JP7016415B2 - 注射用カバジタキセル組成物およびその調製方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2018年1月11日に出願された中国特許出願第201810025193.4号の恩恵を主張し、これは、その内容全体が参照により本明細書に組み入れられる。
本発明は、薬学的調製物の分野に関し、より詳細には、注射用カバジタキセル組成物およびその調製方法に関する。
カバジタキセルは白色または灰白色の粉末であり、ほとんど水に不溶性であり、エタノールに可溶性であり、アルカリ条件下で不安定である。その化学名は、(1S,2S,3R,4S,7R,9S,10S,12R,15S)-4-アセチルオキシ-15-{[(2R,3S)-3-{[(tertブトキシ)カルボニルアミノ]}-2-ヒドロキシ-3-フェニルプロパノイル]オキシ}-1-ヒドロキシ-9,12-ジメトキシ-10,14,17,17-テトラメチル-11-オキソ-6-オキサテトラシクロ[11.3.1.03;10.04;7]ヘプタデカ-13-エン-2-イル安息香酸である。その分子式はC45H57N14であり、その分子量は835.93であり、その構造は以下のように示される。
[本発明1001]
ポリソルベートおよびエタノールを含まずに、重量部で以下の成分:1部のカバジタキセル、1~100部のシクロデキストリン、10~200部の可溶化剤、1~60部のポリビドン(PVP)、0.02~1.0部の添加剤を含む、注射用カバジタキセル組成物。
[本発明1002]
ポリソルベートおよびエタノールを含まずに、重量部で以下の成分:1部のカバジタキセル、10~30部のシクロデキストリン、30~150部の可溶化剤、1~15部のポリビドン(PVP)、0.05~0.8部の添加剤を含む、本発明1001の組成物。
[本発明1003]
ポリソルベートおよびエタノールを含まずに、重量部で以下の成分:1部のカバジタキセル、25~29部のシクロデキストリン、50~90部の可溶化剤、7~15部のポリビドン(PVP)、0.05~0.8部の添加剤を含み;
好ましくは、ポリソルベートおよびエタノールを含まずに、重量部で以下の成分:1部のカバジタキセル、26~29部のシクロデキストリン、60~80部の可溶化剤、7~10部のポリビドン(PVP)、0.1~0.7部の添加剤を含む、
本発明1001または1002の組成物。
[本発明1004]
シクロデキストリンが、限定されないが、スルホブチルエーテルベータシクロデキストリン(SBE-β-CD)、ヒドロキシプロピルベータシクロデキストリン(HP-β-CD)、および/またはヒドロキシプロピルスルホブチルエーテルベータシクロデキストリン(HP-SBE-β-CD);好ましくはSBE-β-CDを含む、本発明1001~1003のいずれかの組成物。
[本発明1005]
可溶化剤が、限定されないが、ポリエチレングリコール(PEG)、プロピレングリコール、およびグリセリンより選択される1つまたは複数、好ましくは、ポリエチレングリコール(PEG)であり;
好ましくは、ポリエチレングリコール(PEG)が、限定されないが、PEG200、PEG300、PEG400、PEG600、PEG800、PEG1000、PEG1500、およびPEG2000より選択される1つまたは複数、好ましくは、PEG300および/またはPEG400である、
本発明1001~1004のいずれかの組成物。
[本発明1006]
ポリビドン(PVP)が、限定されないが、PVPK12、PVPK15、PVPK17、PVPK25、PVPK30、PVPK45、PVPK60、PVPK70、PVPK80、PVPK85、PVPK90、PVPK100、PVPK110、PVPK120、およびPVPK150より選択される1つまたは複数、好ましくは、PVPK12および/またはPVPK17である、本発明1001~1005のいずれかの組成物。
[本発明1007]
添加剤が、限定されないが、クエン酸および/または酒石酸;および/または酢酸;および/または塩酸;および/またはリン酸;および/または乳酸;および/またはアスコルビン酸;および/またはL-システイン;および/または亜硫酸水素ナトリウム;および/またはピロ亜硫酸ナトリウム;および/またはエデト酸二ナトリウム、好ましくはクエン酸および/または亜硫酸水素ナトリウムを含む、本発明1001~1006のいずれかの組成物。
[本発明1008]
保存に適した固形凍結乾燥物または水溶液の形態である、本発明1001~1007のいずれかの組成物。
[本発明1009]
以下の工程:
(1)シクロデキストリンを秤量し、可溶化剤および水を加え、撹拌して溶解した後にポリビドンおよび添加剤を加え、撹拌して溶解し、次いで、カバジタキセルを加え、保護のために不活性ガス(例えば窒素)を充填し、撹拌して溶解した後に30~240分撹拌を続け、均一な混合溶液を得る工程;
(2)試料を採取してpH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して濾過し、バイアル中にサブパッキングし、半打栓し、凍結乾燥器中で凍結乾燥させ、窒素ガスを充填し、打栓し、密封し、ラベル表示する工程
を含み、
好ましくは、工程(1)では、均一な混合溶液のpH値が2.0~6.0である、
注射用カバジタキセル組成物を調製するための方法。
[本発明1010]
以下の工程:
(1)シクロデキストリンを秤量し、可溶化剤および水を加え、撹拌して溶解した後にポリビドンおよび添加剤を加え、撹拌して溶解し、次いで、カバジタキセルを加え、保護のために不活性ガスを充填し、撹拌して溶解した後に30~240分撹拌を続け、均一な混合溶液を得る工程;
(2)試料を採取してpH値および濃度を測定し、適格であることが証明された後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、密封し、ラベル表示する工程
を含み、
好ましくは、工程(1)では、均一な混合溶液のpH値が2.0~6.0である、
注射用カバジタキセル組成物を調製するための方法。
[本発明1011]
本発明1001~1008のいずれかの組成物または本発明1009もしくは1010の方法によって調製された組成物を、必要とする患者に投与する工程を含み、
好ましくは、腫瘍が前立腺癌である、
腫瘍を治療するための方法。
単一バイアルですぐに使えるとは、2工程の希釈の必要なく、臨床適用濃度範囲に注入溶液で希釈または溶解した後に、患者に静脈内投与することができる、単一バイアル中の無菌の液体または凍結乾燥物を指す。
