す横断面図である。 別の１つの実施形態による腱固定アセンブリの内側シャフト及び拡張器ねじの横断面図である。 図２Ａの内側シャフト及び拡張器ねじが、外側シャフトを通って、外側シャフトに連結されたシースの中に前進している状態の断面図である。 図２Ｂの腱固定アセンブリの断面図で、ねじがシースの中に完全に挿入された状態を示す断面図である。 図２Ｃの腱固定アセンブリの横断面図で、内側シャフトがねじから取り外された状態を示す断面図である。 内側シャフトの遠位端と腱固定アセンブリの拡張器ねじとの間に形成された停止機能部の１つの実施形態の横断面図である。 腱固定アセンブリの内側シャフト及び拡張器ねじの、別の１つの実施形態の横断面図である。 図４Ａの内側シャフト及び拡張器ねじが、外側シャフトを通って、外側シャフトに連結されたシースの中に前進している状態の横断面図である。 図４Ｂの腱固定アセンブリの横断面図で、ねじがシースの中に完全に挿入された状態を示す横断面図である。 図４Ａ～４Ｃの、内側シャフトの遠位端と拡張器ねじの近位端との間に形成された連結クラッチ機能部を示す、横断面図である。 図４Ｄの連結クラッチ機能部の代替的構成を示す横断面図である。 挿入器ツールの内側シャフトの別の１つの実施形態の横断面図である。 図５Ａの挿入器ツールの、Ｄ－Ｄ’線に沿った下部断面図である。 拡張器ねじの１つの実施形態の横断面図である。 図５Ｃの拡張器ねじの、Ｅ－Ｅ’線に沿った上部断面図である。 図５Ｃの拡張器ねじに連結された図５Ａの内側シャフトの横断面図で、両部品が、外側シャフトを通って、シースの中に前進している状態を示す横断面図である。 図５Ｅの腱固定アセンブリの横断面図で、拡張器ねじがシースの中に前進している状態を示す横断面図である。 図５Ｆの腱固定システムの横断面図であり、内側シャフトの遠位端上の駆動機能部が、拡張器ねじとの係合を解消した状態を示す横断面図である。 図５Ｇの内側シャフトが、拡張器ねじから取り外された状態を示す横断面図である。

以下に、本明細書で開示する装置並びに方法の構造、機能、製造及び使用の原理の全体的な理解が得られるように特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に例示されている。当業者であれば、本明細書で具体的に説明され、かつ添付の図面に例示される装置及び方法が、非限定的な例示的実施形態であること、並びに本発明の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。１つの例示的な実施形態に関連して例示又は説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような修正及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。

本明細書を通じて、「様々な実施例（various embodiments）」、「いくつかの実施例（some embodiments）」、「一実施例（one embodiment）」、又は「ある実施例（an embodiment）」等は、その実施例と関連して述べられる特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施例に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通して各所で、「様々な実施例において（in various embodiments）」、「いくつかの実施例において（in some embodiments）」、「一実施例において（in one embodiment）」、又は「ある実施例において（in an embodiment）」などの語句が出現するが、これらは必ずしもすべてが同じ実施例を指すわけではない。更に、特定の特徴、構造、又は特性を、１つ以上の実施例において任意の好適な方法で組み合わせることもできる。かくして、一実施例に関して図示、又は、説明される特定の特徴、構造、又は特性は、無制限に１つ以上の他の実施例の特徴、構造、又は特性と全て、あるいは、部分的に組み合わせてもよい。

明細書全体において、用語「近位」及び「遠位」は、臨床医が患者の処置で使用される器具の一端を操作することに関連して使用可能であることが理解されよう。用語「近位」は、臨床医に最も近い器具の一部を指し、用語「遠位」は、臨床医から最も離れて配置された一部を指す。説明を簡潔、かつ、明瞭とするため、本明細書において、「垂直（vertical）」、「水平（horizontal）」、「上（up）」、及び「下（down）」等の空間に関する用語は、図示の実施例に関して使用され得ることも更に理解されよう。しかしながら、外科用器具は、多くの方向及び位置で使用できるので、これらの用語は、限定的や絶対的なものであることを意図するものではない。

概して、靭帯又は腱を骨に固定するための方法及び装置が提供される。例示的な実施例では、上腕二頭筋腱固定手術を実施するために、本方法と本装置が使用されるが、当業者であれば、本装置と本方法を様々な施術において使用することができ、任意の組織を骨に固定するために使用できることも理解していることであろう。複数の例示的実施形態では、腱又はその他の組織を骨穴の内部に固定するために、拡張可能なシースと拡張器とを含むさまざまな骨アンカーを、骨穴の中に送り込むためのさまざまな挿入器ツールが提供される。挿入器ツールは、拡張器をシースの中に所望の深さに駆動しつつも、拡張器がシースの中に挿入されすぎないように構成されている。拡張器をシースの中に駆動し過ぎると、シース、拡張器、靭帯若しくは腱、及び／又は骨に損傷や破壊をもたらすことがあり得る。拡張器をシースの中に駆動する深さが足りないと、靭帯又は腱を骨にしっかりと固定することができず、後で損傷や破壊をもたらすことがあり得る。まだ現行の挿入器ツールドライバーは、回転して拡張器を回転させ続けて、シースを近位側に引き寄せたり、シースを損傷したりする可能性がある。

