JP7013391B2 - 膜から弁尖を準備するための機器 - Google Patents

Description

本発明は、概して、弁修復／再建における使用のための心膜から心臓弁尖に対してマーキングおよび切断を行うことに関し、特に、正確さを高め、作業時間を短くする弁尖に対して同時にマーキングおよび切断を行うためのデバイスおよびシステムに関する。

一種の心臓手術が、心臓弁修復または置換に関係する。（例えば二尖弁または三尖弁における）弁尖を損傷した患者に対して、患者自体の心膜組織、ウシの組織、または合成材料を使用して弁尖を修復するための手術技術が存在する。人工合成弁は、良好な耐久性をもつが、抗凝固薬の継続使用を必要とする。患者から採取された心膜組織を使用して弁尖再建手術は、好ましい技術となりつつある。患者から採取された心膜組織の薄いシートは、置換される弁尖の要求寸法に従って切断および成形されなければならない切断された弁尖は、次に、罹患した弁尖の元の位置に縫い込まれる。この治療は、ウシ組織弁と比較してより長い寿命をもつと考えられ、この治療は患者自体の組織を使用するので、この治療は、拒絶反応に対して概して安全である。

より具体的には、弁尖修復のための処置は、以下のステップを含み得る。循環支援切開部が作られ、灌流システム（すなわち、人口心肺装置）が接続される。対象心臓弁（例えば大動脈弁）が次に露出される。心膜組織の薄いシートが摘出され、知られた化学薬品を使用した処置により準備される。損傷した弁尖は切除される。新しい弁尖が装着される部位（例えば弁幅）を測定するために、採寸ツールが使用される。処理された心膜組織は、裏打ち板上に配置される。測定された寸法に対応した型とマーキングペンとを使用して、置換弁尖に対する所望の寸法および形状が組織シート上に謄写される。個々の縫合を形成するための位置（例えば最大１５点）がさらにマーキングされ得る。謄写された弁尖は、はさみを使用して組織シートから手作業で切断および切除される。弁尖は弁輪に縫合され、弁尖の交連が縫合される。

切断および切除作業が実施される期間中、心臓が止められ、患者は、酸素供給器および血液ポンプを使用した外部循環により支援される。これは、体に好ましくない影響を与えるので、期間が最小化される必要がある。従って、より正確に成形された弁尖を取得することにより、治療のより良好な結果に寄与しながら、弁尖準備期間を最小化することが望まれる。

本発明は、様々なデバイスを提供し、各デバイス自体が、１つのユーザーの操作により所望の弁尖寸法で切断することと、縫合位置をマーキングすることとの両方が可能である。一例において、心臓血管弁再建のために弁尖を準備するためのデバイスは、「クッキーカッター」ブレードをもつ打ち抜き加工機またはエンボス加工機に似ている。デバイスは切り刃を組織マーカと組み合わせ、膜からの弁尖の切断が、弁尖に縫合位置をマーキングするのと同時に達成される。

本発明の第１の実施形態による切断／マーキングデバイスの斜視図である。 本発明の第１の実施形態による切断／マーキングデバイスの斜視図である。 本発明の第１の実施形態による切断／マーキングデバイスの斜視図である。 図１に示すデバイスの分解図である。 基板およびインク塗布器の分解図である。 基板およびインク塗布器の部分断面図である。 さらに詳細にプランジャおよび基板の搭載を示す断面図である。 図８Ａは、図１に示すデバイスを使用して弁尖に対して同時に切断およびマーキングを行う手順を示す図である。 図８Ｂは、図１に示すデバイスを使用して弁尖に対して同時に切断およびマーキングを行う手順を示す図である。 図８Ｃは、図１に示すデバイスを使用して弁尖に対して同時に切断およびマーキングを行う手順を示す図である。 切断／マーキングデバイスの代替的な実施形態を示す断面図である。 切断およびマーキング謄写器を含む別の一実施形態の斜視図である。 運動制御テーブルを含む別の一実施形態の斜視図である。 レーザマーキングおよび切断システムを含む別の一実施形態の斜視図である。

「クッキーカッター」タイプの弁尖切断およびマーキングデバイス１０の第１の実施形態が図１～図７に示される。図１～図３を参照すると、基板１１は、底側において切断ブレード１２を支持するための枠を提供する。好ましくは、基板１１は所望の弁尖形状に概ね一致し、所望の弁尖形状よりわずかに大きい。切断ブレード１２は、選択された弁尖寸法に従った、正確に構成された切断パターンに沿った切り刃を提供する。複数の異なる寸法の切断デバイスを含むキットが手術処置を支援するためにひとまとめにされ得るように、好ましくはデバイス１０が構成される特定の寸法がデバイスに表記され得る。基板１１は、基板１１の上空洞内における上向きおよび下向きの動きのために滑動可能に取り付けられたプランジャ１３を受容する上空洞を含む。基板１１は、プランジャ１３の制御下で伸張可能な複数のインク塗布器１５を受容する適切に配置された開口を含む底壁１４を含む。

