JP7042697B2 - 呼吸療法の提供 - Google Patents
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Description
図1-1ないし図1-7は、本発明の一実施形態に基づく患者インターフェース10を示している。図示のように、患者インターフェース10は、患者の鼻との有効なシールをもたらすよう構成されたシール構造体と、シール構造体20に呼吸可能なガスを供給するよう構成された導入管構造体30(図1-2)と、シール構造体20および任意選択で導入管構造体30を実質的に取り囲むカバー40(ソックス(sock)または被覆とも呼ばれる)とを具備してなる。特に、カバー40は、患者の鼻とシールを形成するよう構成されたシール構造体20のシール部22、および任意選択で、空気供給チューブ5につながるよう構成された導入管構造体30のコネクターすなわちマニホールド32(図2)を露出させるよう構成されている。内部チューブなどと共にカバー40は、患者の頭部に装着されていてもあるいは取り外されていても患者インターフェース10がその形状を保持できるよう(たとえば図1-5および図1-6参照)、患者インターフェース10に自己保持形状を付与するのを助ける。カバー40はまた、患者インターフェースのより小さな部分のみを覆うように構成できる。
図示する実施形態では、シール構造体20は、使用時に患者の鼻の下に有効なシールをもたらすシール部22を有する鼻用クレードルの形態である。シール部22は、たとえば図2-10に示す剛体シェルのような、カバー40内に収容されたサポートまたはフレームによって支持することができる。
ある実施形態では、シール部22は発泡体から形成され、そして使用時に(鼻の上にではなく)患者の鼻の下に発泡体シールすなわちインターフェースを提供する。発泡体構造によって、発泡体シールは通気性のシールを提供し、これによって患者とシール部との間の接触インターフェースにおいて、結露の発生およびこれに付随する刺激を抑止することができる。発泡体は、発泡体構造/マトリックスによって、意図的な/制御可能な漏れを「漏出性」シールにもたらすが、これは、接触面を比較的乾いた快適な状態で維持するために空気の循環を創出するのに役立つ。発泡体シールは、予測可能でかつ予め決定された範囲内で漏れを生じるよう構成される。ある実施形態では、発泡体の孔が、必要量のCO2ウォッシュアウトを実現するが、これは、別体のCO2ウォッシュアウト通気口の必要性を排除しない。だが、CO2通気孔は発泡体シールと共に使用されてもよい。
発泡体シールは、独立セルあるいは連続気泡構造を有していてもよい。さらに、発泡体シールは、使用時に漸進的な開口を提供してもよい。実施形態では、発泡体シールは選択された体積および表面特性を有していてもよい。
代替実施形態においては、使用時に患者の鼻の下にテキスタイルシールすなわちインターフェースを提供するために、シール部22をテキスタイル素材から形成できる。テキスタイルシールはまた、意図的な/制御可能な漏れを伴う通気性シールあるいは漏出性シールを提供する。
図2-1ないし図2-3に示すように、シール構造体は、たとえばシリコーンからなる円筒形サポートすなわちベース50と、たとえばRTVシリコーンによって取り付けられた、円筒形サポート50に対して設けられたテキスタイルシール52を備えていてもよい。円筒形サポート50は、導入管構造体30の導入管につながるよう構成されたフレームに対して取り付け可能である。円筒形サポート50は、米国特許出願第10/781,292号(その全体がこの引用によって本明細書に組み込まれる)に開示されるように、(ノズルが除去され、かつ、その間のディバイダー50.1(図2-2)のみが残された状態の)ノズルアセンブリのベース部に実質的に類似した構造を有していてもよい。円筒形サポート50の柔軟性はシールの順応性を増大させる。当該サポートは、好ましくはカバーすなわちソック内のフレーム部材のチャネルと連結されることになるスプリットベースを有していてもよい。だがサポートは、開口およびこの開口の少なくとも一部を取り囲むシールを備えたチューブであってもよい。ある実施形態では、発泡体シールは、円筒形サポート50のようなサポートを備えていてもよい。
図2-4ないし図2-6に示すように、シール構造体は、たとえばシリコーンから構成された円筒形サポートすなわちベース250と、この円筒形サポート250に対して設けられた多層テキスタイルシール252とを備えていてもよい。
図2-7ないし図2-10に示すように、シール構造体は、剛体シェル350と、この剛体シェル350に対して設けられたテキスタイルシール352(たとえばポーラフリース)を備えていてもよい。剛体シェル350は、テキスタイルシールに、載置のための剛性のあるマウント面を付与する。テキスタイルのコンプライアンスは、使用時に、シールを形成するために使用される。
図2-14ないし図2-16に示すように、シール構造体は、(たとえばシリコーンからなる)半剛体すなわちヒンジ式でかつ/または屈曲可能なシェル550と、半剛体すなわちヒンジシェル550に対して設けられたテキスタイルシール552(たとえばポーラフリース)とを備えることができる。
図2-17ないし図2-19は、円筒形シェル650と、この円筒形シェル650に対して設けられたテキスタイルシール652(たとえばシリコーン被覆テキスタイル)とを備えるシール構造体を示している。テキスタイルシール652はシェル650の周囲に巻き付けられており、かつ、テキスタイルシール652のオリフィス654はシェル650の切欠き650.1と整列している。図示するように、テキスタイルシール652のオリフィス654は(側部が窪んだ)略三角形であり、しかも、たとえば図2-18に示すようなL(ラージ)、MW(ミディアムワイド)およびMN(ミディアムナロー)といった異なるサイズで提供可能である。テキスタイルシールは、シェルに対する素早い着脱を可能とするよう基体に設けることが可能であり(たとえば面ファスナー)、あるいは基体は、シェルの上に嵌るように屈曲可能なC字形の半剛体部材の形態であってもよい。
