JP7026760B2 - 薬剤流体の局所投与用の装置 - Google Patents

Description

本発明は、薬剤流体（pharmaceutical fluids）の局所投与用の装置、ならびに医療使用前にこのような装置を準備する方法に関する。

本発明は、特に、数時間から数日までの期間にわたって薬剤流体または医療用流体を一時的に局所投与するための医療装置を提供する。本発明による装置は、とりわけ、人工関節周囲骨折感染症の予防を、さらには治療を意図している。本発明による装置は、数時間から数日の期間にわたって、骨組織内におよび骨組織上に、特に骨髄腔内で薬剤流体を局所投与するための投与システムに適しており、そのような投与システムとして提供される。

抗生物質のような有効製薬成分の局所投与は、数十年来知られており、骨組織感染症の治療または緩和に特に有効であることが証明されている。これに関して、非吸収性の有効成分賦形剤と、吸収性または生分解性の有効成分賦形剤とを区別することができる。

骨折を治療するために、例えば、骨接合プレート、髄内釘、および外部固定器の使用のように、複数の成功した治療オプションが、数十年来、確立されてきた。閉鎖骨折と開放骨折とは区別される。閉鎖骨折では、骨折は完全に軟組織によって覆われている。これらの骨折は一般に治療しやすい。インプラント周囲感染症としての合併症の症例は殆ど生じず、症例の約１パーセントにすぎない。これに対して、開放骨折では、骨折した骨は、軟組織損傷の結果として、軟組織によって囲まれておらず、または部分的にしか囲まれていない。医療措置が提供されるまで、開放骨折は保護されておらず、細菌微生物による外因性汚染にさらされている。したがって、細菌微生物は、直接開放骨折組織に接触する恐れがある。開放骨折の外科的治療では、露出した骨組織を集中的に洗浄するのが一般的である。この目的で、すすぎによって骨組織の汚染を可能な限り除去するために、例えば洗浄システムが使用される。全身の抗生物質による予防も従来のものである。しかし、残念ながら、症例の約２５パーセントで、骨組織は、細菌微生物によって感染させられている。

骨折部において早期または後期の感染が発生した場合、骨接合プレート、ねじ、ピン等のような存在している全ての異物が除去され、感染組織切除が行われる。次に、例えばゲンタマイシンおよびポリメチルメタクリレート鎖を含むコラーゲンスポンジのような局所抗生物質賦形剤と組み合わせて全身抗生物質治療が、感染を緩和するために従来から用いられ、骨折した骨は同時に、骨接合材料によって安定化される。吸収性または生分解性の有効成分賦形剤の例は、コラーゲンまたはゼラチンの不織布およびスポンジである。文献、独国特許出願公開第３４２９０３８号明細書、独国特許出願公開第３３３４５９５号明細書、独国特許発明第２８４３９６３号明細書、独国特許発明第３２０３９５７号明細書、および独国特許出願公開第３３３４５９５号明細書が例として挙げられる。これらの文献には、ゲンタマイシン硫酸塩、またはゲンタマイシン硫酸塩と難溶性ゲンタマイシン塩との混合物が含まれている。さらに、リン酸三カルシウム、ヒドロキシアパタイト、石膏およびこれらの混合物、ならびにこれらの塩および有機結合剤の複合材料を主体とする複数の吸収性または生分解性の有効成分賦形剤が存在する。

挙げられた非吸収性の有効成分賦形剤および実質的に吸収性または生分解性の有効成分賦形剤の１つの欠点は、抗菌性有効成分が選択された組成物によって固定されることであり、有効成分賦形剤の移植後、有効成分を別の有効成分によって置き換えたり補充したりすることがもはやできないということである。さらに、これまでの全ての局所的有効成分放出システムでは、有効成分放出が拡散の原理に基づいており、大量の有効成分が、最初の数時間でのみ放出される。１つの例外は、難溶性の有効成分塩の使用であり、これにより有効成分放出は、有効成分塩の溶解平衡に依存する。

人工関節周囲感染症は、患者にとって極めて深刻な合併症である。これらの感染症は、慢性化し、慢性骨炎に発展する恐れがあり、治療が極めて困難である。さらに、人工関節周囲感染症の治療は、高い経済的コストと材料の使用にも結びついている。

したがって、開放骨折の場合には、骨組織の汚染される恐れのある骨折表面にできるだけ早く抗生物質を局所投与することにより、破損した骨組織への細菌微生物の定着を阻止するのが望ましい。

これに関して、任意の所望の有効製薬成分の局所投与を可能にし、かつこの有効製薬成分を、他の流体の有効製薬成分によっていつでも補充することができる有効成分賦形剤が望ましい。さらに、骨折部で直接得られる有効成分濃度については、外部から直接調整可能であることが望ましい。

ねじボディにおける中央通路と、この通路に接続される窓とを備えた骨ねじが、カニューレ挿入される有窓ねじとして知られている。カニューレ挿入される有窓椎弓根スクリュの形態のこれらの骨ねじは、これまで実質的に脊椎領域で使用されてきた。この場合、骨セメントペーストが、ねじ通路から、一般的には骨粗鬆症の椎骨内に注入される。一般的には、椎弓根スクリュの縦軸と同軸であるセメント周面が形成される。次いで、骨セメントが硬化し、椎弓根スクリュのためのアバットメントを形成する。カニューレ挿入される複数の有窓ねじが提案されている。それらの例としては、特許明細書および公開特許出願である独国特許出願公開第３５０８７５９号明細書、ロシア国登録特許第２５７２４８１号明細書、ロシア国登録特許第２６２２６１３号明細書、米国特許出願公開第２００１／００２１８５２号明細書、米国特許出願公開第２００５／００１５０５９号明細書、米国特許出願公開第２０１２／００２９５７８号明細書、米国特許第６２１４０１２号明細書、米国特許第９３２６８０１号明細書、米国特許第８３８２８０８号明細書、および米国特許第８９７４５０５号明細書が挙げられる。

特別なカニューレ挿入される有窓骨ねじが、欧州特許第１６２２５２９号明細書に記載されている。この場合、ガイドエレメントが、骨ねじ通路内に一時的に挿入される。ガイドエレメントは、骨セメントペーストの注入のために用いられる。

カニューレ挿入される有窓骨ねじ内にねじ込むための類似のアダプタが、米国特許第６０４８３４３号明細書に開示されている。このアダプタは長手方向通路を有しており、近位の骨ねじ孔をその外壁でシールし、これによりアダプタを通して骨ねじ内に液体を注入することができる。液体が骨内に注入されると、アダプタを除去することができる。

米国特許第１０１８８４４２号明細書に記載されたねじは、腫瘍治療を意図しており、有窓のねじボディに３つ以上の長手方向通路を有している。これらの長手方向通路は、カテーテルに接続するために設けられている。長手方向通路に接続されたカテーテルによって、ねじの周囲の骨内に液体有効成分を投与することができる。

ねじ頭部も長手方向スリットを有している、長手方向貫通スリットを備えた骨ねじが、欧州特許第２８８７８９９号明細書で提案されている。ねじボディの長手方向スリットは、骨セメントのような物質を、骨ねじから良好に放出できることを意図している。

欧州特許第０３０５４１７号明細書には、カニューレ挿入される有窓骨ねじが記載されている。この骨ねじは、真空密式に骨にねじ込まれている。この骨ねじと共に、吸引洗浄システムが説明されている。この場合、洗浄液が、１つのカニューレ挿入される有窓骨ねじによって導入され、この洗浄液は、第２のカニューレ挿入される有窓骨ねじで真空によって吸引される。

米国特許出願公開第５６０１５５９号明細書に記載されたカニューレ挿入される有窓骨ねじは、静脈アクセスの代替として、骨組織を介して有効製薬成分の全身投与を可能とすることを意図している。

長手方向スリットと中央通路とを備えたセルフタッピング骨ねじが、欧州特許第０５９５７８２号明細書に開示されている。このスリットおよび通路は、第一に、ねじのタッピング中に切られた骨材料を取り込むことを目的としており、次に骨ねじと共に骨組織の成長を可能にすることを目的としている。内部通路への複数の開口が配置されているスリットは、この場合、ねじ山内に延在しているが、ねじ頭部までは延在していない。通路とスリットとは、骨ねじのタッピング中に骨材料によって塞がれ、もはや薬剤流体を搬送するために使用することはできない。

