JP7074963B2 - ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)拮抗薬の長期放出のための組成物および方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2017年1月31日に出願された米国仮特許出願第62/452,788号の優先権および利益を主張するものであり、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本発明は、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)拮抗薬の長期放出、およびその使用のための組成物および方法に関する。具体的には、本発明は、GnRH拮抗薬の制御放出のためのポリマー系組成物および方法に関する。
セトロレリクスミクロスフェア製剤の開発
ラットにおけるセトロレリクス担持ミクロスフェア薬物動態
追加のミクロスフェア製剤インビトロセトロレリクス放出試験
Claims (36)
- セトロレリクスを長期にわたって放出するヒドロゲル形態の組成物である長期薬剤放出ヒドロゲル組成物であって、
前記ヒドロゲル組成物に対して5~90重量%の治療有効量のセトロレリクスと、
前記ヒドロゲル組成物に対して10~50重量%のポリマーと、を含み、
前記ポリマーは、ラクチド:グリコリドのモル比が50:50~100:0のポリ乳酸-co-グリコール酸(PLGA)であり、
前記ヒドロゲル組成物は、対象に投与されたとき、約1ヶ月~約6ヶ月の範囲の期間にわたりセトロレリクスを放出することができる、ヒドロゲル組成物。 - 前記セトロレリクスが、90日以上の間放出される、請求項1に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記ヒドロゲル組成物が、24時間以内に治療効果を達成し、少なくとも90日間、前記治療効果を維持することができる、請求項1に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記ヒドロゲル組成物が、流動性組成物である、請求項1に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記ヒドロゲル組成物が、インプラントの形態である、請求項1に記載のヒドロゲル組成物。
- 流動性ヒドロゲル組成物であって、
(a)水性媒体または体液に実質的に不溶性である生分解性熱可塑性ポリエステルと、
(b)水性媒体または体液に混和分散する生体適合性極性非プロトン溶媒と、
(c)前記ヒドロゲル組成物に対して5~90重量%の治療有効量のセトロレリクスと、を含み、
前記生分解性熱可塑性ポリエステルは、ラクチド:グリコリドのモル比が50:50~100:0のポリ乳酸-co-グリコール酸(PLGA)であり、
前記ヒドロゲル組成物は、対象に投与されたとき、約1ヶ月~約6ヶ月の範囲の期間にわたりセトロレリクスを放出することができる、流動性ヒドロゲル組成物。 - 前記流動性ヒドロゲル組成物が、対象に投与後、生体内原位置でインプラントを形成することができる、請求項6に記載の流動性ヒドロゲル組成物。
- 前記流動性ヒドロゲル組成物が、注射可能な組成物である、請求項6に記載の流動性ヒドロゲル組成物。
- 前記流動性ヒドロゲル組成物が、筋肉内または皮下に注射可能である、請求項6に記載の流動性ヒドロゲル組成物。
- 前記生分解性熱可塑性ポリエステルが、水性媒体または体液に実質的に不溶性である、請求項6に記載の流動性ヒドロゲル組成物。
- 前記流動性ヒドロゲル組成物が凝固または固化するように、前記溶媒が体液中に放散することができる、請求項6に記載の流動性ヒドロゲル組成物。
- 前記溶媒が、N-メチル-2-ピロリドン、2-ピロリドン、N,N-ジメチルホルムアミド、ジメチルスルホキシド、炭酸プロピレン、カプロラクタム、トリアセチン、またはそれらの任意の組み合わせである、請求項11に記載の流動性ヒドロゲル組成物。
- 前記流動性ヒドロゲル組成物が、Atrigel(登録商標)送達システムを含み、
前記送達システムが、共重合体と、水溶性有機溶媒と、前記セトロレリクスとを含む、請求項6に記載の流動性ヒドロゲル組成物。 - 請求項6に記載の流動性ヒドロゲル組成物を調製する方法であって、
生分解性熱可塑性ポリエステルと、生体適合性溶媒と、セトロレリクスとを混合するステップを含む、方法。 - インプラントを形成するための薬剤組成物を調製するための、請求項6に記載の流動性ヒドロゲル組成物の使用であって、
前記薬剤組成物は、対象の体内に注入されたとき、前記薬剤組成物中の前記溶媒を放散させて固体生分解性インプラントを生成することによって、前記インプラントを生体内原位置で形成するように適合されている、使用。 - セトロレリクスの長期放出のためのヒドロゲル組成物であって、
