JP7050077B2 - 輸液アセンブリ用のマンドレル - Google Patents

Description

本発明は、液体ディスペンス装置に関し、特に、エラストマー性ブラダを有する輸液アセンブリ用のマンドレルに関する。

しばしば患者は、薬学的に活性な液体の静脈への供給を、制御された速度で長期間にわたって受ける。このような輸液は、患者が歩行可能な状態で行われることが好ましい。この目的を達成するために、いくつかの装置が過去に開発されてきた。

一般的に、輸液アセンブリは、マンドレルによって支持される液体容器を形成する膨張可能なエラストマー性のブラダと、流量制御弁または装置と、患者に液体を供給するためのチューブとを含む。ブラダの壁部は、液体が充填されると伸張して、液体を排出するための圧力を提供する。通常、従来の輸液アセンブリはシリンジを使用して手動で充填されるが、これは、しばしば、かなり大きい力を必要とする。従来の輸液アセンブリの別の欠点は、輸液アセンブリから提供される圧力及び流量が、輸液アセンブリ中に存在する液体の体積によって大きく変化することである。したがって、従来の輸液アセンブリは、輸液期間にわたって適度に安定した圧力及び流量を提供することができない。加えて、従来のブラダは、しばしば、輸液期間の終了時までに実質的に全ての液体をディスペンスすることが困難である。そして、ブラダ内に液体が残ることは望ましくない。

したがって、従来の輸液アセンブリの１以上の欠点を解決することができる輸液アセンブリが求められている。特に、輸液アセンブリから提供される圧力及び流量の一貫性を改善することができるマンドレル及び／またはブラダ構成を有する輸液アセンブリは有益であろう。例えば、マンドレルの外径を変更して、亀裂圧力及び／または充填圧力を低減させること、及び／または、輸液期間の終了時における液体の残量を減少させることは有益であろう。別の例として、ブラダの壁厚を不均一になるように変更して、亀裂圧力及び／または充填圧力を低減させること、及び／または、より一貫した輸液圧力及び流量を提供することは有益であろう。

本発明の目的及び利点は、その一部が以下の説明に記載されており、または以下の説明から明らかであり、または本発明の実施を通じて学ぶことができる。

一態様では、本開示は、エラストマー性ポンプ用のマンドレルを対象とする。本開示のマンドレルは、第１の端部からその反対側の第２の端部まで所定の長さにわたって延在する本体部と、外径と、本体部内に延在するボアと、第１の端部の近傍に形成された入口ポートと、第１の端部と第２の端部との間に形成された充填ポートとを含む。入口ポート及び充填ポートの各々は、ボアと流体連通している。長さの中間点における外径は、第１の端部及び第２の端部の各々における外径と異なる。

本開示のマンドレルは、本明細書に記載されるような追加の特徴のいずれかを有してさらに構成され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施態様では、長さの中間点における外径は、第１の端部及び第２の端部の各々における外径よりも大きく、その結果、マンドレルは、側面視で略凸状の形状を有する。別の実施形態では、長さの中間点における外径は、第１の端部及び第２の端部の各々における外径よりも小さく、その結果、マンドレルは、側面視で略凹状の形状を有する。さらに別の実施形態では、長さの中間点における外径は、第１の端部における外径よりも大きく、かつ、第２の端部における外径よりも小さく、その結果、マンドレルは、第２の端部から第１の端部に向かって概して先細になる。さらなる別の実施形態では、長さの中間点における外径は、第１の端部における外径よりも小さく、かつ、第２の端部における外径よりも大きく、その結果、マンドレルは、第１の端部から第２の端部に向かって概して先細になる。さらに、エラストマー性ポンプを形成するべく、マンドレル上に、膨張可能なエラストマー性ブラダが固定され得る。

別の態様では、本開示は、エラストマー性ポンプ用のマンドレルを対象とする。本開示のマンドレルは、第１の端部からその反対側の第２の端部まで所定の長さにわたって延在する本体部と、外径と、本体部内に延在するボアと、第１の端部の近傍に形成された入口ポートと、第１の端部と第２の端部との間に形成された充填ポートとを含む。入口ポート及び充填ポートの各々は、ボアと流体連通している。さらに、マンドレルの外径は、第１の端部における第１の外径から第２の端部における第２の外径まで徐々に変化する。

本開示のマンドレルは、本明細書に記載されるような追加の特徴のいずれかを有してさらに構成され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施態様では、第１の外径は第２の外径よりも小さく、その結果、外径は、第１の端部から第２の端部まで徐々に増加する。別の実施形態では、第１の外径は第２の外径よりも大きく、その結果、外径は、第１の端部から第２の端部まで徐々に減少する。さらに、エラストマー性ポンプを形成するべく、マンドレルの上に、膨張可能なエラストマー性ブラダが固定される。

さらに別の態様では、本開示は、輸液アセンブリ用のエラストマー性ポンプを対象とする。本開示のエラストマー性ポンプは、マンドレルと、マンドレル上に配置された膨張可能なエラストマー性ブラダとを備える。マンドレルは、第１の端部からその反対側の第２の端部まで所定の長さにわたって延在する本体部と、外径と、本体部内に延在するボアと、第１の端部の近傍に形成された入口ポートと、第１の端部と第２の端部との間に形成された充填ポートとを含む。入口ポート及び充填ポートの各々は、ボアと流体連通している。加えて、マンドレルの長さの中間点における外径は、第１の端部及び第２の端部の各々における外径と異なる。さらに、ブラダは、マンドレルの第１の端部及び第２の端部の各々の近傍でマンドレル上に密封的に固定される。

