JP6976987B2 - 折り畳み弁を備える無針コネクタ - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
非該当

本開示は、一般に、無針コネクタに関し、特に、内部折り畳み式弁を備えるコネクタに関する。

医療処置は、多くの場合、「ＩＶセット」と一般に称される可撓性チューブ及び取付具の配列を介して流体源、例えばＩＶバッグに接続される静脈（ＩＶ）カテーテルを用いる、医療用流体、例えば生理食塩水又は液体医薬の患者への点滴を含む。取付具は、一般に、国際標準化機構（ＩＳＯ）規格に従う「ルアー・テーパ」を有する相互接続可能な雄及び雌無針コネクタを含む。あるコネクタは、コネクタが接合コネクタから切り離されるときに、取り付けられたチューブからの流体の漏れを防止するための自己封止機構を有する。

図１Ａ及び図１Ｂに示される１つの従来の無針弁は、可撓性の材料で作られた折り畳み式内部弁を有する。雄ルアーコネクタの先端によって弁の頂に力が加えられるとき、弁は、弁の「頭部」といわれる上部に位置する「笑顔形状の切れ込み」で折り重なり、それによって、コネクタを通る流路を開く。しかしながら、この種のコネクタの寸法は低減されているので、可撓性弁の挙動はサイズを変更できない可能性があり、単一の笑顔形状の切れ込みを有する弁は、所望の力の量で折り重ならない可能性がある。

ほとんどの無針コネクタは、以前に接合されたコネクタからコネクタが取り外されるときに、ある程度の量の流体を捕捉する。医療用流体には時間と共に劣化するものがあるので、この捕捉された流体は、患者に危険を及ぼし得る。

本明細書に開示される自己封止無針雌ルアーコネクタは、同種の従来のコネクタと比べて寸法が低減され、したがって、取り外されるとコネクタ内に低減された量の流体を捕捉することができる。また、開示されるコネクタは、標準的な雄ルアー取付具を受容し、使用の前にポートが消毒され得るように、コネクタが起動状態にされていないときに連続的な外部表面を備える自己封止ポートを、ポートに提供する。

ある実施例において、封止隆線を備える内部空洞と、ポートと、出力流路と、ポートと出力流路との間の流体流路と、を有する本体を含む無針コネクタが開示される。また、コネクタは、空洞内に配置される折り畳み式弁を含む。弁は、中心軸と肩部とを有し内部空気空間を画定する円筒状壁であって、肩部は流体流路を遮断するように本体の隆線に封止接触するように構成される、円筒状壁と、壁に固定して取り付けられる頭部と、を有する。頭部は、頭部の両側に配置される第１及び第２の笑顔形状の切れ込みを有する。

ある実施例において、中心軸を有し内部空気空間を画定する円筒状壁と、壁に固定して取り付けられる頭部と、を含む折り畳み式弁が開示される。頭部は、頭部の両側に配置される第１及び第２の笑顔形状の切れ込みを有する。

更なる理解をもたらすために含まれ、本明細書の一部に組み込まれ、それを構成する添付図面は、開示される実施例を例示し、記載と共に、開示される実施例の原理を説明する役目を果たす。

従来の無針コネクタの断面図である。 従来の無針コネクタの断面図である。 本開示のある態様による典型的な無針コネクタの断面図である。 本開示のある態様による典型的な無針コネクタの断面図である。 本開示のある態様による弁の頭部の様々な実例の実施例の側面図である。 本開示のある態様による弁の頭部の様々な実例の実施例の側面図である。 本開示のある態様による弁の頭部の様々な実例の実施例の側面図である。

ＩＳＯ規格を満たす雄ルアー取付具を受容し、一方、コネクタの寸法、したがってコネクタ内の流体の容積が従来のコネクタと比べて低減された自己封止無針コネクタを提供することは有利である。

