JP7044288B2 - 医療用シート - Google Patents
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Description
[2]厚みが30~70μmである、前記[1]に記載のシート。
[3]重量が0.5~10mg/cm2である、前記[1]又は[2]に記載のシート。
[4]密度が100~1000mg/cm3である、前記[1]~[3]のいずれかに記載のシート。
[5]前記繊維の平均繊維径が300~1500nmである、前記[1]~[4]のいずれかに記載のシート。
[6]前記繊維に含有される脂肪族ポリエステルが、少なくとも2箇所以上の分子量の領域に極大値が存在する分子量分布を有するものである前記[1]~[5]のいずれかに記載のシート。
[7]前記分子量の領域の少なくとも一箇所が、滅菌処理前の数平均分子量として1000~7000の領域である、前記[6]に記載のシート。
[8]前記分子量の領域の少なくとも一箇所が、滅菌処理前の数平均分子量として40000~150000の領域である、前記[6]又は[7]に記載のシート。
[9]前記分子量の領域の少なくとも一箇所が、滅菌処理前の数平均分子量として50000~140000の領域である、前記[6]又は[7]に記載のシート。
[10]前記分子量の領域が、滅菌処理前の数平均分子量で1000~7000の領域及び40000~150000の領域の少なくとも2箇所である、前記[6]~[9]のいずれかに記載のシート。
[11]前記分子量の領域が、滅菌処理前の数平均分子量で1000~7000の領域及び50000~140000の領域の少なくとも2箇所である、前記[6]~[9]のいずれかに記載のシート。
[12]前記不織布を形成する繊維中に含有される脂肪族ポリエステルのうち、最も低分子量側の極大値を有する前記脂肪族ポリエステルを低分子量成分とし、最も高分子量側の極大値を有する前記脂肪族ポリエステルを高分子量成分としたとき、前記不織布中における低分子量成分の含有量と高分子量成分の含有量の和に対する、低分子量成分の含有量の含有質量比が0.01以上0.3以下である、前記[6]~[11]のいずれかに記載のシート。
[13]前記不織布を形成する繊維中に含有される脂肪族ポリエステルのうち、最も低分子量側の極大値を有する前記脂肪族ポリエステルを低分子量成分とし、最も高分子量側の極大値を有する前記脂肪族ポリエステルを高分子量成分としたとき、前記不織布中における低分子量成分の含有量と高分子量成分の含有量の和に対する、低分子量成分の含有量の含有質量比が0.02以上0.2以下である、前記[6]~[11]のいずれかに記載のシート。
[14]前記脂肪族ポリエステルが、生分解性である、前記[1]~[13]のいずれかに記載のシート。
[15]前記生分解性の脂肪族ポリエステルが、ポリカプロラクトン、ポリカプロラクトンジオール、ポリ乳酸、ポリグリコール酸及びそれらの共重合体からなる群より選択される少なくとも1種である、前記[14]に記載のシート。
[16]前記生分解性の脂肪族ポリエステルが、ポリカプロラクトン、ポリカプロラクトンジオール及びそれらの共重合体からなる群より選択される少なくとも1種である、前記[14]又は[15]に記載のシート。
[18]さらに、神経保護及び/又は神経再生促進作用を有する、前記[1]~[17]のいずれかに記載のシート。
[19]前記神経保護及び/又は神経再生促進作用が神経の瘢痕化の抑制によるものである、前記[18]に記載のシート。
[20]さらに、薬剤を含有する、前記[1]~[19]のいずれかに記載のシート。
[21]薬剤が神経損傷治療薬である、前記[20]に記載のシート。
[22]前記神経損傷治療薬がビタミンB12である、前記[21]に記載のシート。
[23]前記ビタミンB12がメチルコバラミンである、前記[22]に記載のシート。
[24]前記ビタミンB12の含有量が前記シート1cm2当たり0.005~0.5mgである、前記[22]又は[23]に記載のシート。
[25]前記ビタミンB12の含有量が前記シート1cm2当たり0.0075~0.4mgである、前記[22]又は[23]に記載のシート。
[26]生体の神経損傷部位の周辺部に埋め込んで使用される、前記[1]~[25]のいずれかに記載のシート。
[27]生体の神経損傷部位の神経周囲に巻いて使用する、前記[1]~[25]のいずれかに記載のシート。
[28]前記生体がヒトである、前記[26]又は[27]に記載のシート。
[29]滅菌処理が施された、前記[1]~[28]のいずれかに記載のシート。
[30]前記滅菌処理が電子線滅菌又はEOG滅菌である、前記[29]に記載のシート。
