JP7090168B2 - 一対の多焦点眼内インプラントから成るアセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、一対の多焦点眼内インプラントから成るアセンブリに関する。

長年、水晶体の混濁化（白内障）を患う人々は、水晶体を破壊及び除去すること、並びに水晶体を眼内インプラントに置換することから成る医療処置を受けてきた。

従って、従来、老眼患者（患者の屈折障害の有無にかかわらず）の両眼に、多焦点光学面（屈折性又は好ましくは回折性）を有する２つの眼内インプラント（前房又は角膜内の水晶体嚢胞のインプラント）を埋め込んでいる。

インプラントは、患者の生活習慣及び要求に応じて選択可能である。一般的に、遠（遠見）視力（例えば、自動車を運転する状況）及び近見視力（例えば、読書の状況）が優先される。しかし、コンピュータ、タブレット及びスマートフォンの使用が増加の一途をたどるにつれ、中間視力を優先することも目的となっている（特に、画面を見る状況に例示される）。

多焦点光学面（屈折性又は好ましくは回折性）を有するインプラントは、ＴＦＭＴＦ（スルーフォーカス変調伝達関数）曲線により特徴付けられる。

そのような曲線は、遠視力の関数（ジオプターで加入度数で示される：０Ｄ＝遠視力；＋１から＋２Ｄ＝中間加入度数；３Ｄ＝近見加入度数）として、レンズの品質を表す（１００％のコントラストを有する始対象に対する像のコントラストの百分率で、あるいは０と１の比の形式で）。

そのような曲線は、平均的な眼のモデルに埋め込まれた眼内インプラントに対する光学的シミュレーションソフトウェアプログラム、例えばＺｅｍａｘ社のソフトウェアプログラムＺｅｍａｘ（登録商標）を用いてシミュレーションされる。

ＴＦＭＴＦ曲線は、所定の空間周波数に対して確立される。通常、多焦点インプラントの場合、５０ｃｙｃｌｅｓ／ｍｍにおけるＴＦＭＴＦが有利である。しかし、２５ｃｙｃｌｅｓ／ｍｍ（より粗い物体）及び１００ｃｙｃｌｅｓ／ｍｍ（より細かい物体）におけるＴＦＭＴＦも有利である。

所定の光学プロファイルの５０ｃｙｃｌｅｓ／ｍｍ（例えば）におけるＴＦＭＴＦ曲線は、使用される光の波長及び光学系の瞳孔によって決まる。

従って、緑色（５４６ｎｍ）に対応する波長を優先してもよいが、昼光の波長の積分に対応する明所視のＴＦＭＴＦ曲線及び暗所視のＴＦＭＴＦ曲線（暗視）を描くことも有利となりうる。

同様に、直径３ｍｍの瞳孔（読書の状況等の明るい環境下での視力又は昼間視力に対応する）が優先される。しかし、直径２から６ｍｍの瞳孔に対して、ＴＦＭＴＦの相補性が有利になりうる。

０．１５以上のＴＦＭＴＦ値は、着用者にほぼ満足のいく視力を与えると考えられる一方、０．３０以上のＴＦＭＴＦ値は、着用者に満足のいく遠視力を与えると考えられる。

近見視力「ＶＰ」は、通常＋３Ｄ（角膜平面加入度で）であるが、＋２Ｄから＋４Ｄの間であってよい。

中間視力「ＶＩ」は、通常＋１．５Ｄ（角膜平面加入度で）であるが、＋１Ｄから＋２Ｄの間であってよい。

眼に埋め込まれたインプラントのＴＦＭＴＦ曲線が、インプラントの光学的品質に関する情報を提供できるのであれば、着用者の正視眼を変換する物理量は、視力である。

視力は、インプラントのＴＦＭＴＦによって決まるが、着用者のコントラスト感度などの他のパラメータによっても決まる。両眼視では、視力は、両眼から入ってくる情報を組み合わせる患者のニューロン処理によっても決まる。

従って、使用されるインプラントの関数として、着用者の視力（ＡＶ）を直接シミュレーションできなくても、ＡＶ曲線の形状はＴＦＭＴＦ曲線の形状に従うことが知られているが、範囲はより広い。

両眼視では、全く同一の加入度数に対するＴＦＭＴＦ曲線に存在する２つのピークを重ね合わせることにより、視力を僅かに向上させることができる。

従って、例えば、一方の眼で８／１０、他方の眼で８／１０の近見視力の場合、１０／１０の両眼視力が得られる。

これを添付の図１に示す。図１において、直径３ｍｍ及び波長５４６ｎｍの瞳孔（横軸：ジオプターで表された加入度数／縦軸：５０ｃｙｃｌｅｓ／ｍｍにおけるＴＦＭＴＦ）に関して、実線は、加入度数＋３Ｄの２つの同一のインプラントの重なり合ったＴＦＭＴＦ曲線を示し、破線は、両眼視でのＴＦＭＴＦ曲線の推定値を示す。

