JP7023873B2 - 湾曲した針を介する治療剤の網膜下投与のための装置 - Google Patents
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Description
本願は、2016年3月9日に出願された「Curved Needle Choroidal Penetration」という名称である米国仮特許出願第62/305,767号に対する優先権を主張し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
図1は、上脈絡膜アプローチから患者の眼に治療剤を網膜下投与するための処置で使用するように構成された例示的な器具(10)を示す。器具(10)は、本体(20)と、本体(20)から遠位に延びる可撓性カニューレ(50)とを含む。本例のカニューレ(50)は、略矩形の断面を有するが、任意の他の適切な断面の外形(例えば、楕円形など)を使用してもよい。カニューレ(50)は、より詳細に後述するように、カニューレ(50)内で摺動可能な針(100)を支持するように、概して構成されている。
図4A~図5Cは、上述の器具(10)を用いた上脈絡膜アプローチにより治療剤を網膜下送達するための例示的な処置を示す。単に例として、本明細書に記載の方法は、黄斑変性症及び/または他の眼の症状を治療するために使用できる。本明細書に記載される処置は、加齢性黄斑変性症の治療に関して論じられているが、その限定は意図も示唆もしていないことを理解されたい。例えば、いくつかの単なる例示的な代替処置では、本明細書に記載される同じ技術を、網膜色素変性症、糖尿病性網膜症及び/または他の眼の疾患を治療するために使用することができる。さらに、本明細書に記載の処置を用いて、ドライ型加齢黄斑変性症またはウェット型加齢黄斑変性症のいずれかを治療できることを理解されたい。
いくつかの変数は、針(100)の出口角(EA)と任意の所与の患者の脈絡膜(306)との間の関係に影響を及ぼし得る。脈絡膜(306)及び網膜(308)は非常に薄く、構造的完全性が比較的少ないことを理解されたい。したがって、非常に可撓性のあるカニューレ(50)が使用される場合でさえ、カニューレ(50)が脈絡膜(306)と強膜(304)との間に挿入されるとき、カニューレ(50)が脈絡膜(306)と強膜(304)との間の実質的な分離をもたらす傾向がある可能性がある。分離度は、患者によって異なる可能性がある(例えば、正常な解剖学的変化に基づいて、及び/または患者の病状に基づいてなど)。分離が真に実質的なものである場合には、針(100)の出口角(EA)は、遠位先端(102)が脈絡膜(306)を完全に通るには不十分であり得る。言い換えれば、針(100)は、脈絡膜(306)を完全に貫くことなく上脈絡膜腔を通り続けることができる。
上述のように、カニューレ(50)は、閉鎖された遠位端(54)、及び遠位端(54)の近位に配置された側方開口部(56)を含む。いくつかの例では、開口した遠位端を有し、側方開口部がない代替のカニューレを設けることが望ましい場合がある。単に例として、これによって、単純化した製造プロセスを得ることができる。針の遠位先端がカニューレの長手軸に対して傾斜した軸に沿って配向されるように針をカニューレから出すことが依然として望ましいことがあるので、カニューレが開口した遠位端を有する変形例において、予め形成された湾曲部を有する針を使用することが望ましいことがある。
以下の例は、本明細書の教示を組み合わせたり適用したりすることができる様々な網羅していない方法に関する。以下の例は、本願または本願に後続する出願の際にいつでも提示され得るいかなる特許請求の範囲をも限定することを意図していない旨を理解されたい。いかなる棄権も意図していない。以下の例は単なる例示目的で提示されているにすぎない。本明細書の様々な教示は、多数の他の方法で構成され、適用され得ることを企図している。また、いくつかの変形例は、以下の例で言及される特定の特徴を省略できることを企図している。したがって、後に発明者、または発明者に関心を有する後継者によって別段にかように明示されない限り、以下に言及する態様または特徴のいずれも重要とみなされるべきではない。本願または本願に関連する後続の提出書類に提示されているクレームに、以下に述べる以外の追加の特徴が含まれている場合は、これらの追加された特徴は特許性に関連する理由で追加したと見なさないものとする。
