JP6991872B2 - 留置装置及び留置装置セット - Google Patents

Description

本開示は、生体表面に留置された状態で使用可能な留置装置、及び当該留置装置を備える留置装置セットに関する。

従来から、針部材を備え、患者などの被検者の生体表面から当該針部材を穿刺し、留置させて使用する留置装置が知られている。例えば、生体表面からセンサを含む針部材を穿刺し、被検者の血液又は間質液等の体液中の被計測物質（例えば、グルコースやｐＨ、生理活性物質、タンパク質等）を当該センサによって検出することが行われている。

例えば、特許文献１には、先端に針部材を有する挿入補助具を生体表面に穿刺することで、センサを生体表面から生体内に挿入して留置する装置が開示されている。

特表２００８－５３９８１０号公報

上述した従来の留置装置では、使用後に、針部材が穿刺されたままの状態で、例えば、生体表面から剥がし取ることで、生体表面から取り外す。この場合、針部材が軸方向以外の方向に回動しようとするため、生体を損傷する虞があった。

本開示の目的は、上記問題に鑑み、生体表面から取り外す際に、針部材による生体への損傷を抑制することができる留置装置及び留置装置セットを提供することである。

本発明の第１の態様としての留置装置は、針部材を備え、生体表面に留置されて前記針部材が生体表面に穿刺された状態で使用可能な留置装置であって、生体表面に固定可能なベース部材と、前記ベース部材に装着可能なカバー部材と、を備え、前記ベース部材は、前記針部材を軸方向に移動可能に支持し、前記カバー部材が前記ベース部材から取り外されると、前記針部材が前記カバー部材と係合して基端側に移動する。

本発明の一実施形態としての留置装置は、前記カバー部材が前記ベース部材に装着されると、前記針部材が前記カバー部材と係合して先端側に移動する。

本発明の一実施形態としての留置装置において、前記ベース部材は、基端側に移動した前記針部材を固定する。

本発明の一実施形態としての留置装置において、前記ベース部材は、前記針部材を支持する支持部と、前記支持部を前記針部材の軸方向に移動させる可動部と、を備える。

本発明の一実施形態としての留置装置において、前記針部材はセンサ電極を備え、前記カバー部材は通信装置を備え、前記カバー部材が前記ベース部材に装着された状態で、前記センサ電極は前記通信装置と電気的に接続される。

本発明の第２の態様としての留置装置セットは、前記留置装置と、前記ベース部材を保持可能なベース補助部材と、前記カバー部材を保持可能なカバー補助部材と、を備え、前記ベース補助部材及び前記カバー補助部材は、前記カバー部材を、前記ベース部材に対して前記針部材の軸方向に沿って移動可能に支持する。

本発明の一実施形態としての留置装置セットにおいて、前記カバー部材を保持した前記カバー補助部材、及び、前記ベース部材を保持した前記ベース補助部材は、前記カバー部材が前記ベース部材に装着されていない状態で、互いに係合する第１組立状態と、前記カバー部材が前記ベース部材に装着された状態で、互いに係合する第２組立状態と、を取ることが可能である。

本開示の留置装置及び留置装置セットによると、生体表面から取り外す際に、針部材による生体への損傷を抑制することができる。

本発明の第１実施形態としての留置装置を示す断面図である。 図１に示す留置装置の着脱方法の各工程を示すフローチャートである。 図１に示す留置装置の着脱方法のベース部材固定工程を模式的に示す図である。 図１に示す留置装置の着脱方法のカバー部材装着工程を模式的に示す図（その１）である。 図１に示す留置装置の着脱方法のカバー部材装着工程を模式的に示す図（その２）である。 図１に示す留置装置の着脱方法のカバー部材取り外し工程を模式的に示す図（その１）である。 図１に示す留置装置の着脱方法のカバー部材取り外し工程を模式的に示す図（その２）である。 図１に示す留置装置の着脱方法のベース部材取り外し工程を模式的に示す図である。 本発明の第２実施形態としての留置装置の、装着状態を示す斜視図である。 図９に示す留置装置の、未装着状態を示す斜視図である。 図９に示す留置装置の、未装着状態を示す断面図である。 図９に示す留置装置が備えるベース部材が、ベース補助部材に保持されてなる、ベース部材群の断面図である。 図１２に示すベース部材群の斜め上方から見た斜視図である。 図９に示す留置装置が備えるカバー部材が、カバー補助部材に保持されてなる、カバー部材群の断面図である。 図１４に示すカバー部材群の斜め下方から見た斜視図である。 図１２に示すベース部材群と図１４に示すカバー部材群との第１組立状態を示す断面図である。 図１６に示す第１組立状態の上面図である。 図１２に示すベース部材群と図１４に示すカバー部材群との第２組立状態を示す断面図である。 図１８に示す第２組立状態からベース補助部材及びカバー補助部材を取り除いて得られる留置装置を示す断面図である。 図１９に示す留置装置の着脱方法のカバー部材取り外し工程を示す断面図である。

以下、本発明の一実施形態について、図面を参照して説明する。各図において共通の部材には、同一の符号を付している。本明細書において、「上方」とは、後述するベース部材やカバー部材の上面側（図１等の上側）を意味し、「下方」とは、ベース部材やカバー部材の下面側（図１等の下側）を意味する。

（第１実施形態）
［留置装置１の構成］
図１は、本発明の第１実施形態としての留置装置１を示す断面図である。図１に示すように、留置装置１は、ベース部材１０ａと、針部材５０ａと、カバー部材３０ａと、を備える。留置装置１は、被検者の体表面等の生体表面に留置されて、針部材５０ａが生体表面に穿刺された状態で、使用することができる。図１に示す留置装置１は、使用前の状態であり、カバー部材３０ａがベース部材１０ａに取り付けられる前の状態を示している。