米国特許第１０３５７２９８号明細書、米国特許第１０３４９９９３号明細書、および米国特許第９６１６２０５号明細書に開示されたインプラントおよびインプラント可能なねじは、長手方向有窓通路を有している。ねじ頭部の下方の長手方向通路内には、遠位方向で拡大しているテーパが配置されている。このテーパの下方には、外側に向かって通じている通路を備えたリザーバが存在している。ねじ頭部における通路の直径は、リザーバの直径と等しい。リザーバから外に通じている通路の長さは、これら通路の内径よりも大きい。

従来技術により公知の有窓骨ねじは、単純な骨折の治療には必ずしも必要ではないという欠点を有している。骨ねじを使用しなくても骨折した骨が共に成長することができる場合には、骨ねじの固定が可能であるということからメリットは得られないが、骨ねじのねじ込みによって周囲の骨は損傷する。さらに、骨ねじは、患者体内に留置されなければならず、または複雑な手術によって除去されなければならず、この手術もまた望ましくない感染をもたらす恐れがある。

本発明の目的は、従来技術の欠点を克服することである。特に、骨の領域内に、例えば、骨折したが既に整列している感染した骨内に直接、薬剤流体を局所的かつ一時的に送出することができる、例えば抗生物質溶液のような薬剤流体の局所的投与用の装置が提供されるべきである。この装置は、この目的のために装置を取り外す必要なしに、特定の部位で比較的長期間にわたって薬剤流体を繰り返し送出するために適していることも意図している。この装置は、製造コストが安価であることを意図している。この装置を用いる治療手順は、治療状況の変化、または成果が見られない部分に対応できるように、適合可能であるのが望ましい。この装置は、複雑な手術をせずに患者から再び簡単に除去されることを意図している。

したがって、本発明の目的はさらに、整列している骨折した骨における人工関節周囲感染の予防と、さらには治療を意図した薬剤流体のための局所投与システムの形態の装置を開発することにある。開発すべき投与システムは、好適には数時間から数日の期間にわたって、局所投与を可能にし、好適には少なくとも部分的に軟組織がカバーされている場合には薬剤流体で洗浄することも意図している。治療を必要とする患者の骨領域に投与可能であるべき任意の所望の消毒液または抗生物質溶液のためのものであることを意図している。

本発明の目的は、特に、骨組織内への、特に骨折した骨の骨折間隙内への、製薬有効成分溶液の一時的な局所投与のための装置を開発することにある。この装置は、骨折した骨の整復時に直接、骨折間隙内に挿入することができ、骨組織が共に成長することが大きく妨げられることなく進行され得ることを意図している。この装置は、数時間から数日の期間にわたって骨内に有効成分を投与できることを意図している。これは、骨組織への細菌微生物の定着を阻止することを意図している。この装置を使用して、任意の所望の組成の水性有効成分溶液を投与できることを意図している。この装置は、この装置内への結合組織のイングロースが不可能であるような表面を有することを意図している。有効成分投与が完了すると、装置をできるだけ簡単かつ注意深く除去可能であることが意図されている。装置に関して重要であるのは、有効成分溶液を、骨の指定された位置に投与することができ、有効成分溶液の投与中、意図しない外部張力の付与によりこの位置から装置が移動し得ないことである。

本発明の根底にある目的は、薬剤流体の局所投与用の装置であって、この装置は、
少なくとも１つの毛細管であって、この少なくとも１つの毛細管の遠位端部の領域に少なくとも１つの開口を有している毛細管と、
液体の通過を可能とするように、少なくとも１つの毛細管に接続されている中空の中間部品と、
中間部品をガイドするためのガイドであって、患者に載せるための遠位側の支持体を有しているガイドと、
中間部品をガイドに位置固定するための固定エレメントであって、この固定エレメントによって、中間部品をガイドに対する様々な位置で固定することができ、この固定により、ガイドに対する中間部品の移動が阻止される、固定エレメントと、
を有している装置によって解決される。

「毛細管」という用語は、本発明によれば、外径が最大でも３ｍｍの、好適には最大でも２ｍｍの、特に好適には最大でも１ｍｍの中空管を意味する。

遠位側の支持体は、本発明によれば、患者の皮膚表面に載せられる遠位側の支持面によって形成されてよい。好適には、支持体は、ガイドの遠位端部を形成する孔付きディスクである。このようにして、ガイドは、患者の身体の表面に対して良好に載せられる。このディスクは、単に絆創膏で皮膚の表面に固定されてよく、または実際に皮膚に縫合されてもよい。

本発明によれば、少なくとも１つの毛細管のキャビティ内および中間部品のキャビティ内にコアが配置されてよく、このコアは、少なくとも１つの毛細管のキャビティから除去可能であって、コアは、少なくとも１つの開口の横断面積の少なくとも５０％を閉鎖しており、コアは中間部品に取外し可能に接続されており、この接続により、少なくとも１つの毛細管のキャビティ内におけるコアの軸方向の移動が制限または阻止される。

コアは円筒状の形状であってよい。

コアは、中間部品に取外し可能に固定されてもよい。

コアは、少なくとも１つの毛細管および中間部品のキャビティから手動で除去可能であってよい。論理的には、少なくとも１つの毛細管からコアが除去可能であり、それまで少なくとも１つの毛細管を閉鎖していたコアの部分は、中間部品のキャビティ内に留まっていれば十分である。中間部品のキャビティは、少なくとも１つの毛細管よりも大きな内径を有しており、これにより薬剤流体が、中間部品のキャビティを通って、それまでは少なくとも１つの毛細管を閉鎖しておりこのときは中間部品のキャビティ内に配置されているコアの部分を通過して、まっすぐに流れることができる。

コアは、個々の毛細管の少なくとも１つの開口を閉鎖するための細いワイヤまたは糸であってよく、またはコアは、複数の毛細管の少なくとも１つの開口を閉鎖するための、単一の端部を有する細いワイヤの束または単一の端部を有する細い糸の束であってよい。このようにして、コアを、毛細管および中間部品から外へより簡単に引き出すことができる。

さらに、コアは、少なくとも１つの毛細管の少なくとも１つの開口を閉鎖するために、少なくとも１つの遠位端部に太くされた部分を有していてよい。

コアは、少なくとも１つの開口まで、特に少なくとも１つの毛細管の遠位端部の最も近くに配置された少なくとも１つの開口の開口まで、少なくとも１つの毛細管のキャビティの横断面積の少なくとも５０％を閉鎖していてよい。

さらに、固定エレメントは、中間部品をガイドに機械的に位置固定することを可能にしてもよい。代替的には、例えば磁気固定も考えられる。

好適には、少なくとも１つの毛細管の変形中に、さらに好適には中間部品の変形中にも、少なくとも１つの毛細管のキャビティに対してコアが軸方向で動かないように、中間部品をガイドに固定することもできる。

体内埋設中に、少なくとも１つの毛細管のキャビティに対してコアが軸方向で動かないように、中間部品をガイドに固定することもできる。

本発明の目的のために、コアは、少なくとも１つの毛細管のキャビティから、アダプタによって引き出すことができ、好適にはさらに、中空の中間部品のキャビティから引き出すことができる。

このようにして、薬剤流体の通過を可能にするために、体内埋設後にコアを少なくとも１つの毛細管から引き出すことができる。アダプタは好適には、中間部品の近位端部に配置されており、特に固定されている。この場合、アダプタは、好適には、薬剤流体源との接続のために、特に好適には液密な接続を形成するために使用されてもよい。薬剤流体源は特にシリンジであってよい。

さらに、装置は、液体の通過のため中間部品に接続されたまたは接続可能なチューブをさらに有していてよく、このチューブは変形可能である。

このようにして、装置を、チューブによって薬剤流体源から分離することができ、これにより、薬剤流体源が動いても、装置は機械的負荷を受けない。好適には、シリンジが薬剤流体源として使用されてよい。チューブによって薬剤流体源を装置から分離することもできる。