以下の詳細な説明において、本開示の十分な理解を提供するために数々の具体的詳細が説明される。しかしながら、本開示の実施例は、具体的詳細のいくつかがなくても実施され得ることは、当業者にとって明らかであろう。他の例において、よく知られた構造及び技術は、本開示を不明瞭にしないように、詳細に示されていない。参照される図面において、類似した番号が付された要素は、同一であるか又は本質的に同様である。参照番号は、共通する要素の別個の例を示すために添付される文字の添え字を有してもよいが、添え字の文字を伴わない同一の番号によって総称的に言及される。

図１Ａ及び図１Ｂは、従来の無針コネクタ１０の断面図である。図１Ａを参照すると、コネクタ１０は、本体５０の空洞５１内に配置される折り畳み式弁２０を含む。弁２０は、コネクタ１０が非起動状態にされているとき、即ち接合コネクタに接続されていないときに空洞５１内の隆線５４と連続的に接触し、コネクタ１０を通る流体流路を遮断する一次シールを形成する肩部３０を有する。弁２０は、円筒状壁２８によって空洞５１から分離される内部空気空間３２を有する。空気空間３２は、空気流路７０によって示されるように、本体５０の雄ルアー取付具３９を取り巻くねじ式のコネクタ３８内の空気通路５６及び外部空洞５８を通って周囲環境に通気される。また、弁２０は、一方の側に形成される「笑顔形状の切れ込み」２６と、コネクタ１０が非起動状態にされたときに、空洞５１のポート５２と概して同一平面に位置付けられる頂面２４とを備える中実の頭部２２を有する。頂面２４のエッジは、ポート５２にシールを形成する。頂面２４は連続的であり、即ち、細菌又は他の汚染物質を捕捉し得る表面にスリット又は穿通がない。従来のコネクタ１０は、Ｌ１の代表的な全長を有する。ある従来の弁において、Ｌ１＝３．３６３ｃｍ（１．３２４インチ）である。

図１Ｂは、起動状態にされた位置における弁１０を示し、即ち、雄ルアー取付具２は、ポート５２でコネクタ１０に封止状に連結される。雄ルアー取付具２の先端は、外部表面２４を下方に移動させ、加えられた力は、頭部２２を笑顔形状の切れ込み２６に向かって曲げ、且つ円筒状壁２８を曲げる。２つの外部くぼみ４０（破線で示される）は、壁２８の外部表面（図１Ｂの断面図には見られない）に位置する。くぼみ４０は、予測可能な程度の力で壁２８の折り畳みが生じるように調整する。起動状態にされた構成において、空洞５１を通る雄ルアー取付具２の内腔３から、ベース部分内の通路６２を通って、接続される雌ルアー取付具４の流路５に流体連結される、雄取付具３９の出力流路６４を通って出る、流体流路８０によって示されるように、流体がコネクタ１０を通って流れ得るように、肩部３０と隆線５４との間の一次シールは、開放される。空気は、弁２０が折り畳まれる際に空気流路７０に沿って空気室３２から出ていく。

図１Ａ及び図１Ｂの従来の無針コネクタ１０は、雄ルアー取付具の接続及び取り外しを可能にし、コネクタ１０に接合される取付具がないときに流路を封止する一方で、一般に、無針コネクタ内に含有される流体の量ができる限り少ないことが所望される。そのために、開示される無針コネクタ１００は、従来のコネクタ１０に比べて流体の内部容積がより小さくなる、より小さい本体の改善により、同一の雄ルアー取付具の接続及び取り外しを可能にし、且つ接合される取付具がないときに流路を封止する、同一の機能性を提供する。コネクタ内に捕捉されたままの医薬は、コネクタが生理食塩水のような医療液体で洗い流されない限り、患者に達しない可能性があるので、無針コネクタの液体容積を低減させると、患者に達する医薬の量が増大する。加えて、医薬は経時で劣化する可能性があり、コネクタは、無針コネクタによる医薬の投与の後に必ずしも洗い流されないので、コネクタ内の医薬の捕捉容積を低減させると、後になって患者に達する可能性のある劣化する医薬の量を、必然的に低減させる。