(a)本体、(b)前記本体から遠位に延びるカニューレであって、可撓性である前記カニューレ、及び(c)前記カニューレに摺動可能に配置された針であって、(i)鋭利な遠位先端であって、前記針が近位位置と遠位位置との間で前記カニューレに対して並進するように構成され、前記針が前記近位位置にあるときに前記遠位先端が前記カニューレの内側に位置するように構成され、前記遠位先端は、前記針が前記遠位位置にあるときに前記カニューレの外側に配置されるように構成されている、前記鋭利な遠位先端と、(ii)湾曲部分であって、前記針が前記湾曲部分にわたる湾曲部に沿って延びるように弾性的に付勢される、前記湾曲部分とを含む前記針を含む装置。
前記カニューレは、(i)閉鎖された遠位端、及び(ii)前記閉鎖された遠位端の近位に配置された側方開口部を含む、例1の装置。
前記カニューレが、ランプ機構をさらに含み、前記ランプ機構が、前記カニューレの内部領域から前記側方開口部まで延在する、例2の装置。
前記湾曲部分が、一定の曲率半径を画定するように弾性的に付勢されている、例1~3のいずれか1つ以上の装置。
前記曲率半径が約7mm~約12mmである、例4の装置。
前記曲率半径が約4mm~約15mmである、例4の装置。
前記曲率半径が約9mm~約10mmである、例4の装置。
前記湾曲部分は、前記針が前記カニューレに対して遠位に前進する距離に基づいて、前記遠位先端を前記カニューレの長手軸に対して、徐々に増加する出口角で位置決めするように構成されている、例1~7のいずれか1つ以上の装置。
前記湾曲部分は、第1の湾曲領域と第2の湾曲領域とを含み、前記第1の湾曲領域は、前記針の遠位部分の近くに配置され、前記第2の湾曲領域は、前記第1の湾曲領域の近位に配置されている、例1~8のいずれか1つ以上の装置。
前記第1の湾曲領域が第1の曲率半径を有し、前記第2の湾曲領域が第2の曲率半径を有し、前記第2の曲率半径が前記第1の曲率半径よりも大きい、例9の装置。
前記第1の湾曲領域が前記カニューレに湾曲を付与しないように構成され、前記第2の湾曲領域が前記カニューレに湾曲を付与するように構成されている、例9~10のいずれか1つ以上の装置。
前記針は、直線状の近位部分と直線状の遠位部分とをさらに含み、前記湾曲部分が、前記直線状の近位部分と前記直線状の遠位部分との間に長手方向に配置されている、例1~11のいずれか1つ以上の装置。
前記カニューレが、開口遠位端を画定する、例1~12のいずれか1つ以上の装置。
前記針は、前記針が前記遠位位置にあるときに、前記カニューレの前記開口遠位端から突出するように構成されている、例13の装置。
液体治療剤の供給源をさらに備え、前記針が前記液体治療剤を送達するように動作可能である、例1~14のいずれか1つ以上の装置。
前記本体は、(i)針アクチュエータであって、前記針を前記カニューレに対して長手方向に駆動するように動作可能である前記アクチュエータ、及び(ii)弁部材であって、前記液体治療剤の供給源から前記針への流体連通を選択的に提供するように動作可能である前記弁部材を含む、例15の装置。
(a)本体、(b)前記本体から遠位に延びるカニューレであって、可撓性であり、(i)閉鎖された遠位端と、(ii)前記閉鎖された遠位端の近位に位置する側方開口部とを含む前記カニューレ、及び(c)前記カニューレに摺動可能に配置された針であって、(i)鋭利な遠位先端であって、前記針が近位位置と遠位位置との間で前記カニューレに対して並進するように構成され、前記針が前記近位位置にあるときに前記遠位先端が前記カニューレの内側に位置するように構成され、前記針が前記遠位位置にあるときに前記遠位先端が前記側方開口部を越えて延びるように構成されている、前記鋭利な遠位先端と、(ii)湾曲部分であって、前記針が前記遠位位置にあるときに前記側方開口部を越えて延びる前記針の一部分に斜めの出口角を設けるように構成されている前記湾曲部分とを含む前記針を含む装置。