本開示のエラストマー性ポンプは、本明細書に記載されるような追加の特徴のいずれかを有してさらに構成され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施態様では、マンドレルの長さの中間点における外径は、第１の端部及び第２の端部の各々における外径よりも大きく、その結果、マンドレルは、側面視で略凸状の形状を有する。別の実施形態では、マンドレルの長さの中間点における外径は、第１の端部及び第２の端部の各々における外径よりも小さく、その結果、マンドレルは、側面視で略凹状の形状を有する。さらに別の実施形態では、マンドレルの長さの中間点における外径は、第１の端部における外径よりも大きく、かつ、第２の端部における外径よりも小さく、その結果、マンドレルは、第２の端部から第１の端部に向かって概して先細になる。さらなる別の実施形態では、マンドレルの長さの中間点における外径は、第１の端部における外径よりも小さく、かつ、第２の端部における外径よりも大きく、その結果、マンドレルは、第１の端部から第２の端部に向かって概して先細になる。

さらに、本開示のエラストマー性ポンプのマンドレルは、第１の端部及び第２の端部の各々に溝を有する。いくつかの実施態様では、第１のＯリングによって、ブラダはマンドレルの第１の端部に固定され、第２のＯリングによって、ブラダはマンドレルの第２の端部に固定される。各Ｏリングは、マンドレルの第１の端部及び第２の端部の各々の溝に嵌合され、その結果、ブラダは、Ｏリングと溝との間に固定される。

本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付された特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。

当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書に説明されている。

本開示の例示的な実施形態による、保護ハウジングまたはシェルを有する輸液アセンブリの側面図である。 図１の輸液アセンブリの側面図であり、この図では保護ハウジングまたはシェルの図示は省略されている。 本開示の例示的な実施形態による輸液アセンブリのマンドレルの斜視図である。 図３のマンドレルの断面図である。 本開示の例示的な実施形態による輸液アセンブリのマンドレルの斜視図である。 図５のマンドレルの断面図である。 本開示の例示的な実施形態による輸液アセンブリのマンドレルの斜視図である。 本開示の例示的な実施形態による輸液アセンブリのマンドレルの斜視図である。 本開示の例示的な実施形態による輸液アセンブリのブラダの斜視図である。 図９のブラダの断面図である。 本開示の例示的な実施形態による輸液アセンブリのブラダの斜視図である。 図１１のブラダの端面図である。 本開示の例示的な実施形態による図１１のブラダの断面図である。 本開示の別の例示的な実施形態による図１１のブラダの断面図である。 本開示の例示的な実施形態にしたがって形成され、既知の構成を有するマンドレル上に配置されたブラダの亀裂圧力及び充填圧力を示すグラフである。 本開示の例示的な実施形態にしたがって形成され、既知の構成を有するマンドレル上に配置されたブラダの流量を示すグラフである。

以下、本発明の１以上の実施形態及び添付図面に図示した本発明の実施例について詳細に説明する。各実施例及び実施形態は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定するものではない。例えば、ある実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態を用いて、さらなる別の実施形態を創出することもできる。したがって、本発明は、添付された特許請求の範囲及びその均等物の範囲に含まれる限り、そのような変更形態及び変形形態を包含することを意図している。

さらに、構成要素の特定の命名、用語の大文字化、属性、データ構造、またはその他のプログラミングもしくは構造的特徴は必須または重要ではなく、本発明またはその特徴を具現化するメカニズムは、上記とは異なる名前、フォーマット、またはプロトコルを有するものであってよい。また、本明細書で記載する様々な構成要素間の特定の機能区分は単なる一例であって、必須ではない。単一の構成要素により実施される機能は複数の構成要素により実施してもよいし、またはその逆に、複数の構成要素により実施される機能は単一の構成要素により実施してもよい。

さらに、詳細な説明では、図中の各構成要素を指すために、数字及び文字による記号表示を使用する。図面及び説明における類似または同様の記号表示は、本発明の類似または同様の部分を指すのに使用される。本明細書で使用されるとき、用語「第１」、「第２」、及び「第３」は、或る構成要素を別の構成要素から区別するために互換的に使用することができ、個々の構成要素の位置または重要性を示すことを意図するものではない。

