JP6979273B2 - 成形発泡体製押込嵌め式耳栓、方法及び装置 - Google Patents

Description

この説明は、聴覚保護装置、特に、全体が独立気泡の低回復性発泡体で作製されている押込嵌め式耳栓に関する。

聴覚保護装置及び騒音減衰装置の使用は、周知であり、様々なタイプの装置が考えられてきた。そのような装置としては、使用者の外耳道に挿入され、又は使用者の外耳道を覆って配置されて、内耳への音波の経路を物理的に遮断する、発泡体材料若しくはゴム材料を含む耳栓及び準聴覚デバイス（semi-aural device）が挙げられる。

圧縮可能な又は「丸めて押込む」タイプの耳栓は、一般的に圧縮可能な弾力性本体部分を含み、及び好適な低回復性発泡体材料から作製され得る。耳栓は、まず指の間で耳栓を丸めて本体部分を圧縮し、続いて本体部分を外耳道内に押込み、その後外耳道内を充満するように本体部分を膨張させることにより、使用者の外耳道に挿入され得る。

押込嵌め式耳栓もまた想到され、これには圧縮可能な減衰部分と、この減衰部分から延びる剛性の部分とが含まれ得る。押込嵌め式耳栓を挿入するために、使用者は剛性の部分を把持し、適切な力レベルで音波減衰部分を外耳道に押し込む。音波減衰部分は外耳道に入るにつれて圧縮される。押込嵌め式耳栓は、耳栓を外耳道に素早く容易に挿入させることが可能であり、挿入前に耳栓の音波減衰部分との接触を最小限にすることにより、衛生状態を向上させることができる。

押込嵌め式耳栓は、様々な用途において望ましい特性を示すにもかかわらず、高価であり、難しい製造上の課題をもたらし得る。

一実施形態では、本開示は、音波減衰部分と、音波減衰部分よりも相対的により高い剛度を有する半剛性ステム部分と、を有する本体を備える耳栓を提供する。本体は、全体的に独立気泡の低回復性発泡体で作製され、音波減衰部分は第１の密度ρ１を有し、ステム部分は第２の密度ρ２を有し、ρ２はρ１より大きい。

上記の概要は、開示されたそれぞれの実施形態又は全ての実現形態を説明することを目的としたものではない。次に続く図面及び詳細説明により、代表的な実施形態をより具体的に例示する。

添付図面を参照して本開示について更に説明するが、その際、同様の構造は、いくつかの図面を通して同様の数字によって参照される。
本開示による代表的な押込嵌め式耳栓の斜視図である。 本開示による代表的な押込嵌め式耳栓の断面図である。 様々な代表的な形状を有する音波減衰部分を示す、本開示による代表的な押込嵌め式耳栓の斜視図である。 様々な代表的な形状を有する音波減衰部分を示す、本開示による代表的な押込嵌め式耳栓の斜視図である。 様々な代表的な形状を有する音波減衰部分を示す、本開示による代表的な押込嵌め式耳栓の斜視図である。 様々な代表的な形状を有する音波減衰部分を示す、本開示による代表的な押込嵌め式耳栓の斜視図である。 本明細書に記載する耳栓を形成する際に用いることができる代表的な金型部品の断面図である。 本明細書に記載する耳栓を形成する際に用いることができる代表的な金型部品の断面図である。 本明細書に記載する耳栓を形成する際に用いることができる代表的な金型の断面図である。

上記の特定された図面は、開示された主題の様々な実施形態を記載するが、他の実施形態もまた企図される。全ての場合において、本開示は、制限事項としてではなく、代表的な例として開示された主題を提示する。本開示の原理の範囲内及び趣旨内に入る、多数の他の変更及び実施形態が当業者によって考案され得ることが理解されるべきである。

使用者に聴覚保護を提供する耳栓、及び耳栓の製造方法が、本開示において提供される。本開示による耳栓は、音波減衰部分と、音波減衰部分よりも相対的により高い剛度を有する半剛性ステム部分と、を有する本体を備える。本体は、独立気泡の低回復性発泡体で作製される。音波減衰部分の密度は、ステム部分の密度よりも相対的に低くてもよく、これにより、音波減衰部分の少なくとも一部は、使用者の外耳道に快適に挿入されることができ、相対的に剛性がより高いステム部分は、耳栓を取り扱う使用者によって把持されることができる。

本開示は、取り扱いが簡単で快適に装着することができる押込嵌め式耳栓を提供しながら、困難かつ高価な製造技術を最小化する、耳栓の製造方法を更に提供する。該方法は、ステムの形態の第１の脱気孔のないキャビティと、音波減衰部分の形態の第２の脱気孔を有するキャビティとを有する金型に、発泡性材料を分配する工程と、材料を硬化させて、第１の平均密度を有する音波減衰部分と、第１の平均密度よりも高い第２の平均密度を有するステム部分と、を含む押込嵌め式耳栓を形成する工程と、を含む。