したがって、靭帯又は腱を骨に固定するための方法及び装置であって、拡張器をシースの中に挿入し過ぎるのを防止する、方法及び装置が提供される。その方法及び装置は、アンカーアセンブリと挿入器ツールのうちの任意の１つ以上のものからなるシステムを含むが、アンカーアセンブリは拡張器と及びシースを有し、挿入器ツールは、外側シャフトと、遠位駆動先端を有する内側シャフトとを有する。

図１Ａ～１Ｄは、アンカーアセンブリと挿入器ツールとを含む、腱固定システム１００の１つの実施形態を図示している。アンカーアセンブリは、拡張器ねじ１０７とシース１１１とを有している。挿入器ツール１００は、拡張器ねじ１０７に結合するように構成されている内側シャフト１０３と、内側シャフト１０３の周りに配設され、シース１１１に結合するように構成されている、外側シャフト１０９とを有する。シース挿入器ツール１００の内側シャフト１０３は、遠位先端１０５を有する遠位端を有し、遠位先端１０５は、ねじ切りされた拡張器ねじ１０７にかみ合うように構成されている。この実施形態では、外側シャフト１０９は、内側シャフト１０３が遠位方向に前進するのを制限するように構成されており、それにより、シース１１１の中に拡張器ねじ１０７が前進するのを制限して、拡張器ねじ１０７がシース１１１の中に駆動され過ぎるのを防ぐように構成されている。

アンカーアセンブリは、さまざまな構成を有し得るが、一般的には、シース１１１は、拡張器ねじ１０７をその中に受容し、拡張器ねじ１０７が、シース１１１を径方向外側に骨の中に拡張させ、シースの周りに配設された腱を骨穴の内部に固定する効果があるように構成されている。シース１１１は、任意の生態適合性又は生態吸収性材料から形成されることが可能であり、かつさまざまな構成を有することが可能である。図示されている実施形態では、シース１１１は、概ね円形又は楕円形の断面幾何形状を有する、概ね細長い円筒形状を有する。シース１１１は、腱を据え付けるのを助けるための凹形状部（不図示）を有する、最遠位端を有し得る。シース１１１はまた、その外面上に設けた骨係合面機能部をも含み得るが、それは例えば外面上に形成され、外面の周囲に径方向に延びる、ねじ山又はリブのようなものである。１つの例示的な実施形態では、好ましくは、シース１１１は骨穴に挿入される間に回転しないので、リブは単一の平面上のものであり、ねじ山を形成するものではない。

上述のように、シース１１１はその中に、シース１１１を拡張し、シース及びシースの周りに配設された靭帯を骨穴の内部に固定する効果を持つねじを受容するように構成されている。拡張器ねじ１０７もまた、さまざまな構成を有し得るが、少なくともその複数の部位に沿って、シース１１１の内径Ｓ_２よりも大きい直径を有する、概ね円筒形状を、一般的に有している。１つの例示的な実施形態では、拡張器ねじ１０７は、少なくとも近位側の一部位に沿って、好ましくは、その全長の大半の部位に沿って、一定の小径Ｅ_１を有する。ねじ１０７の遠位側の一部位は、遠位方向に行くにつれて内側にテーパー状になり得るが、その最遠位端で、縮小径Ｅ_２を有し得る。ねじ１０７は、シース１１１との係合を容易にするために、その外面の全体又は一部に形成されるねじ山を有し得る。一部の実施形態では、拡張器ねじ１０７は、シース１１１に送達されるのを可能にするために完全に挿管され得るが、ねじ１０７は、平坦な近位側向き表面と、平坦な遠位側向き表面とを有し得る。ねじ１０７の近位側向き面と遠位側向き面とは、シース及び／又は骨の表面に沿うように構成されているさまざまな形状を有し得る。

シース挿入器ツール１００は、さまざまな構成をも有し得るが、既に指摘したように、内側シャフト１０３と外側シャフト１０９とを含む。内側シャフト１０３は、ねじ１０７とかみ合うように構成されている遠位端を備えた、概ね細長い構成を有し得る。例えば、遠位端は、その上に形成され、ねじと係合するための駆動先端１０５を含み得る。１つの実施形態では、駆動先端１０５は、ねじ１０７の近位端内に形成された六角形の駆動ソケットの中に延び、それにより、内側シャフト１０３がねじ１０７を回転させることが可能になるようにする、六角形の構成を有する。内側シャフト１０３の近位端は、その上に形成され、それに連結されたドライバーハンドル１０１を含み得るが、ドライバーハンドル１０１は、内側シャフトを回転させるのを容易にするようになっている。ドライバーハンドルアセンブリ１０１は、さまざまな構成を有し得るが、図示されるように、ハンドル１０１は把持するのを容易にするような、概ね細長い構成を有する。ハンドル１０１はまた、外側シャフト１０９の内側直径Ｏ_１よりも大きい直径（又は長さ）Ｈ_１を有し得るが、そのため、ハンドル１０１は、挿入器ツール１００の外側シャフト１０９の近位端１１５に当接するようになっている。