導入管構造体30は、シール構造体20に対して呼吸可能なガスを供給するために、シール構造体20と連結される。図示する実施形態では、導入管構造体20は、一つ以上の導入管およびこの導入管に接続されたコネクターを備える。ある実施形態では、単一の導入管が、導入管とシール構造体との間をつなぐことができる。だが、二つの導入管を使用するのが好ましく、これによって各管のサイズを低減しかつ患者を目立たなくすることができる。
各導入管は、シール部22を支持するフレームのそれぞれの端部と係合するよう構成された第1の端部を備える。たとえば、フレームは図2-10に示すフレームのように構成でき、しかも導入管は、たとえば摩擦嵌合によってフレームの両端に設けられた、それぞれのチューブと係合するよう構成される。使用時、導入管には加圧された呼吸可能なガスが供給され、そしてこの呼吸可能なガスは、シール構造体20の両端に供給される。
導入管(したがってフレーム上のチューブ)は、たとえば円筒形、楕円形、平坦形の断面などの、いかなる好適な断面形状を有していてもよい。導入管の断面形状は、少なくとも部分的に、導入管を取り囲むカバーの形状を画定する。図示する実施形態では、導入管は、以下で詳しく説明するように、患者の顔と調和するよう調和輪郭(blending contour)を実現する非円筒形断面形状を有する。管は、米国特許第10/385,701号(その全体はこの引用によって本明細書に組み込まれる)に開示されるチューブのような、アンチクラッシュリブを備えた平坦な形態を有していてもよい。
図1-6および図1-7に最もよく示すように、コネクターすなわちマニホールド32が、導入管を連結し、かつ、空気供給チューブ5から導入管への連続的な流れを実現するために設けられる。図示するように、コネクター32は略T字形状を有し、かつ、ベース部34と、このベース部34に対して(たとえばボールジョイント、ヒンジ、一般的な屈曲性などによって)可動的に連結された導入チューブ部36とを備える。
図示する実施形態では、コネクター32は患者の頭部の天辺に配置される。代替実施形態では、コネクター32は、患者の頭部の天辺からオフセットしていても、たとえば患者の頭部の側方に配置されてもよい。このオフセット構造は、抵抗力が低減し得るので、快適性を高めることができる。
図1-1ないし図1-6に示すように、カバー40は実質的に、導入管構造体30の導入管と、シール構造体20のフレームとを取り囲み、シールを形成するシール部および空気供給チューブにつながる導入チューブ37のみが露出状態となっている。被覆された患者インターフェースはより衣類に似た外観を呈し、そして以下でさらに詳しく説明するように、より魅力的な有機的様態を実現する。
カバー40は、テキスタイル素材(織布あるいは不織布)、たとえばフリース、織物素材から形成できる。代表的な素材としては、ポーラ(Polar)フリース素材、そして特にその「Power Stretch」素材が挙げられる。テキスタイル素材は、外観および触感に関して、好ましいことにソフトであり、しかも比較的容易に着色できる。さらに、不織布は成形可能であってもよい(たとえばNovolon)。
カバー40は、異なる色(カラーコントラスト)、パターン、および/または表面質感を有する一つ以上の領域を含んでいてもよい。図示する実施形態では、ツートンカラー配合、たとえばダークカラーDおよびライトカラーLを有する。図示するように、ダークカラーDは視界に隣接して配置される。この構造は、低インパクトで、優美な外観をもたらす。
ある実施形態では、カバー40は、クリーニングおよび/または交換のために、シール構造体20および導入管構造体30から取り外し可能であってもよい。カバー40は、取り外し/取り付けを容易なものとするために、たとえばジッパーおよび/またはVelcro(登録商標)を備えていてもよい。こうした構造によって、異なる色、パターン、および/または質感のカバーを、美観または交換のために取り替えることが可能となる。
カバー40の素材は、このカバー40が洗濯可能、たとえば機械洗濯可能であるように選定されることになる。たとえば、カバー40は、シール構造体20および導入管構造体30から取り外された際に洗濯される。ある実施形態では、患者インターフェース10全体は、アセンブリ全体が洗濯可能、たとえば機械洗濯可能であるように構成されることになる。
図示する実施形態では、カバー40は、鋭いエッジあるいは直線を排した調和(blending)輪郭あるいは自由な形態を提供する。調和輪郭は滑らかで、かつ、カバー40を患者の頭部の輪郭と調和させるか、あるいはカバー40を当該輪郭とけ込むよう先細なものとしている(たとえば目立たなくなる)。さらに調和輪郭は、皮膚を刺激し、あるいは擦過傷を引き起こし得る鋭いエッジを持たない。
患者インターフェース10は、患者の頭部に患者インターフェース10を装着するのに調整がほとんどあるいは全く必要ないよう構成される。したがって、患者インターフェース10は、ある程度の自己位置決め機能を有する。たとえば、導入管および/またはシールアセンブリ20から患者の頭部の頭頂まで延在するカバー40の側部44は、少なくとも部分的に、概ね切頭楕円コーンすなわちファンネルを画定しており、したがってチューブ・カバーリングを形成している。図4-1は、設計のためのテンプレートとして使用できる楕円形コーンを示している。コーンは、小さな楕円から大きな楕円へと軸線Aに沿ってテーパーをなしている。断面は、断面が概ね固定されると仮定すれば、可能な限り最大限の人口に適合するよう、軸線Aに沿って選択される。図4-1の円錐形における影を付けた領域44は、実質的に、管および/またはカバーの、特に患者インターフェースのフープ形側部44の内面の実施形態を示している。図4-2に示すように、内面は、外側楕円エッジOに向かってテーパー形状をなす内側楕円エッジIを画定している。テーパー面すなわち円錐楕円リングが、患者と係合する接触面を画定するために、内外エッジ間に設けられる。外側楕円エッジOは、内側楕円エッジIの長軸および短軸d1,d2よりも長い長軸および短軸D1,D2を有する。内面の幅は変化し得る。