一方、両眼が僅かにずれたＴＦＭＴＦピーク（例えば、それぞれの加入度数が＋２．５Ｄ及び３Ｄのインプラントを有する）を有する場合、両眼ＡＶは、２．５Ｄで８／１０及び３Ｄで８／１０となるピークを組み合わせる。同一であるが加入度数が異なる２つのインプラント（同一の曲線形状であるが、近見視力ピークがずれている）が使用される眼内インプラントにおいて、これは周知の「ミックスアンドマッチ」の原理である。

これを添付の図２に示す。図２において、パラメータは、図１を参照して上記で使用したものと同一であり、２つのインプラントの特性曲線を、それぞれＡ及びＢと示す。

しかし、これを実施ことの欠点は、ＶＩ（中間視力）とＶＰ（近見視力）のピークの２つの頂点の差が、着用者が良好な耐用性を示すものに限定されなければならないことである。近見視力での２つの曲線間での重なりエリアが小さいため、この差は、通常０．５Ｄ又は０．７５Ｄ（約２．５Ｄの加入度数に対して）である。

両眼が加入度数の差が０．７５Ｄより大きいインプラントを有する場合、多くの着用者間で、ＶＩにおいて抑制効果（「焦点がぼやけた」眼、すなわち非常に低いＴＦＭＴＦを有する）があるため、適応した眼のＶＩピークを低下させ、また逆に上昇させることになる）。

この場合も先と同様に、この状況を図３に示す。図３において、パラメータは、図２を参照して上記で使用したものと同一であり、ピークの頂点間の過大な差をＥＡと示す。

本発明の目的は、共に着用された場合に、着用者が良好な遠視力を得られるだけでなく、中間視力と近見視力との間の両眼視で連続的な被写界深度を享受できるようにする多焦点インプラントを提案することにより、上記の問題を緩和することである。

よって、本発明は、一対の多焦点眼内インプラントから成るアセンブリであって、
前記一対の各インプラントは、直径４ｍｍ以下、好ましくは３ｍｍ以下の瞳孔に関して、着用者の遠視力に対応するピークと、中間視力と近見視力との間で広がる、すなわち中間視力と近見視力との間で不連続とならない非対称ピークと、を有するＴＦＭＴＦ（スルーフォーカス変調伝達関数）曲線を有し、
前記一対の一方のインプラントに関して、ＴＦＭＴＦ値は、近見視力よりも中間視力において大きく、
前記一対の他方のインプラントに関して、前記ＴＦＭＴＦ値は、中間視力よりも近見視力において大きく、
前記一方のインプラントの前記非対称ピークの立ち上がりエッジが、絶対値として、立ち下がりエッジよりも大きい平均勾配を有する一方で、前記他方のインプラントの前記非対称ピークの立ち上がりエッジは、絶対値として、立ち下がりエッジよりも小さい平均勾配を有することを特徴とするアセンブリに関する。

「平均勾配」という表現は、本明細書及び特許請求の範囲の全体を通して、対応するエッジの最上点及び最下点を通る仮想線の勾配を意味するものと理解される。

本発明の原理は、老眼患者（患者の屈折障害の有無にかかわらず）の両眼に、いわゆる「相補的」曲線を示す異なる多焦点光学面（屈折性又は好ましくは回折性）を有する２つの眼内インプラント（前房又は角膜内の水晶体嚢胞のインプラント）を組み合わせることである。

本発明によれば、そのようなインプラントの着用者は、中間視力と近見視力との間の両眼視で連続的な被写界深度を得られる。その結果、全範囲にわたり５／１０より高い視力となる。

本発明の他の限定されない有利な特徴によれば、
前記非対称ピークの重なりは、少なくとも０．１０のＴＦＭＴＦ値に対応し、
前記非対称ピークの前記重なりは、少なくとも０．１５のＴＦＭＴＦ値に対応し、
前記非対称ピークの各々の頂点は、少なくとも０．１５のＴＦＭＴＦ値を有し、
遠視力に対応する前記ピークの頂点におけるそれぞれのＴＦＭＴＦ値は、３０％未満の差を有する。