生分解性ポリマーと、
溶媒と、
前記ヒドロゲル組成物に対して5~90重量%の治療有効量のセトロレリクスと、を含み、
前記生分解性ポリマーは、ラクチド:グリコリドのモル比が50:50~100:0のポリ乳酸-co-グリコール酸(PLGA)であり、
前記ヒドロゲル組成物は、対象に投与されたとき、約1ヶ月~約6ヶ月の範囲の期間にわたりセトロレリクスを放出することができる、ヒドロゲル組成物。 - 前記PLGAが、等量のラクチドおよびグリコリドを含む、請求項16に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記PLGAが、75%のラクチドと25%のグリコリドを含む、請求項16に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記PLGAが、等量の第一ポリマーおよび第二ポリマー組成物を含み、
前記第一ポリマー組成物が、等量のラクチドおよびグリコリドを含み、
前記第二ポリマー組成物が、75%のラクチドと25%のグリコリドを含む、請求項16に記載のヒドロゲル組成物。 - 前記ポリマーが、約10%~約50%(w/w)の範囲の濃度で存在する、請求項16に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記ポリマーが、約20%~約40%(w/w)の範囲の濃度で存在する、請求項20に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記溶媒が、約50%の酢酸および約50%の水を含む、請求項16に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記溶媒が、約35%の酢酸および約65%の水を含む、請求項16に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記溶媒が、極性非プロトン性溶媒である、請求項16に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記溶媒が、N-メチル-2-ピロリドンである、請求項24に記載のヒドロゲル組成物。
- 塩をさらに含む、請求項16に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記塩が、パモ酸Ca、オレイン酸Na、またはクエン酸Caである、請求項26に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記溶媒が、約10%~約30%(w/w)の範囲の濃度で存在する、請求項16に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記ヒドロゲル組成物が、24時間以内に治療効果を達成し、かつ、少なくとも90日間、前記セトロレリクスの前記治療効果を維持することができる、請求項16に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記ヒドロゲル組成物が、流動性組成物である、請求項16に記載のヒドロゲル組成物。
- 前記ヒドロゲル組成物が、インプラントの形態である、請求項16に記載のヒドロゲル組成物。
- 対象の体内の治療レベルのセトロレリクスを投与後約1ヶ月~約6ヶ月の範囲の期間にわたり維持することができるセトロレリクス長期放出組成物として機能する薬剤を調製するための、セトロレリクスおよびポリマーを含むヒドロゲル組成物の使用であって、
前記ポリマーが、ラクチド:グリコリドのモル比が50:50~100:0のポリ乳酸-co-グリコール酸(PLGA)を含み、
前記セトロレリクスが、前記ヒドロゲル組成物の質量の5%~90%の量で存在し、かつ、
前記ポリマーが、前記ヒドロゲル組成物の質量の10%~50%の量で存在する、使用。 - 前記ラクチド:グリコリドのモル比が、50:50~75:25である、請求項32に記載の使用。
- 前記ポリマーが、前記ヒドロゲル組成物の質量の20%~40%の量で存在する、請求項32に記載の使用。
- ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)に関連する疾患または状態を治療するための薬剤組成物を調製するための、請求項1~13および16~31のいずれかに記載の流動性ヒドロゲル組成物の使用。
- 前記治療が、前立腺癌および前立腺肥大症の治療のためのテストステロン生成、FSHおよびLHの抑制、前立腺癌および前立腺肥大症の治療のための前立腺細胞上のGnRH受容体の直接遮断、生殖補助技術のための調節卵巣刺激、子宮筋腫の治療、化学療法受療中の卵巣機能の抑制、乳癌の治療、卵巣癌の治療、男性の避妊、および女性の避妊を含む、請求項35に記載の使用。
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