JP7021233B2 - トルク係止機構を含む心臓弁プロテーゼ及び心臓弁プロテーゼのための送達デバイス - Google Patents

Description

本発明は、心臓弁プロテーゼの経皮埋込のためのシステム及び方法に関する。より詳細には、本発明は、経カテーテル埋込を介してステント人工心臓弁を係止するためのシステム及び方法に関する。

心臓弁は、病気により又は加齢により損傷を受ける場合があり、弁の適切な機能に関連する問題をもたらす。外科的処置による心臓弁置換術は、多くの場合、弁機能不全を抱えている患者のために用いられる。従来の開心術は、患者のかなりの心的外傷及び不快感を与え、長い回復期間を必要とし、生命を脅かす合併症をもたらす場合がある。

米国特許第８４１４６４５号明細書 米国特許第８８７６８９３号明細書 米国特許第８９２６６９２号明細書

これらの問題に対処するために、低侵襲技術を用いて心臓弁置換術を行おうという努力がなされている。これらの方法では、腹腔鏡器具が使用され、患者の肋骨を通って小さな開口部を作って心臓へのアクセスを提供する。このような技術にかなりの努力が費やされているが、腹腔鏡器具を用いて心臓の特定の領域のみにアクセスする臨床医の能力によって、幅広い受け入れは制限されている。

従来の開腹術及び低侵襲手術方法によって提示される問題を解決するために、更に他の努力が置換心臓弁の経皮的経カテーテル（又は経管）送達に焦点を当ててきた。このような方法では、心臓弁プロテーゼは、送達カテーテルとしても公知の送達デバイスに送達するために圧密化され、次いで、例えば生来の血管系の開口部を通って及び心臓まで進められ、ここで心臓弁プロテーゼは、弁輪（例えば、僧帽弁輪）において展開される。

心臓弁プロテーゼの種々のタイプ及び構成は、経皮弁置換処置に利用できる。一般に、心臓弁プロテーゼ設計は、置換されている弁の機能を再現しようと試みており、従って、弁リーフレット状構造を含むことになる。心臓弁プロテーゼは、一般的に、ワイヤ又はワイヤのネットワークで作られたフレームにバイオプロテーゼ弁を取り付けることによって形成される。このような心臓弁プロテーゼは、半径方向に収縮して、送達デバイス（カテーテル）を通って経皮的に患者の身体に心臓弁プロテーゼを導入することができる。心臓弁プロテーゼは、所望の標的部位に位置決めされると半径方向に拡張することによって展開することができる。

所望の埋込部位に心臓弁プロテーゼが適切に係止されることが重要である。幾つかの状況では、例えば、限定ではないが、生来の僧帽弁は、心臓弁プロテーゼを適切に係止することは困難な場合がある。これは、心臓弁プロテーゼ及び／又は弁傍漏出（ＰＶＬ）の不要な移動につながる場合がある。

それに応じて、心臓弁プロテーゼのための改善された係止機構及び経カテーテル送達デバイスを介して埋込された心臓弁プロテーゼをより確実に係止する方法が必要である。

本発明の実施形態は、損傷を受けた又は病的な生来の弁の部位へのトルク係止機構を有する心臓弁プロテーゼの送達及び展開のための送達デバイスに関する。送達デバイスは、第１の非膨張構成及び第２の膨張構成を有するバルーンを含む。バルーンは、心臓弁プロテーゼの対応する形状端部と係合するように構成された形状端部を含み、送達デバイスの中心長手方向軸の周りを回転するように構成される。バルーンは、心臓弁プロテーゼの対応する形状端部を回転させるように構成される。

本発明の実施形態はまた、損傷を受けた又は病的な生来の弁の部位への心臓弁プロテーゼの送達及び展開のための送達デバイスに関する。送達デバイスは、ハンドルに結合された内側シャフト及び内側シャフトの上に配置されたテザーシャフトを含む。テザーシャフトは、近位シャフト部分及び近位シャフト部分の遠位部分から延びる複数のテザーを含む。テザーは、心臓弁プロテーゼの端部にテザーシャフトの近位シャフト部分を係合するように構成される。テザーシャフトは、内側シャフトの周りで回転可能であり、テザー及び心臓弁プロテーゼの少なくとも一部分をそれに対応して回転させるように構成される。

本発明の実施形態はまた、所望の埋込部位においてトルク係止機構を有する心臓弁プロテーゼを展開及び係止するための方法に関する。本方法は、トルク係止機構を含む心臓弁プロテーゼを送達デバイスにおいて半径方向に圧縮された構成で所望の埋込部位に送達するステップを含む。心臓弁プロテーゼは、所望の場所で半径方向に拡張された構成で拡張される。送達デバイスは回転し、心臓弁プロテーゼの少なくとも一部分を回転させ、所望の埋込部位においてトルク係止機構を組織の中に埋め込む。

本発明の実施形態によるトルク係止機構を有する心臓弁プロテーゼの実施形態の斜視図である。 本発明の実施形態による送達デバイスの実施形態の側面図である。 図２の送達デバイスの分解斜視図である。 図２の送達デバイスの側面切り欠き図である。 図４の線５－５に沿って切り取った図２の送達デバイスの断面図である。 送達構成の図２の送達デバイスの側面切り欠き図である。 カプセルが後退した図２の送達デバイス及び膨張構成のバルーンの側面切り欠き図である。 送達構成の送達デバイスの別の実施形態の側面切り欠き図である。 カプセルが後退した図７Ａの送達デバイス及び膨張構成のバルーンの側面切り欠き図である。 非膨張構成の第２のバルーンを含む送達構成の送達デバイスの別の実施形態の側面切り欠き図である。 カプセルが後退した図８Ａの送達デバイス及び膨張構成のバルーンの側面切り欠き図である。 送達構成の、ダンベル型バルーンを含む送達デバイスの別の実施形態の側面切り欠き図である。 カプセルが後退した図９Ａの送達デバイス及び膨張構成のダンベル型バルーンの側面切り欠き図である。 送達構成の、バルーンを含む送達デバイスの別の実施形態の側面切り欠き図である。 カプセルが後退した図１０Ａの送達デバイス及び膨張構成のバルーンの側面切り欠き図である。 図１０Ｂのバルーンの端面図である。 トルク係止機構を含む心臓弁プロテーゼの別の実施形態の図である。 トルク係止機構を含む心臓弁プロテーゼの別の実施形態の図である。 トルク係止機構を含む心臓弁プロテーゼの別の実施形態の図である。 トルク係止機構を含む心臓弁プロテーゼの別の実施形態の図である。 事前展開構成及び展開構成の図１０Ａ～１０Ｃの心臓弁プロテーゼの端面図である。 事前展開構成及び展開構成の図１０Ａ～１０Ｃの心臓弁プロテーゼの端面図である。 図１１Ａ～１１Ｃの心臓弁プロテーゼの代替の実施形態の端面図である。 本発明の別の実施形態によるトルク係止機構を有する心臓弁プロテーゼの斜視図である。 本発明の実施形態による送達デバイスの実施形態の分解斜視図である。 図１４の送達デバイスの側面図である。 図１４の送達デバイス及び図１３の心臓弁プロテーゼの側面図である。 本発明の実施形態による送達デバイスの実施形態の分解斜視図である。 図１７の送達デバイスの側面図である。 図１７の送達デバイス及び図１３の心臓弁プロテーゼの側面図である。 心臓弁プロテーゼを送達する方法の概略図である。 心臓弁プロテーゼを送達する方法の概略図である。 心臓弁プロテーゼを送達する方法の概略図である。 心臓弁プロテーゼを送達する方法の概略図である。 心臓弁プロテーゼを送達する方法の概略図である。 心臓弁プロテーゼを送達する別の方法の概略図である。 心臓弁プロテーゼを送達する別の方法の概略図である。 心臓弁プロテーゼを送達する別の方法の概略図である。 心臓弁プロテーゼを送達する別の方法の概略図である。 心臓弁プロテーゼを送達する別の方法の概略図である。 心臓弁プロテーゼを送達する別の方法の概略図である。 心臓弁プロテーゼを送達する別の方法の概略図である。 心臓弁プロテーゼを送達する別の方法の概略図である。 心臓弁プロテーゼを送達する別の方法の概略図である。 心臓弁プロテーゼを送達する別の方法の概略図である。 トルク係止機構を含む心臓弁プロテーゼの別の実施形態の概略図である。 図３５の心臓弁プロテーゼの変形形態の概略断面図である。

本発明の具体的な実施形態は、図を参照して本明細書で説明され、同様の参照番号は、同一又は機能的に類似の要素を示す。用語「遠位」及び「近位」は、カテーテル又は送達デバイスを指すのに以下の説明で用いるとき、治療を行う臨床医に対する位置又は方向に関連している。従って、「遠位」及び「遠位に」は、臨床医から遠く離れた位置又は臨床医から離れた方向を指し、「近位」及び「近位に」は、臨床医の近くの位置又は臨床医に向かう方向を指す。用語「遠位の」及び「近位の」が、心臓弁プロテーゼなど容器の中に埋込されるデバイスを指すように以下の説明では用いられるとき、これらは、血流の方向を参照して用いられる。従って、「遠位の」及び「遠位に」は、血流の方向に関連して下流方向の位置を指し、「近位の」及び「近位に」は、血流の方向に関連して上流方向を指す。

以下の詳細な説明は、本質的に例示に過ぎないが、本発明又は本発明の適用及び用途を限定することを意図するものではない。更に、前述の技術分野、背景、発明の開示又は以下の詳細な説明において提示されたあらゆる表され又は暗示された理論によって縛られるものではない。

本明細書で記載される場合、本発明の開示の種々のシステム、デバイス、及び方法に従って及び／又はそれらの一部として用いる心臓弁プロテーゼは、組織リーフレットを有する生体心臓弁又はポリマー、金属、又は組織工学リーフレットを有するバイオ人工心臓弁などの広範な異なる構成を含むことができ、あらゆる心臓弁を置換するために具体的に構成することができる。

一般論としては、本発明の開示に言及される場合があるような、心臓弁プロテーゼ又はステント人工心臓弁は、弁構造（組織又は合成品）を支持するフレームを含み、該フレームは、通常は半径方向に拡張された構成を有するが、送達デバイス内又はその上に装荷するために半径方向に圧縮された構成に圧潰可能である。ステントは、送達デバイスから解除されたときに自己展開又は拡張するように構成することができ、又はバルーン拡張式とすることができる。

図１は、心臓弁プロテーゼ１０の実施形態を示す。図１は、半径方向に拡張された構成の心臓弁プロテーゼ１０を示す。心臓弁プロテーゼ１０は、フレーム１４及びフレーム１４に結合された人工弁１２を含む。心臓弁プロテーゼ１０は、半径方向に圧潰された構成及び半径方向に拡張された構成を含む。心臓弁プロテーゼ１０はまた、第１の端部２６及び第１の端部２６の反対側に第２の端部３２を含む。フレーム１４はほぼ管状であって中央通路２４を定め、第１の端部３４及び第２の端部３６を含む。図１に示す実施形態において、フレーム１４の第１の端部３４は、心臓弁プロテーゼ１０の第１の端部２６を定める。同様に、フレーム１４の第２の端部３６は、心臓弁プロテーゼ１０の第２の端部３２を定める。当業者であれば、スカート又はアームなどの他の特徴要素を心臓弁プロテーゼ１０の一部として含めることができることを理解するであろう。図示の実施形態において、心臓弁プロテーゼ１０の第１の端部２６は、近位又は流入端であり、心臓弁プロテーゼ１０の第２の端部３２は、遠位又は流出端である。同様に、フレーム１４の第１の端部３４は、図１に示すように半径方向外向きに広がる。第１の端部３４にあるこの外向き広がりは、生来の僧帽弁輪の心房側と接触するように構成された流入リム１５を形成する。更に、流入リム１５は、ほぼ円形として示されているが、流入リムは、限定ではないが、Ｄ字形などの生来の僧帽弁に隣接して生体構造に合致するように他の形状とすることができる。フレーム１４の一部分はまた、流出部２５として説明することができる。流出部２５はほぼ管状であり、生来の弁複合体のリーフレットを通って延びるように構成される。図示のような心臓弁プロテーゼ１０は、生来の僧帽弁の部位に配置するために構成されて示されているが、心臓弁プロテーゼ１０は、限定ではないが、他の生来の心臓弁の部位などの他の埋込部位に用いることができる。

フレーム１４は、それらの間に複数の開放空間１７と互いに対して配列されたストラット１６を含む支持構造である。フレーム１４は、所望の埋込部位に所望の圧縮性及び拡張力を提供する。フレーム１４はまた、人工弁１２に対する支持を提供する。人工弁１２は、フレーム１４に結合されてその内部に配置される。図１の実施形態において、流入リム１５の半径方向外向き部は、流入リム１５の半径方向外向き部がフレーム１４の第２の端部３６から離れてほぼ長手方向に延びるように屈曲する。流入リム１５のストラット１６は、流入リム１５の第１の端部において複数の山１８及び谷２０を屈曲して形成する。

複数のトルク係止機構２２は、流入リム１５に結合される。図１に示す実施形態において、トルク係止機構２２は、流入リム１５の谷２０に結合されるが、流入リム１５の他の部分に結合されてもよい。トルク係止機構２２は、心臓弁プロテーゼ１０が所望の埋込部位において半径方向に拡張された構成にあって心臓弁プロテーゼ１０の少なくとも一部分が回転されるとき、トルク係止機構２２が所望の埋込部位において組織の中に埋め込まれるように構成される。図１に示すように、トルク係止機構２２は時計回りに延びる。しかしながら、これらは、反時計回りに延び又は何れの方向にも部分的に角度をなすことができる。更に、トルク係止機構２２は、一般的に流入リム１５の下側１９から延びることができる。流入リム１５の下側１９は、心臓弁プロテーゼ１０が生来の僧帽弁輪の心房側（すなわち、流出端に面する流入リムの表面）上で流入リム１５と共に展開されるとき、生来の僧帽弁輪に面する表面である。トルク係止機構２２は、所望の埋込部位において組織の中に埋め込むように構成された髭状部、クリップ、フック、矢又は同様のデバイスとすることができる。図１は、単一ワイヤとして各トルク係止機構２２を示すが、これは限定されるものでなく、トルク係止機構の他の構成を用いることができる。