本発明の他の特徴及び利点は、本発明の好適な実施形態の以下の説明を読むことで明らかになるだろう。添付の図面を参照して、本発明を説明する。

上述したように、本発明の分野の先行技術を示すグラフである。 上述したように、本発明の分野の先行技術を示すグラフである。 上述したように、本発明の分野の先行技術を示すグラフである。 直径３ｍｍ及び波長５４６ｎｍの瞳孔に関して、本発明に係るアセンブリを形成する２つのインプラントのＴＦＭＴＦ曲線を示す全く同一のグラフである（横軸：ジオプターで表された加入度数／縦軸：５０ｃｙｃｌｅｓ／ｍｍにおけるＴＦＭＴＦ）。 両眼視でのＴＦＭＴＦの推定値も追加された先行のグラフと同一のグラフである。 先行技術のインプラントの両眼視でのＴＦＭＴＦ曲線を示すグラフである。

上述したように、本発明は、２つのいわゆる「相補的」ＴＦＭＴＦを組み合わせる利点により、「ミックスアンドマッチ」原理を適用する上述の従来の装置を用いる場合よりも大きなＶＩ（中間視力）とＶＰ（近見視力）の２つの頂点間の差を容認しつつ、インプラントの着用者の両眼の視力をより適切に統合できるようにすることに起因する。

本発明に係るアセンブリを形成する２つのインプラントの好適なＴＦＭＴＦ曲線を説明するために、添付の図４及び図５を参照されたい。

これらの図において、２つのインプラントの各々のそれぞれのＴＦＭＴＦ曲線をＡ及びＢと示し、それぞれのＴＦＭＴＦ曲線は、例えば着用者の優位眼及び非優位眼にそれぞれ対応する（又はその逆）。

まず、曲線Ａ及び曲線Ｂは、それぞれ、着用者の遠視力に対応するピーク、Ａ／ＶＬ及びＢ／ＶＬを有する（必要に応じて屈折異常が矯正される）。

これらのピークは、双方のインプラントに類似する。いかなる場合でも、ピークＡ／ＶＬ及びＢ／ＶＬの頂点におけるそれぞれのＴＦＭＴＦ値は、２０％未満、好ましくは１０％未満の差を有する。

また、２つの曲線Ａ及びＢは、それぞれ、中間視力ＶＩと近見視力ＶＰとの間に広がる「非対称に広がったピーク」Ａ／ＰＥ及びＢ／ＰＥ（従来の多焦点に対して）を有する。換言すると、２つの明らかなピークの区別はないが、逆に、０．１０、好ましくは０．１５の最低水準を維持しつつ、ＶＩとＶＰとの間でＴＦＭＴＦが連続する。

更に、曲線Ａに対応するアセンブリの一方のインプラントに関して、ＴＦＭＴＦ値は、近見視力ＶＰよりも中間視力ＶＩにおいて大きい。

またその逆に、曲線Ｂに対応するアセンブリの他方のインプラントに関して、ＴＦＭＴＦ値は、中間視力ＶＩよりも近見視力ＶＰにおいて大きい。

最後に、２つの曲線は、それらが重なるエリアにおいてより緩やかな「全体的な勾配」を有する非対称プロファイルを有するように、互いに補完する。

換言すると、一方のインプラントの非対称ピークＡ／ＰＥの立ち上がりエッジＦＡが、絶対値として、立ち下がりエッジＦＤよりも大きい平均勾配を有する一方で、他方のインプラントの非対称ピークＢ／ＰＥの立ち上がりエッジＦＡは、絶対値として、立ち下がりエッジＦＤよりも小さい平均勾配を有する。

２つのＴＦＭＴＦ曲線Ａ及びＢは、０．１５以上の閾値で重なるのが有利である。

従って、両眼視では、本発明に係るアセンブリの一対のインプラントの着用者は、通常１Ｄから２．５Ｄの更により拡張した範囲の距離又は被写界深度（ＥＤＯＦ）（４０ｃｍから１ｍの視程に対応する）にわたり、０．１５より大きなＴＦＭＴＦを有する。

それに比べて、先行技術の「ミックスアンドマッチ」（Ｍ＆Ｍ）システムは、＋２．５Ｄ／＋３ＤのＭ＆Ｍ及び＋２．２５Ｄ／＋３ＤのＭ＆Ｍにおいて、それぞれ、４０ｃｍから６６ｃｍ、又は７５ｃｍの明視を与える。

更に、２つのいわゆる「相補的」ＴＦＭＴＦを組み合わせることにより、遠視力ＶＬのピーク、中間視力ＶＩのピーク及び近見視力ＶＰのピークを有し、これらのピークの各々の間でＴＦＭＴをキャンセルした三焦点インプラントの両眼視力よりも有利な両眼視力も得られる。その結果、近見視力ＶＰと中間視力ＶＩとの間の連続視力がなくなる。これを図６に示す。図６において、ＴＦＭＴＦがキャンセルされたエリアを円で示す。