図面を参照すると、図１及び図２は、本開示による輸液アセンブリ用のエラストマー性ポンプの例示的な実施形態を示す。輸液アセンブリ１１のエラストマー性輸液ポンプ１０は、リザーバ１４及び支持部材１６を覆うように保護的に取り付けられた、折り畳み可能なかつ実質的に非伸張性の外側ハウジングまたはシェル１２を含む。より詳細には、折り畳み可能なハウジング１２は、膨張可能なリザーバまたはブラダ１４を閉じ込め、かつ中央支持部材またはマンドレル１６の周りの同心位置に導くための実質的に球状の形状を有する。これにより、ブラダ１４は、後述するように、自然に球形状に膨張することが可能になる。折り畳み可能なハウジング１２は、管状のスリーブ延長部１８、２０によって画定された同軸開口部を有し、この同軸開口部を通ってマンドレル１６の端部が延出する。折り畳み可能なハウジング１２は、例えば、０．１２７ｍｍ（５ｍｉｌ）ないし０．２５４ｍｍ（１０ｍｉｌ）の厚さを有する非伸縮性のブロー成形されたハウジングであり、ポリウレタン、ＰＶＣフィルム、及び／またはポリエチレンなどの透明な材料で作製され得る。これにより、弾性リザーバに対してある程度の保護を提供する単純で安価でコンパクトなユニットが形成される。特定の用途では、より丈夫な折り畳み可能なハウジング１２が必要とされ得る。そのような場合、ハウジング１２は、透明であり、ＵＶ安定性を有し、可撓性を有し、かつ、穿刺に対して高い抵抗性を有するべきであり、例えば、可撓性形態の丈夫な複合材料などの材料、例えばケブラー（登録商標）という商標名で市販されている材料などの織物（ファブリック）で構成され得る。

ブラダ１４は、膨張可能なリザーバであり、例えば、圧入または隙間嵌めを用いて、マンドレル１６に取り付けられる。ブラダ１４は、単一のスリーブまたは複数のスリーブであり得る。例えば、ブラダ１４は、化学的に不活性なスリーブである内側スリーブと、高弾性の外側スリーブとを含み得る。ブラダ１４については、以下でより詳細に説明する。

中央支持部材またはマンドレル１６は第１の端部２２及び第２の端部２４を含み、マンドレル１６はその各端部２２、２４に円形溝２６（図３、図４）を有する。スリーブ１４及びハウジング１２の一部は、一対のＯリング２８によって、円形溝２６内に付勢される。より詳細には、Ｏリング２８によって、ブラダ１４は、マンドレル１６の第１及び第２の端部２２、２４の各々においてマンドレル１６に固定される。各Ｏリング２８はマンドレル１６の各端部２２、２４において円形溝２６に嵌め込まれ、これにより、ブラダ１４はマンドレル１６の各端部２２、２４においてＯリング２８と円形溝２６との間に固定される。さらに、第１の端部２２はカップ状の第１のキャップ３０を含み、第２の端部２４はカップ状の第２のキャップ３２を含む。第１のキャップ３０及び第２のキャップ３２は、ブラダ１４及びハウジング１２をマンドレル１６に固定するために、Ｏリング結合部を覆うように延在し、Ｏリング結合部を保護的に覆う。例示的な実施形態では、第１及び第２のキャップ３０、３２は、第１及び第２の端部２２、２４に取り外し可能に結合される。輸液アセンブリ１１は、チューブ３４を有するチューブセットをさらに含む。チューブ３４は、その遠位端にフィルタ（図示せず）及びコネクタ（図示せず）を有する。チューブ３４は、マンドレル１６の第２の端部２４から延出して、患者の静脈などの部位に接続して流体をディスペンス（dispense）するための手段を提供する。

ブラダ１４は、流体を受け取ってディスペンスするために膨張及び収縮することを理解されたい。流体がブラダ１４に注入されるとその流体に圧力が作用し、ブラダ１４が初期の未膨張状態から最大膨張状態まで膨張する。ブラダ１４の最大膨張状態は、充填容積に対応する。一般的に、流体は、シリンジ型装置から注入され、ブラダ１４に入る前に一方向バルブコネクタを通過する。一方向バルブコネクタの上流側の圧力は、一般に、ブラダ１４内の圧力よりも大きい。したがって、一方向バルブコネクタの上流側の圧力によって、液体は移動し、一方向バルブコネクタ、マンドレル１６の一端部、マンドレル１６のポートをその順に通過して、ブラダ１４の内面３６に衝突する。亀裂圧力（crack pressure）は、膨張可能なブラダ１４の膨張に対する初期抵抗に打ち勝つために流体によって伝達されなければならない力を示す。充填圧力（fill pressure）は、マンドレル１６に取り付けられたブラダ１４を、その取り付け端部間で徐々に膨張させるのに必要な力を示す。ブラダ１４の膨張方向は、輸液ポンプ１０の中心軸Ａに対して略半径方向である。充填圧力は、初期は最大亀裂圧力から減少し、充填容積に達すると最大に増加する。