本シートに係る不織布を形成する繊維を、低分子量成分及び高分子量成分を含有する脂肪族ポリエステル、すなわち、分子量分布において少なくとも2つ以上の極大値を有する脂肪族ポリエステルからなる繊維とする場合は、通常、低分子量成分の脂肪族ポリエステルと高分子量成分の脂肪族ポリエステルを混合すればよい。この場合、低分子量成分の脂肪族ポリエステルと高分子量成分の脂肪族ポリエステルは、親和性の点において、同一種を用いることが好ましい。なお、上述した脂肪族ポリエステルにおいて、ジオールを重合開始剤として用いて合成されたポリカプロラクトンジオールは、ポリカプロラクトンと同一種であると見なされ得る。
一方、高分子量成分の分子量としては、特に制限はされないが、滅菌処理前の数平均分子量として、例えば40000~150000、好ましくは50000~140000、さらに好ましくは60000~130000が挙げられる。また、滅菌処理前の重量平均分子量として、例えば、60000~260000、好ましくは80000~240000、さらに好ましくは100000~220000が挙げられる。
空隙率(%)=(厚み-1cm2当たりの重量÷脂肪族ポリエステルの比重)÷厚み×100
ゲル浸透クロマトグラフィー法により測定した数平均分子量が101000(n=2の平均値)であるポリカプロラクトン(本実施例では「101kPCL」ともいう。)と、同法より測定した数平均分子量が3865(n=2の平均値)であるポリカプロラクトンジオール(本実施例では「3.9kPCLdiol」ともいう。)を準備した。
実施例1で製造したシ-トA及びBの走査型電子顕微鏡写真を図1に示した。また、シ-トA及びBについて、電子顕微鏡写真から、10本の繊維径を計測した結果、シートAが319.2~1974.0nmで、シートBが336.5~1333.0nmであった。各々について、平均繊維径(±標準偏差)を算出した。結果の一例として、各平均繊維径はシートAが933.6(±457.9)nm、シートBが799.0(±328.7)nmであった。
実施例1で製造したシートA及び該シートを1ヶ月間リン酸緩衝生理食塩液(PBS)に浸漬したシートA’(以下「PBS浸漬シート」ということもある)の各々製造番号(製造ロット)が異なる3枚(製造番号1、製造番号2、製造番号3)について、下記の試験方法により細胞湿潤阻害能を確認した。
本シートを、遮光下、37℃±1℃(成り行き湿度)で、1枚当たり100mLのPBSに1ヶ月間浸漬した。浸漬後のシート及びPBS浸漬液全量をフィルターシステム(製造番号:430770、Corning Incorporated)のフィルター上層部に入れ、緩やかに吸引ろ過した。フィルターシステム上層部の内壁面及びフィルター上のシートを約10mLの滅菌精製水(日本薬局方)を用いて10回緩やかに吸引ろ過しながら洗いこみ、該シートを滅菌済みの濾紙の上に置いて、クリーンベンチ内で12時間以上自然乾燥させた。
セルカルチャーインサート(製造番号:CBA-102(Part No.10201)、CELL BIOLABS,INC.)に貼り付けられているメンブランを剥がした。次に、直径約2.5cmの円状に切り出したシートA又はシートA’を、白色ワセリン(健栄製薬(株))を用いて、インサートの底面~側面を覆うように貼り付け、さらにインサート側面にパラフィルムを巻きつけて各シートを保持した。同様に、陰性対照として、0.4μmポアサイズのメンブランを貼り付けたインサート、及び、陽性対照として、5μmポアサイズのメンブランを貼り付けたインサートを各々3個作製した。
THP-1細胞(ヒト単球由来細胞株、American Type Culture Collection)の濃度が1.5×106 cells/mLとなるよう、無血清培地(RPMI 1640、10%牛胎児血清(FBS))を用いて細胞浮遊液を調製した。24ウェルプレートの各ウェルに500μLの牛胎児血清(走化性因子)含有培地(RPMI 1640、10%FBS)を入れ、その上に各々のインサート(各3個)を重ね、各インサートの上層に細胞浮遊液100μLを添加した。なお、シートA、シートA’、陰性対照及び陽性対照各々において、インサート上層に無血清培地を添加したものを各1個用意し、ブランクコントロールとした。これらの24ウェルプレートを、必要に応じて、アルミホイルで遮光し、炭酸ガス培養器(37.0℃、5%CO2)に入れ、18時間培養した。
製造番号1~3の本シート(実施例3のシートAと同じシート)について、アルブミン液の透過性を測定する下記の試験方法により、体液透過性を確認した。
Claims (30)
- 少なくとも2箇所以上の分子量の領域に極大値が存在する分子量分布を有する脂肪族ポリエステルを含有する繊維で形成された不織布からなり、厚みが30~70μmで、且つ、空隙率が60~80%である、細胞浸潤を抑制するためのシート。
