JP7078857B2 - 接触するデバイス界面における付着の調整:表面ファウリングを最小化するための幾何学的ツール - Google Patents
接触するデバイス界面における付着の調整:表面ファウリングを最小化するための幾何学的ツール Download PDFInfo
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Description
本願は、2016年10月18日出願の「TUNING ADHESION AT CONTACTING DEVICE INTERFACES: GEOMETRIC TOOLS FOR MINIMIZING SURFACE FOULING」と題する米国仮特許出願第62/409,645号による優先権を、米国特許法第119条(e)項に基づいて主張し、その内容を参照によって本明細書の一部とする。
一般的な表面のトポグラフィは、表面に沿った高さの変化に関連付けられる。幾何学的に、表面は、表面に沿って移動する弧長(l)のような内部長さの関数又は所与の座標系におけるパラメータ表示として定義することができる。一般的な方法は、(x,y)面のパラメータ表示である特定の高さ関数h(x,y)を定義することである。
表面は付着した吸着層に変形場を課す。変形場は、表面曲率κの関数である。限界曲率に達すると、主としてひとたび吸着層に蓄えられた潜在的弾性エネルギが、表面曲率のため、臨界値に達すると、吸着層は表面から除去される。臨界値は、吸着層及び表面の付着強度に比例するかそれより大きい。限界曲率(κc)が実効弾性粘着物又は弾性毛管長さスケール(lec)の逆数に比例することは、一般的に表面エネルギと弾性エネルギとの間のエネルギ収支法を用いて示すことができる。
生物医学デバイスにおけるバイオファウリングは、基本的に血液表面ファウリング又は細菌付着の何れかの形で生じる。トポグラフィックな動作は、血液ファウリング、特に血小板付着に劇的な影響を与えることができる。以下は、目標とする用途及びデバイスのリストである。
<血管移植片>
円筒状の血管移植片は目標とする用途である。内部表面のトポグラフィックな動作は、内圧作動によって駆動される。組立方法は、薄い内膜とより厚い基材との間の歪みの不一致を発生させる重要な工程を含む。これは、平坦な予伸張システムを用いて、又は代替的方法を介して、ポリマを様々なサイズのアクリルロッド上にキャストし、所望の予歪みが達成されるように膜を不整合化することによって達成できる。内径は、様々な大きさであってよく、特定の実施形態では~3mmとすることができ、現在の小口径(<6mm)移植片の故障/血栓症率がひどく高い状態にあるという未解決の臨床上の要求を満たすものである。目標の用途として、下腿下肢バイパス及び冠動脈バイパス(CABG)術、血液透析移植片、並びに静脈再建が挙げられる。異なる血管床は異なる血流及び血行動態力(冠動脈、脛骨、動脈対静脈)を経験し、移植片のデザインは、特定の血管床、又は流速、拡張期、収縮期、及び平均血圧などの患者入力パラメータを前提として、最適なトポグラフィックな動作を目標とすることができる。
しわのあるパッチは、円筒の場合と同様な一組の手法を使用して組み立てることができる。平面状パッチのしわ発生としわ作動は、振動圧力場を利用して生み出される。この形状は、パッチの二重表面しわ発生が可能になるように拡張することができる。標準的な片面のしわ発生は、ここでも、血小板付着、Carmat心臓などの人工心膜、及び静脈再建からの表面ファウリングを防止するために、パッチ血管形成動脈再建術で使用することができる。二重表面しわ発生は、膜の両側に血液接触がある心室欠損のパッチ閉鎖/再建に利用することができる。最後に、二重表面しわパッチは、大腿動脈探索中に鼠径部でしばしば遭遇する可能性のある潜在的に感染した外科手術用ベッドにおける、パッチ血管形成動脈再建術で使用することができる。
二重表面移植片は、内側及び外側両方の円筒表面のしわ発生によりトポグラフィックな動作を起こすことができる。そのような移植片の構成は、感染又はおそらく汚染した血管領域で、管腔の血小板付着及び外側表面移植片の細菌によるコロニー形成を防止するために使用することができる。用途として、同時胃腸管手術のため外部汚染のリスクがある外科的腫瘍静脈再建術が挙げられる。この構成は、中心線の構成(TDC、ポート)に使用することもできる。