上記の目的を達成するために、本発明は以下の技術的解決法を採用する。
(1)シクロデキストリンを秤量し、可溶化剤および水を加え、撹拌して溶解した後にポリビドンおよび添加剤を加え、撹拌して溶解し、次いで、カバジタキセルを加え、保護のために不活性ガス(例えば窒素)を充填し、撹拌して溶解した後に30~240分撹拌を続け、均一な混合溶液を得る工程;
(2)試料を採取してpH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して濾過し、バイアル中にサブパッキングし、半打栓し、凍結乾燥器中で凍結乾燥させ、窒素ガスを充填し、打栓し、密封し、ラベル表示する工程
を含む、上記の注射用カバジタキセル組成物(注射用カバジタキセル固形凍結乾燥物)を調製するための方法を提供する。
(1)シクロデキストリンを秤量し、可溶化剤および水を加え、撹拌して溶解した後にポリビドンおよび添加剤を加え、撹拌して溶解し、次いで、カバジタキセルを加え、保護のために不活性ガス(例えば窒素)を充填し、撹拌して溶解した後に30~240分撹拌を続け、均一な混合溶液を得る工程;
(2)試料を採取してpH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、密封し、ラベル表示する工程
を含む、上記の注射用カバジタキセル組成物(注射用カバジタキセル固形凍結乾燥物)を調製するための別の方法を提供する。
本発明は、特定の実施例と組み合わせてさらに詳しく説明され、本発明の範囲を限定することを意図しない。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:29g
PEG300:70g
PVPK12:8.0g
水:10g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアルに中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量の亜硫酸水素ナトリウムおよびカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:29g
PEG300:70g
PVPK12:8.0g
水:10g
クエン酸:300mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、22~25℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量のカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:40g
PEG300:50g
PVPK12:8.0g
水:12g
クエン酸:300mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、18~20℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量のカバジタキセルを加え、撹拌を100分間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:40g
PEG300:50g
PVPK12:8.0g
水:12g
クエン酸:300mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、20~22℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量のカバジタキセルを加え、撹拌を240分間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、半打栓し、凍結乾燥器中で凍結乾燥させ、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:29g
PEG400:70g
PVPK12:8.0g
水:10g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG400および水を加え、21~23℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量のカバジタキセルを加え、撹拌を30分間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:29g
PEG400:70g
PVPK12:8.0g
水:10g
クエン酸:300mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG400および水を加え、19~22℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量のカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
HP-β-CD:40g
PEG300:57g
PVPK12:8.0g
水:12g
クエン酸:300mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のHP-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、18~20℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量のカバジタキセルを加え、撹拌を180分間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
HP-β-CD:40g
PEG300:57g
PVPK12:8.0g
水:12g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のHP-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、18~20℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量の亜硫酸水素ナトリウムおよびカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
HP-SBE-β-CD:45g
PEG300:49g
PVPK12:8.0g
水:15g
クエン酸:300mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のHP-SBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量のカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
