JP7069408B2 - 自動化された手術における患者位置決め用システムおよび方法 - Google Patents

Description

本解決策は、一般的に、医療または外科的処置中において膝等の身体の部分を位置決めするために用いられる患者位置決めシステムを対象にする。本解決策は、一般的に、自動化された手術パラメータに基づき、外科用マニピュレータおよび患者位置決めシステムを制御するためのシステムおよび方法も対象にする。さらに、本解決策は、一般的に、仮想境界を設定、追跡し、および患者位置決めシステムを制御して、自動化された外科的処置を促進するためにその仮想境界を調整するためのシステムおよび方法を対象にする。

さらに、本解決策は、一般的に、自律的患者位置決めサブシステムとロボティック外科用マニピュレータサブシステムとの相乗的な組み合わせを対象にする。その自律的患者位置決めサブシステムとロボティック外科用マニピュレータサブシステムとの組み合わせは準備が整っており、自律的または部分的に自律的な組み合わせシステム用の既存のソフトウェアおよびハードウェアを併用して比較的簡易に遂行でき、および比較的容易にプログラミングできる。

整形外科医は、外科的処置を促進するためにロボット装置を使用することが有用であることを理解している。通常、これらのロボット装置は、手術部位に正確かつ精密に適用することができる、１つ以上のリンク機構を有する可動アームと、装着された外科器具を有する自由な遠位端とを備えている。施術者は、コンピュータソフトウェア、機械学習、および／または感覚入力用の特殊なアルゴリズムの支援を受けて、その外科器具が外科的手術を行う患者の部位にその外科器具を位置決めするために、そのアームを位置決めすることができる。

有利なことに、外科医とは異なり、そのロボット装置は、筋肉疲労、疲労、または無意識な動きをすることはない。そのため、器具を手持ちして、従って手で位置決めして支持する場合に比較して、ロボット装置を使用して器具を安定的かつ着実に保持し、高確度および高精度でその器具を定められた経路に沿って動かすことが可能である。

さらに、一部のロボット装置は、外科用ナビゲーションシステムと共に使用するように設計されている。通常、ナビゲーションシステムは、センサデータを処理して、外科器具が適用される患者の位置に対してその外科器具の位置の指示を与えるように構成されている。場合によっては、コンピュータ支援設計ソフトウェアを使用して仮想境界が生成されてロボット装置／システムの外科用エンドツールが作動できない領域のほか、その外科用エンドツールが作動できる領域が示される。これにより、器具の意図された範囲／マージンの外側で、その器具が作動、または作動が要求される可能性（すなわち、過度な実行、または間違った位置での処置の実行）が実質的に排除される。逆に言えば、これにより、意図された範囲／マージンで、その器具が非作動、または非作動が要求される可能性（すなわち、過小な実行）が実質的に排除される。

さらに具体的には、ロボット装置にその器具の相対的位置を示すデータが提供されたとき、そのロボット装置は、その器具を自律的または半自律的に位置決めして患者の意図された部位に確実に適用できるように構成されてもよい。整形外科手術において、仮想切断境界が生成されて、手術後に残される骨の部分のほか手術中に外科用エンドツールにより除去される骨の部分が示される。ナビゲーションシステムは、その仮想切断境界に対する外科用エンドツールの動きを追跡して、その仮想切断境界に対する外科用エンドツールの位置および配向を判定する。そのロボットシステムは、ナビゲーションシステムと協力して、その外科用エンドツールがその仮想切断境界を越えて移動しないようにその外科用エンドツールの動きをガイドする。

通常、仮想切断境界は手術に先立ち生成される。仮想切断境界は、患者の骨のモデルで生成され、その骨に対して固定されるため、そのモデルがナビゲーションシステムにロードされたとき、そのナビゲーションシステムは、その骨の動きを追跡することによって仮想切断境界の動きを追跡する。仮想境界は、手術中、外科用エンドツールから回避すべきその他の解剖学的特徴構造も画定する。そのような特徴構造には、その外科用エンドツールとの接触から保護すべき神経またはその他の種類の組織が挙げられる。仮想境界は、その外科用エンドツールを治療される生体構造に向けて導く仮想経路を提供するためにも用いられる。これらの仮想境界の例は、治療される生体構造との関係で修正されてもよい、あるいは、その境界は、動的で、解剖学的特徴構造および治療される生体構造に対して移動可能な手術室または手術場所のその他の対象物を追跡してもよい。

整形外科的処置の実施中、通常、多数の様々な手術コンポーネントが手術部位に位置決めされる。さらに、処置のため、四肢を含め患者の位置を適切に位置決めする必要がある。処置によっては、処置の様々な部分の間、患者または患者の四肢を再位置決めすることが必要になる。外科的処置中において患者を位置決めする１つの方法として、現場で、患者の位置調節を手動で動作させ、操作し、判断するために外科医助手またはその他の訓練された要員が利用されてきた。その訓練された要員は、少なくとも部分的に、特殊な患者位置決めツール／装置によって実施している。しかしながら、この方法は、付加的な手術室要員（その患者位置決めツール／装置を動作させるために）を利用することに伴う費用およびその要員を滅菌手術領域に近接して配置することに伴う危険性（感染の危険性がある）を含め、いくつかの不利な点がある。

従って、本技術分野において、確立された仮想制約境界または仮想制約境界を確立することと併せて、自動化された患者位置決め装置を制御するためのシステムおよび方法を提供する必要がある。

さらに、いくつかのコンテキストを提供すると、本解決策の特定の例示的な実施形態は、関節形成術に直接適用することができる。膝関節形成術および股関節形成術の両方の場合において、この処置は、重度の罹患関節において痛みを和らげ機能を回復することに役立たせることができる。当該治療の選択肢には、損傷した骨および軟骨を切除して（例えば、外科用エンドツールを用いて）、それを合金、高品質なプラスチックおよび／またはポリマーで作られた人工関節に置換することが含まれる。本技術分野で公知のこの種の治療処置により、確実に症状が軽減され、かつ機能が改善される。

患者を手術台に載置することに先立ち、その手術台に滅菌ドレープを設置することが慣行となっている。当該ドレープは滅菌バリアとして機能する。関節形成術用に利用可能な四肢ホルダによっては、そのホルダが使用される手術台に直接取り付けられるように設計されている。この種の四肢ホルダが取り付けられる位置では、望ましい滅菌バリアを提供するためにその四肢ホルダの周りおよび／または下にそのドレープを配置することは、不可能ではないとしても、困難である。

さらに具体的には、股関節および膝関節置換術は、関節炎の関節または損傷した関節の部分が、関節インプラントと呼ばれる金属、プラスチック、またはセラミック装置で置換される最も一般的に行われている関節置換の外科的処置である。関節インプラントまたは一般的に人工関節と呼ぶことができるものは、筋骨格系内の構造要素を完全にまたは部分的にのいずれかで置換するために使用されて、関節の機能を改善し高める長期にわたる移植が可能な外科用デバイスである。

上記の関節構造に対する生理学的変化は、関節置換手術を考慮することにつながる罹患した膝関節の進行の一因となると考えられている。これらの変化の中には、膝軟骨の全体積／量および脛骨軟骨の全体積／量の測定可能な差異、骨の大きさ、半月板断裂、および骨髄損傷の測定可能な差異が含まれる。

上記に従い、上述され、また先行技術に固有である可能性があり、あるいは当業者に周知である可能性がある先行技術の状況の欠点を克服し、かつその状況の改善を提供することが本解決策の目的として考えてもよい。前述の特性の外科用デバイス、およびその実行のためのその使用方法を提供することが本解決策のさらなる目的であり、上記の目的に従って、それは、そのプロセスによりおよびそのプロセス内で、比較的簡単な装置により、また比較的簡単なエンジニアリングの要件により容易に実現することができる。以下の明細書を考慮すると、全体として、なおさらなる目的が認識され明らかになる可能性がある。そこで、図および例によって、本解決策の実施形態を開示する。

本明細書中に用いられるように、本解決策の目的に対する如何なる言及も、本解決策の態様および利点を指すと理解されるべきであり、その言及は本解決策の概念および具体化から実践へと流れ、如何なる先験的概念または先行技術の概念へも流れるものではない。

本解決策の上記およびその他の目的は実現され、先行技術のいくつかの限定は、新規で改善された方法、プロセス、構成物、およびシステムを提供することにより、本解決策の中で克服される。以下の説明により、本解決策の原理と詳細がより良く理解されることは明白であろう。

本解決策の例示の実施形態は、自動化された手術環境において患者を位置決めするためのシステムおよび方法に関する。

本解決策の例示の実施形態は、（１）構成が簡便で、（２）整形外科のロボティック外科用装置／システムと統合することが容易で、（３）滅菌手術環境の外側に配置され、（４）患者を物理的に縛り付ける（例えば、上脚または足において）必要がなく、患者位置決めシステムの内外で、必要に応じて、患者を手動で位置決めすることができ、（５）さらに、自動化された外科的処置中、外科医により監視、管理されながら、システムプロセッサが患者の四肢を容易に位置決め、調整かつ／または再位置決めすることを可能にする、自律的患者位置決めシステムおよび動作方法にも関する。

本解決策の一態様に従って、自律的患者位置決め装置が提供され、その自律的患者位置決め装置は、患者の身体の所定の部分に対して位置決めされるように構成されている支持部と、前記支持部を略直線の経路に沿って移動させるための駆動機構と、前記駆動機構の電源と、前記駆動機構を手術台に取り付けるためのブラケットと、前記駆動機構を作動させるための遠隔装置とを含む。前記遠隔装置は、少なくとも部分的に、複数の動的仮想領域を用いて前記患者位置決め装置／サブシステムの移動をガイドする。

好適な形態において、前記支持部はパッド入りで患者のために付加的な快適さを提供する。一実施形態において、前記支持部は、通常、円筒形である。前記支持部は、患者の身体の任意の所定の部分に対して位置決めされるように構成することが可能である。本解決策の一実施形態において、前記支持部は、患者の足に対して位置決めされるように設計されている。

さらに、前記駆動機構は、多数の電気、油圧または空気圧により動作する装置を備えてもよい。本解決策の一実施形態において、前記駆動機構は、電動式リニアアクチュエータを備える。好適な形態において、前記支持部は、好適に傾斜した伸張部分を含み、前記駆動機構は前記伸張部分に接続される。好適に、前記伸張部分は、前記支持部の高さを調整する手段を含む。本解決策の一実施形態において、前記手段は、前記伸張部分に、複数の一般的に離間された開口部と、前記間隔を置いた開口部によって前記伸張部分を所定の位置に脱着自由に固定するためのピンとを含む。

本解決策の前記装置は、前記駆動機構の遠隔での自律的な「スマート」動作を可能にすることにより外科医に便宜を提供する。本解決策は、患者を手術台上に載置し、前記滅菌手術領域の外側で患者の身体の所定の部分に対して可動の支持部を位置決めし、駆動機構を作動させることにより前記支持部を移動させて、前記支持部の直線的移動を提供して患者を外科的処置に対して最適な位置に移動させることを備える、外科的処置中に患者を位置決めするための方法も提供する。

特定の例示の実施形態において、前記自律的患者位置決めサブシステムは、ナビゲーションシステムに通信可能に接続され、かつ器具または外科用ツールを患者に適用するための外科用マニピュレータに間接的に接続されている。前記ナビゲーションシステムは、前記自律的患者位置決めサブシステムと連動して前記支持部を位置決めするように構成されている。前記ナビゲーションシステムは、ナビゲーションプロセッサと、前記ナビゲーションプロセッサまたは任意のその他のプロセッサ上で動作可能な境界生成部モジュールを含む。前記境界生成部モジュールは、例えば、患者に装着されるインプラントを定めるデータ、および患者位置決めサブシステムに対する相対的変動が前記インプラントを受け取る患者の組織の位置および姿勢にどのように影響を及ぼすかを明確にするデータを含む複数の入力に基づいて前記境界を生成するように構成されている。