ベース部材１０ａは、上面１１及び下面１２に連通する中空部１３を内部に区画する。中空部１３には、針部材５０ａが、その軸方向Ａを中空部１３の連通方向と一致させた向きで配置される。本実施形態では、中空部１３に配置された針部材５０ａは、中空部１３を区画する内面１４と接触し、内面１４に保持されている。これにより、針部材５０ａは、ベース部材１０ａに支持される。また、針部材５０ａは、中空部１３を区画する内面１４と摺動し、ガイドされることで、軸方向Ａに移動可能である。このようにして、本実施形態の針部材５０ａは、ベース部材１０ａに対して、軸方向Ａに移動可能に支持されている。本実施形態のベース部材１０ａは、上面１１及び下面１２を構成する底板２６と、この底板２６の軸方向Ａに直交する方向（以下、「直交方向Ｂ」と記載する。）における端部付近から、上面１１側に突出する第１外壁１５と、を備える。

ベース部材１０ａの下面１２には、ベース部材１０ａを被検者の体表面等の生体表面に貼付可能な程度に粘着力を生じさせる粘着剤が塗布されている。具体的には、下面１２における体表面に対する粘着力は、被検者が留置装置１を使用する期間（例えば数日から数週間程度）にわたって、留置装置１が被検者の体表面から剥がれない程度に強力であることが好ましく、通常の傷絆創膏等に比べて強力である。下面１２における体表面に対する粘着力は、被検者が留置装置１を使用する期間にわたって体表面に対する一定の粘着性を維持しつつ、留置装置１を体表面から剥がす際に、被検者に痛みを与えにくい程度であることが好ましく、かつ、カバー部材３０ａをベース部材１０ａから取り外す際の摺動抵抗（針部材５０ａと中空部１３の内面１４との摺動抵抗、ベース部材１０ａとカバー部材３０ａとの摺動抵抗、及び、針部材５０ａを体表面から抜くときの摺動抵抗、を含む）よりも強力である。

下面１２に塗布される粘着剤としては、例えばシリコーン系粘着剤、アクリル系粘着剤、又はゴム系（天然ゴム若しくは合成ゴム等）粘着剤を使用することができる。但し、粘着剤は、ここに列挙したものに限られない。下面１２は、留置装置１の使用前の状態では、剥離紙等により覆われており、使用時には剥がされる。

針部材５０ａは、軸方向Ａに沿って延在する線状の針本体５１ａと、針本体５１ａの基端（図１では上端）に固定されたハブ５２ａと、を備える。

針本体５１ａは、軸方向Ａがベース部材１０ａの中空部１３の連通方向と一致する向きで、中空部１３に一部が挿入された状態で配置される。針本体５１ａは、ベース部材１０ａの中空部１３を区画する内面１４に沿って摺動することで、軸方向Ａに移動可能である。詳細には、針本体５１ａの先端は、ベース部材１０ａの中空部１３内に位置する状態と、ベース部材１０ａの下面１２から突出する状態と、を取り得る。図１に示すように、カバー部材３０ａがベース部材１０ａに装着される前の状態（以下、「未装着状態」と記載する。）では、針本体５１ａの先端は、ベース部材１０ａの中空部１３内に位置する。針本体５１ａの先端は、生体表面に穿刺可能な程度に鋭利に形成されている。

ハブ５２ａは、針本体５１ａの長軸方向、すなわち軸方向Ａに対して直交する直交方向Ｂに突出する突起部５３を備える。ハブ５２ａは、ベース部材１０ａの中空部１３よりも上面１１側（軸方向Ａに沿う上側Ｃ）に位置する。本実施形態のハブ５２ａの突起部５３を含む直交方向Ｂの最大幅は、中空部１３の直交方向Ｂの最大幅よりも大きい。

本実施形態の針部材５０ａは、センサ電極を備えてもよい。具体的には、例えば、本実施形態の針本体５１ａは、筒状の中空針で形成され、本実施形態のハブ５２ａは、針本体５１ａの中空部に連通する中空部を区画し、センサ電極が針本体５１ａの中空部及びハブ５２ａの中空部に位置する。針本体５１ａには、例えば中空部と外部とを連通する貫通孔が形成され、生体表面に穿刺された状態で、被検者の体液が先端開口及び貫通孔を通じて中空部に導入される。センサ電極は、例えば、作用極、参照極及び対極であり、作用極、参照極及び対極は互いに協働して、被計測物質の量又は濃度に応じた電気的信号を検出する。センサ電極は、ハブ５２ａの中空部を通じて、ハブ５２ａの上面に露出する接続部と電気的に接続されている。針本体５１ａの材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属材料を用いることができる。

本実施形態のカバー部材３０ａは、天板４６と、この天板４６の下面３１側に突出する突出部３２と、突出部３２の周囲で天板４６の下面３１側に突出する爪部３３と、を備える。また、カバー部材３０ａは、天板４６の下面３１の端部から、下面３１側に突出する第２外壁３４を備える。カバー部材３０ａは、ベース部材１０ａに装着可能である。

本実施形態のカバー部材３０ａは、通信装置を備えてもよい。具体的には、例えば、本実施形態のカバー部材３０ａは、内部に位置する通信装置と、通信装置に電気的に接続され、突出部３２の下面に露出する接続部と、を備える。通信装置は、プロセッサ、通信デバイス、メモリ及び電池等により構成される。詳細は後述するが、カバー部材３０ａがベース部材１０ａに装着された状態（以下、「装着状態」と記載する。）で、針部材５０ａが備えるセンサ電極は、通信装置と電気的に接続される。

［留置装置１の着脱方法］
図２は、留置装置１の着脱方法の各工程を示すフローチャートである。図２に示すように、留置装置１の着脱方法は、ベース部材固定工程Ｓ１と、カバー部材装着工程Ｓ２と、使用工程Ｓ３と、カバー部材取り外し工程Ｓ４と、ベース部材取り外し工程Ｓ５と、を含む。