図１及び図２は、本開示による代表的な押込嵌め式耳栓１００を示す。代表的な実施形態では、耳栓１００は、全体が独立気泡発泡体で製造されている本体を備える。本体は、第１の端部１１１と第２の端部１１２とを有し、音波減衰部分１１３と半剛性ステム部分１１４とを含む。ステム部分１１４は、音波減衰部分１１３によって部分的に包囲され、かつ、使用者がステム部分１１４を把持して耳栓１００を取り扱うことができるように、及び使用者の外耳道内への耳栓１００の挿入を容易にするために、部分的に露出されている。ステム部分１１４は第１の端部１１１まで延びておらず、第１の端部１１１には音波減衰部分１１３だけが存在する。第２の端部１１２にはステム部分１１４だけが存在し、音波減衰部分１１３は存在しない。すなわち、耳栓１００は、より低剛性の及び／又はより低密度の発泡体で全体が形成されている先端部と、より高剛性の／又はより高密度の発泡体で全体が形成されている後部と、より低剛性の及び／又はより低密度の発泡体で覆われているより高剛性の及び／又はより高密度の発泡体を含む中間部とを含んでいる。

代表的な実施形態では、音波減衰部分１１３は、先細形状又は円錐形状を有し、その最大幅点における直径は、ステム部分１１４の直径よりも大きい。図３Ａ〜図３Ｄに示す様々な他の実施形態では、例えば、音波減衰部分１２５、１２６、１２７、１２８は、それぞれ、半球形状、銃弾形状、ベル形状、きのこ形状、ないしは別の方法で、所望のフィット感を提供する、若しくは特定の用途に適合するような形状に作られる。

耳栓１００の挿入中、ステム部分１１４は、使用者が握ることができるハンドルを提供する。耳栓１００、具体的には音波減衰部分１１３は、使用者の耳に近づけられ、外耳道内に挿入される。音波減衰部分１１３は、位置付けられるときに圧縮され、ステム部分１１４は、挿入を容易にするのに十分な剛度を提供する。使用中、音波減衰部分１１３は、音波の経路を遮断するように、実質的に外耳道内に位置付けられ、及びステム部分１１４は外耳道から外側に延びて、耳栓を取り外すためのハンドルを提供する。

種々の代表的実施形態では、音波減衰部分１１３は、外向きに延びてフランジキャビティ１１９を画定するフランジ１１８を含むことができる。フランジ１１８は、使用者の外耳道に挿入されるときに、フランジキャビティ１１９内へと内向きに畳まれることができる。

代表的な実施形態では、ステム部分１１４は、音波減衰部分１１３よりも相対的により高い剛直性又は剛度を示すが、耳栓１００の装着者の快適性を低下させる可能性がある硬い縁部又は表面は取り入れられていない。ステム部分１１４は、音波減衰部分１１３を適切な力で外耳道に押しこむことにより、耳栓１００を、少なくとも部分的に使用者の耳の中で使用するために位置付けることができるように、十分な剛直性を提供する。すなわち、耳栓１００が、適切な音波減衰部分１１３に結合した十分に剛性のステム部分１１４を有することにより、最初に音波減衰部分１１３を圧縮する又は「丸めて押し込む」必要なく、耳栓１００を、少なくとも部分的に使用者の耳の中で使用するために位置付けることが可能となる。例えば、最初に音波減衰部分１１３を圧縮する又は「丸めて押し込む」ことを必要としない直接挿入は、耳の内部への配置前に、音波減衰部分１１３との接触を制限することにより衛生状態を向上させる。本明細書で詳細に論じるように、ステム部分１１４はまた、使用するために位置付けられたときに外耳道の輪郭に対してわずかに変形し得るように、適切なレベルの可撓性を示す。

代表的な実施形態では、音波減衰部分１１３及びステム部分１１４は共に、低回復性発泡体で作製される。低回復性発泡体は、圧縮後すぐにその元の形状に戻らず、むしろ比較的ゆっくりと膨張してその元の形状に戻る。低回復性発泡体で作製され、非発泡体でより硬い追加要素を含まないステム部分は、耳栓を取り扱う使用者に独特の感触を提供する。更に、低回復性発泡体で作製されたステム部分は、例えば、耳栓１００の一部が使用者の外耳道に挿入されたときに、屈曲する、曲がる、及び圧縮することができる。その結果、低回復性発泡体で作製されたステム部分は、中身の詰まったプラスチック、エラストマー、ゴム又は非発泡体材料とは対照的に、例えば、耳栓１００の使用者によって知覚される、より快適なフィット感を提供することができる。加えて、低回復性発泡体で作製された音波減衰部分１１３とステム部分１１４とを含む耳栓１００は、外耳道に挿入されたときに音波減衰部分１１３及びステム部分１１４の両方が押し縮める能力を提供することができるので、使用者の外耳道により良好に形状適合する。そのような耳栓は、長時間にわたって使用する際であっても、使用者の外耳道内で快適性を保つ可能性が高い。

クリープコンプライアンスは、一定荷重における経時的なひずみの発生を測定する。より高いコンプライアンスは、荷重下で材料が形状適合する傾向が高いことを示唆する。適切な範囲内のクリープコンプライアンスを示しながら、外耳道に押し込まれるのに十分なだけ剛性の低回復性発泡体は、使用者の外耳道に少なくともわずかに形状適合することができ、また、特に長時間にわたって使用される場合に、使用者によって知覚される快適性が高くなり得る。代表的な実施形態では、ステム部分１１４の全体が低回復性発泡体で作製されていることと、そのようなクリープコンプライアンス値を有することを組み合わせることによって、特に望ましいフィット感をもたらすことができる。