図4-3ないし図4-5は、患者に対して患者インターフェースを取り付けるための代表的方法を示している。図4-3に示すように、シール構造体20は、患者の鼻の下に先ず配置される。続いて、図4-4に示すように、カバーおよびその中に収容された導入管構造体は、患者の頭部へと、シール構造体を中心として回転させられる。患者インターフェースは、テーパー状の側部44が患者の頭部と係合し、そしてそれ以上の移動が生じなくなるまで、たとえばX°にわたって回転させられる。最後に、図4-5に示すように、カバーの後部46は、患者の頭部に患者インターフェースを固定するために、必要に応じて調整される。
図示する実施形態では、患者インターフェース10は、単一の調整ポイント、たとえば調整可能な後部46を備える。ある実施形態では、後部46は、販売時点で、患者にフィットするように調整されるか修正され、続いて、さらなる調整(たとえば引きちぎり)を阻止するために仕立て直される。
ある実施形態では、導入管はカバー40自体によって提供できる。すなわち、カバー40の側部44は、コネクター32からシール構造体20へと空気を供給する管路を形成するよう構成できる。たとえば、カバーは、圧力が加えられるまで概ね弾性を有しており、圧力が加えられたときに膨張して非弾性状態となってもよい。そうした代替実施形態については以下で説明する。さらに膨張可能管ヘッドギアは、PCT出願番号PCT/AU05/00539に開示されている(その全体はこの引用によって本明細書に組み込まれる)。
代替実施形態では、患者インターフェース全体は発泡体から構成可能である。この構造では、発泡体患者インターフェースは、患者とのカスタムフィットを実現するために予備成形可能である。
上述したそして以下で説明する患者インターフェースは、睡眠の質を改善することによって、患者の生活の質を改善するよう構成されている。これは、目立たなさ、親しみやすい外観および感触(たとえば、自己意識および「医療」認知および関連する消極的な内包の排除)、使いやすさの改善(たとえば装着および保持が容易かつ直感的であること)、そして快適性の改善によって、患者インターフェースを発展させることによって達成される。
有機的であること;
非医療的であること(衣類として扱われる);
ソフトであり「硬質」ではないこと;
繊細であること(簡素であるがスタイリッシュである);
優美でありかつ洗練されていること;
着脱が容易であること;
初回から正確に装着できること;
直観的であること;
全く自由な動作を可能とすること;
クリーニング/メンテナンスが容易であること;
圧力ポイントが制限されているが存在しないこと;
「静寂」でジェッティングを生じないこと(患者およびパートナーを最小限しか妨害しない);
ヘッドギアの押し付けが最小限であること;
呼吸が容易でありかつ快適であること;
親しみやすい、すなわちパーソナルであること(生理的にかつ美観的に「フィット」し/着用者上で「軽快」に見えること);
衣類と同じように着用されること;
CPAP患者インターフェースを装着することの不面目(恥ずかしさ)が排除されること;
感覚値が高いこと;
睡眠を促進する機能、たとえば、五感の全てに関する刺激の最適化(視覚‐オプションとしてのアイカバー、聴覚‐ホワイトノイズ、音楽、ノイズキャンセル、イヤーマフ、味覚および臭覚‐芳香、触覚‐加熱/冷却、無圧ポイント);
患者に睡眠姿勢の完全な自由を提供すること(たとえばうつ伏せ姿勢での睡眠);
ファショナブルであること(自身に対する誇りと誇示);
洗濯機あるいは皿洗い機で洗濯可能であること;
調整が全くあるいはほとんど必要ないこと(たとえばソックス);
携帯性に優れること;
部品数が少なく簡素であること;
患者コンプライアンス;
コンパクトな旅行サイズに巻き取られるか折り畳み可能であること;
扁平であること;
交換可能な(たとえば使い捨て可能な)シール領域;
オーバーモールドされた構成要素。
PCT出願番号PCT/AU05/00704に開示されたポジション感知イルミネーター
米国特許第6,823,865号に開示されたメッシュベント
PCT出願番号PCT/AU05/01941に開示された可変メッシュベント
PCT出願番号PCT/AU2006/00321に開示された鼻拡張器
米国出願第11/080,446号に開示された磁力ヘッドギアクリップ
患者インターフェースは、構成要素とは対照的に、機能領域(たとえばシール、サポートなど)へと分割することができる。各機能領域は、所望の機能を果たすために選ばれた素材を用いて最も有利な形で具現化可能である。ある実施形態では、単一の素材が、全ての機能領域における全ての機能要件を満たすことができる。
以下の特性は、全ての機能領域において、全ての素材に適用される。
全ての素材は、単一の患者の多数回の使用に好適なものであってもよい。
全ての素材は、(生体適合性および細胞障害性要件をパスする様式で)他の素材と結合可能であってもよい。
シール領域は、患者インターフェースのシェルあるいはサポートを、特に鼻の中および/またはその周りで、患者の皮膚に対して密着させる患者インターフェースの領域である。この接合によって、患者が呼吸することができる、ある体積の加圧空気が生み出される。
以下の特性は、シール領域における素材に適用可能である。
素材は、皮膚接触および湿り空気経路生体適合性コンプライアンスを有していてもよい。
素材は、単一の患者の多数回の使用に好適なものであってもよい。
素材は、圧力下で、肌に適合するのに十分なほど柔軟であってもよい。
素材は、定量化可能な漏れ量を有していてもよい(シールと肌との間の漏れ量がゼロでない場合、それは再現可能な周知の量であってもよい)。
素材は、たとえば吸い上げ作用によって、肌に対して水分を保持なくてもよい。
素材は、肌を横切って動くとき、(肌の外層が除去されるのを防止するために)肌を削らないものであってもよい。
素材は、耐久性があり、かつ、洗浄可能なものであってもよい。
素材は、単一の患者の多数回の使用に好適なものであってもよい。
以下の素材は、シール用の可能な解決策である。各素材に関して、素材の加工を可能とする特性を列挙する。