HP-SBE-β-CD:45g
PEG300:49g
PVPK12:8.0g
水:15g
クエン酸:300mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のHP-SBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量のカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、半打栓し、凍結乾燥器中で凍結乾燥させ、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:19g
PEG300:75g
PVPK12:8.0g
水:15g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量の亜硫酸水素ナトリウムおよびカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:10g
PEG300:70
PVPK12:8.0g
水:16g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量の亜硫酸水素ナトリウムおよびカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:29g
プロピレングリコール:70g
PVPK12:8.0g
水:10g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のプロピレングリコールおよび水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量の亜硫酸水素ナトリウムおよびカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:29g
グリセロール:70g
PVPK12:8.0g
水:10g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のプロピレングリコールおよび水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量の亜硫酸水素ナトリウムおよびカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:29g
PEG300:70g
PVPK12:4.0g
水:10g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量の亜硫酸水素ナトリウムおよびカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:29g
PEG300:70g
PVPK12:20g
水:10g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量の亜硫酸水素ナトリウムおよびカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:29g
PVPK12:8.0g
水:80g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量の水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12、クエン酸、および亜硫酸水素ナトリウムを加え、撹拌して溶解した後に処方量のカバジタキセルを加え、撹拌したが、カバジタキセルは完全には溶解されなかった。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:29g
PEG300:70g
水:18g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、処方量のクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量の亜硫酸水素ナトリウムおよびカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:29g
水:88g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量の水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、処方量のクエン酸および亜硫酸水素ナトリウムを加え、撹拌して溶解した後に処方量のカバジタキセルを加え、撹拌したが、カバジタキセルは完全には溶解されなかった。
カバジタキセル:1.0g
PEG300:70g
PVPK12:8.0g
水::39g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のPEG300および水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌して溶解した後に処方量の亜硫酸水素ナトリウムおよびカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持して、撹拌して溶解した後に均一な溶液を形成した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:29g
PEG300:205g
PVPK12:8.0g
水:10g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、材料は完全には溶解せず、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、撹拌し、処方量の亜硫酸水素ナトリウムおよびカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持した。0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
カバジタキセル:1.0g
SBE-β-CD:29g
PEG300:70g
PVPK12:70g
水:10g
クエン酸:300mg
亜硫酸水素ナトリウム:400mg
100個のバイアル中に調製した