- 重量が0.5~10mg/cm2である、請求項1に記載のシート。
- 密度が100~1000mg/cm3である、請求項1又は2に記載のシート。
- 前記繊維の平均繊維径が300~1500nmである、請求項1~3のいずれか一項に記載のシート。
- 前記分子量の領域の少なくとも一箇所が、滅菌処理前の数平均分子量として1000~7000の領域である、請求項1~4のいずれか一項に記載のシート。
- 前記分子量の領域の少なくとも一箇所が、滅菌処理前の数平均分子量として40000~150000の領域である、請求項1~5のいずれか一項に記載のシート。
- 前記分子量の領域の少なくとも一箇所が、滅菌処理前の数平均分子量として50000~140000の領域である、請求項1~6のいずれか一項に記載のシート。
- 前記分子量の領域が、滅菌処理前の数平均分子量で1000~7000の領域及び40000~150000の領域の少なくとも2箇所である、請求項1~7のいずれか一項に記載のシート。
- 前記分子量の領域が、滅菌処理前の数平均分子量で1000~7000の領域及び50000~140000の領域の少なくとも2箇所である、請求項1~8のいずれか一項に記載のシート。
- 前記不織布を形成する繊維中に含有される脂肪族ポリエステルのうち、最も低分子量側の極大値を有する前記脂肪族ポリエステルを低分子量成分とし、最も高分子量側の極大値を有する前記脂肪族ポリエステルを高分子量成分としたとき、前記不織布中における低分子量成分の含有量と高分子量成分の含有量の和に対する、低分子量成分の含有量の含有質量比が0.01以上0.3以下である、請求項1~9のいずれか一項に記載のシート。
- 前記不織布を形成する繊維中に含有される脂肪族ポリエステルのうち、最も低分子量側の極大値を有する前記脂肪族ポリエステルを低分子量成分とし、最も高分子量側の極大値を有する前記脂肪族ポリエステルを高分子量成分としたとき、前記不織布中における低分子量成分の含有量と高分子量成分の含有量の和に対する、低分子量成分の含有量の含有質量比が0.02以上0.2以下である、請求項1~10のいずれか一項に記載のシート。
- 前記脂肪族ポリエステルが、生分解性である、請求項1~11のいずれか一項に記載のシート。
- 前記生分解性の脂肪族ポリエステルが、ポリカプロラクトン、ポリカプロラクトンジオール、ポリ乳酸、ポリグリコール酸及びそれらの共重合体からなる群より選択される少なくとも1種である、請求項12に記載のシート。
- 前記生分解性の脂肪族ポリエステルが、ポリカプロラクトン、ポリカプロラクトンジオール及びそれらの共重合体からなる群より選択される少なくとも1種である、請求項12又は13に記載のシート。
- 前記細胞が炎症性細胞である、請求項1~14のいずれか一項に記載のシート。
- さらに、神経保護及び/又は神経再生促進作用を有する、請求項1~15のいずれか一項に記載のシート。
- 前記神経保護及び/又は神経再生促進作用が神経の瘢痕化の抑制によるものである、請求項16に記載のシート。
- さらに、薬剤を含有する、請求項1~17のいずれか一項に記載のシート。
- 薬剤が神経損傷治療薬である、請求項18に記載のシート。
- 前記神経損傷治療薬がビタミンB12である、請求項19に記載のシート。
- 前記ビタミンB12がメチルコバラミンである、請求項20に記載のシート。
- 前記ビタミンB12の含有量が前記シート1cm2当たり0.005~0.5mgである、請求項20又は21に記載のシート。
- 前記ビタミンB12の含有量が前記シート1cm2当たり0.0075~0.4mgである、請求項20又は21に記載のシート。
- 生体の神経損傷部位の周辺部に埋め込んで使用される、請求項1~23のいずれか一項に記載のシート。
- 生体の神経損傷部位の神経周囲に巻いて使用する、請求項1~23のいずれか一項に記載のシート。
- 前記生体がヒトである、請求項24又は25に記載のシート。
- 滅菌処理が施された、請求項1~26のいずれか一項に記載のシート。
- 前記滅菌処理が電子線滅菌又はEOG滅菌である、請求項27に記載のシート。
- 少なくとも2箇所以上の分子量の領域に極大値が存在する分子量分布を有する脂肪族ポリエステルを含有する繊維で形成され、厚みが30~70μmで、且つ、空隙率が60~80%である不織布の、細胞浸潤を抑制するためのシートを作製するための使用。
- 前記不織布が、さらに薬剤を含有するものである、請求項29に記載の使用。
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