JP3246227U - 体腔の中に留置するカテーテルを介して可変的に治療用非紫外線電磁放射線を送達するための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルを体腔内に留置しながらカテーテル外面、その内部、又はその周りに常在する感染因子を不活化するため及び／又は健康な細胞の成長を刺激して治療効果を生じるために、治療線量の非紫外線光を可変的に送達するための装置を提供する。【解決手段】患者の体腔に留置されるカテーテルの中、その外面又はその周りで感染因子を不活化しかつ／又は健康な細胞の成長を強化するために治療用電磁放射線（ＥＭＲ）を与えるための装置であり、非紫外線治療用ＥＭＲは、カテーテル本体のルーメン及び／又はカテーテル本体の中の光学素子に沿って軸方向に伝送される。特定の感染エリア及び／又は組織治癒を必要とするエリアへ、光学素子から半径方向に放射される治療用ＥＭＲによって、カテーテルの中、その外面及びその周りでの感染の主要な源の不活化及び／又はカテーテルの周りの健康な細胞の成長の強化が得られる。【選択図】図１７Ｄ

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年３月２５日に米国特許庁に提出された米国特許出願第１６／３６４０５１号（その内容全体が、参照により下で完全に明記されるかのようにあらゆる適用可能な目的のために本明細書に援用される）に対する優先権とその利益を主張する。出願第１６／３６４０５１号は、２０１７年８月３日に提出された「体腔の中に留置するカテーテルを介して感染因子を不活化しかつ／健康な細胞の成長を強化するために治療用非紫外線電磁放射線を送達するための方法及び装置」と題する米国特許出願第１５／６６８２６６号（以後「特許出願」と呼ぶ）の一部継続出願であり、前記特許出願は、２０１３年３月１３日に提出された「体腔の中に留置するカテーテルへの感染因子を不活化するための方法及び装置」と題する米国特許出願第１３／８０１７５０号の一部継続出願であり、前記出願は、現在、２０１７年１１月７日付米国特許第９８０８６４７号として発行され、２０１２年４月５日に提出された「ＨＩＮＳレーザー光カテーテル」と題する米国仮特許出願第６１／６８６４３２号の利益を主張する。本出願は、又、２０１７年２月３日に提出された「取外し可能なカテーテル可視光線治療システムのための方法及び装置」と題する米国特許出願第１５／４２４７３２号の一部継続出願である。本出願は、又は「ＨＩＮＳレーザー光カテーテル」と題する発明について２０１２年４月５日に提出された米国仮特許出願第６１／６８６４３２号の利益を主張する。本段落において言及する関連出願の各々が、参照により下で完全に明記されるかのように本明細書に援用される。

本考案は、カテーテルを体腔内に留置しながらカテーテル外面、その内部、又はその周りに常在する感染因子を不活化するため及び／又は健康な細胞の成長を刺激して治療効果を生じるために、治療線量の非紫外線光を可変的に送達するための方法及び装置に関する。このような治療線量の非紫外線光の可変的送達は、制御された相対強度及び／又は治療部位固有の治療線量の適用を採用できる。特に、本開示は、健康な細胞成長を刺激して治癒効果を生じかつ／又はカテーテルを体腔内に留置しながらカテーテルの中、その外面及びその周りの感染因子を減少又は除去するために充分な強度の非紫外線可視治療用電磁放射線（ＥＭＲ）を利用する医療機器組立体に関する。

本考案の様々な好ましい実施形態について下で説明する。「好ましい（例示的な、exemplary）」は、例示的又は例として、を意味し、本明細書において「本考案」と言うとき、本明細書において開示する好ましい実施形態の１つ又はそれ以上の特定の特徴又はステップに本考案を限定又は制限することを意図しない。「好ましい実施形態」、「１つの実施形態」、「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「様々な実施形態」などと言うとき、そのように説明される本考案の実施形態は特定の特徴、構造又は特性を含む可能性があるが、全ての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造又は特性を含まないことを示す。更に、「１つの実施形態において」又は「好ましい実施形態において」が繰り返し使用される場合、同じ実施形態であるかもしれないが、必ずしも同じ実施形態を指さない。

カテーテルは、患者体内へ薬物を注入するため又は患者体内から流体標本を回収するための流路として広く使用されている。各カテーテルは、身体のある領域へ挿入され流体を送達又は回収できる１つ又は複数の別個のラインを含むことができる、チューブ、通常はプラスチック又はシリコン、ポリウレタン及びこれに類似するものなどその他のポリマー由来のチューブを備える。「ルーメン」は、体外から体内へ通じるカテーテルの中の通路を指す。カテーテルは、脈管内、腹部、泌尿器、胃腸、眼内、呼吸器官内、頭蓋腔内、脊椎内及びこれに類似するものを含めて、様々な用途に使用される。全ての場合において、カテーテルは、カテーテルが留置される身体の空間内部（以後、「体腔」と呼ぶ）に置かれる。これらの機器は、しばしば、カテーテルの中、その外面及びその周りの感染因子の成長によって生じるカテーテルの周囲の組織への感染症を生じる。感染因子は、体内へ進入して患者の病気を引き起こすバクテリア、真菌、ウィルス又はこれに類似するものを含むことができる。カテーテル留置の場所に応じて、このような感染症は、尿管感染、血流感染、軟組織感染などの形式を取る可能性がある。

カテーテル関連感染症（ＣＲＩ）は、医療において大きな問題であり、高い罹患率及び死亡率を引き起こす。カテーテルの中、その外面、その周りの感染因子の数を減少又は排除する現在の方法の効能は低い。典型的には、カテーテルは、感染因子が潜んでいると疑われる場合取り外されて、治療に関連するコスト及び患者の不快の両方を増す。滅菌処理法の使用、抗生物質及び感染症が疑われるときのカテーテルの交換など、カテーテルの中、その外面及びその周りでの感染因子の成長を抑止又は排除するための様々な方法が、試みられて来た。これらの技法にもかかわらず、カテーテルから生じる感染症は、依然として大きな問題である。米国疾病対策センターによれば、３１,０００を超える人が２０１０年に明確にカテーテル関連の血流感染症によって死亡した。尿路感染症、胃腸感染症及びカテーテル由来のその他の感染症と共に、血流感染症は、医療コスト及び患者の不快の両方を増している。

カテーテルのサイズは各種ある。多くのＰＩＣＣライン（末梢挿入式中心カテーテル）などの直径の小さいカテーテルは、小さい直径のルーメンを有する。このような小さい直径のカテーテルは、長期挿入に適するかも知れない。したがって、直径が小さいカテーテルの場合、滅菌及び／又は健康な成長を促す送達システムを運ぶためのカテーテルの壁としては厚みが不適切である可能性がある。

例えば紫外線（ＵＶ）光、消毒薬品、薬物浸潤カテーテルなどの使用が、感染症罹患率を下げるために試みられて来た。多くの特許が、カテーテルの消毒のためにＵＶ光を使用することを試みた。残念ながら、ＵＶ光が生きている細胞に損傷を生じることは周知である。滅菌電磁放射線（ＥＭＲ）を使用してコネクタ、ストップコック及び弁を消毒する方法も、これらのポイントを滅菌するために４０５ｎｍ光を使用して試みられたが、これらの方法は、カテーテル本体もカテーテルの先端もきちんと消毒しない。

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）など、現在の治療に耐性のある感染因子の出現は、更に、ＣＲＩの別の治療の必要性を実証している。患者体内からカテーテルを取り外して交換する必要性に関連するコストを抑えるために、患者体内に留置しながら滅菌できるカテーテルが必要である。更に、留置カテーテルを介して治療用ＥＭＲを与えることによって健康な細胞を刺激できれば有利である。

留置後直ちに消毒すると、カテーテルへの生物膜の成長を妨げる助けとなり得る。生物膜は、面に付着した後に微生物によって生成される細胞外高分子化合物から成る。この生物膜は、感染因子の成長を促し、ひとたび成長を始めてしまうと破壊することが非常に困難である。

感染因子の成長は、患者体外（カテーテルが皮膚に交差するときアクセスポイントにおいて又はカテーテルハブから）の因子又は患者体内から生じる可能性があり、既に体内に在る感染因子は、カテーテルの表面に付着して増殖する。科学文献は、ＣＲＩの約６５％が、患者の皮膚に常在する感染因子由来であることを示唆している（S. Oncu、Central Venous Catheter-Related Infections: An overview with Special Emphasis on Diagnosis, Prevention and Management. Internet Journal of Anesthesiology. 2003 Volume 7 Number 1）。この種の因子は、カテーテル外面を下って、カテーテル先端にコロニーを作る。短期のカテーテル処置の場合、これは最も可能性の高い感染症のメカニズムであると考えられる（Crump. Intravascular Catheter-Associated Infections. Eur J Clin Microbiol Dis (2000) 19:1-8）。ＣＲＩの３０％は、汚染されたハブ由来と考えられ、ハブにおいて、感染因子はカテーテル内部へ下っていく（Oncu）。これは長期のカテーテル処置の場合の最も可能性の高い感染症のメカニズムであると考えられる（Crump）。

３８０～９００ｎｍの範囲のＥＭＲは、感染因子を殺すのに効果があることが立証されている。ストラスクライド大学のグループによる研究は、この範囲の光が、患者を傷つけることなく火傷病棟において表面バクテリアを殺すのに効果的であることを示している（Environmental decontamination of a hospital isolation room using high-intensity light. J hosp. Infect. 2010 Nov；76(3)：Nov; 76(3)：247-51）。調査を実施したメンバーによって書かれた公開特許出願第２０１０／０２４６１６９号は、大きな周囲エリアを消毒するために周辺光を利用している。チームが提案したメカニズムは、この範囲の光が、バクテリア内の内因性ポルフィリンの光感受性へ導いて、シングレットオキシゲンを生成させて、バクテリアを死に導くことを示唆している。（Inactivation of Bacterial Pathogens following Exposure to Light from a 405-Nanometer Light-Emitting Diode Array. Appl Environ Microbiol. 2009 Apr;75(7):1932-7）。

しかし、これまで、患者体内に埋植されたままカテーテルを安全かつ効果的に消毒するための装置及びこのような装置を作る又は使用するための方法はなかった。したがって、生体内で非抗生物質の細菌治療薬を送達するために考案された方法及び装置が必要とされる。このような新規のテクノロジーを使用する方法及び装置は、安全で、効果的でかつ再生可能な消毒の取除き可能な送達を可能にし、かつ／又は健康な細胞の成長を強化できる。

本開示の好ましい実施形態は、患者の体腔の中へ挿入するため及び流体を送達し回収するための医療機器組立体に関する。各組立体は、１つ又は複数の感染因子を不活化しかつ／又は健康な細胞の成長を強化するために充分な強度を有する非紫外線治療用ＥＭＲを与えるための電磁放射線（ＥＭＲ）源を備える。各組立体は、カテーテルを備えるか、又は少なくとも１つの内部ルーメンと結合端と遠位端とを持つ細長カテーテル本体を有するカテーテルと一緒に使用できる。この遠位端は、体腔が、静脈、動脈、胃腸、腹部、泌尿器、呼吸器、頭蓋、脊椎又はこれに類似するものであるかに関わりなく、患者の体腔の中へ挿入可能であり、体腔内で、留置カテーテル本体は、患者体内への及び／又は遠位端における半径方向の送達のために、カテーテル本体に対して軸方向に流体及び治療用ＥＭＲの伝搬の両方を導く。又、適切な場合には、治療用ＥＭＲを挿入位置に又はその中まで導くことができる。カテーテル本体のルーメン内及び／又はカテーテル本体内に配置された光学素子は、カテーテル本体に対して軸方向の治療用ＥＭＲの伝搬の伝導体として作用する。光学素子又は別の光学素子は、又、ＥＭＲコンポーネントを挿入可能カテーテルコンポーネントに接続するために少なくとも１つの結合要素を介して治療用ＥＭＲの伝搬の伝導体として作用するように配置できる。

本開示において、「治療用」は、感染因子の減少又は排除を含めて病気の治療並びに健康な細胞の成長を含めて健康の維持に役立つ又はそのために実施されることを意味する又はそれに関連するものと理解すべきである。

本開示において、「制御された相対強度」は、様々な所望の強度のＥＭＲの送達が、１）異なる単一ファイバを使用することによって、２）様々な半径方向放射勾配を使用することによって、３）複数の異なるファイバを使用することによって、及び４）既存のカテーテルを特別仕様で使用するためにファイバタイプ及び／又はデザインを改装することによって、など多数の様式のいずれかで制御できることを意味する融通性を持つ用語であると理解すべきである。「制御された相対強度」が想定する融通性は、広い範囲のタイプ及びサイズのカテーテル内で最も効果的な時に所望の部位まで所望の／適切な強度のＥＭＲを送達する能力である。

本開示において、「治療部位固有の」は、同様に、ＥＭＲの応用によって治療される患者体内及び／又はカテーテルの中、その外面又はその周りの明確な部位（一カ所又は複数個所）に適合する半径方向放射機能を持つファイバを使用することによって、所望の線量投射のために様々な所望の強度のＥＭＲを、明確な治療部位まで送達できることを意味する融通性のある言葉として理解すべきである。

好ましい医療機器組立体は、ＥＭＲ源と、ＥＭＲ伝導システムと、ＥＭＲ源をＥＭＲ伝導システムに接続するための少なくとも１つの結合具と、を備える。ＥＭＲ源は、１つ又は複数の感染因子を不活化しかつ／又は健康な細胞の成長を刺激して治癒効果を生じるために充分な強度を持つ非紫外線治療用ＥＭＲを与える。少なくとも１つの好ましい実施形態において、ＥＭＲ伝導システムは、少なくとも部分的に留置カテーテルのルーメンの中へ挿入可能でありかつこれから取外し可能である。ＥＭＲ伝導システムは、取外し可能に挿入可能なので、別の好ましい実施形態において、別の第２のＥＭＲ伝導システム（又は、第２のＥＭＲ伝導システムの少なくとも光学素子）も、２つの異なるＥＭＲ伝導システムがカテーテルの同じルーメンの中へ交換可能に挿入可能であるように、取外し可能に挿入可能とすることができる。

いくつかの好ましい実施形態において、カテーテルを体腔の中に配置しながらカテーテル及びカテーテルの周囲のエリアを効果的に滅菌するための方法及び装置が提供される。このような医療機器組立体は、カテーテルの中、その外面又はその周り及び／又はカテーテルが体腔内に在るときその周囲の組織の感染因子の数を減少又は除去するために滅菌ＥＭＲを使用する。

ＥＭＲ源は、発光ダイオード、半導体レーザー、ダイオードレーザー、白熱（フィルタ又は非フィルタ）及び蛍光（フィルタ又は非フィルタ）光源を含めて（但し、これらに限定されない）単一の又はグループのＥＭＲ源とすることができる。このＥＭＲ源は、３８０ｎｍ超～約９０４ｎｍの範囲の１つ又は複数の波長を与える非紫外線治療用ＥＭＲを与える。感染種を充分に不活化しかつ／又は健康な細胞の成長を刺激するために、各ＥＭＲ波長は、狭いスペクトルで、群から１つの波長の周りに集中しなければならない。強度は、１つ又は複数の感染因子を不活化しかつ／又は健康な細胞の成長を刺激して治癒効果を生じるために充分でなければならない。この群は、約４００ｎｍ、４０５ｎｍ、４１５ｎｍ、４３０ｎｍ、４４０ｎｍ、４４５ｎｍ、４５５ｎｍ、４７０ｎｍ、４７５ｎｍ、６３２ｎｍ、６３２.８ｎｍ、６４０ｎｍ、６５０ｎｍ、６６０ｎｍ、６７０ｎｍ、６８０ｎｍ、７８０ｎｍ、８０８ｎｍ、８３０ｎｍ及び９０４ｎｍを中心とするいくつかの波長を含む。