前記湾曲部分は、湾曲形状をとるように弾性的に付勢され、前記湾曲部分は、前記針が前記近位位置にあるときに前記カニューレ内で実質的に直線状の形状に変形するようにさらに構成されている、例17の装置。
患者の眼に治療剤を投与する方法であって、前記眼が強膜、脈絡膜及び網膜を含み、前記方法が、(a)前記強膜と前記脈絡膜との間に可撓性カニューレを挿入すること、(b)針を前記カニューレに対して前進させ、それによって前記針の遠位先端で前記脈絡膜を貫通させることであって、前記針が予め形成された湾曲部を含み、前記湾曲部が前記脈絡膜の標的領域に向かって前記針を誘導する、こと、及び(c)前記針を介して前記脈絡膜と前記網膜との間の領域に前記治療剤を投与することを含む方法。
前記針を前進させる行為が、(i)前記針を前記カニューレに対して第1の長手方向位置に前進させることであって、前記針は前記第1の長手方向位置で前記カニューレに対して第1の出口角を画定する、こと、及び(ii)前記針を前記カニューレに対して第2の長手方向位置にさらに遠位に前進させることであって、前記針は、前記第2の長手方向位置で前記カニューレに対して第2の出口角を画定し、前記第2の出口角は前記第1の出口角より大きい、こと、を含む、例19の方法。
本明細書に記載される器具のいずれかの変形例は、上記のものに加えて、またはその代わりに、様々な他の特徴を含むことができることを理解されたい。単に例として、本明細書のデバイスのいずれも、本明細書に参考として組み込まれる様々な参考文献のいずれかに開示された1つまたは複数の様々な特徴を含むことができる。
(1) (a)本体、
(b)前記本体から遠位に延びるカニューレであって、可撓性である前記カニューレ、及び
(c)前記カニューレに摺動可能に配置された針であって、
(i)鋭利な遠位先端であって、前記針が近位位置と遠位位置との間で前記カニューレに対して並進するように構成され、前記針が前記近位位置にあるときに前記遠位先端が前記カニューレの内側に位置するように構成され、前記遠位先端は、前記針が前記遠位位置にあるときに前記カニューレの外側に配置されるように構成されている、前記鋭利な遠位先端と、
(ii)湾曲部分であって、前記針が前記湾曲部分にわたる湾曲部に沿って延びるように弾性的に付勢される、前記湾曲部分と
を含む前記針
を含む装置。
(2) 前記カニューレは、
(i)閉鎖された遠位端、及び
(ii)前記閉鎖された遠位端の近位に配置された側方開口部
を含む、実施態様1に記載の装置。
(3) 前記カニューレが、ランプ機構をさらに含み、前記ランプ機構が、前記カニューレの内部領域から前記側方開口部まで延在する、実施態様2に記載の装置。
(4) 前記湾曲部分が、一定の曲率半径を画定するように弾性的に付勢されている、実施態様1に記載の装置。
(5) 前記曲率半径が約7mm~約12mmである、実施態様4に記載の装置。
(7) 前記曲率半径が約9mm~約10mmである、実施態様4に記載の装置。
(8) 前記湾曲部分は、前記針が前記カニューレに対して遠位に前進する距離に基づいて、前記遠位先端を前記カニューレの長手軸に対して、徐々に増加する出口角で位置決めするように構成されている、実施態様1に記載の装置。
(9) 前記湾曲部分は、第1の湾曲領域と第2の湾曲領域とを含み、前記第1の湾曲領域は、前記針の遠位部分の近くに配置され、前記第2の湾曲領域は、前記第1の湾曲領域の近位に配置されている、実施態様1に記載の装置。
(10) 前記第1の湾曲領域が第1の曲率半径を有し、前記第2の湾曲領域が第2の曲率半径を有し、前記第2の曲率半径が前記第1の曲率半径よりも大きい、実施態様9に記載の装置。
(12) 前記針は、直線状の近位部分と直線状の遠位部分とをさらに含み、前記湾曲部分が、前記直線状の近位部分と前記直線状の遠位部分との間に長手方向に配置されている、実施態様1に記載の装置。