ステム部分１１４は、特定の硬度をもたらす１以上の材料及びプロセスで作製され得る。所望の硬度は、ステム部分１１４が所望の剛度を示すように、ステム部分１１４の寸法に応じて異なってもよい。代表的な実施形態では、低回復性発泡体の特性と、比較的高い硬度値とを併せて呈する耳栓１００は、例えば、使用者が耳栓を取り扱うとき、及び外耳道に挿入する際に、使用者に独特の感触を提供する。

音波減衰部分１１３及びステム部分１１４は、互いに、適切に結合することができる、ないしは他の方法で両立性を有する、１種以上の発泡体材料から製造される。代表的な実施形態では、音波減衰部分１１３及びステム部分１１４は、化学結合によって接合される。用語「化学結合」又は「化学的に結合された」とは、原子と分子との間の引力相互作用の原因となる物理的現象を指す。そのような結合としては、共有結合及びイオン結合、並びに水素結合及びファンデルワールス結合が挙げられ、本明細書で詳細に論じるように、音波減衰部分１１３及び／又はステム部分１１４の発泡体の製造プロセス、化学組成、及び利用可能な官能基に依存し得る。代表的な実施形態では、発泡体音波減衰部分１１３と発泡体ステム部分１１４との間の化学結合は、同一の又は化学的に類似した組成物の使用によって容易になり、音波減衰部分１１３及びステム部分１１４の材料は、発泡体音波減衰部分１１３と発泡体ステム部分１１４との間の結合の主要な原因が化学結合であるように選択される。音波減衰部分１１３とステム部分１１４とを結合するために追加の接着剤は必要ではなく、代表的な実施形態の音波減衰部分１１３とステム部分１１４との間にそのような接着剤は存在しない。

いくつかの代表的実施形態では、音波減衰部分１１３及びステム部分１１４は、ポリエーテルポリウレタンとアクリルポリマーとのブレンド、例えば、Ｔｈｅ Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＨｙｐｏｌ ２０００及びＡｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．から入手可能なＥｎｃｏｒ １５４Ｓなどを含む組成物から形成される。他の代表的実施形態では、音波減衰部分１１３は、ポリエーテルポリウレタンとアクリルポリマーとのブレンドを含んでもよく、ステム部分１１４は、ジイソシアネートとポリオールとを含む材料組成、例えば、Ｂａｙｅｒ，Ｃｏｒｐ．から入手可能なＭｏｄｕｒ ＰＦから形成されてもよい。音波減衰部分１１３を形成するのに好適な他の材料としては、発泡した熱可塑性樹脂、及び使用者の外耳道内に快適に位置付けることができる柔軟で曲げやすいその他の発泡体を挙げることができる。ステム部分１１４を形成するのに好適な他の材料としては、発泡した熱可塑性樹脂、及び、快適なフィット感を提供するために所望のレベルのコンプライアンスを可能にしながら、耳栓１００の音波減衰部分１１３を使用者の外耳道に容易に挿入することができるように、発泡されて適切な剛度を示すことができる他の好適な材料を挙げることができる。種々の代表的実施形態では、例えば、顔料、気泡調整剤、脱イオン水、及び／又は当該技術分野において既知の他の好適な材料などの種々の追加材料が含まれてもよい。得られる材料は、親水性又は疎水性発泡体、低回復性発泡体、及び動的剛性の発泡体である。

代表的な実施形態では、ステム部分１１４は、ステム部分１１４が略円筒形状を呈するように、略円形又は丸みのある断面を有する。円形の断面は、使用者の耳の部分に接触させることにより、不快感を起こし得る縁部を最小限にしてもよい。様々な代表的な実施形態では、細長いコアは三角形、正方形、若しくは他の好適な断面を有してもよく、又は耳栓１００の長さに沿って変化する断面を有してもよい。

いくつかの代表的実施形態では、耳栓１００はチャネルを画定する。チャネルを画定する本体を有する耳栓１００は、レシーバ又は通信システムの構成要素を耳栓１００に取り付けることができるように製造されてもよい。あるいは又は加えて、チャネルは、所望の形状を有する減衰曲線を提供するための１つ以上のフィルタ又は他の受動的聴覚要素を収容してもよい。例えば、チャネル内に位置付けられたフィルタは、爆発音、発砲音などによって生じた高いレベルの衝撃を非線形に減衰させることができる。チャネルはまた、第１の耳栓及び第２の耳栓が接合され得るように、又はヘッドバンドの端部が半聴覚保護具に取り付けられ得るように、コードを取り付けることができる凹部を提供してもよい。

音波減衰部分１１３及び／又はステム部分１１４の材料は、音波減衰部分１１３及びステム部分１１４が使用中に簡単に破損又は分解しないように、それらの脆弱性を制御するように選択され得る。耳栓の脆弱性は、適切な分子量を有する材料を選択することにより部分的に制御されてもよく、一般的により高い分子量ではより低い脆弱性の耳栓が得られる。代表的な実施形態では、音波減衰部分１１３及びステム部分１１４は、当該技術分野において既知の、ＡＳＴＭ Ｄ６４７４−９９などのゲル透過クロマトグラフィー分析により測定して、１００，０００ダルトン〜２００，０００ダルトンの分子量を有する発泡ポリマーを含む。