図３及び図４は、本開示の例示的な実施形態によるマンドレル１６の斜視図及び断面図を示す。図示した実施形態に示すように、マンドレル１６は、第１の端部２２とその反対側の第２の端部２４との間に長さＬ_Ｍにわたって延在する本体部３８を有する。より詳細には、本体部３８は、第１の本体端部３８ａから第２の本体端部３８ｂまで延在している。第１及び第２の本体端部３８ａ、３８ｂは、マンドレル１６に形成されたＯリング溝２６の軸方向内方に、Ｏリング溝２６に隣接して位置する。さらに、マンドレル１６は、その第１及び第２の端部２２、２４の一方に、入口ポート４０を有する。図示した実施形態では、入口ポート４０は、第１の端部２２に形成されている。また、充填ポート４２が、第１の端部２２と第２の端部２４との間において本体部３８に形成されている。図示した実施形態では、充填ポート４２は、第１の端部２２の近傍に形成されている。加えて、第１のボア４４が本体部３８内に延在しており、入口ポート４０及び充填ポート４２と流体連通している。より詳細には、第１のボア４４は、第１の端部２２から充填ポート４２までエラストマー性ポンプ１０の中心軸Ａと同軸的に延在しており、マンドレル１６の本体部３８内を横方向（マンドレル１６の軸方向）に延びている。流体は、マンドレル１６の入口ポート４０からエラストマー性ポンプ１０（マンドレル１６）内に入り、マンドレル１６の充填ポート４２を通って、ブラダ１４によって形成されたリザーバ内に流入する。リザーバ１４から流体をディスペンスするために、流体は、リザーバ１４からマンドレル１６のディスペンスポート４３に入り、輸液ポンプ１０の中心軸Ａと同軸的な第２のボア４６を通って、マンドレル１６の第２の端部２４またはその近傍に形成された出口ポート４８まで流れる。出口ポート４８は、流体を患者に送達するチューブ３４と流体連通している。輸液ポンプアセンブリは、例えば、流体がリザーバ１４から入口ポート４０を通って逆流すること、または、流体がリザーバ１４からチューブ３４に時期尚早に流れて患者に送達されることを防止するために、１以上の逆止弁を含み得ることを理解されたい。

マンドレル１６の本体部３８は、第１の端部２２、長さの中間点Ｍ_Ｍ、及び第２の端部２４の間で変化する外径Ｄ_Ｍを有する。例えば、図３及び図４に示す実施形態では、マンドレル１６の第１の本体端部３８ａにおける第１の外径Ｄ_Ｍ１は、中間点Ｍ_Ｍにおける中間外径Ｄ_ＭＭよりも小さい。また、中間外径Ｄ_ＭＭは、第２の本体端部３８ｂにおける第２の外径Ｄ_Ｍ２よりも小さい。このように、中間外径Ｄ_ＭＭは、第１及び第２の本体端部３８ａ、３８ｂにおける各外径と異なり、マンドレル１６は、第１及び第２の端部２２、２４の間で概して先細になっている。例えば、マンドレル１６は、第２の本体端部３８ｂから第１の本体端部３８ａにかけて先細になっている。すなわち、図３及び図４に示す例示的な実施形態では、外径Ｄ_Ｍは、第１の本体端部３８ａから第２の本体端部３８ｂまで徐々に増加している。つまり、外径Ｄ_Ｍは、第２の本体端部３８ｂから第１の本体端部３８ａまで徐々に減少、すなわち漸減している。その結果、外径Ｄ_Ｍは、マンドレル本体長Ｌ_Ｍに沿った各点において、第２の本体端部３８ｂから第１の本体端部３８ａまで次第に小さくなる。図示した実施形態では、第１の本体端部３８ａの近傍に形成された充填ポート４２の領域においてマンドレル１６の外径Ｄ_Ｍを減少させることによって、ブラダ１４によって形成されたリザーバへの液体の充填を開始するために流体が打ち勝たなければならない抵抗を低減させることができ、これにより、亀裂圧力及び充填圧力を低減させることができる。例えば、先細のマンドレル１６は、エラストマー性ブラダ１４の作動領域にわたってエラストマー性ブラダ１４を予伸張（pre-stretch）させることを可能にする。すなわち、予伸張は、ブラダ１４の膨張及び収縮の態様に適合するようにテーパー付けされる。さらに、先細のマンドレル１６により、エラストマー性リザーバ１４の伸張はマンドレル１６の一端部の近傍で開始され、その後に他端部に向かって移動することとなるので、リザーバをより均一に充填することができる。

別の実施形態では、外径Ｄ_Ｍは、マンドレル１６の本体部３８が第１の本体端部３８ａから第２の本体端部３８ｂまで漸減するように、第１の本体端部３８ａから第２の本体端部３８ｂまで徐々に減少してもよい。換言すれば、外径Ｄ_Ｍは、第２の本体端部３８ｂから第１の本体端部３８ａまで徐々に増加してもよい。より具体的には、第１の本体端部３８ａにおける第１の外径Ｄ_Ｍ１は、中間外径Ｄ_ＭＭよりも大きく、中間外径Ｄ_ＭＭは、第２の本体端部３８ｂにおける第２の外径Ｄ_Ｍ２よりも大きくてもよい。このように、中間外径Ｄ_ＭＭは、第１及び第２の本体端部３８ａ、３８ｂにおける各外径と異なるが、図３及び図４に示した実施形態とは異なり、マンドレル１６は、第１の本体端部３８ａから第２の本体端部３８ｂにかけて概して先細になっている。したがって、このような実施形態では、外径Ｄ_Ｍは、第１の本体端部３８ａから第２の本体端部３８ｂまで徐々に減少している。その結果、外径Ｄ_Ｍは、マンドレル本体長Ｌ_Ｍに沿った各点において、第１の本体端部３８ａから第２の本体端部３８ｂまで次第に小さくなる。