変形可能なチューブは、好適には変形可能である。

中間部品は、液体を通過させるために流体リザーバに、特に上記チューブを介して接続されていてよくまたは接続可能であってよく、薬剤流体は、流体リザーバを出て、圧力下で中間部品を通って、かつ少なくとも１つの毛細管を通って、さらに存在している場合にはチューブも通って、少なくとも１つの毛細管の少なくとも１つの開口の外へと圧送されることができる。

これにより、薬剤流体による装置の直接の通過が可能となる。

さらに、中間部品は、中空円筒状または管状であってよく、この中間部品は好適には、少なくとも１つの毛細管に接続されるその遠位端部に減径部を、好適には円錐状の減径部を有しており、特に好適には、円錐状の減径部は中空コーンである。

このようにして、構造体は特に安価に製造することができ、薬剤流体は中間部品を通って少なくとも１つの毛細管に容易に流れることができる。

さらに、中間部品はガイド内に、固定エレメントによってもたらされる固定が解放されたとき軸方向可動であるように配置されていてよい。

このようにして、中間部品は、固定が解放されたときガイド内でガイドによってガイドされてよく、これにより少なくとも１つの毛細管は装置と共に配置されてよい。

ガイドは中空円筒状または管状であってよい。

中間部品はこれにより、大きな抵抗なく、ガイド内の少なくとも１つの毛細管でガイドされてよい。

本発明の好適なさらなる改良形によれば、コアは、ねじまたはバヨネットクロージャによって、中間部品に取外し可能に接続されていてよい。

このようにして、安定的であるが容易に解放可能な接続を、コアと中間部品との間に提供することができる。使用者はこの接続を難なく解除することができる。

さらに、固定エレメントは、ガイド上に配置された保持装置またはクランプ装置であってよく、特に共にねじ締結することができるクランプジョーであってよく、または固定エレメントは、ねじ、特にちょうねじであってよく、好適にはねじは、ガイドの壁を貫通して延在する雌ねじ山を備えた孔内に、中間部品が、ねじの前端部によってガイド内でクランプされるように、ねじ込まれるかまたはねじ込み可能である。

このようにして、中間部品を、ガイドに対して任意の位置で簡単に固定することができる。論理的には、クランプ装置とねじとは、二重固定エレメントとして共に使用されてもよい。

ねじの代わりに、中間部品の機械的な位置固定のためにクランプ装置がガイド上に配置されていてもよい。本発明の目的のために、中間部品の位置固定のために、キャッチ装置または実際に解除可能なフック・ループ接続または解除可能な接着接続を使用することができる。

固定エレメントによって、任意の所望の軸方向位置で、中間部品をガイドにクランプ可能であってよい。これにより中間部品を、ガイド上の任意の所望の位置に固定することができる。このようにして、今度は、少なくとも１つの毛細管がガイドから突出する正確な範囲を確立することができ、したがって、どの程度の深さまで患者に、特に患者の骨に、少なくとも１つの毛細管の遠位端部が配置されるかの正確な範囲を確立することができる。

さらに、中間部品が固定エレメントによってガイド内で固定された場合に、中間部品は、液体の通過を可能にすることができる。

このようにして、薬剤流体が、固定された中間部品を通って、少なくとも１つの毛細管内へと供給されることを保証することができる。これは、固定エレメントによる位置固定が、中間部品のキャビティを閉鎖しないことを意味している。

さらに、ガイドのキャビティは少なくとも、少なくとも１つの毛細管の長さであってよく、または少なくとも１つの毛細管のうち最も長い毛細管の長さであってよい。

このようにして、少なくとも１つの毛細管が、完全にガイド内へと入ることができ、したがってガイド内で安全に収容されることが保証される。

好適にはさらに、ガイド内のキャビティは、遠位端部で減径しており、特に連続的に減径しており、または円錐状に減径しており、減径領域の遠位端部、特に円錐の先端には穴が配置されており、この穴によって、少なくとも１つの毛細管が、ガイドの遠位端部を通ってガイドされるかまたはガイド可能であり、この穴の直径は、好適には中間部品の外径よりも小さい。

このようにして、ガイドによって保持されている間に、少なくとも１つの毛細管をガイドの外へ前進させることができる。特に、円錐状の減径部により、少なくとも１つの毛細管は、装置の組立て時に、困難なしにガイド内に挿入することができる。

本発明によりさらに、装置が、薬剤流体のための容器を有しており、特に好適には、少なくとも１種の抗生物質有効成分、少なくとも１種の抗真菌有効成分、かつ／または少なくとも１種の化学療法剤を含む薬剤流体が、好適には容器内に含まれている。

このようにして、装置はさらに完全なものとなり、治療に直接使用することができる。

さらに、容器は中空シリンダを有していてよく、この中空シリンダは中空シリンダ内で軸方向に移動可能なプランジャを備え、プランジャは、中空シリンダの第１の端部を閉鎖しており、中空シリンダは、第１の端部とは反対側の端部に放出開口を有しており、放出開口は、中間部品の近位端部に接続されているかまたは接続可能であり、好適には薬剤流体の流速を調整するための手動で操作可能なバルブエレメントを介して、中間部品の近位端部に接続されているかまたは接続可能である。

容器は、チューブを介して中間部品の近位端部に接続されていてよい。したがって、チューブは、容器と中間部品との間に配置されていてよい。中間部品の近位端部は、少なくとも１つの毛細管が配置されている、中間部品の遠位端部とは反対側にある。

さらに、装置は送出手段を有していてよく、この送出手段によって、薬剤流体を、送出手段に接続されたまたは接続可能な容器から、中間部品内へと、そして少なくとも１つの毛細管を通って、少なくとも１つの開口から、少なくとも１つの毛細管の周りの環境内へと供給することができ、好適には送出手段は、蓄力エレメントを、特に少なくとも１つの張力ばねを有しており、送出手段は蓄力エレメントからのエネルギによって駆動可能であり、容器としての中空シリンダ内のプランジャは、特に好適には蓄力エレメントによって、反対側の放出開口に向かって駆動されてよい。

送出手段によって、装置は、薬剤流体の体積流を直接生成するために使用されてよい。送出手段が蓄力エレメントを有している場合は、装置は送出手段を駆動するための外部電源に接続されていなくてよい。張力ばねは、装置が数ミリリットル～数センチリットルの量の薬剤流体を放出することができるようにするのに十分なエネルギを含んでいる。

さらに、コアは、少なくとも１つの毛細管の遠位端部の最も近くに配置された少なくとも１つの遠位側の開口を、少なくとも１つの毛細管が屈曲したときに、この少なくとも１つの遠位側の開口が、この開口の横断面積の少なくとも５０％にわたって閉鎖される程度に越えて突出していてよい。

このようにして、少なくとも１つの毛細管の少なくとも１つの遠位側の開口が、少なくとも１つの毛細管が屈曲した場合であっても閉鎖状態を維持することが保証されている。これにより、組織残留物または他の不純物が、少なくとも１つの開口内に、または少なくとも１つの毛細管内に侵入し、これらを詰まらせることが防止される。このようにして、体内埋設中に少なくとも１つの毛細管が屈曲した場合であっても、組織組成物が少なくとも１つの毛細管を詰まらせることが防止される。コアが、少なくとも１つの毛細管の少なくとも１つの開口に対して約３ｍｍ突出していると有利である。

本発明のさらなる改良形によれば、少なくとも１つの毛細管は、少なくとも２つの毛細管であってよく、少なくとも２つの毛細管は異なる長さであり、好適には、少なくとも２つの毛細管の全ての毛細管は異なる長さである。

このようにして、様々な深さで、薬剤流体の同様の放出により治療を行うことができる。中間部品に接続された少なくとも２つの液体透過性毛細管が、異なる長さであると好適である。これにより、骨折間隙の様々な領域に局所的に有効成分溶液を供給することができる。

