JP7036712B2 - 患者の健康状態の診断用の血行動態パラメータ(hdp)監視システム - Google Patents
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Description
・RRインターバル(心電図(ECG)上において示されているRピークから次のRピークまでのインターバル(RRI))、
・心拍数(HR)、
・収縮期血圧(sBP:systolic Blood Pressure)、
・拡張期血圧(dBP:diastolic blood Pressure)、
・中央血圧(mBP:median Blood Pressure)、
・脈圧(PP:Pulse Pressure)、
・1回拍出量(SV)、
・心拍出量(CO)、及び、
・全末梢抵抗(TPR:Total Peripheral Resistance)という9個のHdpの値を含む様々なHdp値が、検知、計測、及び記録される必要があると本発明に従って実行される診断を目的として判定されている。
以下、16回の連続的な心拍において記録された9つの異なるHdp値の例について説明する。
以下の表2は、幾人かの患者の9つの値のそれぞれごとの複数の検知及び記録された血行動態パラメータ値を表す、例示用の主成分(PC)値である。PC代表値は、HCC又は乳癌の診断を有する患者と健康な比較標準の間のPC Hdp値の比較を単純化するべく、それぞれ、肝細胞癌(HCC)を有する8つの患者、乳癌を有する8つの患者、及び8つの健康な比較標準という、それぞれが8つの患者からなる3つのグループについて、圧力、流量、及び拍動という3つのグループに分割されている。又、以下の表には、Fisherの判別分析によって取得されたX及びY標準座標、EMのAM信号の曝露又は印加の前に患者によって示されたHdpの代表的な圧力、流量、及び拍動のPC値に対する参照も含まれている。
以下の表3は、いくつかの患者の9つの値のそれぞれごとの複数の検知及び記録された血行動態パラメータ値を表す、PC値から得られた標準座標及びベクトルを使用した分析形状による例示用の判別である。PC代表値は、それぞれ、HCCを有する患者、乳癌を有する患者、及び健康な比較標準という3つのそれぞれのグループについて、圧力、流量、及び拍動という3つのグループに分割されている。幾何学的パラメータの線形弁別関数を使用して値のd_グループまでの一般化された二乗距離を判定するべく、その診断に基づいた患者の別個のグループが識別されている。
特定の周波数において振幅変調された27.12MHzの高周波電磁界の低く且つ安全なレベルに対して曝露された際の癌の診断を有する患者内におけるパルス振幅の変化の識別については、既に報告されている(Barbault, A. et al. Amplitude-modulated electromagnetic fields for the treatment of cancer: discovery of tumor- specific frequencies and assessment of a novel therapeutic approach. J. Exp. Clin. Cancer Res. 28, 51, doi:10.1186/1756-9966-28-51 (2009))。パルス振幅の変化が、同一のタイプの癌を有する患者内において、正確に同一の周波数において発生するという観察結果は、癌のそれぞれのタイプは、特定の周波数シグネチャ(Id)を保有している、という仮説に結び付いた。体外における実験は、腫瘍固有の周波数が、癌細胞に対する抗増殖効果を有し、細胞移動及び侵入に関与する遺伝子の発現を調節し、且つ、有糸分裂紡錘体を破壊する能力を有することを示している(Zimmerman, J. W. et al. Cancer cell proliferation is inhibited by specific modulation frequencies. British Journal of Cancer 106, 307-313 (2012))。これらの腫瘍固有の周波数の臨床活性は、腫瘍に固有の周波数において変調された、口腔投与のAM RF EMFによって患者が治療された2つの別個の研究において評価されている。抗腫瘍活性が、転移性乳癌(Barbault, A. et al. (2009))及び進行肝細胞癌(Costa, F. P. et al. Treatment of advanced hepatocellular carcinoma with very low levels of amplitude-modulated electromagnetic fields. British Journal of Cancer 105, 640-648 (2011))を有する患者において観察され、且つ、その他の腫瘍タイプを有する患者においては、安定(stable disease)が観察された。