図５及び図６は、本開示の別の例示的な実施形態によるマンドレル１６の斜視図及び断面図を示す。図示した実施形態に示すように、中間外径Ｄ_ＭＭは、第１の本体端部３８ａ及び第２の本体端部３８ｂにおける各外径よりも小さく、その結果、マンドレル１６は、側面視で略凹状の形状を有する。すなわち、中間外径Ｄ_ＭＭは第１の外径Ｄ_Ｍ１及び第２の外径Ｄ_Ｍ２の両方よりも小さく、その結果、外径Ｄ_Ｍは、第１及び第２の本体端部３８ａ、３８ｂから中間点Ｍ_Ｍに向かって漸減し、かつ、マンドレル本体部３８の中間部分において第１及び第２の本体端部３８ａ、３８ｂよりも小さくなる。さらに、充填ポート４２は、マンドレル外径Ｄ_Ｍが最小となる位置であるマンドレル本体部長さＬ_Ｍの中間点Ｍ_Ｍに形成されている。

図７は、本開示のさらに別の例示的な実施形態によるマンドレル１６の斜視図を示す。図５及び図６に示した実施形態と同様に、図７に示すマンドレル１６は、マンドレル長さＬ_Ｍの中間点Ｍ_Ｍの周りに、減少した外径Ｄ_Ｍを有する。しかしながら、図５及び図６の実施形態とは異なり、図７に示すマンドレル１６は滑らかに漸減する外径Ｄ_Ｍを有していない。むしろ、外径Ｄ_Ｍは、第１の外径Ｄ_Ｍ１から中間外径Ｄ_ＭＭまで、そして、中間外径Ｄ_ＭＭから第２の外径Ｄ_Ｍ２まで階段状になっている。いくつかの実施形態では、第１及び第２の外径Ｄ_Ｍ１、Ｄ_Ｍ２は実質的に等しくてもよい。したがって、図７に示すように、外径Ｄ_Ｍは、或る径から別の径に徐々にまたは滑らかに変化せず、或る径から別の径に急激に変化している。

マンドレル１６の本体部３８に形成された充填ポート４２の周りの外径Ｄ_Ｍを減少させることにより、マンドレル１６の外面５０と、充填ポート４２の周りのブラダ１４の内面３６との間にギャップが形成される。充填ポート４２におけるこのギャップによって、エラストマー性ポンプ１０の亀裂圧力及び充填圧力を低減させることができ、これにより、マンドレル１６の周囲のリザーバのより均一な充填が提供される。さらに、充填ポート４２がマンドレル１６の略中間点Ｍ_Ｍに形成され、その結果、ギャップがマンドレル１６の本体部３８の長さ方向の略中央部分に位置する場合には、エラストマー性ポンプ１０は、ブラダリザーバのより均一なかつ中央部分での充填を実施することができる。

図８の斜視図に示すマンドレル１６の実施形態のような別の実施形態では、外径Ｄ_Ｍは、中間点Ｍ_Ｍの領域において、第１の本体端部３８ａ及び第２の本体端部３８ｂよりも大きく、その結果、マンドレル１６は、側面視で略凸状の形状を有する。すなわち、中間外径Ｄ_ＭＭは第１の外径Ｄ_Ｍ１及び第２の外径Ｄ_Ｍ２の両方よりも大きく、その結果、外径Ｄ_Ｍは、中間点Ｍ_Ｍから第１及び第２の本体端部３８ａ、３８ｂに向かって漸減しており、かつ、マンドレル本体部３８の両端部において中間部分よりも小さい。外径Ｄ_Ｍは、第１及び第２の本体端部３８ａ、３８ｂにおいて実質的に同一でもよい。また、外径Ｄ_Ｍは、中間点Ｍ_Ｍまたはその近傍での最大外径から、第１及び第２の本体端部３８ａ、３８ｂでのより小さい外径へと徐々にかつ滑らかに変化してもよい。さらに、充填ポート４２は一般に、マンドレル外径Ｄ_Ｍが最大となる位置である、マンドレル本体長ＬＭの中間点Ｍ_Ｍに形成される。

長さＬ_Ｍの中間部分におけるマンドレル外径Ｄ_Ｍを増加させることによって、ブラダ１４は、ブラダの膨張及び収縮に適合するように、エラストマー性ブラダの作動領域にわたって予伸張をテーパー付けした態様で予伸張される。このため、予伸張は、ブラダ１４の中間部分で最大となり、かつリザーバの端部のＯリングシールに向かって徐々に減少するエラストマー性伸張と同様の態様で行われる。したがって、徐々に増加する圧力及び／または流量の均一性を高めることができる。さらに、注入期間の終了時にリザーバ内に保持される流体の体積を減少させることができる。より詳細には、増加したマンドレル外径Ｄ_Ｍは、弾性ブラダ１４が最も伸張する、すなわち流体を保持する可能性が最も高い位置と同じ位置である。マンドレルの外径Ｄ_Ｍを増加させることによって、流体を保持するための容積の一部が、流体の代わりにマンドレル１６によって占有されることとなり、これにより、リザーバ内に保持される流体の全体積を減少させることができる。