図３は、留置装置１の着脱方法のベース部材固定工程Ｓ１を模式的に示す図である。図３に示すように、ベース部材固定工程Ｓ１では、図１に示した未装着状態のベース部材１０ａの下面１２を生体表面Ｓに貼付して、ベース部材１０ａを生体表面Ｓに固定する。このとき、上述した通り、針部材５０ａの先端は、ベース部材１０ａの中空部１３内に位置する。すなわち、針部材５０ａの先端は、ベース部材１０ａの下面１２から突出していない。

図４及び図５は、留置装置１の着脱方法のカバー部材装着工程Ｓ２を模式的に示す図である。図４及び図５に示すように、カバー部材装着工程Ｓ２では、図３に示したベース部材固定工程Ｓ１で生体表面Ｓに固定したベース部材１０ａに、カバー部材３０ａを装着する。詳細には、まず、図４に示すように、カバー部材３０ａを、下面３１がベース部材１０ａの上面１１に向かい合うようにして、軸方向Ａに沿ってベース部材１０ａに向けて下方に移動させる。このとき、カバー部材３０ａは、ベース部材１０ａの第１外壁１５の外周にガイドされる。その後、カバー部材３０ａの突出部３２及び爪部３３が、針部材５０ａのハブ５２ａに係合し、針部材５０ａが先端側に押圧される。詳細には、突出部３２はハブ５２ａの上面に接触し、爪部３３はハブ５２ａの突起部５３に係合する。このとき、ベース部材１０ａは生体表面Ｓに固定されているため、針部材５０ａはベース部材１０ａに対して先端側に移動する。これにより、図５に示すように、針部材５０ａは生体表面Ｓに穿刺される。図５に示すように、針部材５０ａが生体表面Ｓに穿刺されると同時に、カバー部材３０ａはベース部材１０ａに装着される。本実施形態では、図５に示すように、カバー部材３０ａの第２外壁３４とベース部材１０ａの第１外壁１５とが、摩擦力等によって互いに係合することで、カバー部材３０ａがベース部材１０ａに装着される。カバー部材３０ａの第２外壁３４、及び、ベース部材１０ａの第１外壁１５、の一方に爪部を設け、他方に爪部が入り込む係止溝部を設け、爪部と係止溝部を係合することで装着する構成としてもよい。

図５に示すように、カバー部材装着工程Ｓ２の後、すなわち、留置装置１が生体表面Ｓに留置されて針部材５０ａが生体表面Ｓに穿刺された状態で、留置装置１が使用可能となる（使用工程Ｓ３）。例えば、留置装置１は、針部材５０ａがセンサ電極を備える場合、センサ電極を用いて、被計測物質に関する情報を測定する。図５に示すように、装着状態では、針部材５０ａのハブ５２ａの上面と、カバー部材３０ａの突出部３２の下面と、が互いに接触することで、針部材５０ａが備えるセンサ電極は、カバー部材３０ａが備える通信装置と電気的に接続可能となる。針部材５０ａが生体表面Ｓに穿刺された状態では、センサ電極は、針部材５０ａの中空部に導入された被検者の体液に含まれる被計測物質の量又は濃度に応じた電気的信号を検出する。検出された電気的信号は、通信装置に送信される。通信装置は、受信した電気的信号に応じた通信信号を生成し、外部の表示デバイス等に送信することができる。

図６及び図７は、留置装置１の着脱方法のカバー部材取り外し工程Ｓ４を模式的に示す図である。図６及び図７に示すように、留置装置１の使用が終了すると、図５に示した留置装置１の装着状態を解除して、カバー部材３０ａをベース部材１０ａから取り外す。詳細には、まず、図６に示すように、カバー部材３０ａを、軸方向Ａに沿ってベース部材１０ａから離隔するように上方に移動させる。これにより、カバー部材３０ａの第２外壁３４とベース部材１０ａの第１外壁１５との係合が解除される。このとき、カバー部材３０ａの突出部３２及び爪部３３と、針部材５０ａのハブ５２ａと、の間の係合は解除されず、針部材５０ａが軸方向Ａに沿って基端側に移動する。これにより、針部材５０ａは生体表面Ｓから抜去される。このとき、針部材５０ａは、先端が中空部１３内に位置する状態で、中空部１３を区画する内面１４によって、支持される。その後、図７に示すように、カバー部材３０ａの突出部３２及び爪部３３と、針部材５０ａのハブ５２ａと、の間の係合を解除して、カバー部材３０ａを針部材５０ａから取り外す。

図８は、留置装置１の着脱方法のベース部材取り外し工程Ｓ５を模式的に示す図である。図８に示すように、カバー部材３０ａ（図７等参照）が取り外され、針部材５０ａが生体表面Ｓから抜去された後のベース部材１０ａを、生体表面Ｓから取り外す。ベース部材１０ａは、例えば、図８に示すように、直交方向Ｂの一端（図８の左端）を引き上げて、下面１２が直交方向Ｂに沿って生体表面Ｓから順次剥がし取るようにして、生体表面Ｓから取り外される。

上述のように、本実施形態の留置装置１では、カバー部材３０ａがベース部材１０ａから取り外されると、針部材５０ａがカバー部材３０ａと係合して基端側に移動する。したがって、留置装置１を生体表面Ｓから取り外す際に、カバー部材３０ａをベース部材１０ａから取り外すのに連動して針部材５０ａが基端側に移動して生体表面Ｓから抜去されるため、針部材５０ａによる生体への損傷を抑制することができる。すなわち、ベース部材１０ａを生体表面Ｓから取り外す前に、針部材５０ａを生体表面Ｓから抜去することで、生体への損傷を抑制することができる。また、カバー部材３０ａをベース部材１０ａから取り外す動作に連動して、針部材５０ａを生体表面Ｓから抜去することができるため、操作性を向上させることができる。