ＥＭＲ源は、完全に機能するためにドライバ及び電子サポートを必要とするかも知れない。サポートハードウェア及び／又はソフトウェアを収容することを考慮に入れなければならず、これは、ＥＭＲ源の機能性及び効能の顕著な部分を含む可能性がある。ＥＭＲ源が熱を発する可能性があり、これはＥＭＲ源にとって有害であり、制限される必要があるかも知れない。

本開示は、少なくとも１つの内部ルーメンと結合端と遠位端とを持つ細長カテーテル本体を有するカテーテルについて説明する。遠位端は、患者の体腔の中へ挿入可能である。カテーテル本体は、挿入部位において、細長カテーテル本体に沿って及び／又は遠位端において、患者体内への送達のためにカテーテル本体に対して軸方向に流体及び治療用ＥＭＲの両方を導くためのものである。本開示は、カテーテル本体内に配置されて、カテーテル本体を通過する治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を伝導する光学素子を含む。また、本開示は、放射線源をカテーテル本体に接続するための少なくとも１つの結合要素について説明する。

滅菌ＥＭＲは、光の軸方向の伝搬を伝導する光学素子を介してカテーテル内の専用経路を下って伝送される。カテーテルに対して軸方向の光の伝搬を容易にするために、カテーテルのライン内部の反射コーティング、光ファイバケーブル、レンズ、導波管又はこれに類似するものを含めて、様々な方法を使用できる。光源は、発光ダイオード（ＬＥＤ）、レーザー、光フファイバフィラメント又はこれに類似するものとすることができる。

ＥＭＲ源及びサポートコンポーネントの１つの好ましい実施形態は、単純化して、ＥＭＲ源と必要なコンポーネントのみを含む。ＥＭＲ伝導システムの別の好ましい実施形態においては、発生した熱を周囲の環境へ拡散するために受動的ヒートシンクが必要とされる。ＥＭＲ源の更に別の好ましい実施形態において、ヒートシンクは、ＥＭＲ源が発した熱を能動的に分散するために少なくとも１つのファンに結合できる。他の実施形態において、別個の個別の光学素子に接続されたＥＭＲ源又は別個の個別の光学素子に接続して別個の光学素子に異なる強度及び／又は波長のＥＭＲを与えることができる単一のＥＭＲ源を採用できる。

本開示において、特に重要なのは、３８０ｎｍ～約９００ｎｍの波長の光の使用である。更に、発せられた光の強度及び出力は、感染因子の不活化に対して顕著な影響を与えるので、０.１Ｊ／ｃｍ²～１ｋＪ／ｃｍ²の範囲の放射量及び０.００５ｍＷ～１Ｗの範囲の出力、及び１ｍＷ／ｃｍ²～１Ｗ／ｃｍ²の範囲の出力密度が、これらの好ましい機器組立体及び方法にとって重要である。これらの波長、出力密度及び放射量の範囲は、治癒組織に対して抗菌効果又はプラスの生物学的効果を持つことが立証されている。このようなプラスの生物学的効果には、炎症細胞の減少、線維芽細胞の増殖の増大、コラーゲン合成の刺激、脈管形成の誘発及び肉芽組織形成が含まれる。

本明細書において説明する好ましい実施形態の各々について、消毒／治癒のためのＥＭＲ伝導システム及び方法は、調節可能な又は予設定されたデューティサイクルで利用できる。滅菌処置が開始された直後に治療が開始される場合、機器関連の感染は阻止できる。これは、機器関連の生物膜成長を含む。

治療は、１つ又は複数の標的有機体を滅菌するために選択されかつ約４００ｎｍ、４０５ｎｍ、４１５ｎｍ、４３０ｎｍ、４４０ｎｍ、４４５ｎｍ、４５５ｎｍ、４７０ｎｍ、４７５ｎｍ、６６０ｎｍ及び８０８ｎｍを中心とする波長群から選択された主波長として作用する少なくとも１つの波長の治療用ＥＭＲを含むことができる。又は、治癒及び健康な細胞の成長を促進するために選択される主波長は、約６３２ｎｍ、６３２.８ｎｍ、６４０ｎｍ、６５０ｎｍ、６６０ｎｍ、６７０ｎｍ、６８０ｎｍ、７８０ｎｍ、８０８ｎｍ、８３０ｎｍ及び９０４ｎｍを中心とする波長群から選択できる。別の治療は、選択された治療パターンで第１主波長と第２主波長（第１主波長と異なる）との間で主波長を交互にすることを含むことができる。更に、滅菌ＥＭＲ及び健康な細胞の成長を刺激するＥＭＲは、交互に、連携して同時に又は択一的に伝送できる。

患者の体腔の中へ挿入するため及び患者体内へ流体を送達する又は体内から流体を回収するための好ましい医療機器組立体を構成する方法は、１つ又は複数の内部ルーメンと結合端と遠位端とを持つ細長カテーテル本体を有するカテーテルを提供することであって、遠位端が患者の体腔の中へ挿入可能である、提供することと、カテーテル本体の１つ又は複数のルーメン内及び／又はカテーテル本体の壁内に１つ又は複数の光学素子を適用することであって、光学素子がカテーテル本体に対して軸方向の治療用ＥＭＲの伝搬を伝導する、適用することと、少なくとも１つのＥＭＲ源をＥＭＲ伝導システム及び／又はカテーテル本体に結合することであって、ＥＭＲ源が、１つ又は複数の感染因子を不活化しかつ／又は健康な細胞の成長を強化するために充分な強度を持つ非紫外線治療用ＥＭＲを与えるためのものである、結合することと、を含む。

１つの好ましい実施形態において、機器は、患者の体腔の中へ挿入されるカテーテルを使用し、前記カテーテルは、流体及び治療用ＥＭＲの両方がカテーテル本体に対して軸方向に進行できるようにする。カテーテルは、又、結合ルーメンを通ってカテーテルラインに対して軸方向に治療用ＥＭＲを伝送するＥＭＲ源を接続するための少なくとも１つの結合ルーメンを含む。この文脈における結合要素は、通常、治療用ＥＭＲ源上の典型的ハブを意味する。

少なくとも１つの好ましい実施形態において、取外し可能な挿入可能ＥＭＲ伝導システム（即ち、カテーテルのルーメンの中へ部分的又は完全に挿入できかつカテーテルのルーメン内の配置場所から部分的又は完全に引き抜くことができるＥＭＲ伝導システム）は、細長本体を通過する治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を伝導する細長本体を有する少なくとも１つの光学素子を備えることができる。この細長本体は、結合端と遠位端との間に外面を持つことができる。外面は、少なくとも１つの半径方向放射部分を持つことができ、半径方向放射部分は、各半径方向放射部分に近接する細長本体からの治療用ＥＭＲの半径方向放射を容易にする。この場合にも、取外し可能な挿入可能ＥＭＲ伝導システムは、カテーテルのルーメン内から完全に引き抜くことができるので、別の好ましい実施形態において、異なる第２の取外し可能な挿入可能ＥＭＲ伝導システム（又は、第２の伝導システムの少なくとも光学素子）を、カテーテルの同じルーメンの中へ交換可能に挿入できる。第２の取外し可能な挿入可能ＥＭＲ伝導システムは、交換可能なＥＭＲ伝導システムの少なくとも１つの半径方向放射部分と異なる少なくとも１つの半径方向放射部分を持つ点で異なる可能性がある。

少なくとも１つの結合具は、放射線源をＥＭＲ伝導システムに接続し、いくつかの好ましい実施形態において、結合具をＥＭＲ伝導システムから簡単に取外し可能にできる少なくとも１つの特徴部を備えることができる。好ましい結合具は、固有に設計された接続部、事前製造された結合システム又は結合効率及び有用性を最適化するこれらの任意の組合せを利用することによって、得ることができる。更に、このような結合具は、取外し可能な挿入可能ＥＭＲ伝導システムをＥＭＲ源に結合して、更にＥＭＲを伝搬するために最適化された中間区画を持つ複数の結合具を備えることができる。１つの好ましい実施形態において、ＥＭＲ源は、パッチケーブル又はＥＭＲ伝導拡張区分に結合できる。これは、その後、正式の取外し可能な挿入可能ＥＭＲ伝導システムに結合される。

光学素子は、更に、反射面、光学的に伝送可能な材料、レンズ、光ファイバフィラメント及びこれらの任意の組合せなどの光学的特徴群から選択された少なくとも１つの光学的特徴を含むことができる。光学素子は、又、複数の波長又は強度のＥＭＲを伝送でき、例えば、光学素子は、１つ又は複数の細長本体を備え、各細長本体が異なる波長及び／又は強度のＥＭＲを伝送できる。複数の波長は、交互に、同時に、前後して又は連携して、又はこれらの組合せで（例えば、１つの波長は一定に、他の波長はパルス状で）伝送できる。複数の強度は、同じ要素を介して同時に伝送できる。光線療法の交互パターンも伝送できる。

ＥＭＲ伝導システムは、例えば中心静脈カテーテル、末梢挿入カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、正中線カテーテル、頸部カテーテル、鎖骨下カテーテル、大腿骨カテーテル、心臓カテーテル、心臓血管カテーテル、尿道フォーリーカテーテル（図１３～１５）、間欠尿道カテーテル、気管内管、透析カテーテル（血液透析か腹膜透析かに関わりなく（図１６Ａ～１８Ｂ））、胃腸カテーテル、経鼻胃管、創傷排液カテーテル又は流体又は標本の送達又は回収のために患者体内へ挿入された同様のアクセス用医療カテーテル又はチューブを含めて（但し、これらに限定されない）任意の数のカテーテルの１つの中へ少なくとも部分的に挿入するように構成できる。

ＥＭＲ伝導システムの１つの好ましい実施形態は、単一の挿入可能光ファイバを備える光学素子を有する。単一の光ファイバの場合、単一のファイバは、光がその長さに沿った様々な区画で光を半径方向又は軸方向に伝送できるようにする。光が半径方向に伝送される区画の場合、光学素子の外面は、ＥＭＲの半径方向放射を容易にするように改変できる。外面の改変は、光ファイバの長さに沿って様々な半径方向放射部分を生成するために化学的エッチング、物理的エッチング又はプラズマ又はレーザーによる電磁アブレーションによって、達成できる。半径方向放射部分は、光が光ファイバから半径方向に放射できるようにする。当然、ＥＭＲ伝導システムの別の好ましい実施形態は、複数の単一の挿入可能光ファイバを含むことができ、その各々が、同じ長さ又は異なる長さを持つか、又は部分的に又は完全にカテーテルの中へ挿入される。

本開示において、半径方向に放射される光は、光が半径方向成分を持つことを意味する。したがって、半径方向に放射される光は、放射の軸方向の点において光ファイバの中心軸線に対して直角を成して及び／又は斜めに放射できる。

半径方向放射区画を有する実施形態の場合、光ファイバを構成する材料は、プラスチック、シリカ、フッ化ガラス、リン酸塩ガラス、カルコゲニドガラス及び軸方向の光の伝搬及び半径方向放射を得るための表面改変が可能なその他の任意の適切な材料を含めて光ファイバを構成する材料群から選択できる。更に、光ファイバは、シングルモード、マルチモード、又は化学的、物理的又は電磁製造改変プロセスを使用して改変のために最適化されたプラスチック光ファイバとすることができる。光ファイバは、又、生産後改変のために最適化できる。

更に別の好ましい実施形態は、少なくとも１つの光ファイバから成るＥＭＲ伝導システムを修正するために物理的研削改変法を採用する。このファイバは、物理的研削プロセスに対する最適の光学反応に基づいて利用される。このプロセスは、例えば、サンダー仕上げ、媒体吹付け、研摩、バフ仕上げ、又は光ファイバの少なくとも１つの区画の媒体吹付けを含むが、これらに限定されない。物理的研削プロセスは、適切な半径方向ＥＭＲ放射を最適化するための物理的研削の範囲の点で又はその不在の点で必ずしも最適化されない。これは、光ファイバを修正する際に利用される速度、加速、圧力、修正時間又は研削材料の少なくとも１つを調整することによって実現できる。

更に別の実施形態は、光の半径方向伝送を得るために光ファイバ内に浮遊する微視的多孔構造体を採用する。このような微視的構造体は、光ファイバのコア及び／又はコア-クラッド境界内に位置付けできる。微視的構造体は、微視的構造体がない領域より低い屈折率を有する。微視的構造体は、光ファイバのコア又はコア-クラッド境界に付加される金属、ラバー、ガラス又はプラスチックなどの材料とすることができる。微視的構造体は、光ファイバのコア又はコア-クラッド境界内で光学収差を生じる材料の不在とすることもできる。例えば、光ファイバコアの中に微視的バブルが存在すると、材料の屈折率を改変する光学収差又は欠陥を生じ、その結果、ＥＭＲが光ファイバから半径方向に放射される。

別の好ましい実施形態は、ＥＭＲの半径方向又は軸方向の伝搬を最適化するために改変されたクラッドを持つ少なくとも１つの光ファイバを備えることができる。例えば、クラッドは、ＥＭＲを部分的に半径方向に伝送するためにクラッドを少なくとも部分的に取り除く又は薄くするように改変できる。別の実施例は、特定の部分のみがクラッドを含む光ファイバを含むことができ、ＥＭＲは、クラッド部分において軸方向に伝送され、非クラッド部分においては少なくとも部分的に軸方向及び半径方向に伝送される。

更に別の好ましい実施形態においては、光ファイバの半径方向放射部分が光ファイバに沿って半径方向放射部分の長さに亘って実質的に等しい強度を持つことで、均等な半径方向伝送が得られる。これは、勾配パターンの化学的エッチング、物理的エッチング、プラズマアブレーション又はレーザーアブレーションによって実現できる。速度、加速、圧力勾配、流量、修正時間又は修正材料又はプロセスの少なくとも１つを改変することによって、修正された光ファイバの各部分又は長さ全体で半径方向伝送の均等性を得ることができる。製造時に、勾配が与える均等性は、コア及び／又はコア-クラッド境界内に位置付けられた微視的構造体を勾配パターンで付加することによっても得られる。又、勾配クラッド又はコア特徴によって得られる半径方向伝送の均等性が、実質的に部分の長さ全体に均等であるか又は変動するかに関わりなく、所望の半径方向放射を得るために想定される。

更に別の好ましい実施形態は、光ファイバの少なくとも一部分が勾配分布で半径方向にＥＭＲを放射して、勾配半径方向伝送を得る。勾配分布も、均等又は勾配パターンの化学的エッチング、物理的エッチング、プラズマ又はレーザーアブレーションによって実現できる。速度、加速、圧力勾配、流量、修正時間又は修正材料又はプロセスの少なくとも１つを改変することによって、光ファイバの一部分全体に亘って勾配半径方向伝送を得ることができる。又、これは、コア及び／又はコア-クラッド境界内に位置付けられた微視的構造体の付加によっても得られる。勾配半径方向伝送は、別の好ましい実施形態において、長さの一部分に亘って均等及び／又は不均等で変動する制御された相対強度を示すことを可能にする。

