JP7016137B2 - マウスピース - Google Patents

Description

本発明は、マウスピースに関する。

人の口腔内には複数種の細菌が常在している。特に、加齢や薬の服用等により、免疫力が低下した場合、口腔内に常在する口腔内の菌のバランスが崩れ、真菌等が増殖する場合もある。口腔内の真菌感染症としてＣａｎｄｉｄａ ａｌｂｉｃａｎｓによる感染症である口腔カンジダ症がある。口腔カンジダ症は、高齢者に限らず、悪性腫瘍、糖尿病患者などの免疫力の弱い人も発症し易い。口腔カンジダ症は、抗生物質や抗真菌薬等の口腔カンジタ症治療薬を服用することにより完治に向かうのが通例である。しかし、口腔カンジダ症治療薬には併用禁忌薬が多く存在するため、既往歴・現病歴によっては使用できない場合や、剤形が限定されてしまう場合がある。

発明者は、タンニン等のポリフェノールが口腔カンジダ症の原因菌であるＣａｎｄｉｄａ ａｌｂｉｃａｎｓに対して有意な抗菌性・増殖抑制作用を有することを発見した。
ポリフェノールは、植物由来の天然成分であり、副作用や併用禁忌が少なく、複数の医薬を服用中の高齢者に対しても用いることができるため、口腔カンジダ症を治療・予防するために好適な抗菌成分と考えられる。

ただし、ポリフェノールを口腔カンジダ症等の真菌感染症の治療及び予防を目的として適用するためには、比較的、長時間かつ継続して患部にポリフェノールを接触させる必要がある。従って、ポリフェノールを口腔全体に行き渡らせるとともに口腔内に持続的に放出するシステムの構築が必要である。また、高齢者等の歯牙や歯肉が弱くなっている患者に対しては、歯牙への負担を小さくしたいという要求もある。さらには、ポリフェノールは、有色の成分であるので、持続的に放出されれば口腔内のステインの原因となる。このため、ポリフェノールによる歯牙への影響、つまりステインの沈着を低減させるための対策を講じる必要もある。

特開２００９－５３９号公報

マウスピースに抗菌成分を付するシステムとして、例えば、特許文献１には、矯正装置と歯周療法とを同時に行うことができる弾性ポジショニング器具を利用したシステムが開示されている。

当該システムは、歯科矯正を目的とした高分子材料の弾性ポジショニング器具を利用し、その内側又は外側に、虫歯や歯周病予防のためのフッ化物や抗生物質等の薬剤等を付するよう構成されている。

当該システムに用いられる弾性ポジショニング器具は、患者の理想（おおよそ近未来の理想）の歯列形状に形成されるものである。そして、装着し続けることによって、患者の歯列形状を現状から理想に矯正していく。このため、当該システムを装着すれば、患者の歯牙にかかる負担が、とても大きくなる恐れがある。

また、装着により、必然的に弾性ポジショニング器具にたわみが生じる。このため、弾性ポジショニング器具のたわみの影響を受けないように、もしくは、たわみに追従するように薬剤等を付す必要が生じる。しかし、適量のポリフェノールを持続的に口腔内に放出するシステムを構築するためには、ポリフェノールを含有する樹脂材に所望の剛性が必要であり、たわみの影響でポリフェノールを含有する樹脂材が割れてしまうなどの問題が生じる恐れがある。

一方、例えば、たわみの影響を受けない箇所に薬剤等を配置する構成では、局所的に薬剤等が高濃度になる箇所が存在してしまう。ポリフェノールの場合、局所的に高濃度な箇所が生じると、苦味や渋みを感じてしまうという問題が生じる。したがって、ポリフェノールを口腔内の真菌感染症の治療及び予防を目的として適用するための手段としては不適当であり、新たなシステムの構築が必要である。

従って、本発明は、ポリフェノールを口腔内の真菌感染症の治療及び予防を目的として適用するための手段を提供することを目的とする。すなわち、歯牙への負担を少なく、ポリフェノールを口腔全体に行き渡らせ得るとともに口腔内に持続的に放出可能であって、ポリフェノールによる歯牙への影響を低減できるマウスピースを提供することを目的とする。

上記課題を解決するため、本発明に係るマウスピースは、人の歯列に装着可能に形成され、歯列に装着したときに、その内側面が、歯列に対向するように形成される内層と、内層の外側に、歯列から離隔するように形成される外層と、を有し、外層は、所望の剛性を有する第１の樹脂材にて形成され、第１の樹脂材には、ポリフェノールが含有され、内層は、歯列の形状に適合する形状に形成される。