形状を創出しかつ顔面に対するシールを維持するために、患者インターフェース空気圧力を使用するシールセクションを横切って、素材は制御された弾力性を有していてもよい。これを実現するために、弾力性は素材を横切って変化してもよいが、制御されない。シールは、公知のバブルクッションと同様にして機能し得る。フレーム(シェル)はシールベクターを提供しなくてもよく、単に、ヘッドギアからのシール力をクッション(シール)へと伝達すればよい。
複数のフラットなセクションは、三次元物体を形成するために、(たとえば接着、縫合、溶着などによって)接合可能である。各フラットなセクションは、互いに異なる特性(たとえば弾力性、柔軟性、厚み、質感など)を有していてもよい。
シールは、三次元製織技術を用いて織り上げられてもよい。これは、一体的な素材から継ぎ目を伴わずに三次元物体を作り出すことを可能とする。素材は、シールの異なる領域において、さまざまな特性を有していてもよい。これは、異なる糸/ヤーンを用いることで可能となる。変更されるべき特性としては、弾力性、柔軟性、質感、厚み(摩擦、触感など)、空気透過性などが挙げられる。
ガス通気領域は、吐き出された空気を押し流す目的で大気への流動を可能とする患者インターフェースの領域である。流れは、患者インターフェース内で背圧を創出するのに十分なほど小さなものであるべきであり、しかも、増湿に著しく影響されたり、過度なノイズを発生したりすべきではない。
以下の特性は、ガス通気領域における素材に適用可能である。
素材は、通気流のバッチコンシステンシーを伴って製造可能である(流れは製造バッチ間で同一であるべきである)。
素材は、単一の患者の多数回の使用に好適なものであってもよい。
素材は、湿り空気経路生体適合性コンプライアンスを有していてもよい。
素材は、空気流がそれを通過する際に、最小限の騒音しか発生しないものであってもよい。
素材は、拡散ジェッティングを伴う通気を生み出してもよい。
通気口を通過する流れは、加湿によって、20%超だけ低減されなくてもよい。
通気口を通過する流れは、水中に素材を浸漬した後、X分内に規格値へと戻ることができる。
通気流は、製品の耐用年数にわたって変化しなくてもよい(すなわち、クリーニングによって劣化しない)。
通気口位置は、患者の姿勢による閉塞の可能性が考慮されてもよい。
素材は、着色可能であってもよく、しかも変色しないものであってもよい。
素材は、フレキシブルであってもよい。
以下の素材は、ガス通気用の可能な解決策である。各素材に関して、素材を機能させ得る特性を列挙する。
CoolMaxに似た特性を有するテキスタイルが通気口として使用されてもよい。素材は水分が、凝縮するよりも、一層容易に気化する特性を有していてもよい(通気口内での水分の凝縮による流動制限を生じない)。素材が伸びやすいものである場合、引き伸ばされた場合に流れは影響を受けるべきではない(すなわちヤーン間の空隙は、流れに影響を与えるのに十分なほど著しく変化してはならない)。
ガス供給部は、ガス供給ホースに対して患者インターフェース周りの呼吸可能な空間(容積)を接続する。
以下の特性は、ガス供給部における素材に適用可能である。
素材は空気透過性を有していなくてもよい。
空気経路(内側)面は湿り空気経路生体適合性コンプライアンスを有していてもよい。
肌接触面は肌接触コンプライアンスを有していてもよい。
素材は、フレキシブルで、折り畳み可能で、そしてソフトな触感を有していてもよい。
素材は、治療圧力を維持するためにキンク(kink)抵抗となる管路を形成すべきである。
素材は、着色可能であってもよく、しかも変色しないものであってもよい。
素材は、その上に印刷/エンボス加工/刺しゅう/あるいはその他が施された市販素材を有することが可能であってもよい。
素材は、それが曲がって頭部に合致するとき、捩れたり、歪んだりすべきではない。
素材は、滑らかな内腔/滑らかな内部形状を有していてもよい。
素材は、キンク抵抗を提供するリブ付き内部形状を有するよう形成可能であってもよい。
素材は、空気経路から音を吸収可能である。
素材は、(管路内を空気が勢いよく流れる音が患者に聞こえないようにするために)大気への伝導ノイズの伝達が生じないよう防音処置が施されてもよい。
以下の素材は、ガス供給のための実施可能な解決策である。各素材に関して、素材を機能させ得る特性を列記する。
2.4.2.1 モールドチューブ
空気不透過性の弾性チューブを形成するために、シリコーン、ポリエチレンあるいはその他の素材を成形可能である。肌と接触する場合、チューブの外面はソフトな仕上げ材を有していてもよい。
モールドチューブは、それに織物状の外観を付与するために、テキスタイルと積層させることができる。
チューブの上にソックスを被せることができる。
テキスタイルチューブは、三次元製織技術によって、あるいは継ぎ目を用いて形成可能である。
自身の形状を維持する可鍛性のテキスタイル(たとえば金属テキスタイル)が、形状を実現し、かつ、正確なシールベクターの実現を助けるために使用(あるいはチューブに対して可鍛性要素を積層)可能である。「中実」セクションを、形状を実現するのを助けるために、構造物(たとえばスペーサファブリック)中に組み込むことができる。(セイル中のリブのような)中実素材用のポケットを、構造要素を付加することを可能とするために設けられてもよく、こうした素材は、患者インターフェースの個人化を可能とするために、多数のオプションと共に提供できる。(Velcro(登録商標)システムのような)剛体要素の一時的な積層はまた、個人化された装着状態を実現するために使用できる。
アンカーは、患者インターフェースの全てのその他の要素に対して安定性および場所を提供する。アンカーは、他の機能領域と一体化することができる。
以下の特性は、アンカーに関する素材に適用可能である。
素材は、肌接触生体適合性コンプライアンスを有していてもよい。
素材は、通気性を有していてもよい。それは肌から水分および熱を運び去ることができる(すなわち水分および空気透過性)。
素材は扁平な形状を有することができる。たとえばそれは薄手のものであってもよい。