図２Ａ及び図２Ｂは、本開示のある態様による典型的な無針コネクタ１００の断面図である。コネクタ１００は、空洞１５１を画定する本体１５０を有する。コネクタ１００は、特徴的長さＬ１と同一の特徴部を参照する特徴的長さＬ２を有し、これはＬ１よりも短い。ある実施例において、Ｌ２はＬ１の９０％未満である。ある実施例において、Ｌ２＝３．０４８ｃｍ（１．２００インチ）である。より小さい本体１５０は、従来のコネクタ１０の本体５０より少ない流体を含有する。コネクタ１００の本体１５０は、コネクタの本体１５０に概して類似するが、ポート１５２及び雄ルアー取付具１３９は、コネクタ１０のポート５２及び取付具３９と同一のＩＳＯ規格に合う。ある実施例において、雄ルアー取付具１３９は、例えば、コネクタ１００がＩＶセットに組み込まれるときにある長さのチューブの端部を受容するチューブ・コネクタ（不図示）に置き換えられてもよい。

コネクタ１００のサイズはコネクタ１０に比べて低減されるので、弁１２０の外部である空洞１５１の容積もまた、コネクタ１０に比べて低減される。本体１５０の壁厚及びいくつかの内部特徴部は、本体５０と同一のままでなければならないので、例えば、成形過程において溶融プラスチックが流れるための最小厚さを提供するために、流体容積の低減は、直線寸法の低減よりも比例的に大きい可能性がある。ある実施例において、流体容積の低減は４０％であってもよく、一方、直線寸法Ｌ２対Ｌ１の低減は１０％だけであってもよい。

コネクタ１００は、コネクタ１０の弁２０に概して類似する、空洞１５１内に配置される弁１２０を有する。弁１２０は、可撓性材料、例えばシリコーンを含む。弁１２０は、中心軸１０１と、両側に２つの笑顔形状の切れ込み１２６、１２８を備える頭部１２２と、を有する。笑顔形状の切れ込みの詳細は、図３から図５でより詳細に検討される。

図３から図５は、本開示のある態様による弁の様々な実例の実施例の断面図である。図３は、図２の弁１２０に類似する弁２００の頭部２２２を示す。弁２００は、弁２００の中心軸２０１から等間隔であり共通の深さＤ２を有する２つの同一の笑顔形状の切れ込み２１０有する。笑顔形状の切れ込み２１０は、一様な外形を有し、即ち、形状は、頭部２２２の全体にわたって、且つ笑顔形状の切れ込みの長さ全体にわたって、同一である。図３において、笑顔形状の切れ込みの長さ、幅、及び深さの方向は、図３内の座標の説明によって示され、曲線状の矢印は、長さ「Ｌ」が図面の平面内に向けられているように定義されることを示す。笑顔形状の切れ込みの長さは、最大深さＤで測定される際の長さＬの方向における一様な外形の値として定義される。ある実施例において、深さＤ２は、外形の中心で定義される。ある実施例において、外形は対称である。ある実施例において、外形は対称ではない。ある実施例において、外形は一定の半径を有する。ある実施例において、外形は可変の半径を有する。ある実施例において、Ｄ２は、頭部２２２の直径Ｄ１の３０％以下である。ある実施例において、Ｄ２は、Ｄ１の２５％以下である。ある実施例において、Ｄ１＝０．３８１ｃｍ（０．１５０インチ）である。ある実施例において、Ｄ２＝０．０９７ｃｍ（０．０３８インチ）である。