挿入器ツール１００の外側シャフト１０９はまた、さまざまな構成を有し得る。１つの例示的な実施形態では、外側シャフト１０９は、外側直径Ｏ_２を有する、概ね細長い中空の円筒状構成を有しており、外側シャフト１０９の遠位端は、シース１１１の近位端１１３とかみ合うか、少なくとも当接するようになってる。

図１Ｂ～１Ｄは、腱固定システムの使用における、さまざまな異なる段階を図示している。図１Ｂは、ねじ１０７が内側シャフト１０３に連結され、外側シャフト１０９を通って、シース１１１に向かって前進している状態を図示している。ねじ１０７がシース１１１の中を前進するにつれて、内側シャフト１０３が、矢印Ａで示すように回転して、ねじ１０７上のねじ山を、シースの内部に形成された雌ねじ（不図示）とねじ込み可能に係合させるようになっている。内側シャフト１０３の時計回りの回転は、図１Ｃに示すように、ハンドル１０１の遠位側向きの面が、外側シャフト１０９の近位端１１５に当接するまで続く。この時点に至ると、ねじ山を切られた拡張器ねじ１０７は、シース１１１の中に完全にねじ込まれている状態である。ハンドル１０１が近位端１１５に当接することで、ねじ山を切られた拡張器ねじ１０７がシース１１１内に、挿入され過ぎるのを防止するようになっている。したがって、近位端１１５は、ねじ１０７がシース１１１の中に完全に前進したことを示すハードストップとして機能し得る。ねじ山を切られた拡張器ねじ１０７が、シース１１１の中に完全にねじ込まれた後で、内側シャフト１０３は、図１Ｄに示すようにねじ１０７との係合を解消され、外側シャフト１０９から後退することが可能である。

ハンドル１０１と外側シャフト１０９の近位端とが、シースの中へのねじの挿入を制限するためのストップ部として機能し得るが、１つの例示的な実施形態では、内側シャフト１０３上の駆動先端１０５は、その上に形成されたねじ山を含み、そのねじ山は、参照符号ｔで示すように、ねじ１０７内の駆動凹部内に形成された対応するねじ山とかみ合うようになっている。駆動先端１０５が拡張器ねじ１０７の中に完全にねじ込まれると、内側シャフト１０３が拡張器ねじ１０７に対してそれ以上回転することは、防止されることになっている。したがって、内側シャフト１０３上のハンドル１０１が、外側シャフト１０９の近位端に当接すると、ねじ山ｔが、内側シャフト１０３の外側シャフト１０９に対するそれ以上の回転を防止するように機能することになっている。駆動先端１０５と拡張器ねじ内の駆動凹部との間のねじ式接続がなければ、内側シャフト１０３は、それ以上遠位方向に動くことはないものの、外側シャフト１０９に対して自由に回転することになる。そのような回転は、望ましくないことに、拡張器ねじ１０７が回転させ、シース１１１の中で更に遠位側に前進させ得るものである。

別の１つの実施形態では、図１Ｃのハードストップ１１５は、代替的な配置をされ得る。具体的に、図２Ａ～２Ｄは、外側シャフト２０９と、その内部に配設される内側シャフト２０３とを備えるシース挿入ツールを有する腱固定アセンブリ２００の別の実施形態を図示しており、内側シャフトは、駆動先端２０５を有し、かつ、ねじを切られたねじ２０７内の駆動凹部と係合するように構成されている。既に述べたように、駆動先端が凹部内に完全にねじ込まれた場合には、内側シャフト２０３が拡張器ねじ２０７に対してそれ以上回転するのを防ぐために、先端と駆動凹部とは、ねじ切りがされ得る。この実施形態では、外側シャフトの近位端に当接する内側シャフト２０３上のハンドルを有するのではなく、むしろ、内側シャフトの遠位端が、シースの近位端に当接して、それにより挿入深さを制限するように構成されている。

図２Ａに示すように、外側シャフト２０９は、直径Ｏ_３を有する内腔部を有し、直径Ｏ_３は、シース２１１の内腔部の直径Ｓ_３よりも大きく、シース２１１の外側直径Ｓ_４よりも小さくなっている。これにより、外側シャフト２０９の遠位端が、シース２１１の近位端２１３にかみ合うか、少なくともそれに当接するのが可能になる。内側シャフト２０３の遠位端がシース２１１の近位端２１５に当接して、ハードストップを形成するように、内側シャフト２０３はシース２１１の内腔部の直径Ｓ_３よりも大きい外側直径Ｉ_１を有し得る。図２Ｂが示すように、使用時に、内側シャフト２０３が外側シャフト２０９を通って遠位側に動くことにより、拡張器ねじ２０７をシース２１１の中に前進させることになる。図２Ｃに示すように、拡張器ねじ２０７が、シース２１１の中に完全にねじ込まれた場合には、内側シャフト２０３の遠位端は、シース２１１の近位端に当接し、内側シャフト２０３がそれ以上前進するのを防ぐようになっている。内側シャフト２０３の駆動先端２０５が拡張器ねじ２０７の凹部の中にねじ込まれるので、内側シャフト２０３が更に回転するのが防止される。必要であれば、拡張器ねじ２０７内の駆動凹部にねじ込まれた駆動先端を緩めるために、内側シャフト２０３を反時計回りに回転することが可能であり、それにより、図２Ｄに示すように内側シャフト２０３を外側シャフト２０９から取り外すことが可能になる。