フレーム１４は、例えば、限定ではないが、ニッケルチタニウム合金（例えば、ニチノール）、ニッケル－コバルト－クロミウム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ）、コバルト－クロミウム－タングステン－ニッケル合金（Ｌ６０５）、ステンレス鋼、高いばね調質鋼、又はあらゆる他の金属或いは本発明の開示の目的に好適なもので形成することができる。トルク係止機構２２は、フレーム１４として同じタイプの材料から形成することができる。トルク係止機構２２は、ストラット１６の延長部とすることができ、又は例えば、限定ではないが、融合、溶接、接着剤、縫合、スナップ嵌め、締まり嵌め、他の機械的係合、又は本明細書で記載される目的に好適な他の手段によってフレーム１４に結合することができる。

心臓弁プロテーゼ１０の上記理解を考慮に入れると、送達デバイス１００は、本開示の構成要素、方法、及び処置と一致する送達デバイス１００が図２～５に示されている。１つの実施形態において、送達デバイス１００は、一般的に、ハンドル１４０、カプセル１０７を含む外側シャフト組立体１１０、内側シャフト組立体１０４、及びバルーン１５０（図２には示さず）を含む。送達デバイス１００は、限定ではないが、複数管腔又は同軸構成送達デバイスなどのあらゆる標準構成送達デバイスとすることができる。他の実施形態において、カプセル１０７は、バルーン拡張式心臓弁プロテーゼ、又は半径方向に圧潰された構成の心臓弁プロテーゼを維持するように他の手段と共に自己拡張式心臓弁プロテーゼを用いるときなどには必要ない。ガイドワイヤ管腔１２３は、送達デバイス１００をガイドワイヤ管腔１２３内に配置されたガイドワイヤ（図示せず）の上に進めることができるように、内側シャフト組立体１０４を通って配置される。送達デバイス１００は、限定ではないが、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（商標）などのＰＥＢＡＸ）、ナイロン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、及びステンレス鋼のような金属ハイポチューブなどのあらゆる好適な材料から作ることができる。

送達デバイス１００は、本発明の実施形態によるトルク係止機構２２と共に心臓弁プロテーゼ１０を経皮的送達、埋込及び係止をするために用いられる。図２は、外側シャフト組立体１１０のカプセル１０７内に配置された半径方向に圧潰された構成の心臓弁プロテーゼ１０を有する送達デバイス１００の実施形態を示す。他の実施形態において、心臓弁プロテーゼ１０は、カプセルなしのバルーン上に装着することができ、又は自己拡張式心臓弁プロテーゼは、半径方向に圧潰された構成に心臓弁プロテーゼを維持するように他の手段で装着することができる。送達デバイス１００及び心臓弁プロテーゼ１０は、心臓弁プロテーゼ１０が所望の埋込部位に及び半径方向に拡張された構成で位置決めされるとき、送達デバイス１００を回転させることで心臓弁プロテーゼ１０の少なくとも一部分を回転させるように構成され、トルク係止機構２２は、本明細書でより説明されるように、埋込部位において組織に埋め込まれる。

図２の送達デバイス１００の例示的な実施形態による構成要素は、図３～６Ｂにより詳細に提示されている。図２～６Ｂに示されて以下で記載される送達デバイス１００の構成要素の種々の特徴は、様々な構造及び／又は機構で修正し又はこれらに置き換えることができる。送達デバイス１００の構成要素は、様々な形態及び構成を想定することができる。従って、以下の詳細な説明は、制限されるものではない。更に、以下で記載されるシステム及び機能は、ハードウェアの多くの様々な実施形態で実施することができる。記載されるあらゆる実際のハードウェアは、限定するものではない。提示するシステム及び方法の操作及び挙動は、実施形態の修正及び変形形態が提示する詳細のレベルの場合に可能であるという理解の下で説明されている。

図３～４に概略的に示す１つの実施形態において、ハンドル１４０は、ハウジング１４２及びアクチュエータ機構１４４を含むことができる。より詳細には、ハンドル１４０は、ハウジング１４２によって定められてアクチュエータ機構１４４の一部を受け取るように構成された空洞１４３（図４）を含む。図２～４に示す１つの実施形態において、ハウジング１４０は、アクチュエータ機構１４４がユーザによってインターフェースで接続するために延びる長手方向スロット１４６を含むことができる。ハンドル１４０は、ユーザによって便利な取り扱い及び把持のための表面を提供し、図示のようにほぼ円筒形状を有することができる。図２～４のハンドル１４０は円筒形状を有することが示されているが、設計を制限するものではなく、他の形状及びサイズは、適用要件に基づいて企図される。アクチュエータ機構１４４は、一般的に、外側シャフト組立体１１０の選択的後退／前進を提供するように構成される。摺動機構として示されているが、他の構成及び／又はデバイスは、限定ではないが、回転機構、内側シャフト組立体１０４の上に同軸状に配置された摺動機構、回転及び摺動機構の組合せ、及び当業者に公知の他の前進／後退機構などの外側シャフト組立体１１０を後退／前進させるのに用いることができる。

外側シャフト組立体１１０は、内側シャフト組立体１０４の上に摺動可能に配置される。図３～４を参照して、１つの実施形態において、外側シャフト組立体１１０は近位シャフト１１８及びカプセル１０７を含み、近位シャフト１１８の近位端１３０からカプセル１０７の遠位延長部１３２に延びる管腔１１２を定める。外側シャフト１１０はカプセル１０７及び近位シャフト１１８を含むと本明細書では説明されているが、カプセル１０７は単に近位シャフト１１８の延長部とすることができる。更に、外側シャフト１１０は、シース又は外側シースと呼ばれる場合がある。近位シャフト１１８は、融合、溶接、接着剤、縫合、又は本明細書で記載される目的に好適な他の手段によってカプセル１０７の近位端１０９にある接続点１１６においてカプセル１０７に固定接続するために構成される。これに代えて、近位シャフト１１８及びカプセル１０７は単体とすることができる。近位シャフト１１８はカプセル１０７から近位に延びて、近位シャフト１１８は、ハンドル１４０に接続するために構成される。より詳細には、近位シャフト１１８は、ハンドル１４０のハウジング１４２の中に近位に延びて、近位シャフト１１８の近位部分１３１はハンドル１４０のアクチュエータ機構１４４に接続される。近位部分１３１は、アクチュエータ機構１４４の移動が、外側シャフト組立体１１０を内側シャフト組立体１０４に対して移動させるように、アクチュエータ機構１４４に結合される。近位シャフト１１８は、例えば、限定ではないが、接着剤、溶接、クランピング、及び必要に応じて他の結合デバイスによって、アクチュエータ機構１４４に結合することができる。他のシャフト組立体１１０は、アクチュエータ機構１４４によってハンドル１４０及び内側シャフト組立体１０４に対してこうして移動可能である。しかしながら、アクチュエータ機構１４４が移動しなくてハンドル１４０が移動する場合、外側シャフト組立体１１０は、ハンドル１４０に対してではなく、ハンドル１４０と共に移動する。

内側シャフト組立体１０４は、少なくとも図４に示すように、外側シャフト組立体１１０の管腔１１２内に延びる。内側シャフト組立体１０４は、以下でより詳細に記載される内側シャフト１１４、遠位先端１２２、及びバルーン１５０を含む。内側シャフト１１４は、内側シャフト１１４の近位端１３４から遠位端１３６に延びる。内側シャフト１１４の遠位端１３６は、遠位先端１２２に取り付けられる。内側シャフト組立体１０４の構成要素は、以下でより詳細に記載されるガイドワイヤ（図示せず）及び膨張管腔１９２などの補助構成要素を受け取るような大きさにされた、ガイドワイヤ管腔１２３を定めるように組み合わせる。図示の実施形態において、送達デバイス１００は、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）を含み、ガイドワイヤ管腔１２３を有する複数管腔構成は、実質的に内側シャフト組立体１０４の全長に延びる。しかしながら、迅速な交換構成などの他の構成をまた用いることができる。内側シャフト１１４の近位端１３４はハンドル１４０に取り付けることができ、又はハブなどの別のデバイスに取り付けることができる。内側シャフト１１４は、例えば、限定ではないが、接着剤、溶接、クランピング、及び必要に応じて他の結合デバイスによってハンドル１４０に結合することができる。内側シャフト組立体１０４に対する外側シャフト組立体１１０の摺動又は長手方向移動中に、内側シャフト１１４はハンドル１４０に対して固定することができる。

上述のように、内側シャフト組立体１１４は、膨張管腔１９２及びそれを貫通して延びるガイドワイヤ管腔１２３を含む。図５は、外側シャフト組立体１１０内に配置された内側シャフト１１４の断面図を示す。図５に示すように、ガイドワイヤ管腔１２３及び膨張管腔１９２は、内側シャフト１１４通って延びる。図示の実施形態において、膨張管腔１９２及びガイドワイヤ管腔１２３は、単一シャフトを通って延びる２つの管腔である。しかしながら、他の構成も用いることができる。

図６Ａ及び６Ｂは、送達構成で配置された心臓弁プロテーゼ１０を有する送達デバイス１００の遠位部分を示す。心臓弁プロテーゼ１０は、外側シャフト組立体１１０のカプセル１０７内及び内側シャフト１１４の上に配置される。バルーン１５０は、心臓弁プロテーゼ１０の近位に配置され、内側シャフト１１４に結合される。図６Ａに示す送達構成では、バルーン１５０は、外側シャフト組立体１１０内に配置される。図６Ａ及び６Ｂに示す実施形態において、バルーン１５０の近位端１５４は、近位ボンド１５５において内側シャフト１４４に取り付けられる。同様に、バルーン１５０の遠位端１５６は、遠位ボンド（図示せず）において内側シャフト１１４に取り付けられる。内側シャフト１１４は、バルーン１５０／内側シャフト１１４の遠位ボンドを越えて遠位に続く。膨張管腔１９２は、バルーン１５０の内部１５１の中に開いている膨張ポート１９６を含む。

バルーン１５０の遠位端１５６はまた、形状端部１５２として説明することができる。形状端部１５２は、心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４の第１の端部３４と係合するように形作られる。１つの実施形態において、形状端部１５２は、遠位に延びる複数の山及び近位に延びる谷１６０を含む。山１５８及び谷１６０は、中心長手方向軸ＬＡｃから半径方向に離間される。山１５８及び谷１６０は、フレーム１４の第１の端部３４の山１８及び谷２０の反対側、詳細には図１の流入リム１５の半径方向外側部分に配列することができる。バルーン１５０は非膨張構成であり、図６Ａに示すように送達のために外側シャフト組立体１１０内に配置され、図６Ｂに示すようにフレーム１４と係合してそれを回転させるように膨張構成に膨張される。バルーン１５０は、限定ではないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、又はポリウレタンなどのあらゆる好適な材料で構成された柔軟な高摩擦バルーンとすることができる。更に、バルーン１５０は、バルーンが第２の（膨張）構成にあるとき、心臓弁プロテーゼ１０との係合（摩擦接触）を増大させるように外壁面上に３次元パラメータ又はテクスチャを含むことができる。

構成要素の上記理解を考慮に入れて、本開示の構成要素の作動及び相互作用は、本明細書で説明することができる。図６Ａに示すように、心臓弁プロテーゼ１０は、外側シャフト組立体１１０のカプセル１０７内に半径方向に圧縮された構成で配置される。また、バルーン１５０は膨張されない。送達デバイス１００は、生来の僧帽弁の部位などの埋込部位に送達される。埋込部位にあるとき、外側シャフト組立体１１０は近位に後退され、これにより、カプセル１０７を近位に後退させる。カプセル１０７は、心臓弁プロテーゼ１０を露出するだけ十分に近位に後退される。図示の実施形態において、心臓弁プロテーゼ１０は自己拡張式である。従って、カプセル１０７の後退は、心臓弁プロテーゼ１０が半径方向に拡張された構成に自己拡張できるようにする。カプセル１０７は更に近位に後退することができ、又は更に最初は後退されている場合があり、その結果、バルーン１５０はカプセル１０７によって覆われなくなる。限定ではないが、生理食塩水などの膨張流体は、図６Ｂに示すように、膨張管腔１９２を通って膨張ポート１９６から外へ及びバルーン１５０の内部１５１の中に注入され、これにより、バルーン１５０を膨張させる。送達デバイス１００は、必要に応じて、心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４の形作られた第１の端部３４とバルーン１５０の形状端部１５２を整列するように回転することができる。送達デバイス１００はまた、必要に応じて長手方向に前進することができ、その結果、バルーン１５０の形状端部１５２は、図６Ｂに示すように、心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４の形状端部の第１の端部３４と係合するようになる。係合実施形態において、バルーン１５０の山１５８は心臓弁プロテーゼ１０の対応する谷２０と係合し、バルーン１５０の谷１６０は心臓弁プロテーゼ１０の対応する山１８と係合する。

バルーン１５０の形状端部１５２が心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４の形作られた第１の端部２４と係合された状態で、送達デバイス１００は、中心長手方向軸ＬＡｃに対して方向Ｒｒに回転することができ、これにより、形状端部１５２がフレーム１４の対応する形作られた第１の端部３４と係合するように方向Ｒｒに回転トルクを加えるように、方向Ｒｒにバルーン１５０の形状端部１５２を回転させる。この回転トルクは、トルク係止機構が所望の埋込部位において組織に埋め込まれるように、方向Ｒｒに心臓弁プロテーゼ１０を回転させる。別の言い方をすれば、膨張したバルーン１５０、半径方向に拡張された構成の心臓弁プロテーゼ１０、及び心臓弁プロテーゼ１０の形作られた第１の端部２６と係合したバルーン１５０の形状端部１５２によって、送達デバイス１００は、トルク係止機構２２を組織に埋め込むように方向Ｒｒに回転され、これにより、心臓弁プロテーゼ１０を所望の埋込部位において組織に係止する。次いで、バルーン１５０を収縮することができ、送達デバイス１００は、患者から引き戻すことができ、心臓弁プロテーゼ１０を所望の埋込部位に埋込したままにする。