取外し可能な挿入可能ＥＭＲ伝導システムの更なる好ましい実施形態は、少なくとも１つのＬＥＤなどの光学素子と、その関連する配線コンポーネントと、スカフォードと、を備える。ＬＥＤは、ＬＥＤ固有の分布に基づいてＥＭＲを放射するか、又は対象方向にＥＭＲを集束又は拡散するためにレンズ又はミラーなどの別の光学素子を利用できる。更に、最大治療効果を得るために適切にＥＭＲを放射するために、複数のＬＥＤをアレイ状に配列できる。ＬＥＤは、これと関連する配線コンポーネントと一緒に、スカフォードに、永久的に又は取外し可能に取り付けることができ、これによって、ＥＭＲ伝導システムをカテーテルの中に取外し可能に挿入できるようにする。スカフォードは、剛性、半剛性、可鍛性、弾性又は可撓性又はこれらの任意の組合せとすることができる。

別の好ましい実施形態において、流体の注入又は回収のための複数ルーメンを持つカテーテルは、治療用ＥＭＲの伝送のために１つ又は複数の別個のルーメンを含む。各ルーメンは、別個の近位カテーテルハブ組立体を持つことができる。このような内部ルーメンは、集束室で集束し、ここで、個々の内部ルーメンは、その個々の内部経路を維持しながら単一の細長カテーテル本体の中へ合流する。このような好ましい機器は、集束室と指定されたカテーテル内部ルーメンを軸方向に通過する放射線に分路するための光学的方法の使用を含むことができる。

遠位端を通過して回収された標本は、感染症のタイプを特徴付けるために使用されることが多い。本開示の１つの好ましい実施形態は、カテーテルに対して軸方向の光の伝搬を維持すること及び常在する感染因子の数を減少または排除するために充分な強度の治療用光線をカテーテルの遠位端まで送達すること、に重点を置く。

更に別の好ましい実施形態において、上述の医療機器組立体は、泌尿器で使用される。カテーテル（フォーリーカテーテルなど）は、尿路の尿道及び膀胱の中に配置される。

更に別の好ましい実施形態において、上述の医療機器組立体は、胃腸で使用される。

更に別の好ましい実施形態において、上述の医療機器組立体は、脈管内で使用される。

更に別の好ましい実施形態において、上述の医療機器組立体は、患者の頭蓋内腔内で使用される。

更に別の好ましい実施形態において、上述の医療機器組立体は、患者の脊椎腔内で使用される。

更に別の好ましい実施形態において、上述の医療機器組立体は、患者の眼腔内で使用される。

更に別の好ましい実施形態において、医療機器組立体は、透析カテーテル（血液透析か腹膜透析かに関わりなく）内で使用される。

本考案の好ましい実施形態は、添付図面と一緒に下記の説明及び請求項を読めばより明らかになるだろう。これらの図面は単に好ましい実施形態を示すものであり、本考案の範囲を制限するものとは見なされないと言う了解の下で、本開示の好ましい実施形態について、添付図面を使用して更に具体的かつ詳細に説明する。

図１は、接続部を含む二重ルーメンカテーテル及びＥＭＲコンポーネントの好ましい実施形態の斜視図を分解図で示し、カテーテルへのＥＭＲ源の接続部を図解する。 図２は、患者胸部の挿入用切開部を介して体腔の中へ挿入されるトンネル三重ルーメンカテーテルの別の好ましい実施形態の概略図である。 図３は、トンネル三重ルーメンカテーテル、挿入可能光学素子及びＥＭＲコンポーネントの更に別の好ましい実施形態の概略図であり、カテーテルへのＥＭＲ源の接続及びカテーテルの中へ部分的に挿入された光学素子の挿入を図解するために患者の腕の挿入用切開部を介して体腔の中へ挿入される三重ルーメンカテーテル及び接続部を分解図で示す。 図４は、挿入可能光学素子がカテーテル外部に配置されている二重ルーメンカテーテルの更に別の好ましい実施形態の部分的分解斜視図であり、集束室を示す。 図５は、挿入可能コンポーネントが部分的にカテーテル内部に配置されている図４の好ましい二重ルーメンカテーテルの斜視図である。 図６Ａは、カテーテルラインチューブの単一ルーメン内の中心に位置するクラッド被覆光学素子の好ましい実施形態を示す断面図である。 図６Ｂは、カテーテルラインチューブの単一ルーメン内で中心から外れるクラッド被覆光学素子の好ましい実施形態の断面図である。 図６Ｃは、カテーテルラインチューブの単一ルーメン内で中心に位置する裸光ファイバ素子の別の好ましい実施形態を示す断面図である（図６Ａ～Ｃは、単一ルーメンカテーテル内に配置された二者択一的光学素子の例示的断面図である） 図６Ｄは、カテーテルラインチューブの別個のルーメン内に各々配置された好ましいクラッド被覆光学素子を示す好ましい３ルーメンカテーテルの断面図である。 図６Ｅは、各クラッド被覆光学素子の長さが同じであることを示すために切り取られた図６Ｄの３ルーメンカテーテルの一部分の斜視図である。 図６Ｆは、中心コアを持つ好ましい４ルーメンカテーテルの断面図であり、各々カテーテルラインチューブの別個のルーメン内に配置された好ましいクラッド被覆光学素子及び中心コア内に同心的に埋め込まれた裸光ファイバ素子を示す。 図６Ｇは、各クラッド被覆光学素子及び裸光ファイバ素子の長さが異なることを示すために切り取られた図６Ｇの４ルーメンカテーテルの一部分の斜視図である。 図７Ａは、ＥＭＲ伝導システムの取外し可能な挿入可能光学素子が部分的にカテーテル内部に配置されている好ましい二重ルーメンカテーテルの部分的分解斜視図であり、ＥＭＲ伝導延長区分として役立つ中間結合具を示す。 図７Ｂは、図７Ａの好ましい二重ルーメンカテーテルの部分的分解斜視図であり、２つのＥＭＲ伝導システム（一方はＥＭＲ伝導システムの取外し可能な挿入可能光学素子が部分的にカテーテル内部に配置され、他方はＥＭＲ伝導システムの取外し可能な挿入可能光学素子が完全にカテーテル内部に配置されてカテーテルによって取り囲まれている）を示す。 図８Ａ～Ｅは、位置、長さ及び改変の度合いが変動する取外し可能な挿入可能光学素子のいくつかの好ましい実施形態の一連の立面図であり、光学素子コネクタは、影線で示される内部特徴をより良く示すために透明として示される。図８Ａは、半径方向放射部分を持たない光学素子の好ましい実施形態の立面図である。 図８Ｂは、光学素子の結合端と遠位端との間の中間区分に配置された単一の半径方向放射部分を有する光学素子の別の好ましい実施形態の立面図であり、中間区分の長さに亘って均等のＥＭＲを放射するように描かれた勾配を有する。 図８Ｃは、実質的に光学素子の結合端と遠位端との間の距離全体に配置された単一の半径方向放射部分を有する光学素子の更に別の好ましい実施形態の立面図であり、区分の長さに亘って均等のＥＭＲを放射するように描かれた勾配を有する。 図８Ｄは、複数の半径方向放射部分を有する光学素子の更に別の好ましい実施形態の立面図であり、１つの半径方向放射部分は光学素子の結合端と遠位端との間の中間区分に配置され、別の１つは近位端に近接する。 図８Ｅは、複数の半径方向放射部分を有する光学素子の別の好ましい実施形態の立面図であり、１つの半径方向放射部分は、非半径方向放射帯を挟む２つの非勾配放射帯であり、別の１つは、光学素子の中間部分の変化する勾配の例であり、別の１つは、光学素子の遠位端付近の非均等勾配部分である。各々、制御された相対強度の例である。 図９Ａは、様々なＥＭＲ半径方向勾配放射レベルを持つ好ましい取外し可能な挿入可能光学素子（図８Ｃに示すのと同様）の複数の部分の断面図である。 図９Ｂは、制御された相対強度を持つ非勾配及び勾配ＥＭＲ半径方向放射レベルの例を示す更に別の好ましい取外し可能な挿入可能光学素子の複数の部分の断面図である。 図１０は、図９Ａの様々な勾配放射レベルの断面図であり、内部反射のＥＭＲ光線図及び相対半径方向放射の断面を示す。 図１１は、光ファイバのコア、クラッド及びコア／クラッド境界内の微視的構造体（フレック又はバブルなど）の様々な好ましい分散の断面図である。 図１２は、取外し可能な挿入可能光学素子にその遠位端から離れて施されるアブレーション処理の概略図である。 図１３は、取外し可能な挿入可能光学素子が部分的にインプットポートの中に挿入されバルーンカフが膨張している、尿道カテーテルの好ましい実施形態の部分的分解斜視図である。 図１４は、男性患者の体内から尿を排出しかつ体内にＥＭＲを与えるために配置された尿道カテーテルの別の好ましい実施形態の概略図である。 図１５は、男性患者体内から尿を排出しかつ体内にＥＭＲを与えるための尿道カテーテルの概略図であり、尿道の内部の線量に比べて陰茎の外尿道領域及び膀胱内での強度を増す好ましいＥＭＲ送達を示す。 図１５Ａは、外尿道領域付近の光学素子の半径方向放射部分を示す、図１５の円の中の拡大図である。 図１６Ａ～Ｃは、好ましい２カフ腹膜カテーテルの一連の斜視図であり、好ましい半径方向ＥＭＲ放射を示す。図１６Ａは、好ましい２カフ腹膜透析カテーテルの斜視図であり、コネクタから腹膜カフに近接しその下流の点まで延びる半径方向放射を示す。 図１６Ｂは、別の好ましい２カフ腹膜透析カテーテルの斜視図であり、皮下カフの上流の点と腹膜カフの下流の点との間のＥＭＲの半径方向放射を示す。 図１６Ｃは、更に別の好ましい２カフ腹膜透析カテーテルの斜視図であり、コネクタハブと腹膜透析液領域内の点との間のＥＭＲの半径方向放射を示す。 図１７Ａは、延長セットインターフェイスを持つ好ましい２カフ腹膜透析カテーテルの立面図であり、Ｙ部位／移行領域のみの半径方向ＥＭＲ放射を示す。 図１７Ｂは、延長セットインターフェイスに接続された２カフ腹膜透析カテーテル１０の立面図であり、患者体外のみの半径方向ＥＭＲ放射を示す。 図１７Ｃは、延長セットインターフェイスを持つ別の好ましい２カフ腹膜透析カテーテルの立面図であり、Ｙ部位／移行領域、コネクタハブ領域、トンネル区分及び腹膜透析液領域内における半径方向ＥＭＲ放射を示す。 図１７Ｄは、延長セットインターフェイスを持つ更に別の好ましい２カフ腹膜透析カテーテルの立面図であり、Ｙ部位／移行領域、コネクタハブ領域、トンネル区分及びコイル状Ｔｅｎｃｋｈｏｆｆの中まで延びる腹膜透析液領域内における半径方向ＥＭＲ放射を示す。 図１８Ａは、女性患者の体内に挿入される単一カフ腹膜透析カテーテルの好ましい実施形態の概略図である。 図１８Ｂは、女性患者の体内に挿入される単一カフ腹膜透析カテーテルの別の好ましい実施形態の概略図であり、ＥＭＲ源の下流の点から腹膜カフのすぐ下流で腹膜透析液領域内までの半径方向ＥＭＲ放射を示す。

本開示の好ましい実施形態は、図面を参照することによって良く理解できる。図面において、同様の部品には全体を通じて同様の番号が割り当てられる。好ましい実施形態の構成要素は、概略的に説明し図解するように、多様な構成で配列し設計できることが、容易に分かるはずである。したがって、図１～１８Ｂに表されるような本開示の装置、システム及び方法の好ましい実施形態の下記のより詳細な説明は、本考案の範囲を限定することを意図するものではなく、単に好ましい実施形態を表すものである。

「～に取り付けられる」、「～に固定される」及び「～に据え付けられる」は、取り付けられた、固定された又は据え付けられた物体との間の相対的並進又は回転を制限する機械的結合の形式を意味する。「滑動可能に～に取り付けられる」は、他の相対的動きを制限しながら相対的並進は許容する機械的結合の形式を意味する。「直接～に取り付けられる」は、固定されるアイテムが直接接触してその固定状態に維持される固定の形式を意味する。

「当接する」は、アイテムが一緒に取り付けられていない可能性はあるが、アイテムが相互に物理的に直接接触することを意味する。「グリップ」は、アイテムが、アイテムの１つと物理的に直接接触して他方をしっかりと保持することを意味する。「一体的に形成される」は、構成要素の組立ての必要なく単一のピースとして製造されるボディを意味する。相互に直接取り付けられて単一の工作物を形成する場合、複数の要素は、相互に一体的に形成できる。したがって、相互に「結合される」要素は、単一のピースとして一緒に形成できる。

「好ましい」は、本明細書において、「実施例、事例又は例示として役立つ」ことを意味する。本明細書において「好ましい」として説明される実施形態は、必ずしも、他の実施形態に比べて望ましい又は有利なものと見なされないものとする。実施形態の様々な形態が図面において提示されるが、図面は、明確に指示されない限り必ずしも縮尺通りではない。

図１を参照すると、カテーテル１０は、患者体内１２（図２）へ挿入可能である。本開示の医療機器組立体は、非紫外線電磁放射線（ＥＭＲ）コンポーネント２０と、挿入可能カテーテルコンポーネント２２と、を備える。非紫外線ＥＭＲコンポーネント２０は、概略的に、ＥＭＲ電源２６を囲繞するために使用される細長本体２４と、組立体の２つのコンポーネントを結合するための結合要素２８と、を備える。使用されるＥＭＲは、１つ又は複数の感染因子を不活化しかつ／又は健康な細胞の成長を強化するなどの治療効果を生じるために充分に高い強度を有する３８０ｎｍ～９０４ｎｍの範囲で発せられた可視光線として現れる（カテーテル１０から半径方向に延びる光線として示される）。いくつかの実施形態において、ＥＭＲ源２６は、最も効果的な時点に有利な時間間隔で適切な所望の強度に調節してＥＭＲを提供できるように、調節可能なデューティサイクル長さなどの調節可能性を有する。

図１～５に示すカテーテル１０は、好ましい複数ルーメンカテーテル１０であり、各々が、ラインチューブ１６と、１つ又は複数（図１、４及び５においては２つ、図２及び３においては３つが示される）の近位カテーテルハブ組立体３２と、細長カテーテル本体３６と、内部ルーメン３０に通じる１つ又は複数の開口３５を持つ遠位端３４と、集束室４０と、を備える。各内部ルーメン３０は、内径（即ち、内面寸法、例えば図６Ａの外径７６を参照）を有し、カテーテル１０の長さを近位カテーテルハブ組立体３２からラインチューブ１６、集束室４０及び細長カテーテル本体３６を通過して遠位端３４まで延びる。流体は、ルーメン３０の中へ注入されて、開口３５を通過して患者体内１２へ出ていくか、又は、流体は、患者体内１２から開口３５を通過してルーメン３０の中へ引き込まれる。更に、いくつかのカテーテル１０は、カテーテル１０が挿入される患者体内１２の体腔壁に対してカテーテル１０をシールできる膨張式バルーンカフ３７（図１３及び１４）を持つことができる。光学素子１４は細長く、反射コーティングであるか、又は内部ルーメン３０の少なくとも１つの中に挿入可能であるように充分に小さい外径（即ち、外面寸法、例えば図６Ａの外径７６）を持つ光ファイバとすることができ、少なくとも光学素子の終結点４２までカテーテル１０の中へ延びることができる（挿入部は所望の場合にはこの長さより短い場合もあるが）。