さらに好適には、少なくとも１つの毛細管は、チタン、特殊鋼、またはプラスチック材料、特に寸法安定的なプラスチック材料から成っていてよい。

これらの材料は、生体適合性があり、少なくとも１つの毛細管の製造に良好に適している。さらに、その他全ての生体適合性の合金が使用されてもよい。その他の可能性は、高強度のガラス毛細管またはセラミック毛細管を使用することにあるが、この場合は変形可能ではなく、または殆ど変形可能ではない。

さらに、ガイドの遠位端部に、多孔質のスポンジ状のディスクが配置されていてよく、多孔質のスポンジ状のディスクは好適には、消毒液、特に消毒溶液を含む。

このようにして、患者の体内への入口通路周囲は、微生物が存在しないように維持され、または装置の医療使用中に、微生物数は低く保たれる。このようにして、少なくとも１つの毛細管が配置されている通路内への微生物の侵入を阻止するかまたは低減することができる。これにより付加的な感染が防止される。消毒薬が充填された多孔質のスポンジ状のディスクは、細菌微生物が、少なくとも１つの毛細管に沿って軟組織および骨組織内に移動するのを阻止する。

少なくとも１つの毛細管およびコアは、変形可能であってよく、少なくとも１つの毛細管は、好適には塑性変形可能であってよい。

このようにして、少なくとも１つの毛細管の形状は、治療状況に適合させることができる。さらに、ガイドも曲げることができ、または曲げられていてよい。

少なくとも１つの毛細管が変形可能であるという事実は、少なくとも１つの毛細管を、非破壊的に限られた範囲で変形させることができることを意味する。限られた範囲で、とは、少なくとも１つの毛細管は曲げられてよいが、折ることはできないことを意味する。同じことがコアにも当てはまる。

したがって、好適には、少なくとも１つの毛細管は、（屈折によってではなく）屈曲によって非破壊的に変形可能であってよい。特に好適には、曲率半径が０．１ｍｍ未満の場合に、特に好適には曲率半径が０．５ｍｍ未満の場合に、屈折が存在してもよい。

少なくとも１つの毛細管は、好適には塑性変形可能かつ／または弾性変形可能である。

少なくとも１つの毛細管は好適には軸方向変形可能であって、特に好適には半径方向では変形可能ではなく、または誤操作された場合にのみ半径方向では変形可能である。軸方向という用語は、少なくとも１つの毛細管の伝導方向に関する。

本発明による上述した目的はさらに、本発明による薬剤流体の局所投与用の装置を、医療使用前に準備する方法であって、時系列で起こる以下のステップ、すなわち
Ａ）ガイド内に中間部品を挿入することにより、ガイドから少なくとも１つの毛細管を押し出すステップと、
Ｂ）中間部品をガイド内で、固定エレメントによって位置固定するステップと、
を有する方法によって達成される。

この方法は、好適には、人体または動物の体を治療するために使用されない。医療治療は、本発明による方法の一部ではない薬剤流体の添加および送出によってのみ得られる。

本発明の好適なさらなる改良形によれば、少なくとも１つの毛細管内に配置されたコアは、ステップＡ）で、および好適にはステップＢ）でも少なくとも１つの毛細管内に配置されたままであってよい。

したがって、特許性から除外される人体または動物の体の医療治療は、本発明による方法では行われない。

ステップＢ）の後にまたはステップＡ）の後に、ステップＣ）で、少なくとも１つの毛細管の塑性変形により、少なくとも１つの毛細管を成形してよい。

さらに、薬剤流体源または薬剤流体を含む容器は、中間部品の近位端部に、薬剤流体源または容器と少なくとも１つの毛細管のキャビティとの間に流体伝達および／または流体密な接続が形成されるように、接続されていてよい。

本発明によればさらに、ガイドの遠位端部に、多孔質のスポンジ状のディスクが存在してよく、または配置されていてよく、多孔質のスポンジ状のディスクには、消毒液、特に消毒溶液が含浸または充填されている。

コアは、装置の挿入前に、少なくとも１つの毛細管のキャビティから除去されてよい。このステップは好適には、少なくとも１つの毛細管の少なくとも１つの開口の詰まりを防止するために、装置の医療使用前の最終ステップとして、または患者への挿入後に行われる。

さらに、遠位側の支持体は、治療目的で患者に固定されてよく、特に患者の皮膚に接着されてよい。

本発明の根底には、好適には取外し可能なコアによって閉鎖されており、患者に配置可能なガイドに対してロックすることができる、少なくとも１つのガイドされた毛細管によって、骨折した骨の接合部位で薬剤流体の局所投与を確実に可能にする装置を提供することができるという驚くべき発見がある。毛細管は好適には、除去可能なコアにより目詰まりすることがないように保護されている。治療が完了すると、少なくとも１つの毛細管を、共に成長している過程において、治癒中の骨折部に重い機械的負荷をかけることなく、骨の外に注意深く引き出すことができる。同時に、骨折を治療するための薬剤流体を、治癒過程の間であっても骨折部内へと送出することができるので、治癒結果を向上させる。さらに、治療中、様々な薬剤流体を添加することにより治療を調整することができる。

装置は、有効成分溶液が投与されるべき、骨折間隙における少なくとも１つの毛細管の少なくとも１つの開口の所望の位置がまずは決定されるように使用される。次いで、ガイドを患者の身体表面上に配置するときに、少なくとも１つの毛細管が、骨折間隙における意図した位置に正確に到達することができる程度に、少なくとも１つの毛細管がガイドから突出するまで、中間部品がガイド内に押し込まれる。次いで、中間部品がガイドに対して機械的に位置固定される。このようにして、少なくとも１つの毛細管の長さが固定される。２つ以上の毛細管が使用される場合は、骨折面の断面が十分重なるかまたは覆われるように曲げられる。細い毛細管は、骨折間隙において骨組織が共に成長するのを殆ど妨げない。最小限の溝を皮質骨に導入することもでき、これにより１つの毛細管または複数の毛細管を、骨折端部が互いに間隔を置くことなく、骨折間隙内に配置することができる。次いで、好適には整復の成功後にのみコアが解放され、中間部品から引き出されて、１つの毛細管のキャビティまたは複数の毛細管のキャビティが解放される。中間部品は、その後、薬剤流体源に、チューブを介してまたは直接に接続される。水性の有効成分溶液は、従来のシリンジを使用して装置内に簡単に注入することができる。次いで、有効成分溶液はチューブを通って中間部品を介して少なくとも１つの毛細管内へと流れ、次いで１つの遠位側の開口または複数の遠位側の開口から出て行く。これにより、骨折間隙に直接、骨折の治療に使用される極めて高い有効成分濃度を局所的に達成することができる。数時間から数日の所定の期間後に、１つの毛細管または複数の毛細管が、骨折間隙から簡単に引き抜かれる。

本発明による例示的な装置は、
ａ）少なくとも１つの塑性変形可能な毛細管であって、毛細管の遠位端部の領域に少なくとも１つの開口を有している毛細管と、
ｂ）液体の通過を可能とするように、少なくとも１つの毛細管に接続されている中空の中間部品と、
ｃ）液体の通過を可能とするように、中間部品に接続されているかまたは接続可能な弾性的なチューブと、
ｄ）患者の皮膚表面に載せるための遠位側の支持面を有している中間部品のためのガイドと、
ｅ）中間部品をガイドに機械的に位置固定するための固定エレメントであって、この場合、ガイドに対する中間部品の相対的移動は阻止されている固定エレメントと、
から成っていてよく、
ｆ）手動で除去可能な、塑性変形可能または弾性変形可能な円筒状のコアが、体内への埋設前に、少なくとも１つの毛細管のキャビティおよび中間部品のキャビティ内に配置されており、このコアは、少なくとも１つの毛細管の少なくとも１つの開口の横断面積の少なくとも５０％を閉鎖しており、体内への埋設後にコアは、少なくとも１つの毛細管のキャビティからアダプタによって引き出され、
ｇ）コアは、体内への埋設中にコアの軸方向の移動が行われないように、中間部品に取外し可能に固定されている。