この研究は、腫瘍固有の周波数に対する曝露の際の血行動態パラメータの変化の分析は、新しい非侵襲的な癌診断方式である、という仮説を試験するように設計されたものである。
以下に記述されている実験手順は、Hospital Sirio Libanes Institutional Review Board (IRB), Rua Dona Adma Jafet,50 Conj.41/43, Sao Paulo SP 01.308-050 Brazilによって検討及び承認されたものである。この研究に登録したすべての患者及び健康な人は、IRBによって承認されたインフォームドコンセントに署名している。プロトコルは、最初の患者の登録の前に登録されている(clinicaltrial.gov identified no. NCT 01686412)。87人がスクリーニングされ、且つ、82人が予め登録された。発見グループは、進行HCCの診断を有する8人の患者、進行乳癌の診断を有する6人の患者、及び6人の健康な比較標準から構成されていた。患者の診断及びAM RF EMFの曝露の特性(HCC固有の、乳癌固有の、及びランダムに選択された、周波数)が演算分析の前に開示された。検証グループは、生検で証明された癌を有する25人の患者(進行HCCを有する11人及び進行乳癌を有する14人)及び31人の健康な比較標準から構成されていた。最後のグループは、潜在的に切除可能なHCCを有する6人の患者から構成されていた。
この研究のために使用されたAM RF EMF装置については、詳細に前述したとおりである(Costa, F. P. et al. British journal of cancer 105, 640-648 (2011))。AM RF EMFによる治療を受けている患者が毎日3回の一時間の治療に曝露されている状態において、3秒にわたってそれぞれが放出される、194個の腫瘍に固有の(HCC固有の、且つ、乳癌固有の)周波数のそれぞれに対して、一回だけ、すべての人を曝露させるべく、単一の10分の曝露において、AM RF EMF投与の診断実行可能性が試験された(Barbault, A. et al. J. Exp. Clin. Cancer Res. 28, 51, doi:10.1186/1756-9966-28-51 (2009); Zimmerman, J. W. et al. British Journal of Cancer 106, 307-313 (2012); Costa, F. P. et al. British Journal of Cancer 105, 640-648 (2011))。同様に、腫瘍に固有の周波数の数及び曝露持続時間にマッチングするように、予め報告された236個のランダムに選択された周波数のうちの194個が選択された(Zimmerman, J. W. et al. British Journal of Cancer 106, 307-313 (2012))。従って、それぞれの人は、治療プログラムのそれぞれに含まれたすべての周波数(HCC固有の、乳癌固有の、且つ、ランダムに選択された、周波数)に、即ち、上述のように、最小から最大周波数までの3秒にわたって放出されたそれぞれの変調周波数に、曝露された((Barbault, A. et al. J. Exp. Clin. Cancer Res.28, 51, doi:10.1186/1756-9966-28-51 (2009); Zimmerman, J. W. et al. British journal of cancer 106, 307-313 (2012); Costa, F. P. et al. British journal of cancer 105, 640-648 (2011))。
図2を参照すれば、AM RF EMFの曝露の前及び後において血行動態パラメータを連続的に監視するための実験設定の際の例示用の患者が示されている。非侵襲的な血行動態計測は、Task Force(登録商標) Monitor (CNSystems Medizintechnik GmbH, version 2.2.12.0, Reininghausstraβe 13, 8020 Graz, Austria)を使用して実行された。心拍数、血圧、及び血流量の数値は、デジタルフォトプレチスモグラフィ、血圧測定用カフ、及びECGによって計測されている。血行動態パラメータは、AM RF
血行動態パラメータは、診断(HCC、乳癌、健康な比較標準)、性別、及び記録期間(ベースライン及びHCC固有の、乳癌固有の、及びランダムに選択された変調周波数に対する曝露)という3つの要因に従って分析された。