特定の例示の実施形態において、前記システムは、支持部追跡装置を備え、前記支持部の動きを追跡する。前記システムは、また、複数の仮想領域のうちの第１の仮想領域の動きを追跡する第１の境界追跡装置を備えてもよく、前記第１の仮想領域は治療される生体構造に関連付けられている。前記システムは、複数の仮想領域のうちの第２の仮想領域の動きを追跡する第２の境界追跡装置をさらに備えてもよく、前記第２の仮想領域は、外科用のツールまたは器具から回避すべき対象物に関連付けられている。コントローラは、前記第１および第２の仮想領域に対する前記システムの部分の位置を含む、前記追跡装置に関連付けられている情報を受信するように構成されている。前記コントローラは、前記第１および第２の仮想領域が互いに対して移動するとき、前記第１および第２の仮想領域のそれぞれに対して、前記患者位置決めサブシステムの支持部の動きをガイドするように構成されている。

好適な実施形態において、前記可動の支持部は、患者のかかとおよび足に対して位置決めされる。前記支持部が移動すると、患者の膝が外科的処置に対する目標位置に屈曲する。実行される外科的処置に依存して、前記支持部は、外科的処置中等に、第２の位置に移動させられてもよい。患者の再位置決めに対する必要性に依存して、手術中において前記支持部の付加的な動きが可能であり、簡便化される。

前記患者位置決めサブシステムの前記支持部を制御する方法も提供される。前記方法は、前記患者位置決めサブシステムを提供して、外科的処置中、特定の場所に患者を適切に位置決めすることを含む。前記ナビゲーションシステムは、前記患者位置決めサブシステムと連動して、前記外科用ツールが適用されるべき患者の組織と前記ツールが適用されるべきでない患者の組織との間の境界に対して前記支持部を位置決めする。前記境界は複数の入力に基づいて生成される。

別の実施形態において、複数の動的仮想領域を用いて前記患者位置決めサブシステムの支持部の動きをガイドするための方法が提供される。前記方法は、前記支持部および治療される生体構造に関連付けられている第１の仮想境界の動きを追跡する工程を含む。前記方法は、前記第１の仮想境界に対する第２の仮想境界の動きを追跡することをさらに含み、前記第２の仮想境界は、前記外科器具から回避すべき対象物に関連付けられている。前記第１および第２の仮想領域が互いに対して移動するとき、前記支持部は、前記第１および第２の仮想領域のそれぞれに対してガイドされて移動する。

これらの実施形態の１つの利点は、前記患者位置決めサブシステムを追跡することに加えて、対象の生体構造に対して移動可能な対象物（その他のツールまたは生体構造等）を動的に追跡できることである。前記第２の仮想境界は、生体構造と関連付けられている前記第１の仮想境界に対する動きに対して追跡される仮想制約境界またはその他の種類の仮想境界であってもよい。

本解決策に係る、本明細書中に説明されている前記システムおよびサブシステムの実施形態は、上記または下記に説明されている例示の態様および機構に限定されない。特定の実施形態において、付加的な機構、または異なる機構が含まれてもよい一方で、その他の実施形態においては、代わりの機構が含まれる。

図面において、特に明記しない限り、様々な図の全体を通して、同様な参照符号は同様な部品を指す。「１０２Ａ」または「１０２Ｂ」等のアルファベット文字呼称付きの参照符号に対して、アルファベット文字呼称は、同じ図面に存在する２つの同様な部品または要素を区別することができる。全ての図面において、参照符号が、同じ参照符号を有する全ての部品を包含することが意図されるときは、参照符号に対するアルファベット文字呼称は省略されてもよい。
自律的患者位置決めサブシステムを介して患者を位置決めし、ロボティック外科用マニピュレータ装置と連動して動作する新規で有用なシステムの例示の実施形態の図示である。 協働して図１のシステム全体の作動を制御する多数のモジュールのブロック図である。 図１の例示のシステムの拡大された側面図である。 図１乃至図３のシステムを用いる方法の例示の実施形態のフローチャートである。 図１乃至図３のシステムを用いる方法の例示の実施形態のフローチャートである。 図１乃至図３のシステムを用いる方法の例示の実施形態のフローチャートである。 自律的患者位置決めサブシステムを介して患者を位置決めし、自律的側方パッドを含むロボティック外科用マニピュレータ装置と連動して動作する新規で有用なシステムの第２の例示の実施形態のイラストレーションである。

本解決策の特質、機能、および目的のさらなる理解のために、今から以下の詳細な説明を参照されたい。本明細書中において好適な実施形態および本解決策を実行し用いる最良の方式の詳細な説明が提供されているが、本解決策は、様々な形態で具現化することが可能であることを理解されたい。従って、本明細書中において開示されている具体的な詳細は、限定するものと解釈すべきではなく、むしろ特許請求範囲の基盤であり、また実際に任意の適切に詳細なシステム、構成、または方法で本解決策を用いるよう当業者に教示するための代表的な基盤として解釈されたい。

単語「例示の」は、本明細書中で、例、事例、または実例としての役割を果たすことを意味するために使用される。「例示の」として本明細書中に記載される如何なる態様も、必ずしも他の態様よりも独占的、好適または有利であると解釈されるべきではない。

本明細書において、用語「アプリケーション」は、オブジェクトコード、スクリプト、バイトコード、マークアップ言語ファイル、およびパッチ等の実行可能なコンテンツを有するファイルを含んでもよい。これに加えて、本明細書中で言及される「アプリケーション」は、オープンにする必要がある可能性のあるドキュメントまたはアクセスされる必要があるその他のデータファイル等、本質的に実行可能でないファイルも含んでもよい。

本明細書中で使用されるように、用語「コンポーネント」、「データベース」、「モジュール」、「システム」等は、コンピュータ関連のエンティティ、ハードウェア、ファームウェア、ハードウェアとソフトウェアとの組み合わせ、ソフトウェア、または実行中のソフトウェアのいずれかを指すことが意図されている。例えば、コンポーネントは、これに限定されないが、プロセッサ上で実行しているプロセス、プロセッサ、オブジェクト、実行ファイル、実行のスレッド、プログラム、および／またはコンピュータであってもよい。実例として、コンピューティング・デバイス上で実行しているアプリケーションおよびそのコンピューティング・デバイスの両方がコンポーネントであってもよい。

１つ以上のコンポーネントはプロセス内および／または実行のスレッド内に存在してもよく、またコンポーネントは、１つのコンピュータにローカライズされてもよく、および／または２つ以上のコンピュータ間に分散されてもよい。これに加えて、これらのコンポーネントは、そこに格納されている様々なデータ構造を有する様々なコンピュータ読み取り可能な媒体から実行してもよい。コンポーネントは、１つ以上のデータパケットを有する信号に従って等、ローカルおよび／または遠隔プロセスを経由して通信してもよい（例えば、ローカルシステム、分散システムの別のコンポーネントと相互作用し、および／またはインターネット等のネットワーク全体にわたって、信号を介して他のシステムと相互作用する１つのコンポーネントからのデータ）。

本明細書において、用語「中央演算装置（ｃｅｎｔｒａｌ ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ｕｎｉｔ（「ＣＰＵ」））」、「デジタル信号プロセッサ（ｄｉｇｉｔａｌ ｓｉｇｎａｌ ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ（ＤＳＰ））」、「グラフィック処理装置（ｇｒａｐｈｉｃａｌ ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ｕｎｉｔ（「ＧＰＵ」））」、「処理コンポーネント（ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）」、および「チップ（ｃｈｉｐ）」は、区別しないで使用される。さらに、ＣＰＵ，ＤＳＰ，ＧＰＵ，またはチップは、通常、「コア（ｃｏｒｅ）」と呼ばれる１つ以上の個別の処理コンポーネントで構成されてもよい。

本解決策は、少なくとも部分的に、これに限定されない、人工股関節全置換術、腰椎手術、肘の観血的整復固定術、大腿骨の観血的整復固定術、足固定、後十字靭帯再建術、肩修復、肩関節全置換術、脊椎固定術、脛骨の観血的整復固定術、前頸部椎間板切除術および頚部の固定、関節鏡による前十字靭帯再建術、関節鏡による膝の評価、および部分的または全体的な膝関節置換術を含む多数の手術処置に対して患者を自律的に位置決めする新規で有用な患者位置決めシステムに基づいている。システム／サブシステムの支持部の構造は、実施されている外科的処置に依存して特定の身体部分に対応するように修正することが可能であることも理解されるであろう。以下の詳細な説明における特定の例示の実施形態は、外科的処置のために患者の膝を位置決めすることに対して実施されているが、本解決策はその他の外科的処置を包含すること、また以下の説明は、その好適な実施形態に関連してかつ本解決策の理解を容易にするためになされていることが理解されるであろう。

非常に高いレベルで、本解決策の例示の実施形態は、手術台の上で患者を位置決めするための装置、または患者位置決めサブシステムに関する。

本解決策の患者位置決めサブシステムの例示の実施形態は、例えば、患者の足の真下等、患者の身体の所定の部分に対して配置されるように構成される支持部を含む。患者位置決めサブシステムは、略直線の経路沿って支持部を移動させるための駆動機構も含む。駆動機構は、電動式、油圧駆動式、または空気圧駆動式であってもよい。好適な実施形態において、駆動機構は電動式のリニアアクチュエータを備える。

さらに、ブラケットが駆動機構を手術台または手術ベッドの支持レールに固定するために使用される。蝶ねじ、クランプ、またはその他のアタッチメントデバイスが使用される。ブラケットおよびアタッチメントは、実施される特定の外科的処置に依存して、駆動機構が手術台の一方の側から反対側または端部まで容易に移動できるように設計されている。

さらに、支持部は、患者の快適さのためにパッド入りであってもよい。好適な実施形態において、支持部は円筒形である。しかしながら、支持部は、選択した外科的処置によって必要とされる様々な形をとることができると想定される。

使用時、例示の実施形態において、患者は手術台上に載置され、患者位置決めサブシステムは、可動の支持部が患者の身体の所定の部分に対して適切に配置されるように（支持部は、例えば、患者の足の真下に配置される）設置される。その時、患者位置決めサブシステムおよび／または可動の支持部は、滅菌手術領域の外側（例えば、滅菌ドレープの下）に配置して使用することができ、有利なことに患者、外科医、および／またはその他の手術助手の動きを妨害することはない。

本明細書中に詳細に示されているように、外科的処置によっては、最初の作業のために患者の四肢または身体を第１の位置に移動させ、次に、手術が進行するにつれて、その四肢または身体部分を第２、第３またはそれより多くの最適な位置に移動させることが必要である。本解決策の患者位置決めシステムは、本技術分野において公知または使用されているどのシステムより良く当該目的を促進する。

本解決策は、少なくとも部分的に、患者に対して使用するための外科用器具またはツールを位置決めするロボティック外科用マニピュレータ装置と連動して、自律的患者位置決めサブシステムを介して患者を位置決めする新規で有用なシステムに基づいており、患者の位置決めは、少なくとも部分的に、ロボティック外科用マニピュレータ装置の要求、要件、および境界要件等に基づいている。

ロボティック外科用マニピュレータ装置は、通常、１つ以上のリンク機構を有する可動アームと、患者に対して正確かつ精密に適用可能な備え付けの外科用器具またはツールを有する自由な遠位端と、システムを動作させるために必要な電算、処理、および伝送のハードウェアとを含む。器具の相対的位置を示すデータがロボット装置に提供されたとき、ロボット装置は、自律的または半自律的に器具を位置決めしてそれを患者の意図された部位に確実に適用するように構成されている。