図４は、図２の弁１２０に類似する弁３００の頭部３２２を示す。弁３００は、頭部３２２の両側に配置されそれぞれ深さＤ３、Ｄ４を持つ笑顔形状の切れ込み３１０、３１５を有する。ある実施例において、Ｄ３は、Ｄ１の３０％以上であり、一方、Ｄ４は、Ｄ１の２５％以下である。この実例において、笑顔形状の切れ込み３１５は、笑顔形状の切れ込み３１０から中心軸３０１に沿って軸方向にオフセットされる。この実例において、笑顔形状の切れ込み３１０、３１５はそれぞれ放物線状の外形を有し、笑顔形状の切れ込み３１０の外形は、笑顔形状の切れ込み３１５と同一の外形ではない。ある実施例において、Ｄ３及びＤ４は等しく、一方、笑顔形状の切れ込み３１０、３１５は、笑顔形状の切れ込み３１０、３１５の各々の幅Ｗ３、Ｗ４が等しくないように、異なる放物線状の外形を有する。ある実施例において、Ｗ３及びＷ４は等しい。

図５は、図２の弁１２０に類似する弁４００の頭部４２２を示す。弁４００は、頭部４２２の両側に配置される笑顔形状の切れ込み４１０、４１２を有する。この実例において、笑顔形状の切れ込み４１０、４１２は、異なる深さＤ５、Ｄ６と軸方向に位置合わせされる。ある実施例において、Ｄ５は、Ｄ１の５０％以上である。ある実施例において、Ｄ６は、Ｄ１の２０％以下である。この実例において、笑顔形状の切れ込み４１０は、放物線状の外形を有し、一方、笑顔形状の切れ込み４１２は、一定の半径の外形を有する。

無針コネクタの開示される実施例は、低減された流体の内部容積を有し、一方、従来の無針コネクタと同一のサイズ及び構成の自己封止接続ポートを提供することが分かり得る。流体容積のこの低減は、ＩＶライン又はシリンジのような容器に取り付けられたコネクタが開示される無針コネクタから取り外されるときに、開示される無針コネクタ内に捕捉されたままである流体の量を、低減させる。どの無針コネクタにおいてもある程度の量の流体は不可避に残存するものの、コネクタ内に捕捉されたままである流体の量を低減させると、患者に達する投与される医薬の量が増大する。加えて、医薬は経時で劣化する可能性があるので、コネクタ内の医薬の捕捉容積を低減させると、後になって患者に達する可能性のある劣化する医薬の量を、必然的に低減させる。

以前の説明は、当業者が本明細書に記載される様々な態様を実施可能にするために提供される。一方、前述のものは、ベストモード及び／又は他の実例であるとみなされるものを説明しており、これらの態様に対する様々な修正は、当業者にとって容易に明らかとなり、且つ本明細書に規定される包括的な原理は、他の態様にも適用し得ることが理解されよう。したがって、特許請求の範囲は、本明細書中に示される態様に限定されることは意図されず、しかし、特許請求の範囲と一貫性のある全範囲が与えられ、単数形の要素への言及は、特にそのように記載されない限り、「１つ及び１つだけ」を意味することは意図されず、むしろ、「１つ又は複数」を意味することが意図される。特に別なように記載されることなしに、用語「１組の」、及び「いくつかの」は、１つ又は複数を指す。男性形の代名詞（例えば、彼の）は、女性及び中性の性（例えば、彼女の及びその）を含み、その逆もある。見出し及び副見出しは、若しあるならば、利便性のためにのみ使用され、発明を限定するものではない。

記載されるプロセスにおける工程の特定の順番又は階層は、典型的な取り組みの例示であることを理解されたい。設計の好みに基づいて、プロセスにおける工程の特定の順番又は階層は、再配列されてもよいことを理解されたい。工程のいくつかは、同時に実行されてもよい。添付の方法の請求項は、見本の順番における様々な工程の要素を示し、示される特定の順番又は階層に限定されることを意味しない。

本開示において使用されるような「頂」、「底」、「前」、「後」、及び同様のもののような用語は、通常の重力の基準系に対してよりも、任意の基準系を言及するものとして理解されるべきである。したがって、頂面、底面、前面、及び裏面は、重力の基準系において、上方、下方、斜め、又は水平に延びていてもよい。

