JP7074855B2 - 感染性病原体を不活性化し及び/又は正常細胞の成長を促進するために体腔内に存在するカテーテルを介して治療用の非紫外線電磁放射線を送達する方法及び装置 - Google Patents

感染性病原体を不活性化し及び/又は正常細胞の成長を促進するために体腔内に存在するカテーテルを介して治療用の非紫外線電磁放射線を送達する方法及び装置 Download PDF

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Description

関連出願
本願は、体腔内に存在するカテーテルの面上の感染性病原体を不活性化する方法及び装置との名称で2013年3月13日に出願された米国特許出願第13/801,750号の一部継続出願であり、また、取り外し可能カテーテル可視光線治療システムのための方法及び装置との名称で2017年2月3日に出願された米国特許出願第15/424,732号の一部継続出願である。本願はまた、HINSレーザ光カテーテルとの名称で2012年4月5日に出願された米国仮特許出願第61/686,432号の利益を主張するものであり、引用によりその全体がここに記載されるものとして組み込まれる。
本発明は、カテーテルが体腔内に存在する間に該カテーテルの面上、内部又は一般的には周囲に存在する感染性病原体を不活性化し及び/又は正常細胞の成長を促進し、治癒効果をもたらす治療量の非紫外線光(non-ultraviolet light)を供給する方法及び装置に関する。特に、本開示は、治癒効果をもたらす正常細胞の成長を促進し及び/又は体腔内に存在するカテーテルの内部、面上及び周囲の感染性病原体を減少又は除去するのに充分に高い強度の非紫外線可視治療用電磁放射(EMR)を利用する医療機器アセンブリに関する。
本発明の好ましい様々な実施形態を以下に記載する。「好ましい」との用語の使用は、実例の又は一例として、を意味するものであり、また、ここでの「発明」との記述は、発明を本明細書に開示される任意の1又は複数の好ましい実施形態の厳密な機能や工程に限定することを意図するものではない。「好ましい実施形態」、「一つの実施形態」、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「様々な実施形態」などの記述は、記載された発明の実施形態は特定の機能、構造又は特徴を含んでも良いということを示し得るものであって、必ずしも全ての実施形態がこの特定の機能、構造又は特徴を含むものではない。更に、「一つの実施形態」又は「好ましい実施形態」との表現の反復使用は、必ずしも同じ実施形態を指すものではないが、そうであっても良い。
カテーテルは、一般に、薬剤を注入するため又は患者内の液状試料を回収するための導管として使用される。各カテーテルは、通常、シリコーン、ポリウレタンなどのプラスチック又は他のポリマーからなるチューブを備え、このチューブは身体の領域内に挿入され、これらの液体が注入又は回収される1又は複数の別々のラインを含み得る。「管腔」は身体の外部から身体の内部に至るカテーテル内の経路を指す。カテーテルは、血管内、腹部、泌尿器、消化管、眼、呼吸器官内、頭蓋腔内、脊柱内などの様々な用途に使用される。全ての場合において、カテーテルは身体内の空間の内部に置かれ、ここではカテーテルが存在する空間を「体腔」と呼ぶ。これらの装置はしばしば、カテーテルの内部、面上及び周囲に存在する感染性病原体の増殖によって生じる感染を引き起こす。感染性病原体は、身体内に入って患者の疾病を引き起こす、バクテリア、菌、ウィルスなどを含み得る。カテーテルの設置位置によっては、こういった感染は、尿路感染、血流感染、軟部組織感染などの形態で生じ得る。
カテーテル関連感染症(CRIs)は、医療における大きな問題であり、高い罹病率及び死亡率につながる。カテーテルの内部及びカテーテルの面上の感染性病原体の数を減少又は除去する現状の方法は有効性が低い。通常、感染性病原体が宿っていると疑われる場合、カテーテルは抜去されるが、これは治療関連のコスト及び患者の不快感の両方を増大させる。カテーテル内の感染性病原体の増殖を抑制又は無くす様々な方法、例えば滅菌処理技術の使用、抗生物質、感染が疑われる場合にカテーテルを交換することなど、が試みられている。このような技術にもかかわらず、カテーテルから生じる感染は依然として大きな問題のままである。アメリカ疾病管理予防センターによると、2010年には31,000人以上が特にカテーテル関連の血流感染により死亡している。こういった感染は、尿路感染、消化管感染及びカテーテルからの他の感染と共に医療コスト及び患者の不快感の両方を増大させる。
カテーテルのサイズは様々である。直径が小さいもの、例えば多くのPICCライン(末梢挿入中心静脈カテーテル)は小径管腔を有する。こういった小径カテーテルは長期挿入に適している場合がある。したがって、小径カテーテルでは、カテーテル壁の厚みが滅菌及び/又は健全成長促進注入システムを運ぶには不十分となる可能性がある。
いくつか例を挙げると、感染の広がりを抑えるために紫外線(UV)光、殺菌薬品、薬物を満たしたカテーテルの使用が試みられた。多くの特許がカテーテルを消毒するためにUV光を利用することを試みた。残念ながらUV光は生体細胞に損傷を引き起こすことが良く知られている。消毒用電磁放射(EMR)を用いてコネクタ、栓及びバルブを消毒する方法が、これらの箇所を滅菌するために405nmの光を用いて試みられたが、これらの方法はカテーテルの先端だけでなくカテーテル本体の消毒をも無視している。
現状の治療法に抵抗力を有する感染性病原体、例えばメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)の出現は、CRIsの他の治療法の必要性をより大きくしている。患者からカテーテルを抜去して交換しなくてはならないということに関連するコストを低減するために、患者内に存在する間に滅菌可能なカテーテルの必要性が存在する。更に、留置カテーテルを介して治療用EMRを提供することにより、正常細胞の成長を促進できれば有利である。
設置後の即刻の消毒は、カテーテル面上に生物膜が成長することを防ぐことができる。生物膜は面に付着した微生物により生成される細胞外高分子物質からなる。生物膜は感染性病原体の増殖を促進するものであり、一旦増殖し始めると壊すことは非常に困難である。
感染性病原体の増殖は、患者外部からの(カテーテルが皮膚を横断する際のアクセスポイントにおける、あるいはカテーテルハブからの)又は患者内部からの病原体によって起こり得るものであり、既に身体内にある感染性病原体はカテーテル面に付着して急速に増殖する。学術文献は、CRIの約65パーセントは患者の皮膚に存在する感染性病原体に由来することを示している(非特許文献1)。これらの病原体はカテーテル外部を降りてゆき、カテーテル先端にコロニーを作る。短期間のカテーテル挿入の場合、これが最も可能性の高い感染メカニズムであると見られている(非特許文献2)。CRIの30パーセントは、汚染されたハブに由来すると見られ、そこでは感染性病原体がカテーテル内部を降りていく(非特許文献1)。これが長期間のカテーテル挿入における、最も可能性の高い感染メカニズムであると見られている(非特許文献2)。
380~900nmの範囲のEMRは、感染性病原体を殺すことに有効であることが示された。ストラスクライド大学でグループによってなされた研究は、この範囲の光が患者を傷つけることなく火傷病棟内の表面バクテリアを殺すことに有効であることを示している(非特許文献3)。この研究を行ったメンバーにより記載された特許文献1(米国特許出願公開第2010/0246169号明細書)は、広い周辺エリアを消毒するために環境光を利用する。
このチームにより提案されるメカニズムは、この範囲の光がバクテリア内の内因性ポルフィリンの光増感性をもたらし、これが一重項酸素の生成を引き起こしてバクテリアの死をもたらすことを示唆している(非特許文献4)。
米国特許出願公開第2010/0246169号明細書
S. Oncu, 「Central Venous Catheter - Related Infections: An Overview with Special Emphasis on Diagnosis, Prevention and Management(中心静脈カテーテル関連感染症:診断、予防、および管理を特に重視した概要)」 The Internet Journal of Anesthesiology. 2003 Volume 7 Number 1 Crump, 「Intravascular Catheter-Associated Infections(血管内カテーテル関連感染症)」 Eur J Clin Microbiol Dis (2000) 19:1-8 「Environmental decontamination of a hospital isolation room using high-intensity light(高輝度光を使用した病院隔離室の環境除染)」 J Hosp Infect. 2010 Nov;76(3):247-51 「Inactivation of Bacterial Pathogens following Exposure to Light from a 405-Nanometer Light-Emitting Diode Array(405ナノメートル発光ダイオードアレイからの光線への曝露後の細菌病原体の不活性化)」 Appl Environ Microbiol. 2009 Apr;75(7):1932-7
しかしながら、カテーテルを患者に埋め込まれている間に安全且つ効率的に消毒する装置や、そのような装置を作る又は使用する方法はこれまで存在しない。したがって、非抗生物質による生体内殺菌治療を実行するように設計された方法及び装置の必要性が存在する。そのような方法及び装置は、新規な技術を用いることにより、安全、効率的且つ再生可能な消毒の取り外し可能な実施を提供し及び/又は正常細胞の成長を促進し得る。