仮想切断境界が生成されて器具に対して利用可能なセクションと器具に対して制限されるセクションとが示される。ナビゲーションシステムは、例えば、仮想切断境界に対する外科用エンドツールの動きを追跡して、仮想切断境界に対する外科用エンドツールの位置および／または配向を判定する。ナビゲーションシステムは、また、その他の既知のコンピュータ・ハードウェア・コンポーネントとも相互作用をして外科用エンドツールを作動させる。本開示において、自動化された患者位置決めシステムを組み込むことの利点が検証される。

このようにして、ロボティック外科用マニピュレータ装置と連動して作動するように構成されている本解決策の患者位置決めサブシステムの例示の実施形態は、システムからのデータを処理し、患者の位置に対する外科器具の位置の表示を提供し、かつコンポーネントまたはサブコンポーネントの状態、位置、および／または状況ならびにその情報が仮想境界にどのように関係するかを評価するように構成されている外科的処理コンポーネント／サブシステムを備える。例えば、外科的処理コンポーネント／サブシステムは、センサデータおよび／またはコンポーネントデータを受信、処理して外科用の仮想境界を生成し、患者位置決めサブシステムの可動部分の位置を処理し、可動部分の位置に対する相対的変動が患者の組織および／または仮想境界によって画定されている位置へのアクセス可能性にどのように影響を及ぼすかについて評価するように構成されてもよい。

患者位置決めサブシステムの例示の実施形態は、外科用ナビゲーションサブシステムが情報を伝達するコントローラサブシステムも備え、コントローラサブシステムは、患者位置決めサブシステムを適切に作動させるためにその情報を使用する（患者位置決めサブシステムの支持部を手術台の長手方向軸に対して前後方向に、例えば、手術台上の足部の方へまたは手術台上の頭部の方へ、移動させる）。

本明細書中に詳細に示されているように、整形外科的処置の実施中、通常、多数の様々な外科用コンポーネントが手術部位に配置される。例えば、試用インプラント等の関節コンポーネントが手術部位に配置され、患者に対して恒久的に装着される適切な大きさのインプラントコンポーネントが決定される。その他の例として、開創器および追跡機等、ならびに当業者に公知のあらゆるその他の外科器具が挙げられる。

さらに、いくつかの解剖学的特徴構造または手術室の中のその他の対象物が治療されている生体構造に対して移動してもよい。例えば、外科用ツール、器具等のために組織に開口部を設けるために使用される開創器が治療されている生体構造に対して移動してもよい。適切な動的仮想制約境界システムを用いて正確に追跡されない場合、例えば、ロボティック外科用マニピュレータ装置は、好ましくない対象物または境界を不注意に打撃し、かつ／または手術を監視している要員に間違った情報を提供する恐れがある。過度に制限される場合、ロボティック外科用マニピュレータ装置を使用する外科医は、複雑で動的な手術を完了するために必要である十分な能力が提供されない。

さらに、およびコンテキストとして、現在の慣行において、整形外科関節システムの各関節コンポーネントは、通常、個別に梱包されている。製造上のばらつきに起因して、これらの関節コンポーネントのそれぞれはその種類の他の物とは寸法がわずかに変動する。通常の膝関節置換術では、３つ以上の関節コンポーネントが使用される。これらの寸法の集積変動値は寸法上のスタックアップとして知られている。

従来の膝関節置換術では、寸法の積み重ねは、治具の配置誤差または切断誤差等のアライメント誤差および配置誤差という他の潜在的な原因と比較して比較的小さい。これらの累積誤差を補償し、適切で最適な装着を達成するために、ユーザは、関節コンポーネントを変更するという選択肢が利用可能である。

従って、先行技術の患者位置決めサブシステムおよび先行技術のロボティック外科用マニピュレータ装置を改善してこれらの問題およびその他の様々な問題を解決する必要がある。本解決策の患者位置決めサブシステムの例示の実施形態は、ロボティック外科用マニピュレータ装置と連動して、本技術分野で公知のまたは使用されているどのシステムよりも良く当該目的を促進する。

本解決策は、また、少なくとも部分的に、ロボティック外科用マニピュレータ装置と連動して動作する患者位置決めサブシステムを介して、患者を位置決めする新規で有用なシステムに基づいており、患者の位置決めは、自律モードであり、外科用マニピュレータの外科用の器具またはツールの適用に伴い調整される。さらに具体的には、ロボティック外科用マニピュレータ装置の外科器具は、境界に対する器具の相対的位置を判定し、患者が所定の位置にいる状態で、患者位置決めサブシステム（例えば、患者位置決めサブシステムの支持部）の相対的位置／配置を判定する。当該境界は、当該境界を越えて器具を配置すべきでない組織の限界を画定する。ロボティック外科用マニピュレータ装置が境界を越えた器具の配置を要求し、命令し、または必要とすることが発生した場合、マニピュレータは、器具の当該移動を許可しない。

例えば、器具に対して必要とされた経路／場所が、器具が越えるべきでない境界を器具が越える結果となるとロボティック外科用マニピュレータ装置が判定した場合、外科用マニピュレータは、（１）器具が境界を越えて移動することを防止し、（２）患者位置決めサブシステム（例えば、患者位置決めサブシステムの支持部、および／または患者位置決めサブシステムの任意の他のコンポーネント、またはサブシステム）を調整して治療する組織を再配置し、（３）（２）における患者位置決めサブシステムの調整後、新しい境界条件に対する器具の相対的位置を再評価／再判定する。次に、ロボティック外科用マニピュレータ装置は、（１）に先立ち、要求され、命令されるように器具を移動させることを継続して試みることができる。

このようにして、非常に高いレベルで、本解決策の例示の実施形態は、自律的患者位置決めサブシステムとロボティック外科用マニピュレータサブシステムとの相乗的な組み合わせ、患者に使用するための外科器具を位置決めし、組織のパラメータおよび／またはインプラントパラメータおよび／または患者位置決めサブシステム（例えば、患者位置決めサブシステムの支持部）のパラメータに基づいて外科器具を制御するための組み合わせを実現するロボティック外科用デバイスに関係している。

別の観点で説明すると、本解決策の例示の実施形態は、自律的患者位置決めサブシステムとロボティック外科用マニピュレータサブシステムとの相乗的な組み合わせを実現するロボティック外科用デバイスに関係している。自律的患者位置決めサブシステムとロボティック外科用マニピュレータサブシステムとの組み合わせは、準備が整っており、遂行することが比較的簡単であり、また本明細書中に記載されているように、自律的または部分的に自律的なロボティック外科用マニピュレータサブシステムに対するプログラミングと連携してプログラミングすることが比較的容易である。有利なことに、自律的患者位置決めサブシステムとロボティック外科用マニピュレータサブシステムとの組み合わせは、（１）予想されるであろうことよりも多くの利点および便益を生み出し、（２）その他のどの見かけ上同等な組み合わせを単に作ることによっては得られない利点および便益を生み出す最終のシステムおよび方法をもたらす。最終的なシステムおよび方法により実現される利点および便益には、より速い手術時間、手術中の感染リスクの低減、手術リソースおよび手術要員のより効率的で効果的な利用、より正確で精密な外科用ツールの適用、および組み合わされた最終システムを動作可能にして使用するための特殊で面倒なセットアップの必要性の低減が挙げられる。

実際、先行技術のロボティック外科用マニピュレータサブシステムと組み合わせたとしても、本開示で説明したような相乗的利点および便益を生み出さない数えきれないほどの先行技術の患者位置決めサブシステムの例がある。

従って、先行技術の患者位置決めサブシステムは、先行技術のロボティック外科用マニピュレータサブシステムと組み合わされたとしても、本開示で説明したような相乗的利点および便益を生み出さないコンポーネントの代表であろう。すべてではないにしても殆どの先行技術との組み合わせは、コンポーネントの総和より少なくはないとしても、せいぜいコンポーネントの総和である。これとは全く対照的に、本解決策は、自律的患者位置決めサブシステムとロボティック外科用マニピュレータサブシステムとの相乗的な組み合わせを実現し、複雑化の問題は殆どまたは全くない。

たとえば、複雑化に関し、固定された／静止した先行技術の装置は、外科的処置の開始に先立ち、手術台の上に配置され、固定され、または取り付けられている。一旦、処置が始まると、そのような装置は容易に移動させたり、調整したり、または再配置したりすることができない。そのため、外科的処置において、処置の様々な要素間で、患者を再位置決めすることが必要となる場合、先行技術は、現在、通常、蝶ねじ、レバー、スライドバー等を用いて患者位置決め装置が移動させられまたは手動で調整される間、手術を一時的に停止しなければならないと教示している。

さらに、機械駆動、電気駆動、または油圧駆動の装置も提案されており、それは、手術中において患者の身体部分を保持し、操作し、かつ維持するための装置に教示する。装置の１つの実施形態では、横方向、傾斜、および揺動の動きを与えるモータ駆動ギヤを用いて移動可能な支持部に患者の上肢と足とが物理的に固定される。しかしながら、そのような装置は、機械的に複雑であり、滅菌手術領域に設置される装置の部分の滅菌が必要である。さらに、一旦患者が装置に固定されると、脚の手動による位置決めができなくなる。本解決策はこれらの問題を解決する。

従って、本技術分野において、構造が簡便で、設置および配置が容易で、しかもロボティック外科用マニピュレータサブシステムと連動して、滅菌手術環境の外側で使用することが可能な自動化された患者位置決め装置と方法とが必要とされている。

［人体測定］
重量（被検者の靴、靴下、およびかさばる衣服を除いて）は、重量を正確に測定する１対の電子はかりを用いて、０．１ｋｇ単位まで測定することができると想定される。身長（靴および靴下を除いて）は、身長計を用いて、０．１ｃｍ単位まで測定することができる。肥満度指数（ＢＭＩ）は、体重（ｋｇ）／身長（ｍ^２）として算出することができる。

［コンピュータ断層撮影法（ＣＴスキャン）］
コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンは、様々な角度から取られた一連のＸ線画像を組み合わせ、コンピュータ処理を用いて骨の断面画像を生成し、骨の構造についてのより詳細な情報を提供する。ＣＴスキャンは、健全な膝関節または股関節および罹患した膝関節または股関節の両方の関節全体を可視化するために使用することができ、例えば、カスタマイズされた装着を可能にすると想定される。さらに、処置の開始に先立ち、処置が実施される患者の部位の位置の術前画像が生成される。これらの画像は、手術部位のＭＲＩスキャン、放射線スキャン、またはコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンに基づいてもよい。これらの画像は、例えば、既知の方法を用いて、骨座標系にマッピングされる。

［手術前の準備］
患者を治療する前に、患者をドレープで覆うこと、および治療のための手術部位の準備等、特定の準備が必要である。例えば、膝関節形成術において、手術要員は、患者および装置をドレープで覆った後で、対象の脚／足を患者位置決めサブシステムの上にそのまま載置して休息させてもよい。その他準備には、手術に必要な対象物を手術室の中に配置することが挙げられる。これらの対象物として、脚ホルダ、開創器、吸引／洗浄ツール、手術要員等が挙げられる。手術中、これらの対象物は外科器具から回避すべきである。手術中、これらの対象物の回避を促進するために、１つ以上のこれらの対象物に関する位置情報は、直接的または間接的のいずれかで判定される。実施形態によっては、手術中、１つ以上の対象物がナビゲーションサブシステムによって動的に追跡される。