本発明によるさらなる例示的な装置は、
ａ）少なくとも１つの塑性変形可能な毛細管であって、少なくとも１つの毛細管の遠位端部の領域に少なくとも１つの開口を有している毛細管と、
ｂ）液体の通過を可能とするように、少なくとも１つの毛細管に接続されている中空円筒状の中間部品と、
ｃ）液体の通過を可能とするように、中間部品に接続されているかまたは接続可能な弾性的なチューブと、
ｄ）患者の皮膚表面に載せるための遠位側の支持面を有している中空円筒状のガイドであって、この中空円筒状のガイド内に中空円筒状の中間部品が軸方向可動に配置されている、ガイドと、
ｅ）中間部品をガイドに機械的に位置固定するための固定エレメントであって、この場合、ガイドに対する中空円筒状の中間部品の相対的移動は阻止されている固定エレメントと、
から成っていてよく、
ｆ）手動で除去可能な、塑性変形可能または弾性変形可能な円筒状のコアが、体内への埋設前に、少なくとも１つの毛細管のキャビティおよび中間部品のキャビティ内に配置されており、このコアは、少なくとも１つの毛細管の少なくとも１つの開口の横断面積の少なくとも５０％を閉鎖しており、体内への埋設後にコアは、少なくとも１つの毛細管のキャビティからアダプタによって引き出され、
ｇ）コアは、体内への埋設中にコアの軸方向の移動が行われないように、中空円筒状の中間部品にねじ山またはバヨネットクロージャによって取外し可能に固定されている。

本発明のさらなる例示的な実施形態は、概略的に示した１５の図面を参照しながら以下で説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。

本発明による、薬剤流体の局所投与用の第１の装置を概略的に示す断面図である。 図１による装置を、まっすぐなガイドと共に、かつ装置内に流体を注入するためのシリンジとアダプタと共に概略的に示す側面図である。 図１による装置を、延長された毛細管と共に概略的に示す側面図である。 図１～図３に示した本発明による第１の装置を、引き出されたコアと共に概略的に示す断面図である。 図１～図３に示した本発明による第１の装置を、引き出されたコアと共に概略的に示す側面図である。 本発明による第１の装置を、チューブを介して接続されたシリンジと共に概略的に示す断面図である。 本発明による第１の装置を、接続されたシリンジと共に概略的に示す側面図である。 本発明による第１の装置を、チューブを介して接続され、かつ押し込まれたシリンジと共に概略的に示す断面図である。 本発明による第１の装置を、治療中、チューブを介して接続され、かつ押し込まれたシリンジと共に概略的に示す断面図である。 図９を拡大して示す詳細図である。 本発明による第２の装置を、治療中、チューブを介して接続され、かつ押し込まれたシリンジと共に概略的に示す断面図である。 図１を拡大して示す詳細図である。 図４を拡大して示す詳細図である。 図９を拡大して示す詳細図である。 図１１を拡大して示す詳細図である。

図面および図面を参照して説明した本発明の例示的な実施形態の以下の説明では、例示的な実施形態の比較および読み易さを単純化するために異なる例示的な実施形態における同じまたは類似の部材、および異なる個々の部材に同じ参照符号のいくつかが使用されている。

図１～図１０および図１２～図１４には、本発明による第１の装置が様々な表現かつ様々な状況で示されている。装置は毛細管１を有している。毛細管１は、毛細管１の遠位端部３に１つの開口２を有していてよい。しかしながら、毛細管１の壁に、複数の開口（図示せず）が設けられていてもよい。

遠位端部３とは反対側の毛細管１の近位端部４で、毛細管１は、中空の中間部品５に接続されていてよい。毛細管１は、その内部にキャビティを画定している。毛細管１のキャビティは、中間部品５内のキャビティに接続されていてよい。このようにして、毛細管１のキャビティは、流体案内式に、中間部品５のキャビティに接続されていてよく、これにより医療用流体を、中間部品５を通して毛細管１内へと導入し、毛細管１の開口２を通して放出させることができる。

中間部品５は、毛細管１にしっかりと接続されていてよい。中間部品５と毛細管１とは、塑性変形可能なガイド６内に配置されガイドされてよい。このために、中間部品５と毛細管１とを、ガイド６内に可動に配置することができる。ガイド６はその遠位端部に、ディスクの形状の支持体７を有している。患者に装置を位置固定するために、支持体７を患者に固定することができる。支持体７のディスクは、複数の穴を有していてよく、これにより患者の皮膚６０と周囲とのガス交換が可能である。支持体７の遠位底部と、近位上部も、凹部を有していてよい。これらの凹部に、（オプションとして穴を有している）円形ディスクの形態のスポンジ（図示せず）を挿入することができ、このスポンジには消毒溶液を含浸させることができる。このようにして、皮膚６０の表面、したがって患者の体内への毛細管１の入口部位を、微生物がない状態に維持することができる。スポンジは装置の部分であってよい。

ガイド６上に中間部品５を位置固定するための固定エレメント８がガイド６に配置されている。中間部品５が固定エレメント８によってガイド６上に固定されているとき、中間部品５はもはや、ガイド６に対してガイド６内で動くことはできず、結果として毛細管１はもはや、ガイド６に対して軸方向で移動することはできない。

毛細管１の開口２を閉鎖する引き抜き可能なコア９を、毛細管１および中間部品５の内部に配置することができる。コア９は、毛細管１よりも小さい内径を有していてよい。開口２は好適には少なくとも５０％閉鎖されている。コア９はこの目的で、毛細管１の屈曲の際に開口２に対するコア９の移動を補償するために、開口２から突出していてよい。このためには、コア９が、まっすぐな毛細管１の開口２から最大で３ｍｍ突出すれば十分であり、好適には、まっすぐな毛細管１の開口２から最大で１ｍｍ突出すれば十分である。コア９は、毛細管１の開口２を開放するために、中間部品５の近位端部から引き抜かれてよい。

固定エレメント８は、雄ねじ山を有していてよく、雌ねじ山を備えた適合座部１０内にねじの形式でねじ込むことができ、これにより中間部品５を座部１０で、ひいてはガイド６に対して固定することができる。このために、中間部品５は座部１０を貫通してガイドされていてよい。ガイド６は収容部１２を有していてよく、この収容部内に座部１０が挿入または固定される。

中間部品５から毛細管１への移行点には中空コーン１３が配置されていてよい。中空コーン１３は、毛細管１のキャビティおよび中間部品５の内径を互いに合流させることができる。このために、中空コーン１３の内部は、毛細管１のキャビティに向かって円錐状に減径していてよい。

装置の取り扱いを簡単にする突出ディスクの形態の制限ストッパ１４が、ガイド６の近位端部に配置されていてよい。

コア９は近位端部で固定キャップ１６に接続されていてよく、固定キャップは、適合する雄ねじ山２０を備えたアダプタ１８上にねじ込まれていてよい。このために、固定キャップ１６には、アダプタ１８の雄ねじ山２０に適合する雌ねじ山４２が配置されていてよい。アダプタ１８は、中間部品５の近位端部に固定されていてよい。固定キャップ１６とアダプタ１８とは、コア９を中間部品５に、したがって毛細管１に接続させる。固定キャップ１６をアダプタ１８からねじ固定解除することにより、コア９を中間部品５および毛細管１から解放することができる。固定キャップ１６が解放されると、コア９を、中間部品５および毛細管１から引き抜くことができる。このようにして、毛細管１および中間部品５の内側のキャビティを開放することができ、開口２を開くことができる。これにより、コア９を取り外す前に、開口２が汚れによって塞がれたり詰まったりすることが防止される。

固定手段８は、ひねりハンドル２２によって操作することができ、またはねじを緩めて解放することができる。ひねりハンドル２２を使用して固定手段８が解放されると、中間部品５をガイド６に対して動かすことができる。

支持体７の遠位底部は、患者の皮膚６０または皮膚表面上に載置するために支持面２４を形成する。

シリンジ２６（図２の右下）は、薬剤流体を装置内に注入することができる、装置の部分であってよいが、別個の部分であってもよい。シリンジ２６は、薬剤流体のための円筒状の内部を有する容器２８を有していてよい。プランジャ３０が、容器２８の円筒状の内部に軸方向可動に配置されていてよく、このプランジャを、容器２８から医療用流体または薬剤流体を放出するために、プランジャフランジ３２を介して容器２８内に押し込むことができる。シリンジ２６をアダプタ１８に接続することができるように、シリンジ２６の前端部には、雌ねじ山を備えた接続片３４が配置されていてよい。容器の前端部には、容器２８の内部を閉鎖するための閉鎖体３６が、接続片３４の先端に配置されていてよい。