本開示の好ましい実施形態は、患者の体腔内への挿入用及び流体の送達及び回収用の医療機器アセンブリに関する。このアセンブリは、1又は複数の感染性病原体を不活性化し及び/又は正常細胞の成長を促進するのに充分な強度を有する非紫外線治療用EMRを供給するための電磁放射(EMR)線源を備える。このカテーテルは、少なくとも一つの内部管腔、結合端及び遠位端を含む細長いカテーテル本体を有する。この遠位端は、静脈、動脈、消化器、腹部、泌尿器、呼吸器、頭蓋、脊柱などであるかどうかにかかわらず、患者の体腔内に挿入可能であり、患者の身体内への径方向送達のためにカテーテル本体に対して及び/又は遠位端において、留置カテーテル本体は流体及び治療用EMRの伝播の両方を軸方向に向ける。カテーテル本体の管腔内及び/又はカテーテル本体内に配置された光学素子は、カテーテル本体に対する治療用EMRの軸方向伝播に寄与する。EMRコンポーネントを挿入可能カテーテルコンポーネントに接続するための少なくとも一つの結合素子を介する治療用EMRの伝播に寄与するように、この光学素子あるいは他の光学素子を配置しても良い。
本開示では、用語「治療用」とは疾患治療を意味する、あるいはそれに関連するものと理解されるべきであり、これは感染性病原体を減少又は除去すること、更に、正常細胞の成長を促進することを含む健康維持のために提供又は実施されることも含む。
好ましい医療機器アセンブリは、EMR線源と、EMR伝導システムと、EMR線源をEMR伝導システムに接続するための少なくとも一つのカップリングとを備える。EMR線源は、1又は複数の感染性病原体を不活性化し及び/又は正常細胞の成長を促進するのに充分な強度を有する非紫外線治療用EMRを提供する。少なくとも一つの好ましい実施形態においては、EMR伝導システムは少なくとも部分的に留置カテーテル内に挿入可能であり、留置カテーテルの管腔から取り外し可能で合っても良い。
いくつかの好ましい実施形態においては、体腔内にある間にカテーテル及び周辺領域を効率的に滅菌するための方法及び装置及びが実現される。このような医療機器アセンブリは、カテーテルの内部、面上又は周囲に存在する感染性病原体を体腔内にある間に減少又は除去するために、滅菌EMRを使用する。
EMR線源は、単一又は一群のEMR線源からなっても良く、それは、以下に限定されるものではないが、発光ダイオード、半導体レーザ、ダイオードレーザ、白熱(フィルタあり又はフィルタなし)及び蛍光(フィルタあり又はフィルタなし)光源を含む。このEMR線源は、380nm~約904nmの範囲の1又は複数の波長を提供する、非紫外線治療用EMRを供給する。感染性病原体の充分な不活性化及び/又は正常細胞の成長の促進を実現するために、各EMR波長はスペクトルが狭く、且つグループからの一つの波長を中心とすべきである。強度は、1又は複数の感染性病原体を不活性化し及び/又は治癒効果をもたらす正常細胞の成長を促進するのに充分であるべきである。このグループは、400nm、405nm、415nm、430nm、440nm、445nm、455nm、470nm、475nm、632nm、632.8nm、640nm、650nm、660nm、670nm、680nm、780nm、808nm、830nm及び904nmを中心とするいくつかの波長を含む。
EMR線源は、充分な機能性を得るためにドライバ及び電子的支援を必要とする場合がある。支援ハードウェア及び/又はソフトウェアの収容を考慮すべきであり、これはEMR線源の機能性及び効率の重要な部分を包含する。EMR線源は熱を発生し得るが、これはEMR線源にとって有害であり、抑制する必要がある場合もある。
本開示は、少なくとも一つの内部管腔、結合端及び遠位端を含む細長いカテーテル本体を有するカテーテルを記載し、この遠位端は患者の体腔内に挿入可能である。カテーテル本体は、遠位端における患者の身体内への送達のために、流体及び治療用EMRの両方をカテーテル本体に対して軸方向に向けるように意図される。本開示は、カテーテル本体内に配置され、治療用EMRのカテーテル本体を経由する軸方向伝播に寄与する光学素子を含む。更に本開示は、放射線源をカテーテル本体に接続するための少なくとも一つの結合素子を記載する。
滅菌用EMRは、光の軸方向伝播に寄与する光学素子を介し、カテーテル内の専用の経路を伝送される。カテーテルに対する光の軸方向伝播を促進するための様々な方法、例えばカテーテルのライン内部の反射コーティング、光ファイバケーブル、レンズ、導波管などを使用することができる。光源は、発光ダイオード(LED)、レーザ、光ファイバフィラメントなどであっても良い。
EMR線源及び支援コンポーネントの一つの好ましい実施形態は、EMR線源及び必須のコンポーネントのみを含むように単純化される。EMR伝導システムの他の好ましい実施形態では、発生した熱を周囲環境に拡散させるための受動ヒートシンクが必要とされる。EMR線源の更に他の好ましい実施形態では、EMR線源により生じた熱を能動的に放散するため、ヒートシンクを少なくとも一つのファンに結合しても良い。
本開示の特に興味深い事柄は、380nm~約900nmの間の波長の光の使用である。更に、放射される光の強度及びパワーは、感染性病原体の不活性化に大きく影響し、0.1J/cm2~1kJ/cm2をカバーする放射曝露量範囲、0.005mW~1Wのパワー範囲、及び1mW/cm2~1W/cm2をカバーするパワー密度範囲がこれらの好ましい機器アセンブリ及び方法にとって興味深いものである。これらの波長、パワー密度及び放射曝露量の範囲は、組織治癒に抗菌効果あるいは好ましい生物学的効果をもたらすことが示された。これらの好ましい生物学的効果は、炎症細胞の減少、繊維芽細胞増殖の増加、コラーゲン合成の刺激、血管新生の誘導及び肉芽組織形成を含む。
ここに記載の各好ましい実施形態では、EMR伝導システム及び消毒/治癒の方法は、調整可能な又は所定のデューティサイクルで利用可能である。滅菌処置が開始された直後に治療が始まる場合には、機器関連感染を抑制し得る。これは、機器関連生物膜成長を含む。
治療は、1又は複数のターゲット有機体を滅菌するように選択され且つ約400nm、405nm、415nm、430nm、440nm、445nm、455nm、470nm、475nm、660nm及び808nmを中心とする波長のグループから選択される主波長として作用する、少なくとも一つの治療用EMRの波長を含んでも良い。あるいは、治癒及び正常細胞の成長を促進するように選択される主波長は、632nm、632.8nm、640nm、650nm、660nm、670nm、680nm、780nm、808nm、830nm及び904nm中心とする波長のグループから選択されても良い。他の治療は、選択された治療パターンに従って主波長を第1の主波長と第2の主波長(第1の主波長と異なる)との間で交互させても良い。更に、滅菌EMR及び正常細胞の成長を刺激するEMRは同時に、あるいは交互に伝送されても良い。
患者の体腔内への挿入用、及び流体の患者身体への送達又は患者身体からの回収用の好ましい医療機器を組み立てる方法は、少なくとも一つの内部管腔、結合端及び患者の体腔内に挿入可能な遠位端を含む細長いカテーテル本体を提供する工程と、前記カテーテル本体の少なくとも一つの管腔内及び/又は前記カテーテル本体の壁内に、前記カテーテル本体に対する治療用EMRの軸方向伝播に寄与する光学素子を取付ける工程と、及び1又は複数の感染性病原体を不活性化し及び/又は正常細胞の成長を促進するのに充分な強度を有する非紫外線治療用EMRを供給するためのEMR線源を前記カテーテル本体に結合する工程とを含む。
一つの好ましい実施形態では、前記機器は患者の身体の体腔内に挿入されるカテーテルを使用し、前記カテーテルは流体及び治療用EMRの両方が前記カテーテル本体に対し軸方向に進むことを可能にする。前記カテーテルはまた、少なくとも一つの結合用管腔を含み、治療用EMRを伝送するEMR線源をこの結合用管腔を介しカテーテルラインに対して軸方向に接続する。これに関連する結合素子は、通常、治療用EMR線源上の標準的なハブを指す。
少なくとも一つの好ましい実施形態では、取り外し可能に挿入可能なEMR伝導システムは、細長い本体を有する少なくとも一つの光学素子を含んでも良く、これは治療用EMRの細長い本体を介する軸方向伝播に寄与する。この細長い本体は結合端と遠位端との間に外面を有しても良い。この外面は少なくとも一つの径方向放射部を有しても良く、径方向放射は、各径方向放射部に隣接する細長い本体からの治療用EMRの径方向放射を促進する
少なくとも一つのカップリングは、放射線源をEMR伝導システムに接続し、いくつかの好ましい実施形態では、EMR伝導システムからカップリングを容易に取外すことを可能にする少なくとも一つの機能を含んでも良い。好ましいカップリングは、独自設計の接続、組み込み式の結合システム、又は結合効率及び作業性を最大にするそれらの任意の組み合わせを利用することにより実現できる。更に、このようなカップリングは取り外し可能に挿入可能なEMR伝導システムをEMR線源に接続し、EMRの伝播を延長するのに最適化された中間部を有する一つ以上のカップリングを備えても良い。一つの好ましい実施形態では、EMR線源はパッチケーブル又はEMR伝導延長セグメントに結合され、そして正規の取り外し可能に挿入可能なEMR伝導システムに結合されても良い。
光学素子は更に、反射面、光学伝導性材料、レンズ、光ファイバフィラメント、及びそれらの任意の組み合わせなどの光学的機能のグループから選択される少なくとも一つの光学的機能を備えても良い。光学素子はまた、一つ以上の波長又は強度のEMRを伝送可能である。複数の波長を、同時に、順次又はタンデムに、あるいはそれらの組み合わせで(例えば、一方を連続的に他方をパルス波長で)伝送することが可能である。複数の強度を同じ素子を介し同時に伝送することが可能である。光治療の交番パターンも伝送可能である。
EMR伝導システムは、少なくとも部分的に任意の数のカテーテルの一つに挿入されるように構成されても良く、以下に限定されるものではないが、カテーテルには例えば中心静脈カテーテル、末梢挿入カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、ミッドラインカテーテル、頸静脈カテーテル、鎖骨下静脈カテーテル、大腿カテーテル、心臓カテーテル、心血管カテーテル、尿路フォーリーカテーテル(図13及び図14を参照)、間欠式尿道カテーテル、気管内チューブ、透析用カテーテル(血液透析用又は腹膜透析用)、消化管カテーテル、経鼻胃管カテーテル、創部ドレナージ カテーテル、流体又は試料を送達又は回収するために患者の内部に挿入される任意の類似の医療用アクセスカテーテル又はチューブがある。