［ハードウェア］
［患者位置決めサブシステム］
一例示的実施形態において、患者位置決めサブシステムが提供され、患者のかかとに対して配置されるように構成された支持部と、支持部を略直線の経路に沿って移動させるための、駆動機構の一部としての電動リニアアクチュエータと、駆動機構用の電源と、駆動機構を手術台に取り付けるためのブラケットと、駆動機構を作動させるための遠隔装置とを含むと想定される。

さらに具体的には、ブラケットは、手術台の支持レールに駆動機構を固定するために使用され、駆動機構はブラケットに固定されていると想定される。蝶ねじ、クランプ、またはその他のアタッチメントが使用されてもよい。ブラケットおよびアタッチメントは、実施される特定の外科的処置、または仮想境界の要求に依存して、駆動機構が手術台の一方の側から反対側または端部まで容易に移動できるように設計されている。アクチュエータは、また、モータと、ウォーム歯車装置と、親ねじと、スラストチューブとを含むと想定される。モータに通電すると、ウォーム歯車駆動部が回転してスラストチューブが伸長し、または後退する。駆動機構を作動させるための遠隔装置は、モータへの電力を制御し、ナビゲーションサブシステムおよび／またはその他の処理部等、その他のコンポーネント／サブシステムに通信可能に接続されている。リニアアクチュエータは、ＳＫＦ Ｌｉｎｅａｒ Ｍｏｔｉｏｎの子会社であるＭａｇｎｅｔｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｏｌｎｅｙ、 ＩＬからのリニア駆動装置等、市販の装置であってもよい。さらに、駆動機構用の電源は電気プラグを通して供給される。

一例示的実施形態において、患者位置決めサブシステムの支持部は、パッド入りで形状が円筒形であり、患者のかかと／足に付加的な快適さを提供すると想定される。可動の支持部は、患者の足の近くの下またはかかとに接して配置される。支持部が移動すると、外科的処置に対して、および、必要に応じて、仮想境界の調整に対して最適な位置に患者の膝が屈曲する。

この観点から、患者位置決めサブシステムの支持部を制御する方法も提供される。ナビゲーションシステムは、患者位置決めサブシステムに組み込まれていようと、および／またはシステムの中で独立したコンポーネントとして独自に設定されていようと、患者位置決めサブシステムと連動して、外科器具が適用されるべき患者の組織と外科器具が適用されるべきでない患者の組織との間の境界に対して支持部を位置決めする。患者位置決めサブシステムおよび／または可動の支持部は、次に、患者、外科医、および／またはその他の手術助手の動きを妨害することなく作動することができる（例えば、滅菌ドレープの下で、滅菌手術領域の外側に配置されたモータならびに移動および／またはオーバーラップのポイントにより）。

好適な形態において、支持部は、好適には傾斜した伸張部分を含み、駆動機構は伸張部分に接続されている。伸張部分は、支持部の高さを調節するための手段を含む。手段は、伸張部分上に、複数の一般的に離間された開口部と、の間隔を置いた開口部を用いて、所定の位置に伸張部分を解放可能に固定するピンとを含む。一例示的実施形態において、支持部は、スリーブに篏合するかまたはスリーブとなる傾斜した伸張部分も含み、支持部の高さは、例えば、スリーブの別々の孔をスラストチューブの端部にある相補的な開口部と位置合わせし、例えば、スラストチューブとスリーブとを輪止めで固定することによって垂直方向に調整可能である。

一例示的実施形態において、自律的患者位置決めサブシステムは、ナビゲーションサブシステムに通信可能に接続されており、従って、直接的または間接的に外科用マニピュレータに接続されていると想定される。ナビゲーションサブシステムは、手術が進行するに従って、患者位置決めサブシステムと連動して支持部を現在存在する、および／または算出される／存在することが予測される仮想境界に対して位置決めするように構成されている。

ナビゲーションサブシステムは、手術室の様々な対象物の動きを追跡するように構成されている。そのような対象物には、例えば、外科器具、患者の大腿骨、患者の脛骨、開創器、膝関節スタビライザ、患者位置決めサブシステム、またはこれに関連したコンポーネントおよび組織が挙げられる。ナビゲーションシステムは、また、予定された手術ルーチンを遂行させ、それら対象物の相対的位置および配向を外科医に対して表示するために、大腿骨および脛骨に関連付けられている仮想切断境界に対する外科器具および／または患者位置決めサブシステムの動きを制御または制約するために、それらの対象物を追跡する。

［ナビゲーションサブシステム］
一例示的実施形態において、ナビゲーションサブシステムは、ローカライザ、例えば、検知装置、例えば、光学センサを備える光学ローカライザを備えると想定される。光学ローカライザの場合、カメラ装置を調整可能なアームに取り付けて、理想的には障害物がない、必要な視野／露出を有する光学センサを配置してもよい。位置および配向の信号および／またはデータは、対象物を追跡するためにナビゲーションコンピュータに送信される。その他の種類のローカライザが想定される。

さらに具体的には、一例示的実施形態において、ナビゲーションサブシステムは、パーソナルコンピュータまたはラップトップコンピュータである。ナビゲーションコンピュータは、表示部と、中央演算処理装置（ＣＰＵ）および／またはその他のプロセッサと、メモリと、記憶部とを有する。ナビゲーションコンピュータにはソフトウェアがロードされている。ソフトウェアは、ローカライザから受信した信号を、追跡される対象物の位置および配向を示すデータに変換する。当業者は、本開示を考慮して、必要なソフトウェアのコーディング方法を理解するであろう。

さらに、ナビゲーションサブシステムは、ナビゲーションプロセッサと、ナビゲーションプロセッサ上で動作する境界生成部モジュールとを含む。境界生成部モジュールは、複数の入力に基づいて境界を生成するように構成されている。特定の例示の実施形態において、システムは、支持部の動きを追跡するための支持部追跡装置と、必要なソフトウェア、例えば、ローカライザからデータを受信するように構成されているローカライゼーションエンジンとを備える。システムは、また、複数の仮想境界のうちの第１の仮想境界の動きを追跡するための第１の境界追跡装置を備え、第１の仮想境界は、治療される生体構造に関連付けられている。システムは、複数の仮想境界のうちの第２の仮想境界の動きを追跡するための第２の境界追跡装置をさらに備え、第２の仮想境界は、器具等から回避すべき対象物に関連付けられている。

さらに、あらゆる外科的処置の開始に先立ち、関連データがナビゲーションプロセッサにロードされる。追跡データの位置および配向に基づいて、ナビゲーションプロセッサは、外科器具の作業端の位置と作業端が適用される組織に対する外科器具の配向とを決定する。実施形態によっては、ナビゲーションプロセッサは、データまたは関連データをマニピュレータコントローラに転送する。マニピュレータコントローラは、次に、データを用いてロボットマニピュレータを制御することができる。さらに、本解決策の実施形態によっては、ナビゲーションプロセッサは、データまたは関連データをコントローラサブシステムに転送する。コントローラサブシステムは、次に、データを用いて電動の患者位置決めサブシステムを制御する。

［コントローラサブシステム］
一例示的実施形態において、コントローラサブシステムは、ナビゲーションシステムおよび／またはその他のコンポーネントまたはサブシステムから情報を受信するように構成されて、患者位置決めサブシステムの電動支持部部分を制御すると想定される。コントローラは、また、手術中、例えば、第１および第２の仮想境界が互いに対して、または他の対象物または組織に対して移動するとき、第１および第２の仮想境界のそれぞれに対して、患者位置決めサブシステムの支持部の動きをガイドするように構成されている。例示の実施形態によっては、コントローラは、患者位置決めサブシステムの駆動機構を作動させるための遠隔装置（患者位置決めサブシステムから見て）として構成されている。

さらに具体的には、一例示的実施形態において、コントローラサブシステムは、パーソナルコンピュータまたはラップトップコンピュータである。コントローラサブシステムは、表示部と、中央演算処理装置（ＣＰＵ）および／またはその他のプロセッサと、メモリと、記憶部とを有する。コントローラサブシステムにはソフトウェアがロードされている。

さらに、ナビゲーションシステムは、複数の動的仮想境界を利用して、コントローラサブシステムを介して、患者位置決めサブシステムの動きをガイドしてもよい。ナビゲーションシステムは、モデル化された仮想制約境界を利用して、コントローラサブシステムを介して、患者位置決めサブシステムの支持部の動きを駆動するモータを作動させる。モデルは、遠隔のコントローラサブシステムの表示部に表示され、患者位置決めサブシステムの動きが手術対象物の位置および仮想境界の位置にどのように影響を及ぼすかということを示してもよい。さらに、コントローラサブシステムは、マニピュレータコントローラと通信して、例えば、これらの仮想制約境界に対して、および患者位置決めサブシステムの動きに対してマニピュレータをガイドするように構成されてもよい。

このようにして、本解決策の装置は、患者位置決めサブシステムの駆動機構の遠隔での自律的「スマート」動作を可能にすることにより外科医に便宜を提供する。本解決策は、また、患者を手術台上に載置すること、滅菌手術領域の外側で患者の身体の所定の部分に対して可動の支持部を配置すること、中断することなく、外科的処置のために、支持部の直線移動を提供するための駆動機構を自動的に作動させることにより支持部を移動させて、患者を最適な位置に移動させることを備える、外科的処置中に患者の位置決めをするための方法を提供する。

［ロボティック外科用マニピュレータ装置］
ロボティック外科用マニピュレータ装置の器具またはツールは、これに限定されないが、バー、ドリルビット、鋸刃、超音波振動チップ、電極チップ、ＲＦ電極、焼灼および切除チップ、および発光チップとして構成することができると想定される。

［ソフトウェア］
一例示的実施形態において、ソフトウェアモジュールは、ナビゲーションプロセッサ、または、コントローラサブシステム、またはプロセッサおよびメモリを備えるその他の任意のコンポーネント上で実行されると想定される。これらのモジュールのうちの１つは、器具が適用されるべき組織と器具が適用されるべきでない組織との間で１つ以上の境界を画定するマップを生成する境界生成部である。境界生成部への入力には、処置が実施される部位の術前画像、および／またはコンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン）情報、および／または人体測定情報が含まれる。患者がインプラントを装着することができるよう組織を選択して除去するためにマニピュレータ／器具が使用される場合、境界生成部への第２の入力は、インプラントの形状、寸法および大きさの情報、製造上のばらつき等のマップである。さらに、境界生成部への入力は外科医の設定である。この設定には、どの組織に器具を適用するべきかを示す施術者の設定が含まれる。器具が組織を除去するために使用される場合、設定は、除去すべき組織と器具を適用した後に残る組織との間の境界を特定する。マニピュレータが整形外科インプラントの装着を支援するために使用される場合、これらの設定は、インプラントを組織上のどこに配置するかを定める。その他の入力が想定される。入力データおよび指示に基づいて、境界生成部は、器具の境界を画定するマップを生成する。

これらの例示のモジュールのうちの別の１つは、境界生成部に適用される入力と同じ全般的な入力を受信できるツール経路生成部である。これらの入力に基づいて、ツール経路生成部はツール経路を生成する。ツール経路生成部は、入力として、例えば、組織の画像、境界の形状を画定するデータ、および境界の位置に関する外科医の設定を受信する。整形外科的処置に関して、境界は、通常、インプラントの形状であり、外科医の設定はインプラントの位置であることが多い。一旦処置が開始すると、ツール経路生成部は、また、付加的なデータを受信してもよい。このデータに基づいて、ツール経路生成部はツール経路を修正してもよい。このデータに基づいて、ツール経路生成部がツール経路または切断経路を画定することを理解されたい。このデータに基づいて、ツール経路または切断経路に対して境界の制約が生成されることも理解されたい。