図５の破線の曲線上に示されるように、両眼ＴＦＭＴＦの被写界深度ＰＣにより、近見視力と中間視力との間の鮮明さが低下することなく、それらの間の連続性が可能となる。

周知のように、多焦点インプラントに関連した主な欠点のうちの１つは、ハローの存在である。

従って、二焦点インプラントを用いると、暗視において及び主に運転の際（すなわち、「有益な」視力が遠視力である場合）、着用者は、近見視力ＶＰピークによって作られたハローに悩まされる。

一方、三焦点インプラントを用いると、遠視力は、近見視力ピーク及び中間視力ピークに対応する２つのハローと関連付けられる。しかし、これら２つのピークの高さがより低いため、従来の二焦点インプラントを用いる場合と比較して、これらのハローによる影響は、着用者にとってそれほど煩わしいものではない。

換言すると、着用者は、単一の強くはっきりしたハローよりはむしろ、いくつかのより弱いハローへの耐用性が高い。

従って、本発明に係る２つの「相補的」インプラントを使用することにより、遠視力及び特に夜間の運転の状況において、それほど煩わしくない連続又は拡散ハローを作ることができる。

種々の多焦点光学面（屈折性又は好ましくは回折性）を有する２つの眼内インプラント（前房又は角膜内の水晶体嚢胞のインプラント）が上述した特徴を有するため、当業者はそれらの製造を進めるだろう。

先行技術のインプラントに関しては、これらのインプラントは、注入器を使用して患者の眼に埋め込まれる。また、これらのインプラントは、水晶体嚢胞において埋め込まれる際、この埋め込みのために設けられた寸法の小さいスリットを介して折畳位置に導入される。

眼内インプラントに関連して本発明を説明したが、本発明は、角膜内のインプラント及び「ピギーバック」、すなわち水晶体嚢胞の前に埋め込まれたインプラントにも適用される。

Claims (5)

1. 一対の多焦点眼内インプラントから成るアセンブリであって、
   前記一対の多焦点眼内インプラントはそれぞれ、直径４ｍｍ以下、好ましくは３ｍｍ以下の瞳孔に関して、着用者の遠視力（ＶＬ）に対応するピーク（Ａ／ＶＬ；Ｂ／ＶＬ）と、中間視力（ＶＩ）と近見視力（ＶＰ）との間で広がる、すなわち中間視力（ＶＩ）と近見視力（ＶＰ）との間で不連続とならない非対称ピーク（Ａ／ＰＥ；Ｂ／ＰＥ）とを有するＴＦＭＴＦ（スルーフォーカス変調伝達関数）曲線を有し、
   前記一対の多焦点眼内インプラントの一方に関して、ＴＦＭＴＦ値は、近見視力（ＶＰ）よりも中間視力（ＶＩ）において大きいことと、
   前記一対の多焦点眼内インプラントの他方に関して、前記ＴＦＭＴＦ値は、中間視力（ＶＩ）よりも近見視力（ＶＰ）において大きいことと、
   前記一対の多焦点眼内インプラントの前記一方の前記非対称ピーク（Ａ／ＰＥ）の立ち上がりエッジ（ＦＡ）が、絶対値として、立ち下がりエッジ（ＦＤ）よりも大きい平均勾配を有する一方で、前記一対の多焦点眼内インプラントの前記他方の前記非対称ピーク（Ｂ／ＰＥ）の立ち上がりエッジ（ＦＡ）は、絶対値として、立ち下がりエッジ（ＦＤ）よりも小さい平均勾配を有することと
   を特徴とするアセンブリ。
2. 前記非対称ピーク（Ａ／ＰＥ；Ｂ／ＰＥ）の重なりは、少なくとも０．１０のＴＦＭＴＦ値に対応することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記非対称ピーク（Ａ／ＰＥ；Ｂ／ＰＥ）の前記重なりは、少なくとも０．１５のＴＦＭＴＦ値に対応することを特徴とする請求項２に記載のアセンブリ。
4. 前記非対称ピーク（Ａ／ＰＥ；Ｂ／ＰＥ）の各々の頂点は、少なくとも０．１５のＴＦＭＴＦ値を有することを特徴とする請求項３に記載のアセンブリ。
5. 遠視力（ＶＬ）に対応する前記ピーク（Ａ／ＶＬ；Ｂ／ＶＬ）のうちの一方の前記ピーク（Ａ／ＶＬ）の頂点におけるＴＦＭＴＦ値と遠視力（ＶＬ）に対応する前記ピーク（Ａ／ＶＬ；Ｂ／ＶＬ）のうちの他方の前記ピーク（Ｂ／ＶＬ）の頂点におけるＴＦＭＴＦ値との差は、３０％未満であることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
   

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