素材は、着色可能であってもよく、しかも変色しないものであってもよい。
素材は、その上に印刷/エンボス加工/刺しゅう/あるいはその他が施された市販素材を有することが可能であってもよい。
素材は方向剛性を調整する機能を有していてもよく、シェルに対するシールベクターが実施可能であってもよい。
素材は、弾力性を有していてもよい。
素材は、(管ヘッドギア内の空気圧力から)通常の力が加えられるまで弾力性を有していてもよい。
シェルは全ての部材を一つに連結し、そして適所でシール部を保持するために特に鼻の周りで患者インターフェースに形状を付与する。
以下の特性は、シェルに関する素材に適用可能である。
呼吸可能な空気と接触する面は、湿り空気経路生体適合性コンプライアンスを有していてもよい。
肌と接触する面は、肌接触生体適合性コンプライアンスを有していてもよい。
素材は、空気不透過性を有していてもよい(あるいはそれを経て、少量の拡散性の周知の流動が可能となっていてもよい)。
素材は、着色可能であってもよく、しかも変色しないものであってもよい。
素材は、その上に印刷/エンボス加工/刺しゅう/あるいはその他が施された市販素材を有することが可能であってもよい。
素材は方向剛性を調整する機能を有していてもよく、シェルに対するシールベクターが調整可能であってもよい。
素材の外面は水分が気化することを可能とするようになっていてもよい。素材の内面が水分を吸い上げた場合、それが外面へと流出し、続いて気化することが可能であるべきである。
素材は、水分透過性を有していてもよい。
以下の素材は、シェルにとって実施可能な解決策である。各素材に関して、素材を機能させ得る特性を列記する。
テキスタイルの複数の平坦なセクションは、三次元物体を形成するために、(たとえば接着、縫合、溶着などによって)結合可能である。各平坦なセクションは、潜在的に、互いに異なる特性、たとえば弾力性、柔軟性、厚み、質感などを有する。キルトは、素材の空気および水分の透過性を変更するために、表面処理を必要とするであろう。キルトは、形状すなわち剛性を付与するために、(たとえば発泡体あるいは接着プラスチックのような)他の素材と積層させることができる。膜との積層はまた、空気または水分の透過性のようなキルトの表面特性を変更するために、そして生体適合性要求を満たすために表面を変更することにさえ使用できる。自身の形状を保持する可鍛性テキスタイル(たとえば金属テキスタイル)が、形状を実現し、かつ、正確なシールベクターの実現を助けるために使用(あるいはチューブに対して可鍛性要素を積層)可能である。「中実」セクションを、形状を付与するのを助けるために、(スペーサファブリックのような)デザイン中に組み込むことができる。(セイル中のリブのような)中実素材用のポケットを、構造要素を付加することを可能とするために設けられてもよく、こうした素材は、患者インターフェースの個人化を可能とするために、多数のオプションと共に提供できる。(Velcro(登録商標)システムのような)剛体要素の一時的な積層はまた、個人化された装着状態を実現するために使用できる。
三次元織りは、三次元形状を創出するキルトテキスタイル方法と本質的に同じであってもよい。上述した全ての可能な方法は、継ぎ目を持たないという利点を備えた一体型オプションと共に使用可能である。上記以外の可能性としては以下のものが挙げられる。
素材は、その中に織り込むことによってカプセル化された剛体要素を有していてもよい。
隣接部位が三次元製織技術を用いて形成される場合、それらは同時に製造可能であり、したがって部位間には継ぎ目が存在しなくなる。たとえば、シール対シェルインターフェースはもはや存在しなくなるが、これは、それらが本質的に同じ部品であるからである。
成形セルフスキンニング(self-skinning)連続気泡セル発泡体が使用可能である。
発泡体は、所望の発泡体の真空成形シートの熱成形によって得られる。発泡体を成形するとき、壁セクション厚みの変化によって、密度の、したがって剛性の変化が生じ得る。たとえば、発泡体がある領域においてより薄く圧潰される場合、それは、より大きな壁セクションを有する領域よりも高い密度を有する。これによって、シールベクターを制御するために利用可能な剛体リブが実現される。シェルおよびクッションは一体に形成可能であり、これによれば、ただ一つの継ぎ目しか生じない。一つ以上の継ぎ目は、接合欠陥および偶発的漏れが生じる可能性を増大させる。シェルの所望の表面特性を実現するために、発泡体は成形前に、(テキスタイルまたはフィルムのような)他の素材と積層可能である。
患者インターフェースとして実施可能な構造を以下に挙げる。
管路ヘッドギアを調整するための簡便な手法をユーザーに提供するために、セルフロッキング・リニアクラッチを、カバー/導入管路(管路ヘッドギアとも呼ばれる)と共に使用可能である。機構が、管路ヘッドギア内に配置され、そしてそれは、アクチュエータを駆動するために管路内の圧力を利用する。管路は、スリーブおよびインサートを備える。インサートは、半径方向にのみ弾力性を有しており(すなわち、その軸線に沿っては弾力性を持たない)、しかもスリーブは、半径方向および軸線方向の両方に関して弾力性を持たない。インサートは、スリーブ内でその軸線に沿って移動可能とされ、この移動は、患者インターフェースにおける装着可能性の度合いを制限する。インサートがスリーブから完全に取り外されるのを阻止するために、そしてシールを提供するために、インサートの端部は、極めて弾力性に富む素材を用いて、スリーブの内壁に対して取り付けられる。同様に、スリーブの端部は、極めて弾力性に富む素材を用いて、インサートの外壁に対して取り付けられる。
インサートのためにシェルにはポケットが形成されてもよい。こうしたインサートは、シェルに対して構造を付与し、そしてことによるとカスタムフィットを実現するために使用可能である。
シェルの装着状態は、引っ張りコードを用いて調整可能である。コードは、それが引っ張られたときに撓むことが可能な半剛性ビームの端部に取り付けられてもよく、引っ張られたコードを完全にロックすることによって、ビームは曲がったままの状態とさせられ、したがってシェルの形状を調整することができる。