これらの例示のモジュールのうちの別の１つは、入力としてデータ、例えば、外科器具、患者の組織、システムコンポーネントおよびサブシステムに関するセンサのデータおよび追跡データを受信するローカライゼーションエンジンである。これらの信号に基づき、患者位置決めサブシステムに対処する一例示的実施形態において、ローカライゼーションエンジンは、骨の位置および姿勢、患者位置決めサブシステムの状態、およびそのコンポーネントの配向および位置を決定する。さらに、ローカライゼーションエンジンは、その作業を表す信号を、例えば、座標変換部に転送する。

これらの例示のモジュールのうちの別の１つは、患者、ツール、およびシステム等の術前データとそれらの現在の状態との間の関係を明確化するデータを参照する座標変換部である。座標変換部は、また、他の外科用物体および組織と比較した、外科用物体および組織の相対的特質を示すデータを格納してもよい。

これらの例示のモジュールのうちの別の１つは、器具が適用される組織の体積のマップを含む除去物質のロガーである。多くの場合、これは除去される組織の体積のマップである。このマップを維持するために使用される他のデータは、インプラントの形状と外科医の個人的な設定とを表すデータ、および患者位置決め装置の変更が骨の位置と姿勢とにどのように影響を及ぼすかに関するデータから得られる。体積を画定するためのデータの他のソースには、処置の開始時に得られるマッピングデータが含まれる。さらに、ロガーは、また、器具が適用されるべき位置、適用されるべきでない位置、既に適用された位置等の患者上の位置を特定するデータを収集してもよい。当該データは、アーム、患者位置決めシステムのプラットフォーム等の動きを追跡するマニピュレータに基づいてもよい。当該データは、指令されたまたは測定された姿勢データに基づいてもよい。代わりに、当該データは、ツール追跡器の動きを表すデータに基づいて生成されてもよい。さらに、ロガーは、器具およびツール追跡器の動きに関するデータを、器具が骨に対してどこへ移動したか、および患者位置決めサブシステムがこれに対していったいどのように寄与したかを明確にするデータに変換してもよい。ロガーはデータを格納する。

これらの例示のモジュールのうちの別の１つは、実際には、挙動制御を行うモジュールのセットである。挙動制御は、器具に対する次に命令された姿勢を示す指示を生成するプロセスである。ソフトウェアモジュールの第２のセットは動作制御をおこなう。動作制御の１つの態様は、マニピュレータの制御である。動作制御プロセスは、器具の次に命令された姿勢を明らかにするデータを、例えば、挙動制御プロセスから受信する。当該データに基づいて、動作制御プロセスは、例えば、マニピュレータの関節角度の次の位置を決定する。動作制御の第２の態様は、マニピュレータの制約に基づいて挙動制御モジュールにフィードバックを提供することである。動作制御モジュールは、また、マニピュレータの状態を監視して、マニピュレータまたは器具またはシステムの任意のコンポーネントに外部の力／トルクが印加されているかどうかまたは対象物がそれらと接触しているかどうかを検出する。

開示された特定の実施形態は、図面および以下の説明からより明白になるであろう。

図１は、自律的患者位置決めサブシステムを介して、患者を位置決めし、またロボティック外科用マニピュレータ装置と連動して動作する新規で有用なシステムの例示の実施形態の説明図である。システム１は、患者位置決めサブシステム１０を介して、手術のために必要に応じて患者を位置決めし、患者の位置決めは自律モードであり、外科器具１６０の適用に伴って調整される。患者の位置決めは、少なくとも部分的に、マニピュレータ５０、外科用ナビゲーションシステム２１０、患者位置決めサブシステム１０のコントローラサブシステム３６の要求、要件、および境界要件等に基づく。

外科器具１６０を患者６００に適用するために使用される例示のマニピュレータ５０が示されている。マニピュレータ５０は、外科器具１６０が取り付けられているエンドエフェクタ１１０を備える。マニピュレータ５０は、器具が患者６００に意図された医療／外科的処置を実行するように、エンドエフェクタ１１０を位置決めして外科器具１６０を位置決めかつ配向する。マニピュレータ５０は、外科用ナビゲーションシステム２１０およびコントローラサブシステム３６、ならびに本明細書中に説明されているその他の様々なコンポーネントと連携して使用される。

マニピュレータ５０はカート５２を含む。カート５２は、車輪付きフレームを含む。シェル５６がフレームを覆って配置されている。マニピュレータ５０は、ロアアーム６８とアッパーアーム７０とをそれぞれ含む。各アーム６８および７０は、４つの棒のリンク機構を含む。特定の例示の実施形態において、マニピュレータ５０は、多数の相互接続されたリンクを含む。これらのリンクは、直列および／または並列に互いに接続されていてもよい。これらのリンクは、当業者により理解されるように、必要なアクチュエータおよび電気モータを有する２組の平行な４つの棒のリンク機構を形成することができる。器具１６０はリンクの遠位端に接続される。通常、隣接するリンクの各ペアは、ジョイントにより接続されている。リンクの位置は、ジョイントに関連付けられたアクチュエータにより設定される。

外科用ナビゲーションシステム２１０は、エンドエフェクタ１１０、患者６００および患者位置決めサブシステム１０の位置を監視する。外科用ナビゲーションシステム２１０は、光学センサを備えるローカライザ２１６と、手術中、対象物と組織をうまく追跡するためのその他のセンサを備える。ローカライザ２１６は、外科的処置のために、対象物および組織上の追跡器から信号を受信するか、または対象物および組織上の追跡器に信号を送信する。ローカライザ２１６が追跡器から光信号を受信する場合、ローカライザはカメラまたは光学ローカライザと呼ばれる。外科用ナビゲーションシステム２１０は、ナビゲーションプロセッサ２１８も含む。ローカライザ２１６が追跡器から信号を受信する場合、ローカライザ２１６は、ローカライザに対する追跡器の位置および配向に基づいて、信号をプロセッサ２１８に出力する。追跡器がローカライザ２１６から信号を受信する場合、追跡器は、ローカライザに対する追跡器の位置および配向に基づいてまたは何かその他の間接的ローカライジング方法によって、プロセッサ２１８に出力する。

受信した信号に基づいて、ナビゲーションプロセッサ２１８は、ローカライザ２１６に対する追跡器の相対的位置および配向を示すデータを生成する。いくつかの形態においては、外科用ナビゲーションシステム２１０は、追跡器と、センサシステムと、ローカライザと、および／またはコンピュータシステムとを含んでもよい。

当該監視に基づいて、外科用ナビゲーションシステム２１０は、器具が適用される患者の部位に対する外科器具１６０の位置、および患者位置決めサブシステム１０の位置を決定する。さらに、外科器具１６０がそれに沿って患者の組織に適用される移動経路が生成される。少なくとも、当該経路の基本バージョンは、処置の開始に先立ち生成されてもよい。外科用ナビゲーションシステム２１０は、器具を既定の移動経路に沿って移動させるために必要な力とトルクとを算出する。これらの力とトルクとに基づいて、マニピュレータ５０は、エンドエフェクタ１１０を介して、既定の移動経路に沿って外科器具１６０を移動させる。

さらに具体的には、外科的処置の開始に先立ち、追加データがナビゲーションプロセッサ２１８にロードされる。追跡器の位置および配向、またはコンポーネントのセンサおよびプロセッサから受信したデータ、および予めロードされているデータに基づいて、ナビゲーションプロセッサ２１８は、器具１６０の作業端の位置、エンドエフェクタ１１０の配向、およびプラットフォームの位置等を決定する。ナビゲーションプロセッサ２１８は、当該データをマニピュレータコントローラ１２４に転送する。さらに、コントローラサブシステム３６（より詳細な説明に関しては図２および関連する開示を参照のこと）は、当該データを患者位置決めサブシステム１０のモータ２６に転送する。

次に、マニピュレータ５０は、外科用ナビゲーションシステム２１０により器具１６０に命令された力およびトルクに応答して器具１６０を位置決めする。これらの力およびトルクに応じて、マニピュレータ５０は、意図された経路をエミュレートして器具１６０を機械的に移動させる。器具１６０が移動するとき、外科用マニピュレータ５０および外科用ナビゲーションシステム２１０は、連動して器具１６０が目標境界以内にあるか判定する。当該境界は患者６００の内にあり、境界を越えて器具１６０が適用されてはならない。マニピュレータ５０は、器具１６０が移動する範囲を選択的に制限する。さらに、マニピュレータ５０は、更新された監視と実際の手術状況の分析を介して、そうでない場合は器具１６０を画定された境界の外側で適用する結果となってしまう動きからエンドエフェクタ１１０を制約する。

別の言い方をすると、仮想切断境界は、器具１６０が利用可能なセクションと器具１６０に対して制限されるセクションとを示すために生成される。外科用ナビゲーションシステム２１０は、ローカライザ２１６を介して、仮想切断境界に対するエンドエフェクタ１１０／器具１６０の動きを追跡して、仮想切断境界に対するエンドエフェクタ１１０／器具１６０の位置および／または配向を判定する。さらに、本明細書中に詳細に考察されているように、処置の開始に先立ち、追加データがナビゲーションプロセッサ２１８にロードされた。追跡器の位置および配向（手術部位を画定するために外科医によって患者６００に対して適用されていてもよい）、予めロードされているデータ、仮想切断境界、および患者位置決めサブシステム１０の状態等に基づき、ナビゲーションプロセッサ２１８は、データをマニピュレータコントローラ１２４およびコントローラサブシステム３６に転送する（より詳細な説明に関しては図２および関連する開示を参照のこと）。ナビゲーションプロセッサ２１８は、また、手術部位に対する器具１６０の相対的位置を示す画像信号を生成する。

これらの画像信号は、当該実施形態において、インターフェース２２０、また、外科用ナビゲーションシステム２１０の一部に適用される。インターフェース２２０は、これらの信号に基づいて、外科医が手術部位に対する器具１６０の相対的位置を視ることを可能にする画像を生成する。インターフェース２２０は、タッチスクリーン、または命令の入力を可能にするその他の入力／出力装置を含み、また滅菌領域の外側に位置している。

さらに、患者位置決めサブシステム１０は、患者６００を手術台１２の上に位置決めするように構成されている。手術台１２は、セグメント化されていて、頭部および上半身のサポートセクション１４、胴体サポートセクション１６、および脚サポートセクション１８を含む。手術台１２は、実質的に手術台１２の長さに延びている１対のスタンドオフレール２０を含む。

患者位置決めサブシステム１０は、患者の足の下、具体的には、患者６００のかかとおよび／または土踏まずを当接させて配置されるように構成されている支持部２２を含む。患者位置決めサブシステム１０は、手術台１２の脚部／底部に向けて、または手術台１２の上部／頭部に向けて支持部２２を略直線の経路に沿って移動させるための駆動機構２４も含む。駆動機構２４は、少なくとも部分的に、電動リニアアクチュエータとして構成されている。アクチュエータは、ウォーム歯車装置および親ねじを有するモータ２６とスラストチューブ２８とを含む。モータ２６に通電すると、ウォーム歯車装置が回転してスラストチューブ２８を伸長させるかまたは後退させる結果となる。

ブラケット３０が、駆動機構２４を支持レール２０に固定するために使用される。蝶ねじ、クランプ、またはその他のアタッチメントが使用される。ブラケット３０および取り付け装具は、実施される特定の外科的処置に依存して、駆動機構２４が手術台１２の一方の側から反対側または端部まで容易に移動可能になるように設計されている。さらに、駆動機構２４は、電気モータ２６により駆動される。駆動機構２４用の電源は電気プラグ３２を通して供給される。