上述のように、本実施形態の留置装置１では、カバー部材３０ａがベース部材１０ａに装着されると、針部材５０ａがカバー部材３０ａと係合して先端側に移動する。したがって、留置装置１を生体表面Ｓに取り付ける際に、生体表面Ｓに固定されたベース部材１０ａにカバー部材３０ａを装着するのに連動して針部材５０ａが先端側に移動して生体表面Ｓに穿刺されるため、操作性を向上させることができる。

（第２実施形態）
［留置装置２の構成］
図９は、本発明の第２実施形態としての留置装置２の装着状態、すなわち、カバー部材３０ｂがベース部材１０ｂに装着されている状態を示す斜視図である。図１０は、留置装置２の、未装着状態、すなわち、カバー部材３０ｂがベース部材１０ｂに装着される前の状態での斜視図である。図１１は、留置装置２の、未装着状態での断面図である。

図９～図１１に示すように、留置装置２は、ベース部材１０ｂと、針部材５０ｂと、カバー部材３０ｂと、を備える。留置装置２は、上述した第１実施形態としての留置装置１と同様に、被検者の体表面等の生体表面に留置されて、針部材５０ｂが生体表面に穿刺された状態で、使用することができる。

図１０及び図１１に示すように、ベース部材１０ｂは、平板状の底板２６と、底板２６の外縁に沿って、底板２６の延在方向と直交する一方向（図１１の上方）に延設された第１外壁１５と、を備える。底板２６は、図１０に示すように、上面視で略円形状である。また、ベース部材１０ｂは、第１外壁１５に包囲される領域に、底板２６から第１外壁１５と同じ方向に突設された、筒状の外筒部１８及び筒状の内筒部１９を備える。図１１に示すように、内筒部１９は、外筒部１８に包囲される領域に位置する。さらに、ベース部材１０ｂは、外筒部１８の内周側に位置する筒状の可動部１７と、可動部１７の内周側に位置する筒状の支持部１６と、を備える。支持部１６、可動部１７、外筒部１８、及び内筒部１９は、それぞれの軸方向が一致するように配置されている。支持部１６、可動部１７、外筒部１８、及び内筒部１９は、それぞれの軸方向が一致するように同心円状に配置されていると、カバー部材３０ｂとベース部材１０ｂとの操作性がさらに向上する。

図１１に示すように、支持部１６、可動部１７、外筒部１８、及び内筒部１９は、全体として、中空部１３を区画する。中空部１３は、内筒部１９を通じて、ベース部材１０ｂの下面１２に区画された開口２０から外部に連通する。

図１１に示すように、支持部１６は、針部材５０ｂを支持する。詳細には、支持部１６は、中空部１３に対して開口２０が位置する方向に、針部材５０ｂの先端が向くように、針部材５０ｂを支持する。本実施形態では、支持部１６は、後述する針部材５０ｂの針本体５１ｂが内部を延在するように、後述する針部材５０ｂの基端に位置するハブ５２ｂを固定する。図１０及び図１１に示すように、可動部１７は、支持部１６を、可動部１７に対して軸方向Ａに移動可能に支持する。詳細には、可動部１７は、支持部１６の周囲を可動部１７の内周面で覆うように位置することで、支持部１６の軸方向Ａ以外への移動を規制する。外筒部１８は、可動部１７を、外筒部１８に対して軸方向Ａに移動可能に支持する。詳細には、外筒部１８は、可動部１７の周囲を外筒部１８の内周面で覆うように位置することで、可動部１７の軸方向Ａ以外への移動を規制する。このように、外筒部１８、可動部１７、及び支持部１６は、全体として、複数の重なり合う筒状の部材で構成され、軸方向Ａに沿って伸縮可能な、いわゆるテレスコピック機構を構成する。これにより、ベース部材１０ｂの筐体を軸方向Ａに薄くできる。

図１１に示すように、内筒部１９は、針部材５０ｂの軸方向Ａ以外への移動を規制する。詳細には、内筒部１９は、内筒部１９の内周面によって、後述する針部材５０ｂの針本体５１ｂの周囲を覆う。これにより、内筒部１９は、針部材５０ｂの軸方向Ａ以外への移動を規制する。

ベース部材１０ｂの下面１２には、ベース部材１０ｂを、被検者の体表面等の生体表面に貼付可能な程度に粘着力を生じさせる粘着剤が塗布されている。ベース部材１０ｂの下面１２に塗布される粘着剤は、上述した第１実施形態のベース部材１０ａの下面１２に塗布される粘着剤と同様であるため、ここでは説明を省略する。

図９～図１１に示すように、本実施形態では、ベース部材１０ｂの第１外壁１５の所定の位置に、底板２６の延在方向外側に向かって突出した爪部２１が形成されている。また、図９及び図１０に示すように、本実施形態では、ベース部材１０ｂの第１外壁１５の外周面の所定の位置に、上方に連通する凹部２２が形成されている。

図１１に示すように、針部材５０ｂは、軸方向Ａに沿って延在する針本体５１ｂと、針本体５１ｂの基端（図１１では上端）に固定されたハブ５２ｂと、を備える。

図１１に示すように、針本体５１ｂは、中空部１３に対して開口２０が位置する方向に先端が向くように配置される。つまり、針本体５１ｂは、中空部１３内を、支持部１６、可動部１７、外筒部１８、及び内筒部１９の軸方向に沿って延在している。すなわち、針本体５１ｂの軸方向Ａは、支持部１６、可動部１７、外筒部１８、及び内筒部１９の軸方向に略一致している。針本体５１ｂは、ハブ５２ｂと連動して、軸方向Ａに移動可能である。詳細には、針本体５１ｂの先端は、中空部１３のうち内筒部１９に区画される空間に位置する状態と、ベース部材１０ｂの下面１２から突出する状態と、を取り得る。図１１に示す未装着状態では、針本体５１ｂの先端は、内筒部１９に区画される空間に位置する。針本体５１ｂの先端は、鋭利に形成されている。