フレキシブルで、非伸張性の素材からなるウエブは、シェル用のスケルトンを形成するために使用可能である。ウエブは、ヘッドギア領域と相互作用するよう構成され、そして、治療中に顔面から支持素材が取り外されることを許容しないであろう。ウエブは、他のシェル素材用の定着ポイントを形成できる。こうした定着ポイントは、シールを形成するために反作用力を提供し得る。
図15-1および図15-2に示すように、オーバーラップ剛体要素は、たとえばAdidas(商標)指保護ゴールキーピンググローブにおいて使用されている技術と同様、一つの平面内で撓むことを可能とするが反対側の平面内ではそれを阻止するために使用可能である。当該オーバーラップ要素は、たとえば目の下および鼻用ブリッジの周りでの撓みを制御するために、シェル内で使用される。この要素は、顔面に取り付けたときに剛体セクションを形成するが、顔面上にないときにはシェルを依然として巻き上げることができるように使用可能である。図15-1および図15-2はシステムがどのように機能するかを示している。ヒンジの位置は、どの方向に屈曲が可能であるかという制約を実現することに留意されたい。
以下、本発明の代替実施形態に基づく患者インターフェースについて説明する。図示するように、患者インターフェースは、上述したように鼻の下でシール機能を発揮する鼻用クレードル、鼻の周りでシール機能を発揮する鼻用クッション、あるいは患者の鼻孔の周りおよび/またはその中でシール機能を発揮する鼻用プロングを含んでいてもよい。
以下、上述したような鼻用クレードルを含む患者インターフェースの実施形態について説明する。
図5-1および図5-2は、本発明の他の実施形態に基づく患者インターフェース210を示している。患者インターフェースは、鼻用クレードルの形態のシール構造体220と、カバー240と、T字形コネクターあるいはマニホールド232を具備してなる。患者インターフェース210は、T字形マニホールド232を除いて、完全に柔軟である。
マニホールドがソフトで非閉塞ラバーであってもよいカフ手段の挿入。
図6-1および図6-2は、本発明の他の実施形態に基づく患者インターフェース310を示している。この患者インターフェースは、鼻用クレードルの形態のシール構造体320と、導入管構造体330と、ヘッドギアと、カバー340とを備える。
図7-1は、鼻用クレードルの形態のシール構造体420と、カバー440と、カバー440によって形成されるかあるいはそれによって覆われた導入管を含む患者インターフェース410の他の実施形態を示している。ある実施形態では、導入管はD字形断面を有していてもよく、そしてカバーはストレッチライクラ(商標)素材から形成されていてもよい。患者の頭部に患者インターフェースを固定するために、後方ストラップ446が設けられてもよい。
頭部輪郭に合致するソフトなリップを備えた異なる管セクション;
管の幅の増大および高さの低減(それが耳を越えて上方に移動するため);
頭部の後方における二つのストラップを、より幅広な一つのストラップに組み込むこと;
全ての段部およびエッジを隠すこと;
下側ストラップを形状全体の外観部に組み込むこと(すなわち円弧および湾曲の追加);
上部ストラップに関する色変化を用いて下側ストラップを目立つ形態とすること;
連続した無定形有機的形態;
良好な安定性を実現するために後部ストラップ、グリップ面の排除;
いかなるサイズの頭部にもフィットする非調整式管リング(それは、大きな頭部でさらに前方へと延びる);
頭部に合致するスリングとは別体の調整可能な管セクション
図8-1および図8-2は、鼻用クレードルの形態のシール構造体520を含む患者インターフェース510の他の実施形態を示している。この実施形態では、実質的に、患者インターフェースの全体は、柔らかな外観および触感をもたらすために、発泡体、たとえば発泡体シール構造体522および導入管を形成する発泡体カバー540から構成されている。患者インターフェースは超軽量であり、しかも後部ストラップを必要としないよう頬を捉えることができる。
構造を付与すると共にそれがより面一に見えるようにするべくシリコーンシェルを排除するためのソフト発泡体の前部における発泡体の多層ラミネート;
シェルに対するシール発泡体の適合;
「スカルキャップ(skullcap)」を設けることができる;
擬似頬パッドとなるためおよび温かい感覚を増進するために、より拡幅された発泡体シール;
逆さまに装着するのを防止するために、どのようにマスクを装着するかに関する取り扱い指示を提供するための押印。
図9-1ないし図9-3は、発泡体シール部622を備えた鼻用クレードルの形態のシール構造体620を含む患者インターフェース610の他の実施形態を示す。この実施形態では、発泡体シール部622は、米国特許出願第10/781,929号(その全体はこの引用によって本明細書に組み込まれる)に開示されるもののような既存の鼻用アセンブリに組み込まれる。たとえば、ノズルは既存のアセンブリから取り外すことができ、しかも残りのベース部は発泡体シール部622を組み込むために改変可能である。図9-1および図9-2は、ベース部623上のシール部622を示している。粘弾性的発泡体インターフェースは、外部鼻孔を優しく支えると共に、優れた快適性および簡単な初めてのシールを実現する。さらに、発泡体シールは、ノズルを備えた既存の鼻用アセンブリよりも低いヘッドギア張力しか必要とせず、しかもノズルによってもたらされるジェッティング(jetting)作用を排除する。さらに、発泡体は柔軟であり、シリコーン型インターフェースよりも非常に広範な適合範囲を備える。
以下に、鼻用クッションを含む患者インターフェースの実施形態を示す。
図10-1は、鼻用クッションの形態のシール構造体720を含む患者インターフェース710の実施形態を示す。この実施形態では、シール構造体の全体は、発泡体から、たとえば発泡体クッション724および発泡体クッションシェル726からなる。シール構造体720は、ヘッドギア780によって、患者の頭部上で保持される。ある実施形態では、ヘッドギアはまた、発泡体から構成可能である。