図４を参照すると、基板１１は、切断ブレード１２を固定して搭載する底溝２５を含む。基板１１の底壁１４は、インク塗布器１５のうちのそれぞれ１つを各々が受容するように構成された複数の開口２４を含む。各インク塗布器１５は、ばね荷重基体２１、ペン本体２２、およびマーキング先端２３を含む。開口２４は、ペン本体２２を収容するように寸法決めされる。ばね基体２１は、プランジャ１３のスラスト面３０に当接するように構成される。バイアス部材（例えばばね）２６は、上方位置に面３０を付勢するために、壁１４とスラスト面３０との間に位置し、塗布器先端２３は、切断側から最も遠い位置に後退させられる。プランジャ１３は、好ましくは、硬質上部領域１６と弾性底部領域または層１７とを含み得る。弾性領域１７は、インク塗布器１５との界面を衝撃吸収し、ゴムシートを含み得る。硬質上部領域１６は、壁１４内の孔２０に向けて延びた取り付けシャフト１８と一体的に形成される。シャフト１８の底部端部の係止タブ１９は、孔２０内の係止面と連結し得る。

図５を参照すると、基板１１の上空洞２６は、インク塗布器１５を受容する。各開口２４は肩部２７を含み、インク塗布器１５のばね基体２１を、ばね基体２１と肩部２７との間において干渉することにより空洞２６内に保持する。カラー２８は、ばね２６の一端部を位置合わせするように、および保持するように、ならびに、図６に示される係止タブ１９を受容するための内部係止面２９を提供するように適応される。カラー２８と位置合わせした状態でプランジャ１３を滑動可能に保持するための構成が、図７においてさらに詳細に示される。

本発明を使用した弁尖の準備が図８Ａ～図８Ｃに示される。図８Ａにおいて、心膜シート３５がまず準備され、執刀医が患者の大動脈構造物を測定して、所望の弁尖寸法を決定する。所望の弁尖寸法のための測定された寸法に適合するデバイス１０が選択されて、シート３５に接触させられる。図８Ｂに示されるように、シート３５およびデバイス１０は、好ましくは、硬質裏打ち板３６の上に配置される。基板１１に押圧力３７を手動で印加することにより（すなわち、プランジャ１３に圧力を印加せずに）、切断ブレード１２がシート３５を突き抜けることにより、所望の寸法の弁尖を迅速に、および正確に切断する。図８Ｃに示されるように、デバイス１０を除去せずに、プランジャ１３に対する下向きの押圧力３８を使用して対応する縫合位置のマーキングが同時に実施される。その結果、インク塗布器が（主バイアス部材および個々のインク塗布器ばね基体により生成される）ばねバイアス力に対抗して、切断された弁尖に接触して、インク塗布器の配置により規定された所望の縫合位置をマーキングするまで動かされる。

図９に示されるように、プランジャ４０は、上部領域４１と弾性底層４２とを含み得る。インク塗布器１５の位置合わせを改善するために、ソケット４３は、それぞれのインク塗布器の一端部を受容する直径をもつ層４２内の窪みまたは孔として形成され得る。

図１０に示される一実施形態において、支持板５０は、患者から採取された心膜シートまたは膜５１を受容する。（例えば薄い生体適合金属板を含む）謄写板５２は、所定の寸法の弁尖の輪郭に沿った一連の溝またはスロット５３を含む。測定された寸法に適合する謄写板が選択され得るように、手術セットは様々な弁尖寸法のために構成された複数の謄写板を具備する。謄写板５２は、謄写板５２を突き抜けた、およびマーキングペン５５を収容するのに十分な直径をもつ一連のマーキング孔５４をさらに含む。溝５３は、切削工具５７の切断ブレード５６を収容するように適応された幅をもつ。シート５１に対して謄写板５２を押圧しながら、所望の弁尖の輪郭が手作業で切断され得るように、ブレード５６がハンドル５８に取り付けられる。溝５３を不連続にする接続ブリッジ６０が必要とされ得るが、ブリッジ６０の下方における対応する切断は、謄写板５２を除去した後、シート５１に簡単に実行され得る。代替的な実施形態において、異なる寸法の弁尖のための溝およびマーキング孔が、含まれる機能部（すなわち、縁部および孔）が重ならないことを条件として、単一の謄写板において提供され得る。

図１１に示す一実施形態において、支持板６５は、患者から採取された心膜シートまたは膜６６を受容する。プログラム可能制御装置（図示されない）に応答して、搬送体６８から縦方向に伸張可能な、切断ブレード７０とマーキングペン７１とを支持する搬送体６８を含むＸ－Ｙ運動制御機構６７が提供される。サーボ機構がブレード７０およびペン７１の位置を平行移動させて、任意の所望のパターンをたどり、所望の弁尖を生成（すなわち、切断およびマーキング）し得るように、搬送体６８が可動アーム７２に滑動可能に取り付けられる。ペン７１は、管７４によりインク容器７３に接続されたインクジェットヘッドを備え得る。制御装置は、特定の患者の必要性に従って選択される様々な望ましい弁尖形状および寸法に従った既定のパターンのライブラリを含み得る。