処方量のSBE-β-CDを秤量し、処方量のPEG300および水を加え、23~25℃で撹拌して溶解し、処方量のPVPK12およびクエン酸を加え、材料は完全には溶解せず、処方量の亜硫酸水素ナトリウムおよびカバジタキセルを加え、撹拌を2時間維持した。試料を採取して、pH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して溶液を濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、蓋をし、ラベル表示した。
1. 溶解度および再溶解実験
それぞれの実施例における各物質の比率に従って、API(カバジタキセル)を含まないブランク調製物を調製し、次いで、それぞれ過剰量のAPIを加え、室温、暗所で12時間撹拌し、濾過し、希釈し、次いで、溶解度を測定し、同時に、実施例および比較実施例による調製物の再溶解を調べた。溶解度および再溶解の結果は、以下のとおりである:
上記の表の「実施例1と比較実施例4」の結果の比較および「実施例1と実施例12」の結果の比較から、シクロデキストリンの量が本発明の好ましい範囲内(例えば、実施例1における29gのSBE-β-CD)である場合、調製物は透明であり、再溶解後に透明な溶液を形成することができ、安定時間は約8時間であり、次いで、結晶が沈殿すること;調製物が、シクロデキストリンを含まない(比較実施例4では、いかなるシクロデキストリンもない)、または本発明の好ましい範囲よりも低い量のシクロデキストリンを含む(実施例12における、10gのSBE-β-CD)場合、形成された調製物が、再溶解時に約1時間で結晶を沈殿させることを理解することができる。
Claims (18)
- ポリソルベートおよびエタノールを含まずに、重量部で以下の成分:1部のカバジタキセル、1~100部のシクロデキストリン、10~200部の可溶化剤、1~60部のポリビドン(PVP)、0.02~1.0部の添加剤を含む、注射用カバジタキセル組成物であって、
シクロデキストリンが、スルホブチルエーテルベータシクロデキストリン(SBE-β-CD)、ヒドロキシプロピルベータシクロデキストリン(HP-β-CD)、および/またはヒドロキシプロピルスルホブチルエーテルベータシクロデキストリン(HP-SBE-β-CD)からなる群より選択され、
可溶化剤がポリエチレングリコール(PEG)である、
前記組成物。 - ポリソルベートおよびエタノールを含まずに、重量部で以下の成分:1部のカバジタキセル、10~30部のシクロデキストリン、30~150部の可溶化剤、1~15部のポリビドン(PVP)、0.05~0.8部の添加剤を含む、請求項1記載の組成物。
- ポリソルベートおよびエタノールを含まずに、重量部で以下の成分:1部のカバジタキセル、25~29部のシクロデキストリン、50~90部の可溶化剤、7~15部のポリビドン(PVP)、0.05~0.8部の添加剤を含む、請求項1または2記載の組成物。
- ポリソルベートおよびエタノールを含まずに、重量部で以下の成分:1部のカバジタキセル、26~29部のシクロデキストリン、60~80部の可溶化剤、7~10部のポリビドン(PVP)、0.1~0.7部の添加剤を含む、請求項1~3のいずれか一項記載の組成物。
- シクロデキストリンが、SBE-β-CDを含む、請求項1記載の組成物。
- ポリエチレングリコール(PEG)が、PEG200、PEG300、PEG400、PEG600、PEG800、PEG1000、PEG1500、およびPEG2000より選択される1つまたは複数である、請求項1記載の組成物。
- ポリエチレングリコール(PEG)が、PEG300および/またはPEG400である、請求項1記載の組成物。
- ポリビドン(PVP)が、PVPK12、PVPK15、PVPK17、PVPK25、PVPK30、PVPK45、PVPK60、PVPK70、PVPK80、PVPK85、PVPK90、PVPK100、PVPK110、PVPK120、およびPVPK150より選択される1つまたは複数である、請求項1~7のいずれか一項記載の組成物。
- ポリビドン(PVP)が、PVPK12および/またはPVPK17である、請求項8記載の組成物。
- 添加剤が、クエン酸および/または酒石酸;および/または酢酸;および/または塩酸;および/またはリン酸;および/または乳酸;および/またはアスコルビン酸;および/またはL-システイン;および/または亜硫酸水素ナトリウム;および/またはピロ亜硫酸ナトリウム;および/またはエデト酸二ナトリウムを含む、請求項1~9のいずれか一項記載の組成物。
- 添加剤が、クエン酸および/または亜硫酸水素ナトリウムを含む、請求項10記載の組成物。
- 保存に適した固形凍結乾燥物または水溶液の形態である、請求項1~11のいずれか一項記載の組成物。
- 以下の工程:
(1)シクロデキストリンを秤量し、可溶化剤および水を加え、撹拌して溶解した後にポリビドンおよび添加剤を加え、撹拌して溶解し、次いで、カバジタキセルを加え、保護のために不活性ガスを充填し、撹拌して溶解した後に30~240分撹拌を続け、均一な混合溶液を得る工程;
(2)試料を採取してpH値および濃度を測定し、品質認定後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して濾過し、バイアル中にサブパッキングし、半打栓し、凍結乾燥器中で凍結乾燥させ、窒素ガスを充填し、打栓し、密封し、ラベル表示する工程
を含む、
請求項1~12のいずれか一項記載の注射用カバジタキセル組成物を調製するための方法。 - 工程(1)で、均一な混合溶液のpH値が2.0~6.0である、請求項13記載の方法。
- 以下の工程:
(1)シクロデキストリンを秤量し、可溶化剤および水を加え、撹拌して溶解した後にポリビドンおよび添加剤を加え、撹拌して溶解し、次いで、カバジタキセルを加え、保護のために不活性ガスを充填し、撹拌して溶解した後に30~240分撹拌を続け、均一な混合溶液を得る工程;
(2)試料を採取してpH値および濃度を測定し、適格であることが証明された後に、0.2μmのポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を通して濾過し、バイアル中にサブパッキングし、窒素を充填し、打栓し、密封し、ラベル表示する工程
を含む
請求項1~12のいずれか一項記載の注射用カバジタキセル組成物を調製するための方法。 - 工程(1)で、均一な混合溶液のpH値が2.0~6.0である、請求項15記載の方法。
- 患者における腫瘍を治療するための、請求項1~12のいずれか一項記載の組成物。
- 腫瘍が前立腺癌である、請求項17記載の組成物。
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