図１及び図２の実施形態は、ねじ山を切られた拡張器ねじ内の駆動凹部と係合する遠位駆動先端を有する、腱固定アセンブリを一般的に説明するものである。駆動先端を、拡張器ねじ内のねじ山を切られた凹部の中に何回転させるかによって、締め付けの度合いが決定される。ある一部の例では、内側シャフトを拡張器ねじに対して回転させ過ぎた結果として、駆動先端が、拡張器ねじ内の駆動凹部の中で詰まってしまう場合がある。内側シャフトの遠位駆動先端が拡張器ねじ内の駆動凹部の中で詰まってしまうのを防ぎ、拡張器ねじの駆動凹部にねじ込まれた内側シャフトの駆動先端が繰り返し緩められるのを可能にするために、図３に遠位側駆動アセンブリの代替的な実施形態が図示されている。当業者であれば、図３に示す停止機能部は、図１及び図２の腱固定アセンブリとともに用いることが可能であるということを理解するであろう。

図３は、内側シャフト３０１上の駆動先端３０５が、拡張器ねじ３０９内の駆動凹部３０７の中に挿入される深さを制限するための機能部を有する、内側シャフト３０１と拡張器ねじ３０９との１つの実施形態を図示している。図示されているように、拡張器ねじ３０９は、その近位端上に形成されたストップ面又はウェッジ３１１を含み、内側シャフト３０１は、その遠位端上に形成された、対応するストップ面又はウェッジ３０３を含む。ウェッジ３０３及び３１１のそれぞれは、荷重を負って、駆動先端３０５が拡張器ねじ３０９内の駆動凹部３０７の中に、挿入され過ぎるのを制限するように構成されている垂直方向の面を有している。ウェッジ３０３及び３１１は、反対方向に配列され得る。垂直方向の面が互いに当接し、それにより、内側シャフト３０１が拡張器ねじ３０９に対してそれ以上回転するのを防ぐように構成されている。１つの例示的な実施形態では、ウェッジ３０３及び３１１それぞれの端部の垂直方向の面は、駆動先端３０５上及び駆動凹部３０７内のねじ山のピッチｐよりも小さい高さｈを有する。そのような構成により、駆動先端３０５を駆動凹部３０７に対して丸１回転させた後で、内側シャフト３０１上のウェッジ３０３と、拡張器ねじ３０９上のウェッジ３１１との間に、垂直方向の面の高さｈよりも大きい距離だけ間隔を空けるのが可能になる。その結果、内側シャフト３０１が拡張器ねじ３０９に対して２周目の回転をしている間は、ウェッジ３０３及び３１１が、互いに接触しないようになっている。

使用時に、駆動先端３０５は、ねじ山を切られた拡張器ねじ３０９の中に最後までねじ込まれることになっている。拡張器ねじ３０９をシースの中にねじ込むために内側シャフト３０１が回転している間に、ウェッジ３０３の垂直方向の面が、ウェッジ３１１の垂直方向の面に突き当たることになっている。これが起こると、駆動先端３０５は、駆動凹部３０７に対して回転するのを妨げられ、そのかわりに、内側シャフト３０１と拡張器ねじ３０９とが一体で回転するようになる。ひとたび拡張器ねじ３０９がシースの中に完全にねじ込まれると、拡張器ねじ３０９がシースの中へ挿入される深さを上述のストップ面が制限しているので、内側シャフトを逆方向に回転させて、駆動凹部３０７にねじ込まれていた駆動先端３０５を、容易に緩めることが可能となる。

別の１つの実施形態では、駆動先端は、六角形の駆動部であり得る。図４は、駆動先端が六角形の駆動部であり、駆動先端の回転が、ハンドルアセンブリの近位端又は遠位端にある機能部、内側シャフト及び外側シャフトと、並びに／又はシースとを有する挿入器ツールにより制限される、腱を固定する手順を示す。

図４Ａ～４Ｃは、腱固定システムの別の１つの実施形態を図示しており、この実施形態は、図２Ａ～２Ｄのシステムに類似のものであり、内側シャフト４０３、外側シャフト４０８、拡張器ねじ４０７、及びシース４１１を一般的に含むものである。内側シャフト４０３は、拡張器ねじ４０７内の駆動凹部に係合する遠位駆動先端４０５と、同シャフト４０３の近位端に連結されたハンドル４０１とを含む。この実施形態では、駆動先端４０５はねじ切りされていないが、六角形又はその他の非円形状を有し、それにより、拡張器ねじ４０７内の相補的な駆動凹部と係合するようになっている。しかも、この装置は、内側シャフト４０３のハンドル４０１と、外側シャフト４０９との間に形成され、内側シャフト４０３が外側シャフト４０９に対して回転するのを制限するクラッチアセンブリを有する。特に、ハンドル４０１の遠位側向き表面と、外側シャフト４０９の近位側向き表面とはそれぞれ、その上に形成された表面形体又はクラッチ４２１及び４２３を含む。クラッチは、さまざまな構成を有し得るが、歯、突起等の形態であり得る。使用時に、シース４１１の中にねじ４０７をねじ込むために、内側シャフト４０３を前進させている間、ハンドル４０１上のクラッチ４２１は、シース挿入器ツール４００の外側シャフト４０９の近位端上のクラッチ４２３と相互に連結されて、それ以上回転するのを防ぐようになっている。図４Ｂ～４Ｃは、拡張器ねじ４０７をシース４１１の中に前進させている内側シャフト４０３を図示しており、同ねじ４０７がシースの中に完全にねじ込まれた場合には、クラッチ４２１及び４２３が互いに当接し係合して、内側シャフト４０３が外側シャフト４０９に対してそれ以上回転するのを防止するようになっている。

