JP6955597B2 - 流体管理システム - Google Patents

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〔関連出願への相互参照〕
本出願は、２０１３年４月８日出願の米国仮特許出願第６１／８０９，６８１号（代理人整理番号４１８７８−７２２．１０１）からの優先権を主張するものであり、その全開示は、引用によって本明細書に組み込まれている。

本発明は、例えば、子宮筋腫及びポリープのような異常な子宮組織の切除及び抽出を可能にするために子宮腔を膨張させる際に使用するための外科的流体管理システム及び方法に関する。

子宮筋腫は、子宮の壁で発育する非がん腫瘍である。そのような子宮筋腫は、女性人口の大きい割合で生じ、一部の研究は、全女性の４０パーセントまでが子宮筋腫を有することを示している。子宮筋腫は、時間と共に成長して直径が数センチメートルになる可能性があり、症状は、月経過多、生殖機能障害、骨盤圧、及び疼痛を含む可能性がある。

子宮筋腫の１つの現在の治療は、子宮鏡の作業チャネルを通した切除器具の挿入と共に子宮鏡を用いた子宮への経頸管的アクセスを伴う子宮鏡切除又は筋腫摘出である。切除器具は、機械的組織カッター又は切断ループのような電気手術切除デバイスである場合がある。機械的切断デバイスは、特許文献１〜４に開示されている。電気手術切除デバイスは、特許文献５に開示されている。

筋腫摘出又は子宮鏡切除では、手順の初期段階は、子宮鏡を通して見るのを補助するための作業空間を生成する子宮腔の膨張を含む。弛緩状態では、子宮腔は潰れており、子宮壁は、互いに接触している。流体管理システムを使用して子宮を膨張させ、十分な加圧下で流体を子宮鏡内の通路を通して投与して子宮腔を拡張又は膨張させる作業空間を提供する。子宮を膨張させるのに使用する流体は、典型的には、生理食塩水又は糖ベースの水溶液のような液体水溶液である。

一部のＲＦ電気手術切除手順では、膨張流体は、ＲＦ電流伝達を制限するために非導電性水溶液である。

１つの特定の懸念は、流体管理システムが、典型的に１００ｍｍＨｇまで又はそれよりも高い加圧下で流体を投与し、これが、膨張流体が子宮腔に露出された切断血管によって取込まれる場合があるという重大な危険をもたらすという事実である。そのような不要な流体の取込みは、重篤な合併症及び死亡にさえ至る可能性がある血管内異物侵入として公知である。この理由により、流体管理システムは、典型的には、子宮腔を通って流れる膨張流体を捕捉、収集、かつ計量する複雑なシステムを使用して手順中に継続的に患者の流体の取込みをモニタするように開発されている。

米国特許第７，２２６，４５９号明細書 米国特許第６，０３２，６７３号明細書 米国特許第５，７３０，７５２号明細書 米国公開特許出願第２００９／０２７０８９８号明細書 米国特許第５，９０６，６１５号明細書

子宮鏡切除は子宮筋腫を除去するのに有効である可能性があるが、多くの市販の器具は、直径が大き過ぎ、従って、手術室環境において麻酔を必要とする。従来の切除内視鏡は、約９ｍｍまでの頸部直径を必要とする。必要なものは、小直径の子宮鏡を通して子宮筋腫組織を効果的に切除して除去することができるシステムである。

本発明の第１の態様において、子宮筋腫治療システムは、コントローラと、コントローラによって作動され、かつ患者の子宮腔までの流路を通して流体の流入を行うように構成された流入ポンプと、コントローラによって作動され、かつ子宮腔までの流路を通して流体の流出を行うように構成された流出ポンプと、コントローラによって作動するモータ駆動式切除デバイスとを含む。切除デバイスは、２．４ｍｍよりも小さくない直径でそこに組織抽出チャネルを有する細長いントロデューサ部材と、３．８ｍｍよりも大きくない直径を有する外側スリーブとを含む。更に、切除デバイスは、少なくとも２ｇｍ／分の割合で子宮筋腫組織を除去するようになっている。一変形例では、コントローラは、上述のように、子宮腔内の流体圧力の信号に応答して、流入ポンプ及び流出ポンプを作動させ、かつターゲット圧力を維持するように構成することができる。これに加えて、流体圧力の信号は、子宮腔と連通する静止流体柱に結合された圧力センサによって提供することができる。別の変形例では、コントローラは、以下で更に説明するように、流入ポンプ速度、流出ポンプ速度、及び子宮腔内の流体圧力の信号から構成される群から選択される少なくとも１つのパラメータに応答して、切除デバイスを作動するように構成することができる。