図１２に示す一実施形態において、支持板８０は、患者から採取された心膜シートまたは膜８１を受容する。シート８１から所望の弁尖を形成するための切断およびマーキングは、レーザファイバー８３によりレーザ出力ユニット（ＬＰＵ：ｌａｓｅｒ ｐｏｗｅｒ ｕｎｉｔ）８４に接続されたレーザ走査デバイス８２（例えばＮｄ－ＹＡＧレーザ）を使用して実施される。走査デバイス８２は、異なる寸法の弁尖のために予めプログラムされたパターンに従ってレーザビーム８６を走査するための、運動制御を伴うポリゴンミラーユニット８５を備え得る。ＬＰＵ８４は、２つの異なる電力レベルを提供し、高い方の電力レベルは、弁尖を切断（すなわちアブレーション）するために弁尖縁部を走査している間に使用され、低い方の電力レベル（より小さな振幅の、またはより短い時間のパルス）は、大幅な突き抜けなく視認可能な表面の焼け跡を生成するために、縫合マーカの位置にレーザビーム８６を配置している間に使用される。代替的な実施形態において、レーザ投影レンズは、所望の経路に沿ったレーザビームを走査するために、図１１に示されるタイプのＸ－Ｙ運動制御機構に搭載され得る。

Claims (8)

1. 組織シートから心臓血管弁再建のための弁尖を準備するためのデバイスであって、
   選択された弁尖寸法を有する所定のパターンを切断するように適合されたカッターと、
   前記カッターの配置に応答して弁尖に縫合位置をマーキングするように前記所定の切断パターンと自動的に位置合わせされる組織マーカと
   を備え、
   膜からの弁尖の切断と前記弁尖における前記縫合位置のマーキングとが、同時に達成され、
   前記デバイスは、
   所望の弁尖形状に概ね一致した基板であって、前記所定のパターンに従った底溝を含み、前記カッターが、前記底溝に取り付けられた切断ブレードを備え、前記基板が、前記縫合位置に従った複数の開口を含み、前記組織マーカが、それぞれの前記開口に各々が取り付けられた複数のインク塗布器を備える、基板と、
   前記インク塗布器を、前記開口を通して下向きに伸長するように押圧するスラスト面を含む、前記基板に滑動可能に取り付けられたプランジャと、
   上方位置に向けて前記スラスト面を付勢するバイアス部材と
   をさらに備え、
   前記組織シートに対して前記基板を手動で押圧することにより、前記切断ブレードの前記所定のパターンが切断され、切断された弁尖が前記切断ブレード内に留まっている間に、前記プランジャを手動で押圧することにより、前記縫合位置がマーキングされる、デバイス。
2. 前記インク塗布器の各々が、前記上方位置における前記スラスト面に対して前記インク塗布器を後退させるバイアスばねを含む、
   請求項１に記載のデバイス。
3. 前記プランジャが、硬質上部領域と、前記スラスト面を提供する弾性底部領域とを備える、
   請求項１に記載のデバイス。
4. 前記硬質上部領域が、前記基板に滑動可能に装着された取り付けシャフトを含む、
   請求項３に記載のデバイス。
5. 心臓血管弁再建のための弁尖を準備するためのデバイスであって、
   所望の弁尖寸法に概ね一致した基板であって、前記所望の弁尖寸法に対応した所定のパターンに従った底溝を含み、前記所望の弁尖寸法のための所定の縫合位置のパターンに従った複数の開口を含む、基板と、
   前記底溝に取り付けられた切断ブレードと、
   それぞれの前記開口に各々が取り付けられた複数のインク塗布器と、
   前記インク塗布器を、前記開口を通して下向きに伸長するように押圧するスラスト面を含む、前記基板に滑動可能に取り付けられたプランジャと、
   上方位置に向けて前記スラスト面を付勢するバイアス部材と
   を備え、
   組織シートに対して前記基板を手動で押圧することにより、前記組織シートを通して前記切断ブレードの前記所定のパターンが切断され、切断された弁尖が前記切断ブレード内に留まっている間に、前記プランジャを手動で押圧することにより、縫合位置がマーキングされる、デバイス。
6. 前記インク塗布器の各々が、前記上方位置における前記スラスト面に対して前記インク塗布器を後退させるバイアスばねを含む、
   請求項５に記載のデバイス。
7. 前記プランジャが、硬質上部領域と前記スラスト面を提供する弾性底部領域とを備える、
   請求項５に記載のデバイス。
8. 前記硬質上部領域が、前記基板に滑動可能に装着された取り付けシャフトを含む、
   請求項７に記載のデバイス。

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