(13) 前記カニューレが、開口遠位端を画定する、実施態様1に記載の装置。
(14) 前記針は、前記針が前記遠位位置にあるときに、前記カニューレの前記開口遠位端から突出するように構成されている、実施態様13に記載の装置。
(15) 液体治療剤の供給源をさらに備え、前記針が前記液体治療剤を送達するように動作可能である、実施態様1に記載の装置。
(i)針アクチュエータであって、前記針を前記カニューレに対して長手方向に駆動するように動作可能である前記アクチュエータ、及び
(ii)弁部材であって、前記液体治療剤の供給源から前記針への流体連通を選択的に提供するように動作可能である前記弁部材
を含む、実施態様15に記載の装置。
(17) (a)本体、
(b)前記本体から遠位に延びるカニューレであって、可撓性であり、
(i)閉鎖された遠位端と、
(ii)前記閉鎖された遠位端の近位に位置する側方開口部と
を含む前記カニューレ、及び
(c)前記カニューレに摺動可能に配置された針であって、
(i)鋭利な遠位先端であって、前記針が近位位置と遠位位置との間で前記カニューレに対して並進するように構成され、前記針が前記近位位置にあるときに前記遠位先端が前記カニューレの内側に位置するように構成され、前記針が前記遠位位置にあるときに前記遠位先端が前記側方開口部を越えて延びるように構成されている、前記鋭利な遠位先端と、
(ii)湾曲部分であって、前記針が前記遠位位置にあるときに前記側方開口部を越えて延びる前記針の一部分に斜めの出口角を設けるように構成されている前記湾曲部分と
を含む前記針
を含む装置。
(18) 前記湾曲部分は、湾曲形状をとるように弾性的に付勢され、前記湾曲部分は、前記針が前記近位位置にあるときに前記カニューレ内で実質的に直線状の形状に変形するようにさらに構成されている、実施態様17に記載の装置。
(19) 患者の眼に治療剤を投与する方法であって、前記眼が強膜、脈絡膜及び網膜を含み、前記方法が、
(a)前記強膜と前記脈絡膜との間に可撓性カニューレを挿入すること、
(b)針を前記カニューレに対して前進させ、それによって前記針の遠位先端で前記脈絡膜を貫通させることであって、前記針が予め形成された湾曲部を含み、前記湾曲部が前記脈絡膜の標的領域に向かって前記針を誘導する、こと、及び
(c)前記針を介して前記脈絡膜と前記網膜との間の領域に前記治療剤を投与すること
を含む方法。
(20) 前記針を前進させる行為が、
(i)前記針を前記カニューレに対して第1の長手方向位置に前進させることであって、前記針は前記第1の長手方向位置で前記カニューレに対して第1の出口角を画定する、こと、及び
(ii)前記針を前記カニューレに対して第2の長手方向位置にさらに遠位に前進させることであって、前記針は、前記第2の長手方向位置で前記カニューレに対して第2の出口角を画定し、前記第2の出口角は前記第1の出口角より大きい、こと
を含む、実施態様19に記載の方法。
Claims (8)
- (a)本体、
(b)前記本体から遠位に延びるカニューレであって、可撓性であり、患者の眼の強膜と脈絡膜との間を前進するように寸法決めされ構成されており、側方開口部を含む、前記カニューレ、及び
(c)前記カニューレに摺動可能に配置された針であって、
(i)鋭利な遠位先端であって、前記針が近位位置と遠位位置との間で前記カニューレに対して並進するように構成され、前記針が前記近位位置にあるときに前記遠位先端が前記カニューレの内側に位置するように構成され、
前記遠位先端は、前記針が前記遠位位置にあるときに前記カニューレの外側に配置されるように構成されている、鋭利な前記遠位先端と、
(ii)直線状の近位部分と、直線状の遠位部分と、
(iii)前記直線状の近位部分と前記直線状の遠位部分との間に長手方向に配置されている、湾曲部分であって、前記湾曲部分が前記カニューレの内部に位置する間、弾性的に付勢される、前記湾曲部分と、を含み、
(iv)前記直線状の遠位部分が、前記湾曲部分と鋭利な前記遠位先端との間に延びる、
前記針を含み、
前記針が、前記湾曲部分の曲率半径が一定ではなく、
前記湾曲部分が湾曲領域を備え、