EMR伝導システムの一つの好ましい実施形態は、単一の挿入可能な光ファイバを備える光学素子を有する。単一の光ファイバでは、単一のファイバは、その全長に渡り、光が様々なセクションで径方向又は軸方向に伝わることを可能にする。光が径方向に伝搬するセクションでは、光学素子の外面はEMRの径方向放射を促進するように処理されても良い。外面の処理は、光ファイバの全長に渡る様々な径方向放射部を生成するための化学エッチング、物理エッチング又はプラズマやレーザによる電磁アブレーション(electromagnetic ablation)により実現可能である。径方向放射部は、光が光ファイバから径方向に放射することを可能にする。
本開示では、光が径方向に放射されることは、光が径方向成分を有することを意味する。したがって、径方向に放射される光は、放射の軸点における光学素子の中心軸に対し、垂直に及び/又は斜めに放射し得る。
径方向放射セクションを有する実施形態においては、光ファイバを構成する材料は、プラスチック、シリカ、フッ化物ガラス、リン酸ガラス、カルコゲナイドガラス、及び軸方向光伝播及び径方向の放射を実現するための表面処理が可能な任意の他の適切な材料を含む、光ファイバを構成する材料のグループから選択されても良い。更に、光ファイバは、化学エッチング、物理エッチング又は電磁製造処理プロセスを用いて最適化され得る、シングルモード、マルチモード又はプラスチックの光ファイバであっても良い。
光ファイバは、仕上げ工程処理に最適化されても良い。
更に他の好ましい実施形態は、少なくとも一つの光ファイバからなるEMR伝導システムを修飾(modify)するための物理的研磨(物理的摩耗、physical abrasion)方法を使用することができる。このファイバは、物理的研磨プロセスに対するその最適な光学応答に基づいて利用される。このプロセスは、以下に限定するものではないが、サンド研磨、メディアブラスト研磨、グラインド研磨、バフ研磨、又は光ファイバの少なくとも一つのセクションをメディアブラスト研磨することを含む。物理的研磨プロセスは、適切な径方向のEMR放射又はその不足を最適化するために、物理的研磨の程度の点で最適化する必要がある。これは、光ファイバを修飾する際の速度、加速度、圧力、修飾時間、又は摩耗材料の少なくとも一つを調整することにより達成可能である。
更に他の好ましい実施形態は、光の径方向伝搬を実現するために光ファイバ内に懸濁する微小多孔質構造を使用する。これらの微小構造は、光ファイバのコア及び/又はコア‐クラッド境界内に位置しても良い。微小構造は微小構造の無い部位よりも低い屈折率を有する。微小構造は、光ファイバコア又はコア‐クラッド境界に添加された金属、ゴム、ガラス、プラスチックなどの材料であっても良い。微小構造はまた、光ファイバコア又はコア‐クラッド境界内に収差を生成する材料の欠乏であっても良い。例えば、光ファイバコア内における微小気泡の存在は、材料の屈折率を変化させる収差又は欠陥を生成し、その結果、EMRを光ファイバから径方向に放射させる。
他の好ましい実施形態は、EMRの径方向又は軸方向の伝播を最適化するように処理されたクラッドを有する少なくとも一つの光ファイバを備える。例えば、EMRの部分的径方向伝搬を実現するためにクラッドは少なくとも部分的にクラッドを除去する又は細くするよう処理されても良い。他の例は、特定の部分だけがクラッド被覆を有する光ファイバを含み、EMRはクラッド部内を軸方向に伝搬し、そして非クラッド部内を少なくとも部分的に軸方向及び径方向に伝搬する。
更に他の好ましい実施形態は、光ファイバの径方向放射部は、光ファイバに沿った径方向放射部の全長に渡る実質的に均等な強度を有する、均一径方向伝搬を実現する。これは、勾配(gradient)パターンでの化学エッチング、物理エッチング、プラズマアブレーション又はレーザアブレーションにより行うことができる。速度、加速度、圧力勾配、フロー、修飾時間、又は修飾材料あるいはプロセスの少なくとも一つを変更することにより、修飾された光ファイバの各部分又は全長に渡る径方向伝搬の均等性を実現できる。製造中、勾配パターン内のコア及び/又はコア‐クラッド境界内に配置される微小構造の添加により、勾配付均一性も実現可能である。また、勾配クラッド又はコア機能により実現される径方向伝搬均一性は、実質的に部の全長に渡り均一であるか所望通りに変化するかに関わらず、所望の径方向放射を実現するために考慮される。
更に他の好ましい実施形態は、光ファイバの少なくとも一つの部が勾配分布をもってEMRを径方向に放射する、勾配径方向伝搬を実現する。勾配分布もまた、均一又は勾配パターンでの化学エッチング、物理エッチング、プラズマあるいはレーザアブレーションにより達成できる。速度、加速度、圧力勾配、フロー、修飾時間、又は修飾材料あるいはプロセスの少なくとも一つを変更することにより、光ファイバの部分全体の勾配径方向伝搬を実現できる。これはまた、コア及び/又はコア‐クラッド境界内に配置される微小構造の添加により実現可能である。
取り外し可能に挿入可能なEMR伝導システムの更なる好ましい実施形態は、例えば少なくとも一つのLEDなどの光学素子、その関連の配線用コンポーネント及び台を備える。LEDは、LED固有の配光分布に基づきEMRを放射可能であり、あるいはレンズ又はミラーなどの別の光学素子を利用可能であり、EMRを注目方向に拡散させる。更に、最大限の治療効果を得るようにEMRを適切に放射するため、一つ以上のLEDをアレイとして配列できる。LEDは、関連の配線コンポーネントとともに、恒久的に又は取り外し可能に台に取付けられても良く、EMR伝導システムのカテーテル内への取り外し可能な挿入を可能にする。この台は、剛性、半剛性、柔軟性、伸縮性、可撓性、又はそれらの任意の組み合わせを有しても良い。
他の好ましい実施形態では、流体の注入又は回収用の複数の管腔を有するカテーテルは、治療用EMRの伝送のための別個の管腔を含む。各管腔は、別個の近位カテーテルハブアセンブリを有しても良い。これらの内部管腔は集合チャンバに集合し、個々の内部管腔は、それらの個々の内部経路を保持しつつ単一の細長いカテーテル本体内に集まる。このような好ましい機器は、集合チャンバと軸方向につながる指定のカテーテル内部管腔との間で放射方向を転換する光学的方法を使用することができる。
遠位端から回収される試料は、しばしば感染の種類を明らかにするために使用される。本開示の一つの好ましい実施形態は、カテーテルに対する光の軸方向伝播を維持すること、及びカテーテルの遠位端にそこに存在する感染性病原体の数を減らす又は除去するために充分な強度の治療用の光を送達することに重点を置いている。
更に他の好ましい実施形態では、上記の医療機器アセンブリは泌尿器用に使用される。カテーテル(例えばフォーリーカテーテル)は、尿道及び膀胱内に置かれる。
更に別の好ましい実施形態では、上記の医療機器アセンブリは消化器用に使用される。
更に別の好ましい実施形態では、上記の医療機器アセンブリは血管内用に使用される。
更に別の好ましい実施形態では、上記の医療機器アセンブリは患者の頭蓋腔内に使用される。
更に別の好ましい実施形態では、上記の医療機器アセンブリは患者の脊椎腔内に使用される。
更に別の好ましい実施形態では、上記の医療機器アセンブリは患者の眼腔に使用される。
更に別の好ましい実施形態では、上記の医療機器アセンブリは透析カテーテル(血液透析用又は腹膜透析用)内に使用される。
本発明の好ましい実施形態は、添付の図面と合わせ、以下の記載及び添付の特許請求の範囲からより明確となる。これらの図面は好ましい実施形態を図示するのみであり、本発明の範囲を限定するものと考えるべきではなく、以下に説明する添付図面を用いて本開示の好ましい実施形態の付加的特性及び細部について記載する。
図1は、二重管腔カテーテル及びEMR線源のカテーテルへの接続を説明するために分解立体図に示した接続を有するEMRコンポーネントの好ましい実施形態の斜視図である。 図2は、患者の胸部の切開部から体腔内に挿入されたトンネル型三重管腔カテーテルの他の好ましい実施形態の概略図である。 図3は、トンネル型三重管腔カテーテル、挿入可能光学素子、及びEMRコンポーネントの更に他の好ましい実施形態の概略図であり、患者の腕部の切開部から体腔内に挿入されたトンネル型三重管腔カテーテル、及びEMR線源のカテーテルへの接続及びカテーテル内に部分的に挿入された光学素子の挿入を説明する分解立体図として示している。 図4は、カテーテルの外部に配置された挿入可能光学素子を有する二重管腔カテーテルの更に他の好ましい実施形態、及び中間カップリングを示す斜視一部分解立体図である。 図5は、部分的にカテーテルの内部に配置される挿入可能コンポーネントを有する図4の好ましい二重管腔カテーテルの斜視図である。 図6Aは、カテーテルラインチューブの管腔内で芯出しされたクラッド被覆光学素子の好ましい実施形態を示す図5のB-Bラインに沿った断面図である。 図6Bは、カテーテルラインチューブの管腔内で芯ずれしているクラッド被覆光学素子の好ましい実施形態を示す図5のB-Bラインに沿った断面図である。 図6Cは、カテーテルラインチューブの管腔内で芯出しされた裸光学素子の他の好ましい実施形態を示す図5のB-Bラインに沿った断面図(図6A~Cは、単一管腔カテーテル内に配置された代替光学素子の説明断面図である)である。 図7は、部分的にカテーテルの内部に配置された挿入可能コンポーネントを有する好ましい二重管腔カテーテル、及び中間カップリングを示す斜視一部分解立体図である。 図8Aは、異なる位置、長さ及び処理の程度を有し、仮想線で示される内部機能を分かり易く説明するために透明に示された光学素子コネクタを有する挿入可能光学素子のいくつかの好ましい実施形態の一組の立面図8A~Cにおける、方向放射部を持たない光学素子の好ましい実施形態の立面図である。 図8Bは、結合端と遠位端との間の中間セグメント上に配置された単一の径方向放射部を有する光学素子の他の好ましい実施形態の立面図である。 図8Cは、実質的に結合端と遠位端との間の全長に渡って配置された単一の径方向放射部を有する光学素子の更に他の好ましい実施形態の立面図である。 図8Cは、複数の径方向放射部を有する光学素子の更に他の好ましい実施形態の立面図であり、一方の径方向放射部は光学素子の結合端と遠位端との間の中間セグメント上に配置され、他方の径方向放射部は遠位端の近くに配置されている。 図9は、異なるEMR径方向勾配放射レベルを有する好ましい挿入可能光学素子(図8Cに示すものに類似)の複数の部分の断面図を示す。 図10は、内部反射のEMR図のセクションを示す図9の様々な勾配放射、及び相対的径方向放射の断面図を示す。 図11は、光ファイバのコア、クラッド、及びコア/クラッド境界内の微小構造(例えば小片や気泡)の好ましい分散の断面図を示す。 図12は、挿入可能光学素子の遠位端に加えられる処理の概略図である。 図13は、部分的に投入口に挿入された挿入可能光学素子、及び膨らんだバルーンカフを有する尿道カテーテルの好ましい実施形態の斜視一部分解立体図である。 図14は、尿を排出し治療用EMRを供給するように配置された尿道カテーテルの他の好ましい実施形態の概略図である。