「態様」のような表現は、そのような態様が対象の技術の本質であること又はそのような態様が対象の技術の全ての構成に適用されることを暗示しない。態様に関連する開示は、全ての構成に適用されてもよく、又は１つ若しくは複数の構成に適用されてもよい。ある態様のような表現は、１つ又は複数の態様を指し得、その逆もある。「実施例」のような表現は、そのような実施例が対象の技術の本質であること、又はそのような実施例が対象の技術の全ての構成に適用されることを暗示しない。実施例に関連する開示は、全ての実施例、或いは１つ又は複数の実施例に適用され得る。１つの実施例のような表現は、１つ又は複数の実施例を指す可能性があり、その逆もある。

単語「典型的な」は、本明細書において、「実例又は例示として機能する」ことを意味するように使用される。本明細書中で「典型的な」として記載されるいかなる態様又は設計も、他の態様又は設計よりも好ましい又は有利であるとして必ずしも解釈されない。

当業者に知られている、又は後に知られるようになる、本開示を通して記載される様々な態様の要素の全ての構造的及び機能的均等物は、参照によって本明細書に明示的に組み込まれ、特許請求の範囲によって包含されることが意図される。更に、本明細書に開示されるものは何ら、そのような開示が特許請求の範囲に明らかに列挙されているかどうかにかかわらず、公衆にささげられることが意図されていない。要素が表現「ための手段（means for）」を使用して明示的に列挙されるか、又は方法クレームの場合に、要素が表現「ための工程（step for）」を使用して列挙されるかしない限りは、特許請求の範囲のいずれの要素も、米国特許法第１１２条第６段落の規定に基づいて解釈されない。その上に、用語「含む（include）」、「有する(have)」又は同様のものが明細書又は特許請求の範囲において使用される範囲においては、そのような用語は、用語「備える（comprise）」と同様にして、請求項において転換句として採用されるときに「備える（comprise）」が解釈されるように、包括的であることが意図される。

Claims (20)