４２１及び４２３の具体的な位置は、さまざまに異なり得る。別の１つの実施形態では、１つのクラッチが、内側シャフト４０３の遠位端４２１ａ上に位置し得るが、対応するもう１つのクラッチは、シース４１１の近位端４２３ａ上に位置し得る。

その配置に加えて、クラッチはまたさまざまな構成をも有し得る。１つの例示的な実施形態では、クラッチは歯の形態を有し得る。また代替的には、クラッチの係合機能部は、垂直方向停止面、突起物、戻り止め等であり得る。図４Ｄは、角度αを有するクラッチ４２１と角度α’を有するクラッチ４２３のための歯状構成を図示している。図４Ｄ中では、角度α及び角度α’は、９０°に等しい。別の１つの実施形態では、クラッチは、図４Ｅに示すように、９０°未満の角度β、β’を有するように構成されている。特に、クラッチ４２１ａは角度βを有し、クラッチ４２３ａは角度β’を有する。このような構成は、クラッチ間の機械的な連結をもたらし得るが、それによりひとたび拡張器ねじがシースの中に完全にねじ込まれると、内側シャフト及び拡張器ねじの、外側シャフト及びシースに対する、それ以上の回転を防止する。

図５Ａ～５Ｈは、腱固定アセンブリの別の１つの実施形態を図示している。図５Ａに示すように、内側シャフト５０３は、遠位端５０５が、拡張器ねじ５０７にかみ合うように構成されている、概ね細長い構成を有する。遠位端５０５は、さまざまな構成を有し得るが、一般に、近位側駆動部位５３１及び遠位部位５３３を有する。近位側駆動部位５３１は、拡張器ねじ５０７に駆動力をかけて、拡張器ねじをシースの中に駆動するように構成されており、遠位部位５３３は、内側シャフトと拡張器ねじとの間の位置合わせを維持するように構成されている一方で、ねじがシースの中に完全にねじ込まれると、拡張器ねじ５０７に係合していた近位側駆動部位５３１の、係合を解消させるようにも機能している。遠位部位５３３はまた、拡張器ねじと圧入係合を形成し、拡張器ねじ５０７を内側シャフト５０３の遠位端上に保持することも可能になっている。

図５Ａ及び５Ｂに示すように、図示されている実施形態では、近位側駆動部位５３１は、マイナスドライバーの形状である。当業者ならば、近位側駆動部位は、駆動凹部に係合し回転させるよう構成されている、任意の形状を有し得るということを理解するであろう。例えば、近位側駆動部位は、正方形、六角形等々の形状であり得る。平頭の近位側駆動部位５３１は、図５Ｃ及び５Ｄに示すように、拡張器ねじ５０７の近位端を横切るように延びる対応する細長いスロット５４１と係合するように構成されている。遠位部位５３３は、拡張器ねじ５０７内に形成されている細長い穴部５４３の中に延びるように構成されている、中央ピンの形態を有している。中央ピンは好ましくは細長い穴部５４３の中で自由に回転可能になっているが、ピンの回転が、拡張器ねじ５０７の対応する回転をもたらさないようになっている。１つの例示的な実施形態では、平頭５３１は、それから遠位方向に延びる中央ピン５３３の高さ未満の高さを有している。