図１１に示すように、ハブ５２ｂは、針本体５１ｂの基端を周囲から挟み込むようにして、針本体５１ｂを固定している。図１０及び図１１に示すように、ハブ５２ｂは、針本体５１ｂよりも直交方向Ｂに突出する突起部５３を備える。ハブ５２ｂの下面には、支持部１６が接続されている。

本実施形態の針部材５０ｂは、センサ電極５４を備える。本実施形態の針本体５１ｂは、筒状の中空針で形成され、センサ電極５４が針本体５１ｂの中空部に位置する。針本体５１ｂには、例えば中空部と外部とを連通する貫通孔が形成され、生体表面に穿刺された状態で、被検者の体液が先端開口及び貫通孔を通じて中空部に導入される。センサ電極５４は、例えば、作用極、参照極及び対極であり、作用極、参照極及び対極は互いに協働して、被計測物質の量又は濃度に応じた電気的信号を検出する。図１０に示すように、センサ電極５４は、針本体５１ｂの中空部（図１１参照）を通じて、ハブ５２ｂの上面に露出する接続部５５と電気的に接続されている。針本体５１ｂの材料としては、上述した実施形態１の針本体５１ａと同様の材料を用いることができる。

図９～図１１に示すように、カバー部材３０ｂは、上方に凸となるように湾曲した天板４６と、天板４６の外縁に沿って天板４６の延在方向と直交する一方向（図１１の下方）に突設された第２外壁３４と、を備える。天板４６は、図１０に示すように、上面視で略円形状である。また、カバー部材３０ｂは、第２外壁３４に包囲される領域に、天板４６から第２外壁３４と同じ方向に突設された装置カバー部３５を備える。装置カバー部３５は、図１１及び後述する図１５に示すように、針部材５０ｂを挿入するための挿入空間３６の周囲を包囲するように、形成されている。図１１に示すように、天板４６のうち、挿入空間３６に面する位置には、第２外壁３４と同じ方向に延設された突出部３２が形成されている。また、装置カバー部３５のうち、挿入空間３６に面する位置には、爪部３３が形成されている。

図１１に示すように、本実施形態のカバー部材３０ｂは、通信装置４０と、接続部４１と、配線板４４と、を備える。通信装置４０は、装置カバー部３５の内部に位置する。通信装置４０は、プロセッサ、通信デバイス、メモリ及び電池等により構成される。接続部４１は、配線板４４を介して通信装置４０に電気的に接続され、突出部３２の下面に露出している。詳細は後述するが、装着状態で、針部材５０ｂが備えるセンサ電極５４は、通信装置４０と電気的に接続される。

図１０及び図１１に示すように、カバー部材３０ｂの第２外壁３４の周方向における所定の位置には、係合孔４２が形成されている。係合孔４２に、ベース部材１０ｂの爪部２１が係合すると、図９に示すように、カバー部材３０ｂがベース部材１０ｂに装着される。つまり、カバー部材３０ｂ及びベース部材１０ｂは、係合孔４２及び爪部２１の周方向の位置を合わせるように、周方向における相対的な位置関係を所定の関係とした状態で、装着可能となる。このように、カバー部材３０ｂは、ベース部材１０ｂに対して所定の回転方向（針部材５０ｂの中心軸線周りの周方向）の位置で、ベース部材１０ｂに装着可能である。

図１０に示すように、カバー部材３０ｂの第２外壁３４の外周面における、所定の周方向位置には、上方から下方に連通する凹部４３が形成されている。

［留置装置２の着脱方法］
留置装置２の着脱方法は、図２に示した留置装置１の着脱方法と同様に、ベース部材固定工程Ｓ１と、カバー部材装着工程Ｓ２と、使用工程Ｓ３と、カバー部材取り外し工程Ｓ４と、ベース部材取り外し工程Ｓ５と、を含む。留置装置２の着脱方法は、上記各工程に加えて、後述する図１２～図１７に示す各工程を含む。

図１２は、ベース部材１０ｂがベース補助部材６０に保持されてなる、ベース部材群７０の断面図である。図１３は、ベース部材群７０の斜め上方から見た斜視図である。図１２及び図１３に示すように、留置装置２の着脱方法は、ベース部材１０ｂをベース補助部材６０に保持させて、ベース部材群７０を形成する工程（ベース部材群形成工程）を含む。

図１２及び図１３に示すように、ベース補助部材６０は、略円筒状の本体部６１と、この本体部６１の径方向外側を覆うカバー筒部６６と、を備える。図１３に示すように、本体部６１は、内周面側に突設された複数の板バネ６２と、内周面の所定の位置に形成された凸部６３と、を備える。本体部６１は、複数の板バネ６２によりベース部材１０ｂの外周を押圧することで、ベース補助部材６０の内側に挿入されたベース部材１０ｂを、保持する。このとき、ベース部材１０ｂは、ベース部材１０ｂの第１外壁１５の外周面に形成された凹部２２がベース補助部材６０の凸部６３と係合する場合にのみ、ベース補助部材６０に保持される。すなわち、ベース補助部材６０は、凸部６３が凹部２２に係合することで、ベース部材１０ｂに対する周方向の位置が位置決めされる。本実施形態では、凸部６３が凹部２２に係合するようにベース補助部材６０のベース部材１０ｂに対する周方向の位置を合わせた状態で、ベース補助部材６０を、ベース部材１０ｂの上方からベース部材１０ｂに向けて移動させて、ベース部材群７０を形成する。