支持部２２は、患者６００の快適さのためにパッド入りである。図示の実施形態において、支持部２２は、円筒形である。支持部２２は、スリーブ４０に篏合するか、またはスリーブ４０となる傾斜した伸張部分３８を含む。スリーブ４０は、スリーブ４０を通して広がる複数の間隔を置いた開口部４２を含む。図示の実施形態において、支持部２２の高さは、スリーブ４０の別々の孔４２をスラストチューブ２８の端部の相補的な開口部と位置合わせし、輪止め４４を用いてスラストチューブとスリーブを固定することにより垂直に調整することができる。

使用時、患者６００は、手術台１２上に載置され、ストラップまたは係合の必要なしに、可動の支持部２２が患者の足に対して適切に位置決めされるように患者位置決めサブシステム１０が設置され、患者６００は、可動の支持部２２上で自由に休息している。図示のように、本解決策の患者位置決めサブシステム１０は、滅菌手術領域の外側で配置、使用され、外科医および／または手術助手の動きを妨害することはない。これは、先行技術とは全く対照的である。

特に、支持部２２が移動すると、患者６００の膝は、外科的処置に対して、および必要に応じて、仮想境界の調整に対して最適な位置に屈曲する。患者位置決めサブシステム１０では、滅菌ドレープ５８の下で、滅菌手術領域の外側に配置された、モータ２６およびスラストチューブ２８、ならびにブラケット３０、電気プラグ３２、傾斜した伸張部分３８、スリーブ４０、間隔を置いた開口部４２、輪止め４４、およびコントローラサブシステム３６等のその他の電子機器および機械的なオーバーラップのポイントにより、可動な支持部２２が作動する。

この観点から、患者位置決めサブシステム１０の支持部２２を制御する方法が提供される。外科用ナビゲーションシステム２１０は、システム１において独自の独立したコンポーネントとして示され、動作可能とされているが、少なくとも部分的に、仮想境界に基づいて、患者位置決めサブシステム１０のコンポーネントと連動して支持部２２を位置決めする。ナビゲーションプロセッサ２１８は、境界に対する器具１６０の相対的位置を判定し、コントローラサブシステム３６を介して、患者６００が所定の位置にいる状態で、患者位置決めサブシステム１０の支持部２２の相対的位置／位置決めを判定する（より詳細な説明に関しては図２および関連する開示を参照のこと）。

ナビゲーションプロセッサ２１８が境界を越えた器具１６０の位置決めを要求し、命令し、または必要とすることが発生した場合に、マニピュレータ５０は器具１６０のこの移動を許容しない。代わりに、器具１６０に対して必要とされる経路／場所が、器具１６０が越えてはならない境界を器具１６０がトリガするまたは越えることになるとナビゲーションプロセッサ２１８が判定する場合、ナビゲーションプロセッサ２１８は、直接的または間接的に、（１）器具１６０が境界を越えて移動することを防止し、（２）患者位置決めサブシステム１０の支持部２２、および／または、モータ２６およびスラストチューブ２８等、患者位置決めサブシステム１０のその他のあらゆるコンポーネントまたはサブシステムを調整して、治療する組織を再位置決めし、（３）（２）における患者位置決めサブシステム１０の調整後、新しい境界条件に対する器具１６０の相対的位置を評価／判定する。次に、ロボティック外科用マニピュレータ装置５０は、（１）に先立ち、要求され、命令され、必要とされるように器具１６０を移動することを継続して試みることができる。

図２は、図１のシステム１の全体の作動を協働して制御する多数のモジュールの機能ブロック図である。マニピュレータコントローラ１２４およびジョイントモータコントローラ１２６がカート５２に搭載される。本実施形態においてマニピュレータコントローラ１２４は高速の汎用デジタルコンピュータである。マニピュレータコントローラ１２４は、力／トルクセンサ、エンコーダ、外科用ナビゲーションプロセッサ２１８からのデータ、および本明細書中に説明されているシステム１のその他の部分に関するその他の情報に基づいて外科器具１６０を移動させる位置を決定する。当該決定に基づいて、マニピュレータコントローラ１２４は、外科器具１６０を再位置決めするおよび／または所望の経路に沿って外科器具１６０をガイドするために、各アーム形成リンクを移動させる必要がある範囲を決定する。リンクを配置する場所に関するデータは、ジョイントモータコントローラ１２６に転送される。

各ジョイントモータコントローラ１２６は、単一のジョイントモータに対する通電信号の印加を調整する。ジョイントモータコントローラ１２６の主要な機能は、モータが、命令されたジョイント角度に近づく角度に関連付けられているジョイントを駆動するために、関連付けられているモータに通電信号を印加することである。

タッチスクリーンの表示部１２８またはその他のユーザ入出力装置もカート５２に取り付けられている。表示部１２８は、同様にカートに取り付けられているユーザインターフェース１３０に取り付けられている。ユーザインターフェース１３０は、表示部１２８上の情報の提示を制御し、初めに表示部１２８に入力されたユーザ生成命令／入力を処理する。

ツールコントローラ１３２は、通電信号を外科器具１６０に供給する。ツールコントローラ１３２は、通常、電源と、電源制御回路と、ユーザインターフェースと、アプリケーション固有のデータ処理部（コンポーネントは示されていない）とを備える。電源は、ライン電圧を外科器具１６０に印加可能な電力信号に変換する。電源制御回路は、外科器具１６０と一体になっている発電部に電力信号を選択して印加する。

実施形態によっては、マニピュレータ表示部１２８は、ツールコントローラ１３２のためのユーザインターフェースおよび出力表示部として機能する。ユーザインターフェース１３０は、施術者が、システム１により提供される自動化に対する最終手段最終手段として器具１６０をどのように機能させたいかに関する指示を施術者が入力することを可能にする。ツールコントローラ１３２および器具１６０の動作設定を設定、調整するコマンドが、ユーザインターフェース１３０からツールコントローラ１３２に転送される。

ツールコントローラ１３２は、ユーザインターフェース１３０上で入力された指示および本明細書中に詳細に説明されている、器具１６０を動作させるために必要なその他のデータを受信する。当該データに基づいて、ツールコントローラ１３２は、ナビゲーションプロセッサ２１８、マニピュレータコントローラ１２４、およびシステム１の自動化に寄与するその他のコンポーネントにより指示されるように器具１６０に動作させる通電信号を出力する。

例えば、コントローラサブシステム３６は、ナビゲーションプロセッサ２１８および／またはその他のモジュールから情報を受信するように構成されており、必要に応じて、通信信号をツールコントローラ１３２に送信して、少なくとも部分的に、ナビゲーションプロセッサ２１８により確認された少なくとも第１および第２の仮想領域、および本明細書中に説明されているシステム１のその他の部分からのその他の情報に基づいて、患者位置決めサブシステム１０の電動の支持部２２を制御する。コントローラサブシステム３６は、また、例えば、手術中、第１および第２の仮想領域が、お互いに対して、または他の対象物または組織に対して移動させられる／移動するように命令されるとき、第１および第２の仮想領域のそれぞれに対して、支持部２２の動きをガイドする／導くように構成されている。

ツールコントローラ１３２と同じように、コントローラサブシステム３６はモータ２６に通電信号を供給する。コントローラサブシステム３６は、通常、電源と、電源制御回路と、ユーザインターフェースと、データ処理部とを備える。電源は、選択的に印加されてモータ２６のウォーム歯車装置と親ねじとを回転させて、スラストチューブ２８が伸長するかまたは後退するかいずれかとなることを可能にする電力信号にライン電圧を変換する。ユーザインターフェース１３０は、システム１により提供される自動化に対する最終手段として、どのようにモータ２６を機能させたいかに関する指示を、施術者が入力することを可能にする。

例示の実施形態によっては、マニピュレータ表示部１２８は、コントローラサブシステム３６のためのユーザインターフェースおよび出力表示部として機能する。コントローラサブシステム３６およびモータ２６等の動作設定を設定、調整するための命令が、ユーザインターフェース１３０からコントローラサブシステム３６に転送される。

図３は、図１の例示のシステムの拡大された側面図である。本明細書中に詳細に説明されているように、外科的処置によっては、初期の作業のために患者６００の脚を第１の位置に移動させ、次に、手術が進行するに従って、その脚または身体部分を第２、第３、またはより多くの最適位置に移動させる必要がある。このようにして、手術境界は、手術全体を通して修正または調整されてもよい。システム１は、マニピュレータ５０（部分的に示されている）の自動化と連動して、患者位置決めサブシステム１０の動きを自動化するが、状況によっては、外科医は、遠隔でシステム１に命令することが必要な場合がある。

患者位置決めサブシステム１０の目的のために、外科医は足踏みスイッチ３４を使用して遠隔でモータ２６の駆動機構を作動させてもよい。繰り返しになるが、本明細書中に詳細に説明されているように、このすべてはドレープ５８下の滅菌手術領域の外側にある。所望される動作に応じて、外科医は、スイッチ３４の対応する端部を押すことによって、スラストチューブ２８を図３に示すように移動させてもよい。スイッチ３４を作動させることにより、コントローラサブシステム３６はモータ２６を所望の方向に駆動する。

さらに、コントローラサブシステム３６は、本明細書中に詳細に説明されているように、ユーザインターフェース１３０、または足踏みスイッチ３４によって入力された指示、およびモータ２６を動作させるために必要なデータを受信する。当該データに基づいて、コントローラサブシステム３６は、本明細書中に詳細に説明されているように、コントローラサブシステム３６、ナビゲーションプロセッサ２１８、マニピュレータコントローラ１２４、およびシステム１の自動化に寄与するその他のコンポーネントにより指示されたようにモータ２６を動作させる通電信号を出力する。

このようにして、ナビゲーションプロセッサ２１８は、コントローラサブシステム３６からのコマンドを通して、複数の動的仮想境界（図示省略）、自動化されたロボティック手術用アルゴリズム、および支持部２２のガイド動作を利用することができる。ナビゲーションプロセッサ２１８は、モデル化された仮想制約境界を利用して、コントローラサブシステム３６を介して、患者位置決めサブシステム１０の支持部２２の動きを始動させる。自動化のために用いられるモデルを表示部１２８（図示省略）に表示して、患者位置決めサブシステム１０の動きが追跡対象物（外科医により手術部位に沿っておよびその周りに予め配置されている追跡対象物）の位置にどのように影響を及ぼすかを示してもよい。さらに、コントローラサブシステム３６は、マニピュレータコントローラ１２４（図示省略）と通信して、マニピュレータ５０のリンク、これらの仮想制約境界に対する外科器具１６０の対応する動き、および患者位置決めサブシステム１０の動き等をガイドするのを助ける。

手術台１２上の滅菌ドレープ５８は、重視されるべきである。ドレープ５８は滅菌のバリアとして機能する。滅菌ドレープ５８の上に取り付けるように設計されており、不可能ではないとしても、最適な滅菌のバリアシステム／簡単なクリーンアップシステムを提供することを困難にしている先行技術の関節形成術用の脚ホルダと異なり、患者位置決めサブシステム１０は、手術台１２上に直接配置されている。患者位置決めサブシステム１０は、可動の支持部２２が適切に位置決めされるように設置される。