図５Ｅ～５Ｈは、図５Ａ～５Ｄに図示されているような実施形態を含む、腱固定アセンブリ５００の使用における異なる段階を図示している。既に述べたように、当初は、平頭５３１と、その平頭部位５３１から遠位方向に突出する中央ピン５３３を有する遠位端５０５は、ねじ５０７と係合し得る。特に、遠位端５０５の中央ピン５３３は、ねじ５０７の中央の駆動ソケット５４３と摩擦によりかみ合うことが可能であり、遠位端５０５の平頭５３１は、スロット５４１の中に延びることができる。加えて、外側シャフト５０９の遠位端は、シース５１１の近位端５１３とかみ合う。図５Ｅに示すように、ねじ５０７が腱固定アセンブリ５００の内側シャフト５０３に連結された状態で、腱を固定する手順の第１段階は、ねじ切りされた拡張器ねじ５０７をシース５１１の中に前進させることである。具体的には、内側シャフト５０３は、遠位方向Ｆに、外側シャフト５０９の近位端の中に、最遠位端に向かって突き出される。図５Ｆに示すように、拡張器ねじ５０７がシース５１１の中に完全にねじ込まれると、ハンドル５０１は外側シャフト５０９の近位端に当接する。内側シャフト５０３を更に回転させることにより、拡張器ねじ５０７はシース５１１の中に、回転しながら押し込まれ続けることになる。ハンドル５０１が、内側シャフト５０３の遠位方向への前進を防止するので、拡張器ねじ５０７は、内側シャフト５０３の遠位端から遠位側に遠ざかるように動く。その結果、図５Ｇに示すように、平頭５３１は、係合していたスロット５４１との係合を解消するが、それにより、内側シャフト５０３が拡張器ねじ５０７をシース５１１の中に、それ以上駆動するのが防止される。したがって、内側シャフト５０３を時計回りに遠位方向に更に追加的に回転させても、シース５１１の中にねじ５０７が挿入され過ぎないようになっている。この時点で、図５Ｈに示すように、内側シャフト５０３を取り外すことが可能である。ねじ５０７がシース５１１の近位端からわずかに突き出した際に、平頭５３１は、係合していたスロット５４１との係合を解消して、平頭部位５３１が完全に係合を解消すると、ねじがシースと完全に同一平面をなすように装置を構成することも可能である。

当業者であれば、本明細書で開示した上腕二頭筋腱固定方法と装置が、骨穴を介して骨に取り付けられた腱への外傷や損傷を防止するための様々な外科手術で使用可能であることは、理解しているであろう。また、本発明は、従来の関節修復手術にも適用される。

本明細書で開示される装置は、１度使用したら廃棄されるように設計されるか、又は、複数回使用されるよう設計可能である。だが、いずれの場合も、本装置は、少なくとも１回使用してから再度使用するために再調整することができる。再調整には、装置の分解工程、それに続く特定部品の洗浄や交換工程、及び、その後の再組み立て工程の任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置は分解可能であり、装置の任意の数の特定部品、又は、部分を、任意の組み合わせで選択的に交換、あるいは、取り除くことができる。特定の部分を洗浄、及び／又は、交換したら、装置は、後で使用するために、再調整施設において、又は、外科手術の直前に外科チームによるいずれかによって再組み立てすることができる。当業者であれば、装置の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術を利用できることは、理解しているであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、全て本発明の範囲内にある。

好ましくは、本明細書に記載する発明は、手術前に処理されるであろう。最初に、新規又は使用済みの器具を入手し、必要であれば洗浄する。次いで器具を滅菌することができる。ある滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉じられて封止された容器に入れられる。次に、容器及び器具は、γ線、Ｘ線、及び高エネルギー電子など、容器を透過できる放射線照射野に入れられる。放射線は、器具上又は容器内の細菌を死滅させる。次に、滅菌された器具を滅菌容器に格納することができる。封止された容器は、医療設備において開封されるまで器具を滅菌状態に保つ。

装置は滅菌されることが好ましい。これは、β線又はγ線、酸化エチレン、蒸気を含む、当業者に既知の任意の数の方法によって行うことができる。

当業者には、上述の実施形態に基づいた本発明の更なる特徴及び利点が理解されよう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され説明された内容により限定されるものではない。本明細書に引用される全ての刊行物及び文献は、それらの全容を本明細書に明示的に援用する。

〔実施の態様〕
（１） 腱固定システムであって、
アンカーアセンブリであって、
ねじ切りされた内腔部が内部に形成されたシースと、
ねじ切りされた拡張器ねじであって、前記シース内の前記ねじ切りされた内腔部に、ねじ込み可能に係合するように構成され、前記拡張器ねじが、前記シースを外方向に拡張させて骨穴に係合させるようになっている、拡張器ねじと、を有する、アンカーアセンブリ、及び
挿入器ツールであって、
近位端及び遠位端を有し、内腔部が内部を通って延びている細長い外側シャフトであって、前記遠位端が前記シースの近位端に結合するよう構成されている、細長い外側シャフトと、
前記拡張器ねじの近位端に形成された対応する駆動凹部に係合するよう構成されている遠位駆動先端を有する細長い内側シャフトであって、前記内側シャフトが前記外側シャフトに対して回転可能で、前記拡張器ねじを前記シースの中にねじ込み、前記拡張器ねじが前記シースの中に完全にねじ込まれると、前記外側シャフトに対して回転するのを防止され、前記シースの中に前記拡張器ねじが挿入され過ぎるのを防ぐ、細長い内側シャフトと、を有する、挿入器ツールを備える、腱固定システム。
（２） 前記遠位駆動先端が前記拡張器ねじの中に完全にねじ込まれると、前記内側シャフトが回転するのを防止されるように、前記内側シャフトの前記遠位駆動先端が前記拡張器ねじとねじ込み可能に係合する、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記シースの中に前記拡張器ねじが挿入され過ぎるのを防ぐために、前記細長い外側シャフトの遠位端が、前記シースの前記近位端と当接するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（４） 前記内側シャフトは、その遠位端上に形成された垂直方向停止面を含み、前記垂直方向停止面は、前記拡張器ねじの前記近位端上に形成された、対応する垂直方向停止面に係合するように構成され、これらの前記垂直方向停止面は、前記駆動凹部の中に前記遠位駆動先端が挿入されるのを制限するようになっている、実施態様１に記載のシステム。
（５） 前記垂直方向停止面のそれぞれは、前記拡張器ねじのねじ山ピッチよりも低い高さを有する、実施態様４に記載のシステム。