音波減衰部分１１３及びステム部分１１４の密度は、特定の用途にとって望ましい所定の密度を提供するように、及びステム部分１１４と比較して音波減衰部分１１３の密度を制御するように、製造中に制御することができる。例えば、音波減衰部分１１３が一体型の外側表皮を有し、この外側表皮が音波減衰部分１１３の残部より高密度であるといったように、音波減衰部分１１３及びステム部分１１４は異なる位置において若干異なる密度を示してもよい。このような表皮は、音波減衰部分１１３及びステム部分１１４のうちの一方又は両方で存在してもよい。あるいは、音波減衰部分１１３及びステム部分１１４は、実質的に均一な密度を有してもよい。代表的な実施形態では、一体型の外側表皮の存在、又は音波減衰部分１１３及びステム部分１１４の内部での変動する密度にも関係なく、音波減衰部分１１３は第１の密度ρ１を有し、ステム部分は第２の密度ρ２を有する。第１の密度ρ１及び第２の密度ρ２は、音波減衰部分１１３又はステム部分１１４のそれぞれの位置における密度の平均値を計算することにより求めることができる。いくつかの実施形態では、第１及び第２の密度は、音波減衰部分１１３及びステム部分１１４の複数の区域又は部分の質量及び体積を測定して、第１の密度ρ１及び第２の密度ρ２を算出することによって近似され得る。

密度は、音波減衰部分１１３又はステム部分１１４が外力に晒されたときの、圧縮する能力ないしは別の方法で形状適合する能力を示す。音波減衰部分１１３の第１の平均密度ρ１は、所望のレベルの音波減衰をもたらしながら、使用者の外耳道に形状適合することによって音波減衰部分が快適なフィット感をもたらすことができるように選択される。種々の代表的実施形態では、ポリウレタン発泡体を含む音波減衰部分１１３の第１の平均密度ρ１は、例えば、１００ｋｇ／ｍ^３〜２５０ｋｇ／ｍ^３、又は１１０ｋｇ／ｍ^３〜１６０ｋｇ／ｍ^３であり、あるいは、約１２５ｋｇ／ｍ^３であってもよい。ステム部分１１４の第２の平均密度ρ２は第１の平均密度ρ１より高く、種々の代表的実施形態では、１００ｋｇ／ｍ^３〜４００ｋｇ／ｍ^３、２２５ｋｇ／ｍ^３〜２７５ｋｇ／ｍ^３であり、あるいは約２５０ｋｇ／ｍ^３であってもよい。したがって、種々の代表的実施形態では、ステム部分１１４の第２の平均密度ρ２は、第１の平均密度ρ１より高く、又は音波減衰部分１１３の第１の平均密度ρ１の１．５倍、２倍、３倍、４倍、又はそれ以上であってもよい。

代表的な実施形態では、音波減衰部分１１３は第１の相対密度ρ１ｒを有し、ステム部分１１４は第２の相対密度ρ２ｒを有する。相対密度は、発泡体の密度（すなわち、かさ密度）を、発泡体の気泡壁等を形成する固体材料の密度で割ったものを指す。したがって、相対密度は、一般的に、小さな気泡及び／又は厚い気泡壁を有する発泡体において大きくなり、大きな気泡及び／又は薄い気泡壁を有する発泡体において小さくなる。発泡体の相対密度は、総気泡体積の指標となり、かつ、特定の材料で作製された発泡体の剛度の指標となり得る。すなわち、所与の材料及び気泡構造に対して、より低い相対密度は、より軽い及び／又はより可撓性の発泡体を意味し、より高い相対密度は、より重い及び／又はより剛性の発泡体を意味する。非発泡ポリマー、又は一般に発泡体と呼ばれない他のポリマーの相対密度は、１又は約１の相対密度を示し、その理由は、気泡体積が限定的であるか又は完全に存在しないため、サンプルの密度とサンプルを形成する材料の密度が等しい、又はほぼ等しいためである。

音波減衰部分１１３及びステム部分１１４の相対密度を制御して、所望の特性を有する耳栓１００を提供することができる。代表的な実施形態では、音波減衰部分１１３は、ステム部分１１４の第２の相対密度よりも低い第１の相対密度を有する。代表的な実施形態では、音波減衰部分１１３は、約０．０３〜０．７５、０．０５〜０．５、又は約０．１５の第１の相対密度ρ１ｒを有する。ステム部分１１４は、約０．０４〜０．９、０．５〜０．８、又は約０．３の第２の相対密度ρ２ｒを有する。したがって、第２の相対密度ρ２ｒは、ρ１ｒよりも高いか、又は第１の相対密度ρ１ｒの約１．５倍、２倍、３倍、４倍、又はそれ以上であってもよい。