図６Ａ～６Ｂは、バルーン１５０及び心臓弁プロテーゼ１０の特定の実施形態を示す。上述のように、この特定の実施形態は、設計を制限するものではない。従って、例えば、限定ではないが、バルーン１５０の形状端部１５２は、遠位端１５６の代わりに近位端１５４にあってもよく、心臓弁プロテーゼ１０は、バルーン１５０の近位端１５４が心臓弁プロテーゼ１０の形状遠位端と係合することができるように、バルーン１５０の近位に配置されることになる。更に、図６Ａ及び６Ｂに示すバルーン１５０の特定の数の山１５８及び谷１６０は、単に実施例に過ぎず、心臓弁プロテーゼ１０の形状端部において対応する数の山及び谷に一致するように増加又は減少する場合がある。

図７Ａ～７Ｂは、心臓弁プロテーゼ１０を送達及び展開するための送達デバイス１００′の別の実施形態の遠位部分を示す。送達デバイス１００′は、図６Ａ～６Ｂの実施形態に類似しているので、ここでは実施形態間の相違点のみを詳細に説明する。具体的に記載されていない特徴は、図６Ａ～６Ｂの実施形態又は本明細書で記載される他の実施形態に関して説明したものと同様とすることができる。図７Ａ～７Ｂの実施形態において、上述のように、ガイドワイヤ管腔１２３及び膨張管腔１９２を有する内側シャフトの代わりに、内側シャフト組立体１０４′は、ガイドワイヤシャフト１１４′の上に同軸状に配置された膨張シャフト１９０を有するガイドワイヤシャフト１１４′を含む。ガイドワイヤ管腔１２３′は、ガイドワイヤシャフト１１４′を通って延び、膨張管腔１９２′は、ガイドワイヤシャフト１１４′の外面と膨張シャフト１９０の内面との間に定められる。

図７Ａ～７Ｂに示す実施形態において、バルーン１５０の近位端１５４は、近位ボンド１５５′において膨張シャフト１９０に取り付けられる。膨張シャフト１９０は、膨張ポート１９６′が膨張シャフトの遠位端１９４とガイドワイヤシャフト１１４′との間に形成されるように、バルーン１５０の遠位端１５６より前で終端する。バルーン１５０の遠位端１５６は、遠位ボンド（図示せず）においてガイドワイヤシャフト１１４′に取り付けられる。膨張流体が膨張管腔１９２′への注入であると、膨張流体は、図７Ｂに示すように、膨張ポート１９６′を通って膨張管腔１９２′から流出し、バルーン１５０の内部１５１に入り、これにより、バルーン１５０を膨張させる。

図８Ａ～８Ｂは、送達デバイス１００′′の別の実施形態の遠位部分を示す。送達デバイス１００′′は、第１のバルーン１５０及び第２のバルーン１６２を含む。図８Ａは、その中に配置されたトルク係止機構２２を含む心臓弁プロテーゼ１０を備えた送達デバイス１００′′を示す。図８Ａは、第１のバルーン１５０及び第２のバルーン１６２が膨張されないように、外側シャフト組立体１１０内に配置された第１のバルーン１５０、第２のバルーン１６２、及び心臓弁プロテーゼ１０と共に送達構成の送達デバイス１００′′を示し、心臓弁プロテーゼ１０は半径方向に圧縮された構成にある。

送達デバイス１００′′は、第２のバルーン１６２の追加及び第２のバルーン１６２までの遠位方向の膨張管腔１９２′′の延長部がある以外は、送達デバイス１００に類似している。従って、具体的に以下で言及する相違点以外は、送達デバイス１００′′の要素は、図２～６Ｂの対応する要素と同じ又は類似しているとすることができる。詳細には、送達デバイス１００′′の近位部分は、詳細には説明せず、図２～４に関して上述した送達デバイス１００の近位部分に類似しているとすることができる。

図８Ａ～８Ｂに示すように、第２のバルーン１６２は、近位ボンド１６３において内側シャフト１１４に取り付けられた近位端１６４と、遠位ボンド１６５において内側シャフト１１４に取り付けられた遠位端１６６とを含む。第２のバルーン１６２は、第２のバルーンの近位端１６４が心臓弁プロテーゼ１０の隣接する第２の端部３２であるように、心臓弁プロテーゼの遠位に配置される。第１のバルーン１５０は、心臓弁プロテーゼ１０の近位に配置されて、内側シャフト１１４に結合される。図８Ａに示す送達構成では、バルーン１５０は外側シャフト組立体１１０内に配置される。図８Ａ～８Ｂに示す実施形態において、第１のバルーン１５０の近位端１５４は、近位ボンド１５５において内側シャフト１１４に取り付けられ、バルーン１５０の遠位端１５６は、遠位ボンド１５７において内側シャフト１１４に取り付けられる。内側シャフト１１４は遠位ボンド１５５を越えて遠位に続く。

内側シャフト１１４の膨張管腔１９２′′は、第２のバルーン１６２の内部に開いた第２の膨張ポート２０８まで遠位に延伸される。第２の膨張ポート２０８は、膨張管腔１９２′′を通して注入された膨張流体が、第２の膨張部分２０８から出て第２のバルーン１６２の内部に入るように、第２のバルーン１６２の近位端６４と遠位端１６６との間に配置され、これにより、第２のバルーン１６２を膨張させる。図６Ａ～６Ｂの実施形態にあるように、膨張管腔１９２′′の中に注入された膨張流体は、膨張部分１９６“から出て第１のバルーン１５０の内部１５１に入り、これにより、第１のバルーン１５０を膨張させる。

図６Ａ～６Ｂの実施形態にあるように、バルーン１５０の遠位端１５４は、心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４の第１の端部３４と係合するように形作られた形状端部１５２である。１つの実施形態において、形状端部１５２は、遠位に延びる複数の山１５８及び近位に延びる谷１６０含む。山１５８及び谷１６０は、中心長手方向軸ＬＡｃから半径方向に離間される。山１５８及び谷１６０は、フレーム１４の第１の端部３４の山１８及び谷２０の反対側に配列される。第１のバルーン１５０は、図８Ａに示すように、非膨張構成にあり、送達のために外側シャフト組立体１１０内に配置され、図８Ｂに示すように、膨張構成に膨張され、フレーム１４と係合してそれを回転させる。第１のバルーン１５０は、限定ではないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、又はポリウレタンなどのあらゆる好適な材料で構成された柔軟な高摩擦バルーンとすることができる。

構成要素の上記理解を考慮に入れて、本発明の開示の構成要素の動作及び相互作用について、本明細書で説明することができる。図８Ａに示すように、心臓弁プロテーゼ１０は、外側シャフト組立体１１０のカプセル１０７内に半径方向に圧縮された構成で配置される。第１のバルーン１５０及び第２のバルーン１６２は膨張されない。送達デバイス１００′′は、生来の僧帽弁の部位などの埋込部位に送達される。埋込部位にあるとき、外側シャフト組立体１１０は近位に後退され、これにより、カプセル１０７を近位に後退させる。カプセル１０７は、心臓弁プロテーゼ１０を露出するだけ十分に近位に後退される。図示の実施形態において、心臓弁プロテーゼ１０は自己拡張式である。従って、カプセル１０７の後退は、心臓弁プロテーゼ１０が半径方向に拡張された構成に自己拡張できるようにする。カプセル１０７は更に近位に後退することができ、又は更に最初は後退されている場合があり、その結果、第１のバルーン１５０はカプセル１０７によって覆われなくなる。限定ではないが、生理食塩水などの膨張流体は、図８Ｂに示すように、膨張管腔１９２′′を通して膨張ポート１９６′′及び２０６から外へ及び第１のバルーン１５０の内部１５１及び第２のバルーン１６２の内部の中に注入され、これにより、第１のバルーン１５０及び第２のバルーン１６２を膨張させる。送達デバイス１００′′は、必要に応じて、心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４の形作られた第１の端部３４と第１のバルーン１５０の形状端部１５２を整列するように回転することができる。送達デバイス１００はまた、必要に応じて長手方向に前進することができ、その結果、第１のバルーン１５０の形状端部１５２は、図８Ｂに示すように、心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４の形作られた第１の端部３４と係合するようになる。係合実施形態において、第１のバルーン１５０の山１５８は心臓弁プロテーゼ１０の対応する谷２０と係合し、第１のバルーン１５０の谷１６０は心臓弁プロテーゼ１０の対応する山１８と係合する。詳細には、第１のバルーン１５０の形状端部１５２は、心臓弁プロテーゼ１０の流入リム１５の半径方向外向き屈曲部の山及び谷と係合する。

第２のバルーン１６２が膨張すると、近位端１６４は、図８Ｂに示すように、心臓弁プロテーゼ１０が半径方向に拡張された構成にあるとき心臓弁プロテーゼ１０の遠位端３２と係合することができる。第２のバルーン１６２は、心臓弁プロテーゼ１０が回転して、トルク係止機構２２が所望の埋込部位において組織に埋め込まれると、送達デバイス１００′′に対して中心長手方向軸ＬＡｃに沿って心臓弁プロテーゼ１０に長手方向安定性を提供するように構成される。第２のバルーン１６２は、限定ではないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、又はポリウレタンなどのあらゆる好適な材料で構成された柔軟な高摩擦バルーンとすることができる。

心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４の形作られた第１の端部２４と係合する第１のバルーン１５０、及びフレーム１４の第２の端部３６と当接する第２のバルーン１６２の形状端部１５２によって、送達デバイス１００′′は、中心長手方向軸ＬＡｃに対して方向Ｒｒに回転することができ、これにより、形状端部１５２がフレーム１４の対応する形作られた第１の端部３４と係合するように方向Ｒｒに回転トルクを加えるように、方向Ｒｒに第１のバルーン１５０の形状端部１５２を回転させる。この回転トルクは、トルク係止機構２２が所望の埋込部位において組織に埋め込まれるように、方向Ｒｒに心臓弁プロテーゼ１０を回転させる。別の言い方をすれば、膨張した第１のバルーン１５０及び第２のバルーン１６２、半径方向に拡張された構成の心臓弁プロテーゼ１０、及び心臓弁プロテーゼ１０の形作られた第１の端部２６と係合したバルーン１５０の形状端部１５２によって、送達デバイス１００′′は、トルク係止機構２２を組織に埋め込むように方向Ｒｒに回転され、これにより、心臓弁プロテーゼ１０を所望の埋込部位において組織に係止する。次いで、第１及び第２のバルーン１５０、１６２を収縮することができ、送達デバイス１００′′は、患者から引き戻すことができ、心臓弁プロテーゼ１０を所望の埋込部位に埋込したままにする。

図８Ａ～８Ｂは、図６Ａ～６Ｂの実施形態と同様に、膨張管腔１９２′′及び内側シャフト１１４を通って延びるガイドワイヤ管腔１２３を示す。しかしながら、単一膨張管腔１９２′′の代わりに、第１のバルーン１５０のための１つ及び第２のバルーン１６２のためのもう１つの２つの膨張管腔があってもよい。加えて、図７Ａ～７Ｂの実施形態と同様に、内側シャフトを通る多重管腔の代わりに、環状管腔を有する複数の同軸シャフトを用いることができる。このような実施形態において、単一膨張シャフトは、ガイドワイヤシャフトと膨張シャフトとの間で膨張管腔と共に用いることができる。膨張シャフトは、第１のバルーンにおいて膨張シャフト及び第２のバルーンにおいて膨張ポート開口部を通って膨張ポートと共に第２のバルーンまで延びる。これに代えて、２つの環状膨張シャフトを用いることができ、１つは第１のバルーンで終端し、二番目は第２のバルーンで終端する。ガイドワイヤ管腔及び膨張管腔の他の配列は、当業者に理解されるように利用することができる。

図９Ａ～９Ｂは、送達デバイス１００′′′の別の実施形態の遠位部分を示す。送達デバイス１００′′′は、ダンベル型バルーン１７０を含む。図９Ａは、その中に配置されたトルク係止機構２２を含む心臓弁プロテーゼ１０を有する送達デバイス１００′′′を示す。図９Ａは、ダンベル型バルーン１７０を有する送達構成の送達デバイス１００′′′、及びダンベル型バルーン１７０が膨張されない外側シャフト組立体１１０及び半径方向に圧縮された構成の心臓弁プロテーゼ１０内に配置された心臓弁プロテーゼを示す。

送達デバイス１００′′′は、ダンベル型バルーン１７０がバルーン１５０を置換することを除いて図２～６Ｂの送達デバイス１００に類似しており、図９Ａ～９Ｂの膨張管腔２１０は、図２～６Ｂの膨張管腔１９２とは異なる。従って、具体的に以下で言及する差以外は、送達デバイス１００′′′の要素は、図２～６Ｂの対応する要素と同じ又はそれらに類似している。詳細には、送達デバイス１００′′′の近位部分は、詳細には説明されず、図２～４に関連して上で説明した送達デバイス１００の近位部分に類似している場合がある。

図９Ｂに示すように、ダンベル型バルーン１７０は、第１の部分１７２、第２の部分１８０、及び第１の部分１７２と第２の部分１８０との間に配置された第３の部分１８６を含む。第１の部分１７２の近位端１７６は、図９Ａに示すように、近位ボンド１７５において内側シャフト１１４に取り付けられ、第２の部分１８０の遠位端１８４は遠位ボンド１８５において内側シャフト１１４に取り付けられる。バルーン１７０の第１の部分１７２は心臓弁プロテーゼ１０の近位に配置され、第２の部分１８０は心臓弁プロテーゼ１０の遠位に配置される。ダンベル型バルーン１７０の第３の部分１８６は、心臓弁プロテーゼ１０の下に配置される。換言すると、心臓弁プロテーゼ１０は、ダンベル型バルーン１７０の第３の（中間）部分１８６上に配置される。図９Ａに示す送達構成では、ダンベル型バルーン１７０は、外側シャフト組立体１１０内に配置される。図９Ａ～９Ｂの実施形態において、ダンベル型バルーン１７０は、上述の及び以下でより詳細に記載される部分を形成するように形作られた単一バルーンである。しかしながら、ダンベル型バルーン１７０は、その代わりに３つの別個のバルーンとすることができる。これに代えて、ダンベル型バルーン１７０は単一バルーンとすることができ、上述の３つの部分は、バルーンの別個の構成要素とすることができる。