（６） 前記内側シャフトは、その上に形成された少なくとも１つの係合機能部を有し、前記係合機能部は、前記拡張器が前記シースの中に完全にねじ込まれると、前記外側シャフト上に形成された、対応する係合機能部と係合するように構成され、これらの前記係合機能部が、前記内側シャフトの前記外側シャフトに対する、更なる回転を防ぐようになっている、実施態様１に記載のシステム。
（７） 前記駆動先端はねじ切りされておらず、前記拡張器ねじ内の前記駆動凹部の形状に対応する形状を有し、前記駆動先端の回転が前記拡張器ねじの対応する回転を引き起こすようになっている、実施態様６に記載のシステム。
（８） 前記内側シャフト上及び前記外側シャフト上のそれぞれの前記係合機能部は、少なくとも１つの歯を備える、実施態様６に記載のシステム。
（９） 前記少なくとも１つの歯は、角度をつけられ、前記歯どうしが噛み合わされると、機械的な連結部を形成し、前記内側シャフトの前記外側シャフトに対する回転を防止するようになっている、実施態様８に記載のシステム。
（１０） 腱固定システムであって、
ねじ切りされた内腔部が内部に形成されたシースと、前記シース内の前記ねじ切りされた内腔部にねじ込み可能に係合するように構成された、ねじ切りされた拡張器ねじとを有し、前記拡張器ねじが前記シースを外方向に拡張し、骨穴に係合させるようになっている、アンカーアセンブリ、及び
挿入器ツールであって、
近位端及び遠位端と、内部を通って延びている内腔部とを有する細長い外側シャフトであって、前記遠位端が前記シースの近位端に結合するよう構成されている、細長い外側シャフトと、
前記拡張器ねじが前記シースの中に完全にねじ込まれると、前記駆動凹部との係合を解消するように構成された駆動部位を備えた遠位駆動先端を有する細長い内側シャフトと、を備える、挿入器ツールを有する、腱固定システム。

（１１） 前記駆動部位が、対向する平坦面を有する平頭を備え、前記駆動凹部が、前記拡張器ねじの近位端に形成された細長いスロットを備える、実施態様１０に記載のシステム。
（１２） 前記遠位駆動先端が、前記駆動部位から遠位方向に延びるピンを含み、前記ピンは、前記拡張器ねじ内に形成された内腔の中に延びるように構成され、かつ前記ピンは、前記拡張器ねじに対して自由に回転可能である、実施態様１０に記載のシステム。
（１３） 前記内側シャフト及び前記外側シャフトは、前記拡張器ねじが前記シースの中に完全にねじ込まれると、互いに接触するよう構成されている相補的な当接面を含む、実施態様１０に記載のシステム。
（１４） 前記当接面が互いに接触すると、前記近位側駆動部位が前記駆動凹部との係合を解消するように構成されている、実施態様１３に記載のシステム。
（１５） 骨にアンカーを埋め込む方法であって、
挿入器ツールの内側シャフトを、前記挿入器ツールの外側シャフトに対して回転させて、ねじ切りされた拡張器ねじを、前記外側シャフトに連結され骨穴内部に配設されたシースのねじ切りされた内腔部の中に遠位方向に回転可能にねじ込むことを含み、前記拡張器ねじが、前記シースを径方向外側方向に向かって拡張させて骨と係合させ、前記拡張器ねじの前記シースの中への遠位方向の前進は、所定の挿入深さに限定され、前記シースの中に前記拡張器ねじを挿入し過ぎないようにする、方法。

（１６） 前記内側シャフト上のねじ切りされた遠位駆動先端が、前記拡張器ねじ内のねじ切りされた穴部に完全にねじ込まれると、前記内側シャフトが、前記外側シャフトに対して回転するのを防止される、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記拡張器ねじが前記所定の挿入深さに達した時に、前記内側シャフトの遠位端が、前記シースの近位端に当接する、実施態様１５に記載の方法。
（１８） 前記内側シャフトは、その遠位端上に形成される垂直方向停止面を含み、前記垂直方向停止面は、前記拡張器ねじの近位端上に形成された、対応する垂直方向停止面と係合する、実施態様１５に記載の方法。
（１９） 前記拡張器ねじが前記所定の挿入深さに達すると、前記内側シャフト上に形成された少なくとも１つの係合機能部は、前記外側シャフト上に形成された、対応する係合機能部に係合する、実施態様１５に記載の方法。
（２０） 前記拡張器ねじが前記所定の挿入深さに達すると、前記内側シャフトの遠位駆動先端が、前記拡張器ねじ内の駆動凹部との係合を解消する、実施態様１５に記載の方法。

Claims (11)