音波減衰部分１１３及びステム部分１１４の弾性率及び硬度は、特定の用途にとって望ましい所定の弾性率及び／又は硬度を提供するように、及びステム部分１１４と比較して音波減衰部分１１３の弾性率及び／又は硬度を制御するように、製造中に制御することができる。種々の代表的実施形態では、ステム部分１１４は、約１００ｋＰａ〜２５００ｋＰａ、２５０ｋＰａ〜２０００ｋＰａ、又は約５００ｋＰａ〜９００ｋＰａの硬度、及び約１０００ｋＰａ〜１０，０００ｋＰａ、１５００ｋＰａ〜５０００ｋＰａ、１８００ｋＰａ〜３０００ｋＰａの弾性率を有することができる。種々の代表的実施形態では、音波減衰部分１１３は、約５０ｋＰａ〜５００ｋＰａ、又は約１００ｋＰａ〜２００ｋＰａの硬度、及び約１００ｋＰａ〜２０００ｋＰａ、２００ｋＰａ〜１５００ｋＰａ、又は約２５０ｋＰａ〜１０００ｋＰａの弾性率を有することができる。したがって、代表的な耳栓は、ステム部分１１４が示す第２の弾性率の１／１０、１／８、１／４、１／２、又は他の分数である第１の弾性率を有する音波減衰部分１１３を有してもよく、ステム部分１１４が示す第２の硬度の１／５、１／４、１／３、１／２、又は他の分数である第１の硬度を有する音波減衰部分１１３を有してもよい。したがって、本明細書に記載するステム部分１１４は、音波減衰部分１１３の弾性率及び／又は硬度よりも高い弾性率及び／又は硬度を示して提供することができると同時に、ステム部分１１４及び音波減衰部分１１３は共に、例えば、独立気泡の低回復性発泡体から製造される。上記弾性率及び硬度は、使用者が耳栓を特に長期間にわたって使用する際に快適に装着することができるようなコンプライアンス及び形状適合性を提供しながら、音波減衰部分１１３を少なくとも部分的に外耳道内に挿入することを容易にするハンドルとしてステム部分１１４を使用することができる、所望のレベルの剛度を提供することが、本発明者らによって見出された。

本開示は、上記の耳栓１００などの個人用保護具の製造方法を提供する。代表的な方法は、ステムの形態の第１の脱気孔のないキャビティと、音波減衰部分の形態の第２の脱気孔を有するキャビティとを有する金型の中に、発泡性材料を分配する工程と、その材料を硬化させて、第１の平均密度を有する音波減衰部分と、第１の平均密度よりも高い第２の平均密度を有するステム部分とを含む、押込嵌め式耳栓を形成する工程と、を含む。そのようなプロセスにより、全体が発泡体で作製された本体、及びいくつかの代表的実施形態では、挿入を容易にするための剛性のステムと、使用者が快適に装着することができる柔軟で曲げやすい音波減衰部分とを提供する均一な化学組成で作製された本体、を備えた耳栓が可能になる。

代表的な実施形態では、耳栓は分配成形プロセス（dispensingmolding process）で形成され、その場合、ステム部分を形成する金型キャビティは脱気孔を有さず（例えば、脱気されない又は脱気が限定的である）、その結果、相対的により高剛性の及び／又はより高密度のステム部分が得られ、その一方で、音波減衰部分を形成する金型キャビティは、脱気可能であるか、又は相対的に高い脱気を提供し、その結果、相対的により低剛性の及び／又はより低密度の音波減衰部分が得られる。それにより、ステム部分の剛度及び／又は密度よりも低い剛度及び／又は密度を有する音波減衰部分を有する本体が形成される。そのようなプロセスにより、全体が発泡体で作製された耳栓、及びいくつかの代表的実施形態では、挿入を容易にするための剛性のステムと、使用者が快適に装着することができる柔軟で曲げやすい音波減衰部分とを提供する均一な化学組成で作製された耳栓が可能になる。

本明細書に記載する代表的な耳栓は、２ショット成形プロセスによって製造することができ、該プロセスは、金型の脱気孔のないキャビティ内に発泡性材料を分配する工程と、脱気孔のないキャビティ内の発泡性材料を少なくとも部分的に硬化する工程と、金型の脱気孔を有するキャビティ内に発泡性材料を分配する工程と、脱気孔を有するキャビティ内の材料を少なくとも部分的に硬化させて、柔軟な音波減衰部分と相対的により高剛度の及び／又はより高密度のステム部分とを含む押込嵌め式耳栓を形成する工程と、を含む。代表的な実施形態では、金型４００は、金型インサート４０１、４０２、及び４０３を含む。金型インサート４０２及び４０３は、互換性があってもよく、又は組み合わせて使用されてもよく、それぞれ、ステムキャビティ４１５及び音波減衰キャビティ４２５を提供する。図４Ａに示す第１の構造では、ステムキャビティ４１５は金型インサート４０１及び４０２によって画定されている。図４Ｂに示す第２の構造では、音波減衰部分のキャビティ４２５は、金型インサート４０１、金型インサート４０３、及び／又はステムキャビティ４１５内の発泡材料の一部によって画定されている。