1. 内部空洞と、ポートと、出力流路と、前記ポートと前記出力流路との間の流体流路と、を有する本体と、
   前記内部空洞内に配置される折り畳み式弁（３００、４００）と、
   を備え、
   前記折り畳み式弁（３００、４００）は、
   中心軸（３０１、４０１、６０１、７０１）を有し内部空気空間を画定するストレートの円筒状壁と、
   前記円筒状壁に固定して取り付けられる頭部（３２２、４２２）と、
   を備え、前記頭部（３２２、４２２）は、該頭部の両側に配置される、第１の曲線状の切り欠き（３１０、４１０）と、第２の曲線状の切り欠き（３１５、４１５）とを有し、
   前記第１の曲線状の切り欠き（３１０、４１０）は、前記中心軸に向かう第１方向（Ｄ）に第１の深さ（Ｄ３、Ｄ５）と、前記第１の方向（Ｄ）とは異なる第２の方向（Ｌ）の前記頭部に渡る第１の長さと、を有し、前記第１の曲線状の切り欠き（３１０、４１０）は、前記第１の長さに沿って一様な外形を有し、
   前記第２の曲線状の切り欠きは、前記中心軸に向かう第３方向（Ｄ）に第２の深さ（Ｄ４、Ｄ６）と、前記第２の方向（Ｌ）に前記頭部に渡る第２の長さと、を有し、前記第２の曲線状の切り欠き（３１５、４１２）は、前記第２の長さに沿って一様な外形を有する、
   無針コネクタ。
2. 前記第１の曲線状の切り欠き及び前記第２の曲線状の切り欠きは、共通の幅（Ｄ）を有する、請求項１に記載の無針コネクタ。
3. 前記第２の曲線状の切り欠きの最大深さの点は、前記第１の曲線状の切り欠きの最大深さの点から前記中心軸に沿って軸方向にオフセットされる、請求項１に記載の無針コネクタ。
4. 前記折り畳み式弁は直径（Ｄ１）を備え、前記第１の深さは、前記直径の３０パーセント以上であり、前記第２の深さ（Ｄ３，Ｄ６）は、前記直径の２０パーセント以下である、請求項１に記載の無針コネクタ。
5. 前記第１の深さは、前記直径の５０パーセント以上であり、前記第２の深さは、前記直
   径の２０パーセント以下である、請求項４に記載の無針コネクタ。
6. 前記第１の曲線状の切り欠きは、第１の幅を有し、前記第２の曲線状の切り欠きは、前記第１の幅よりも小さい第２の幅を有する、請求項１に記載の無針コネクタ。
7. 前記第１の及び第２の曲線状の切り欠きは、前記頭部に渡って一様な外形を有する、請求項１に記載の無針コネクタ。
8. 前記第１及び第２の曲線状の切り欠きの少なくとも１つの外形はそれぞれ、一定の半径を備える、請求項１に記載の無針コネクタ。
9. 前記第１及び第２の曲線状の切り欠きの少なくとも１つの外形は、可変の半径を備える、請求項１に記載の無針コネクタ。
10. 前記第１及び第２の曲線状の切り欠きの少なくとも１つの外形は、放物線を含む、請求項１に記載の無針コネクタ。
11. 中心軸（３０１、４０１）を有し内部空気空間を画定するストレートの円筒状壁と、
    前記壁に固定して取り付けられる頭部（３２２、４２２）と、
    を備え、前記頭部（３２２、４２２）は、該頭部の両側に配置される、第１の曲線状の切り欠き（３１０、４１０）と、第２の曲線状の切り欠き（３１５、４１５）とを有し、
    前記第１の曲線状の切り欠き（３１０、４１０）は、前記中心軸に向かう第１方向（Ｄ）に第１の深さ（Ｄ３、Ｄ５）と、前記第１の方向（Ｄ）とは異なる第２の方向（Ｌ）に第１の長さと、を有し、前記第１の曲線状の切り欠き（３１０、４１０）は、前記第１の長さに沿って一様な外形を有し、
    前記第２の曲線状の切り欠き（３１５、４１２）は、前記中心軸に向かう第３方向（Ｄ）に第２の深さ（Ｄ４、Ｄ６）と、前記第２の方向（Ｌ）に第２の長さと、を有し、前記第２の曲線状の切り欠き（３１５、４１２）は、前記第２の長さに沿って一様な外形を有する、
    折り畳み式弁（３００、４００）。
12. 前記第１の曲線状の切り欠き及び前記第２の曲線状の切り欠きは、共通の幅（Ｗ）を有する、請求項１１に記載の折り畳み式弁。
13. 前記第２の曲線状の切り欠きの最大深さの点は、前記第１の曲線状の切り欠きの最大深さの点から前記中心軸に沿って軸方向にオフセットされる、請求項１１に記載の折り畳み式弁。
14. 前記折り畳み式弁は直径（Ｄ１）を備え、前記第１の深さは、前記直径の３０パーセント以上であり、前記第２の深さ（Ｄ３，Ｄ６）は、前記直径の２０パーセント以下である、請求項１３に記載の折り畳み式弁。
15. 前記第１の深さは、前記直径の５０パーセント以上であり、前記第２の深さは、前記直
    径の２０パーセント以下である、請求項１４に記載の折り畳み式弁。
16. 前記第１の曲線状の切り欠きは、第１の幅を有し、前記第２の曲線状の切り欠きは、前記第１の幅よりも小さい第２の幅を有する、請求項１１に記載の折り畳み式弁。
17. 前記第１の及び第２の曲線状の切り欠きは、前記頭部に渡って一様な外形を有する、請求項１１に記載の折り畳み式弁。
18. 前記第１及び第２の曲線状の切り欠きの少なくとも１つの外形はそれぞれ、一定の半径を備える、請求項１１に記載の折り畳み式弁。
19. 前記第１及び第２の曲線状の切り欠きの少なくとも１つの外形は、可変の半径を備える、請求項１１に記載の折り畳み式弁。
20. 前記第１及び第２の曲線状の切り欠きの少なくとも１つの外形は、放物線を含む、請求項１１に記載の折り畳み式弁。

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