前記針が遠位に延びた位置にあるときに、前記カニューレから遠位に延びた部分の前記針の前記湾曲領域が曲率半径を備え、前記カニューレから遠位に延びた部分の前記針の前記湾曲領域の曲率半径が、前記カニューレに配置されたままである部分の前記針の前記湾曲領域における曲率半径よりも小さい曲率半径を備えることで前記カニューレに前屈を与えるように構成されている、装置。 - 前記カニューレは、閉鎖された遠位端を含み、前記側方開口部は、前記閉鎖された遠位端の近位に配置されている、請求項1に記載の装置。
- 前記湾曲部分は、前記針が前記カニューレに対して遠位に前進する距離に基づいて、前記遠位先端を前記カニューレの長手軸に対して、徐々に増加する出口角で位置決めするように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記湾曲部分は、第1の湾曲領域と第2の湾曲領域とを含み、前記第1の湾曲領域は、前記針の遠位部分の近くに配置され、前記第2の湾曲領域は、前記第1の湾曲領域の近位に配置されている、請求項1に記載の装置。
- 出口軸は、前記カニューレの長手軸に対して7°~9°の出口角で前記カニューレから遠位に延び、前記出口角は、前記針が確実に前記患者の眼の前記脈絡膜内へと貫く方向に前記針を偏向させ、前記患者の眼の上脈絡膜腔を通って前記患者の眼の前記脈絡膜の下に前記針が続く可能性を最小限に抑えるように構成されている、請求項1に記載の装置。
- (a)本体、
(b)前記本体から遠位に延びるカニューレであって、可撓性であり、患者の眼の強膜と脈絡膜との間を前進するように寸法決めされ構成されており、略矩形の断面形状を有し、
(i)互いに反対側にある内面及び外面と、
(ii)閉鎖された遠位端と、
(iii)前記閉鎖された遠位端の近位に位置する側方開口部と、
(iv)前記カニューレの前記内面と連結された針ガイドであって、前記カニューレとは異なる材料で作られており、前記側方開口部内に延びていない、前記針ガイドとを含む前記カニューレ、及び
(c)前記カニューレに摺動可能に配置された針であって、前記針は、前記針ガイドの内腔を通って延びるように構成されており、前記針は、
(i)鋭利な遠位先端であって、前記針が近位位置と遠位位置との間で前記カニューレに対して並進するように構成され、前記針が前記近位位置にあるときに前記遠位先端が前記カニューレの内側に位置するように構成され、前記針が前記遠位位置にあるときに前記遠位先端が前記側方開口部を越えて延びるように構成されている、鋭利な前記遠位先端と、
(ii)湾曲部分であって、前記針が前記遠位位置にあるときに前記側方開口部を越えて延びる前記針の一部分に斜めの出口角を設けるように構成されている前記湾曲部分と、を含み、
前記針が、直線状の近位部分と、直線状の遠位部分をさらに含み、前記湾曲部分が、前記直線状の近位部分と前記直線状の遠位部分との間に長手方向に配置されており、前記湾曲部分が前記カニューレの内側に位置する間、弾性的に付勢され、
前記直線状の遠位部分が、前記湾曲部分と鋭利な前記遠位先端との間に延び、
前記針が、前記湾曲部分の曲率半径が一定ではなく、
前記湾曲部分が湾曲領域を備え、
前記針が遠位に延びた位置にあるときに、前記カニューレから遠位に延びた部分の前記針の前記湾曲領域が曲率半径を備え、前記カニューレから遠位に延びた部分の前記針の前記湾曲領域の曲率半径が、前記カニューレに配置されたままである部分の前記針の前記湾曲領域における曲率半径よりも小さい曲率半径を備えることで前記カニューレに前屈を与えるように構成されている、装置。 - 前記曲率半径は、前記湾曲部分が前記カニューレの外側に配置されているとき、9mm~11mmである、請求項6に記載の装置。
- 前記針は、27ゲージ~45ゲージの針からなる群から選択され、前記針のサイズは、前記針が、前記患者の眼の前記脈絡膜を貫通し、かつ前記患者の眼の前記脈絡膜がそれ自体封止するよう取り外されることができるように、構成されている、請求項6に記載の装置。
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