1. 腱固定システムであって、
   アンカーアセンブリであって、
   ねじ切りされた内腔部が内部に形成されたシースと、
   ねじ切りされた拡張器ねじであって、前記シース内の前記ねじ切りされた内腔部に、ねじ込み可能に係合するように構成され、前記拡張器ねじが、前記シースを外方向に拡張させて骨穴に係合させるようになっている、拡張器ねじと、を有する、アンカーアセンブリ、及び
   挿入器ツールであって、
   近位端及び遠位端を有し、内腔部が内部を通って延びている細長い外側シャフトであって、前記遠位端が前記シースの近位端に結合するよう構成されている、外側シャフトと、
   内側シャフトであって、前記内側シャフトは、前記内側シャフトの近位部に少なくとも１つの係合機能部を有し、前記拡張器ねじの近位端に形成された対応する駆動凹部に係合するよう構成されている遠位駆動先端を有する細長い内側シャフトと、を有する、挿入器ツールを備え、
   前記係合機能部が、前記外側シャフト上に形成された、対応する係合機能部と係合するまでにおいて、前記内側シャフトが前記外側シャフトに対して回転可能であり、前記内側シャフトの回転により前記拡張器ねじを前記シースの中にねじ込むように、前記システムは構成されており、
   前記係合機能部と、前記対応する係合機能部とが係合すると、前記内側シャフトが前記外側シャフトに対しさらに回転してさらに遠位に動くのを妨げ、前記シースの中に前記拡張器ねじが挿入され過ぎるのを防ぐように、前記システムはさらに構成されている、システム。
2. 前記係合機能部と、前記対応する係合機能部とが係合することと、前記外側シャフトの前記遠位端が、前記シースの前記近位端と当接することとにより、前記シースの中に前記拡張器ねじが挿入され過ぎるのを防ぐように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記内側シャフトは、その遠位端上に形成された垂直方向停止面を含み、前記垂直方向停止面は、前記拡張器ねじの前記近位端上に形成された、対応する垂直方向停止面に係合して、これらの前記垂直方向停止面は、前記駆動凹部の中に前記遠位駆動先端が挿入され過ぎるのを制限するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
4. 前記垂直方向停止面のそれぞれは、前記内側シャフトと係合するための前記拡張器ねじのねじ山のピッチよりも低い高さを有する、請求項３に記載のシステム。
5. 前記遠位駆動先端はねじ切りされておらず、前記拡張器ねじ内の前記駆動凹部の形状に対応する形状を有し、前記遠位駆動先端の回転が前記拡張器ねじの対応する回転を引き起こすようになっている、請求項１に記載のシステム。
6. 前記内側シャフト上及び前記外側シャフト上のそれぞれの前記係合機能部は、少なくとも１つの歯を備える、請求項１に記載のシステム。
7. 前記少なくとも１つの歯は、角度をつけられ、前記歯どうしが噛み合わされると、機械的な連結部を形成し、前記内側シャフトの前記外側シャフトに対する回転を防止するようになっている、請求項６に記載のシステム。
8. 腱固定システムであって、
   ねじ切りされた内腔部が内部に形成されたシースと、前記シース内の前記ねじ切りされた内腔部にねじ込み可能に係合するように構成された、ねじ切りされた拡張器ねじとを有し、前記拡張器ねじが前記シースを外方向に拡張し、骨穴に係合させるようになっており、前記拡張器ねじは、前記拡張器ねじの近位端に形成された駆動凹部を含む、アンカーアセンブリ、及び
   挿入器ツールであって、
   近位端及び遠位端と、内部を通って延びている内腔部とを有する細長い外側シャフトであって、前記遠位端が前記シースの近位端に結合するよう構成されている、外側シャフトと、
   駆動部位を備えた遠位駆動先端を有する細長い内側シャフトと、を備える、挿入器ツールを有し、
   前記シース中に前記拡張器ねじを挿入する際において、前記駆動部位は、前記駆動凹部と係合しており、前記拡張器ねじを前記内側シャフトの遠位端から遠位側に遠ざかるように動かして、前記拡張器ねじが前記シースの中に挿入するのを可能とし、
   前記シース中に前記拡張器ねじが完全に挿入された後に、前記拡張器ねじを前記内側シャフトの前記遠位端から遠位側に遠ざかるように動かすと、前記駆動部位が前記駆動凹部との係合を解消して、前記シースの中に前記拡張器ねじが挿入され過ぎるのを防ぐように構成されている、システム。
9. 前記駆動部位が、対向する平坦面を有する平頭を備え、前記駆動凹部が、前記拡張器ねじの近位端に形成された細長いスロットを備える、請求項８に記載のシステム。
10. 前記遠位駆動先端が、前記駆動部位から遠位方向に延びるピンを含み、前記ピンは、前記拡張器ねじ内に形成された内腔の中に延びるように構成され、かつ前記ピンは、前記拡張器ねじに対して自由に回転可能である、請求項８に記載のシステム。
11. 前記内側シャフト及び前記外側シャフトは相補的な当接面を含み、前記シース中に前記拡張器ねじが完全に挿入された際に前記当接面が互いに接触して前記内側シャフトが前記外側シャフトに対して遠位側に動くのを妨げて、前記拡張器ねじが前記シースの中にねじ込まれ過ぎないように構成されている、請求項８に記載のシステム。

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