同等の部分は同じ符号により示されている図面を参照することにより、本開示の好ましい実施形態を最も良く理解することができる。好ましい実施形態のコンポーネントは、概ね図面に記載され説明されているように、多種多様の異なる構造に配置及び設計可能であることを理解されたい。したがって、図1から11に表されている本開示の装置、システム及び方法の好ましい実施形態の以下のより詳細な説明は、特許請求された本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、単に好ましい実施形態の典型例である。
「取付けられる」、「固定される」、及び「装着される」との表現は、取付けられた、固定された、又は装着された物体間の相対的並進又は回転を制限する機械的結合の形をそれぞれ表す。「摺動自在に取付けられる」との表現は、他の相対的運動を制限しつつ相対的並進を許容する機械結合の形を表す。「直接取り付けられる」との表現は、固定された物品が直接に接触しており、この固定状態に保持される固定の形を表す。
「当接する」との表現は、相互に取り付けられていなくても良いが、互いに物理的に接触している物品を表す。「把持する」との表現は、他方をしっかりと保持している物品の一方に直接物理的に接触している物品を表す。「一体に形成される」との表現は、構成要素のアセンブリを必要とすることなく、単品として形成される物体を表す。複数の要素は、単一のワークピースを形成するように互いに直接に取り付けられる場合、互いに一体に形成できる。したがって、互いに「結合される」要素は単品として一つに形成可能である。
「好ましい」との用語は「一例、事例、実例として」機能することを意味する。ここに「好ましい」と記載される実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも望ましい、あるいは有利であるとは解釈されない。実施形態の様々な態様が提供されるが、特に指示されない限り、図面は必ずしも同じスケールで表されてはいない。
図1を参照すると、カテーテル10は患者身体12内に挿入可能である。本開示のアセンブリは、非紫外線電磁放射(EMR)コンポーネント20及び挿入可能カテーテルコンポーネント22を備える。非紫外線EMRコンポーネント20は、概してEMR線源26を収容するために使用される細長い本体24、及びアセンブリの二つのコンポーネントを結合する結合素子28を備える。使用されるEMRは、1又は複数の感染性病原体及び/又は正常細胞の成長を促進するなどの治療効果をもたらすのに充分な高強度を有する、380nm~904nmの範囲で放射される可視光として現れる。いくつかの実施形態では、EMRが最も効果的な時点且つ有益な期間に適切な所望の強度で供給されるように、EMR線源26は調整可能なデューティサイクル長を有する。
図1~5に示されるカテーテル10は好ましい多重管腔カテーテルであり、その各々はまた、ラインチューブ16と、1又は複数(図1、図4及び図5では二つが示され、図2及び図3では三つが示されている)の近位カテーテルハブアセンブリ32と、細長いカテーテル本体36と、内部管腔30に開口する1又は複数の開口35を有する遠位端34と、集合チャンバ40とを備える。各内部管腔30は、内径(即ち、内側面の寸法、例えば図6Aの外径76を参照)を有しており、近位カテーテルハブアセンブリ32からラインチューブ16と集合チャンバ40と細長いカテーテル本体36とを通り遠位端34に至るカテーテル10の全長に渡る。流体が管腔30内に注入され、開口35から患者身体12内に出ることが可能であり、又は流体が患者身体12から開口35を通り管腔30内に吸い込まれることが可能である。更に、いくつかのカテーテル10は、カテーテル10を患者身体12のカテーテル10が挿入される体腔壁に対してシールすることができる膨張性バルーンカフ37(図13及び図14参照)を有しても良い。光学素子14は細長く、反射コーティングであっても良く、あるいは内部管腔30の少なくとも一つに挿入可能であるように充分に小さい外径(即ち、外面の寸法、例えば図6Aの外径76を参照)を有する光ファイバであってもよく、光学素子の末端42として少なくともカテーテル10内まで延びても良いが、挿入は所望の場合にはその長さより小であっても良い。
挿入可能光学素子14と共に使用することに適するカテーテル10は、いくつかの異なる種類、サイズ及び機能を有しても良い。例えば、患者の尿道39を通り患者の膀胱41に挿入される尿道カテーテル10(図13及び図14を参照)は、投入口43、取出口45、及び流体が患者身体12内に注入されることを許容しつつ(又は本開示の治療用EMRの場合)患者の膀胱41からの尿の排出を促進するための膨張性バルーンカフ37を有しても良い。他の例として、透光性のカテーテル10は、カテーテル壁84(図6A~Cの好ましいカテーテル壁84を参照)を通ってカテーテル10を囲む組織に径方向に放射されるEMRの通過を可能にすることに特に適する場合がある。挿入可能な光学素子14の外面寸法(外径76)より充分に大きい内面寸法(内径74)を有するカテーテル10は、この光学素子14がカテーテル10内に存在する間にカテーテル10を介しての流体(液体又はガス)の注入又は回収を許容する空隙78あるいは通路(図6A~C参照)を生成する。
また、いくつかのカテーテル10は、カテーテル10が位置する患者身体12内の場所の画像を特定できるようにカテーテル10の壁の中に埋め込まれた放射線乳白剤を有しても良い。しかしながら、いくつかのカテーテル10はそのような放射線乳白剤を有していない。何れの場合でも、本開示により、カテーテル10が放射線乳白剤を有していない時に患者身体12内部におけるカテーテル10の位置の検出を提供するためには、また、カテーテル10が放射線乳白剤を有するか否かにかかわらずカテーテル10内部に配置された挿入可能光学素子14の位置の検出を提供する(これはいくつかの例では、カテーテル10と挿入可能光学素子14とが識別できるように異なる放射線乳白剤を必要とする)ためには、放射線乳白剤が挿入可能光学素子14の内部又は光学素子14上に収容しても良いと考えられる。
いくつかの好ましい実施形態では、近位カテーテルハブアセンブリ32の少なくとも一つは、光学素子コネクタ94と挿入可能光学素子14とを芯出しする光ファイバ素子アラインメントシャフト98を有しても良い。
図2及び図3は、挿入箇所Aにおいて患者身体12の胸部(図2)内に、及び患者身体12の腕部(図3)内にそれぞれ挿入されたカテーテル10を示す。この図示は、挿入箇所A及び患者身体12内の他の箇所に非紫外線治療用EMRがどのように送達されるかを示している。非紫外線治療用EMRは、挿入箇所Aにおいて経皮領域48内の感染性病原体を不活性化し、挿入箇所Aの治癒を促進するためにこの領域に送達されても良い。同様に、非紫外線治療用EMRは、遠位端34の近くに、この場合は大静脈内であるが、その近辺における感染性病原体を不活性化し治癒を促進するために送達されても良い。
特に本開示の図2を参照すると、医療機器アセンブリの他の実施形態の概略図は、非紫外線EMRコンポーネント20、及び挿入可能カテーテルコンポーネント22を備える。示される実施形態は具体的には、本開示のトンネル型三重管腔中心線のバリエーションであるが、カテーテルは、本発明の範囲及び精神から逸脱しないあらゆる種類のアクセスカテーテル10(例えば血管、消化器など)を包含し得る。非紫外線EMRコンポーネント20は、挿入可能カテーテルコンポーネント22の近位カテーテルハブアセンブリ32に結合される。他の結合ハブ32は、流体の軸方向伝播(注入又は回収)に使用できる。指定された各内部管腔30は、その近位カテーテルハブアセンブリ32と遠位端34との間でEMR又は流体を伝播させる。
図2及び図3の三重管腔カテーテル10は、三重管腔カテーテル10の特定の用途を表すものであるが、三重管腔の実施形態は、複数の流体送達又は抽出が同時に必要とされる領域における望ましい選択肢であり得ることを理解されたい。例えば、血液透析では、静脈血及び動脈血が同時に交換される。同様に、腹膜透析では、流体及び溶質(電解質、尿素、グルコース、アルブミン、及び他の小さな分子)が患者の腹部の腹膜を通してのカテーテルアクセスにより血液から交換される。この好ましい、三重管腔の実施形態は、治療用EMRの送達をこのような透析機能と同時に可能にする。
切開箇所A及び挿入可能カテーテル本体36の近位経皮部位は、しばしば感染の大きな原因となる。この箇所及びこの部位における感染を減少させるために、特定の領域48が細長いカテーテル本体36内の光学素子14からの治療用EMRを径方向放射を促進する部位である。これは、挿入箇所Aにおける及びこの部位の経皮性の感染性病原体に治療用EMRを照射し、不活性化することを可能にする。