代表的な実施形態では、発泡性材料は、第１のショットで金型インサート４０１によって画定されたステムキャビティ４１５の容積内に分配される。次に、金型インサート４０２を金型インサート４０１にクランプ締めされて、限定的な脱気を提供する又は脱気を提供しない、実質的に閉鎖されたステムキャビティ４１５を形成する。金型インサート４０１及び４０２を分離させる前に、発泡性材料を少なくとも部分的に膨張、成形、及び／又は硬化させる。第２のショットで、発泡性材料は、金型インサート４０３によって画定された音波減衰部分のキャビティ４２５の容積内に分配され、例えば、金型インサート４０３を金型インサート４０１にクランプ締めされて、脱気された音波減衰部分のキャビティ４２５を形成する。発泡性材料が膨張する際に、余剰ガスを、キャビティ４２５から金型の外に及び／又は一部をステムキャビティ４１５内に逃がす。種々の代表的実施形態では、キャビティ４２５は、０．０５ｍｍ^２〜３．２５ｍｍ^２、０．４５ｍｍ^２〜１．２５ｍｍ^２、又は約０．７５ｍｍ^２の総脱気面積を有する。金型インサートを分離させる前に、発泡性材料を少なくとも部分的に膨張、成形、及び／又は硬化させる。発泡性材料が硬化している時に、音波減衰部分のキャビティ４２５内の材料とステムキャビティ４１５内の材料との間に化学結合が形成される。

他の代表的実施形態では、音波減衰部分は第１のショットで形成されてもよく、ステム部分は第２のショットで形成されてもよい。いくつかの代表的実施形態では、例えば従来のインサート成形プロセスとは対照的に、ステム部分は、金型キャビティから取り出されることなく又は金型キャビティ内に再度挿入されることなく形成され、かつ音波減衰部分に化学的に結合される。

金型４００は、選択された発泡性材料用に適切にかつ要望通りに準備され、選択された特性を有する耳栓を得ることができる。種々の代表的実施形態では、金型４００は、所望の温度（例えば約４５℃）まで温められ、発泡性材料が接触する内面は、成形された耳栓の離型を容易にする、ポリプロピレン又は他の好適な材料でコーティングされてもよい。

図５は、シングルショット成形プロセスで押込嵌め式耳栓を製造する代表的方法の金型５００を示す。代表的な実施形態では、該方法は、ステムの形態で第１の脱気孔のないキャビティと、音波減衰部分の形態で第２の脱気孔を有するキャビティとを有する金型の中に、発泡性材料を分配する工程と、その材料を硬化させて、柔軟な音波減衰部分と、相対的により高剛性の及び／又はより高密度のステム部分とを含む押込嵌め式耳栓を形成する工程と、を含む。代表的な実施形態では、金型５００は金型インサート５０１及び５０２を含む。金型インサート５０１及び５０２は、ステムキャビティ５１５及び音波減衰キャビティ５２５をそれぞれ提供する。ステムキャビティ５１５は、少なくとも一部は金型インサート５０１によって画定され、音波減衰部分のキャビティ５２５は、金型インサート５０１、金型インサート５０２、及び／又はステムキャビティ５１５内の材料の一部によって画定される。

代表的な実施形態では、発泡性材料は、第１のショットで、ステムキャビティ５１５及び／又は音波減衰キャビティ５２５の容積内に分配される。発泡性材料が膨張すると、材料は、ステムキャビティ５１５及び音波減衰キャビティ５２５の両方の中に存在することになる。余剰ガスを音波減衰キャビティ５２５から逃がす一方で、ステムキャビティ５１５は、脱気されないことにより音波減衰キャビティ５２５の少なくとも一部と比較して圧力が高くなる。金型インサート５０１及び５０２を分離させる前に、発泡性材料を少なくとも部分的に膨張、成形、及び／又は硬化させる。発泡性材料が硬化すると、ステムキャビティ５１５内の材料は、増加した圧力により、相対的により高剛性の及び／又はより高密度なステムを形成する一方で、音波減衰キャビティ５２５内の材料は、相対的により低剛性の及び／又はより低密度の音波減衰部を形成する。

本開示による実施形態の動作を、以下の詳細な実施例に関して更に説明する。これらの実施例は、様々な特定の実施形態及び技術を更に示すために提供される。しかしながら、本発明の説明の範囲内で多くの変更及び修正がなされてもよいことが理解されるべきである。

手順１：弾性率及び硬度試験
弾性率は、弾性領域内の応力とひずみとの関係を記述する比例定数である。硬度は、応力下でサンプルが維持する最大接触圧である。弾性率及び硬度を、以下の手順に従って測定した。

サンプルは、耳栓を長さ方向に切断し、２５℃において４０，０００ｃｐｓの混合粘度を有するとして特定されたＨＡＲＤＭＡＮ ＤＯＵＢＬＥ／ＢＵＢＢＬＥ超速硬性エポキシ樹脂＃０４００１を使用して、未切断面を直径１インチのアルミニウム平円盤に接着させることによって調製された。エポキシ樹脂がサンプルの切断面上に配置されないように、ないしは他の方法でサンプルの本体に染み込まないようにしながら、エポキシ樹脂をサンプルの縁部の周囲にサンプルの高さの厚さで配置した。試験は、ＡＧＬＩＮＥＴ Ｇ２００ナノインデンターをＸＰモードで使用し、１ｍｍの球形ルビープローブを使用して、サンプルの露出切断面が平らになりかつナノインデンターの軸に垂直になるようにアルミニウム平円盤をナノインデンターのサンプルステージ上に装着して行った。試験は、ｉ．）接近距離３０ｕｍ及び接近速度５０ｎｍ／ｓ、ｉｉ．）表面認定基準（surface find criteria）１００Ｎ／ｍ、ｉｉｉ．）ひずみ速度０．５＾ｓ−１、ｉｖ．）深さ設定値１００〜２５０ｕｍ、及びｖ．）ピーク負荷後の保持時間１０秒、を用いて行われた。