挿入可能光学素子１４と使用するのに適するカテーテル１０は、様々な製造元、サイズ及び機能のものとすることができる。例えば、患者の尿道３９を通過して患者の膀胱４１の中へ挿入される尿道カテーテル１０（例えば、図１３及び１４）は、インプットポート４３と、アウトプットポート４５と、流体（又は、本開示の場合には、治療用ＥＭＲ）を患者体内１２へ注入できるようにしながら患者の膀胱４１から尿を排出し易くする膨張式バルーンカフ３７と、を持つことができる。別の実施例として、半透明のカテーテル１０は、カテーテル壁８４（例えば、図６Ａ～Ｃの好ましいカテーテル壁８４）を通過してカテーテル１０の周囲の組織まで半径方向放射ＥＭＲが通過できるようにするのに、特に適する。カテーテル１０は、挿入可能光学素子１４をカテーテル１０内部に置いたままカテーテル１０を通過して同時に流体（液体又は気体）の注入又は抜き取りができるようにする空隙７８又は通路（図６Ａ～Ｃ）を作るために、挿入可能光学素子１４の外面寸法（外径７６）より充分に大きい内面寸法（内径７４）を持つ。

また、いくつかのカテーテル１０は、カテーテル１０が患者体内１２に置かれた場所の画像を測定できるように、カテーテル１０の壁内に放射線透過剤が埋め込まれる。但し、いくつかのカテーテル１０は、このような放射線不透過剤を含まない。いずれの場合にも、本開示においては、カテーテル１０が放射線不透過剤を持たない場合に患者体内１２のカテーテル１０の位置を検出するため及びカテーテル１０が放射線不透過剤を持つか否かに関係なくカテーテル１０内に配置された挿入可能光学素子１４の位置を検出するために（カテーテル１０と挿入可能光学素子１４を区別できるように、場合によっては異なる放射線不透過剤を必要とする場合がある）、挿入可能光学素子１４の中又はその外面に放射線不透過剤を含めることが、想定される。

いくつかの好ましい実施形態において、近位カテーテルハブ組立体３２の少なくとも１つは、光学素子コネクタ９４と挿入可能光学素子１４を整列させる光ファイバ素子整列シャフト９８を持つことができる。

図２及び３は、それぞれ患者１２の胸部（図２）及び患者１２の腕（図３）の挿入部位Ａにおいて挿入されたカテーテル１０の概略図である。図は、非紫外線治療用ＥＭＲをどのように挿入部位Ａにおいて及び患者体内１２のその他の部位へ送達できるかを示す。挿入部位Ａにおいて、治療用ＥＭＲは、経皮エリア４８の感染因子を不活化するため及び挿入部位Ａの治癒を促進するために経皮エリアへ送達できる。同様に、遠位端３４（この場合には、大静脈内）に近接して、感染因子を不活化しかつ／又はその近辺の治癒を促進するために治療用ＥＭＲを送達できる。

本開示の図２を参照すると、医療機器組立体の別の実施形態の概略図は、非紫外線ＥＭＲコンポーネント２０と、挿入可能カテーテルコンポーネント２２と、を含む。図示する実施形態は、具体的に、トンネル三重ルーメン中心ライン変形であるが、カテーテル１０は、本考案の範囲及び主旨から逸脱することなくアクセスカテーテル１０（即ち、脈管、胃腸カテーテルなど）を包括できることが分かるはずである。非紫外線ＥＭＲコンポーネント２０は、挿入可能カテーテルコンポーネント２２の近位カテーテルハブ組立体３２に結合される。他の結合ハブ３２は、流体の軸方向の伝搬のために（注入又は回収のため）利用できる。指定される各内部ルーメン３０は、その近位カテーテルハブ組立体３２と遠位端３４との間でＥＭＲ又は流体を伝搬する。

図２及び３の三重ルーメンカテーテル１０は、具体的に三重ルーメンカテーテル１０を使用することを示すが、三重ルーメンの実施形態は複数の流体の送達又は抽出が同時に必要なエリアにおいて望ましいことが分かるはずである。例えば、血液透析の場合、静脈及び動脈の血液が同時に交換される。同様に腹膜透析においては、流体及び溶解物質（電解質、尿素、グルコース、アルブミン、及びその他の小さい分子）が、患者の腹部の腹膜を通過するカテーテルアクセスによって血液から交換される。このような好ましい三重ルーメンの実施形態は、このような透析機能と同時に治療用ＥＭＲの送達を可能にする。

切開部位Ａ及び挿入可能カテーテル本体３６の近接経皮領域は、しばしば高い感染源となる。切開部位及び経皮エリア４８における感染を抑えるために、細長カテーテル体内３６の光学素子１４から半径方向に治療用ＥＭＲを放射し易くするためにカテーテル本体３６の専用領域を与えることができる。これによって、滅菌ＥＭＲを外へ向かって照射して、挿入部位Ａ及び経皮エリア４８における感染因子を不活化できる。遠位端３４へ向かって専用領域の長さを延ばすことによって、専用領域に近接する患者体内１２の経皮領域に治療用ＥＭＲを照射できる。

細長カテーテル本体３６の遠位端３４に近接して、光学素子１４は、カテーテル１０の遠位先端を越える組織を突いたりこれに貫入したりせずに、カテーテル１０の遠位端３４全体及び周囲の体腔エリアに治療用ＥＭＲを照射できるように、終結点４２において停止される。

ＥＭＲコンポーネント２０は、ＥＭＲ電源２６（図２～５）と、光源（図示せず。レーザー又はこれに類似するもの）と、電気回路（図示せず）と、光学機器（図示せず。光源に依存する）と、（これらは全て細長本体２４内に収容される）を備える。結合要素２８は、ＥＭＲコンポーネント２０を光学組立体５０に接続する。光学組立体５０は、挿入可能光学素子１４と、光学素子コネクタ９４と、を備える。ＥＭＲコンポーネント２０、結合要素２８、及び挿入可能光学素子コネクタ９４及び挿入可能光学素子１４を備える光学組立体５０の組合せ体を、本明細書において、ＥＭＲ伝導システム１８と呼ぶ。いくつかの実施形態において、ＥＭＲ伝導システム１８は、カテーテル１０内の挿入配置から取り外すことができる。ＥＭＲ伝導システム１８が挿入可能に取外し可能である場合、治療用ＥＭＲは、改装的に既存の留置カテーテル１０の中へ導くことができる。又、ＥＭＲ伝導システム１８が取外し可能に挿入可能である場合、異なる第２のＥＭＲ伝導システム１８（又は少なくとも第２のＥＭＲ伝導システム１８の光学素子１４）も、２つの異なるＥＭＲ伝導システム１８をカテーテル１０の同じルーメン３０の中へ交換可能に挿入可能であるように、取外し可能に挿入可能とすることができる。

実施形態の各々にとって特に重要なのは、３８０ｎｍ～約９０４ｎｍの範囲の波長を持つ光線の使用である。更に、発せられる光の強度及び出力は、感染因子を不活化しかつ／又は治癒を促進するために役立つ。０.１Ｊ／ｃｍ²～１ｋＪ／ｃｍ²の範囲の照射量及び０.００５ｍＷ～１Ｗの範囲の出力、及び１ｍＷ／ｃｍ²～１Ｗ／ｃｍ²の範囲の出力密度は、これらの好ましい機器組立体及び方法にとって重要である。波長、出力密度及び照射量のこれらの範囲は、治癒組織に対して抗菌効果あるいはプラスの生物学的効果を持つことが立証されている。これらのプラスの生物学的効果の中には、炎症細胞の減少、線維芽細胞の増殖の増大、コラーゲン合成の刺激、脈管形成の誘発及び肉芽組織形成が含まれる。

本明細書において説明する好ましい各実施形態について、ＥＭＲ伝導システム１８及び消毒／治癒の方法は、調節可能な又は予設定されたデューティサイクルで利用できる。滅菌処置が開始された直後に治療が始まる場合、機器関連の感染症を抑止できる可能性がある。これは、機器関連の生物膜成長を含む。

更に、３８０ｎｍ～９０４ｎｍの範囲の波長は、充分な強度と共に１つ又は複数の感染因子を不活化しかつ／又は健康な細胞の成長を強化するが、より正確な波長は、特定の感染因子に対して又は所望の治癒目的のためにより特定の効能を持つことができる。４００ｎｍ、４０５ｎｍ、４１５ｎｍ、４３０ｎｍ、４４０ｎｍ、４５５ｎｍ、４７０ｎｍ、４７５ｎｍ、６６０ｎｍ及び８０８ｎｍを中心とする波長を含む波長の滅菌ＥＭＲは、特定の効能を有することが分かっている。治癒及び健康な細胞の成長を促進するために選択される波長は、６３２ｎｍ、６３２.８ｎｍ、６４０ｎｍ、６５０ｎｍ、６６０ｎｍ、６７０ｎｍ、６８０ｎｍ、７８０ｎｍ、８０８ｎｍ、８３０ｎｍ及び９０４ｎｍを中心とする波長群から選択できる。

非紫外線治療用ＥＭＲを送達するために患者１２の体腔の中へ少なくとも部分的に挿入できる挿入可能カテーテルコンポーネント２２は、少なくとも１つの内部ルーメン３０と、近位カテーテルハブ組立体３２と、遠位端３４と、を備える。内部ルーメン３０は、単純に、流体又はＥＭＲが通行できる内部経路と定義される。単一又は複数ルーメンカテーテル１０の場合、図面において同様の特徴部は同じ番号が付けられる。特許出願（２０１３年３月１３日に提出された米国特許出願第１３／８０１７５０号）（上で明確に参照することによって本明細書に援用された）においては、複数ルーメンカテーテルの実施例が説明され図解されていることが分かるはずである。複数ルーメンの実施形態において、専用の単一ルーメンをＥＭＲの軸方向の伝搬のために指定でき、各付加的ルーメンは、流体の軸方向の注入又は回収のため専用とすることができる。このようにして、流体及びＥＭＲの両方を、個別のラインを通過して同時に軸方向に伝搬でき、ＥＭＲ送達光学素子１４及び流体は、同じルーメンを占有する必要がない。

設定された切開部位Ａにおいて患者１２の体腔の中へ挿入可能な遠位端３４は、細長カテーテル本体３６が、患者体内１２への送達のために細長カテーテル本体３６に対して軸方向に流体及び治療用ＥＭＲの送達及び／又は回収を導けるようにする。細長カテーテル本体３６は、少なくとも１つの内部ルーメン３０を有する細長カテーテル１０として説明される。本開示の別の実施形態を図４に示す。図４は、取外し可能ＥＭＲ伝導システム１８がカテーテル１０外部に在る、二重ルーメンカテーテル１０の斜視図である。図示されるカテーテル１０部分は、近位カテーテルハブ組立体３２とラインチューブ１６の結合部を保護しかつラインチューブ１６をラインクランプ４６による摩滅からも保護する可撓性保護チューブ４４を示す。

治療用ＥＭＲは、その具体的なニーズに応じて長さ３８が変動するカテーテル１０に対して軸方向に通行する。内部ルーメン３０を通過する流体は、注入される製薬化合物（例えば、薬物）を含有するものか、又は回収される生物学的流体（例えば、血液、尿又は脳脊髄液）とすることができる。

複数ルーメンの各実施形態は、個々の内部ルーメン３０がその個々の内部経路を保持しながら単一の細長カテーテル本体３６の中へ集束する点に集束室４０を含むことができる。細長カテーテル本体３６の遠位端３４において、光学素子１４は、治療用ＥＭＲがカテーテル１０の遠位端３４及び周囲体腔エリア全体を照射できるように終結点４２において停止される。

この実施形態は、又、近位カテーテルハブ組立体３２において及び近位カテーテルハブ組立体３２と集束室４０との間においてルーメンを保護するために可撓性保護チューブ４４を備えることができる。手動のライン閉塞が必要な場合、これはラインクランプ４６を用いて実施できる。

図５は、取外し可能な挿入可能ＥＭＲ伝導システム１８がカテーテル１０のルーメン３０の１つの中へ部分的に挿入されている、図４の二重ルーメンカテーテル１０を示す。

図６Ａ～Ｇは、好ましい単一ルーメンカテーテル１０（図６Ａ～Ｃ）又は好ましい複数ルーメンカテーテル１０（図６Ｄ～Ｇ）内に配置された二者択一的光学素子１４の一連の例示的断面図である。図６Ａは、単一ルーメンカテーテル１０のカテーテルラインチューブ１６のルーメン３０の中心に位置するクラッド被覆光ファイバ７０の好ましい実施形態を示す断面図である。断面で示される単一ルーメンラインチューブ１６／カテーテル１０は、内径７４及びカテーテル壁８４を有する。クラッド被覆光ファイバ７０は、光学素子１４であり、外径７６、コア-クラッド境界８０及びクラッド外側境界８２を有する。図６Ａに示すようにクラッド被覆光ファイバ７０が中心に位置するとき、カテーテル壁８４の内径７４がクラッド被覆光ファイバ７０の外径７６より大きければ、クラッド外側境界８２とカテーテル壁８４との間に環状空隙７８が作られる。流体は、注入か回収かにかかわらず、クラッド被覆光ファイバ７０が単一ルーメンカテーテル１０のルーメン３０内に在るとき、この空隙７８を通行できる。

図６Ｂは、単一ルーメンカテーテル１０のカテーテルラインチューブ１６のルーメン３０内で非中心に位置するクラッド被覆光ファイバ７０の好ましい実施形態を示す断面図である。但し、ルーメン３０内に形成された空隙７８は環状ではなく、クラッド被覆光ファイバ７０を中心に保持する構造がないので、光学素子１４がカテーテル１０のルーメン３０の中へ取外し可能に挿入されるとき、非中心配置が生じる可能性がある。したがって、光学素子１４から半径方向に放射された治療用ＥＭＲは、カテーテル壁８４に到達しこれを通り抜ける前に空隙７８を通り抜けなければならない。特に流体が空隙７８内にあるとき、治療用ＥＭＲの強度は、カテーテル壁８４から現れる治療用ＥＭＲが留置カテーテル１０の周りの組織の中の感染因子を不活化しかつ／又は健康な細胞の成長を強化するために充分であるように、増大される必要があるかも知れない。

図６Ｃは、単一ルーメンカテーテル１０のカテーテルラインチューブ１６のルーメン３０内で中心に位置する裸光ファイバ７２の別の好ましい実施形態を示す断面図である。この実施形態においては、空隙７８は、カテーテル壁８４と裸光ファイバ７２の外面６２との間に作られる。

当然、複数ルーメンカテーテル１０も、本開示において想定され、図６Ａ～Ｃの状況は、複数ルーメンカテーテル１０に同等に適用でき、１つ又は複数の光学素子１４が複数ルーメン３０の１つ又はそれ以上内に存在できることが当業者には分かるはずである。複数ルーメンカテーテルの例は、特許出願（２０１３年３月１３日に提出された米国特許出願第１３／８０１７５０号）（上の明白な参照により本明細書に援用される）において説明され図示される。