内層は、歯列に装着したときに歯列を覆う形状に形成される。

内層は、外層よりも剛性の低い材質にて形成される。

内層は、第1の樹脂材とは異なる第２の樹脂材にて形成される。

第１の樹脂材は、乾式重合レジンである。

外層は、歯列に対向する歯列との噛み合わせ位置に配置される。

ポリフェノールは、タンニンである。

本発明は、ポリフェノールを口腔内の真菌感染症の治療及び予防を目的として適用するための手段を提供できる。すなわち、歯牙への負担を少なく、ポリフェノールを口腔内全体に行き渡らせ得るとともに口腔内に持続的に放出可能であって、ポリフェノールによる歯牙への影響を低減できるマウスピースを提供できる。

本実施形態に係るマウスピース１の平面図である。 図１のＡ－Ａ’断面図である。 歯列の模型Ｍに装着した状態のマウスピース１の一例を示す写真である。

以下、図を参照して本実施形態に係るマウスピースを説明する。

図１は、本実施形態に係るマウスピース１の平面図である。図２は、図１のＡ－Ａ’断面図であって、歯列Ｔに装着した状態を示す図である。図３は、歯列模型Ｍに装着した状態のマウスピース１の一例を示す写真である。

マウスピース１は、人の歯列に装着可能に形成される。本実施形態に係るマウスピース１は、例えば、歯科治療の場において、歯科医師が患者の歯列に適合させて形成するものである。以下の説明においては、歯科治療の場において作成されるマウスピース１を例に説明する。このため、マウスピース１の作成者を歯科医師等、マウスピース１を装着する人を、患者という場合がある。

マウスピース１は、少なくとも内層２と外層３の２つの層を有する。内層２は、マウスピース１を患者の歯列に装着したときに、その内側面２ａが、当該歯列に対向するように形成される。

外層３は、内層２の外側に形成される。具体的には、外層３は、内層２の外側面２ｂの少なくとも一部に形成されればよい。しかし、外層３は、内層２の外側面２ｂ全体を覆うように形成されるのが望ましい。また、例えば、患者がマウスピース１を装着したときに、外層３が、対向する歯列との噛み合わせ位置２ｃに形成されるのが好ましい。

外層３は、第１の樹脂材を基材とし、抗菌成分としてポリフェノールが含有される。抗菌成分は、口腔内の口腔粘膜や舌等に繁殖する真菌等に優位に作用し、口腔内細菌のバランスを調整し得る成分である。ポリフェノールは、真菌の中でも口腔カンジタ症の原因菌であるＣａｎｄｉｄａ ａｌｂｉｃａｎｓに対して優位な抗菌性・増殖抑制作用を有し、かつ、副作用や併用禁忌が少なく複数の医薬を服用中の高齢者に対しても用いることができる。ポリフェノールの中でも、特に、取り扱いやすく安価なタンニンが望ましい。

第１の樹脂材は、所望の剛性を有する。ここで所望の剛性とは、ポリフェノールを適度にかつ持続的に口腔内に溶出し得る程度の剛性と解される。例えば、第１の樹脂材としては、歯科治療において仮歯等に用いられる樹脂材と同等か又はそれ以上の剛性を有する樹脂材にて形成されるのが望ましい。具体的には、例えば、第１の樹脂材は、曲げ強度が８０ＭＰａ以上の材質であって、メタクリル酸エステル重合体と、メタクリル酸メチル（モノマー）を重合させたものとを混合して硬化させるように形成するものが好ましい。なお、第１の樹脂材の材質や剛性度に応じて、また患者の症状に合わせて、ポリフェノールの含有量が決定される。また、外層３の厚さは、おおよそ１０ｍｍ以下のものが好ましく、具体的には５ｍｍ程度のものが好ましい。

ポリフェノールは、第１の樹脂材の重合過程において含有させることができる。このため、第１の樹脂材は、重合過程において、湿式重合に比べてポリフェノールが溶出しにくい乾式重合による乾式重合レジンであることが望ましい。具体的には、重合方法として、乾式常温重合、乾式マイクロ波重合、乾式低温射出成型等を用いるのが望ましい。なお、加熱により固まるレジンの場合、過度な加熱により内層を変形させてしまう等の恐れがあるため、常温で固まるレジンがより望ましい。

なお、抗菌成分としてのポリフェノールは、有色の色素を有する。このため、マウスピース１を長時間装着することにより、ポリフェノールが口腔内に持続的に溶出されるとすれば、歯にステインが沈着するという懸念がある。また、ポリフェノールは、苦みや渋みを有する成分でもある。このため、局所的に高濃度のポリフェノールを含有させるとすれば、患者が不快に感じる場合もある。

上述の通り、患者がマウスピース１を装着したときに、内層２の内側面２ａが、患者の歯列に対向するように形成される。つまり、患者がマウスピース１を装着したときに、内層２の内側面２ａが、患者の歯列に直接接し、歯列と外層３の間に内層２が介在するように形成される。これにより、外層３が歯列から離隔され、外層３に含有されるポリフェノールが歯列に直接触れるのを防止できる。