発見グループ
診断に基づいた血行動態パターンの識別
ベースライン計測の分析:
ベース非曝露期間における血行動態パラメータの分析は、「発見グループ」内における6人の男性の健康な比較標準、肝細胞癌を有する6人の患者、及び乳癌を有する6人の女性患者の間において大幅に異なっていた(p<0.0001)。男性及び女性参加者の間における血行動態パラメータの大きな差を観察したことにより、且つ、HCCを有する最初の6人の患者が男性であったという事実を考慮することにより、HCCを有する2人の女性患者は、検証グループの分析の前に、検証グループから発見グループに移動された。
ベース非曝露期間における血行動態パラメータ分析は、発見グループにおける4つの異なる血行動態パターンを明らかにした。患者の診断は、表4に示されているように、男性HCCの6つのケースのうちの5(83.3%)、女性乳癌の6つのケースのうちの5(83.3%)、及び6人の健康な比較標準のうちの6(100.0%)において、血行動態パターンと相関した。
それぞれのAM RF EMF(HCC固有の、乳癌固有の、且つ、ランダムに選択された、変調周波数)の曝露は、演算法により、独立的に試験することができよう。HCCに固有の変調周波数に対する曝露においてのみ発生する、HCCを有する6人の患者のうちの6人(100.0%)における類似した血行動態応答パターンが、表5に示されているように、観察された。
ベースライン血行動態パターン演算の検証:
ベースライン血行動態パターンに基づいた正しい診断は、表6に示されているように、HCCの11個のケースのうちの9個(91.8%)、乳癌の14個のケースの12個(85.7%)、及び31個の健康な比較標準のうちの21個(67.6%)において実施された。
ベース非曝露期間、並びに、ランダムに選択された、且つ、乳癌固有の、変調周波数に対する曝露、においては、血行動態パターンの有意な変化は存在しなかった。逆に、6人の患者のうちの6人(100%)において、HCC固有の変調された周波数に対する曝露の際に、切除前及び切除後の血行動態応答パターンの間に有意な変化が存在していた。
すべての74人の人の組み合わせられた分析は、高度な血行動態パターン基準の識別に結び付いた。これらの高度な基準は、癌の診断を有する患者と健康な比較標準の間における相対的に良好な血行動態パターンの特徴判定を結果的にもたらす。血行動態パターンと患者診断の間における相関が、HCCを有する16人の患者のうちの16人(100.0%)、乳癌を有する20人の患者のうちの20人(100.0%)、並びに、37人の健康な比較標準のうちの32人(86.4%)において実現された。
Claims (19)
- 患者の健康状態を診断するための血行動態パラメータ(Hdp)監視システムであって、
ベース又は非曝露期間において前記患者によって示されるHdp値と前記患者が低エネルギー電磁出力信号に曝露される曝露期間の最中又は後に前記患者によって示されるHdp値とを、検知及び計測し、そして、これらを記録する記録手段を含む、Hdpモニタ;
ここで、前記監視システムが、恐らくは相関したHdp値の観察のセットを、圧力、流量、及び拍動を含む3つの群に分類される主成分と呼ばれる線形非相関変数の値のセットへと変換するための主成分分析手段を含み、そして当該主成分が、以下の:
収縮期血圧、
拡張期血圧、
中央血圧、
1回拍出量、
心拍出量、
全末梢抵抗、
RRインターバル、
心拍数、及び
脈圧を表し;
前記曝露期間において前記患者を前記低エネルギー電磁搬送波出力信号に曝露させる又は前記出力信号を前記患者に印加するべく、前記低エネルギー電磁搬送波出力信号を生成するように作動するべく適合された電動生成器;並びに、
不良な健康状態と予め診断された1又は複数の代用患者からのHdp値から決定された代用マーカーを含む記録された情報
を有し、ここでベース又は非曝露期間の、及び曝露期間の最中又は後の患者のHdp値に由来する主成分を、代用マーカーと比較することにより、患者の健康状態診断が可能になる、前記システム。 - 前記Hdpモニタは、前記Hdp値のそれぞれを検知及び計測し、且つ、前記ベース及び非曝露期間の両方において前記患者によって示される前記Hdp値と、前記曝露期間の最中及び後に前記患者によって示される前記Hdp値と、を別個に記録するように、適合されている請求項1に記載のHdp監視システム。
- 前記Hdpモニタは、少なくとも10回の心拍によって判定された期間において、反復的に、前記Hdp値を検知及び計測し、且つ、前記値を記録するように適合されている請求項1に記載のHdp監視システム。