図11-1は、鼻用クッションの形態のシール構造体820を含む患者インターフェース810の実施形態を示す。図示するように、カバー840は、一体的外観を実現するべく、シール構造体および導入管を取り囲むために設けられている。ある実施形態では、鼻用クッションおよびシェルは布素材から構成可能である。患者インターフェースは、広範な頭部サイズに適合するよう調整可能であってもよく、たとえば後部ストラップは被覆された管に沿ってスライドする。
扁平チューブ;
異なるテキスタイル(たとえばテリータオル、より長いパイルを備えた素材);
チューブ長調整機構を備えた複合マニホールド;
異なる顔面形状に対応するべく顔面上で患者インターフェースの角度を変えるためのシール領域を横切る張力の使用。
図12-1および図12-2は、鼻用クッションの形態のシール構造体920を含む患者インターフェース910の実施形態を示す。ある実施形態では。鼻用シールはシリコーンから形成可能であり、しかもシェルおよび管は発泡体から形成可能である。他の実施形態では、鼻用シール、シェルおよび管は、発泡体から形成可能である。
それを顔面上で保持する薄い発泡体サポート構造体を備えた外部湾曲部材;
約20mm以下の、顔面の前方での管路の幅;
シェル上に降ろすための管の接合;
ラバー製マニホールド;
テキスタイル中のカバーポニーテール;
それが頭部の天辺まで延在するような側部の折り曲げ;
シェルおよびシールの一体形成;
形状を整えるための埋め込みワイヤ;
上唇の形状に追従するための、上唇シールへのブーメラン形状の付加;
シールの嵩および高さの低減;
シールを保持するためのライクラ(商標)/ストッキング素材;
鼻の上で引き伸ばされることによるシール壁の反りを抑止するための伸縮性ライクラ(商標)の使用;
取り巻きヘッドギアはVelcro(登録商標)によって張り付く;
暗い場所での発光。
以下に、鼻用プロングを含む患者インターフェースの実施形態を説明する。
図13-1および図13-2は、鼻用プロングの形態のシール構造体1020を含む患者インターフェース1010の一実施形態を示している。ある実施形態では、患者インターフェース1010は、米国特許出願第10/781,929号(その全体はこの引用によって本明細書に組み込まれる)に開示されるもののように、既存の鼻用アセンブリに類似していてもよい。だが、患者インターフェース1010は、その導入管を覆うために、たとえばライクラ(商標)からなるカバー部すなわちソックス1040を備える。
図14-1および図14-2は、鼻用プロングの形態のシール構造体1120を含む患者インターフェース1110の一実施形態を示している。ある実施形態では、患者インターフェース1110は、米国特許出願第10/781,929号(その全体はこの引用によって本明細書に組み込まれる)に開示されるもののように、既存の鼻用アセンブリに類似していてもよい。だが、患者インターフェース1110は、それを覆うために、カバー部すなわちソックス1140、たとえばライクラ(商標)から形成された一体型ソックスを備える。
上記実施形態の一つ以上によってもたらされる利点は以下のとおりである。
エッジがなく、継ぎ目がなく、連続した形態であり、滑らかで、かつ流線形の外見を有する;
患者の頭部から外したときに形状を維持するので、高い品質の外観が実現される;
直感的に装着できる;
素材の無光沢でザラザラした仕上げ面は、光沢のある面よりも温かく見える;
目立たない上に軽量化が図られる;
患者インターフェースの前部の柔軟性によって、回転調整を伴わずに、それがシール機能を発揮することが可能となる;
顔面を「捉える」ことによって安定性をもたらすヘッドギア;
より扁平でかつより面一な管路(顔面に対して丸みを帯びない)によって、より目に付かない外見がもたらされる;
管路から完全に分離したアンカーは装着範囲を改善する;
可逆コンセプト、患者インターフェースは、チューブルーティング方向を変更するために完全に逆さまに装着可能である。
押印を含むこと;
ポニーテールの端部の磁力連結;
アークフラッシュ(Arc flash)‐触媒反応に対して光を使用する自己殺菌素材処理‐銀も同様。患者インターフェースを交換するための機能上の理由の提供(すなわち使用可能期間の終わりを示すこと);
異なる顔面位置での機能的に異なる素材の使用;
季節バージョン、冷却および保温素材、ことによると夏用の相変化を実現するための異なる素材の使用;
呼吸(器官および生命)によって色を変えるハイパーカラー通気口、および臨床家への、全てが順調でありかつ患者が呼吸していることの指標の提供。さらに、洗濯によって低下したハイパーカラー処理の寿命としてのELSIの提供;
圧力レベルの指標を提供するための感圧素材。
上述した患者インターフェースは、治療セッションを改善しかつ/または促進する一つ以上のオプションを含むよう改変可能である。たとえば、患者インターフェースは、睡眠増進すなわちライフスタイルオプション、たとえば(たとえばノイズキャンセル機能を備えた)一体式ヘッドホン、一体式アイカバー、加熱/冷却効果、パートナーバージョンなどを備えていてもよい。
図17Aないし図41Bは、治療セッションを改善しかつ/または促進するための他の代表的ライフスタイルオプションすなわち患者インターフェースを示している。
10 患者インターフェース
20 シール構造体
22 シール部
30 導入管構造体
32 マニホールド
34 ベース部
36 導入チューブ部
38 ベース
40 カバー
42 下部
44 側部
46 後部
48 アジャスター
50 円筒形サポート(ベース)
52 テキスタイルシール
Claims (22)
- 睡眠呼吸障害の治療のために患者の気道へ加圧ガスの供給を送るための患者インターフェースであって、前記患者インターフェースが、
剛体シェルと、
使用時に、患者の鼻とのシール、又は患者の鼻の周りのシールを作り出すよう構成されたシール構造体であって、前記シール構造体が、
前記剛体シェルに対して設けられている発泡体であって、前記剛体シェルが、前記発泡体より高い剛性を有している、前記発泡体と、