図９Ａ～９Ｂの内側シャフト組立体１０４は、図６Ａ～６Ｂの内側シャフト組立体１０４に類似しており、ガイドワイヤ管腔１２３及びそこを貫通して延びる膨張管腔２１０を有する内側シャフト１１４を含む。膨張管腔２１０は、ダンベル型バルーン１７０と流体連通状態にある。図９Ａ～９Ｂに示す実施形態において、膨張管腔は、第１の部分１７２と流体連通状態の第１の膨張部分２１６と、第２の部分１８０と流体連通状態の第２の膨張ポート２１８と、第３の部分１８６と流体連通状態の第３の膨張部分２２０とを含む。しかしながら、ダンベル型バルーン１７０が、上で説明したように単一の内部を有する単一バルーンである場合、各部分のための膨張部分は必要ではない。ダンベル型バルーン１７０の各部分が別個の部分であり、又は一部が別個の構成要素である場合、各バルーン／構成要素につき１つの少なくとも３つの膨張ポートが必要である。

図９Ｂに示すように、ダンベル型バルーン１７０の第１の部分１７２の遠位端１７８は、心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４の第１の端部３４と係合するように形作られた形状端部１７４である。１つの実施形態において、形状端部１７４は、遠位に延びる複数の山１７５及び近位に延びる複数の谷１７４を含む。山１７５及び谷１７７は、中心長手方向軸ＬＡｃから半径方向に離間される。山１７５及び谷１７７は、フレーム１４の第１の端部３４の山１８及び谷２０の反対側に配列される。ダンベル型バルーン１７０は、図９Ａに示すように、非膨張構成にあって送達のために外側シャフト組立体１１０内に配置され、図９Ｂに示すように、フレーム１４と係合してそれを回転させるように膨張構成に膨張される。ダンベル型バルーン１７０は、限定ではないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、又はポリウレタンなどのあらゆる好適な材料で構成された柔軟な高摩擦バルーンとすることができる。

図９Ｂは、膨張構成のダンベル型バルーン１７０を示す。ダンベル型バルーン１７０の第１の部分１７２は、膨張構成の第１の拡径Ｄｆを有する。ダンベル型バルーン１７０の第２の部分１８０は、膨張構成の第２の外径Ｄｓを有する。第２の部分１８０の近位端１８２は、近位端１８２が心臓弁プロテーゼ１０の第２の端部３２と当接するように構成される。第２の部分１８０は、心臓弁プロテーゼ１０が回転して、トルク係止機構２２が所望の埋込部位において組織に埋め込まれると、送達デバイス１００′′′に対して中心長手方向軸ＬＡｃに沿って心臓弁プロテーゼ１０に長手方向安定性を提供するように構成される。別の言い方をすれば、ダンベル型バルーン１７０の第２の部分１８０が膨張構成にあるとき、第２の部分１８０は、心臓弁プロテーゼ１０の形状端部２６がダンベル型バルーン１７０の第１の部分１７２の形状端部１７４から係合解除するのを阻止するように構成される。ダンベル型バルーン１７０の第３の部分１８６は、膨張構成にあるとき、第３の拡径Ｄｔを有する。第３の部分１８６は、第３の部分１８６が膨張構成にあるとき、第３の部分１８６の外面１８９が心臓弁プロテーゼ１０の内面と係合するように構成される。別の言い方をすれば、ダンベル型バルーン１７０の第３の部分１８６が膨張構成にあるとき、第３の部分１８６は、心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４を支持する中心長手方向軸ＬＡｃから外向きに半径方向力を提供する。第１、第２、及び第３の部分１７２、１８０、及び１８６が各々膨張構成にあるとき、第３の拡径Ｄｔは、第１の拡径Ｄｆ及び第２の拡径Ｄｓの両方よりも小さい。

構成要素の上記理解を考慮に入れて、本発明の開示の構成要素の作動及び相互作用について、本明細書で説明することができる。図９Ａに示すように、心臓弁プロテーゼ１０は、外側シャフト組立体１１０のカプセル１０７内に半径方向に圧縮された構成で配置される。ダンベル型バルーン１７０は膨張されない。他の実施形態において、及び特に心臓弁プロテーゼ１０の内面と係合するダンベル型バルーン１７０の第３の部分１８６によって、カプセル１０７を除外することができる。詳細には、心臓弁プロテーゼ１０はバルーン拡張式とすることができる。送達デバイス１００′′′は、生来の僧帽弁の部位などの埋込部位に送達される。埋込部位にあるとき、外側シャフト組立体１１０は近位に後退され、これにより、カプセル１０７を近位に後退させる。カプセル１０７は、心臓弁プロテーゼ１０を露出するだけ十分近位に後退される。図示の実施形態において、心臓弁プロテーゼ１０は自己拡張式である。従って、カプセル１０７の後退は、心臓弁プロテーゼ１０が半径方向に拡張された構成に自己拡張できるようにする。カプセル１０７は更に近位に後退することができ、又は更に最初は後退されている場合があり、その結果、ダンベル型バルーン１７０の第１の部分１７２はカプセル１０７によって覆われなくなる。限定ではないが、生理食塩水などの膨張流体は、図９Ｂに示すように、膨張管腔２１０を通って膨張ポート２１６、２１８、及び２２０から外へ及びダンベル型バルーン１７０の第１、第２、及び第３の部分１７２、１８０、及び１８６の内部の中に注入され、これにより、ダンベル型バルーン１７０を膨張させる。他の実施形態において、心臓弁プロテーゼ１０はバルーン拡張式とすることができ、カプセル１０７を取り除くことができる。このような送達デバイスが埋込部位にあるとき、ダンベル型バルーン１７０は膨張され、これにより、心臓弁プロテーゼ１０を拡張する。ダンベル型バルーン１７０の第１の部分１７２の形状端部１７４は、心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４の形作られた第１の端部３４と整列される。１つの実施形態において、ダンベル型バルーン１７０の第１の部分１７２の山１７５は、心臓弁プロテーゼ１０の対応する谷２０と係合し、ダンベル型バルーン１７０の谷１７７は、心臓弁プロテーゼ１０の対応する山１８と係合する。同様に、ダンベル型バルーン１７０の第２の部分１８０の近位端１８２は、心臓弁プロテーゼ１０の第２の端部３４と当接する。１つの実施形態において、心臓弁プロテーゼ１０は、バルーン１７０が第２の（膨張）構成にあるとき、バルーン１７０の第１の部分１７２と第３の部分１８６との間に圧縮して保持することができる。

心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４の形作られた第１の端部２４と係合されたダンベル型バルーン１７０の第１の部分１７２、及びフレーム１４の第２の端部３６と当接するダンベル型バルーン１７０の第２の部分１８０の形状端部１７４によって、送達デバイス１００′′′は、中心長手方向軸ＬＡｃに対して方向Ｒｒに回転することができ、これにより、形状端部１７４が、方向Ｒｒの回転トルクをフレーム１４の係合された対応する形作られた第１の端部３４に加えるように、方向Ｒｒにダンベル型バルーン１７０を回転させる。この回転トルクは、トルク係止機構２２が所望の埋込部位において組織に埋め込まれるように、方向Ｒｒに心臓弁プロテーゼ１０を回転させる。別の言い方をすれば、膨張したダンベル型バルーン１７０、半径方向に拡張された構成の心臓弁プロテーゼ１０、及び心臓弁プロテーゼ１０の形作られた第１の端部２６と係合されたダンベル型バルーン１７０の第１の部分１７２の形状端部１７４によって、送達デバイス１００′′′は方向Ｒｒに回転して、トルク係止機構２２を組織に埋め込み、これにより、心臓弁プロテーゼ１０を所望の埋込部位において組織に係止する。次いで、ダンベル型バルーン１７０を収縮することができ、送達デバイス１００′′′は、患者から引き戻すことができ、心臓弁プロテーゼ１０を所望の埋込部位に埋込したままにする。

図１０Ａ～１０Ｃは、送達デバイス１００′′′′の別の実施形態の遠位部分を示す。送達デバイス１００′′′′はバルーン２５０を含む。図１０Ａは、その中に配置されたトルク係止機構２２（図１０Ｂ）を含む心臓弁プロテーゼ１０を有する送達デバイス１００′′′′を示す。図１０Ａは、バルーン２５０を有する送達構成の送達デバイス１００′′′′及び外側シャフト組立体１１０内に配置された心臓弁プロテーゼ１０を示す。バルーン２５０は膨張されず、心臓弁プロテーゼ１０は半径方向に圧縮された構成にある。

送達デバイス１００′′′′は、バルーン２５０がバルーン１５０を置換することを除いて図２～６Ｂの送達デバイス１００に類似しており、心臓弁プロテーゼ１０内に配置される。従って、具体的に以下で言及する差以外に、送達デバイス１００′′′′の要素は、図２～６Ｂの対応する要素と同じ又はそれらに類似している。詳細には、送達デバイス１００′′′′の近位部分は詳細には説明されず、図２～４に関連して上で説明した送達デバイス１００の近位部分に類似している場合がある。

図１０Ａに示すように、バルーン２５０の近位端２５４は、近位ボンド２５５において内側シャフト１１４に取り付けられ、遠位端２５６は、遠位ボンド２５７において内側シャフト１１４に取り付けられる。バルーン２５０は、心臓弁プロテーゼ１０の下に（内部に）配置される。換言すると、心臓弁プロテーゼ１０はバルーン２５０上に配置される。図１０Ａに示す送達構成では、バルーン２５０は、こうして外側シャフト組立体１１０内に配置される。

図１０Ａ～１０Ｂの内側シャフト組立体１０４は、ガイドワイヤ管腔１２３及びそれを貫通して延びる膨張管腔１９２を有する内側シャフト１１４を含む、図６Ａ～６Ｂの内側シャフト組立体１０４に類似している。膨張管腔１９２は、バルーン２５０と流体連通状態にある。図１０Ａ～１０Ｂに示す実施形態において、膨張管腔１９２は、バルーン２５０と流体連通状態の膨張ポート１９６を含む。

図１０Ｂに示され、より詳細には図１０Ｃに示されるように、バルーン２５０の外面２５３は形状部分２５２を含む。１つの実施形態において、形状部分２５２は、バルーン２５０が膨張されるとき、開放空間１７の中に延びて心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４と係合するように構成される。１つの実施形態において、形状部分２５２は、バルーン２５０の外面２５３から半径方向外向きに延びる複数の突起部２５８を含む。心臓弁プロテーゼ１０は、突起部２５８がフレーム１４の対応する開放空間１７の反対側に配列されるように、バルーン２５０の上に位置付けられる。バルーン２５０は、図１０Ａに示すように、非膨張構成にあって送達のために外側シャフト組立体１１０内に配置され、各突起部２５８が対応する開放空間１７を通って半径方向に延びるように、膨張構成に膨張される。膨張構成にあるとき、各突起部２５８の外面は、図１０Ｂに示すように、バルーン２５０の回転がフレーム１４と係合してそれを回転させるように、隣接するストラット１６と係合する。バルーン２５０は、限定ではないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、又はポリウレタンなどのあらゆる好適な材料で構成された柔軟な高摩擦バルーンとすることができる。

図１０Ｂは、膨張構成のバルーン２５０を示す。バルーン２５０は、バルーン２５０が膨張構成にあるとき、バルーン２５０の外面２５３が心臓弁プロテーゼの内面と係合するように更に構成される。従って、バルーン２５０が膨張構成にあるとき、バルーン２５０は、心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４を支持する中心長手方向軸ＬＡｃから外向きに半径方向力を提供し、フレーム１４と係合してそれを回転させるように構成される。

構成要素の上記理解を考慮に入れて、本発明の開示の構成要素の動作及び相互作用について、本明細書で説明することができる。図１０Ａに示すように、心臓弁プロテーゼ１０は、外側シャフト組立体１１０のカプセル１０７内に半径方向に圧縮された構成で配置される。バルーン２５０は非膨張構成にあり、心臓弁プロテーゼ１０内に配置される。他の実施形態において、上述のように、カプセル１０７を除外することができる。送達デバイス１００′′′′は、生来の僧帽弁の部位などの埋込部位に送達される。埋込部位にあるとき、外側シャフト組立体１１０は近位に後退され、これにより、カプセル１０７を近位に後退させる。カプセル１０７は、その中に心臓弁プロテーゼ１０及びバルーン２５０を露出するだけ十分近位に後退される。図示の実施形態において、心臓弁プロテーゼ１０は自己拡張式である。従って、カプセル１０７の後退は、心臓弁プロテーゼ１０が半径方向に拡張された構成に自己拡張できるようにする。限定ではないが、生理食塩水などの膨張流体は、図１０Ｂに示すように、膨張管腔１９２を通って膨張ポート１９６から外へ及びバルーン２５０の内部の中に注入され、これにより、バルーン２５０を膨張させる（非膨張から膨張構成に移行する）。他の実施形態において、心臓弁プロテーゼ１０はバルーン拡張式とすることができ、カプセル１０７を取り除くことができる。このような送達デバイスが埋込部位にあるとき、バルーン２５０は膨張され、これにより、心臓弁プロテーゼ１０を拡張する。バルーン２５０の形状部分２５２の突起部２５８は、心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４の隣接するストラット１６の間で開放空間１７と整列される。