次に、図９及び図１０を参照すると、本開示の例示的な実施形態によるブラダ１４の斜視図及び断面図が示されている。特に図９を参照すると、ブラダ１４は、第１の端部５２と、その反対側の第２の端部５４とを有する。ブラダ１４をマンドレル１６と組み合わせる場合、ブラダ１４の第１の端部５２はマンドレル１６の第１の端部２２に隣接して配置され、ブラダ１４の第２の端部５４はマンドレル１６の第２の端部２４に隣接して配置される。ブラダ１４のブラダ本体部５６は、第１及び第２の端部５２、５４間に延在し、かつ、長さＬ_Ｂを有する。ブラダ本体部５６は、長さＬ_Ｂにわたって略均一な外径Ｄ_Ｂを有する。図９にさらに示すように、ブラダ１４の各端部５２、５４の外周には、Ｏリング（図示せず）を受容するための溝５８が形成されている。

図１０の断面図に最もよく示されているように、ブラダ１４は、長さＬ_Ｂに沿って変化する壁厚ｔ及び内径ｄ_Ｂを有する。より詳細には、ブラダ１４の第１の端部５２における第１の内径ｄ_Ｂ１は、中間内径ｄ_ＢＭよりも小さい。また、中間内径ｄ_ＢＭは、ブラダ１４の第２の端部５４における第２の内径ｄ_Ｂ２よりも大きい。したがって、中間内径ｄ_ＢＭは、第１及び第２の端部５２、５４の各内径とは異なる。また、第１の内径ｄ_Ｂ１は、第２の内径ｄ_Ｂ２と実質的に等しくてもよい。ブラダ外径Ｄ_Ｂは長さＬ_Ｂに沿って実質的に一定のままであるので、ブラダ内径ｄ_Ｂの変化は、ブラダ１４の壁厚ｔが長さＬ_Ｂに沿って変化することを意味する。より具体的には、ブラダ壁厚ｔは、中間点Ｍ_Ｂから第１の端部５２及び第２の端部５４まで概して漸増している。すなわち、ブラダ１４は、中間点Ｍ_Ｂにおいて中間壁厚ｔ_Ｍを有し、第１の端部５２において第１の壁厚ｔ_１を有し、第２の端部５４において第２の壁厚ｔ_２を有する。内径Ｄ_Ｂは、中間点Ｍ_Ｂから第１及び第２の端部５２、５４まで徐々に減少、すなわち漸減している。その結果、内径Ｄ_Ｂは、ブラダ体長Ｌ_Ｂに沿った各点において、中間点Ｍ_Ｂから一端部５２まで、及び中間点Ｍ_Ｂから他端部５４まで次第に小さくなる。換言すれば、壁厚ｔは、中間点Ｍ_Ｂに向かって漸減している。すなわち、壁厚ｔは、第１及び第２の端部５２、５４から中間点Ｍ_Ｂに向かって減少している。さらに、ブラダ１４の壁厚ｔは、第１及び第２の端部５２、５４において最大となる（すなわち、最も厚くなる）。第１及び第２の端部５２、５４におけるブラダ１４の厚さは、溝５８を形成するために、第１及び第２の端部５２、５４において適切なブラダ材料が存在することを確実にするのを助ける。

ブラダ壁厚ｔを減少させると、充填を開始するために打ち勝つべき物質力（material force）をより小さくすることができる。このため、ブラダ１４の長さの中間部分におけるブラダ壁厚ｔを減少させることによって、ブラダ１４の中間部分に、最小抵抗の経路を形成することができる。したがって、ブラダ壁厚ｔがより薄い部分であるブラダ１４の中間部分に充填ポート４２を配置した場合に、ブラダ１４によって形成されるリザーバの均一な充填を促進するのに役立つ。均一な充填は、液体の注入中にリザーバ内の液体が減少するにしたがって、より一貫した圧力及び流量を提供するのに役立つ。

図１１及び図１２は、本開示の別の例示的な実施形態によるブラダ１４の斜視図及び端面図を示す。図示した実施形態に示すように、複数のリブ６０が、ブラダ１４の外面６２に沿って設けられている。リブ６０は、ブラダ１４の外周に沿って互いに均等な間隔を隔てて配置してもよいし、または他の任意の適切な構成を有してもよい。リブ６０は、リブ６０とブラダ１４とが一体的な構成要素となるように、ブラダ１４を構成する材料から形成してもよい。