接続片３４を、中間部品５のアダプタ１８に接続するために、雄ねじ山４０を備えた接続アダプタ３８が設けられていてよい。接続アダプタ３８の雄ねじ山４０は、シリンジ２６の接続片３４の雌ねじ山と液密な接続を形成するために使用することができる。このようにして、シリンジ２６の容器２８の内部と、中間部品５のキャビティとの間の液密な接続を、接続アダプタ３８によって形成することができる。

シリンジ２６と中間部品５との間の接続部を延長するためにチューブ４４を使用することができる。チューブ４４は付加的に、変形可能であり、これによりチューブ４４を介して中間部品５にシリンジ２６を接続する場合、チューブが緩んでいてぴんと張られていない場合は、シリンジ２６から中間部品５へと力は伝達されないという利点を有している。チューブ４４は、中間部品５上のアダプタ１８と接続するために対応アダプタ４６を有していてよい。さらに、チューブ４４は、接続アダプタ３８と接続するためのコネクタ４８を有していてよい。このようにして、チューブ４４は、シリンジ２６と中間部品との間の液密な接続を提供することができる（図６、図８、図９、および図１０参照）。

中間部品５内への粒子および／または微生物の通過を阻止するために、フィルタ５２が、接続アダプタ３８の内側に配置されていてよい。このフィルタ５２は好適には除菌フィルタである。同じ目的で、除菌フィルタ（図示せず）が、アダプタ１８内にまたは中間部品５のキャビティの遠位端部に配置されていてよい。

本発明による第１の装置の初期状態が、図１および図２に示されている。コア９は、毛細管１のキャビティと中間部品５のキャビティを閉鎖していてよい。コア９は、固定キャップ１６とアダプタ１８とを介して中間部品５に接続されてよい。毛細管１は、ガイド６内に完全に引き込まれていてよい。中間部品５は、ガイド６から近位方向で突出していてよい。ガイド６は、図１に示したように、装置の使用のために屈曲または湾曲してよい。この場合、毛細管１とその内部のコア９も、屈曲または湾曲している。毛細管１とコア９と中間部品５とは、非破壊的に屈曲可能または湾曲可能であることを意図している。

次のステップでは、固定エレメント８が解放されてよい。この場合、中間部品５はガイド６内に挿入されてよい。この場合、毛細管１は、ガイド６の遠位側の前端部から出ることができる。中間部品５の挿入時に、中間部品５はガイド６によって湾曲してよい。ガイド６から外に突出する毛細管１の長さが、使用者所望の長さとなると、中間部品５は再び固定エレメント８によってガイド６に固定されていてよい。その後は、中間部品５はもはやガイド６に対して動くことはできず、ガイド６から突出する毛細管１の長さは固定される。図３では、中間部品５はガイド６内に最大限挿入されている。この場合、アダプタ１８は、制限ストッパ１４に衝突し、中空コーン１３がガイド６の遠位端部に楔固定される前に、さらなる挿入をブロックする。この状態は図３に示されている。

次のステップでは、固定キャップ１６をアダプタ１８からねじ外すことができ、コア９を、毛細管１および中間部品５から引き抜くことができる。この状態は図４および図５に示されている。毛細管１の遠位端部３における開口２は、このとき開かれる。

次に、薬剤流体を充填することができるシリンジ２６を、中間部品５に直接（図７参照）またはチューブ４４を介して（図６および図８～図１０参照）接続することができる。この状態は図６および図７に示されている。

次いで、シリンジ２６の容器２８の内容物を、アダプタ１８と付加的にチューブ４４とを介して中間部品５および毛細管１内に注入することができる。このために、プランジャ３０が容器２８内に押し込まれる。この状態は図８および図９に示されている。シリンジ２６の代わりに、医療用流体を装置内に供給するために、点滴装置（図示せず）がアダプタ１８に接続されていてもよい。

毛細管１は、位置合わせした骨折の間隙内にまたは孔内に事前に挿入されてよい。この場合、毛細管１を、塑性変形によって、または実質的に弾性変形によって、解剖学的条件に適合させることができる。装置はこの場合、粘着テープまたは絆創膏（図示せず）によって患者の皮膚６０に支持体７を固定することによって患者の皮膚表面上に固定されてよい。代替的に、支持体は、患者の皮膚６０に縫合されてもよい。毛細管１は、皮膚６０を通過し、軟組織５８を通過し、そして骨５６を通過して、治療すべき患者の髄腔５４内へと延びることができる。毛細管１の開口２は、髄腔５４内に配置されてよい。この状態は図９、図１０、および図１４に示されている。

このようにして、薬剤流体は、毛細管１によって開口２を通って髄腔５４内に入り、そこで医療治療のために使用されてよい。治療の終了時に、毛細管１を患者から再び取り除くことができ、傷口は治癒することができる。治療中に微生物が侵入するのを防ぐために、消毒剤または防腐薬を含むスポンジまたは不織布（図示せず）を、支持体７の遠位端部に配置することができる。

毛細管１は、特殊鋼またはプラスチック材料から成っていてよい。中間部品５は、特殊鋼またはプラスチック材料から成っていてよい。ガイド６は好適にはプラスチック材料から成っている。プラスチック材料は、ガイド６の塑性変形性を改善するために金属補強材を含んでいてよい。シリンジ２６およびチューブ４４のようなその他の部分は、プラスチック材料から成っていてよい。

図１１および図１５には、本発明による第２の装置の概略的な横断面図が示されており、この第２の装置は、本発明による第１の装置とは異なり、１つだけの毛細管１ではなく、医療流体を投与するための３つの毛細管１０１を有している。３つの毛細管１０１のそれぞれは、毛細管１０１の遠位端部１０３に１つの開口１０２を有していてよい。しかしながら毛細管１０１の壁に、複数の開口（図示せず）が設けられていてもよい。

本発明による第２の装置は、この場合、患者に挿入された状態で示されている。しかしながら、患者の体内における位置は、単なる象徴として示されている。すなわち、図１１および図１５から推定されるように、装置は通常、重傷の手足に適用されるものではない。挿入状態は、図９、図１０、および図１４に示した状態により相当している。したがって、本発明による第２の装置は、好適には、毛細管１０１の開口１０２が、骨５６の髄腔５４内のかつ／または骨５６内の様々な部位に配置され、髄腔５４または骨５６内へと開口するように、使用される。

このようにして、本発明による第２の装置によって薬剤流体を、患者の髄腔５４および／または骨５６の様々な深さに、または様々な部位へと送出することができる。

遠位端部１０３とは反対側の毛細管１０１の近位端部１０４で、毛細管１０１は、中空の中間部品１０５に接続されていてよい。各毛細管１０１は、その内部にキャビティを画定している。毛細管１０１のキャビティは、中間部品１０５内のキャビティに接続されていてよい。このようにして、毛細管１０１のキャビティは、流体案内式に、中間部品１０５のキャビティに接続されていてよく、これにより医療用流体を、中間部品１０５を通して毛細管１０１内へと導入し、様々な部位で毛細管１０１の開口１０２から放出させることができる。

毛細管１０１は好適には部分的に組み合わされて束にされてよい。このために、毛細管１０１は、中間部品１０５から出て行くときに、共に接続されていてよい。接続体は、毛細管１０１の遠位端部１０３まで延在していてよい。しかしながら好適には、接続体は、毛細管１０１の長さのほぼ半分だけ延在している。