次式を用いて弾性率及び硬度を求め、式中、Ｅ＝相当弾性係数（ｋＰａ）、Ｈ＝硬度（ｋＰａ）、Ｓ＝剛度（Ｎ／ｍ）、Ｐｍａｘ＝最大荷重（Ｎ）、ｈｍａｘ＝最大変位（ｍ）、Ｒ＝インデンターの直径（ｍ）、及びＡ＝接触面積（ｍ^２）とした。

（実施例１〜３）
実施例１〜３の耳栓は、図４Ａ及び図４Ｂに関して示し、かつ説明した金型を使用して、２ショット成形プロセスで調製した。８６．５部のＨｙｐｏｌ ２０００ポリエーテルポリウレタンプレポリマー（Ｔｈｅ Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．より入手可能）、７３．６部のＥｎｃｏｒ １５４Ｓアクリルラテックス材料（Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．より入手可能）、１９．０部の水性顔料（ＤａｙＧｌｏ Ｃｏｌｏｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎより入手可能）、及び４．０部の界面活性剤の気泡調整剤（surfactant cell regulator）を含む混合物を調製し、高剪断動的ミキサーを１０回転／圧送原料グラム〜３０回転／圧送原料グラムの平均速度で使用して、動的に混合した。

Ｈ−１５−１Ｎ金型離型剤（Ｒｅｌｅａｓａｇｅｎ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｉｎｃ．より入手可能）を塗布することによって金型を準備し、この金型を約４５℃まで加熱した。混合した材料を音波減衰部分のキャビティ内に分配し、金型上部を金型の上に載せて、音波減衰部分の形態の脱気孔を有するキャビティを得た。部分的に硬化させた後、金型上部を取り外し、金型インサートで置き換えて、脱気孔を有さないステムキャビティを形成した。９９．５のＨｙｐｏｌ ２０００ポリエーテルポリウレタンプレポリマー（Ｔｈｅ Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．より入手可能）、７３．６部のＥｎｃｏｒ １５４Ｓアクリルラテックス材料（Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．より入手可能）、１９．０部の水性顔料（ＤａｙＧｌｏ Ｃｏｌｏｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎより入手可能）、及び４．０部の界面活性剤の気泡調整剤（surfactant cell regulator）を含む第２の混合物をステムキャビティ内に分配し、発泡させ、成形し、硬化させた。硬化した耳栓を金型から外し、乾燥させた。弾性率及び硬度データを、手順１に従って、切断面のほぼ中央の中央ステム位置、及び切断面上の音波減衰位置において収集した。結果を以下の表１に報告する。

（実施例４〜６）
実施例４〜６の耳栓は、図４Ａ及び図４Ｂに関して示し、かつ説明した金型を使用して、２ショット成形プロセスで調製した。３９部のＭｏｎｄｕｒ ＰＦジイソシアネートプレポリマー（Ｂａｙｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎより入手可能）、５０部の、ＡＲＣＯＬ ＰＰＧ ４２５、ＡＲＣＯＬ ＬＨＴ ２４０、及びＭＵＬＴＲＡＮＯＬ ９１８７を含むポリオールの配合物（Ｂａｙｅｒ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅより入手可能）、ＮＩＡＸ ｃａｔａｌｙｓｔ Ａ−１（Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓより入手可能）、ＢＩＣＡＴ Ｖ及びＢＩＣＡＴ Ｚ（Ｓｈｅｐａｒｄ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙより入手可能）を含む触媒ブレンドを１部、３部の粉末顔料（ＤａｙＧｌｏ Ｃｏｌｏｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎより入手可能）、及び７部の気泡界面活性剤を、高剪断動的ミキサーを１０回転／圧送原料グラム〜３０回転／圧送原料グラムの平均速度で使用して、動的に混合した。

離型剤コーティングの７２２８金型離型剤（Ｈｕｒｏｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄより入手可能）を塗布することによって金型を準備し、この金型を約４５℃まで加熱した。混合した材料をステムキャビティ内に分配し、その金型の上に特定の金型上部を設置して、ステムの形態の閉鎖された脱気孔を有さないキャビティを得た。部分的に硬化させた後、その金型上部を取り外し、金型インサートで置き換えて、音波減衰部分のキャビティを形成した。動的に混合した材料をキャビティ内に分配し、音波減衰部分のキャビティを脱気することによって一部のガスを逃がしながら、発泡させ、成形し、硬化させた。硬化した耳栓を金型から外し、乾燥させた。弾性率及び硬度データを、手順１に従って、切断面のほぼ中央の中央ステム位置、及び切断面上の音波減衰位置において収集した。結果を以下の表１に報告する。