バルーン２５０の形状部分２５２が心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４の開放空間１７及びストラット１６と係合した状態で、送達デバイス１００′′′′は、中心長手方向軸ＬＡｃに対して方向Ｒｒに回転することができ、これにより、形状部分２５２が方向Ｒｒの回転トルクを係合された対応するフレーム１４に加えるように、方向Ｒｒにバルーン２５０を回転させる。この回転トルクは、トルク係止機構２２が所望の埋込部位において組織に埋め込まれるように、方向Ｒｒに心臓弁プロテーゼ１０を回転させる。別の言い方をすれば、膨張したバルーン２５０、半径方向に拡張された構成の心臓弁プロテーゼ１０、及び心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４と係合されたバルーン２５０の形状端部２５０によって、送達デバイス１００′′′′は方向Ｒｒに回転して、トルク係止機構２２を組織に埋め込み、これにより、心臓弁プロテーゼ１０を所望の埋込部位において組織に係止する。次いで、バルーン２５０を収縮することができ、送達デバイス１００′′′′は、患者から引き戻すことができ、心臓弁プロテーゼ１０を所望の埋込部位に埋込したままにする。

上で説明した実施形態の何れかの特徴は、上で説明した他の実施形態の何れかと共に用いることができる。更に、幾つかのバルーン、膨張管腔、膨張ポート、及び同様の品目の変更は、本発明の範囲内で行うことができる。例えば、限定ではないが、上で説明した及び以下で記載される送達デバイスはまた、外側シャフト組立体１１０の外側に配置された外側安定性シャフトを含むことができる。送達デバイスの他の詳細は、Ｄｗｏｒｋの米国特許第８，４１４，６４５号、Ｄｗｏｒｋの米国特許第８，８７６，８９３号、Ｄｗｏｒｋの米国特許第８，９２６，６９２号で説明した通りとすることができ、これらの特許の各々はその全体が本明細書に組み込まれる。上で説明したもの以外の材料はまた、本発明の範囲内で用いることができる。

図１１Ａ～１１Ｄ及び１２Ａ～１２Ｂは、トルク係止機構５３０を含む心臓弁プロテーゼ５００の別の実施形態を示す。心臓弁プロテーゼ５００は、フレーム５０２及びフレーム５０２に結合された人工心臓弁５０４（図１１Ｃ～１１Ｄを参照）を含む。人工心臓弁５０４は、当業者に公知のあらゆる好適な人工心臓弁とすることができ、２リーフレット、３リーフレット（図示の）又はあらゆる他の好適な設計とすることができる。フレーム５０２は、流入リム５１０及び流出管５２０を含むことができる。流入リム５１０及び流出管５２０は、別個の部品とする必要はなく、一般的に、流出管５２０から半径方向外向きに広がる流入リム５１０を有する単体構造とすることができる。流入リム５１０及び流出管５２０を含むフレーム５０２は、当業者には公知のように、これらの間に形成された空間又は開口部５１３を有する複数のストラット５１２によって形成することができる。フレーム５０２は、治療部位において送達のために半径方向に圧縮可能であり、展開のために半径方向に拡張可能である。図１１Ａ～１１Ｄ及び１２Ａ～１２Ｂは、半径方向に拡張された構成のフレーム５０２を示す。フレーム５０２は、自己拡張式又はバルーン拡張式とすることができる。フレーム５０２は、限定ではないが、ニッケルチタニウム合金（例えば、ニチノール）、ニッケル－コバルト－クロミウム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ）、ステンレス鋼、高いばね調質鋼、或いはあらゆる他の金属又は本発明の開示の目的に好適な他の材料などの材料から形成することができる。

フレーム５０２は、心臓弁プロテーゼ５００の第１又は流入端５０６及び第２又は流出端５０８を定める。フレーム５０２はほぼ管状であって、それを貫通して中央通路５２４を定める。人工弁５０４は、図１１Ｃ及び１１Ｄに示すように、中央通路５０４に配置される。

心臓弁プロテーゼ５００のトルク係止機構５３０は、図１１Ａ～１１Ｄ及び１２Ａ～１１Ｂに示すように、複数の髭状部５３４を有するリング５３２を含み、それはリング５３２から半径方向外向きに延びる。図示の実施形態において、リング５３２は、リング５３２の内面が流出管５２０の外面を囲むように、流出管５２０の上に（周囲に）配置される。リング５３２は、以下でより詳細に説明されるように、流出管５２０及び流入リム５１０に対して回転可能である。リング５３２はまた、リング５３２が経管送達のために半径方向に圧縮され、展開のために治療部位において拡張可能とすることができる。リング５３２は、自己拡張式又はバルーン拡張式とすることができる。

各髭状部５３４は、リング５３２と反対の端部に遠位先端５３６を含む。遠位先端５３６は、組織との係合を補助するように鋭い先端とすることができる。各髭状部５３４は、リング５３２から別個に形成されてそれに取り付けることができ、又はリング５３２と単一的に形成することができる。髭状部５３４は、図１１Ａ～１１Ｄ及び１２Ａにおいてリング５３２から直接半径方向外向きに延びることが示されている。しかしながら、図示の実施形態において、髭状部５３４は、図１２Ｂに示すように角度をなす。詳細には、各髭状部５３４は、図１２Ｂに示すように、リング５３２、屈曲部５３３から直接半径方向外向きに延びる第１の部分５３５と、その髭状部５３４の第１の部分を通って延びる半径方向Ｒｄに対してある角度αで延びる第２の部分５３７とを含む。角度αは１０～９０度とすることができる。図示の実施形態において、髭状部５３４は、図１２Ｂに示す屈曲形状に事前設定され、以下で記載される外力によって図１１Ａ～１１Ｃ及び１２Ａに示す半径方向外向き方向に保持される。従って、外力の除去により、髭状部５３４は図１２Ｂに示す事前設定屈曲形状に戻る。図１２Ｂは、髭状部５３４のための特定の形状を示すが、それは制限されるものではない。他の形状、角度、及び屈曲部は、本発明の開示と一致して用いることができる。髭状部５３４が事前設定屈曲部を有するために、これらは、限定ではないが、ニッケルチタニウム合金（例えば、ニチノール）、ニッケル－コバルト－クロミウム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ）、ステンレス鋼、高いばね調質鋼、或いはあらゆる他の金属又は本発明の開示の目的に好適な他の材料を含む形状記憶材料で形成することができる。

図１１Ａ～１１Ｄ及び１２Ａに示すように、髭状部５３４は、送達及び事前展開のために直線状の、直接半径方向外向き方向に後退することができる。詳細には、図１１Ｂに示すように、流入部５１０の特定のストラット５１２は、髭状部５３４を半径方向外向き構成に拘束するリップ５１４を各々含むことができる。リップ５１４は、流入部のそれぞれのストラット５１２の延長部として構成することができる。リップ５１４は、拘束されたほぼ半径方向外向き方向にあるとき、それぞれの髭状部５３４の長手方向軸にほぼ垂直な心臓弁プロテーゼ５００の長手方向軸ＬＡにほぼ平行な方向に延びることができる。リップ５１４は、その代わりにそれぞれのストラット５１２において溝として構成することができ、その結果、髭状部５３４は少なくとも部分的に溝に着座するようになり、これにより、髭状部５３４が事前設定屈曲構成に戻らないようにする。リップ５１４はまた、力がリップ５１４の拘束力に打ち勝つように加えられるまで、リング５３２が中心長手方向軸ＬＡの周囲で回転するのを阻止し、これにより、以下でより詳細に記載されるように、リング５３２を回転させて髭状部５３４がこれらの事前設定屈曲構成に戻ることを可能にする。

リング５３２はまた、流出部５２０に沿って長手方向に移動しないようにすることができる。リング５３２は、リング５３２が中心長手方向軸ＬＡの周りを回転することを依然として可能にしながら、リップ、溝、又はあらゆる他の方法によってリング５３２が流出部５２０に沿って長手方向に摺動するのを阻止しないようにすることができる。図１１Ｃに示す１つの非限定的な実施形態において、溝５２２は、流出管５２０の一部分の周囲で円周方向に提供される。リング５３２は溝５２２に配置され、このようなリング５３２は、第２の（流出）端部５０８に向かって長手方向移動を阻止する肩部５２４と、第１の（流入）端部５０６に向かって長手方向移動を阻止する流入リム５１０との間に配置されるように、溝５２２に配置される。図１１Ｄに示す別の非限定的な実施例では、リップ５２６は、リング５３２の遠位の流出部５２０から半径方向外向きに延びることができる。従って、リング５３２は、リップ５２６が遠位（流出）方向にリング５３２の長手方向移動を阻止し、流入部５１０が近位（流入）方向にリング５３２の長手方向移動を阻止するように、リップ５２６と流入リム５１０との間に配置される。リップ５２６は、流出部５２０の円周の周囲に配置された連続リップとすることができ、又は複数のリップ５２６は、流出部５２０の円周の周囲に断続的に配置（すなわち、互いに離間）することができる。

トルク係止機構５３０は、髭状部５３４を所望の埋込部位において組織に埋め込むことができるように、送達デバイス（その実施例は以下で説明される）がトルク係止機構５３０と相互に作用してリング５３２を回転させることができるように構成される。図１１Ａ～１１Ｄ及び１２Ａ～１２Ｂに示す実施形態において、トルク係止機構５３０のリング５３２は、送達システムのための複数の接続点５３８を含む。１つの実施形態において、接続点５３８は、以下でより詳細に記載されるように、送達システムのテザー又はロッドが接続するためのリング５３２を通って配置された開口部である。図１２Ａ～１２Ｂに示す実施形態において、３つん０（３）接続点５３８が示されている。しかしながら、送達システムがリング５３２を回転させてリップ５１４の拘束力に打ち勝つように構成されるならば、より多い又はより少ない接続点５３８を利用することができる。

心臓弁プロテーゼ５００の構成要素の上記を考慮に入れて、心臓弁プロテーゼ５００の送達及び展開が説明されている。心臓弁プロテーゼ５００は、送達のために半径方向に圧縮された構成に圧縮される。半径方向に圧縮された構成では、流出管５２０は半径方向に圧縮される。流入部５１０及びトルク係止機構５３０は、これらが流出部５２０から離れて長手方向に延びるように回転することができ、半径方向に圧縮することができる。心臓弁プロテーゼ５００は、半径方向に圧縮された構成の送達デバイスにおいて生来の僧帽弁などの治療部位に送達される。治療部位にあるとき、送達デバイスのカプセル又はシースを後退させることができ、これにより、心臓弁プロテーゼ５００が図１１Ａ及び１２Ａに示す半径方向に拡張された構成に自己拡張できるようにする。図１１Ａ及び１２Ａで分かるように、髭状部５３４は半径方向外向きに延びる。送達システムは、リング５３２の接続点５３８と相互に作用する以下で記載されるテザーなどを通して、心臓弁プロテーゼ５００に結合されたままである。所望の場所にある及び半径方向に拡張された構成の心臓弁プロテーゼ５００によって、送達デバイス又はそれの一部分は、リング５３２に接続された送達デバイスの一部を回転するように回転され、これにより、リング５３２を回転させる。この回転は、リップ５１４の再訓練力に打ち勝つ。髭状部５３４がリップ５１４によってもはや拘束されない状態で、髭状部５３４は、図１２Ｂに示すように、これらの事前設定屈曲構成に戻る。同様に、リング５３２の回転により、ここで角度をなす髭状部５３４は埋込部位において組織の中に埋め込まれ、これにより、埋込部位において心臓弁プロテーゼ５００を係止する。

心臓弁プロテーゼ５００の具体的な実施形態が開示されているが、変形形態は、本発明の開示と一致して行うことができる。例えば、限定ではないが、髭状部５３４は、リップ５１４によって直線状になり、次にこれらの事前設定屈曲構成に戻る必要はない。その代わりに、髭状部５３４は、リング５３２の回転前に湾曲又は屈曲することができる。このような実施形態において、リップ５１４を取り除くことができ、又は心臓弁プロテーゼ５００の送達及び初期展開中にリング５３４が回転するのを防ぐのに依然として用いることができる。このような実施形態において、心臓弁プロテーゼが送達システムから最初に展開されるとき、心臓弁プロテーゼ５００は、図１２Ｃに示すように半径方向に拡張する。分かるように、髭状部５３４はすでに湾曲又は屈曲している。しかしながら、上述のように、各髭状部５３４はリップ５１４によって適所に保持することができる。従って、図１２Ｃの各髭状部５３４の一部分は、対応するストラット５１２に隠れている。上述のように、送達システムは、リング５３２の接続点５３８と相互に作用する以下で記載されるテザーなどを通して、図１２Ｃの心臓弁プロテーゼ５００に結合されたままである。所望の場所にある及び半径方向に拡張された構成の心臓弁プロテーゼ５００によって、送達デバイス又はそれの一部分は、リング５３２に接続された送達デバイスの一部を回転するように回転され、これにより、リング５３２を回転させる。この回転は、リップ５１４の再訓練力に打ち勝つ。従って、リング５３２は回転し、角度をなす髭状部５３４は埋込部位において組織の中に埋め込まれ、これにより、埋込部位において心臓弁プロテーゼ５００を係止する。

心臓弁プロテーゼ５００の他の変形形態を利用することができる。例えば、限定ではないが、第２の（流出）端部２０８にあるクリップ又はアームは、生来の弁の生来のリーフレットと係合するように心臓弁プロテーゼ５００に利用することができる。更に、上記及び下記で記載される他の実施形態の要素は、心臓弁プロテーゼ５００と共に利用することができる。