図６Ｄは、好ましい３ルーメンカテーテル１０の断面図であり、カテーテルラインチューブ１６の別個のルーメン内で各々中心に位置する好ましいクラッド被覆光ファイバ７０を示す。断面図で示される３ルーメンラインチューブ／カテーテル１０は、カテーテル壁８４及びルーメン３０を相互から分離する内部仕切り壁８５を有する。図６Ｄに示すようにクラッド被覆光ファイバ７０が中心に位置するとき、クラッド外側境界８２とカテーテル壁８４と内部仕切り壁８５との間に周囲空隙７９が作られる。流体は、注入されるか回収されるかに関わりなく、必要な場合、周囲空隙７９を通行できる。

図６Ｅは、各クラッド被覆光ファイバ７０の長さが同じであることを示すために切り取られた図６Ｄの３ルーメンカテーテル１０の一部分の斜視図である。この好ましい実施形態において、制御された相対強度のＥＭＲ線量は、本開示全体を通じて説明するように治療領域固有の線量投射のための半径方向放射のために、各クラッド被覆光ファイバ７０へ同時に、交互に及び／又は択一的に送達できる。

図６Ｆは、中心コア８６を持つ好ましい４ルーメンカテーテル１０の断面図であり、各々がカテーテルラインチューブ１６の別個のルーメン３０内にある好ましいクラッド被覆光ファイバ７０及び中心コア８６内に同心的に埋め込まれた裸光ファイバ７２を示す。

図６Ｇは、各クラッド被覆光学素子と裸光ファイバ素子の長さが異なることを示すために切り取られた図６Ｆの４ルーメンカテーテルの一部分の斜視図である。この場合にも、この好ましい実施形態において、制御された相対強度のＥＭＲ線量は、本開示全体を通じて説明するように治療領域固有の線量投射のための半径方向放射のために、各クラッド被覆光ファイバ７０及び／又は裸光ファイバ７２へ同時に、交互に及び／又は択一的に送達できる。この実施形態は、又、クラッド被覆光ファイバ７０と裸光ファイバ７２が異なる長さを持つことができ、それによって、制御された相対強度及び／又は治療部位固有の線量投射に更に融通性を与えることができることを示す。図７Ａは、部分的に近位カテーテルハブ組立体３２及び内部ルーメン３０の中へ挿入されている好ましい伝導システム１８の分解図斜視図である。この好まし実施形態においては、中間結合具５２が示される。このような中間結合具５２は、ＥＭＲ電源２６と挿入可能光学素子１４の光学素子コネクタ９４との間の距離を光の強度を著しく損失することなく延長するために使用されるパッチケーブル５４又はＥＭＲ伝導延長区分５６を含むことができる。パッチケーブル５４又はＥＭＲ伝導延長区分５６の各々は、結合要素２８に固定的に係合するための前方コネクタ５８と、光学素子コネクタ９４に固定的に係合するための後方コネクタ６０とを持つことができる。したがって、パッチケーブル５４又はＥＭＲ伝導延長区分５６を使用することによって、ＥＭＲ電源２６は、騒音又は熱の懸念を減少するためにかつ／又はＥＭＲ電源２６をアウトレット又はバッテリパックなどの電源（図示せず）に近接して配置する位置付けるために患者から所望の距離を置いて作動できる。

図７Ｂは、図７Ａの好ましい二重ルーメンカテーテル１０の部分的分解斜視図であり、カテーテル１０内部に部分的に配置されたＥＭＲ伝導システム１８の取外し可能な挿入可能光学素子１４を有するＥＭＲ伝導システム、及びカテーテル１０内部に完全に配置されカテーテル１０によって取り囲まれたＥＭＲ伝導システム１８の取外し可能な挿入可能光学素子１４を有する別のＥＭＲ伝導システムの、２つのＥＭＲ伝導システム１８を示す。この好ましい実施形態において、制御された相対強度のＥＭＲ線量は、異なるＥＭＲ源を使用して同時に、交互に及び／又は択一的に送達でき、制御された相対強度及び／又は治療部位固有の線量投射に更に融通性を与えるために使用できる。

図８Ａ～Ｅは、光学組立体５０のいくつかの好ましい実施形態の一連の立面図であり、挿入可能光学素子１４の外面６２における非勾配及び勾配の改変度合いの様々な位置を示す。一連の図の各々は、挿入可能光学素子１４が光学素子コネクタ９４に接続されている光学組立体５０を示す。好ましい光学素子コネクタ９４（図７Ａ及び９Ａも参照）は、接続要素８８と、ＥＭＲハブ接続具９０と、コリメータレンズ９２と、整列シャフト９８とを有する。

一連の図の第１図（一番上の図、図８Ａ）は、半径方向の分散がない（即ち、挿入可能光学素子１４は、挿入可能光学素子１４の本体から光の半径方向放射を与えるために処理又は改変されていない）挿入可能光学素子１４の非改変光学スパン１００を示す。この実施形態において、治療用非紫外線ＥＭＲは、遠位端６４以外の光学スパン１００からの半径方向放射なしで、光学素子１４の遠位端６４へ与えられる。

一連の図の第２図（すぐ下の図８Ｂ）は、区分修正された光学スパン１０２から半径方向に分散する光を与える半径方向放射部分１０３全体に好ましい半径方向伝送等価を示す（即ち、図示するように、半径方向放射部分１０３は、放射されるＥＭＲが半径方向放射部分１０３の長さに亘って実質的に均等の強度及び出力を持つように勾配修正される）。単一の半径方向放射部分１０３の位置は、この例において、挿入可能光学素子１４が完全にカテーテル１０の中へ挿入されたときカテーテル１０が挿入部位Ａへ進入する位置に対応する。この実施形態において、半径方向に放射される可視光線は、挿入可能光学素子１４の長さに沿って１つ又は複数の区分修正光学スパン１０２を位置付けることによって、挿入部位Ａ、経皮エリア４８又は患者体内１２の他の任意の予設定された部位において滅菌しかつ／又は健康な細胞の成長を強化できる。

図８Ｂ～Ｅの各々は、半径方向放射部分１０３、１０５の長さに亘って実質的に均等の強度及び出力のパターンでＥＭＲを放射できるようにする勾配修正を示す。但し、図の各々は、均等の強度及び出力のＥＭＲを示すが、アブレーションが少なければＥＭＲの半径方向放射は少なく、アブレーションが多ければＥＭＲの半径方向放射はより多くなるので、半径方向放射部分１０３内の修正の度合いを変動することによって、ＥＭＲ放射の所望のパターンを得ることができる。例えば、図８Ｅに示すように、各端に近接してアブレーションが少なく中間においてアブレーションが多い半径方向放射部分１０３は、両端ではより小さい強度及び出力のＥＭＲを放射し、中間においてより大きい強度及び出力を持つ光を放射する。したがって、任意の所望のＥＭＲ放射パターンを、半径方向放射部分１０３のアブレーションパターンを調節することによって作ることができる。

一連の図の第３図（図８Ｃ）は、完全修正光学スパン１０４のほとんどに沿って延びる光学素子１４から半径方向に分散するＥＭＲを与える単一の半径方向放射部分１０５の例を示す。単一の半径方向放射部分１０５の位置は、概ね、挿入部位Ａから遠位端６４までカテーテル１０の挿入可能カテーテルコンポーネント２２の長さ全体に相当する。この実施形態において、治療用ＥＭＲは、実質的に切開部位Ａを含めて患者体内１２に挿入されるカテーテル１０の長さのほぼ全体に与えられる。

一連の図の第４図（図８Ｄ）は、複数の位置における半径方向伝送の均等性の例を示す。１つの半径方向放射部分１０３と付加的な遠位端半径方向放射部分１０７は、複数修正光学スパン１０６に沿って離間する。半径方向放射部分１０３及び遠位端半径方向放射部分１０７の位置は、例えば挿入部位Ａを含めて、滅菌及び／又は治癒のために非紫外線治療用ＥＭＲの送達が望ましい身体の部位に対応する。複数修正光学スパン１０６の長さに沿って複数の半径方向放射部分１０３を配置でき、かつ／又は各半径方向放射部分１０３が他の半径方向放射部分１０３と別個であり、各々が異なる長さ及び勾配アブレーション度合いを持つことができることが分かるはずである。

又、これらの図の各々において、図示される半径方向放射部分は、例えば挿入可能光学素子１４から半径方向に光を伝送できるようにする挿入可能光学素子１４内に埋め込まれた微視的構造物を含めた修正など、挿入可能光学素子１４の外面６２の修正とは別の修正とすることができることが分かるはずである。更に、このような半径方向放射部分１０３、１０５、１０７は、各半径方向放射部分１０３、１０５、１０７の長さに亘って全体に実質的に均等の光の分布を可能にする勾配パターンを持つことができ、又は変形勾配パターンの非勾配は、各半径方向放射部分１０３、１０５、１０７の長さに亘って光の不均等な分布を生じることができる。各半径方向放射部分１０３、１０５、１０７の度合い、長さ及び位置の融通性は、制御された相対強度及び／又は治療部位固有の線量投射を容易にすることも、分かるはずである。

図９Ａは、挿入可能光学素子１４が光学素子コネクタ９４に結合されている、光学組立体５０の概略図である。挿入可能光学素子１４は、完全修正光学スパン１０４を持つ。挿入可能光学素子１４に沿った複数の位置は、拡大断面図において示す。これらの位置は、各位置の挿入可能光学素子１４の性質を説明する助けとなるように、挿入可能光学素子１４に沿って軸方向に離間する。図示するように、４つの断面の位置、即ち、第１断面１０８、第２断面１１０、第３断面１１２及び第４断面１１４がある。簡潔にするために、４つの断面の各々における挿入可能光学素子１４への修正は、図９Ａにまとめられてる。当然、挿入可能光学素子１４の半径方向放射部分は、単一でも複数でも良く、任意の長さ又は勾配又は非勾配とすることができ、一致しても、重なっても又はそうでなくても良い。

第１断面１０８は、挿入可能光学素子１４の内部反射領域を表す。第１断面１０８に示すように、アブレーション（又はその他の修正）も、挿入可能素子１４のコア６６内の微視的構造体もない。治療用非紫外線ＥＭＲは、第１断面１０８において挿入可能光学素子１４から半径方向には放射されない。

第２断面１１０は、挿入可能光学素子１４の最小放射領域を表す。第２断面１１０に示すように、挿入可能光学素子１４の外面６２に僅かなアブレーション（又はその他の修正）及び挿入可能光学素子１４のコア６６内に微視的構造体１１７の僅かな分散がある。第２断面１１０から、僅かな治療用非紫外線ＥＭＲが、挿入可能光学素子１４から半径方向に放射される。但し、放射されるＥＭＲの量は、第２断面１１０に近接して感染因子を不活化しかつ／又は治癒を促進するために充分な強度及び出力を持たなければならない。

第３断面１１２は、挿入可能光学素子１４の中程度放射領域を表す。図示するように、第３断面１１２において、挿入可能光学素子１４の外面６２に中程度のアブレーション（又はその他の修正）、及び挿入可能光学素子１４のコア６６内に微視的構造体１１７の中程度の分散がある。第３断面１１２から、治療用非紫外線ＥＭＲの中程度の量が、第３断面１１２に近接する挿入可能光学素子１４から半径方向に放射される。但し、第３断面１１２に到達する前に、挿入可能光学素子１４に沿って軸方向に通行する光の量は、第２断面１１０になどにおいて光の一部が半径方向に放射されることにより減少する。したがって、修正勾配度は、第３断面１１２において半径方向に放射されるＥＭＲの量が第２断面１１０における半径方向放射と実質的に均等であるように選択される。したがって、放射されるＥＭＲの強度及び出力は、第２断面１１０において放射される強度及び出力と実質的に均等とすることができ、感染因子を不活化しかつ／又は治癒を促進するために充分な強度及び出力を持つ。

第４断面１１４は、挿入可能光学素子１４の最大放射領域を表す。図示するように、第４断面１１４において、挿入可能光学素子１４の外面６２に最大アブレーション（又はその他の修正）、及び挿入可能光学素子１４のコア６６内に微視的構造体１１７の最大分散がある。第４断面１１４から、治療用非紫外線ＥＭＲの最大量が、第４断面１１４に近接する挿入可能光学素子１４から半径方向に放射される。この場合にも、第４断面１１４に到達する前に、挿入可能光学素子１４に沿って軸方向に通行を続ける光の量は、第２断面１１０及び第３断面１１２などで光の一部が半径方向に放射されることにより減少する。したがって、修正勾配度は、第４断面１１４において半径方向に放射されるＥＭＲの量が第２断面１１０及び第３断面１１２における放射と実質的に均等であるように選択される。放射されるＥＭＲの強度及び出力は、第２断面１１０及び第３断面１１２において放射される強度及び出力と実質的に均等とすることができ、感染因子を不活化しかつ／又は治癒を促進するために充分な強度及び出力を持つ。

半径方向放射部分は、光が半径方向に放射できるようにするのに充分に臨界角を改変するために化学的、物理的又はその他のクラッド修正（例えばアブレーション）によって修正できる。それに加えて又はその代わりに、半径方向放射部分は、挿入可能光学素子１４のコア６６内部に変動する勾配集中度の微視的構造体１１７を分散することによって、修正できる。図９Ａに示すコア６内の微視的構造体１１７の勾配集中度は、微視的構造体がないエリア１０９から、微視的構造体１１７の最小集中度１１１、微視的構造体の中程度の集中度１１３、微視的構造体１１７の最大集中度１１５までの範囲である。

コア６６内の微視的構造体１１７の集中度は、コア６６及びコア-クラッド境界８０の屈折率に影響を及ぼす。微視的構造体１１７（例えば、反射フレーク又はバブルなどの空隙）は、光が挿入可能光学素子１４を通り抜けるとき光の入射角に変化を生じる。特定の入射角のとき、光は、光学素子のクラッド６８を離れて、クラッド外側境界８２から半径方向に放射される。

図９Ｂは、更に別の好ましいな取外し可能な挿入可能光学素子１４の複数の部分の断面図であり、この場合にも制御された相対強度及び治療部位固有の線量投射の例として、非勾配及び勾配ＥＭＲ半径方向放射レベルの例を示す。

図１０は、図９Ａの断面図の概略図であり、矢印で光線を示す。挿入可能光学素子１４の同じ断面図、即ち第１断面１０８（内部反射）、第２断面１１０（最小半径方向放射）、第３断面１１２（中程度の半径方向放射）及び第４断面１１４（最大半径方向放射）を示す。これらの図は、光線が光学素子クラッド６８を通り抜けるようにする入射角で微視的構造体１１７と衝突する、コア６６に沿って軸方向に通行する光線も示す。クラッド境界８２において増大するピキシレーション勾配が、第１断面１０８から（ピキシレーションなし）、第２断面１１０（最小ピキシレーション）、第３断面１１２（中程度ピキシレーション）、第４断面１１４（最大ピキシレーション）まで、示され、これらはクラッド境界８２における化学的、物理的又はその他のクラッド修正（例えばアブレーション）を表す。このような挿入可能光学素子１４の修正は、光を半径方向に放射できるようにするのに充分に臨界角を改変する。概略的に示すように、コア６６内に残る光の量は光が近位から遠位へ通行するとき減少するが、光学素子クラッド６８から離れる光線の数は、各部位において実質的に同等である。変動する勾配集中度の微視的構造体１１７も、コア６６内部に、微視的構造体なしのエリア１０９から、最小集中度１１１、中程度の集中度１１３及び最大集中度１１５まで示される。微視的構造体１１７の各々が、コア６６及び光学素子クラッド６８とは異なる屈折率を有する。微視的構造体１１７（例えば、反射フレック又はバブルなどの空隙）は、光が挿入可能光学素子１４を通り抜けるとき光の入射角に変化を生じる。特定の入射角のとき、光は、光学素子クラッド６８から離れて、半径方向に放射される。