比較例Ａ〜Ｄ
比較例Ａ〜Ｄの耳栓は、コードの付いていない発泡体耳栓である３Ｍ Ｅ−Ａ−Ｒ ＰＵＳＨ−ＩＮＳ ＳＯＦＴＯＵＣＨ（３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）より入手可能）であった。弾性率及び硬度データを、切断面のほぼ中央の中央ステム位置において収集した。結果を以下の表１に報告する。

比較例Ｅ〜Ｇ
比較例Ｅ〜Ｇのサンプルは、標準的なＥＰＤＭ ４２３５−Ｅ発泡体（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｒｕｂｂｅｒ Ｃｏｍｐａｎｙより入手可能）であった。発泡体は、直径１５ｍｍ、厚さ９ｍｍの平円盤の形状であった。平円盤をナノインデンターのサンプルステージに固定し、手順１に従って弾性率及び硬度データを収集した。結果を以下の表２に報告する。

表１の弾性率値及び硬度値は、実施例１〜６の耳栓が、ステム部分と比べて音波減衰部分においてより大きなコンプライアンスを有し、実施例１〜６のステム部分は、比較例Ａ〜Ｄの耳栓のステム部分と比べて有意に大きなコンプライアンスを有することを示している。

上記の詳細な説明は、理解を明確にするためにのみ示したものである。したがって、これらによって不要な限定がなされるものではないことを理解すべきである。本開示の範囲から逸脱することなく、記載された実施形態において多くの変更を行い得ることは、当業者には明らかであろう。上記の実施形態のいずれかに関して記載されたいずれかの特徴又は特性が、個別に、又は他のいずれかの特徴又は特性と組み合わせて組み込むことができ、単に明確性のために上記の順番及び組み合わせで提示される。したがって、本開示の範囲は、本明細書に記載される正確な詳細及び構造に限定されるべきではなく、特許請求の範囲の文言によって記載される構造、及びそれらの構造の等価物によって限定されるべきである。

Claims (18)

1. 音波減衰部分と、前記音波減衰部分よりも相対的に高い剛度を有する半剛性ステム部分と、を含む本体を備える耳栓であって、
   前記本体が、全体的に独立気泡の低回復性発泡体で作製され、前記音波減衰部分が第１の密度ρ１を有し、前記ステム部分が第２の密度ρ２を有し、｜ρ２＞ρ１｜であり、
   前記音波減衰部分は、金型により前記ステム部分を部分的に包囲している状態で前記ステム部分と均一な化学組成で一体成形され、前記音波減衰部分は、外向きに延びてフランジキャビティを画定するフランジを含む、耳栓。
2. 前記音波減衰部分が第１の相対密度ρ１ｒを有し、前記ステム部分が第２の相対密度ρ２ｒを有し、｜ρ２ｒ＜０．５０｜である、請求項１に記載の耳栓。
3. 前記本体が第１の端部と第２の端部とを含み、前記第１の端部には前記音波減衰部分のみが存在し、前記第２の端部には前記ステム部分のみが存在する、請求項１に記載の耳栓。
4. 前記音波減衰部分が前端部と後端部とを有し、前記後端部が、前記耳栓の前記第２の端部から３ｍｍ〜１８ｍｍの間に位置付けられている、請求項３に記載の耳栓。
5. 前記ステム部分は、前記耳栓の一部を外耳道に挿入する際に使用者が把持することができる露出面を有する、請求項１に記載の耳栓。
6. 前記音波減衰部分が前記ステム部分に化学的に結合されている、請求項１に記載の耳栓。
7. 前記音波減衰部分と前記ステム部との間に接着剤が存在しない、請求項１に記載の耳栓。
8. 前記音波減衰部分が前記半剛性ステム部分に直接接触する、請求項１に記載の耳栓。
9. 前記音波減衰部分及び前記ステム部分が、同じ材料組成から形成されている、請求項１に記載の耳栓。
10. 前記音波減衰部分が、ポリエーテルポリウレタンとアクリルポリマーとを含む組成物から形成されている、請求項１に記載の耳栓。
11. 前記ステム部分が、ポリエーテルポリウレタンとアクリルポリマーとを含む組成物から形成されている、請求項１に記載の耳栓。
12. 前記音波減衰部分及び前記ステム部分が、ポリエーテルポリウレタンとアクリルポリマーとを含む組成物から形成されている、請求項１に記載の耳栓。
13. 前記ステム部分が、ジイソシアネートとポリオールとを含む組成物から形成されている、請求項１に記載の耳栓。
14. 前記ステム部分及び前記音波減衰部分が、異なる色を含む、請求項１に記載の耳栓。
15. ρ１が１００ｋｇ／ｍ^３〜２５０ｋｇ／ｍ^３である、請求項１に記載の耳栓。
16. ρ２が１００ｋｇ／ｍ^３〜４００ｋｇ／ｍ^３である、請求項１に記載の耳栓。
17. 前記ステムが５００ｋＰａ〜９００ｋＰａの硬度を示す、請求項１に記載の耳栓。
18. 前記ステムが１５００ｋＰａ〜５０００ｋＰａの弾性率を示す、請求項１に記載の耳栓。

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