図１３は、心臓弁プロテーゼ３１０の別の実施形態を示す。図１３は、半径方向に拡張された構成の心臓弁プロテーゼ３１０を示す。心臓弁プロテーゼ３１０は、フレーム３１４及びフレーム３１４に結合された人工弁３１２を含む。心臓弁プロテーゼ３１０は、半径方向に圧潰された構成及び半径方向に拡張された構成を含む。心臓弁プロテーゼ３１０はまた、第１の端部３２６及び第１の端部３２６の反対側に第２の端部３３２を含む。フレーム３１４はほぼ管状であって中央通路３２４を定め、且つ第１の端部３３４及び第２の端部３３６を含む。図１３に示す実施形態において、フレーム３１４の第１の端部３３４は、心臓弁プロテーゼ３１０の第１の端部３２６を定める。同様に、フレーム３１４の第２の端部３３６は、心臓弁プロテーゼ３１０の第２の端部３３２を定める。当業者は、スカート又はアームなどの他の特徴要素を心臓弁プロテーゼ３１０の一部として含めることができることを認識することになる。図示の実施形態において、心臓弁プロテーゼ３１０の第１の端部３２６は、近位又は流入端であり、心臓弁プロテーゼの第２の端部３３２は、心臓弁プロテーゼ３１０の遠位又は流出端である。同様に、フレーム３１４の第１の端部３３４は、図１３に示すように半径方向外向きに広がる。第１の端部３３４にあるこの外向き広がりは、生来の僧帽弁輪の心房側と接触するように構成された流入リム３１５を形成する。更に、流入リム３１５は、ほぼ円形として示されているが、流入リムは、限定ではないが、Ｄ字形などの生来の僧帽弁に隣接して生体構造に合致するように他の形状とすることができる。フレーム３１４の一部分はまた、流出部３２５として説明することができる。流出部３２５はほぼ管状であり、生来の弁複合体のリーフレットを通って延びるように構成される。図示のような心臓弁プロテーゼ３１０は、生来の僧帽弁の部位における配置のために構成されるが、心臓弁プロテーゼ３１０は、限定ではないが、他の生来の心臓弁の部位などの他の埋込部位において用いることができる。

フレーム３１４は、それらの間に複数の開放空間３１７を有して互いに対して配列されたストラット３１６を含む支持構造である。フレーム３１４は、所望の埋込部位において生来のアニュラス（環状部）に対して所望の圧縮性及び拡張力を提供する。フレーム３１４はまた、支持体を人工弁３１２に提供する。人工弁３１２は、フレーム３１４に結合されてその内部に配置される。図１３の実施形態は、図１にあるように長手方向に延びるように屈曲された流入リム３１５の半径方向外向き部を示さないが、これは限定されることなく、図１３の心臓弁プロテーゼ３１０は、このような屈曲部を含むことができる。流入リム３１５のストラット３１６は、流入リム３１５の第１の端部において複数の山３１８及び谷３２０を形成する。

複数のトルク係止機構３２２は、流入リム３１５に結合される。トルク係止機構３２２は、心臓弁プロテーゼ３１０が所望の埋込部位において半径方向に拡張された構成にあり、及び心臓弁プロテーゼ３１０の少なくとも一部分が回転されるとき、トルク係止機構３２２が所望の埋込部位において組織の中に埋め込まれるように構成される。図１３に示すように、トルク係止機構３２２は時計回りに延びる。しかしながら、これらは、反時計回りに延び又は何れの方向にも部分的に角度をなすことができる。更に、トルク係止機構３２２は、一般的に、流入リム３１５の下側３１９から延びることができる。流入リム３１５の下側３１９は、心臓弁プロテーゼ３１０が生来の僧帽弁輪の心房側（すなわち、流出端に面する流入リムの表面）上で流入リム３１５と共に展開されるとき、生来の僧帽弁輪に面する表面である。トルク係止機構３２２は、所望の埋込部位において組織の中に埋め込むように構成された髭状部、クリップ、フック、矢又は同様のデバイスとすることができる。図１３は、単一ワイヤとして各トルク係止機構３２２を示すが、これは限定されるものでなく、トルク係止機構の他の構成を用いることができる。

フレーム３１４は、例えば、限定ではないが、ニッケルチタニウム、ニチノール、ニッケル－コバルト－クロミウム－モリブデン（ＭＰ３５Ｎ）、ステンレス鋼、高いばね調質鋼、又はあらゆる他の金属或いは本発明の開示の目的に好適なもので形成することができる。トルク係止機構３２２は、フレーム３１４として同じタイプの材料から形成することができる。トルク係止機構３２２は、ストラット３１６の延長部とすることができ、又は例えば、限定ではないが、融合、溶接、接着剤、縫合、又は本明細書で記載される目的に好適な他の手段によってフレーム３１４に結合することができる。

図１３に示すフレーム３１４は、複数のテザー接続点３３８を更に含む。図示の実施形態において、テザー接続点３３８は谷３２０に示されているが、これらは、流入リム３１５上の他の場所に位置付けることができる。図示の実施形態において、テザー接続点３３８は、以下により詳細に記載されるように、通して又は周囲に直接結合するか又は輪状にするかの何れかによって、送達システムのテザーが心臓弁プロテーゼ３１０と結合することを可能にする開口部であり、心臓弁プロテーゼ３１０又はその一部分を回転させて、トルク係止機構３２２を埋込部位において組織の中に埋め込む。

心臓弁プロテーゼ３１０の上記理解を考慮に入れて、図１４～１６に示す送達デバイス４００は、心臓弁プロテーゼ３１０などの心臓弁プロテーゼを送達して展開するように用いることができる。１つの実施形態において、送達デバイス４００は、一般的に、ハンドル４４０、外側シャフト組立体４１０、内側シャフト組立体４０４、テザーシャフト４５０、及び複数のテザー４６０を含む。送達デバイス４００は、限定ではないが、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などのあらゆる好適な材料から作ることができる。図１４～１６を反映して以下で記載される送達デバイス４００の実施形態の種々の特徴は、様々な構造及び／又は機構を修正し又はこれらに置き換えることができる。送達デバイス４００の構成要素は、様々な形態及び構成を想定することができる。従って、以下の詳細な説明は限定されるものではない。更に、以下で記載されるシステム及び機能は、ハードウェアの多くの様々な実施形態において実施することができる。記載されるあらゆる実際のハードウェアは、制限されるものではない。提示するシステム及び方法の作動及び挙動は、実施形態の修正及び変形形態が提示する詳細のレベルの場合に可能であるという理解の下で説明される。

図１４～１５に概略的に示す実施形態において、ハンドル４４０は、アクチュエータ機構４４４及びその中に保持される回転子機構４７０を有するハウジング４４２を含むことができる。より詳細には、ハンドル４４０は、ハウジング４４２によって定められて、アクチュエータ機構４４４及び回転子機構４７０の一部を受け取るように構成された空洞４４３を含む。図１４～１５に示す実施形態において、ハウジング４２０は、アクチュエータ機構４４４がユーザによってインターフェースで接続するために延びる長手方向スロット４４６、及び回転子機構４７０がユーザによってインターフェースで接続するために延びる回転スロット４７２を形成する。ハンドル４４０は、ユーザによって便利な取り扱い及び把持のための表面を提供し、図示のようなほぼ円筒形状又は他の形状を有することができる。アクチュエータ機構４４４は、一般的に、外側シャフト組立体４１０の選択的後退／前進を提供するように構成され、所望のユーザインターフェースを提供することが可能な様々な構成及び／又はデバイスを有することができる。摺動機構として示されているが、他の構成及び／又はデバイスは、限定ではないが、回転機構、内側シャフト組立体４０４の上に同軸状に配置された摺動機構、回転及び摺動機構の組合せ、及び当業者に公知の他の前進／後退機構などの外側シャフト組立体４１０を後退／前進させるのに用いることができる。同様に、回転子機構４７０は、テザー４６０を回転させるのに用いるあらゆる機構とすることができる。

外側シャフト組立体４１０は、内側シャフト組立体４０４の上に摺動可能に配置される。図１４～１５を参照して、１つの実施形態において、外側シャフト組立体４１０は近位シャフト４１８及びカプセル４０７を含み、近位シャフト４１８の近位端４３０からカプセル４０７の遠位端４３２に延びる管腔４１２を定める。外側シャフト組立体４１０はカプセル４０７及び近位シャフト４１８を含むと本明細書では説明されているが、カプセル４０７は、単に近位シャフト４１８の延長部とすることができる。更に、外側シャフト組立体４１０は、シース又は外側シースと呼ばれる場合がある。近位シャフト４１８は、融合、溶接、接着剤、縫合、又は本明細書で記載される目的に好適な他の手段によってカプセル４０７の近位端４０９にある接続点４１６においてカプセル４０７への接続のために構成される。これに代えて、近位シャフト４１８及びカプセル４０７は単体とすることができる。近位シャフト４１８はカプセル４０７から近位に延びて、ハンドル４４０への接続のために構成される。より詳細には、近位シャフト４１８は、ハンドル４４０のハウジング４４２の中に近位に延びて、近位シャフト４１８の近位部分４３１は、ハンドル４４０のアクチュエータ機構４４４に接続される。近位部分４３１は、アクチュエータ機構４４４の移動が、外側シャフト組立体４１０を内側シャフト組立体４０４に対して移動させるようにアクチュエータ機構４４４に結合される。近位シャフト４１８は、アクチュエータ機構４４４に、例えば、限定ではないが、接着剤、溶接、クランピング及び必要に応じて他の結合デバイスによって結合することができる。外側シャフト組立体４１０は、アクチュエータ機構４４４によってハンドル１４０及び内側シャフト組立体４０４に対してこうして移動可能である。しかしながら、アクチュエータ機構４４４が移動しなくてハンドル４４０が移動する場合、外側シャフト組立体４１０は、ハンドル４４０に対してでなくてハンドル４４０と共に移動する。

内側シャフト組立体４０４は、前述の内側シャフト組立体１０４に類似している。内側シャフト組立体４０４は、以下でより詳細に記載され図１４～１５に示すように、テザーシャフト４５０の管腔４５６内に延びる。内側シャフト組立体４０４は、内側シャフト４１４及び遠位先端４２２を含む。内側シャフト４１４は、内側シャフト４１４の近位端４３４から内側シャフト４１４の遠位端４３６に延びる。内側シャフト４１４の遠位端４３６は、遠位先端４２２に取り付けられる。内側シャフト組立体４０４の構成要素は、ガイドワイヤ（図示せず）などの補助構成要素を受け取る大きさにされた連続ガイドワイヤ管腔４２３を定めるように組み合わせる。内側シャフト組立体４０４は、内側シャフト４１４及び遠位先端４２２を含むと本明細書では説明されているが、遠位先端４２２は、単に内側シャフト４１４の延長部とすることができる。更に、内側シャフトは、単片ではなくて一緒に取り付けられた幾つかの部分品とすることができる。内側シャフト４１４は、ハンドル４４０のハウジング４４２の中に近位に延び、ガイドワイヤ管腔４２３がその中に補助構成要素（例えば、ガイドワイヤ）のためにアクセスを提供するようにハンドル４４０に接続される。内側シャフト４１４は、例えば、限定ではないが、接着剤、溶接、クランピング、及び必要に応じて他の結合デバイスによってハンドル４４０に結合することができる。外側シャフト組立体４１０の摺動又は長手方向移動中に、内側シャフト組立体４０４はハンドル４４０に対して固定される。しかしながら、他の実施形態において、内側シャフト組立体は、別のアクチュエータ機構などによってハンドル４４０に対して移動するように構成することができる。

１つの実施形態において、テザーシャフト４５０は、内側シャフト４０４と外側シャフト組立体４１０との間に同軸状に配置することができる。テザーシャフト４５０は、内側シャフト組立体４０４及び外側シャフト組立体４１０に対して回転することができる。図１４～１５を参照して、テザーシャフト４５０は、近位シャフト部分４５６及び遠位シャフト部分４６８を含み、テザーシャフト４５０の近位端４５２から遠位端４５４に延びる管腔４５６を定める。近位シャフト部分４６６は、ハンドル４４０への接続のために構成される。テザーシャフト４５０の近位シャフト部分４６６は、ハンドル４４０のハウジング４４２の中に近位に延びて、ハンドル４４０の回転子機構４７０に接続される。近位シャフト部分４６６は、回転子機構４７０の移動が、外側シャフト組立体４１０及び内側シャフト組立体４０４に対して中心長手方向軸ＬＡｃの周りでテザーシャフト４５０を回転させるように、回転子機構４７０に結合される。近位シャフト部分４６６は、例えば、限定ではないが、接着剤、溶接、クランピング、及び必要に応じて他の結合デバイスによって回転子機構４７０に結合することができる。テザーシャフト４５０は、回転子機構４７０によってハウジング４４２、内側シャフト組立体４０４、及び外側シャフト組立体４１０に対してこうして回転移動可能である。しかしながら、回転機構４７０が移動しなくてハウジング４４２が移動する場合、テザーシャフト４５０は、ハウジング４４２に対してでなくてハウジング４４２と共に移動する。複数のテザー接続点４５８は、遠位端４６４の近位のテザーシャフト４５０の遠位シャフト部分４６８に位置付けられる。テザー接続点４５６は、後述するように、テザーシャフト４５０の遠位シャフト部分４６８をテザー４６０に結合するように構成される。図１６は、テザーシャフト４５０の周囲に円周方向に配列されたテザー接続点４５８を示すが、これは設計を制限するものではなくて、他の構成は、適用に基づいて企図している。テザー接続点４５８へのテザー４６０の接続の非限定的な実施例は、保持部分及び結び目／ボール保持開口などの外側シャフト４１０の操作によって解除可能な構成と、テザーを切り離し／切断することによる解除可能な構成と、本明細書で記載される目的に好適な他の構成とを含む。

１つの実施形態において、テザー４６０は、図１５に示すように、心臓弁プロテーゼ３１０のそれぞれのテザー接続点３３８に結合された第１の端部４６２と、テザーシャフト４５０のテザー接続点４５８に結合された第２の端部４６４とを含む。