このようにして、マニピュレータ５０以外の患者位置決めサブシステム１０と可動の支持部２２、およびシステム１のその他の構造的および機械的機構の全体は、滅菌手術領域の外側に配置され、滅菌手術領域の外側で使用され、かつ／または作動する（例えば、患者６００の脚が滅菌ドレープ５８の外側に露出し、それ自体は支持部２２の上に載っている滅菌ドレープ５８の上に脚が載っている状態での滅菌ドレープ５８の下で）。支持部２２は、円筒形であり、手術台１２の上を転がるか滑るように構成されているので、モータ２６により移動させられたとき、外科医または手術要員が緩み等を調整するために滅菌ドレープ５８を引っ張る必要がある場合でも、支持部２２が滅菌ドレープ５８を引きはがすことはない。これにより、無菌手術領域の保全性が維持され、オーバーラップ、ピボット、または作動のあらゆる複雑な機械的ポイントが、困難で、費用がかかり、かつ複雑な無菌化およびクリーンアップの臨床試験計画表が必要となる起こりうる汚染から隔離して配置される。

さらに、システム１の駆動機構２４の構成と配置に重点を置く必要がある。駆動機構２４は、マニピュレータ５０の作動機構と同様におよび／または接線方向に構成されている。これは重要である。なぜならば、患者位置決めサブシステム１０は、極端なおよび／または複雑な変更を要することなく、自律的外科システム、およびソフトウェアおよびハードウェア要件に容易に実装されて組み込まれるからである。

従って、システム１は、患者位置決めサブシステム１０の駆動機構の遠隔での自律的な「スマート」動作を可能にすることにより外科医に対し便宜を提供する。システム１は患者６００を位置決めするための方法も提供する。

ここで、図４を参照すると、本図は、図１乃至図３のシステムを用いた方法の例示の実施形態のフローチャートである。当業者は、例示の方法１０００が本開示の範囲を限定しない様々な手段により実施できることを理解する。方法１０００のフローチャートは、インプラントのパラメータおよび患者位置決めサブシステム１０の配置に基づいて外科用マニピュレータ５０を制御するという観点から示されている。マニピュレータ５０、外科用ナビゲーションシステム２１０、および患者位置決めサブシステム１０は、膝関節、股関節、肩関節等の患者６００の関節を修復するために外科的処置において利用されると想定される。

さらに具体的には、図４Ａのブロック１０１０において、処置に先立ち、ＭＲＩスキャンまたはＣＴスキャン等の術前画像を用いて患者の関節の３次元モデルが生成される。例えば、ＭＲＩスキャンまたはＣＴスキャンが用いられて患者６００の脛骨および大腿骨の３Ｄモデルが生成される。図４Ａのブロック１０１２において、従来の方法を用いて、処置中に脛骨および大腿骨を追跡するために、および術前画像を生体構造に登録するために、能動的または受動的マーカーを有する追跡装置が患者６００の脛骨および大腿骨のそれぞれに取り付けられる。

図４Ａのブロック１０１４において、外科用ナビゲーションシステム２１０は、患者６００の大腿骨および脛骨に対してインプラントされるインプラントの形状に関する情報、患者の関節から除去することが意図される物質の境界、および患者位置決めサブシステム１０に対する相対的変動が患者６００の大腿骨および脛骨の位置および姿勢にどのように影響を及ぼすかを明確にするデータ等を受信する。３次元測定機（ＣＭＭ）、レーザ測定装置、ビデオ測定装置、マイクロメータ、プロファイルプロジェクタまたはその他の適切な装置によってインプラントと器具１６０の測定を行ってもよい。

図４Ａのブロック１０１６において、外科用ナビゲーションシステム２１０は、患者６００の足が、外科用ドレープ５８上で、患者位置決めサブシステム１０のプラットフォーム部分２２上にゆるく載っているとき、インプラントの形状および関節の現在の位置等に基づいて患者６００の大腿骨と脛骨に対する仮想境界を生成する。患者６００がその特定の位置と姿勢にある間、境界の３次元形状は、インプラントのため大腿骨および／または脛骨から除去される物質の目標体積と相関関係にある。外科用ナビゲーションシステム２１０は、本明細書中に説明されているように、複数の入力に基づいて、境界を生成するように動作可能な境界生成ソフトウェアを実行するナビゲーションプロセッサ２１８を含む。

特に、処置の間、器具１６０、患者６００の脛骨および大腿骨の位置および／または配向、および患者位置決めサブシステム１０の現在の状態を追跡することにより、器具１６０の遠位端または先端は、手術境界以内に維持される。境界は患者６００の生体構造に関係しているので、治療される患者６００の生体構造は外科的処置中移動する可能性があるため、生体構造の動きを追跡すると、境界の動きも追跡される。

方法は、図４Ｂのブロック１０１８に進み、手術用のマニピュレータ５０に取り付けられている器具１６０により患者６００の大腿骨および脛骨の目標体積の除去を開始する工程を含む。図４Ｂのブロック１０２０において、ナビゲーションプロセッサ２１８は、境界に対する器具１６０の相対的位置を判定し、そしてコントローラサブシステム３６を介して、例えば、患者６００が所定に位置にいる状態で、患者位置決めサブシステム１０の支持部２２の相対的位置／場所を判定する。

特に、当該プロセスを実行するために、コントローラ１２４とプロセッサ２１８とコントローラサブシステム３６等とは、連帯して多数の様々なシステム１のコンポーネントおよび患者６００の追跡を継続する。

図４Ｂのブロック１０２２において、ナビゲーションプロセッサ２１８が境界を越える器具１６０の位置決めを要求し、命令し、必要とすることが発生した場合、ナビゲーションプロセッサ２１８は、器具１６０のこの動きを許容しない。代わりに、器具１６０に対して必要な経路／場所が、器具１６０が越えるべきでない境界を器具１６０がトリガすることになるとナビゲーションプロセッサ２１８が判定した場合、ナビゲーションプロセッサ２１８は、図４Ｂのブロック１０２４において、直接的または間接的に、器具１６０が境界を越えて移動することを防止し、図４Ｃのブロック１０２６において、コントローラサブシステム３６を介して、モータ２６の作動によって患者位置決めサブシステム１０の支持部２２を調整して、例えば、治療されている関節を再位置決めし、図４Ｃのブロック１０２８において、ブロック１０２６における患者位置決めサブシステム１０の調整後、新しい環境条件に対する器具１６０の相対的位置を再評価／再判定する。このようにして、本解決策の実施形態は、器具１６０の適用に対して手術部位の境界が最適に画定されるように、非常に正確かつ精密に患者の関節を位置決めすることができる。

当該再位置決めの一部として、マニピュレータコントローラ１２４は、画定された境界の外側に器具１６０を移動させないが、コントローラサブシステム３６は、手術により必要とされ要求されるように、プラットフォーム２２を位置決めして画定された境界を調整する。図４Ｃのブロック１０３０において、ナビゲーションプロセッサ２１８が境界を越える器具１６０の配置を要求し、命令し、必要とすることが再び発生した場合、ナビゲーションプロセッサ２１８は、器具１６０のこの動きを許容しない。代わりに、器具１６０に対して必要な経路／場所が、器具１６０が越えるべきでない境界を器具１６０がトリガすることになるとナビゲーションプロセッサ２１８が判定した場合、方法はブロック１０２６に戻る。ナビゲーションプロセッサ２１８が境界を越える器具１６０の位置決めを要求し、命令し、必要とすることが発生しない場合、ナビゲーションプロセッサ２１８は、移動を許容する。

図４Ｃのブロック１０３２において、方法は進み、器具１６０により患者６００の大腿骨と脛骨の目標体積の除去を継続する工程を含む。次に、方法は図４Ｃのブロック１０３４に進み、実際のインプラントを関節の中に設置する工程を含む。そして、方法は終了する。

このようにして、本明細書中に詳細に説明されているように例示の使用方法に基づき、外科用ナビゲーションシステム２１０は、患者位置決めサブシステム１０のコンポーネントと連動し、少なくとも部分的に、仮想境界に基づいて支持部２２を位置決めする。他のより詳細な例示の実施形態において、本明細書中に詳細に説明されているように、方法は、コントローラサブシステム３６がナビゲーションプロセッサ２１８および／またはその他のモジュールから情報を受信する工程と、必要に応じて、ツールコントローラ１３２に通信信号を送信して、少なくとも部分的に、少なくとも第１および第２の仮想境界、およびシステム１の他の部分からのその他の情報に基づいて、患者位置決めサブシステム１０の電動の支持部２２を制御する工程とを含んでもよい。コントローラサブシステム３６は、また、手術中、例えば、第１および第２の仮想境界が移動する／移動するように命令されたとき、第１および第２の仮想境界のそれぞれに対して、お互いに対して、またはその他の対象物または組織に対して、支持部２２の移動をガイドしてもよい。

本明細書中に説明されている例示の方法の特定の工程は、本解決策が説明されているように機能するために、必然的に他の工程に先行する。しかしながら、順序またはシーケンスが本開示のシステムおよび方法の機能性を変更しない場合、本解決策は説明されている工程の順序に限定されない。つまり、工程によっては、本解決策の範囲と主旨から逸脱することなく、他の工程の前、後、または並行して（実質的に同時に）実行されてもよいことが理解される。実例によっては、特定の工程は、本解決策から逸脱することなく省略されてもよいまたは実行されなくてもよい。さらに、「その後」、「そのとき」、「次に」等の単語は、工程の順序を限定することを意図されない。これらの単語は、例示の方法の説明を通して読者を単にガイドするために使用されている。

図５は、自律的患者位置決めサブシステムを介して患者を位置決めし、ロボティック外科用マニピュレータ装置と連動して動作し、自律的側方パッド３０２も含む新規で有用なシステムの第２の例示の実施形態のイラストレーションである。システム２は、以下に説明する差異を除きシステム１と同一である。

システム２は、患者位置決めサブシステム１０および側方パッドサブシステム３００を介して、手術に対して必要とされるように患者を位置決めし、患者の位置決めは自律的モードであり、外科器具１６０の適用に伴って調整される。この場合も同様に、患者の位置決めは、少なくとも部分的に、マニピュレータ５０、外科用ナビゲーションシステム２１０、および患者位置決めサブシステム１０のコントローラサブシステム３６の要求、要件、および境界要件に基づいている。

外科用ナビゲーションシステム２１０は、エンドエフェクタ１１０、患者６００、患者位置決めサブシステム１０、および側方パッドサブシステム３００の位置を監視する。この監視に基づき、外科用ナビゲーションシステム２１０は、器具が適用される患者の部位に対する外科器具１６０の位置、患者位置決めサブシステム１０の位置、および側方パッドサブシステム３００の位置を決定する。さらに、器具１６０が患者の組織に適用される移動経路が生成される。

さらに具体的には、外科的処置の開始に先立ち、追加データがナビゲーションプロセッサ２１８にロードされる。追跡器の位置と配向、またはコンポーネントのセンサおよびプロセッサから受信されたデータ、および予めロードされているデータに基づいて、ナビゲーションプロセッサ２１８は、器具１６０の作業端の位置とエンドエフェクタ１１０の配向、プラットフォーム２２の位置、および側方パッド３０２の位置を決定する。ナビゲーションプロセッサ２１８は、当該データをマニピュレータコントローラ１２４に転送する。さらに、コントローラサブシステム３６は、当該データを患者位置決めサブシステム１０の駆動機構２４、および側方パッドサブシステム３００の駆動機構３０４に転送する。

次に、マニピュレータ５０は、外科用ナビゲーションシステム２１０により命令された器具１６０に対する力とトルクとに応答して器具１６０を位置決めするする。これらの力とトルクに応じて、マニピュレータ５０は、意図された経路をエミュレートして器具１６０を機械的に移動させる。器具１６０が移動するとき、外科用マニピュレータ５０および外科用ナビゲーションシステム２１０は、連動して器具１６０が目標の境界以内にあるかどうか判定する。マニピュレータ５０は、更新された監視および実際の手術条件の分析を介して、そうでなければ画定された境界の外側で器具１６０を適用することになるエンドエフェクタ１１０の動きを制約する。