図１３に示すように、本体部６１には、内周面から外周面を貫通する切り欠き部６４が形成されている。また、本体部６１は、内周面の所定の位置に形成された凸部６５を備える。

図１２及び図１３に示すように、カバー筒部６６は、内周面に形成された突起部６７を備える。カバー筒部６６は、本体部６１に形成された切り欠き部６４に突起部６７を嵌合させた状態で、本体部６１の周囲に位置する外筒である。切り欠き部６４の周方向に沿う長さは、突起部６７の周方向に沿う長さよりも長い。そのため、カバー筒部６６は、突起部６７が切り欠き部６４内で周方向に移動可能な範囲で、本体部６１に対して周方向に回転可能である。

図１４は、カバー部材３０ｂが、カバー補助部材８０に保持されてなる、カバー部材群９０の断面図である。図１５は、カバー部材群９０の斜め下方から見た斜視図である。図１４及び図１５に示すように、留置装置２の着脱方法は、カバー部材３０ｂをカバー補助部材８０に保持させて、カバー部材群９０を形成する工程（カバー部材群形成工程）を含む。

図１４に示すように、カバー補助部材８０は、上方に凸となるように湾曲した天板８１と、天板８１の外縁に沿って天板８１の延在方向と直交する一方向（図１４の下方）に突設された第３外壁８２と、を備える。天板８１は、後述する図１７に示す上面視で、略円形状である。図１５に示すように、第３外壁８２には、内周面の所定の周方向位置に凸部８３が形成されている。また、図１５に示すように、第３外壁８２には、外周面の所定の周方向位置に突起部８４が形成されている。さらに、図１５に示すように、第３外壁８２には、外周面の所定の位置で上下に連通する凹部８５が形成されている。

図１４及び図１５に示すように、カバー補助部材８０は、第３外壁８２の内周面側に挿入されたカバー部材３０ｂを、第３外壁８２の内周面と、カバー部材３０ｂの第２外壁３４の外周面との間の摩擦力等で、保持する。このとき、カバー部材３０ｂは、カバー部材３０ｂの第２外壁３４の外周面に形成された凹部４３が、カバー補助部材８０の凸部８３と係合する場合にのみ、カバー補助部材８０に保持される。すなわち、カバー補助部材８０は、凸部８３が凹部４３に係合することで、カバー部材３０ｂに対する周方向の位置が位置決めされる。本実施形態では、凸部８３が凹部４３に係合するようにカバー補助部材８０のカバー部材３０ｂに対する周方向の位置を合わせた状態で、カバー補助部材８０を、カバー部材３０ｂの上方からカバー部材３０ｂに向けて移動させて、カバー部材群９０を形成する。

図１６は、ベース部材群７０とカバー部材群９０との第１組立状態を示す断面図である。図１７は、第１組立状態の上面図である。図１６及び図１７に示すように、留置装置２の着脱方法は、ベース部材群７０とカバー部材群９０とを第１組立状態にする工程（第１組立工程）を含む。ベース部材群７０及びカバー部材群９０は、全体として留置装置セット５を構成する。すなわち、留置装置セット５は、ベース部材１０ｂと、カバー部材３０ｂと、ベース補助部材６０と、カバー補助部材８０と、を備える。

図１６及び図１７に示すように、第１組立工程では、カバー部材群９０を、ベース部材群７０の上方からベース補助部材６０の本体部６１の内周面側に挿入する。このとき、図１７に示すように、カバー部材群９０は、カバー補助部材８０の外周面に形成された凹部８５が、ベース補助部材６０の凸部６５と係合する場合にのみ、ベース補助部材６０の本体部６１の内周面側に挿入される。すなわち、ベース部材群７０は、凸部６５が凹部８５に係合することで、カバー部材群９０に対する周方向の位置が位置決めされる。

上述のように位置決めが行われた状態で、カバー部材群９０が、ベース補助部材６０の本体部６１の内周面側に挿入されると、図１６に示すように、カバー補助部材８０の突起部８４が、ベース補助部材６０のカバー筒部６６の突起部６７に当接して、それ以上挿入されない状態（第１組立状態）で保持される。図１６に示すように、第１組立状態では、カバー部材３０ｂはベース部材１０ｂに装着されていない。また、第１組立状態では、針部材５０ｂは、カバー部材３０ｂの挿入空間３６には挿入されているが、先端側には移動しておらず、ベース部材１０ｂの下面１２から突出していない。

このように、図１６及び図１７に示す第１組立状態では、針部材５０ｂが外部に露出しておらず、各部材の位置関係が安定的に保たれている。したがって、第１組立状態で一体化されたベース部材群７０及びカバー部材群９０を、安全に移動させることができる。よって、第１組立状態のベース部材１０ｂの下面１２を生体表面Ｓ（図１８等参照）に貼付して、ベース部材１０ｂを生体表面Ｓに固定することができる（ベース部材固定工程Ｓ１）。

図１８は、ベース部材群７０とカバー部材群９０との第２組立状態を示す断面図である。図１８に示すように、留置装置２の着脱方法は、ベース部材群７０とカバー部材群９０とを第２組立状態にする工程（第２組立工程）を含む。