ステント支持移植片は、外科的に移植されたバイパスと同程度(それ以上ではないとしても)の血液ファウリング及び血栓症にさらされる。動的トポグラフィの技術はエンドグラフト膜材料に拡大することができる。支持金属ステント構造の効果を考慮に入れることができる。用途は、血管内大動脈修復(EVAR)中の腸骨下肢血栓症、並びに下肢処置用の被覆小径ステント(例えばViabahn)及び潜在的に冠動脈ステントで特に強力である。
持続的腎代替療法(CRRT)システム及び血液透析(HD)システムは、絶えずフィルタ血栓症の脅威にさらされている。これらのフィルタの大部分は、中空繊維のモジュールとして構成され、血液は繊維管腔内に入り、透析液は繊維の周りに流入し、溶解イオンと水の交換は膜を通して行われる。HDの場合、患者は通常、確立された高流速動静脈瘻又は移植片を有しているので、流速は高い。HDシステムはまた、ヘパリン処置することもできる。しかしながら、集中治療環境で腎不全を発症する急性疾患患者に使用されるCRRTでは、静脈アクセスのみを考慮すると、流速はしばしば緩やかであり、更にこれらの患者は、彼らがしばしば陥る急性炎症促進状態のため、ベースライン時に凝血促進状態にある。血栓症に続発するCRRT回路不良は非常に一般的であり、患者にとって深刻なコスト及びリスクの要因である。内側及び外側の膜のしわ発生は、外側のしわが軸方向の負荷を受けて発生する中空繊維アレイで概念化することができる。トポグラフィックな動作を起こす中空繊維のモジュールデザインは、特にCRRTにおける表面誘発血栓症に続発する回路不良を実質的に低減することができる。
外傷性脳損傷を患っている患者にはしばしばクモ膜下出血があり、プラスチックチューブを用いてCNS脳室から血液を排出しなければならない。これらのチューブは、治療的ドレナージを妨げる内部表面のファウリング及び血栓形成の脅威に絶えずさらされる。二重のチューブ作動又は内側のみの作動を使用することができる。
<フォーリーカテーテル>
排尿カテーテルは絶えず細菌表面汚染のリスクにさらされ、外側及び内側両方の表面動作を使用して、両側の表面の細菌膜の成長を防止することができる。
現在、尿管再建に利用可能な合成材料は無い。
胆管ステント(しばしば血管内ステント移植片と同様に被覆される)は胆管ドレナージシステムに配置され、胆汁酸塩及び細菌の付着による表面ファウリングの脅威に絶えずさらされる。
<膜ろ過>
本発明は、MBR(膜バイオリアクタ/廃水限外ろ過)に著しい影響を及ぼし得る。MBRは、一端が封止され他端が真空に取り付けられた、PVDF又は架橋ポリスルホン(他の材料も考えられる)製の中空繊維(典型的寸法は内径1.5mm、外径2~3mm)を利用する。MBR繊維は、束として廃水スラッジ(非常に高い微粒子密度)中に浸漬され、管腔の真空は、粒子を水から分離する膜を通して水を吸い込む。このろ過技術における既存の大きい課題は、外側繊維表面のファウリングである。この課題は現在、中空繊維を空気洗浄することによって対処されている。繊維束に加圧空気を機械的に送り込むことにより、繊維は振動し、外側表面に沈着したファウリング層の破壊を引き起こす。空気洗浄はかなりのエネルギコストを伴い、運用コストの略40%を占めるので、MBRシステムにはより優れたアンチファウリング方法論が必要である。動的トポグラフィは、より小さく且つより的を絞った長さスケールで付着と競合する表面エネルギを導入する方法として、潜在的に低減された周波数の空気洗浄によって駆動される、繊維の外側表面トポグラフィの潜在的実現をもたらす。現在、これらの繊維は長さが2m程度である。この長さ及び厚さ(約0.5~1.5mm)並びに現在の材料の大きい剛性を前提とすると、繊維が1m-1より大きい曲率を持つモードに曲がることはありそうにない。動的トポグラフィ手法は、100~500ミクロンの目標表面波長が達成されるならば、これらの表面曲率を3桁以上増大させることができる。手法は、アントレ(entree)繊維を空気洗浄してしわ発生のような表面の不安定性を駆動することによって発生する、利用可能な表面歪みを用いることを含むことができる。課題は、より硬質でより薄い外層とより軟質でより厚い内層とを持つ二層構造の中空繊維の材料選択及び作製である。同様の手法は、バイオ製剤リアクタチャンバ及び乳業等における食品輸送管など、しかしながら、それらに限らず、他の産業用チューブの表面に適用されてよい。