細長いカテーテル本体36の遠位端34の近くにおいて、治療用EMRがカテーテル10の遠位端34及び周囲の体腔領域を通して照射できるように光学素子14は末端42で不連続になっている。
EMRコンポーネント20は、EMR線源26(図2~5)、光源(不図示、例えばレーザなど)、電気回路(不図示)、及び光学要素(不図示であるが光源に依存する)を備え、これらは細長い本体24に収容される。結合素子28は、EMRコンポーネント20を光学アセンブリ50に接続する。光学アセンブリ50は、挿入可能光学素子14及び光学素子コネクタ94を備える。EMRコンポーネント20、結合素子28、及び光学素子コネクタ94と挿入可能光学素子14とを備える光学アセンブリ50の組み合わせを、ここではEMR伝導システム18と呼ぶ。いくつかの実施形態では、EMR伝導システム18はカテーテル10内のその挿入配置から取り外すことが可能である。EMR伝導システム18が挿入可能に取り外し可能である場合、治療用EMRを使用中の留置カテーテル10に追加的に向かわせることができる。
380nm以上の範囲及び約904nmの波長を有する光の使用は、各実施形態に特に興味深い。更に、放射される光の強度及びパワーは感染性病原体を不活性化し及び/又は治癒を促進する働きをする。0.1J/cm2~1kJ/cm2をカバーする放射曝露量範囲、0.005mW~1Wのパワー範囲、及び1mW/cm2及び1W/cm2をカバーするパワー密度範囲は、これらの好ましい機器アセンブリ及び方法にとって興味深い。これらの波長、パワー密度、及び放射曝露量の範囲は、組織の治癒に抗菌効果又は好ましい生物学的効果をもたらすことが示された。これらの好ましい生物学的効果は、炎症細胞の減少、繊維芽細胞増殖の増加、コラーゲン合成、血管新生及び肉芽組織形成の刺激を含む。
ここに記載する各好ましい実施形態では、EMR伝導システム18及び殺菌/治癒方法を調整可能な又は所定のデューティサイクルで利用することができる。滅菌処置の後、直ちに治療が開始される場合、機器関連の感染を抑制できる。これは機器関連生物膜成長を含む。
更に、充分な強度での380nm~904nmの範囲の波長は、1又は複数の感染性病原体を不活性化し及び/又は正常細胞の成長を促進するが、より厳密な波長は、特定の感染性の病原体に対して又は所望の治癒目的にとって具体的効果を有する。400nm、405nm、415nm、430nm、440nm、455m、470nm、475nm、660nm、及び808nmを中心とする波長を含む治療用EMRの波長は特定の効果を有する。治癒及び正常細胞の成長を促進するために選択される波長は、632nm、632.8nm、640nm、650nm、660nm、670nm、680nm、780nm、808nm、830nm、及び904nmを中心とする波長のグループから選択しても良い。
挿入可能なカテーテルコンポーネント22は、非紫外線治療用EMRを送達するために少なくとも部分的に患者身体12の体腔内に挿入可能であり、少なくとも一つの内部管腔30、近位カテーテルハブアセンブリ32、及び遠位端34を備える。内部管腔30は、単純には流体又はEMRが進むことができる内部経路と定義できる。単一又は多重管腔カテーテル10の場合、図面中の類似する機能には同じ番号を付している。多重管腔カテーテルの例は、上記の特定の参照により本願に組み込まれる親出願(2013年3月13日に出願された米国特許出願第13/801,750号)に記載され図示されている。多重管腔の実施形態において、EMRの軸方向伝播のために専用の単一管腔を指定し、流体の軸方向注入又は回収のために各追加の管腔を指定しても良い。このようにして、流体及びEMRの両方をそれらの個別のラインを介し、同時に軸方向に伝播させることが可能であり、EMR送達用光学素子14及び流体が同じ管腔を使用する必要はない。
遠位端34は、所定の切開箇所Aにおいて患者身体12の体腔内に挿入可能であり、患者身体12内への送達のために、細長いカテーテル本体36が流体及び治療用EMRの送達及び/又は回収を細長いカテーテル本体36に対し軸方向に向けることを可能にする。細長いカテーテル本体36は、少なくとも一つの内部管腔30を有する細長いカテーテル10として記載される。本開示の他の実施形態は、カテーテル10の外部の取り外し可能なEMR伝導システム18を有する二重管腔カテーテル10の斜視図を示す図4に図示されている。この図示のカテーテル10の部分は、近位カテーテルハブアセンブリ32のラインチューブ16との結合を保護し、また、ラインクランプ46による摩擦からラインチューブ16を保護する可撓保護チューブ44を示している。
治療用EMRは、特定の要求に応じて可変長38であっても良いカテーテル10に対し、軸方向に進む。内部管腔30を通過する流体は、注入可能であって薬理化合物(例えば薬品)を含んでも良く、あるいは回収された生体液(例えば血液、尿、又は脳脊髄液)であっても良い。
この図は本開示の多重管腔実施形態を表している。各多重管腔実施形態は、個別の内部管腔30がそれらの個別の内部経路を保持しつつ単一の細長いカテーテル本体36に集まる点に集合チャンバ40を含んでも良い。細長いカテーテル本体36の遠位端34において、治療用EMRがカテーテル10の遠位端34及び周囲の体腔領域を通して照射できるように光学素子14は末端42で不連続になっている。
この実施形態はまた、近位カテーテルハブアセンブリ32において、及び近位カテーテルハブアセンブリ32と集合チャンバ40との間において管腔を保護するための可撓保護チューブ44が取り付けられている。手動によりラインを閉塞する必要がある場合には、ラインクランプ46を用いて行うことができる。
図5は、カテーテル10の管腔30の一つに部分的に挿入されている、取り外し可能に挿入可能なEMR伝導システム18を有する図4の二重管腔カテーテル10を示す。
図7は、近位カテーテルハブアセンブリ32及び内部管腔30内に部分的に挿入されている好ましいEMR伝導システム18の分解立体斜視図である。この好ましい実施形態では中間カップリング52が示されている。このような中間カップリング52は、光強度の大きな損失を伴うことなくEMR線源26と挿入可能光学素子14の光学素子コネクタ94との間の距離を延長するために使用されるパッチケーブル54又はEMR伝導延長セグメント56を備える。パッチケーブル54又はEMR伝導拡張セグメント56のそれぞれは、結合素子28を確実にかみ合わせるための前部コネクタ58及び光学素子コネクタ94を確実にかみ合わせるための後部コネクタ60を有しても良い。それにより、パッチケーブル54又はEMR伝導拡張セグメント56を使用することにより、ノイズや熱の懸念を減少させる及び/又はEMR線源26をコンセントやバッテリパックなどの電源(不図示)に近づけるために、EMR線源26を患者からある程度の望ましい距離を置いて操作することができる。
図6A~Cは、好ましい単一管腔カテーテル10内に配置された代替の光学素子14の一組の説明断面図である。言うまでもなく多重管腔カテーテル10もまた本開示により検討され、図6A~Cの状況は1又は複数の光学素子14が1又は複数の多重管腔30内に存在する多重管腔カテーテル10にも同様に当てはまることは当業者であれば容易に理解できる。説明を簡明にするため、単一管腔カテーテル10の断面の図示が提供される。しかしながら、多重管腔カテーテルの例は、上記の特定の参照により本願に組み込まれる親出願(2013年3月13日に出願された米国特許出願第13/801,750号)に記載され図示されている。
図6Aはカテーテルラインチューブ16の管腔30内で芯出しされたクラッド被覆光学素子70の好ましい実施形態を示す図5のB-Bラインに沿った断面図である。しかしながら図6Aはまた、単一管腔カテーテル10の断面を図示しても良い。断面図に図示された単一管腔ラインチューブ16/カテーテル10は内径74及びカテーテル壁84を有する。クラッド被覆光ファイバ70は光学素子14であり、外径76、コア‐クラッド境界80及びクラッド外側境界82を有する。クラッド被覆光ファイバ70が図6Aに図示されるように芯出しされると、カテーテル壁84の内径74がクラッド被覆光ファイバ70の外径76より大である場合、環状の空隙78がクラッド外側境界82とカテーテル壁84との間に生成される。クラッド被覆光ファイバ70が単一管腔カテーテル10の管腔30(又は多重管腔カテーテル10内のEMR指定された管腔30)内に存在する場合、流体は注入であるか回収であるかにかかわらずこの空隙78を通って進むことができる。
図6Bは、カテーテルラインチューブ16の管腔30内で芯ずれしたクラッド被覆光学素子70の好ましい実施形態を示す図5のB-Bラインに沿った断面図である。同様に、図6Bはまた、単一管腔カテーテル10の断面を図示しても良い。しかしながら、管腔30内に形成される空隙78は環状ではなく、クラッド被覆光学素子70を軸心位置に保持するための構造を有しないと、光学素子14がカテーテル10の管腔30内に取り外し可能に挿入される場合には芯ずれ配置が生じ得る。そのため、光学素子14から径方向に放射される治療用EMRは、カテーテル壁84に達し通過する前に空隙78を通過しなければならない。特に、空隙78内に流体が存在する場合、カテーテル壁84から出る治療用EMRが留置カテーテル10を囲む組織における感染性病原体を不活性化し及び/又は正常細胞の成長を促進するのに充分であるためには、治療用EMRの強度を大きくする必要がある。
図6Cは、カテーテルラインチューブ16の管腔30内で芯出しされた裸光学素子72の他の好ましい実施形態を示す図5のB-Bラインに沿った断面図である。この実施形態では、空隙78はカテーテル壁84と裸光学素子72の外面62との間に形成される。
図8A~Dは、挿入可能な光学素子14の外面62の処理の程度に勾配を有する様々な箇所を示す光学アセンブリ50のいくつかの好ましい実施形態の一組の立面図である。この一組の図のそれぞれは、光学素子コネクタ94に接続された挿入可能光学素子14内の光学アセンブリ50を示している。光学素子コネクタ94(図7及び9も参照)は接続素子88、EMRハブ接続90、コリメートレンズ92、及びアラインメントシャフト98を有する。