内層２は、患者（人）の歯列に合わせた形状に形成される。具体的には、例えば、マウスピース１は、歯科医師等が口腔内印象を採取することにより、患者の歯列に合わせた形状に形成する。例えば、内層２は、患者の歯列の一部又は全部を覆うように形成される。

具体的には、患者の上顎側（又は下顎側）の歯列を印象材にて型取りし、当該印象材を用いて作製した歯列の模型Ｍの歯列の形状に適合するように形成される。内層２の内側面２ａが、患者の歯列全体を覆う形状に形成されるのが望ましい。さらには、内層２の内側面２ａが、患者の歯列全体を覆う形状で、かつ、患者の歯肉部分を露出させるように形成されるのが望ましい。

前述の通り、外層３が所望の剛性を有する第１の樹脂材にて形成されている。このため、内層２は、外層よりも剛性の低い材質にて形成されるのが望ましい。例えば、内層２は、顎関節症等の患者が就寝時に使用する、従来周知のマウスピースと同等か又はそれ以下の剛性を有する材質にて形成されるのが望ましい。

さらに、内層２は、第１の樹脂材とは異なる第２の樹脂材にて形成されるのが望ましい。より具体的には、第２の樹脂材として、例えば、ポリエステル系やポリアミド系の熱可塑性樹脂が好ましく、特に、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）等が好ましい。第２の樹脂材の曲げ強度としては、８０ＭＰａ未満の材質が好ましいく、具体的には、５５ＭＰａ～７０ＭＰａの間が好ましい。また、内層２の厚さは、０．５ｍｍ～２ｍｍ程度のものが好ましく、具体的に１ｍｍ程度のものが好ましい。

次に、本実施形態に係るマウスピース１の作成方法を説明する。

まず、作成者（歯科医師や歯科技工士等）は、患者（人）の口腔内印象を採取し、口腔内印象を基礎に歯列の模型Ｍを作成する。

次に、作成者は、シート状の第１の樹脂材を歯列の模型Ｍの上に配置し、下方より真空引きする（吸引成形、バキュームフォーミング）。

次に、作成者は、内層２を所望の位置で切り取り、歯列の模型Ｍから外す。これにより、歯列の形状に合わせた内層２が形成される。

次に、作成者は、内層２を歯列の模型Ｍに装着し、内層２の外側面２ｂに外層３を形成する。具体的には、例えば、乾式常温重合等の方法により、その作成段階において粉末のポリフェノールを添加した第１の樹脂材を生成して、筆などで内層２の外側面２ｂに外層３を築盛する。なお、築盛によらず、予め用意した型に基材を流し込み、内層２の外側面２ｂに外層３をプレスするようにしてもよい。

最後に、歯科医師等は、仕上げ作業として、患者の噛み合わせなどに応じて形状を整える。

本実施形態に係るマウスピース１は、患者（人）の歯列に装着したときに、歯列に装着される内層２の外側に外層３が形成され、外層３の基材となる第１の樹脂材にポリフェノールが含有される。これにより、患者は、唾液などによって口腔内にポリフェノールが溶出し、口腔全体に行き渡り、口腔粘膜や舌に繁殖した真菌等に対して有効に作用する。

また、内層２によって歯列と外層３とを離隔させたことにより、ポリフェノールによる歯牙へ影響、つまりステインの沈着を低減できる。

また、本実施形態に係るマウスピース１は、患者の歯列の形状に適合する形状の内層２を、外層３と歯列との間に設けることにより、内層２がクッション材の役割を果たし、適量のポリフェノールを持続的に放出させ得る程度の所望の剛性を有する外層３の影響を直接歯牙に与えることなく、マウスピース１の装着性を高めることができる。

これにより、マウスピース１を装着することによる不快感を軽減できる。特に、マウスピース１は、就寝時等、長時間にわたり装着されることが多い。口腔内に痛みがある患者に対して、マウスピース１の装着が不快であれば、患者は眠れないほどの不快感を持つことも考えられる。このような患者に対して、装着による不快感の少ないマウスピース１を提供することができる。

また、内層２が、歯列全体を覆うように形成されることにより、外層３を構成する第１の樹脂材に含有されるポリフェノールの歯牙への影響、つまりステインの沈着をより低減できる。特に、真菌の繁殖を抑制するためには、患者は、マウスピース１をある一定の期間装着し続ける必要がある。このため、内層２が歯列全体を覆うように形成することで、よりポリフェノールの歯牙への影響を低減できる。