図１１は、光ファイバのコア６６、クラッド６８及びコア／クラッド境界８０内における微視的構造体１１７（フレック又はバブルなど）の様々な好ましい分散の断面図である。図示する好ましい実施形態の各々において、微視的構造体１１７は、光の半径方向伝送を得るために挿入可能光学素子１４（この場合には光ファイバ）内に分散する。微視的構造体１１７は、光ファイバ１４のコア６６内に及び／又はコア-クラッド境界８０に及び／又はクラッド６８内に位置付けることができる。微視的構造体１１７は、微視的構造体１１７がない領域より低い屈折率を有する。微視的構造体１１７は、金属、ゴム、ガラスビード又はプラスチックなど、光ファイバコア６６又はコア-クラッド境界８０に付加される材料とすることができる。微視的構造体１１７は、又、光ファイバコア６６内及び／又はコア-クラッド境界８０及び／又はクラッド６８内に光学収差を生じる材料の不在とすることもできる。例えば、光ファイバコア６６における微視的構造体１１７（バブルなど）の存在は、光学収差又は欠陥を生じて、材料の屈折率を改変して、光ファイバ（挿入可能光学素子１４）からＥＭＲが半径方向に放射されるようにする。

図１１において、３つの好ましい分散、即ち第１分散１２１、第２分散１２３及び第３分散１２５を示す。第１分散１２１では、微視的構造体１１７（フレック又はバブル）がコア６６の外側領域１２７のみに分散する。第２分散１２３では、微視的構造体１１７がクラッド６８の内側領域１２９内並びにコア６６の外側領域１２７内に分散する。第３分散１２５では、微視的構造体１１７がコア／クラッド境界８０に近接して分散し、コア６６の外側領域１２７及びクラッド６８の内側領域１２９より薄い境界領域１３１を識別するものとして示される。好ましい分散の各々において、挿入可能光学素子１４（光ファイバ）の長さを通行する光の少なくとも一部は、全く微視的構造体１１７に遭遇せず、残りの光は、少なくとも１つの微視的構造体１１７に遭遇して、偏向されて挿入可能光学素子１４から半径方向に放射される可能性がある。

図１２は、挿入可能光学素子１４の外面６２に勾配修正を生成するための好ましい光学素子修正方法の概略図である。コア６６又は光学素子クラッド６８のこのような修正は、そのまま内部反射を続けるために必要とされる臨界角とは異なるように光線の入射角を改変する。図１２には、挿入可能光学素子１４をエッチングするために酸噴霧１２６を送るワンド１２４と一緒に制御機器１２２を示す。

このような勾配修正を得るためにはいくつか方法がある。化学的には、挿入可能光学素子１４は、フッ化水素酸又は硫酸及び過酸化水素などの強酸を使用してエッチングできる。又、水晶粉末、フッ化カルシウム、又は、通常、フッ素化化合物を含むエッチングクリームも、使用できる。物理的には、挿入可能光学素子１４の加熱、又はサンダーによるアブレーション、媒体吹付け、研摩又はレーザーアブレーション修正などの物理的修正も、勾配修正を生成する方法である。更に、レーザー修正によるプラズマアブレーションは、分子のイオン化及び挿入可能光学素子１４の外面６２の改変を生じる。勾配アブレーションを生じるための他の既知の方法も、本開示において想定される。修正か製造プロセスかに関係なく、現在既知か否かにかかわらず、挿入可能光学素子１４は、所望の長さに沿って実質的に同等に半径方向に光線を放射するように修正できる。この半径方向に放射される光線の均等性によって、感染因子を不活化しかつ／又は治癒を促進するためのより正確な治療線量が得られる。

本開示の図８Ａ～Ｅ、９Ａ、９Ｂ及び１２は、接続要素８８、ＥＭＲハブ接続具９０、コリメータレンズ９２及び整列シャフト９８を備える光学素子コネクタ９４を示す。挿入可能光学素子１４は、光学素子コネクタ９４の整列孔の中へ挿入されて、光を小径コア６６又は１つ又は複数の光ファイバの中へ視準することができる。

好ましい開示は、単一のコリメータレンズ９２として光学的偏向要素を示すが、複数のレンズ又は異なるタイプのレンズなどの他のタイプの光学的偏向要素を、光線を視準するために使用できる。光学素子１４の直径、開口数及び屈折率に応じて、光の損失を抑えるために光学的偏向要素として具体的なレンズが必要とされる。

図１３は、尿道カテーテル組立体を示す。尿道カテーテル組立体は、電磁放射線コンポーネント２０と挿入可能カテーテルコンポーネント２２と、を備える。挿入可能カテーテルコンポーネントは、近位カテーテルハブ組立体３２と、細長カテーテル本体３６と、遠位端３４領域とを備える。近位カテーテルハブ組立体３２は、インプットポート４３として作用する（矢印は、流体の流れ及び／又は治療用ＥＭＲ伝搬の方向１６２を示す）。細長カテーテル本体３６は、患者体内から尿を排出するためのアウトプットポート４５（矢印は、尿の流れの方向１６４を示す）と、膨張式バルーンカフ３７（図では膨張している）と、開口３５と、を備え、バルーンカフ３７及び開口３５は、遠位端３４領域に配置される。女性用尿道カテーテルは、異なる長さで作られる男性用尿道カテーテルより典型的に短いので、挿入可能カテーテルコンポーネント２２は、可変的な長さ３８で作ることができる。

電磁放射線コンポーネント２０は、ＥＭＲ電源２６と、結合要素２８と、光学素子１４とを備える。図において、結合要素２８は、細長カテーテル本体３６のルーメン３０の中へ部分的に挿入される光学素子１４を明らかにするためにカテーテルハブ組立体３２から離間している。結合要素２８がカテーテルハブ組立体３２に接続されると、光学素子は、完全に挿入されて、光学素子１４の遠位端は、膨張式バルーンカフ３７又は開口３５に干渉しないように終結点４２まで延びる。この完全挿入配置において、光学素子１４は、切開部位Ａにおいて及び経皮エリア４８の中へ並びに遠位端領域３４において治療用ＥＭＲを半径方向に放射できる。

図１４は、男性患者１２体内に位置付けられた別の好ましい尿道カテーテル１０を示す。図において、尿道カテーテル１０は、尿道３９を通過して患者の膀胱４１の中へ挿入され、バルーンカフ３７は、尿道カテーテル１０の周りでの膀胱４１からの漏出を封止するために膨張している。この好ましい尿道カテーテル１０は、細長カテーテル本体３６と、アダプタ１５０と、固定スリーブ１５２と、ドレン管１５４と、を備える。アダプタ１５０は、インプットポート４３とアウトプットポート４５とを有する。ＥＭＲコンポーネント２０は、感染因子を不活化しかつ／又は健康な細胞の成長を促進するために尿道３９に沿って膀胱４１の中へ治療用ＥＭＲを与えるために、好ましい尿道カテーテル１０と一緒に使用できる。ＥＭＲコンポーネント２０は、ＥＭＲ電源２６、作動制御特徴部１５６及びディスプレイ１５８を収容する制御機器１５５と、光学素子１４と、光学ジャック１６０と、を備える。

図１４に示すように位置付けられたとき、光学素子１４は、アダプタ１５０の中へ通され、固定スリーブ１５２によって固定されて、尿は、細長本体３６を通過してドレン管１５４の中へ自由に排出されて、排尿バッグ（図示せず）に溜められる。しばしば、尿道カテーテル１０は長期間留置されるので、尿道カテーテル１０の中、その外面又は周りでの感染因子の増加及び増殖が懸念される。感染因子の増殖を防止、減少または排除しかつ／又は健康な細胞の成長を強化するために治療用ＥＭＲを与えるために、光学ジャック１６０が、光学素子１４をＥＭＲ電源２６に接続する制御機器１５５に差し込まれ、作動制御特徴部１５６が周波数（１つ又は複数）、強度、出力、デューティサイクル及びその他の作動パラメータを設定するために起動されて、光学素子１４へのＥＭＲの送達をオンにする。作動特徴部の設定及びパラメータの監視は、ディスプレイ１５８上で見ることができる。

図１５は、尿を排出するため及び男性患者１２体内へ治療用ＥＭＲを与えるために位置付けられた図１４の尿道カテーテル１０の概略図であり、制御された相対強度及び治療領域固有の線量投射の両方を使用するＥＭＲの好ましい送達を示しており、尿道３９内部の維持線量に比べて陰茎１６８の外尿道領域１６６及び膀胱４１内で強度が増大されている。図１５Ａは、図１５の円の拡大概略図であり、外尿道領域１６６付近の光学素子１４の半径方向放射部分を示す。又、外尿道領域１６６は、より感染し易いので、線量の強度を増大する一方、尿道３９及び膀胱４１内では、生物膜の生成又は感染の始まりを防ぐための予防措置としてそれより低い強度を使用できる。

図１６Ａ～Ｃは、好ましい腹膜透析カテーテル１０の一連の斜視図であり、好ましい半径方向ＥＭＲ放射を示す。腹膜透析は、患者のより良い可動性及び独立性を与える可能性、使用の単純さ並びに残留腎臓機能の維持及び腹膜透析開始後最初の数年の低い死亡率と言う臨床的利点により、生活の質を含めて血液透析を凌ぐ利点がいくつかある。腹膜透析の不利点は、腹膜炎のリスクである。腹膜炎は、皮膚細菌による汚染の結果しばしば生じるが、これもカテーテルへの微生物の逆行移動による可能性がある。全身性又は腹腔内抗生物質を投与して、交換量を減少できる。腹膜透析カテーテル関連の腹膜炎は、適切な抗生物質治療で解決できるが、制御された相対強度及び治療部位固有の線量投射の両方を交互に、同時に又は択一的に使用するＥＭＲの送達は、腹膜炎を防止しその治療これを助けるのにより効果的であることを証明できる。感染症が続く場合、カテーテルを取り外して、４～６週間血液透析を使用することが、腹膜炎を解決するために必要かも知れない。出口部位の感染とその後の腹膜炎との間には強い関連性があるので、本明細書において説明するように、早期の予防的なＥＭＲ送達と、その後の維持送達は、腹膜炎に繋がる可能性のある出口部位の感染症を抑制又は排除できる。

腹膜は、患者の腹部の器官を取り囲むライニングである。ライニングは、腹膜薄膜（peritoneal membrane）と呼ばれる、腹膜は、流体を保持できる腹膜腔と呼ばれる空間を形成する。腹膜透析の場合、長期に留置される又は永久的なカテーテルが、ライニングを通過して患者の器官の周りの空間の中へ挿入される。透析液は、カテーテルを通過して空間の中へ排出される。腹膜ライニングは、多くの血管を含む。透析液は、これらの血管からライニングを通過して過剰な流体、化学物質、廃物を引き出す。ライニングは、フィルタとして作用する。透析液は、透析が行われる間数時間所定の位置に留まる。その後、透析液はカテーテルを通って排出できる。新しいきれいな透析液を直ちに中へ入れて、空間に再び充填できる。このように古い透析液を新しいものと交換するプロセスは、交換と呼ばれる。

図１６Ａ～Ｃに示す２カフ腹膜透析カテーテル１０は、コネクタハブ１７０と、コネクタハブ１７０に接続されたラインチューブ１６と、腹膜カフ１７２と、皮下カフ１７４と、コイル状Ｔｅｎｃｋｈｏｆｆ１７６と、を備える。この好ましい腹膜透析カテーテル１０は、３つの区分、即ち外部区分１７８、トンネル区分１８０（出口部位１８１から腹膜薄膜のすぐ内部まで延びる）及び腹腔内区分１８２に分割される。患者体内１２に２カフ腹膜透析カテーテル１０が留置されたとき、外部区分１７８は、出口部位１８１において患者身体１２から突出して、目に見え、トンネル区分１８０は、皮下組織、直筋及び腹膜薄膜を通り抜け、腹腔内区分１８２は、腹膜腔内に配置される。光学素子１４は、図において、腹膜透析カテーテル１０のルーメン３０内に配置されている。

図１６Ａは、コネクタハブ１７０から腹膜薄膜内部の腹膜カフ１７２に近接しこれより下流の点まで延びる好ましいＥＭＲの半径方向放射（外部区分１７８及びトンネル区分１８０内の半径方向ＥＭＲ放射を含む）を示す、好ましい２カフ腹膜透析カテーテル１０の斜視図である。

図１６Ｂは、皮下カフ１７４の上流の出口部位１８１から腹膜薄膜内部の腹膜カフ１７２の下流の点との間のＥＭＲの半径方向放射（トンネル区分１８０内の半径方向ＥＭＲ放射）を示す、好ましい２カフ腹膜透析カテーテル１０の斜視図である。

図１６Ｃは、コネクタハブ１７０と腹膜カフ１７２の下流の点との間で透析中に腹膜透析液領域１７７の中まで延びるＥＭＲの半径方向放射（外部区分１７８、トンネル区分１８０及び腹腔内区分１８２内の半径方向ＥＭＲ放射を含む）を示す、２カフ腹膜透析カテーテル１０の斜視図である。

図１７Ａは、延長セットインターフェイス１８４に接続された２カフ腹膜透析カテーテル１０の立面図である。延長セットインターフェイス１８４は、Ｙポートアダプタ１８６と、延長ラインチューブ１８８と、接続ルア１９０と、を備える。半径方向ＥＭＲ放射は、Ｙ部位／移行領域１９２のみに示される。

図１７Ｂは、延長セットインターフェイス１８４に接続された２カフ腹膜透析カテーテル１０の立面図であり、患者１２の体外のみ（即ち、Ｙ部位／移行領域１９２内、延長ラインチューブ１８８に沿って、接続ルア／コネクタハブ領域１９４内、及び外部区分１７８内）の半径方向ＥＭＲ放射を示す。

図１７Ｃは、延長セットインターフェイス１８４に接続された２カフ腹膜透析カテーテル１０の立面図であるが、Ｙ部位／移行領域１９２、接続ルア／コネクタハブ領域１９４、トンネル区分１８０及び腹腔内区分１８２内の半径方向ＥＭＲ放射を示す。この好ましい実施形態は、汚染を原因とする感染に罹り易い外側領域、即ちＹ部／移行領域１９２及び接続ルア／コネクタハブ領域１９４において付加的半径方向ＥＭＲ放射を与える。

同様に、図１７Ｄは、延長セットインターフェイス１８４に接続された２カフ腹膜透析カテーテル１０の立面図であるが、Ｙ部位／移行領域１９２、接続ルア／コネクタハブ領域１９４、トンネル区分１８０、腹腔内区分１８２及びコイル状Ｔｅｎｃｋｈｏｆｆ１７６の中までの半径方向ＥＭＲ放射を示す。この好ましい実施形態は、半径方向ＥＭＲ放射が、汚染を原因とする感染症に罹り易い外側領域及び患者体内１２の領域を含めて、カテーテル１０の全範囲に送達できることを表している。他の図面と組み合わせると、図１７Ｄは、制御された相対強度及び／又は治療部位固有の治療線量を採用するために希望に応じてカテーテル１０の長さに沿った領域の任意の組合せに半径方向ＥＭＲ放射をオンオフできることを表す。