一組の図の最初の図(最も上の図8A)は、挿入可能光学素子14の径方向分散を伴わない(即ち、挿入可能光学素子14は、挿入可能光学素子14の本体からの光の径方向放射を提供するための処理や変更がなされていない)未処理光学スパン100を示している。この実施形態では、治療用非紫外線EMRは、光学素子14の遠位端64以外では光学スパン100からの径方向放射を伴うことなく遠位端64に供給されても良い。
一組の図の二番目の図(一つ下の図8B)は、径方向に分散した光をセグメント修飾光学スパン102から供給する径方向放射部103の好ましい径方向伝搬均等性(即ち、図示された径方向放射部103は、放射されたEMRが径方向放射部103の全長に渡り実質的に均一な強度及びパワーを有するよう、勾配付修飾(gradient modification)を有する)を示す。この例では、単一の径方向放射部103の位置は、挿入可能光学素子14がカテーテル10内に充分に挿入される場合にはカテーテル10が挿入箇所Aに入る位置に対応する。この実施形態では、径方向に放射される可視光は、挿入箇所A及び経皮領域48又は患者身体12内の所定の箇所における、滅菌及び/又は正常細胞の成長を促進することができる。
図8B~Dの各図は、強度及びパワーを径方向放射部の全長に渡り実質的に均一にするパターンでのEMRの放射を促進するための勾配付修飾を図示している。各図は均一な強度及びパワーのEMRを図示するものであるが、アブレーション量が少なければEMRの放射が少なくなりアブレーション量が多ければEMRの放射が多くなるので、径方向放射部内の修飾の程度を変えることにより任意の所望のEMR放射パターンを実現できることに留意されたい。例えば、各端部付近でアブレーション量が少なく中央でアブレーション量が多い径方向放射部は、各端部で強度及びパワーの小さいEMRを放射し中央部では大きい強度及びパワーで放射する。そのため、径方向放射部のアブレーションパターンを調整することにより、任意の所望のEMRの放射パターンを作ることができる。
一組の図の三番目の図(図8C)は、完全に修飾された光学スパン104の大部分に沿って延びる光学素子14からの径方向に分散されたEMRを供給する単一径方向放射部105の好ましい実施形態を示す。単一径方向放射部105の位置は、ほぼカテーテル10の挿入可能カテーテルコンポーネント22の全長に対応する。この実施形態では、治療用EMRは実質的に患者身体12内に挿入されるカテーテル10の全長に渡って供給され得る。
一組の図の四番目の図(図8D)は、複数箇所における径方向放射の均一性の例を示す。単一径方向放射部103及び追加的な遠位端部位径方向放射部107は、複数修飾の光学スパン106に沿って間隔を置いて配置される。単一径方向放射部103及び遠位端部位径方向放射部107の位置は、例えば滅菌及び/又は治癒のために非紫外線治療用EMRの送達が所望される挿入箇所Aを含む、身体の領域に対応する。複数修飾の光学スパン106の全長に渡って配置された一つ以上の径方向放射部103が存在し、そして/又は各径方向放射部103は他の径方向放射部103とは別個のものであり、それぞれ異なる長さを有し得ることに留意すべきである。
また、これらの図のそれぞれにおいて、図示の径方向放射部は、挿入可能光学素子14外面62の修飾以外の修飾、例えば挿入可能光学素子14内に埋め込まれ、挿入可能光学素子14からの光の径方向放射を可能にする微小構造を含む修飾であっても良いことに留意すべきである。更に、このような径方向放射部103、105、107は、各径方向放射部103、105、107の全長に渡り、全体的に実質的均一の光の分配を可能にする勾配パターンを有しても良い。
図9は、光学素子コネクタ94に結合された挿入可能光学素子14を有する光学アセンブリ50の概略図である。挿入可能光学素子14は完全修飾の光学スパン104を有する。挿入可能光学素子14に沿った複数の箇所が拡大断面図に示されている。好ましい挿入可能光学素子14の各位置における性質を説明することを助けるために、これらの箇所は挿入可能光学素子14に沿って軸方向に間隔を置いて位置している。図示のように、四つの断面箇所、即ち、第1セクション108、第2セクション110、第3セクション112、第4セクション114がある。説明を簡明にするため、これら四つのセクションにおける挿入可能光学素子14の面上及び可能光学素子14内の修飾が図9にまとめて図示されている。言うまでもなく、挿入可能光学素子14の径方向放射部は一つだけであっても複数であっても良く、長さや勾配は任意であり、また、同じ場所にあっても良く、重なっていてもいなくても良い。
第1セクション108は挿入可能光学素子14の内部反射部位を表す。第1セクション108に示されるように、挿入可能光学素子14のコア66の内部には、アブレーション(又は他の修飾)や微小構造は存在しない。第1セクション108においては、非紫外線治療用EMRは挿入可能光学素子14から径方向に放射されることはない。
第2セクション110は、挿入可能光学素子14の最小量放射部位を表す。第2セクション110に示されるように、挿入可能光学素子14の外面62への最小量のアブレーション(又は他の修飾)、及び挿入可能光学素子14のコア66内の最小量の微小構造117が存在する。第2セクション110からは、最小量の非紫外線治療用EMRが挿入可能光学素子14から径方向に放射される。しかしながら、放射されるEMRの量は、感染性病原体を不活性化し及び/又は第2セクション110近くの治癒を促進するのに充分な強度及びパワーを有するべきである。
第3セクション112は、挿入可能光学素子14の中程度量放射部位を表す。第3セクション112に示されるように、挿入可能光学素子14の外面62への中程度量のアブレーション(又は他の修飾)、及び挿入可能光学素子14のコア66内の中程度量の微小構造117が存在する。第3セクション112からは、中程度量の非紫外線治療用EMRが第3セクション112近くの挿入可能光学素子14から径方向に放射される。しかしながら、挿入可能光学素子14に沿って軸方向に進む光の量は、例えば第2セクション110における光のいくらかの径方向放射に起因し、第3セクション112に到達する前に減少する。そのため、修飾の勾配の程度は、第3セクション112において径方向に放射されるEMRの量が第2セクション110における径方向放射と実質的に同じになるように選択される。したがって、放射されるEMRの強度及びパワーは、第2セクション110において放射される強度及びパワーと実質的に同じにすることが可能であり、感染性病原体を不活性化し及び/又は治癒を促進するのに充分な強度及びパワーを有する。
第4セクション114は挿入可能光学素子14の最大量放射部位を表す。第4セクション114に示されるように、挿入可能光学素子14の外面62への最大量のアブレーション(又は他の修飾)、及び挿入可能光学素子14のコア66内の最大量の微小構造117が存在する。第4セクション114からは、最大量の非紫外線治療用EMRが第4セクション114近くの挿入可能光学素子14から径方向に放射される。前述したように、挿入可能光学素子14に沿って軸方向に進んで行く光の量は、第2セクション110及び第3セクション112などにおける光のいくらかの径方向放射に起因し、第4セクション114に到達する前に減少する。そのため、修飾の勾配の程度は、第4セクション114において径方向に放射されるEMRの量が第2セクション110及び第3セクション112における径方向放射と実質的に同じになるように選択される。放射されるEMRの強度及びパワーは、第2セクション110及び第3セクション112において放射される強度及びパワーと実質的に同じで合っても良く、感染性病原体を不活性化し及び/又は治癒を促進するのに充分な強度及びパワーを有する。
径方向放射部は、光を径方向に放射することを可能にするのに充分な程度に臨界角を変えるために、化学的、物理的、又は他のクラッド修飾(例えばアブレーション)により修飾されても良い。更に又は代替として、径方向放射部は、挿入可能光学素子14のコア66内部の勾配濃度を変える微小構造117を分散させることにより修飾されても良い。図9に示すコア6内の微小構造117の勾配付濃度は、微小構造非存在領域109から、微小構造117の最小量濃度111、微小構造117の中程度の濃度113、微小構造117の最大量濃度115に及ぶ。
コア66内の微小構造117の濃度は、コア66及びコア‐クラッド境界80の屈折率に影響する。微小構造117(例えば、気泡などのボイド又は反射フレーク)は、光が挿入可能光学素子14を通過する際にこの光の入射角を変化させる。特定の入射角において光は光学素子クラッド68から出て行き、クラッド外側境界82から径方向に放射する。
図10は、光線を矢として図示する図9の断面図の概略図である。挿入可能光学素子14の同じ断面図、即ち、第1セクション108(内部反射される)、第2セクション110(最小量の径方向放射可能)、第3セクション112(中程度量の径方向放射可能)、及び第4セクション114(最大量の径方向放射可能)が示されている。これらの図は、また、コア66に沿って軸方向に進み、光学素子クラッド68を通過する入射角で微小構造117に衝突する光線を示している。第1セクション108(ピクシレーションなし)から第2セクション110(最小量ピクシレーション)、第3セクション112(中程度量ピクシレーション)、第4セクション114(最大量ピクシレーション)へと増加していくピクシレーション勾配(pixilated gradient)がクラッド境界82に示されており、クラッド境界82における物理的、化学的又は他のクラッド修飾(例えばアブレーション)を表している。このような挿入可能光学素子14の修飾は、光が径方向に放射することを許容するのに充分なだけ臨界角を変える。概略的に図示したように、光が近位端から遠位端に進むにつれコア66内の光線の量は減少していくが光学素子クラッド68から出る光線の量は各箇所において実質的に均等である。微小構造の存在しない領域109から最小濃度111、中程度濃度113、最大濃度115へと勾配付濃度を変える微小構造117はまた、コア66の内部に示されている。各微小構造117は、コア66及び光学素子クラッド68とは異なる屈折率を有する。微小構造117(例えば、気泡などのボイド、反射小片)は、光が挿入可能光学素子14を通過する際にその入射角の変化をもたらす。特定の入射角では、光は光学素子クラッド68を出て径方向に放射する。