表面上の剪断流は、二層表面の面内変位を生じさせ、表面更新を駆動することのできる可逆的な表面しわ発生を導くことができる。より厚く且つより軟質の第一塗膜層と、ずっと薄く且つより硬質の第二塗膜層とを有する二層塗装を使用することができる。
ケーブルにおける氷形成は冬季の停電にとって重大な問題である。砕氷のための戦略は、風との相互作用による送電線の曲げ/捩じりによって生じる歪みにより、外側表面にしわを発生させたり解消させることである。
夜間に表面にしわを発生させ、トポグラフィのため、そこに水分を凝縮させ且つ保水させることができる。他のある時点(例えば朝)では、表面を単純に伸張させてトポグラフィをスムーズすることにより、表面のしわを解消させ、水を集めることができる。
様々な産業用途及びシステムは、ポリマ系の管を利用して、管の表面にしばしば粘着してファウリングを引き起こす複雑流体を搬送する。これの例として、食品加工(牛乳、乳製品、果汁など)、自動車(ファイルインジェクタシステム)、非自動車用エンジン(再び、特にディーゼル系エンジンにおける燃料インジェクタシステム)、石油化学処理(熱交換機)がある。
しわを発生させる標準的定式は、二層複合構造に対する圧縮面内歪みである。この歪みがEc~(2Y)-2/3(ここで、Yは再び二つの複合材料の弾性係数不一致比である)に応じて増減する臨界値に達すると、より薄い膜側の表面全体にしわが現れる。しわの物理的特性は、圧縮歪みの発生源に依存せず、つまり、それらはほとんどの場合、負荷条件及び境界条件から切り離される。膜/基材界面が実効圧縮歪みを受ける限り、しわが現れる。実際の用途では、負荷メカニズムは、表面振幅動作、ひいては表面更新を駆動する作動場を発生させるので、負荷メカニズムの詳細は最重要である。シェルの理論では、ほとんど全ての負荷を径方向成分及び軸方向成分に分解することができる。従って、複合材円筒の場合、用途で遭遇する可能性のある全ての負荷がしわを発生させる。別の規範的負荷は円筒長軸に沿った螺旋捩じりである。同様に平面形状では、しわのあるパッチは、何れかの面に圧力を加えることによって負荷を加え、表面動作を引き起こすことができる。最後に、所与のトポグラフィが、加えられた大域的(公称)歪みによりどのように作動するかは、そのトポグラフィの物理的特性に依存する。しわの場合、振幅動作は公称歪みの平方根に比例する。しわ以外のトポグラフィの場合、公称歪み場による表面曲率動作の振幅を予測する解析的定式は存在しない。この場合、特定の各システムは、加えられる所与の負荷サイクルによるトポグラフィック変化を理解するため、数値シミュレーションを用いて評価される。
エラストマ(例えば、ポリウレタン、ポリオレフィン、シリコーン)、金属、及び発泡体(例えば金属、プラスチック、中空繊維の多孔率勾配)などの幅広い材料特性。使用できる材料の種類は、トポグラフィが生成されるメカニズムに依存する。しわが生じる場合、それは高い表面歪みを引き起こすので、材料は少なくとも10%の歪みに対して弾性でなければならない。
二つの手法は、片面にしわのあるパッチ及び片面又は両面にしわのある円筒を形成するための方法を含む。
表面の歪み及びトポグラフィックな動作が好ましくない表面付着を低減させるという発想について、次のように試験した。この実施例では、略平面状であるが、伸張時にしわ状態からスムーズな状態に遷移することのできる表面を検討した。
実施例1は、スムーズな状態としわのある状態との間の連続的な遷移が、ファウリング物に対するアンチファウリング活性を有することを示した。円筒チューブがそれらの内側表面にそのような作動トポグラフィを与えることができれば、それらは血管移植片などの様々な導管用途に有用になり得る。そのような円筒の動作は、何れかの適切な動力源を使用して管の内圧を脈動させることによって実行することができる。医療用途の場合、心臓血管系の圧力脈動はそれ自体、この脈動のために使用されてよい。特に、血圧脈動は、管腔表面におけるスムーズな状態としわのある状態との間の連続的変化を引き起こすことのできる、合成移植片の小振幅の伸張及び緩和を駆動するために利用されてよい。この概念は次のように説明される。非加圧状態の円筒チューブは、その内側表面にしわを生じる。それを加圧すると、伸張時にスムーズになるアコーディオンと同様に、しわがスムーズになると期待される。