テザー４６０は、ワイヤなどの細長い部材である。テザー４６０は、緊張したとき、テザー４６０に加えられた回転トルクが心臓弁プロテーゼ３１０に伝達されて心臓弁プロテーゼ３１０を回転させるように、テザー４６０の回転がテザー４６０の緊張状態を増大させるように比較的剛性である。テザー４６０は、限定ではないが、融合、溶接、又は機械的接続などの方法によってテザーシャフト４５０に接続することができる。これに代えて、テザー４６０は、限定ではないが、スライダ、ボタン、ノブ、及び同様の機構などの駆動機構（図示せず）にテザーシャフト４５０を通って延びて、テザー４６０を回転させてテザー４６０を心臓弁プロテーゼ３１０から解除することができる。テザー４６０は、テザー４６０の回転が心臓弁プロテーゼ３１０及び取り外し可能な接続部に伝達されるように、本明細書の目的に好適なあらゆる方式、つまり十分に剛性の接続部で接続点３３８及びテザー接続点４５８に解除可能に接続することができる。代替の実施形態において、テザー４６０の端部４６２は、テザーシャフト４５０のそれぞれのテザー接続点４５８に結合することができ、テザー４６０の第２の端部４６４は、テザーシャフト４５０の対応するテザー接続点４５８に解除可能に結合される。１つの実施形態において、各テザー４６０の一部分は、開放空間１７を通して、及び対応するテザー接続点３３８においてフレーム１４のストラット１６の周囲で輪状になる。

構成要素の上記理解を考慮に入れて、本発明の開示の構成要素の動作及び相互作用について、本明細書で説明することができる。図１５に示すように、心臓弁プロテーゼ３１０は、外側シャフト組立体４１０のカプセル４０７内に半径方向に圧縮された構成で配置される。この送達構成では、テザー４６０は、心臓弁プロテーゼ３１０及び接続点３３８に結合される。送達デバイス４００は、生来の僧帽弁の部位などの埋込部位に送達される。埋込部位にあるとき、外側シャフト組立体４１０は近位に回転され、これにより、カプセル４０７を近位に後退させる。カプセル４０７は、心臓弁プロテーゼ３１０を露出するだけ十分近位に後退される。図示の実施形態において、心臓弁プロテーゼ３１０は自己拡張式である。従って、カプセル４０７の後退は、図１６に示すように、心臓弁プロテーゼ３１０が半径方向に拡張された構成に自己拡張できるようにする。中心長手方向軸ＬＡｃに対する方向Ｒｒの回転子機構４７０のユーザ作動は、テザー４６０が方向Ｒｒに回転されるように方向Ｒｒにテザーシャフト４５０を回転させる。テザー４６０の回転は、トルク係止機構３２２が所望の埋込部位において組織に埋め込まれるように、心臓弁プロテーゼ３１０の少なくとも一部分が方向Ｒｒに回転するように、心臓弁プロテーゼ３１０の流入リム３１５に方向Ｒｒの回転力を付与する。別の言い方をすれば、所望の埋込部位において半径方向に拡張された構成の心臓弁プロテーゼ３１０によって、テザー４６０は、係止機構３２２を組織に埋め込むようにＲｒ方向に回転され、これにより、所望の埋込部位において心臓弁プロテーゼ３１０を係止する。代替の実施形態において、テザー４６０は、接続点３３８の周囲で心臓弁プロテーゼ３１０を通って輪状にされる。心臓弁プロテーゼ３１０が係止されると、外側シャフト４１０は更に近位に後退され、テザー４６０を送達デバイス４００と共に取り外すことができるように、テザーシャフト４５０からテザー４６０の第２の端部４６４を解除する。他の実施形態において、テザー４６０は、テザーシャフト４５０から解除されて心臓弁プロテーゼ３１０にとどまることができる。更に別の実施形態において、テザー４６０を切り離すことができ、テザーシャフト４５０に結合された一部分は送達デバイス４００と共に取り外され、心臓弁プロテーゼ３１０に結合された一部分は心臓弁プロテーゼ３１０にとどまる。

図１７～１９は、心臓弁プロテーゼ１０を送達して展開するための送達デバイス４００′の別の実施形態を示す。送達デバイス４００′は、図１４～１６の実施形態に類似しているので、実施形態の間の差分のみが本明細書で詳細に説明されることになる。具体的に説明していない特徴は、図１４～１６の実施形態又は本明細書で記載される他の実施形態に関連して記載されるものと同様とすることができる。図１７～１９の実施形態において、上で説明したようなテザーシャフト４５０及びテザー４６０の代わりに、送達デバイス４００′はロッドシャフト４５０′及びロッド４６０′を含む。

１つの実施形態において、ロッドシャフト４５０′は、内側シャフト４０４と外側シャフト組立体４１０との間に同軸状に配置することができる。ロッドシャフト４５０′は、内側シャフト組立体４０４及び外側シャフト組立体４１０に対して回転することができる。図１７～１８を参照して、ロッドシャフト４５０′は、シャフト部分４６６′及び遠位シャフト部分４６８′を含み、ロッドシャフト４５０′の近位端４５２′から遠位端４５４′に延びる管腔４５６′を定める。近位シャフト部分４６６′は、ハンドル４４０への接続のために構成される。ロッドシャフト４５０′の近位シャフト部分４６６は、ハンドル４４０のハウジング４４２の中に近位に延びて、ハンドル４４０の回転子機構４７０に接続される。近位シャフト部分４６６′は、回転子機構４７０の移動が、外側シャフト組立体４１０及び内側シャフト組立体４０４に対して中心長手方向軸ＬＡｃの周りでロッドシャフト４５０′を回転させるように、回転子機構４７０に結合される。近位シャフト部分４６６′は、例えば、限定ではないが、接着剤、溶接、クランピング、及び必要に応じて他の結合デバイスによって回転子機構４７０に結合することができる。ロッドシャフト４５０′は、回転子機構４７０によってハウジング４４２、内側シャフト組立体４０４、及び外側シャフト組立体４１０に対してこうして回転移動可能である。しかしながら、回転機構４７０が移動しなくてハウジング４４２が移動する場合、ロッドシャフト４５０′は、ハウジング４４２に対してでなくてハウジング４４２と共に移動する。複数のロッド接続点４５８′は、ロッドシャフト４５０′の遠位シャフト部分４６８に位置付けられる。ロッド接続点４５８′は、後述するように、ロッドシャフト４５０′の遠位シャフト部分４６８′をロッド４６０′に枢動可能に結合するように構成される。図１９は、ロッドシャフト４５０′の周囲に円周方向に配列されたロッド接続点４５８′を示すが、これは設計を制限するものではなくて、他の構成は、適用に基づいて企図している。

１つの実施形態において、各ロッド４６０′は、第１の端部４６２′及び第２の端部４６４′を含む。各第２の端部４６４′は、図１７に示すように、ロッドシャフト４５０′の対応するロッド接続点４５８′に枢動可能に結合される。ロッド３６０′は、ワイヤなどの細長い剛性部材である。ロッド４６０′は、図１９に示すように、外側シャフト組立体４１０内に配置するとき枢動可能に圧潰された構成と、内側シャフト４１４から外向きに半径方向に拡張された第１の端部４６２′及びロッドシャフト４５０′に枢動可能に結合された第２の端部４６４′を有する枢動可能に拡張された構成とを含む。ロッド４６０′は、カプセル４０７及び外側シャフト４１０内に保持されるとき枢動可能に圧潰された構成に圧縮されない限り、枢動可能に拡張された構成のままであるという点で自己拡張式である。枢動可能に拡張された構成にあるとき、第１の端部４６２′は、第１の直径Ｄ１に半径方向に拡張される。第１の直径Ｄ１は、送達デバイス４００′の遠位の前進により、心臓弁プロテーゼ３１０のトルク部分３５０で接続点３３８′と第１の端部４６２′を選択的に結合するように、接続点３３８′の直径に等しい。第１の端部４６２′は、送達デバイス４００′にかかる連続遠位力を有する接続点３３８′と選択的に結合されたままになる。選択的に結合されるとき、ロッドシャフト４５０′及び枢動可能に結合されたロッド４６０′の回転は、心臓弁プロテーゼ３１０に伝達されて心臓弁プロテーゼ３１０を回転させる。ロッド４６０′は、限定ではないが、融合、溶接、フレックスジョイント、又は本明細書で記載される目的に好適な機構などの方法によってロッドシャフト４５０′に枢動可能に接続することができる。ロッド４６０′は、限定ではないが、ロッドカップ機構、ロッドスロット機構、摩擦嵌合機構、又は本明細書で記載される目的に好適な他の方法などの種々の方法によって接続点３３８′に選択的に結合することができる。

構成要素の上記理解を考慮に入れて、本発明の開示の構成要素の動作及び相互作用について、本明細書で説明することができる。図１８に示すように、心臓弁プロテーゼ３１０は、外側シャフト組立体４１０のカプセル４０７内に半径方向に圧縮された構成で配置される。この送達構成では、ロッド４６０′は、ロッド接続点３３８′において心臓弁プロテーゼ３１０に選択的に結合された第１の端部４６２を有するカプセル４０７及び外側シャフト４１０内に枢動可能に圧潰された構成で保持される。送達デバイス４００′は、生来の僧帽弁の部位などの埋込部位に送達される。埋込部位にあるとき、外側シャフト組立体４１０は近位に後退され、これにより、カプセル４０７を近位に後退させる。カプセル４０７は、心臓弁プロテーゼ３１０を露出するだけ十分近位に後退される。図示の実施形態において、心臓弁プロテーゼ３１０は自己拡張式である。従って、カプセル４０７の後退は、心臓弁プロテーゼ３１０が半径方向に拡張された構成に自己拡張できるようにする。心臓弁プロテーゼが半径方向に拡張された構成にあると、外側シャフト組立体４１０は更に近位に後退され、これによりカプセル４０７を近位に後退させる。カプセル４０７は、ロッド４６０′を露出するだけ十分近位に後退される。図示の実施形態において、ロッド４６０′は自己拡張式である。従って、カプセル４０７の後退は、図１９に示すように、ロッド４６０′が枢動可能に拡張された構成に自己拡張できるようにする。枢動可能に拡張された構成のロッド４６０′によって、送達デバイス４００′は、各第１の端部４６２′が心臓弁プロテーゼ３１０の対応する接続点３３８′と選択的に結合されるまで遠位に進められる。送達デバイス４００′にかかる遠位力によって選択的に結合されると、中心長手方向軸ＬＡｃに対する方向Ｒｒの回転子機構４７０のユーザ作動は、ロッド４６０′が方向Ｒｒに回転されるようにＲｒ方向にロッドシャフト４５０′を回転させる。ロッド４６０′の回転は、トルク係止機構２２が所望の埋込部位において組織に埋め込まれるように、心臓弁プロテーゼ３１０の少なくとも一部分が方向Ｒｒに回転するように、心臓弁プロテーゼ３１０に方向Ｒｒの回転力を付与する。心臓弁プロテーゼ３１０が係止されると、送達デバイス４００′は、ロッド４６０′が接続点３３８′から選択的に結合解除されるように近位に後退される。ロッド４６０′が選択的に結合解除された形態の接続点３３８であるとき、外側シャフト組立体４１０は遠位に進められ、これにより、カプセル４０７を遠位に進める。カプセル４０７は、ロッド４６０′を枢動可能に圧潰された構成に半径方向に圧縮するだけ十分遠位に進められる。次いで、送達デバイス４００′は、埋込部位から取り外すために近位に後退することができる。ロッドシャフト４５０′及びロッド４６０′は、送達デバイス４００′の一部として本明細書では説明されているが、これは設計を制限するものではなくて他の実施形態において、ロッドシャフト４５０′及びロッド４６０′は、心臓弁プロテーゼ３１０の拡張及び送達デバイス４００′の取り外しに続いて埋込部位に進められた別個のデバイスとすることができる。

上で説明した実施形態の何れかの特徴は、上で説明した他の実施形態の何れかと共に用いることができる。更に、テザー、ロッド、シャフト、作動機構、及び同様の品目の数及びタイプの変形形態は、本発明の範囲内で作ることができる。上で説明したこれら以外の材料はまた、本発明の範囲内で用いることができる。

本発明の実施形態に従って送達デバイスと共に所望の埋込部位において心臓弁プロテーゼを展開及び係止する方法は、図２０～２４に概略的に表されている。図２０～２４の方法ステップは、ダンベル型バルーン１７０を含む送達デバイス１００′′′に関連して説明されている。しかしながら、本実施形態は、本明細書で記載される他の送達デバイスと共に用いることができる。確立された経皮的経カテーテル送達処置を用いて、送達デバイス１００′′′は、図２０に示すように、患者の血管系の中に導入され、ガイドワイヤの上に進められ、且つ本実施形態において心臓７００の生来の僧帽弁７３０である損傷を受けた又は病的な生来の弁の治療部位において位置決めされる。

適所の送達デバイス１００′′′によって、ハンドル１４０のアクチュエータ機構１４４は、外側シャフト組立体１１０の近位で操作される。外側シャフト組立体１１０のカプセル１０７が近位に後退されると、心臓弁プロテーゼ１０は、図２１に示すように、半径方向に圧潰された構成から半径方向に拡張された構成に移行する。

心臓弁プロテーゼ１０が半径方向に拡張された構成にあると、膨張流体は、図２２に示すように、ダンベル型バルーン１７０が非膨張構成から膨張構成に移行するように、ダンベル型バルーン１７０の中に注入される。バルーン１７０は、膨張構成にあるとき、ダンベル型バルーン１７０の第１の部分１７２の形状端部１７４が、心臓弁プロテーゼ１０の対応する形状端部２６と係合し、ダンベル型バルーン１７０の第２の部分１８０の近位端１８２が、心臓弁プロテーゼ１０の近位端３４と当接し、且つダンベル型バルーン１７０の第３の部分１８６の外面１８９（図２０～２４では図示せず）が、心臓弁プロテーゼ１０のフレーム１４の内面と係合するように構成される。

次に、送達デバイス１００′′′は、中心長手方向軸ＬＡｃの周りを方向Ｒｒに回転される。中心長手方向軸ＬＡｃの周りの方向Ｒｒの送達デバイス１００′′′の回転は、図２３に示すように、方向Ｒｒの心臓弁プロテーゼ１０の少なくとも一部分を回転させる方向Ｒｒのダンベル型バルーン１７０を回転させ、トルク係止機構２２は、所望の埋込部位において組織に埋め込まれる。

次に、膨張流体は、ダンベル型バルーン１７０が膨張構成から第１の非膨張構成に移行するように、ダンベル型バルーン１７０から排出される。送達デバイス１００′′′は、図２４に示すように、患者の血管系を通して後退され、生来の僧帽弁の部位において心臓弁プロテーゼ１０を係止した状態にしておく。