図１３及び図１４は、本開示の２つの例示的な実施形態による、図１１及び図１２のブラダ１４の断面図を示す。まず図１３を参照すると、図１１及び図１２のブラダ１４は、それぞれ図９及び１０に示すブラダ１４と同様に、長さＬ_Ｂに沿って変化する壁厚ｔ及び内径ｄ_Ｂを有する。すなわち、図１３に示すブラダ１４は、ブラダ１４の第１の端部５２において、中間内径ｄ_ＢＭよりも小さい第１の内径ｄ_Ｂ１を有する。また、中間内径ｄ_ＢＭは、第２の端部５４における第２の内径ｄ_Ｂ２よりも大きい。したがって、中間内径ｄ_ＢＭは、第１及び第２の端部５２、５４の各内径と異なる。なお、第１の内径ｄ_Ｂ１は、第２の内径ｄ_Ｂ２と実質的に等しくてもよい。また、ブラダ１４の壁厚ｔも、長さＬ_Ｂに沿って変化する。より具体的には、ブラダ１４の壁厚ｔは、中間点Ｍ_Ｂから第１の端部５２及び第２の端部５４まで概して漸増している。すなわち、ブラダ１４は、中間点Ｍ_Ｂにおいて中間壁厚ｔ_Ｍを有し、第１の端部５２において第１の壁厚ｔ_１を有し、第２の端部５４において第２の壁厚ｔ_２を有する。内径ｄ_Ｂは、中間点Ｍ_Ｂから第１及び第２の端部５２、５４まで徐々に減少、すなわち漸減している。その結果、内径ｄ_Ｂは、ブラダ本体部の長さＬ_Ｂに沿った各点において、中間点ＭＢから第１の端部５２まで、及び中間点Ｍ_Ｂから第２の端部５４まで次第に小さくなる。換言すれば、壁厚ｔは、中間点Ｍ_Ｂに向かって漸減している。すなわち、壁厚ｔは、第１及び第２の端部５２、５４から中間点Ｍ_Ｂに向かって減少している。したがって、壁厚ｔは、第１及び第２の端部５２、５４において最大となる（すなわち、最も厚くなる）。図９、図１０及び図１３に示したように、ブラダ１４の中間部分においてブラダ１４の壁厚ｔを減少させることには、上述したようにいくつかの利点がある。

図１４に示すように、別の実施形態では、ブラダ１４の壁厚ｔは、ブラダ１４の一端部から他端部にかけて漸減する。より詳細には、ブラダ１４の第１の端部５２の第１の内径ｄ_Ｂ１は、中間内径ｄ_ＢＭよりも大きい。中間内径ｄ_ＢＭは、第２の端部５４における第２の内径ｄ_Ｂ２よりも大きい。このように、中間内径ｄ_ＢＭは、第１及び第２の端部５２、５４の各内径と異なり、ブラダ１４の内径は、第１の端部５２から第２の端部５４にかけて概して漸減している。図１４に示す例示的な実施形態では、内径ｄ_Ｂは、第１の端部５２から第２の端部５４まで徐々に減少、すなわち漸減している。その結果、内径ｄ_Ｂは、ブラダ本体部の長さＬ_Ｂに沿った各点において、第１の端部５２から第２の端部５４まで次第に小さくなる。

さらに、ブラダ１４の壁厚ｔは、第１の端部５２から第２の端部５４まで各点で異なっている。より具体的には、ブラダ１４の壁厚ｔは、第１の端部５２から第２の端部５４にかけて増加している。図１４に示すように、壁厚ｔは、第１の端部５２から第２の端部５４まで徐々にかつ滑らかに増加している。換言すれば、壁厚ｔは、第２の端部５４から第１の端部５２まで漸減している。すなわち、壁厚ｔは、ブラダ１４の第２の端部５４からブラダ１４の第１の端部５２まで徐々に減少している。したがって、ブラダ１４は、壁厚ｔが最小である第１の端部５２で最も薄くなり、壁厚ｔが最大である第２の端部５４で最も厚くなる。

図１４に示すように壁厚ｔを漸減させ、充填ポート４２をブラダ１４の最も薄い部分に配置することによって、ブラダ１４によって形成されたリザーバに液体をより均一に充填することができる。前述したように、ブラダ壁厚が最も薄い部分は、ブラダ壁厚がより厚い部分と比較して、充填を開始するために打ち勝つべき物質力がより小さいため、最小抵抗の経路を提供する。これにより、輸液ポンプ１０の亀裂圧力を低減させることができる。さらに、均一な充填は、輸液中にリザーバ内の液体が減少するときに、より一貫した圧力及び流量を提供するのに役立つ。

いくつかの実施態様では、ブラダ１４は、シリコーンまたはポリイソプレン材料で作製され得る。例えば、適切なシリコーンまたはポリイソプレン材料は、膨張可能なチューブを形成する材料であり得る。これにより、ブラダ１４を所定量の液体で膨張させたときに、第１のポートから短い距離の下流で測定した最大圧力が所望の範囲内に収まり、かつ、実質的に全ての液体を排出するのに十分な収縮力を提供することができる。当然ながら、他の材料も、ブラダ１４の作製に適し得る。さらに、ブラダ１４の壁厚ｔの例示的な範囲は、約０．１９０５ｃｍ（約０．０７５インチ）ないし０．４５７２ｃｍ（約０．１８インチ）である。また、ブラダ１４の内径ｄ_Ｂの例示的な範囲は、０．９０１７ｃｍ（約０．３５５インチ）ないし１．５２４ｃｍ（約０．６インチ）である。ブラダの長さＬ_Ｂ、壁の厚さｔ、内径ｄ_Ｂ、及び適当な材料の様々な組み合わせにより、約５０ｍｌないし約６００ｍｌの範囲の液体の充填容積を有するブラダを得ることができる。

さらに、本明細書で説明したマンドレル１６とブラダ１４との適切な組み合わせを用いて、エラストマー性輸液ポンプ１０の性能を最適化することができる。例えば、上述の例示的な実施形態で説明したブラダ１４を、上述の例示的な実施形態で説明したマンドレル１６に取り付けてもよい。別の実施形態では、エラストマー性輸液ポンプ１０を構成するために、上述の例示的なブラダ１４を既知のマンドレルに取り付けてもよいし、または、既知のブラダを上述の例示的なマンドレル１６に取り付けてもよい。ブラダとマンドレルとの組み合わせは、亀裂圧力を最小にし、輸液ポンプ１０の流れプロファイルにおける変動性を少なくし、及び／または、より高い流量精度を有するように選択され得る。他の利点も、本明細書で説明した構成の１以上を使用することによって実現することができる。