前記発泡体に取り付けられていると共に、患者の顔と密着状態で係合するように構成されているシール部であって、前記シール部が、呼吸可能な加圧空気を患者の気道に供給するように、前記シール部に形成された開口を具備するテキスタイルを備えている、前記シール部と、
を具備する前記シール構造体と、
前記シール構造体へ加圧ガスの供給を送るよう構成された導入管構造体であって、前記導入管構造体が2つの導管部を含み、前記2つの導管部がそれぞれ、前記患者の目と耳との間の前記患者の顔面のそれぞれの側面に沿ってそれぞれ延在するように構成され、且つ、使用時に前記2つの導管部が前記患者の頭部の頂部で合流し、各導管部が、前記シール構造体と流体連通する第1端部、及び、源から前記加圧ガスの供給を受けるように構成された第2端部を含む、導入管構造体と、
前記導入管構造体と、フロージェネレーターに接続されるように構成された空気供給チューブとを相互に連結させるような構造及び配置になっているコネクターであって、使用時に前記患者の頭部の前記頂部に位置付けられるように構成されたコネクターと、
前記2つの導管部の間に配置され、且つ、前記患者の後頭部に亘って延在するように構成された調整可能な後方ストラップと、
を具備していることを特徴とする患者インターフェース。 - 前記発泡体が、フレキシブルであることを特徴とする、請求項1に記載の患者インターフェース。
- 前記発泡体が、エチレン酢酸ビニル(EVA)発泡体から成ることを特徴とする、請求項2に記載の患者インターフェース。
- 各導管部の少なくとも一部が非円筒形断面形状を有することを特徴とする、請求項1から3のうちの何れか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記剛体シェルが、前記導入管構造体それぞれの第1端部に接続するためのチューブ部を含んでいることを特徴とする、請求項1から4のうちの何れか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記シール構造体が前記患者の鼻の下をシールするように構成されることを特徴とする、請求項1から5のうちの何れか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記シール構造体が前記患者の外鼻孔を支えるように構成されることを特徴とする、請求項6に記載の患者インターフェース。
- 前記シール構造体が前記加圧ガスの意図的な漏れや制御された漏れをもたらすことを特徴とする、請求項1から7のうちの何れか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記コネクターが、ベース部と、前記ベース部に対してスイベルする導入チューブ部とを含んでおり、
前記コネクターの前記ベース部が前記導入管構造体の前記導管部と係合することを特徴とする、請求項1から8のうちの何れか一項に記載の患者インターフェース。 - 前記コネクターの前記導入チューブ部が前記空気供給チューブに連結されるように構成されることを特徴とする、請求項9に記載の患者インターフェース。
- 各導管部が、前記患者の顔面や頭部の有機的延在部と調和するか、あるいは前記有機的延在部を形成する輪郭を有することを特徴とする、請求項1から10のうちの何れか一項に記載の患者インターフェース。
- 各導管部がシリコーンを含み、
各導管部が非円筒形断面形状を含み、
前記シール構造体が前記患者の鼻の下をシールするように構成され、
前記シール構造体が前記患者の外鼻孔を支えるように構成され、
各導管部の前記第1端部が前記シール構造体のそれぞれの側面に連結されるように構成されることを特徴とする、請求項1に記載の患者インターフェース。 - 前記シール構造体が前記患者の鼻の下をシールするように構成され、
各導管部の前記第1端部が前記シール構造体のそれぞれの側面に連結されるように構成され、
各導管部が、前記患者の顔面や頭部の有機的延在部と調和するか、あるいは前記有機的延在部を形成する輪郭を有することを特徴とする、請求項1に記載の患者インターフェース。 - 前記導入管構造体の前記導管部を実質的に取り囲む、テキスタイル素材から構成されたカバーをさらに備えることを特徴とする、請求項1から13のうちの何れか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記テキスタイルが、織布とされることを特徴とする、請求項1から14のうちの何れか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記テキスタイルが、不織布とされることを特徴とする、請求項1から14のうちの何れか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記テキスタイルが、ポーラフリースとされることを特徴とする、請求項1から14のうちの何れか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記テキスタイルが、多層テキスタイルとされることを特徴とする、請求項1から17のうちの何れか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記テキスタイルが、弾力性を有していることを特徴とする、請求項1から14のうちの何れか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記テキスタイルが、被覆層を有していることを特徴とする、請求項1から19のうちの何れか一項に記載の患者インターフェース。
- 調整可能な前記後方ストラップがアジャスターを含むことを特徴とする、請求項1から20のうちの何れか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記アジャスターが面ファスナー材、ラダーロック、又は弾性材を含むことを特徴とする、請求項21に記載の患者インターフェース。
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