図11は、光ファイバコア66内の微小構造117(例えば、小片、気泡)、クラッド68、及びコア/クラッド境界80の様々の好ましい分散の断面図を示す。図示の各実施形態では、光の径方向放射を実現するために微小構造117は挿入可能光学素子14(この場合、光ファイバ)内に分散されている。これらの微小構造117は、コア66内及び/又はコア‐クラッド境界80において及び/又は光ファイバ14のクラッド68内に配置されても良い。微小構造117は、微小構造117の無い部位より小さな屈折率を有する。微小構造117は、光ファイバコア66又はコア‐クラッド境界80に添加された材料、例えば金属、ゴム、ガラスビーズ、又はプラスチックであっても良い。微小構造117は、光ファイバコア66及び/又はコア‐クラッド境界80内及び/又はクラッド68内の収差を生成する材料の不足であっても良い。例えば、光ファイバコア66内の微小構造117(気泡など)の存在は、材料屈折率を変え、EMRが光ファイバ(挿入可能光学素子14)から径方向に放射されることとなる収差又は欠陥を生成する。
図11に、三つの好ましい分散、第1の分散121、第2の分散123、及び第3の分散125が図示されている。第1の分散121は、コア66の外側部位127内にのみ分散された微小構造117(小片、気泡など)を有する。第2の分散123は、コア66の外側部位127内のみならず、クラッド68の内側部位129内にも分散された微小構造117を有する。第3の分散125は、コア/クラッド境界80の近くに分散された微小構造117を有し、コア66の外側部位127及びクラッド68の内側部位129よりも薄い境界部位131を規定するように図示される。これらの好ましい分散では、挿入可能光学素子14(光ファイバ)の全長を進む光の少なくともいくらかは微小構造117と遭遇せず、この光の残りは少なくとも一つの微小構造117と遭遇し、方向を変えて挿入可能光学素子14から径方向に放射する。
図12は、挿入可能光学素子14の外面62上に勾配付修飾を生成するための好ましい光学素子修飾方法の概略図である。コア66又は光学素子クラッド68のこのような修飾は、内部反射を維持するのに必要とされる臨界角とは異なるように光線の臨界角を変える。図12には、挿入可能光学素子14をエッチングするためのアシッドスプレー126を送達するワンド124を有する制御装置122が図示されている。
この勾配付修飾を実現するいくつかの方法が存在する。化学的には、フッ化水素酸、又は硫酸及び過酸化水素などの強酸を使用して挿入可能光学素子14をエッチングすることができる。また、通常、フッ素化化合物を含む、石英パウダー、フッ化カルシウム又はエッチングクリームを使用しても良い。物理的には、挿入可能光学素子14を加熱すること、又はサンドアブレーション、メディアブラストアブレーション、グラインドアブレーションあるいはレーザアブレーション修飾することもまた勾配付修飾を生成する方法である。更に、レーザ修飾によるプラズマアブレーションは挿入可能光学素子14の外面62の分子のイオン化及び変化を引き起こす。勾配付アブレーションを生成するための公知の方法は本開示により検討される。修飾であるか又は製造プロセスであるかにかかわらず、現在知られているか否かにかかわらず、挿入可能光学素子14は所望の長さに渡って実質的に均等な径方向放射光を有するように修飾され得る。この径方向放射光の均一性は、感染性病原体の不活性化及び/又は治癒促進のためのより正確な治療線量を可能にする。
本開示の図8A~D、9、及び12に、接続素子88、EMRハブ接続90、コリメートレンズ92、及びアラインメントシャフト98を備える光学素子コネクタ94の透視図が図示されている。挿入可能光学素子14は、光を小径のコア66又は1又は複数の光ファイバにコリメートするために光学素子コネクタ94の芯出し穴に挿入可能である。
好ましい開示は、単一のコリメートレンズ92などの光方向転換素子を図示するが、他の光向転換素子、例えば複数のレンズ又異なる種類のレンズを光をコリメートするために使用しても良い。光学素子14の直径、開口数、及び反射率によっては、光の損失を低減するために光方向転換素子としての特定のレンズが必要となる。
図13を参照すると、尿道カテーテルアセンブリが図示されている。尿道カテーテルアセンブリは、電磁放射線コンポーネント20及び挿入可能カテーテルコンポーネント22を備える。挿入可能カテーテルコンポーネントは、近位カテーテルハブアセンブリ32、細長いカテーテル本体36及び遠位端34部位を備える。近位カテーテルハブアセンブリ32は投入口43として機能する(矢印は流体の流れ及び/又は治療用EMRの伝播162の方向を示す)。細長いカテーテル本体36はまた、患者からの尿を排出するための取出口45(矢印は尿流164の方向を示す)、膨張性バルーンカフ37(膨張した状態を示す)、及び開口35を備え、バルーンカフ37及び開口35は遠位端34部位内に配置される。挿入可能カテーテルコンポーネント22は、通常、男性用カテーテルより短く、可変の長さに作られる女性用尿道カテーテルとして可変長さ38を有するように作られても良い。
電磁放射線コンポーネント20は、EMR線源26、結合素子28、及び光学素子14を備える。図示のように、部分的に細長いカテーテル本体36の管腔内に挿入される光学素子14が露出するように、結合素子28はカテーテルハブアセンブリ32から離間している。結合素子28がカテーテルハブアセンブリ32に接続されるとき、光学素子は完全に挿入され、膨張性バルーンカフ37又は開口35と干渉しないように光学素子14の遠位端は末端42まで延びる。この完全に挿入された配置において、光学素子14は、切開箇所Aにおいて経皮領域48内に治療用EMRを径方向に放射することができる。
図14は、男性患者内に配置された他の好ましい尿道カテーテル10を図示する。図示されているように、尿道カテーテル10は尿道39を通り患者の膀胱41内に挿入され、膀胱41を尿道カテーテル10のまわりからの漏れからシールするためバルーンカフ37は膨らませる。この好ましい尿道カテーテル10は細長いカテーテル本体36、アダプタ150、固定スリーブ152、及びドレーンチューブ154を備える。アダプタ150は投入口43及び取出口45を備える。EMRコンポーネント20は、感染性病原体を不活性化し及び/又は正常細胞の成長を促進するため、治療用EMRを尿道39に沿って及び膀胱41内に供給するために好ましい尿道カテーテル10と共に利用されても良い。EMRコンポーネント20はEMR線源26を収容する制御装置154、操作制御機能156及びディスプレイ158、光学素子14、及び光学ジャック160を備える。
図14に示すように配置された場合には、光学素子14はアダプタ150を通され固定スリーブ152によって固定され、尿は尿ドレンバッグ(不図示)内に入るよう、細長い本体36を介してドレーンチューブ154内に自由に流れ出る。尿道カテーテル10は、しばしば長期間に渡り留置され、したがって尿道カテーテル10の内部及び周辺における感染性病原体の蓄積及び増殖の懸念がある。感染性病原体の増殖の防止、低減又は除去、及び/又は正常細胞の成長を促進すべく治療用EMRを供給するために、光学ジャック160は制御装置154に差し込まれて光学素子14をEMR線源26に接続し、そして1又は複数の周波数、強度、パワー、デューティサイクル及び他の操作パラメータを設定するために操作制御機能156が作動し、そして光学素子14へのEMR送達をオンにする。操作機能の設定及びパラメータのモニタリングはディスプレイ158に表示可能である。
本発明のプロセスの好ましい方法としてここに記載する工程のシーケンス及び/又は配列は、説明のためのものであり、限定するものではない。したがって、様々なプロセス又は方法の工程は、シーケンス又は時間的配列として示され記載され得るが、特段の指示がない限り、この様なプロセス又は方法の工程はいかなる特定のシーケンス又は配列に限定されない。実際、この様なプロセス又は方法の工程は、本発明の範囲内の様々な異なるシーケンス及び配列で実行できる。
更に、本発明の利点、利益、予期しない結果、又は操作性についての言及は、本発明がすでに実用化されていること又は試験が実施されていることを断言するものではない。同様に、過去形(現在完了時制又は過去時制)の動詞の使用は、特段の指示がない限り、本発明がすでに実用化されたこと、又は試験が実施されたことを示すことを意図又は暗示するものではない。
本発明の好ましい実施形態が上に記載されている。この記載に使用されている原理、動作又は教示は、その旨の記載がない限り、本発明にとって重要、必要、決定的、又は不可欠なものであると解釈すべきではない。いくつかの好ましい実施形態をここに詳細に記載したが、当業者であれば、本発明の新規な教示及び利点から大きく離れることなくこれらの実施形態に多くの変更をなし得ることは容易に理解できる。したがって、すべてのこのような実施形態は添付の特許請求の範囲に定義される範囲に含まれるものと意図される。
請求項において、ミーンズプラスファンクション(means-plus-function)の節は、記載された機能を実行する構成を包含することを意図しており、構成上均等であるものだけでなく均等な構成も含む。したがって、釘は木のパーツを相互に固定するために円柱状の面を使用するのに対し、ねじは螺旋状の面を使用することから、釘とねじとは構成上均等ではないと言えるが、木のパーツを結びつけるという状況では釘とねじとは均等な構成であると言える。請求項において「ための手段」(特定の機能又は工程を実行する)との厳密な言い回しが記載される場合を除き、112条、第6項に該当する構成を意図するものではない。更に、本発明に与えられる特許権の保護の範囲は、いずれかの請求項を読み込むことにより、その請求項それ自体に明示的には表されていない限定に定義されることを意図するものではない。