実施例2では、円筒チューブは、しわのある表面を持つ平坦な二層材を作製し、次にそれをしわのある面を内側にして円筒状に巻くことによって、製造された。これは管の側面に沿って継ぎ目を残し、管は実施例2では縫合された。実施例3は、管が拡張するにつれてスムーズになる内側表面にしわがある、継ぎ目の無い管を作製するプロセスを含んでいた。
弾性エネルギと付着エネルギとの間の競合の考えられるメカニズムを実験により試験した。
Claims (13)
- 第一材料から構成される第一層と、
第二材料から構成される第二層と、
可逆的なトポグラフィと、
を含むアンチファウリング複合材であって、
前記可逆的トポグラフィは、
前記第一層によって呈されるベース表面トポグラフィであって、スムーズな表面を含むベース表面トポグラフィと、
1又は複数のしわ又は波を含んでおり、前記第一層によって呈される1又は複数の異なる表面トポグラフィと、
を含んでおり、
前記第二層に対する前記第一層の弾性係数比は約3:1~約10,00,000:1であり、
前記複合材に歪みを加えることと前記歪みを解放することとを繰り返すことで、前記第一層は、前記ベース表面トポグラフィと前記1又は複数の異なる表面トポグラフィとの間で循環するように構成されている、アンチファウリング複合材。 - 前記第一材料は、金属、セラミック、プラスチック、エラストマ、架橋ポリマ、並びにそれらの混合物及び配合物から成る群から選択される、請求項1に記載の複合材。
- 前記第一材料は、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリジメチルシロキサン、エポキシ、架橋ポリエステル、シアノアクリレート、並びにそれらの混合物及び配合物から成る群から選択される、請求項2に記載の複合材。
- 前記第二材料は、天然ゴム、合成ゴム、フルオロエラストマ、シリコーンゴム、シリコーンゲル、熱可塑性ポリウレタンエラストマ、熱可塑性ポリオレフィンエラストマ、熱可塑性加硫物、アクリルエラストマ、並びにそれらの混合物及び配合物から成る群から選択される、請求項1に記載の複合材。
- 前記複合材は、単層、二層、及び多層から成る群から選択される構成を有する、請求項1に記載の複合材。
- 前記構成の一つ以上の層は連続していない、請求項5に記載の複合材。
- 前記複合材は、管状又はシェル状である、請求項1に記載の複合材。
- ベース表面トポグラフィと1又は複数の異なる表面トポグラフィとの間で循環するようにアンチファウリング表面を動作させる方法において、
第一材料から構成される第一層を選択する工程と、
第二材料から構成される第二層を選択する工程と、
を含んでおり、前記第二層に対する前記第一層の弾性係数比は約3:1~約10,000,000:1である、複合材を形成する工程と、
前記第二層を前記第一層に接続する工程と、
前記アンチファウリング表面がスムーズな表面を含むトポグラフィを前記ベース表面トポグラフィとして前記第一層に与える工程と、
前記アンチファウリング表面が前記1又は複数のしわ又は波を含むように前記1又は複数の異なる表面トポグラフィを前記第一層に与える工程と、
前記複合材に歪みを加えることと前記歪みを解放することとを繰り返すことで、前記ベース表面トポグラフィと前記1又は複数の異なる表面トポグラフィとの間で前記アンチファウリング表面を循環させる工程と、
を含む、方法。 - 前記アンチファウリング表面への血栓形成が低減又は防止される、請求項8に記載の方法。
- 前記アンチファウリング表面への血小板の付着が抑制される、請求項8に記載の方法。
- 前記アンチファウリング表面を循環させる工程は、前記アンチファウリング表面を活性化させる工程と、前記アンチファウリング表面の不安定性を生じさせる工程と、前記アンチファウリング表面の波長を制御する工程と、前記ベース表面トポグラフィに戻す又は1又は複数の異なる表面トポグラフィに変形させる工程とを含む、請求項8に記載の方法。
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