図１８に示すように、第２組立工程では、まず、第１組立状態から、ベース補助部材６０のカバー筒部６６を、本体部６１に対して周方向に回転させる。これにより、カバー筒部６６の突起部６７（図１６等参照）は、回転により、図１８に示す断面以外の位置に移動する。したがって、カバー補助部材８０の突起部８４が突起部６７に当接しない状態になる。そのため、カバー部材群９０は、カバー部材３０ｂがベース部材群７０のベース部材１０ｂに近づく方向（軸方向Ａに沿う下側Ｄ）に更に挿入可能となる。カバー部材群９０を更に挿入させると、カバー部材３０ｂの突出部３２及び爪部３３が、針部材５０ｂのハブ５２ｂに係合し、針部材５０ｂが先端側に押圧される。詳細には、突出部３２はハブ５２ｂの上面に係合し、爪部３３はハブ５２ｂの突起部５３に係合する。このとき、ベース部材１０ｂは生体表面Ｓに固定されているため、針部材５０ｂがベース部材１０ｂに対して先端側に移動する。このとき、ベース補助部材６０の本体部６１が、カバー部材３０ｂを穿刺方向（軸方向Ａに沿う下側Ｄ）に移動する際のガイドとして機能する。これにより、図１８に示すように、針部材５０ｂは生体表面Ｓに穿刺される。円筒状のベース補助部材６０がカバー補助部材８０の周面をガイドすることで、カバー部材３０ｂが、ベース部材１０ｂに対して軸方向Ａに沿って移動可能に支持されるため、穿刺動作がより安定化する。図１８に示すように、針部材５０ｂが生体表面Ｓに穿刺されると同時に、カバー部材３０ｂがベース部材１０ｂに装着される。本実施形態では、カバー部材３０ｂの係合孔４２に、ベース部材１０ｂの爪部２１が係合することで、カバー部材３０ｂがベース部材１０ｂに装着される（第２組立状態）。従って、カバー部材群９０及びベース部材群７０は、カバー部材３０ｂがベース部材１０ｂに装着されていない状態で、互いに係合する第１組立状態と、カバー部材３０ｂがベース部材１０ｂに装着された状態で、互いに係合する第２組立状態と、を取ることが可能である。このように、カバー補助部材８０及びベース補助部材６０を更に用いることで、被検者がカバー部材３０ｂをベース部材１０ｂに取り付ける際や穿刺操作を行う際の扱いやすさが向上する。

図１９は、第２組立状態からベース補助部材６０及びカバー補助部材８０を取り除いて得られる留置装置２を示す断面図である。図１９に示すように、留置装置２の着脱方法は、ベース補助部材６０及びカバー補助部材８０を取り除く工程（補助部材取り除き工程）を含む。

補助部材取り除き工程では、まず、図１８に示した第２組立状態から、ベース補助部材６０を上方に持ち上げる。このとき、ベース部材１０ｂは、カバー部材３０ｂに爪部２１において係合されているため、ベース補助部材６０と係合するよりも強い力でカバー部材３０ｂと係合している。同様に、カバー部材３０ｂは、ベース部材１０ｂに装着されているため、カバー補助部材８０と係合するよりも強い力でベース部材１０ｂと係合している。そして、ベース補助部材６０は、第２組立状態では、例えば摩擦力により、ベース部材１０ｂと係合するよりも強い力でカバー補助部材８０と係合している。同様に、カバー補助部材８０は、第２組立状態では、例えば摩擦力により、カバー部材３０ｂと係合するよりも強い力でベース部材１０ｂと係合している。これにより、ベース補助部材６０を上方に持ち上げると、ベース部材１０ｂ及びカバー部材３０ｂが生体表面Ｓに固定されたまま、ベース補助部材６０と共にカバー補助部材８０が上方に持ち上がる。このようにして、図１９に示すように、ベース補助部材６０及びカバー補助部材８０を取り除くことができる。図１８に示した第２組立工程、及び、図１９に示した補助部材取り除き工程は、カバー部材装着工程Ｓ２を構成する。

図１９に示すように、カバー部材装着工程Ｓ２の後、すなわち、留置装置２が生体表面Ｓに留置されて針部材５０ｂが生体表面Ｓに穿刺された状態で、留置装置２が使用可能となる（使用工程Ｓ３）。留置装置２は、センサ電極５４を用いて、被計測物質に関する情報を測定する。図１９に示すように、装着状態では、針部材５０ｂのハブ５２ｂの上面に露出する接続部５５と、カバー部材３０ｂの突出部３２の下面に露出する接続部４１と、が互いに接触するため、センサ電極５４は、カバー部材３０ｂが備える通信装置４０と電気的に接続される。針部材５０ｂが生体表面Ｓに穿刺された状態では、センサ電極５４は、針本体５１ｂの中空部に導入された被検者の体液に含まれる被計測物質の量又は濃度に応じた電気的信号を検出する。検出された電気的信号は、通信装置４０に送信される。通信装置４０は、受信した電気的信号に応じた通信信号を生成し、外部の表示デバイス等に送信することができる。

図２０は、留置装置２の着脱方法のカバー部材取り外し工程Ｓ４を示す図である。留置装置２の使用の終了後、ベース部材１０ｂの爪部２１を、底板２６の延在方向内側に押圧すると、爪部２１と係合孔４２との係合が解除され、カバー部材３０ｂをベース部材１０ｂから取り外すことができる。カバー部材３０ｂをベース部材１０ｂから取り外した後、図２０に示すように、カバー部材３０ｂを軸方向Ａに沿ってベース部材１０ｂから離隔するように上方に移動させる。このとき、カバー部材３０ｂの爪部３３と、針部材５０ｂのハブ５２ｂと、の間の係合は解除されず、針部材５０ｂが軸方向Ａに沿って基端側に移動する。これにより、針部材５０ｂは生体表面Ｓから抜去される。