- 前記電動生成器は、前記低エネルギー電磁出力信号の振幅を制御する振幅変調制御手段と、AM変調された出力信号が生成される保存されたAM周波数値を有する振幅変調(AM)周波数ストレージ手段と、を含む請求項1乃至3のいずれか1項に記載のHdp監視システム。
- 前記AM周波数ストレージ手段は、不良な健康状態を有する患者に対して緩和又は治療効果を有する前記AM変調された出力信号を提供するように判定されたAM周波数値を有する請求項4に記載のHdp監視システム。
- 前記規定された不良な健康状態は、癌のタイプ又は形態である請求項5に記載のHdp監視システム。
- 前記癌のタイプ又は形態は、肝細胞癌(HCC)又は乳癌である請求項6に記載のHdp監視システム。
- Hdp監視システムのレコーダ手段によって記録された前記患者のHdp値との比較を目的としてHdpマーカー値又はHdp代用マーカー値を確立する血流パラメータ(Hdp)監視システムであって、
ベース又は非曝露期間において1人の又は複数の代用患者によって示されたHdp値と前記代用患者が低エネルギー電磁出力信号に曝露される曝露期間の最中又は後に前記代用患者によって示されるHdp値とを、検知及び計測し、そしてこれらを記録する記録手段を含む、Hdpモニタと;
ここで、前記監視システムが、恐らくは相関したHdp値の観察のセットを、圧力、流量、及び拍動を含む3つの群に分類される主成分と呼ばれる線形非相関変数の値のセットへと変換するための主成分分析手段を含み、そして当該主成分が、以下の:
収縮期血圧、
拡張期血圧、
中央血圧、
1回拍出量、
心拍出量、
全末梢抵抗、
RRインターバル、
心拍数、及び
脈圧
を表し;そして
前記曝露期間において前記代用患者を前記低エネルギー電磁搬送波出力信号に曝露させる又は前記出力信号を前記代用患者に印加するべく、前記低エネルギー電磁搬送波出力信号を生成するように作動するべく適合された電動生成器と、
を有するシステム。 - 前記Hdpモニタは、前記Hdp値のそれぞれを検知及び計測し、且つ、前記ベース又は非曝露期間の両方において代用患者によって示される前記Hdp値と、前記曝露期間の最中又は後に代用患者によって示される前記Hdp値と、を別個に記録するように適合されている請求項8に記載のHdp監視システム。
- 前記Hdpモニタは、少なくとも10回の心拍によって判定された期間において、反復的に、前記Hdp値を検知及び計測し、且つ、前記値を記録するように適合されている請求項8に記載のHdp監視システム。
- 前記電動生成器は、前記低エネルギー電磁出力信号の振幅を制御する振幅変調制御手段と、AM変調された出力信号が生成される保存されたAM周波数値を有する振幅変調(AM)周波数ストレージ手段と、を含む請求項8に記載のHdp監視システム。
- 前記AM周波数ストレージ手段は、不良な健康状態を有する患者に対する緩和又は治療効果を有する前記AM変調された出力信号を提供するように判定されたAM周波数値を有する請求項11に記載のHdp監視システム。
- 前記規定された不良な健康状態は、癌のタイプ又は形態である請求項12に記載のHdp監視システム。
- 前記癌のタイプ又は形態は、肝細胞癌(HCC)又は乳癌である請求項13に記載のHdp監視システム。
- 前記Hdp値の記録には、前記Hdpモニタ内に含まれている前記記録手段と統合された、又はこれに結合された、アナライザコンポーネントによる前記記録のリアルタイム分析が適用される請求項8に記載のHdp監視システム。
- 前記Hdp値の記録には、前記Hdp値の記録に関係した情報が提供された分析センタによる前記記録の分析が適用される請求項8に記載のHdp監視システム。
- 前記分析は、前記記録されたHdp値のそれぞれごとに代表値を算出するステップと、任意選択により、異なる代表Hdp値の間において比率の判定を実施するステップと、前記代表値又は比率のいずれか又は両方を、健康であることが判明している、或いは、識別された不良な健康状態を経験している又は経験する可能性が高いと既定された、患者において既定された、既定の代表値又は比率と比較するステップと、を含み、これにより、既定の代表Hdp値又は比率とマッチングする、記録されたHdp値又は比率の算出された代表値は、患者の健康状態の診断の通知を提供する請求項15に記載のHdp監視システム。
- 前記患者の前記健康状態は、癌細胞成長の形態、或いは、前記癌細胞成長の形態が患者内において進行している尤度、を伴っているものと疑われている又は判明している請求項17に記載のHdp監視システム。
- 前記患者の前記健康状態は、肝細胞癌(HCC)又は乳癌である癌細胞成長の形態を伴っているものと疑われている又は判明している請求項18に記載のHdp監視システム。
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