中間部品１０５は、毛細管１０１にしっかりと接続されていてよい。中間部品１０５と毛細管１０１とは、塑性変形可能なガイド１０６内に配置されガイドされてよい。このために、中間部品１０５と毛細管１０１とを、ガイド１０６内に可動に配置することができる。ガイド１０６はその遠位端部に、ディスクの形状の支持体１０７を有している。患者に装置を位置固定するために、支持体１０７を患者に固定することができる。支持体１０７のディスクは、複数の穴を有していてよく、これにより患者の皮膚６０と周囲とのガス交換が可能である。したがって、支持体１０７は、使用時には皮膚６０上に配置されており、図１１および図１５に単に概略的に示したような自由に浮動するものではない。支持体１０７の遠位底部と、近位上部も、凹部を有していてよい。これらの凹部に、（オプションとして穴を有している）円形ディスクの形態のスポンジ（図示せず）を挿入することができ、このスポンジには消毒溶液を含浸させることができる。このようにして、皮膚６０の表面、したがって患者の体内への毛細管１０１の入口部位を、微生物がない状態に維持することができる。スポンジは装置の部分であってよい。

ガイド１０６上に中間部品１０５を位置固定するための固定エレメント１０８がガイド１０６に配置されている。中間部品１０５が固定エレメント１０８によってガイド１０６上に固定されているとき、中間部品１０５はもはや、ガイド１０６に対してガイド１０６内で動くことはできず、結果として毛細管１０１はもはや、ガイド１０６に対して軸方向で移動することはできない。

初期状態（図１１および図１５には図示せず）では、引き抜き可能なコア（図示はしないが、第１の実施形態と類似）は、毛細管１０１および中間部品１０５の内側に配置されていてよく、このコアは、毛細管１０１の開口１０２を閉鎖する。第１の実施形態によるコア９とは異なり、このコアは、複数の枝に分割されていてよく、毛細管１０１内に配置される枝は、毛細管１０１よりも小さい内径を有している。開口１０２は好適には少なくとも５０％閉鎖されている。コアまたはコアの枝はこの目的で、毛細管１０１の屈曲の際に開口１０２に対するコアの移動を補償するように、毛細管１０１の開口１０２から突出していてよい。このためには、コアが、まっすぐな毛細管１０１の開口１０２から最大で３ｍｍ突出すれば十分であり、好適には、まっすぐな毛細管１０１の開口１０２から最大で１ｍｍ突出すれば十分である。コアは、毛細管１０１の開口１０２を開放するために、中間部品１０５の遠位端部から引き抜かれてよい。

固定エレメント１０８は、雄ねじ山を有していてよく、雌ねじ山を備えた適合座部１１０内にねじの形式でねじ込むことができ、これにより中間部品１０５を座部１１０で、ひいてはガイド１０６に対して固定することができる。このために、中間部品１０５は座部１１０を貫通してガイドされていてよい。ガイド１０６は収容部１１２を有していてよく、この収容部内に座部１１０が挿入または固定される。

中間部品１０５から毛細管１０１への移行点には中空コーン１１３が配置されていてよい。中空コーン１１３により、毛細管１０１および中間部品１０５のキャビティを共に接続することができ、互いに合流させることができる。このために、中空コーン１１３の内部は、毛細管１０１のキャビティに向かって円錐状に減径していてよい。毛細管１０１は、中空コーン１１３の円錐状の壁を介して中間部品１０５に接続されてよい。

装置の取り扱いを簡単にする突出ディスクの形態の制限ストッパ１１４が、ガイド１０６の近位端部に配置されていてよい。

初期状態（図１１および図１５には図示せず）では、コアはその近位端部で固定キャップ（図示せず）に接続されていてよく、固定キャップは、適合する雄ねじ山１２０を備えたアダプタ１１８上にねじ込まれていてよい。このために、固定キャップには、アダプタ１１８の雄ねじ山１２０に適合する雌ねじ山が配置されていてよい。アダプタ１１８は、中間部品１０５の近位端部に固定されていてよい。固定キャップとアダプタ１１８とは、コアを中間部品１０５に、したがって毛細管１０１に接続させる。固定キャップをアダプタ１１８からねじ固定解除することにより、コアを中間部品１０５および毛細管１０１から解放することができる。固定キャップの解放後は、第１の実施形態と同様に、コアを中間部品１０５および毛細管１０１から引き抜くことができる。このようにして、毛細管１０１および中間部品１０５の内側のキャビティを開放することができ、開口１０２を開くことができる。これにより、コアを取り外す前に、開口１０２が汚れによって塞がれたり詰まったりすることが防止される。

固定手段１０８は、ひねりハンドル１２２によって操作することができ、またはねじを緩めて解放することができる。ひねりハンドル１２２を使用して固定手段１０８が解放されると、中間部品１０５をガイド１０６に対して動かすことができる。

支持体１０７の遠位底部は、患者の皮膚６０または皮膚表面上に載置するために支持面１２４を形成する。

シリンジ２６（図１１の右）は、薬剤流体を装置内に注入することができる、装置の部分であってよいが、別個の部分であってもよい。シリンジ２６は、薬剤流体のための円筒状の内部を有する容器２８を有していてよい。プランジャ３０が、容器２８の円筒状の内部に軸方向可動に配置されていてよく、このプランジャを、容器２８から医療用流体または薬剤流体を放出するために、プランジャフランジ３２を介して容器２８内に押し込むことができる。シリンジ２６をアダプタ１１８に接続することができるように、シリンジ２６の前端部には、雌ねじ山を備えた接続片３４が配置されていてよい。容器の前端部には、容器２８の内部を閉鎖するための閉鎖体３６が、接続片３４の先端に配置されていてよい。

接続片３４を、中間部品１０５のアダプタ１１８に接続するために、雄ねじ山４０を備えた接続アダプタ３８が設けられていてよい。接続アダプタ３８の雄ねじ山４０は、シリンジ２６の接続片３４の雌ねじ山と液密な接続を形成するために使用することができる。このようにして、シリンジ２６の容器２８の内部と、中間部品１０５のキャビティとの間の液密な接続を、接続アダプタ３８によって形成することができる。

シリンジ２６と中間部品１０５との間の接続部を延長するためにチューブ４４を使用することができる。チューブ４４は付加的に、変形可能であり、これによりチューブ４４を介して中間部品１０５にシリンジ２６を接続する場合、チューブが緩んでいてぴんと張られていない場合は、シリンジ２６から中間部品１０５へと力は伝達されないという利点を有している。チューブ４４は、中間部品１０５上のアダプタ１１８と接続するために対応アダプタ４６を有していてよい。さらに、チューブ４４は、接続アダプタ３８と接続するためのコネクタ４８を有していてよい。このようにして、チューブ４４は、シリンジ２６と中間部品との間の液密な接続を提供することができる。

中間部品１０５内への粒子および／または微生物の通過を阻止するために、フィルタ５２が、接続アダプタ３８の内側に配置されていてよい。フィルタ５２は好適には除菌フィルタである。同じ目的のため、除菌フィルタ（図示せず）が、アダプタ１１８内にまたは中間部品１０５のキャビティの遠位端部に配置されていてよい。

本発明による方法は、基本的に、第１の実施形態と同様に、第２の実施形態についても進行する。中間部品１０５および毛細管１０１からコアを引き出す際には、第２の実施形態では、１つだけではなく、毛細管１０１の全ての開口１０２が開放される。

毛細管１０１は、位置合わせした骨折の間隙内にまたは孔内に事前に挿入されてよく、この場合、毛細管１０１の遠位端部１０３は、したがって開口１０２は様々な部位に位置している。これに関して、毛細管１０１は、塑性変形によって、または実質的に弾性変形によっても、解剖学的条件に適合されていてよく、所望の様々な部位に到達することができる。装置はこの場合、粘着テープまたは絆創膏（図示せず）によって患者の皮膚６０に支持体１０７を固定することによって患者の皮膚表面上に固定されてよい。代替的に、支持体は、患者の皮膚６０に縫合されてもよい。毛細管１０１は、皮膚６０を通過し、軟組織５８を通過し、そして骨５６を通過し、治療すべき患者の髄腔５４内へと延びることができる。毛細管１０１の開口１０２は、このようにして髄腔５４内の、または実質的に骨５６内のあらゆる所望の部位に配置されてよい。この状態は図１１および図１５に示されている。