図２０に示すように、針部材５０ｂが軸方向Ａに沿って基端側に移動すると、針部材５０ｂに固定されたベース部材１０ｂの支持部１６、及び、支持部１６を移動可能に支持する可動部１７も、外筒部１８に対して軸方向Ａに沿って上方に移動する。外筒部１８、可動部１７、及び支持部１６は、図１１に示した未装着状態よりも全長が伸びると、支持部１６と可動部１７との間の摩擦力、及び、可動部１７と外筒部１８との間の摩擦力がそれぞれ上昇して、針部材１０ｂが先端側に再度移動することを規制する。具体的には、例えば、支持部１６の外周面の下端付近が拡径しており、また、可動部１７の内周面の上端付近が縮径している。そして、支持部１６の拡径した部分と可動部１７の縮径した部分とが軸方向Ａで同じ位置になると、支持部１６と可動部１７との間の摩擦力が上昇する。同様に、例えば、可動部１７の外周面の下端付近が拡径しており、また、外筒部１８の内周面の上端付近が縮径している。そして、可動部１７の拡径した部分と外筒部１８の縮径した部分とが軸方向Ａで同じ位置になると、可動部１７と外筒部１８との間の摩擦力が上昇する。このように、ベース部材１０ｂは、基端側に移動した針部材５０ｂを固定する。これにより、針部材５０ｂが誤って先端側に移動して、針部材５０ｂの先端がベース部材１０ｂの下面１２から再び突出することを抑制することができる。

図２０に示した状態から、カバー部材３０ｂを、直交方向Ｂに沿う面内で、針部材５０ｂの軸を中心に回転させることで、カバー部材３０ｂの爪部３３と、針部材５０ｂのハブ５２ｂの突起部５３と、の間の係合が解除され、カバー部材３０ｂをベース部材１０ｂから取り外すことができる。あるいは、爪部３３を外周方向から押圧することで針部材５０ｂのハブ５２ｂの突起部５３と、の間の係合が解除され、カバー部材３０ｂをベース部材１０ｂから取り外せるように構成してもよい。

留置装置２のベース部材取り外し工程Ｓ５は、上述した第１実施形態の留置装置１のベース部材取り外し工程Ｓ５と同様であるので、説明を省略する。

上述のように、本実施形態の留置装置２では、上述の第１実施形態の留置装置１と同様の効果を得ることができる。加えて、上述した種々の効果を得ることができる。

留置装置２は、ベース部材１０ｂを使い捨て可能な構成とし、カバー部材３０ｂを繰り返し利用可能な構成とすることができる。留置装置セット５（図１６等参照）は、ベース部材１０ｂ、ベース補助部材６０、及びカバー補助部材８０を、使い捨て可能な交換具とし、カバー部材３０ｂを繰り返し利用可能な構成とすることができる。

本開示は、上述した各実施形態で特定された構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した内容を逸脱しない範囲内で種々の変形が可能である。

本開示は、生体表面に留置された状態で使用可能な留置装置及び留置装置セットに関する。

１、２：留置装置
５：留置装置セット
１０ａ、１０ｂ：ベース部材
１１：上面
１２：下面
１３：中空部
１４：内面
１５：第１外壁
１６：支持部
１７：可動部
１８：外筒部
１９：内筒部
２０：開口
２１：爪部
２２：凹部
２６：底板
３０ａ、３０ｂ：カバー部材
３１：下面
３２：突出部
３３：爪部
３４：第２外壁
３５：装置カバー部
３６：挿入空間
４０：通信装置
４１：接続部
４２：係合孔
４３：凹部
４４：配線板
４６：天板
５０ａ、５０ｂ：針部材
５１ａ、５１ｂ：針本体
５２ａ、５２ｂ：ハブ
５３：突起部
５４：センサ電極
５５：接続部
６０：ベース補助部材
６１：本体部
６２：板バネ
６３：凸部
６４：切り欠き部
６５：凸部
６６：カバー筒部
６７：突起部
７０：ベース部材群
８０：カバー補助部材
８１：天板
８２：第３外壁
８３：凸部
８４：突起部
８５：凹部
９０：カバー部材群
Ａ：針部材の軸方向
Ｂ：直交方向
Ｃ：針部材の軸方向に沿う上側
Ｄ：針部材の軸方向に沿う下側
Ｓ：生体表面

Claims (6)

1. 針部材を備え、生体表面に留置されて前記針部材が生体表面に穿刺された状態で使用可能な留置装置セットであって、
   生体表面に固定可能なベース部材と、
   前記ベース部材に装着可能なカバー部材と、
   前記ベース部材を保持可能なベース補助部材と、
   前記カバー部材を保持可能なカバー補助部材と、を備え、
   前記ベース部材は、前記針部材を軸方向に移動可能に支持し、
   前記ベース補助部材及び前記カバー補助部材は、前記カバー部材を、前記ベース部材に対して前記針部材の軸方向に沿って移動可能に支持し、
   前記カバー補助部材は、前記カバー部材から取り除くことが可能であり、
   前記カバー部材が前記ベース部材に装着されると、前記針部材が前記カバー部材と係合し、
   前記カバー部材が前記ベース部材から取り外されると、前記針部材が前記カバー部材との係合により基端側に移動する、留置装置セット。
2. 前記カバー部材が前記ベース部材に装着されると、前記針部材が前記カバー部材と係合して先端側に移動する、請求項１に記載の留置装置セット。
3. 前記ベース部材は、基端側に移動した前記針部材を固定する、請求項１又は２に記載の留置装置セット。
4. 前記ベース部材は、前記針部材を支持する支持部と、前記支持部を前記針部材の軸方向に移動させる可動部と、を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の留置装置セット。
5. 前記針部材はセンサ電極を備え、
   前記カバー部材は通信装置を備え、
   前記カバー部材が前記ベース部材に装着された状態で、前記センサ電極は前記通信装置と電気的に接続される、請求項１から４のいずれか一項に記載の留置装置セット。
6. 前記カバー部材を保持した前記カバー補助部材、及び、前記ベース部材を保持した前記ベース補助部材は、前記カバー部材が前記ベース部材に装着されていない状態で、互いに係合する第１組立状態と、前記カバー部材が前記ベース部材に装着された状態で、互いに係合する第２組立状態と、を取ることが可能である、請求項１から５のいずれか一項に記載の留置装置セット。

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