ナビゲーションプロセッサ２１８は、患者位置決めサブシステム１０および側方パッドサブシステム３００を制御するために、データをマニピュレータコントローラ１２４およびコントローラサブシステム３６に転送する。患者位置決めサブシステム１０および側方パッドサブシステム３００は、手術台１２上の患者６００を位置決めするように構成されている。

患者位置決めサブシステム１０と同様に、側方パッドサブシステム３００は、患者６００の側方に対して、具体的には、手術される側の患者６００の大腿に対して、配置されるように構成されている側方支持部／側方パッド３０２を含む。側方パッドサブシステム３００は、また、手術台１２に対して側方支持部３０２を横方向に移動させるための側方パッド駆動機構３０４を含み、患者６００の脚の横方向位置を調整する。駆動機構３０４は、少なくとも部分的に、ストローク長が駆動機構２４より短い電動リニアアクチュエータとして構成されている。従って、なお、滅菌手術領域／滅菌ドレープ５８の下に駆動機構３０４を配置しながら、ブラケット３０のようなブラケットを介して、より短いストローク長を利用するために駆動機構３０４を手術台１２の下に固定することができる。さらに、側方支持部３０２は、患者６００の快適性のためにパッド入りである。図示の実施形態において、側方支持部３０２は平面パッドの形状をしている。

使用時、患者６００は、手術台１２上に載置され、ストラップまたは係合を必要とせず、可動の支持部２２が患者の足に対して適切に配置されるように、また可動式側方支持部３０２が患者の大腿外側に適切に配置されるように、患者位置決めサブシステム１０および側方支持部３０２が設置される。患者６００は、可動の支持部２２上に自由に載っていて、側方パッド３０２に向けて自然に外側へ倒れる（患者６００が無意識な状態にあるため）。

特に、支持部２２が移動すると、外科的処置に対して、および、必要に応じて、仮想境界の調整に対して最適な位置に、患者６００の膝が屈曲する。同様に、側方支持部３０２が移動すると、外科的処置に対して、および、必要に応じて、仮想境界の調整に対して最適な位置に、患者６００の膝が横方向の内側または外側に移動する。患者位置決めサブシステム１０は駆動機構２４において作動し、側方支持部３０２は駆動機構３０４おいて作動する。

この観点から、患者位置決めサブシステム１０の支持部２２を制御する方法が提供され、側方支持部サブシステム３００の側方支持部３０２を制御する方法が提供される。外科用ナビゲーションシステム２１０は、患者位置決めサブシステム１０のコンポーネントおよび側方支持部３０２のコンポーネントと連動して、少なくとも部分的に仮想境界に基づいて、支持部２２および側方支持部３０２を位置決めする。ナビゲーションプロセッサ２１８は、患者６００が所定の位置にある状態で、境界に対する器具１６０の相対的位置を判定し、コントローラサブシステム３６を介して、支持部２２および側方支持部３０２の相対的位置／位置決めを決定する。

ナビゲーションプロセッサ２１８が境界を越える器具１６０の配置を要求し、命令し、必要とすることが発生した場合、マニピュレータ５０は、器具１６０のこの動きを許容しない。代わりに、器具１６０に対して必要な経路／場所が、器具１６０が越えるべきでない境界を器具１６０がトリガすることになるとナビゲーションプロセッサ２１８が判定した場合、ナビゲーションプロセッサ２１８は、直接的または間接的に、（１）器具１６０が境界を越えて移動することを防止し、（２）支持部２２および／または側方支持部３０２、および／またはその他のあらゆるコンポーネントまたはサブシステムを調整して治療する組織を再位置決めし、（３）（２）における患者位置決めサブシステム１０および／または側方支持部サブシステム３００の調整後、新しい境界条件に対する器具１６０の相対的位置を再評価／再判定する。次に、ロボティック外科用マニピュレータ装置は、（１）に先立ち、要求され、命令され、または必要とされるように器具を移動させることを継続して試みることができる。

一例として提供され、本開示の範囲を限定することを意図しないその実施形態の詳細な説明を用いて、医療または外科的処置中、膝等の身体部分を位置決めするために使用されるに関するシステム、装置、および方法を説明してきた。説明した実施形態は、そのすべてが、本解決策に従う磁気人工関節のすべての実施形態において必要とはされない様々な機能／機構を備える。本解決策の実施形態によっては、特徴／機能の一部のみまたは機能の可能性がある組み合わせのみが利用される。当業者は、説明した本解決策の実施形態および説明した実施形態において言及された機能の様々な組み合わせを備える本解決策の実施形態の変形例を思い付くであろう。

本解決策に従って、医療または外科的処置中、膝等の身体部分を位置決めするために使用される患者位置決めシステム用のシステム、装置、および方法は、上記本明細書中に具体的に示して説明したことによって限定されないことを当業者は理解するであろう。むしろ、本解決策に従って、医療または外科的処置中、膝等の身体部分を位置決めするために使用される患者位置決めシステム用のシステム、装置、および方法の範囲は、以下の特許請求の範囲のより規定される。

１ システム
２ システム
１０ 患者位置決めサブシステム
１２ 手術台
１４ 頭部および上半身のサポートセクション
１６ 胴体サポートセクション
１８ 脚サポートセクション
２０ レール
２２ 支持部
２４ 駆動機構
２６ モータ
２８ スラストチューブ
３０ ブラケット
３２ 電気プラグ
３４ 足踏みスイッチ
３６ コントローラサブシステム
３８ 傾斜した伸張部分
４０ スリーブ
４２ 間隔を置いた開口部
４４ 輪止め
５０ マニピュレータ
５２カート
５６ シェル
５８ ドレープ
６８ ロアアーム
７０ アッパーアーム
１１０ エンドエフェクタ
１２４ マニピュレータコントローラ
１２６ ジョイントモータコントローラ
１２８ 表示部
１３０ ユーザインターフェース
１３２ ツールコントローラ
１６０ 外科器具
２１０ 外科用ナビゲーションシステム
２１６ ローカライザ
２１８ ナビゲーションプロセッサ
２２０ インターフェース
３００ 側方パッドサブシステム
３０２ 側方パッド
３０４ 側方パッド駆動機構
６００ 患者
１０００ 方法

Claims (14)

1. 外科的処置中において患者を位置決めするためのシステムであって、
   患者の身体の足に対して位置決めされるように構成されている円筒形のパッド入り支持部であって、前記支持部は伸張部分を有し、前記伸張部分は前記支持部の高さを調整するための手段を有し、前記支持部は、前記支持部を略直線の経路に沿って移動させるためのリニアアクチュエータを有する電気式の駆動機構と、手術台の側方に前記駆動機構を取り付けるためのブラケットとを備える支持部と、
   前記駆動機構を作動させるための遠隔装置であって、前記支持部用のコントローラとして構成される遠隔装置と、
   前記コントローラに通信可能に接続される外科用ナビゲーションシステムであって、前記外科用ナビゲーションシステムは、前記コントローラと連動して境界に対して要求された変更に対して前記支持部を位置決めし、前記境界は、自動化された外科器具が適用されるべき前記患者の組織と前記外科器具が適用されるべきでない前記患者の組織とを画定する外科用ナビゲーションシステムと、
   を備え、
   前記遠隔装置および前記外科用ナビゲーションシステムは、外科的処置のための滅菌手術領域の外側に位置するように構成されている、患者を位置決めするためのシステム。
2. 前記伸張部分は、傾斜している、請求項１に記載の患者を位置決めするためのシステム。
3. 前記駆動機構は、前記伸張部分に接続されている、請求項１に記載の患者を位置決めするためのシステム。
4. 前記伸張部分は、複数の一般的に離間された開口部を画定する、請求項３に記載の患者を位置決めするためのシステム。
5. 前記一般的に離間された開口部を介して前記伸張部分を所定の位置に解放可能に固定するためのピンをさらに備える、請求項４に記載の患者を位置決めするためのシステム。
6. 前記外科用ナビゲーションシステムに対する緊急オーバーライドとして、前記遠隔装置と通信可能に接続され、前記滅菌手術領域の外側で前記手術台の下に位置するように構成されている前記遠隔装置用の足踏みスイッチをさらに備える、請求項１に記載の患者を位置決めするためのシステム。
7. 前記外科用ナビゲーションシステムは、
   外科用追跡機と、
   ナビゲーションプロセッサと、
   前記ナビゲーションプロセッサ上で実行する境界生成モジュールと、
   を備え、
   前記コントローラは、
   プロセッサと、
   遠隔装置プロセッサ上で実行するプラットフォーム制御モジュールと、
   を備える、請求項１に記載の患者を位置決めするためのシステム。
8. 外科的処置中において患者を位置決めするためのシステムであって、
   患者の身体の足に対して位置決めされるように構成されている円筒形のパッド入り支持部であって、前記支持部は伸張部分を有し、前記伸張部分は前記支持部の高さを調整するための手段を有し、前記支持部は、前記支持部を略直線の経路に沿って移動させるためのリニアアクチュエータを有する電気式の駆動機構と、手術台の側方に前記駆動機構を取り付けるためのブラケットとを備える支持部と、
   前記駆動機構を作動させるための遠隔装置であって、前記支持部用のコントローラとして構成される遠隔装置と、
   前記コントローラに通信可能に接続される外科用ナビゲーションシステムと、
   前記患者の身体の足と同じ側方に、前記患者の身体の大腿に対して配置されるように構成されている側方パッドであって、前記側方パッドは、前記側方パッドを支持するための伸張部分を備え、前記側方パッドは、前記手術台の前記側方に対して前記側方パッドを横方向に移動させるためのリニアアクチュエータを有する電気式の駆動機構と、前記手術台の前記側方に前記駆動機構を取り付けるためのブラケットとを備え、前記遠隔装置は、前記側方パッドの前記駆動機構を作動させるように構成されており、前記外科用ナビゲーションシステムは、前記コントローラと連動して境界に対して要求された変更に対して前記支持部および前記側方パッドを位置決めするように構成されており、前記境界は、自動化された外科器具が適用されるべき前記患者の組織と前記外科器具が適用されるべきでない前記患者の組織とを画定する側方パッドと、
   を備え、
   前記遠隔装置および前記外科用ナビゲーションシステムは、外科的処置に対して滅菌手術領域の外側に位置しているように構成されている、患者を位置決めするためのシステム。
9. 前記支持部用の前記伸張部分は、傾斜している、請求項８に記載の患者を位置決めするためのシステム。
10. 前記支持部用の前記駆動機構は、前記支持部用の伸張部分に接続されている、請求項８に記載の患者を位置決めするためのシステム。
11. 前記支持部用の前記伸張部分は、複数の一般的に離間された開口部を画定する、請求項１０に記載の患者を位置決めするためのシステム。
12. 前記一般的に離間された開口部を介して前記支持部の前記伸張部分を所定の位置に解放可能に固定するためのピンをさらに備える、請求項１１に記載の患者を位置決めするためのシステム。
13. 前記外科用ナビゲーションシステムに対する緊急オーバーライドとして、前記遠隔装置と通信可能に接続され、前記滅菌手術領域の外側で前記手術台の下に位置するように構成されている前記遠隔装置用の足踏みスイッチをさらに備える、請求項８に記載の患者を位置決めするためのシステム。
14. 前記外科用ナビゲーションシステムは、
    外科用追跡機と、
    ナビゲーションプロセッサと、
    前記ナビゲーションプロセッサ上で実行する境界生成モジュールと、
    を備え、
    前記コントローラは、
    プロセッサと、
    遠隔装置プロセッサ上で実行するプラットフォーム制御モジュールおよび側方パッド制御モジュールと、
    を備える請求項８に記載の患者を位置決めするためのシステム。

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