なお、特許文献１記載のシステムのように、抗菌成分を含有した樹脂材を弾性ポジショニング器具に付することでシステムと構成するとすれば、患者の歯列に装着した際には、弾性ポジショニング器具と歯列との位置ずれによって、弾性ポジショニング器具が撓むため、樹脂材が割れてしまうことがある。また、抗菌成分を含有した樹脂材の剛性により、弾性ポジショニング器具の撓みを抑制してしまい、歯列矯正という第1の目的を果たせなくなってしまう場合もある。

さらに、内層２の内側面２ａが、患者の歯列全体を覆う形状で、かつ、患者の歯肉部分を露出させるように形成されることとすれば、歯牙へのポリフェノールの影響を低減しつつ、歯肉にもポリフェノールが行き渡らせることができる。

さらに、内層２を、外層３よりも剛性の低い材質にしたことで、マウスピース１の装着性をより向上させることができる。

また、外層３が、内層２の外側面２ｂ全体を覆うように形成されることにより、十分量のポリフェノールが口腔内に溶出され得る。

また、第１の樹脂材を乾式重合レジンとすることにより、マウスピース１の作成段階において、ポリフェノールが溶出するのを防止できる。

特に、マウスピース１を装着したときに、外層３が、歯列に対向する歯列の噛み合わせ位置に配置されるように形成されることで、使用によって外層３の表面が適度に削れてポリフェノールを効率よく放出することができる。

また、ポリフェノールとして、タンニンを用いることで、マウスピース１の作成を容易にすることができ、かつ安価に作成できる。

本実施形態においては、内層２を、歯列の形状に合わせて形成し、その外側面に外層３を形成している。このように形成することで、経年劣化などによって、抗菌成分を含有する外層３の効果が減少してきた場合や、噛み合わせなどの理由で患者が不快に思う場合等、作成者が簡易に外層３の形状を修正することができる。すなわち、作成者は、必要に応じて外層３を削ることもできるし、追加で外層３を築盛することもできる。

なお、本実施形態では、内層２を樹脂材により形成するとしたが、ゴムやシリコン等の異なる材質であってもよい。

また、本実施形態では、内層２が歯列を覆うように形成することとしたが、これに限られない。抗菌成分の種類や用途、マウスピース装置の装着時間や患者の歯列の状況等に応じて、患者の歯列の一部を覆うように形成するとしてもよい。

なお、上述の通り、外層３は、内層２の外側面２ｂの一部に形成されてもよい。具体的には、外層３は、内層２の外側面２ｂの噛み合わせ位置にのみに形成されてもよいし、また、内層２の外側面２ｂの噛み合わせ位置を除く部分にのみ設けられるようにしてもよい。

本実施形態では、内層２と外層３の２層のマウスピース１を説明したが、これに限られるものではない。例えば、内層２と外層３との間に異なる層を設けてもよい。また例えば、外層３のさらに外側に異なる層を設けてもよい。この層は、内層２又は外層３とは異なる剛性を有するように形成されてもよいし、異なる材質に形成されてもよい。

また、本実施形態では、歯科治療の場において歯科医師等が患者にマウスピースを作成する例を示していたが、これに限られない。例えば、汎用性のあるものでもよい。

１… マウスピース
２… 内層
２ａ… 内側面
２ｂ… 外側面
２ｃ… 噛み合わせ位置
３… 外層
Ｍ… 歯列の模型
Ｔ… 歯列

Claims (7)

1. 人の歯列に装着可能に形成され、
   前記歯列に装着したときに、その内側面が、前記歯列に対向するように形成される内層と、
   前記内層の外側に、前記歯列から離隔するように形成される外層と、を有し、
   前記外層は、所望の剛性を有する第１の樹脂材にて形成され、
   前記第１の樹脂材には、ポリフェノールが含有され、
   前記内層は、前記歯列の形状に適合する形状に形成され、
   前記内層が、前記歯列全体を覆う形状に形成され、
   前記外層は、前記内層の外側面全体を覆うように形成され、
   前記内層は、前記外層よりも剛性の低い材質にて形成される、
   マウスピース。
2. 前記内層は、前記歯列に装着したときに、歯肉部分を露出させるように形成される、
   請求項１に記載のマウスピース。
3. 前記内層は、前記第１の樹脂材とは異なる第２の樹脂材にて形成される、
   請求項１または２に記載のマウスピース。
4. 前記第１の樹脂材は、曲げ強度８０Ｍｐａ以上であり、前記第２の樹脂材は、曲げ強度８０Ｍｐａ未満である、
   請求項３に記載のマウスピース。
5. 前記第１の樹脂材は、乾式重合レジンである、
   請求項１～４のいずれか１項に記載のマウスピース。
6. 前記外層は、前記歯列に対向する歯列との噛み合わせ位置に配置される、
   請求項１～５のいずれか１項に記載のマウスピース。
7. 前記ポリフェノールは、タンニンである、
   請求項１～６のいずれか１項に記載のマウスピース。
   

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