又、光学素子１４を図１７Ｄに示すようにコイル状Ｔｅｎｃｋｈｏｆｆ１７６の中まで延ばすことによって、光学素子１４は、孔１９５の閉塞及び／又はカテーテル１０への組織付着を防止できる。コイル状Ｔｅｎｃｋｈｏｆｆ１７６の巻きを解くのを防ぐために、より小さい直径の光学素子１４が必要とされる可能性がある（少なくともコイル状Ｔｅｎｃｋｈｏｆｆ１７６の中まで延びる光ファイバの領域において）。

図１８Ａは、女性患者の体内１２に挿入された腹膜透析カテーテル１０の別の好ましい実施形態の概略図である。この好ましい実施形態は、半径方向ＥＭＲ放射を与えない単一カフ腹膜透析カテーテル１０を示す。

図１８Ｂは、女性患者の体内１２に挿入された単一カフ腹膜透析カテーテル１０の別の好ましい実施形態の概略図である。この好ましい実施形態は、ＥＭＲ制御機器１５５の下流の点から腹膜カフ１７２のすぐ下流の点まで（即ち、Ｙ部位／移行領域１９２、外部区分１７８及びトンネル区分１８０を通過して）及び腹膜透析液領域１７７において腹膜透析液１９６に半径方向ＥＭＲ放射を与える。

本考案の好ましい方法又はプロセスにおいて、本明細書において説明するステップの順番及び／又は配列は、例示であり、限定的なものではない。したがって、様々なプロセス又は方法のステップが順番にまたは時間配列で図示され説明されても、これらのプロセス又は方法のステップは、特に指示がない限り、特定の順番又は配列で実行されることに限定されない。実際、この種のプロセス又は方法のステップは、概ね多様な順番及び配列で実施でき、それでも本考案の範囲に属する。

更に、本考案の利点、利益、予期せぬ結果又は作動性への言及は、本考案が以前に実施化されたこと又は何らかのテストが実施されたことの断言を意図しない。同様に、特に明示しない限り、過去時制（現在完了形又は過去形）の動詞が使用される場合、これは、本考案が以前に実施化されたこと又は何らかのテストが実施されたことを示唆又は指示することを意図しない。

本考案の好ましい実施形態について上で説明するが、本明細書において使用される要素、行為又は指示はどれも、特に明白にそのように説明しない限り、本考案にとって重要、必要、不可欠又は必須なものとして解釈すべきではない。いくつかの好ましい実施形態は、本明細書において詳細に説明されるが、当業者は、本考案の新規の教示及び利点から実質的に逸脱することなくこれらの好ましい実施形態には多くの修正が可能であることが分かるだろう。したがって、これらの全ての修正は、請求項において規定される本考案の範囲内に含まれることを意図する。

特許請求の範囲において、ミーンズ-プラス-ファンクション条項は、言及される機能を実施するものとして構造的同等物だけでなく同等の構造体も本明細書において説明する構造体を包括することを意図する。したがって、釘とスクリューは、釘が木材部品を一緒に固定するために円筒形表面を採用し、スクリューがらせん表面を採用すると言う点では構造的同等物ではないが、木材部品を締結する環境においては、釘とスクリューは、同等の構造体とすることができる。「～のための手段」（特定の機能またはステップを実施するための手段）と言う正確な語句を請求項において言及しない限り、第１１２条第６項に基づく解釈を意図しない。更に、本考案に与えられる特許の保護の範囲は、請求項自体には明白に表れない本明細書にある限定を請求項に読み込むことによって画定されることを意図しない。

本考案の具体的な実施形態及び応用を図示し説明したが、本考案は、本明細書において開示する正確な構成及び構成要素に限定されないことが分かるはずである。当業者には明らかな様々な修正、変化及び変更を、本考案の主旨及び範囲から逸脱することなく、本明細書において開示する本考案の方法及びシステムの配列、作動及び細部に加えることができる。
なお、本考案の実施形態の態様として、以下に示すものがある。
［態様１］
患者の体腔の中へ挿入するため及び前記患者体内へ流体を送達しかつ／又は患者体内から流体を回収するための医療機器組立体であって、
０.１Ｊ／ｃｍ²～１.０ｋＪ／ｃｍ²の照射量及び０.００５ｍＷ～１ワットの出力を含む強度を有する非紫外線治療用ＥＭＲを与えるための電磁放射線（ＥＭＲ）源であって、前記強度が、１つ又は複数の感染因子の不活化及び健康な細胞の成長の強化の少なくとも一方の治療効果を生じるのに充分である、電磁放射線源と、
少なくとも１つの内部ルーメンと結合端と遠位端とを持つ細長カテーテル本体を有するカテーテルであって、前記遠位端が前記患者の前記体腔の中へ挿入可能であり、前記カテーテル本体が、前記カテーテル本体に対して軸方向に前記流体及び前記治療用ＥＭＲの両方を導き、前記カテーテル本体内での前記流体の軸方向の流れが、前記患者体内への流体の送達及び前記患者体内からの流体の回収の少なくとも一方を容易にする、カテーテルと、
前記カテーテル本体に対して前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を伝導する光学素子であって、前記光学素子が、前記カテーテル本体の少なくとも１つの内部ルーメン内に在る前記カテーテル本体に関する位置を有し、前記光学素子の少なくとも一部分が、前記少なくとも１つの内部ルーメン内に配置するための光ファイバを備え、前記光ファイバが、外面と結合端と遠位端とコアとを有するファイバ本体を備え、前記光ファイバが、前記コア内での前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を伝導し、前記光ファイバが、更に、前記ファイバ本体の前記結合端と前記ファイバ本体の前記遠位端との間に配置された少なくとも１つの半径方向放射部分を備え、前記半径方向放射部分が、前記ファイバ本体から前記カテーテルの前記内部ルーメンの中へ半径方向に前記治療用ＥＭＲの放射を可能にする、光学素子と、
前記ＥＭＲ源を前記カテーテル本体に接続するための少なくとも１つの結合具と、
を備え、
前記医療機器組立体が、前記少なくとも１つの半径方向放射部分を介して、前記カテーテルを前記患者体内に配置しながら前記細長カテーテル本体の中、その外面又はその周りに所望の治療効果を生じるために制御された相対強度の前記治療用ＥＭＲを送達する、
医療機器組立体。
［態様２］
前記ファイバ本体の前記少なくとも１つの半径方向放射部分が、前記ファイバ本体から半径方向の前記治療用ＥＭＲの放射が前記治療用ＥＭＲの治療領域固有の線量投射のための場所まで導かれるような位置に配置される、態様１に記載の医療機器組立体。
［態様３］
前記光学素子が、前記カテーテルの中へ取外し可能に挿入可能である、態様１に記載の医療機器組立体。
［態様４］
前記医療機器組立体が、更に第２光学素子を備え、前記第２光学素子が、前記カテーテル本体に対して前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を伝導し、前記第２光学素子が、前記カテーテル本体の少なくとも１つの内部ルーメン内に在る前記カテーテル本体に関する位置を有し、前記光学素子の少なくとも一部分が、前記少なくとも１つの内部ルーメン内に配置するための光ファイバを備え、前記光ファイバが、外面と結合端と遠位端とコアとを有するファイバ本体を備え、前記光ファイバが前記コア内での前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を伝導し、前記光ファイバが、更に、前記ファイバ本体の前記結合端と前記ファイバ本体の前記遠位端との間に配置された少なくとも１つの半径方向放射部分を備え、前記半径方向放射部分が、前記ファイバ本体から前記カテーテルの前記内部ルーメンの中へ半径方向に前記治療用ＥＭＲの放射を可能にし、前記第２光学素子が、前記光学素子の少なくとも１つの半径方向放射部分とは異なる少なくとも１つの半径方向放射部分を有する、態様３に記載の医療機器組立体。
［態様５］
前記第２光学素子が、前記カテーテルの中へ取外し可能に挿入可能であり、前記第２光学素子が、前記カテーテルの同じルーメンの中へ交換可能に挿入可能である、態様４に記載の医療機器組立体。
［態様６］
前記少なくとも１つの半径方向放射部分から半径方向のＥＭＲの放射が、均等の強度を有する、態様１に記載の医療機器組立体。
［態様７］
前記少なくとも１つの半径方向放射部分から半径方向のＥＭＲの放射が、非均等の強度を有する、態様１に記載の医療機器組立体。
［態様８］
前記カテーテルが尿道カテーテルである、態様１に記載の医療機器組立体。
［態様９］
前記カテーテルが腹膜透析カテーテルである、態様１に記載の医療機器組立体。
［態様１０］
患者の体腔の中へ挿入するため及び前記患者体内へ流体を送達しかつ／又は患者体内から流体を回収するための医療機器組立体であって、
０.１Ｊ／ｃｍ²～１.０ｋＪ／ｃｍ²の照射量及び０.００５ｍＷ～１ワットの出力を含む強度を有する非紫外線治療用ＥＭＲを与えるための電磁放射線（ＥＭＲ）源であって、前記強度が、１つ又は複数の感染因子の不活化及び健康な細胞の成長の強化の少なくとも一方の治療効果を生じるのに充分である、電磁放射線源と、
少なくとも１つの内部ルーメンと結合端と遠位端とを持つ細長カテーテル本体を有するカテーテルであって、前記遠位端が前記患者の前記体腔の中へ挿入可能であり、前記カテーテル本体が、前記カテーテル本体に対して軸方向に前記流体及び前記治療用ＥＭＲの両方を導き、前記カテーテル本体内での前記流体の軸方向の流れが、前記患者体内への流体の送達及び前記患者体内からの流体の回収の少なくとも一方を容易にする、カテーテルと、
前記カテーテル本体に対して前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を伝導する光学素子であって、前記光学素子が、前記カテーテル本体の少なくとも１つの内部ルーメン内に在る前記カテーテル本体に関する位置を有し、前記光学素子の少なくとも一部分が、前記少なくとも１つの内部ルーメン内に配置するための光ファイバを備え、前記光ファイバが、外面と結合端と遠位端とコアとを有するファイバ本体を備え、前記光ファイバが、前記コア内での前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を伝導し、前記光ファイバが、更に、前記ファイバ本体の前記結合端と前記ファイバ本体の前記遠位端との間に配置された少なくとも１つの半径方向放射部分を備え、前記半径方向放射部分が、前記ファイバ本体から前記カテーテルの前記内部ルーメンの中へ半径方向に前記治療用ＥＭＲの放射を可能にする、光学素子と、
前記ＥＭＲ源を前記カテーテル本体に接続するための少なくとも１つの結合具と、
を備え、
前記ファイバ本体の少なくとも１つの半径方向放射部分が、前記ファイバ本体から半径方向の前記治療用ＥＭＲの放射が前記治療用ＥＭＲの治療部位固有の線量投射のための場所まで導かれるような位置に配置される、
医療機器組立体。
［態様１１］
前記光学素子が、前記カテーテルの中へ取外し可能に挿入可能である、態様１０に記載の医療機器組立体。
［態様１２］
患者身体の腹膜腔の中へ挿入するため及び前記患者体内へ流体を送達しかつ／又は患者体内から流体を回収するための医療機器組立体であって、
０.１Ｊ／ｃｍ²～１.０ｋＪ／ｃｍ²の照射量及び０.００５ｍＷ～１ワットの出力を含む強度を有する非紫外線治療用ＥＭＲを与えるための電磁放射線（ＥＭＲ）源であって、前記強度が、１つ又は複数の感染因子を不活化する治療効果を生じるのに充分である、電磁放射線源と、
少なくとも１つの内部ルーメンと結合端と遠位端とを持つ細長カテーテル本体を有する腹膜透析カテーテルであって、前記遠位端が前記患者身体の前記腹膜腔の中へ挿入可能であり、前記カテーテル本体が、前記カテーテル本体に対して軸方向に前記流体及び前記治療用ＥＭＲの両方を導き、前記カテーテル本体内での前記流体の軸方向の流れが、前記患者体内への流体の送達及び前記患者体内からの流体の回収を容易にする、腹膜透析カテーテルと、
前記カテーテル本体に対して前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を伝導する光学素子であって、前記光学素子が、前記カテーテル本体の少なくとも１つの内部ルーメン内に在る前記カテーテル本体に関する位置を有し、前記光学素子の少なくとも一部分が、前記少なくとも１つの内部ルーメン内に配置するための光ファイバを備え、前記光ファイバが、外面と結合端と遠位端とコアとを有するファイバ本体を備え、前記光ファイバが、前記コア内での前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を伝導し、前記光ファイバが、更に、前記ファイバ本体の前記結合端と前記ファイバ本体の前記遠位端との間に配置された少なくとも１つの半径方向放射部分を備え、前記半径方向放射部分が、前記ファイバ本体から前記カテーテルの前記内部ルーメンの中へ半径方向に前記治療用ＥＭＲの放射を可能にする、光学素子と、
前記ＥＭＲ源を前記カテーテル本体に接続するための少なくとも１つの結合具と、
を備え、
前記ファイバ本体の少なくとも１つの半径方向放射部分が、前記ファイバ本体から半径方向の前記治療用ＥＭＲの放射が前記治療用ＥＭＲの治療部位固有の線量投射のための場所まで導かれるような位置に配置される、
医療機器組立体。
［態様１３］
前記光学素子の少なくとも一部分が、前記内部ルーメンの中へ取外し可能に挿入可能である、態様１２に記載の医療機器組立体。
［態様１４］
前記腹膜透析カテーテルが、更に、少なくとも１つのカフとコネクタハブとを備え、外部区分とトンネル区分と腹腔内区分とを有する、態様１２に記載の医療機器組立体。
［態様１５］
前記ファイバ本体から半径方向の前記治療用ＥＭＲの放射が、前記外部区分、前記トンネル区分及び前記腹腔内区分の少なくとも１つ内の少なくとも１つの半径方向放射部分まで導かれる、態様１４に記載の医療機器組立体。
［態様１６］
前記腹膜透析カテーテルが、更に延長セットインターフェイスを備え、前記延長セットインターフェイスが、Ｙアダプタと、延長ラインチューブと、前記接続部ハブに接続するための接続ルアと、を備え、前記腹膜透析カテーテルが、更にＹ部位／移行領域と接続ルア／コネクタハブ領域とを有する、態様１４に記載の医療機器組立体。
［態様１７］
前記ファイバ本体から半径方向の前記治療用ＥＭＲの放射が、前記Ｙ部位／移行領域へ導かれる、態様１６に記載の医療機器組立体。
［態様１８］
前記ファイバ本体から半径方向の前記治療用ＥＭＲの放射が、前記Ｙ部位／移行領域、前記接続ルア／コネクタハブ領域、前記外部区分、前記トンネル区分及び前記腹腔内区分の少なくとも１つへ導かれる、態様１６に記載の医療機器組立体。
［態様１９］
前記医療機器組立体が、前記腹膜透析カテーテルの少なくとも一部分を前記患者体内に配置しながら前記腹膜透析カテーテルの中、その外面又はその周りで所望の治療効果を生じるために、前記少なくとも１つの半径方向放射部分を介して制御された相対強度の前記治療用ＥＭＲを送達する、態様１２に記載の医療機器組立体。
［態様２０］
前記医療機器組立体が、前記腹膜透析カテーテルの少なくとも一部分を前記患者体内に配置しながら前記腹膜透析カテーテルの中、その外面又はその周りで所望の治療効果を生じるために、前記少なくとも１つの半径方向放射部分を介して制御された相対強度の前記治療用ＥＭＲを送達する、態様１８に記載の医療機器組立体。