図２０～２４に関連して説明される本方法は、本明細書で説明される他のデバイス及び特徴と共に用いることができる。更に、変形形態、追加のステップ、及びより少ないステップは、当業者が理解するように利用することができる。

本発明の実施形態に従って送達デバイスと共に所望の埋込部位において心臓弁プロテーゼを展開及び係止する別の方法は、図２５～２９に概略的に表されている。図２５～２９の方法ステップは、前述の送達デバイス４００及び心臓弁プロテーゼ３１０に関連して説明されている。確立された経皮的経カテーテル送達処置を用いて、送達デバイス４００は、図２５に示すように、患者の血管系の中に導入され、ガイドワイヤの上に進められ、且つ本実施形態において心臓７００の生来の僧帽弁７３０である損傷を受けた又は病的な生来の弁の治療部位において位置決めされる。

ハンドル４４０のアクチュエータ機構４４４は、外側シャフト組立体４１０を後退させるように近位で操作される。外側シャフト組立体４１０のカプセル４０７が近位に後退されると、心臓弁プロテーゼ３１０は、図２６に示すように、半径方向に圧潰された構成から半径方向に拡張された構成に移行する。

図２７に示す半径方向に拡張された構成の心臓弁プロテーゼ３１０によって、ハンドル４４０の回転子機構４７０は、中心長手方向軸ＬＡｃの周りを方向Ｒｒに回転される。回転子機構４７０の回転は、テザーシャフト４５０及びそれに取り付けられたテザー４６０を方向Ｒｒに回転させる。回転テザー４６０は、図２８に示すように、心臓弁プロテーゼ３１０の少なくとも一部分を方向Ｒｒに回転させ、これにより、心臓弁プロテーゼ３１０のトルク係止機構３２２を所望の埋込部位において組織の中に埋め込む。

次いで、テザー４６０は、上述のように、心臓弁プロテーゼ３１０から解除することができる。次いで、送達デバイス４００は、図２９に示すように、患者から取り外すことができ、心臓７００において心臓弁プロテーゼ３１０を係止した状態にしておく。

図２５～２９に関連して説明される方法は、本明細書で説明した他のデバイス及び特徴と共に用いることができる。更に、変形形態、追加のステップ、及びより少ないステップは、当業者が理解するように利用することができる。例えば、限定ではないが、送達デバイス４００は、上の図１０Ａ～１１Ｄに関連して説明される心臓弁プロテーゼ、又は下の図３５に関連して記載される心臓弁プロテーゼと共に用いることができる。

本発明の実施形態に従って送達デバイスと共に所望の埋込部位において心臓弁プロテーゼを展開及び係止する別の方法は、図３０～３４に概略的に表されている。図３０～３４の方法ステップは、前述の送達デバイス４００′及び心臓弁プロテーゼ３１０に関連して説明されている。確立された経皮的経カテーテル送達処置を用いて、送達デバイス４００′は、図３０に示すように、患者の血管系の中に導入され、ガイドワイヤの上に進められ、且つ本実施形態において心臓７００の生来の僧帽弁７３０である損傷を受けた又は病的な生来の弁の治療部位において位置決めされる。

ハンドル４４０のアクチュエータ機構４４４は、外側シャフト組立体４１０を後退させるように近位で操作される。外側シャフト組立体４１０のカプセル４０７が近位に後退されると、心臓弁プロテーゼ３１０は、半径方向に圧潰された構成から半径方向に拡張された構成に移行する。半径方向に拡張された構成の心臓弁プロテーゼ３１０によって、送達デバイス４００′は遠位に進められる。ハンドル４４０のアクチュエータ機構４４４は、外側シャフト組立体４１０を後退させるように近位で操作される。外側シャフト組立体４１０のカプセル４０７が近位に後退されると、ロッドシャフト４５０′のロッド４６０′は、枢動可能に圧潰された構成から枢動可能に拡張された構成に移行する。送達デバイス４００′は遠位に進められ、ロッド４６０′は、図３１に示すように、心臓弁プロテーゼ３１０の接続点３３８′と係合する。

図３２に示す半径方向に拡張された構成の心臓弁プロテーゼ３１０及びそれに係合されたロッド４６０′によって、ハンドル４４０の回転子機構４７０は、中心長手方向軸ＬＡｃの周りを方向Ｒｒに回転される。回転子機構４７０の回転は、ロッドシャフト４５０′及びそれに取り付けられたロッド４６０′を方向Ｒｒに回転させる。ロッド４６０′の回転は、図３３に示すように、心臓弁プロテーゼ３１０の少なくとも一部分を方向Ｒｒに回転させ、これにより、心臓弁プロテーゼ３１０のトルク係止機構３２２を所望の埋込部位において組織の中に埋め込む。

次いで、送達デバイス４００′は、ロッド４６０′が係合解除して、心臓弁プロテーゼ３１０の接続点３３８′から解除されるように近位に後退することができる。（カプセル４０７を含む）外側シャフト４１０は遠位に進められ、ロッド４６０′は、枢動可能に拡張された構成から枢動可能に圧潰された構成に半径方向に圧縮する。送達デバイス４００′は、図３４に示すように、患者から取り外すことができ、心臓７００において心臓弁プロテーゼ３１０を係止した状態にしておく。

図３０～３４に関連して説明される方法は、本明細書で説明した他のデバイス及び特徴と共に用いることができる。更に、変形形態、追加のステップ、及びより少ないステップは、当業者が理解するように利用することができる。

図３５～３６は、心臓弁プロテーゼ６００の別の実施形態を概略的に示す。心臓弁プロテーゼ６００は、上で説明した心臓弁プロテーゼに類似しており、従って詳細には説明されないことになる。心臓弁プロテーゼ６００は、フレーム６１４及び人工弁６１２を含む。フレーム６１４は、人工弁６１２を配置する中央通路６２４を定める。フレーム６１４はまた、流入リム６１５及び流出管６２５を定める。流入リム６１５は、上述のように、それに結合された複数のトルク係止機構６２２を含む。心臓弁プロテーゼ６００はまた、流出管６２５に結合された複数のアーム６５０を含む。アーム６５０は、アーム６５０が流出管６２５の外面の外側に配置されるように折り返されて示されている。各アーム６５０は、流出管６２５のアームと外面との間に生来の弁の生来のリーフレットを捕捉するように構成することができる。アーム６５０は、半径方向に圧縮された送達構成にあるとき、流出管６２５の流出端から離れて長手方向に延び、次いで、半径方向に拡張するとき、図３５に示す位置に折り返すことができる。アーム６５０と流出管６２５との間で生来のリーフレットを捕捉するようにアーム６５０を有する心臓弁プロテーゼを用いて、このようなトルクはアーム６５０及び生来の弁リーフレットに伝達されるので、このような心臓弁プロテーゼを回転させて、生来の弁に隣接する組織の中にトルク係止機構６２２を埋め込むことは望ましくない。

従って、図３５に示す実施形態において、流入リム６１５は流出管６２５から分離される。「分離」とは、流入リム６１５が流出管６２５を回転させることなく少なくとも部分的に回転することができることを意味する。図３５に示す実施形態において、流入リム６１５は、継手６４０を用いて流出管６２５から分離される。継手６４０は、限定ではないが、布材（例えば、ポリエステル、ナイロン、その他）などの可撓性材料とすることができる。継手６４０の第１の端部６４２は流入リム６１５に取り付けられ、継手６４０の第２の端部６４４は流出管６２５に取り付けられる。継手６４０は、縫合、接着剤、及び本明細書で記載される目的に好適な他の接続部によって流入リム６１５及び流出管６２５に結合することができる。継手６４０を有する心臓弁プロテーゼ６００を用いて、心臓弁プロテーゼがアーム６５０と流出管６２５との間で捕捉された生来の弁リーフレットと共に治療部位において半径方向に拡張された後、流入リム６１５は、流出管６２５を回転させることなくトルク係止機構６２２を埋め込むように回転することができる。その代わりに、継手６４０は、流入リム６１５の回転を吸収するように捩る。流入リム６１５は、上で説明したデバイス及び方法の何れかによって回転することができる。

別の実施形態において、可撓性材料である継手６４０の代わりに、流入リム６１５及び流出管６２５は、それらの間で相対回転を許容するように互いに接続することができるが、長手方向分離を許容しない。図３６は、このような継手６７０の実施例を示す。図示の実施形態において、流入リム６１５は、流出管６２５に向かって延びる管状部６８０を含む。流入リム６１５の反対側の管状部６８０の端部は、リップ５７４を含む。流出管６２５は、溝６７２を有する流出端の反対側に端部を含む。リップ６７２は溝６７４に配置される。このような接続部は、互いに結合された流入リム６１５及び流出管６２５を保持しながら、流出管６２５に対して流入リム６１５が回転することを可能にする。

継手６７０を有する心臓弁プロテーゼ６００を用いて、心臓弁プロテーゼがアーム６５０と流出管６２５との間で捕捉された生来の弁リーフレットと共に治療部位において半径方向に拡張された後、流入リム６１５は、流出管６２５を回転させることなくトルク係止機構６２２を埋め込むように回転することができる。流入リム６１５は、上で説明したデバイス及び方法の何れかによって回転することができる。

一部の実施形態のみ本明細書で説明してきたが、単に例証として及び実施例として提示されたものであり、限定ではない点を理解すべきである。形式及び詳細の種々の変更が本発明の精神及び範囲から逸脱することなく可能であり、本明細書で検討した実施形態の各特徴及び本明細書で引用した各参考文献は、他のあらゆる実施形態の特徴と組み合わせて用いることができる。更に、本明細書に記載される実施形態の何れかの実施形態の特徴は、本明細書で記載される他の実施形態の何れかと共に用いることができる。本明細書で検討した全ての特許及び刊行物は、引用によりこれらの全体が本明細書に組み込まれる。

Claims (8)

1. 心臓弁プロテーゼの送達及び展開のためのシステムであって、
   前記システムは、心臓弁プロテーゼを有し、この心臓弁プロテーゼは、複数の山及び谷を含むプロテーゼ形状面を備えており、
   前記システムは、第１の非膨張構成及び第２の膨張構成を備えたバルーンを有し、前記第２の膨張構成における前記バルーンは、前記プロテーゼ形状面と係合するように構成されたバルーン形状面を含み、このバルーン形状面は、長手方向に延びる複数の山及び谷を含み、前記山が前記谷から長手方向にオフセットされ、これらの複数の山及び谷は、前記バルーンの長手方向に面する表面を形成し、前記バルーンの前記山は、前記心臓弁プロテーゼの対応する谷に係合するように構成され、前記バルーンの前記谷は、前記心臓弁プロテーゼの対応する山に係合するように構成され、前記バルーンは、前記プロテーゼ形状面が回転されるように、前記システムの中心長手方向軸の周りを回転するように構成されていることを特徴とするシステム。
2. 前記バルーンは、柔軟なバルーンである請求項１記載のシステム。
3. 前記バルーンの外面は、前記バルーンが前記第２の膨張構成にあるとき、前記心臓弁プロテーゼと前記バルーンとの係合が、前記バルーンの前記外面上に３次元パターンがない場合の前記心臓弁プロテーゼと前記バルーンとの係合よりも大きいような３次元パターンを含む請求項１記載のシステム。
4. 前記バルーン形状面は、前記バルーンの遠位端にあり、前記プロテーゼ形状面は、前記心臓弁プロテーゼ（１０）の近位端にある請求項１記載のシステム。
5. 前記山は、前記谷の長手方向の遠位側にある請求項１記載のシステム。
6. 心臓弁プロテーゼの送達及び展開のための送達デバイスであって、
   前記送達デバイスは、第１の非膨張構成及び第２の膨張構成を備えたバルーンを有し、前記第２の膨張構成における前記バルーンは、前記心臓弁プロテーゼの対応する形状面と係合するように構成されたバルーン形状面を含み、このバルーン形状面は、長手方向に延びる複数の山及び谷を含み、前記山が前記谷から長手方向にオフセットされ、これらの複数の山及び谷は、前記バルーンの長手方向に面する表面を形成し、前記バルーンは、前記心臓弁プロテーゼの対応する形状面が回転されるように、前記送達デバイスの中心長手方向軸の周りを回転するように構成されており、
   前記送達デバイスは、第２のバルーンを有し、この第２のバルーンは、前記心臓弁プロテーゼの形状面と対向する前記心臓弁プロテーゼの第２の端部と当接するように構成されていることを特徴とする送達デバイス。
7. 心臓弁プロテーゼの送達及び展開のための送達デバイスであって、
   前記送達デバイスは、第１の非膨張構成及び第２の膨張構成を備えたバルーンを有し、前記第２の膨張構成における前記バルーンは、前記心臓弁プロテーゼの対応する形状面と係合するように構成されたバルーン形状面を含み、このバルーン形状面は、長手方向に延びる複数の山及び谷を含み、前記山が前記谷から長手方向にオフセットされ、これらの複数の山及び谷は、前記バルーンの長手方向に面する表面を形成し、前記バルーンは、前記心臓弁プロテーゼの対応する形状面が回転されるように、前記送達デバイスの中心長手方向軸の周りを回転するように構成されており、
   前記バルーンは、ダンベル型バルーンを含み、前記第２の膨張構成における前記ダンベル型バルーンは、第１の拡径を有する第１の部分と、第２の拡径を有する第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分との間に配置されて第３の拡径を有する第３の部分と、を含み、前記第３の拡径は、前記第１の拡径及び前記第２の拡径の両方よりも小さく、前記バルーンの前記形状面は、前記第１の部分の長手方向に面する形状端部を含むことを特徴とする送達デバイス。
8. 前記ダンベル型バルーンの第１の部分の長手方向に面する形状端部は、前記第１の部分の遠位端にあり、かつ、前記心臓弁プロテーゼの近位端と係合するように構成され、
   前記ダンベル型バルーンの前記第２の部分は、前記心臓弁プロテーゼの遠位端と当接するように構成されている請求項７記載の送達デバイス。

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