図１５は、亀裂圧力及び充填圧力のグラフを示し、図１６は、既知の構成を有するマンドレル上に配置された例示的なブラダ１４の流量のグラフを示す。より具体的には、図１５及び図１６は、図１３に関して図示及び説明したように構成された、シリコーンエラストマー性ＫＥＧ２０００－２０から作製されたブラダ１４に関するデータのグラフを示す。図１５及び図１６に示すデータセットでは、ブラダ１４の充填容積は１００ｍｌであり、注入速度は５ｍｌ／時であった。

図１５に示すように、例示的なブラダ１４は、サイクル毎に、１３７．８９５キロパスカル・ゲージ圧（２０ｐｓｉｇ）未満の最大亀裂圧力及び最大充填圧力を有する。図１６は、ブラダ１４からの流体の流量は、ブラダ１４内の流体が減少するにしたがって減少して最終的には約０グラム／時になるが、流量は実質的に安定したままであり、流体がブラダ１４からディスペンスされるにしたがって、互いに約１グラム／時の範囲内にある第１の流量から第２の流量に徐々に移行することを示す。したがって、図１５及び図１６は、本明細書で説明したようにして作製されたブラダ１４が、公知のブラダ及びエラストマー性ポンプ構造と比較して、より低い亀裂圧力及び充填圧力、並びに、より均一な流量を有することができる例を示す。

本明細書は、実施例を用いて、最良の実施の形態（ベストモード）を含む本発明の内容を開示し、かつ本発明を当業者が実施（任意の装置またはシステムの作製及び使用、並びに記載内容に組み入れられたあらゆる方法の実施を含む）することを可能にしている。本発明の特許される技術範囲は、特許請求の範囲の請求項の記載によって特定され、当業者が想到可能な他の実施形態もそれに含まれ得る。そのような他の実施形態は、各請求項の文言と異なっていない構成要素を含む場合、またはそれらが各請求項の文言とは実質的には異ならない均等な構成要素を含む場合、それらの請求項の特定する技術範囲内にあるものとする。

Claims (4)

1. 輸液アセンブリ用のエラストマー性ポンプであって、
   マンドレルと、
   前記マンドレル上に配置された膨張可能なエラストマー性ブラダと、を備え、
   前記マンドレルは、
   第１の端部からその反対側の第２の端部まで所定の長さにわたって延在し、外径を有する本体部と、
   前記本体部内に延在するボアと、
   前記第２の端部の近傍に形成され、前記ボアと流体連通する入口ポートと、
   前記第１の端部の近傍に形成され、前記ボアと流体連通する充填ポートとを有し、
   前記長さの中間点における前記外径は、前記第１の端部及び前記第２の端部の各々における前記外径と異なり、
   前記外径は、前記第１の端部、前記第２の端部、前記長さの中間点のいずれか部分において他の２つの部分より小さくなり、
   前記充填ポートは、前記外径の最も小さい部分の周囲面上に形成され、
   前記ブラダは、管形状で、第１のブラダ端部及び第２のブラダ端部に開口を有し、使用時には前記マンドレルが貫通するように前記マンドレル上に配置され、前記第１のブラダ端部及び前記第２のブラダ端部が、それぞれ前記マンドレルの前記第１の端部及び第２の端部の近傍で前記マンドレル上に密封的に固定され、
   非膨張時において、前記ブラダは、ブラダ外径と、ブラダ内径と、前記ブラダ外径と前記ブラダ内径との差である壁厚とを有し、
   前記壁厚は、前記第１のブラダ端部における第１の壁厚から前記第２のブラダ端部における、前記第１の壁厚より小さい第２の壁厚まで徐々に増加し、
   前記ブラダ内径は、前記第１ブラダの端部における第１のブラダ内径から前記第２のブラダ端部における第２のブラダ内径まで徐々に小さくなることを特徴とするポンプ。
2. 請求項１に記載のエラストマー性ポンプであって、
   前記マンドレルの前記長さの中間点における前記外径は、前記第１の端部における前記外径よりも大きく、かつ、前記第２の端部における前記外径よりも小さく、その結果、前記マンドレルは、前記第２の端部から前記第１の端部に向かって概して先細になることを特徴とするポンプ。
3. 請求項１または２に記載のエラストマー性ポンプであって、
   前記マンドレルは、前記第１の端部及び前記第２の端部の各々に溝を有することを特徴とするポンプ。
4. 請求項３に記載のエラストマー性ポンプであって、
   第１のＯリングによって、前記ブラダは前記マンドレルの前記第１の端部に固定され、
   第２のＯリングによって、前記ブラダは前記マンドレルの前記第２の端部に固定され、
   前記各Ｏリングは、前記マンドレルの前記第１の端部及び前記第２の端部の各々の前記溝に嵌合され、その結果、前記ブラダは、前記Ｏリングと前記溝との間に固定されることを特徴とするポンプ。

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