このようにして、薬剤流体は、毛細管１０１によって開口１０２を通って髄腔５４内に入り、そこで医療治療のために使用されてよい。治療の終了時に、毛細管１０１を患者から再び取り除くことができ、傷口は治癒することができる。治療中に微生物が侵入するのを防ぐために、消毒剤または防腐薬を含むスポンジまたは不織布（図示せず）を、支持体１０７の遠位端部に配置することができる。

毛細管１０１は、特殊鋼またはプラスチック材料から成っていてよい。中間部品１０５は、特殊鋼またはプラスチック材料から成っていてよい。ガイド１０６は好適にはプラスチック材料から成っている。プラスチック材料は、ガイド１０６の塑性変形性を改善するために金属補強材を含んでいてよい。シリンジ２６およびチューブ４４のようなその他の部分は、プラスチック材料から成っていてよい。

すべての実施形態において、少なくとも１つの抗生物質または１つの抗真菌剤または様々な抗生物質および／または抗真菌剤の混合物を含む溶液を、好適には薬剤流体として使用することができる。

前述の説明、ならびに特許請求の範囲、図、および例示的な実施形態に開示される本発明の特徴は、その様々な実施形態において本発明を実現するために、個別におよび任意の組み合わせの両方で不可欠であり得る。

１，１０１ 毛細管
２，１０２ 開口
３，１０３ 遠位端部
４，１０４ 近位端部
５，１０５ 中間部品
６，１０６ ガイド
７，１０７ 支持体
８，１０８ 固定エレメント
９ コア
１０，１１０ 座部
１２，１１２ 収容部
１３，１１３ 中空コーン
１４，１１４ 制限ストッパ
１６ 固定キャップ
１８，１１８ アダプタ
２０，１２０ 雄ねじ山
２２，１２２ ひねりハンドル
２４，１２４ 支持面
２６ シリンジ
２８ 容器
３０ プランジャ
３２ プランジャフランジ
３４ 接続片
３６ 閉鎖体
３８ 接続アダプタ
４０ 雄ねじ山
４２ 雌ねじ山
４４ チューブ
４６ 対応アダプタ
４８ コネクタ
５２ フィルタ
５４ 髄腔
５６ 骨組織
５８ 軟組織
６０ 皮膚

Claims (21)

1. 薬剤流体の局所投与用の装置であって、当該装置は、
   少なくとも１つの毛細管（１，１０１）であって、該少なくとも１つの毛細管（１，１０１）の遠位端部（３，１０３）の領域に少なくとも１つの開口（２，１０２）を有している毛細管（１，１０１）と、
   液体の通過を可能とするように、前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）に接続されている中空の中間部品（５，１０５）と、
   前記中間部品（５，１０５）と前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）とをガイドするためのガイド（６，１０６）であって、患者に載せるための遠位側の支持体（７，１０７）を有しているガイド（６，１０６）と、
   前記中間部品（５，１０５）を前記ガイド（６，１０６）に位置固定するための固定エレメント（８，１０８）であって、前記固定エレメント（８，１０８）によって、前記中間部品（５，１０５）を前記ガイド（６，１０６）に対して様々な位置で固定することができ、前記固定により、前記ガイド（６，１０６）に対する前記中間部品（５，１０５）の移動が阻止される、固定エレメント（８，１０８）と、
   を有しており、
   前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）のキャビティ内および前記中間部品（５，１０５）のキャビティ内にコア（９）が配置されており、前記コア（９）は、前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）の前記キャビティから除去可能であって、前記コア（９）は、前記少なくとも１つの開口（２，１０２）の横断面積の少なくとも５０％を閉鎖しており、前記コア（９）は前記中間部品（５，１０５）に取外し可能に接続されており、前記接続により、前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）の前記キャビティ内における前記コア（９）の軸方向の移動が制限または阻止される、装置。
2. 前記コア（９）は、前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）の前記キャビティから、アダプタ（１８，１１８）によって引き出すことができ、さらに、前記中空の中間部品（５，１０５）の前記キャビティから引き出すことができる、請求項１記載の装置。
3. 前記コア（９）は、ねじ（４２）またはバヨネットクロージャによって、前記中間部品（５，１０５）に取外し可能に接続されている、請求項１または２記載の装置。
4. 前記コア（９）は、前記少なくとも１つの開口（２，１０２）の、前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）の前記遠位端部（３，１０３）の最も近くに配置された少なくとも１つの遠位側の開口（２，１０２）を、前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）が屈曲したときに、この少なくとも１つの遠位側の開口（２，１０２）が、この開口（２，１０２）の横断面積の少なくとも５０％にわたって閉鎖される程度に越えて突出している、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
5. 前記装置は、液体の通過を可能とするように前記中間部品（５，１０５）に接続されたまたは接続可能なチューブ（４４）をさらに有しており、前記チューブ（４４）は変形可能である、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
6. 前記中間部品（５，１０５）は、液体を通過させるために流体リザーバに接続されておりまたは接続可能であり、薬剤流体は、前記流体リザーバを出て、圧力下で前記中間部品（５，１０５）を通って、かつ前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）を通って、さらに存在している場合には前記チューブ（４４）も通って、前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）の前記少なくとも１つの開口（２，１０２）の外へと圧送されることができる、請求項５記載の装置。
7. 前記中間部品（５，１０５）は、中空円筒状または管状である、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
8. 前記中間部品（５，１０５）は、前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）に接続される遠位端部に減径部を有している、請求項７記載の装置。
9. 前記中間部品（５，１０５）は、前記固定エレメント（８，１０８）によってもたらされる固定が解放されたとき軸方向可動であるように、前記ガイド（６，１０６）内に配置されている、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
10. 前記固定エレメント（８，１０８）は、前記ガイド（６，１０６）上に配置された保持装置またはクランプ装置である、または
    前記固定エレメント（８，１０８）は、ねじである、
    請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
11. 前記中間部品（５，１０５）が、前記固定エレメント（８，１０８）によって前記ガイド（６，１０６）内に固定されたとき、前記中間部品（５，１０５）は液体を通過させることができる、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
12. 前記ガイド（６，１０６）の前記キャビティは少なくとも、前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）の長さであり、または前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）のうち最も長い毛細管（１，１０１）の長さである、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
13. 前記ガイド（６，１０６）内の前記キャビティは、遠位端部で減径しており、減径領域の遠位端部には穴が配置されており、前記穴によって前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）が、前記ガイド（６，１０６）の遠位端部を通ってガイドされるかまたはガイド可能である、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。
14. 前記穴の直径は、前記中間部品（５，１０５）の外径よりも小さい、請求項１３記載の装置。
15. 前記装置は、前記薬剤流体のための容器（２８）を有している、請求項１から１４までのいずれか１項記載の装置。
16. 前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）は、少なくとも２つの毛細管（１０１）であり、前記少なくとも２つの毛細管（１０１）は異なる長さを有しているかまたは前記少なくとも２つの毛細管（１０１）の全ての毛細管（１０１）が異なる長さを有している、請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置。
17. 前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）は、チタン、特殊鋼、プラスチック材料、または寸法安定的なプラスチック材料から成る、請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置。
18. 前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）と、存在している場合には前記コア（９）とが、塑性変形可能である、請求項１から１７までのいずれか１項記載の装置。
19. 前記ガイド（６，１０６）の遠位端部に、多孔質のスポンジ状のディスクが配置されており、前記多孔質のスポンジ状のディスクは、消毒液を含む、請求項１から１８までのいずれか１項記載の装置。
20. 請求項１から１９までのいずれか１項記載の、薬剤流体の局所投与用の装置を、医療使用前に準備する方法であって、時系列で起こる以下のステップ、すなわち
    Ａ）ガイド（６，１０６）内に中間部品（５，１０５）を挿入することにより、前記ガイド（６，１０６）から少なくとも１つの毛細管（１，１０１）を押し出すステップと、
    Ｂ）前記中間部品（５，１０５）を前記ガイド（６，１０６）内で、固定エレメント（８，１０８）によって位置固定するステップと、
    を有する方法。
21. 前記ステップＢ）の後にまたは前記ステップＡ）の後に、ステップＣ）で、前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）の塑性変形により、前記少なくとも１つの毛細管（１，１０１）を成形する、請求項２０記載の方法。

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