本発明の特定の実施形態及び応用例を説明し記載したが、本発明はここに開示された厳密な構成及びコンポーネントに限定されないことを理解されたい。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、ここに開示される本発明の方法及びシステムの配列、操作、及び詳細に対し、当業者に明らかな様々な修正、変更及び変形をなし得る。
10 カテーテル
12 患者身体
14 光学素子
16 ラインチューブ
18 EMR伝導システム
20 電磁放射線コンポーネント
22 挿入可能カテーテルコンポーネント
24 細長い本体
26 電磁放射線源
28 結合素子
30 内部管腔
32 近位カテーテルハブアセンブリ
34 遠位端
35 開口
36 細長いカテーテル本体
37 バルーンカフ
38 可変長カテーテル
39 尿道
40 集合チャンバ
41 膀胱
42 光学素子末端
43 投入口
44 可撓保護チューブ
45 取出口
46 ラインクランプ
48 経皮領域
50 光学アセンブリ
52 中間カップリング
54 パッチケーブル
56 EMR伝導延長セグメント
58 前部コネクタ
60 後部コネクタ
62 外面
64 遠位端
66 コア
68 クラッド
70 クラッド被覆光ファイバ
72 裸光ファイバ
74 内径
76 外径
78 空隙
80 コア‐クラッド境界
82 クラッド外側境界
84 カテーテル壁
88 接続素子
90 EMRハブコネクタ
92 コリメートレンズ
94 光学素子コネクタ
98 アラインメントシャフト
99 芯出し穴
100 非修飾光学スパン
102 セグメント修飾光学スパン
103 径方向放射部
104 完全修飾光学スパン
105 細長い径方向放射部
106 複数修飾光学スパン
107 修飾先端部
108 第1セクション
109 微小構造非存在領域
110 第2セクション
111 最小濃度
112 第3セクション
113 中程度濃度
114 第4セクション
115 最大濃度
117 微小構造
121 第1の分散
122 制御装置
123 第2の分散
124 ワンド
125 第3の分散
126 アシッドスプレー
127 外側部位
129 内側部位
131 境界部位
150 アダプタ
152 固定スリーブ
154 ドレーンチューブ
156 操作制御機能
158 ディスプレイ
160 光学ジャック
162 流体流/EMR伝播
164 尿流
A 挿入箇所

Claims (17)

  1. 患者身体の体腔内への挿入、及び前記患者身体への流体の送達及び/又は前記患者身体からの流体の回収のための医療機器アセンブリであって、
    少なくとも0.1J/cm2~1.0kJ/cm2の放射曝露量を有しており1又は複数の感染性病原体の不活性化及び正常細胞の成長の促進の少なくとも一方の治療効果をもたらすのに充分な強度、及び少なくとも0.005mW~1ワットのパワーを有する非紫外線治療用EMRを供給するための電磁放射線(EMR)線源と、
    少なくとも一つの内部管腔を備える細長いカテーテル本体、結合端及び前記患者身体の前記体腔内に挿入可能な遠位端を有するカテーテルであって、前記カテーテル本体は前記流体及び前記治療用EMRの両方を前記カテーテル本体に対し軸方向に向け、前記カテーテル本体内の前記流体の軸方向の流れは前記患者身体内への流体の送達及び前記患者身体からの流体の回収の少なくとも一方を促進するカテーテルと、
    前記治療用EMRの前記カテーテル本体に対する軸方向伝播に寄与する光学素子であって、前記光学素子は、前記カテーテル本体の内部、面上又は前記カテーテル本体の壁の内部の少なくとも一つであり且つ前記カテーテル本体の少なくとも一つの内部管腔の内部にある、前記カテーテル本体に対する位置を有し、前記光学素子は細長い本体を有し、前記細長い本体は前記治療用EMRの前記細長い本体を介する軸方向伝播に寄与し、前記細長い本体は結合端と遠位端との間に外面を有し、前記外面は少なくとも一つの径方向放射部を有し、前記径方向放射部は各径方向放射部に隣接する前記細長い本体からの治療用EMRの径方向放射を促進する、光学素子と、及び
    前記EMR線源を前記カテーテル本体に接続する少なくとも一つのカップリングと、を備え
    前記径方向放射部内の調整されたアブレーションパターンによって、EMRの放射の所望のパターンが作成される、医療機器アセンブリ。
  2. 前記カテーテル本体は、静脈、動脈、消化器、腹部、泌尿器、呼吸器、頭蓋、及び脊椎腔の少なくとも一つである前記患者身体の少なくとも一つの体腔へのアクセス用に構成されている、請求項1に記載の医療機器アセンブリ。
  3. 前記少なくとも一つの内部管腔は、前記カテーテル本体に対する前記治療用EMRの軸方向伝播のための伝播管腔を含む、請求項1に記載の医療機器アセンブリ。
  4. 前記光学素子は、反射面、レンズ、光ファイバフィラメント、及びそれらの任意の組み合わせを含む光学素子のグループから選択される、請求項1に記載の医療機器アセンブリ。
  5. 前記光学素子の少なくとも一つの部分は、前記少なくとも一つの内部管腔内の配置用のファイバフィラメントを備え、前記光ファイバフィラメントは裸ファイバ本体及びクラッド被覆ファイバ本体の少なくとも一方として構成された部分を少なくとも有するファイバ本体を備え、前記ファイバ本体は外面、結合端、遠位端、及びコアを有し、前記光ファイバフィラメントは前記コア内の治療用EMRの軸方向伝播に寄与する、請求項1に記載の医療機器アセンブリ。
  6. 前記光ファイバフィラメントは更に、前記ファイバ本体の前記カップリング端と前記ファイバ本体の前記遠位端との間の外面上に少なくとも一つの径方向放射部を備え、前記径方向放射部は前記ファイバ本体から前記カテーテルの前記内部管腔内への治療用EMRの放射を可能にする、請求項5に記載の医療機器アセンブリ。
  7. 少なくとも一つの径方向放射部は、各径方向放射部を介し且つ各径方向放射部の全長に渡り、所望の強度の治療用EMRを前記カテーテルの前記内部管腔に径方向に向ける、請求項6に記載の医療機器アセンブリ。
  8. 前記径方向放射部はアブレーション面を備え、前記径方向放射部からの治療用EMRの径方向の放射が均一な強度を有するような勾配パターンを有するように前記アブレーション面は勾配付アブレーションを有する、請求項7に記載の医療機器アセンブリ。
  9. 前記治療用EMRは80nm~04nmの範囲に渡る波長を有する、請求項1に記載の医療機器アセンブリ。
  10. 前記内部管腔は内径を有し、前記ファイバ本体は外径を有し、前記内部管腔の前記内径は、前記ファイバ本体の前記外径より大きく、前記内部管腔内に前記ファイバ本体の前記外面の外側にある空隙を規定する、請求項5に記載の医療機器アセンブリ。
  11. 前記空隙は、前記患者身体への流体の送達及び前記患者身体からの流体の回収の少なくとも一方による前記空隙を通る流体の流れを促進し、この時、前記ファイバ本体の少なくとも一部は前記内部管腔内に配置される、請求項10に記載の医療機器アセンブリ。
  12. 前記光学素子の少なくとも一部が前記内部管腔内に取り外し可能に挿入可能である、請求項10に記載の医療機器アセンブリ。
  13. 前記カテーテルは尿道カテーテルである、請求項1に記載の医療機器アセンブリ。
  14. 患者身体の体腔内への挿入、及び前記患者身体への流体の送達及び/又は前記患者身体からの流体の回収のための医療機器アセンブリであって、
    固体レーザ、半導体レーザ、ダイオードレーザ、及び発光ダイオードを含むグループから選択される電磁放射(EMR)線源であって、380nm~904nmの範囲の波長を有し、且つ1又は複数の感染性病原体の不活性化及び正常細胞の成長の促進の少なくとも一方の治療効果をもたらすのに充分である少なくとも0.1J/cm2~1.0kJ/cm2の放射曝露量を有する強度と、少なくとも0.005mW~1ワットのパワーとを有する非紫外線治療用EMRを供給する電磁放射(EMR)線源と、
    少なくとも一つの内部管腔を備える細長いカテーテル本体、結合端、及び前記患者身体の前記体腔内に挿入可能な遠位端を有するカテーテルであって、前記カテーテル本体は前記患者身体への流体の送達及び前記患者身体からの流体の回収の少なくとも一方のために前記流体及び前記治療用EMRの両方を前記カテーテル本体に対し軸方向に向けるカテーテルと、
    前記治療用EMRの前記カテーテル本体に対する軸方向伝播に寄与する光学素子であって、前記光学素子は、前記カテーテル本体の内部、面上又は前記カテーテル本体の壁の内部の少なくとも一つであり且つ前記カテーテル本体の少なくとも一つの内部管腔の内部にある、前記カテーテル本体に対する位置を有し、前記光学素子は細長い本体を有し、前記細長い本体は前記治療用EMRの前記細長い本体を介する軸方向伝播に寄与し、前記細長い本体は結合端と遠位端との間に外面を有し、前記外面は少なくとも一つの径方向放射部を有し、前記径方向放射部は各径方向放射部に隣接する前記細長い本体からの治療用EMRの径方向放射を促進する、光学素子と、及び
    前記EMR線源を前記カテーテル本体に接続する少なくとも一つのカップリングと、を備え
    前記径方向放射部内の調整されたアブレーションパターンによって、EMRの放射の所望のパターンが作成される、医療機器アセンブリ。
  15. 前記治療用EMRの波長は、00nm、405nm、415nm、430nm、440nm、445nm、455nm、470nm、475nm、632nm、632.8nm、640nm、650nm、660nm、670nm、680nm、780nm、808nm、830nm、及び904nmを中心とする波長のグループから選択される、請求項14に記載の医療機器アセンブリ。
  16. 前記治療用EMRは、交互する治療パターン及び互いに平行な治療パターンの少なくとも一方で放射される1又は複数の前記選択された波長を有する、請求項15に記載の医療機器アセンブリ。
  17. 前記MR線源は調整可能なデューティサイクル長を有する、請求項14に記載の医療機器アセンブリ。
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