１０ カテーテル
１２ 患者身体（又は体内）
１４ 光学素子
１６ ラインチューブ
１８ ＥＭＲ伝導システム
２０ 電磁放射線コンポーネント
２２ 挿入可能カテーテルコンポーネント
２４ 細長本体
２６ 電磁放射線電源
２８ 結合要素
３０ 内部ルーメン
３２ 近位カテーテルハブ組立体
３４ 遠位端
３５ 開口
３６ 細長カテーテル本体
３７ バルーンカフ
３８ 可変長さのカテーテル
３９ 尿道
４０ 集束室
４１ 膀胱
４２ 光学素子の終結点
４３ インプットポート
４４ 可撓性保護チューブ
４５ アウトプットポート
４６ ラインクランプ
４８ 経皮エリア
５０ 光学組立体
５２ 中間結合具
５４ パッチケーブル
５６ ＥＭＲ伝導延長区分５６
５８ 前方コネクタ
６０ 後方コネクタ
６２ 外面
６４ 遠位端
６６ コア
６８ クラッド
７０ クラッド被覆光ファイバ
７２ 裸光ファイバ
７４ 内径
７６ 外径
７８ 空隙
７９ 周囲空隙
８０ コア-クラッド境界
８２ クラッド外側境界
８４ カテーテル壁
８５ 内部仕切り壁
８８ 接続要素
９０ ＥＭＲハブコネクタ
９２ コリメータレンズ
９４ 光学素子コネクタ
９８ 整列シャフト
９９ 整列孔
１００ 未修整光学スパン
１０２ 区分修正光学スパン
１０３ 半径方向放射部分
１０４ 完全修正光学スパン
１０５ 細長半径方向放射部分
１０６ 複数修正光学スパン
１０７ 修正先端部分
１０８ 第１断面
１０９ 微視的構造体なしのエリア
１１０ 第２断面
１１１ 最小集中度
１１２ 第３断面
１１３ 中程度集中度
１１４ 第４断面
１１５ 最大集中度
１１７ 微視的構造体
１２１ 第１分散
１２２ 制御機器
１２３ 第２分散
１２４ ワンド
１２５ 第３分散
１２６ 酸噴霧
１２７ 外側領域
１２９ 内側領域
１３１ 境界領域
１５０ アダプタ
１５２ 固定スリーブ
１５４ ドレン管
１５５ 制御機器
１５６ 作動制御特徴部
１５８ ディスプレイ
１６０ 光学ジャック
１６２ 流体の流れ／ＥＭＲ伝搬
１６４ 尿の流れ
１６６ 外尿道領域
１６８ 陰茎
１７０ コネクタハブ
１７２ 腹膜カフ
１７４ 皮下カフ
１７６ コイル状Ｔｅｎｃｋｈｏｆｆ
１７７ 腹膜透析液領域
１７８ 外部区分
１８０ トンネル区分
１８１ 出口部位
１８２ 腹腔内区分
１８４ 延長セットインターフェイス
１８６ Ｙポートアダプタ
１８８ 延長ラインチューブ
１９０ 接続ルア
１９２ Ｙ部位／移行領域
１９４ 接続ルア／コネクタハブ領域
１９５ 孔
１９６ 腹膜透析液
Ａ 挿入部位

Claims (17)

1. 患者の体腔の中へ挿入するため及び前記患者体内へ流体を送達しかつ／又は患者体内から流体を回収するための医療機器組立体であって、
   ０.１Ｊ／ｃｍ²～１.０ｋＪ／ｃｍ²の照射量及び０.００５ｍＷ～１ワットの出力を含む強度を有する非紫外線治療用ＥＭＲを与えるための電磁放射線（ＥＭＲ）源であって、前記強度が、１つ又は複数の感染因子の不活化及び健康な細胞の成長の強化の少なくとも一方の治療効果を生じるのに充分である、電磁放射線源と、
   少なくとも１つの内部ルーメンと結合端と遠位端とを持つ細長カテーテル本体を有するカテーテルであって、前記遠位端が前記患者の前記体腔の中へ挿入可能であり、前記カテーテル本体が、前記カテーテル本体に対して軸方向に前記流体及び前記治療用ＥＭＲの両方を導き、前記カテーテル本体内での前記流体の軸方向の流れが、前記患者体内への流体の送達及び前記患者体内からの流体の回収の少なくとも一方を容易にする、カテーテルと、
   前記カテーテル本体に対して前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を維持する光学素子であって、前記光学素子が、前記カテーテル本体の少なくとも１つの内部ルーメン内に在る前記カテーテル本体に関する位置を有し、前記光学素子の少なくとも一部分が、前記少なくとも１つの内部ルーメン内に配置するための光ファイバを備え、前記光ファイバが、外面と結合端と遠位端とコアとを有するファイバ本体を備え、前記光ファイバが、前記コア内での前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を維持し、前記光ファイバが、更に、前記ファイバ本体の前記結合端と前記ファイバ本体の前記遠位端との間に配置された少なくとも１つの半径方向放射部分を備え、前記半径方向放射部分が、前記ファイバ本体から前記カテーテルの前記内部ルーメンの中へ半径方向に前記治療用ＥＭＲの放射を可能にする、光学素子と、
   前記ＥＭＲ源を前記カテーテル本体に接続するための少なくとも１つの結合具と、
   を備え、
   前記医療機器組立体が、前記少なくとも１つの半径方向放射部分を介して、前記カテーテルを前記患者体内に配置しながら前記細長カテーテル本体の中、その外面又はその周りに所望の治療効果を生じるために線量が治療部位に応じて可変的に制御された前記治療用ＥＭＲを送達し、
   前記ファイバ本体の少なくとも１つの半径方向放射部分が、前記ファイバ本体から半径方向の前記治療用ＥＭＲの放射が前記治療用ＥＭＲの治療部位固有の線量投射のための場所まで導かれるような位置に配置され、且つ
   前記ファイバ本体の他の少なくとも１つの半径方向放射部分が、生物膜の生成又は感染の始まりを防ぐための予防措置として、前記治療部位固有の線量投射より低い強度で照射するように、汚染を原因とする感染症に罹り易い外側領域及び患者体内の領域に配置される、
   医療機器組立体。
2. 前記光学素子が、前記カテーテルの中へ取外し可能に挿入可能である、請求項１に記載の医療機器組立体。
3. 前記医療機器組立体が、更に第２光学素子を備え、前記第２光学素子が、前記カテーテル本体に対して前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を維持し、前記第２光学素子が、前記カテーテル本体の少なくとも１つの内部ルーメン内に在る前記カテーテル本体に関する位置を有し、前記光学素子の少なくとも一部分が、前記少なくとも１つの内部ルーメン内に配置するための光ファイバを備え、前記光ファイバが、外面と結合端と遠位端とコアとを有するファイバ本体を備え、前記光ファイバが前記コア内での前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を維持し、前記光ファイバが、更に、前記ファイバ本体の前記結合端と前記ファイバ本体の前記遠位端との間に配置された少なくとも１つの半径方向放射部分を備え、前記半径方向放射部分が、前記ファイバ本体から前記カテーテルの前記内部ルーメンの中へ半径方向に前記治療用ＥＭＲの放射を可能にし、前記第２光学素子が、前記光学素子の少なくとも１つの半径方向放射部分とは異なる少なくとも１つの半径方向放射部分を有する、請求項２に記載の医療機器組立体。
4. 前記第２光学素子が、前記カテーテルの中へ取外し可能に挿入可能であり、前記第２光学素子が、前記カテーテルの前記光学素子の少なくとも一部分が配置された同じルーメンの中へ前記光学素子と交換可能に挿入可能である、請求項３に記載の医療機器組立体。
5. 前記少なくとも１つの半径方向放射部分から半径方向のＥＭＲの放射が、前記光ファイバの各部分又は長さ全体で均等の強度を有する、請求項１に記載の医療機器組立体。
6. 前記少なくとも１つの半径方向放射部分から半径方向のＥＭＲの放射が、前記光ファイバの各部分又は長さ全体で非均等の強度を有する、請求項１に記載の医療機器組立体。
7. 前記カテーテルが尿道カテーテルである、請求項１に記載の医療機器組立体。
8. 前記カテーテルが腹膜透析カテーテルである、請求項１に記載の医療機器組立体。
9. 患者の体腔の中へ挿入するため及び前記患者体内へ流体を送達しかつ／又は患者体内から流体を回収するための医療機器組立体であって、
   ０.１Ｊ／ｃｍ²～１.０ｋＪ／ｃｍ²の照射量及び０.００５ｍＷ～１ワットの出力を含む強度を有する非紫外線治療用ＥＭＲを与えるための電磁放射線（ＥＭＲ）源であって、前記強度が、１つ又は複数の感染因子の不活化及び健康な細胞の成長の強化の少なくとも一方の治療効果を生じるのに充分である、電磁放射線源と、
   少なくとも１つの内部ルーメンと結合端と遠位端とを持つ細長カテーテル本体を有するカテーテルであって、前記遠位端が前記患者の前記体腔の中へ挿入可能であり、前記カテーテル本体が、前記カテーテル本体に対して軸方向に前記流体及び前記治療用ＥＭＲの両方を導き、前記カテーテル本体内での前記流体の軸方向の流れが、前記患者体内への流体の送達及び前記患者体内からの流体の回収の少なくとも一方を容易にする、カテーテルと、
   前記カテーテル本体に対して前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を維持する光学素子であって、前記光学素子が、前記カテーテル本体の少なくとも１つの内部ルーメン内に在る前記カテーテル本体に関する位置を有し、前記光学素子の少なくとも一部分が、前記少なくとも１つの内部ルーメン内に配置するための光ファイバを備え、前記光ファイバが、外面と結合端と遠位端とコアとを有するファイバ本体を備え、前記光ファイバが、前記コア内での前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を維持し、前記光ファイバが、更に、前記ファイバ本体の前記結合端と前記ファイバ本体の前記遠位端との間に配置された少なくとも１つの半径方向放射部分を備え、前記半径方向放射部分が、前記ファイバ本体から前記カテーテルの前記内部ルーメンの中へ半径方向に前記治療用ＥＭＲの放射を可能にする、光学素子と、
   前記ＥＭＲ源を前記カテーテル本体に接続するための少なくとも１つの結合具と、
   を備え、
   前記ファイバ本体の少なくとも１つの半径方向放射部分が、前記ファイバ本体から半径方向の前記治療用ＥＭＲの放射が前記治療用ＥＭＲの治療部位固有の線量投射のための場所まで導かれるような位置に配置され、
   前記ファイバ本体の他の少なくとも１つの半径方向放射部分が、生物膜の生成又は感染の始まりを防ぐための予防措置として、前記治療部位固有の線量投射より低い強度で照射するように、汚染を原因とする感染症に罹り易い外側領域及び患者体内の領域に配置される、
   医療機器組立体。
10. 前記光学素子が、前記カテーテルの中へ取外し可能に挿入可能である、請求項９に記載の医療機器組立体。
11. 患者身体の腹膜腔の中へ挿入するため及び前記患者体内へ流体を送達しかつ／又は患者体内から流体を回収するための医療機器組立体であって、
    ０.１Ｊ／ｃｍ²～１.０ｋＪ／ｃｍ²の照射量及び０.００５ｍＷ～１ワットの出力を含む強度を有する非紫外線治療用ＥＭＲを与えるための電磁放射線（ＥＭＲ）源であって、前記強度が、１つ又は複数の感染因子を不活化する治療効果を生じるのに充分である、電磁放射線源と、
    少なくとも１つの内部ルーメンと結合端と遠位端とを持つ細長カテーテル本体を有する腹膜透析カテーテルであって、前記遠位端が前記患者身体の前記腹膜腔の中へ挿入可能であり、前記カテーテル本体が、前記カテーテル本体に対して軸方向に前記流体及び前記治療用ＥＭＲの両方を導き、前記カテーテル本体内での前記流体の軸方向の流れが、前記患者体内への流体の送達及び前記患者体内からの流体の回収を容易にする、腹膜透析カテーテルと、
    前記カテーテル本体に対して前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を維持する光学素子であって、前記光学素子が、前記カテーテル本体の少なくとも１つの内部ルーメン内に在る前記カテーテル本体に関する位置を有し、前記光学素子の少なくとも一部分が、前記少なくとも１つの内部ルーメン内に配置するための光ファイバを備え、前記光ファイバが、外面と結合端と遠位端とコアとを有するファイバ本体を備え、前記光ファイバが、前記コア内での前記治療用ＥＭＲの軸方向の伝搬を維持し、前記光ファイバが、更に、前記ファイバ本体の前記結合端と前記ファイバ本体の前記遠位端との間に配置された少なくとも１つの半径方向放射部分を備え、前記半径方向放射部分が、前記ファイバ本体から前記カテーテルの前記内部ルーメンの中へ半径方向に前記治療用ＥＭＲの放射を可能にする、光学素子と、
    前記ＥＭＲ源を前記カテーテル本体に接続するための少なくとも１つの結合具と、
    を備え、
    前記ファイバ本体の少なくとも１つの半径方向放射部分が、前記ファイバ本体から半径方向の前記治療用ＥＭＲの放射が前記治療用ＥＭＲの治療部位固有の線量投射のための場所まで導かれるような位置に配置され、
    前記医療機器組立体が、前記腹膜透析カテーテルの少なくとも一部分を前記患者体内に配置しながら前記腹膜透析カテーテルの中、その外面又はその周りで所望の治療効果を生じるために、前記少なくとも１つの半径方向放射部分を介して線量が前記治療部位に応じて可変的に制御された前記治療用ＥＭＲを送達し、
    前記ファイバ本体の他の少なくとも１つの半径方向放射部分が、生物膜の生成又は感染の始まりを防ぐための予防措置として、前記治療部位固有の線量投射より低い強度で照射するように、汚染を原因とする感染症に罹り易い外側領域及び患者体内の領域に配置される、
    医療機器組立体。
12. 前記光学素子の少なくとも一部分が、前記内部ルーメンの中へ取外し可能に挿入可能である、請求項１１に記載の医療機器組立体。
13. 前記腹膜透析カテーテルが、更に、少なくとも１つのカフとコネクタハブとを備え、外部区分とトンネル区分と腹腔内区分とを有する、請求項１１に記載の医療機器組立体。
14. 前記ファイバ本体から半径方向の前記治療用ＥＭＲの放射が、前記外部区分、前記トンネル区分及び前記腹腔内区分の少なくとも１つ内の少なくとも１つの半径方向放射部分まで導かれる、請求項１３に記載の医療機器組立体。
15. 前記腹膜透析カテーテルが、更に延長セットインターフェイスを備え、前記延長セットインターフェイスが、Ｙアダプタと、延長ラインチューブと、前記コネクタハブに接続するための接続ルアと、を備え、前記腹膜透析カテーテルが、更にＹ部位／移行領域と接続ルア／コネクタハブ領域とを有する、請求項１３に記載の医療機器組立体。
16. 前記ファイバ本体から半径方向の前記治療用ＥＭＲの放射が、前記Ｙ部位／移行領域へ導かれる、請求項１５に記載の医療機器組立体。
17. 前記ファイバ本体から半径方向の前記治療用ＥＭＲの放射が、前記Ｙ部位／移行領域、前記接続ルア／コネクタハブ領域、前記外部区分、前記トンネル区分及び前記腹腔内区分の少なくとも１つへ導かれる、請求項１５に記載の医療機器組立体。

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