本発明の第２の態様において、流体管理システムは、コントローラを含む。第１ポンプは、コントローラによって作動され、かつ流体の流入を患者の身体内の部位に提供するように構成される。第２ポンプもコントローラによって作動され、かつ流体の流出を患者の身体内の部位から行うように構成される。コントローラは、第１ポンプ速度、流体の流入速度、第２ポンプ速度、及び流体の流出速度又は流出流量又は流出流量から構成される群から選択される少なくとも１つの作動パラメータを維持するように構成され、コントローラは、第１ポンプ速度が予め決められたレベルを予め選択された時間間隔にわたって超えていれば、流体損失警告を与えるように構成される。

第２の態様の例示的実施形態において、予め選択された時間間隔は、少なくとも１秒、少なくとも５秒、又は少なくとも１０秒とすることができる。コントローラは、第１ポンプ速度が予め決められたレベルを予め選択された時間間隔にわたって超えていれば、少なくとも１つのポンプを不作動にするように更に構成することができ、コントローラは、第１ポンプ速度が予め決められたレベルを予め選択された時間間隔にわたって超えていれば、その部位に位置決めされた給電中の切除デバイスを不作動にするように更に構成することができる。

本発明の第３の態様において、流体管理システムは、コントローラを含む。流入ポンプは、コントローラによって作動され、かつ流路を通して患者の身体内の部位に流体の流入を行うようになっている。流出ポンプもコントローラによって作動され、かつ流路を通して患者の身体内の部位から流体の流出を行うようになっている。コントローラは、第１ポンプ速度、流体の流入速度、第２ポンプ速度、及び流体の流出速度又は流出流量から構成される群から選択される少なくとも１つの作動パラメータを維持するように構成され、コントローラは、流入ポンプを駆動するための計算電力が予め決められたレベルを予め選択された時間間隔にわたって超えていれば、流れ遮断警告を与えるように構成される。

本発明の第３の態様の例示的実施形態において、コントローラは、流入ポンプを駆動するための計算電力が予め決められたレベルを予め選択された時間間隔にわたって超えていれば、少なくとも１つのポンプを不作動にするように更に構成することができる。コントローラは、流入ポンプを駆動するための計算電力が予め決められたレベルを予め選択された時間間隔にわたって超えていれば、その部位に位置決めされた給電中の切除デバイスを不作動にするように更に構成することができる。

本発明の第４の態様において、流体管理システムは、コントローラを含む。第１ポンプは、コントローラによって作動され、かつ患者の身体内の部位に流体の流入を行うように構成される。第２ポンプもコントローラによって作動され、かつ患者の身体内の部位から流体の流出を行うように構成される。コントローラは、第１ポンプ速度、流体の流入速度、第２ポンプ速度、及び流体の流出速度又は流出流量から構成される群から選択される少なくとも１つの作動パラメータを維持するように構成され、コントローラは、流入ポンプモータへの入力電圧が予め選択された時間間隔にわたって予め決められた閾値電圧よりも低ければ、流れ遮断警告を与えるように更に構成される。

本発明の第４の態様の例示的実施形態において、予め選択された時間間隔は、５秒から１２０秒に及ぶ場合がある。コントローラは、流入ポンプへの入力電圧が予め選択された時間間隔にわたって予め決められたレベルよりも下がった場合に、少なくとも１つのポンプを不作動にするように更に構成することができ、コントローラは、流入ポンプモータへの電圧が予め決められたレベルを予め選択された時間間隔にわたって超えていれば、その部位に位置決めされた給電中の切除デバイスを不作動にするように更に構成することができる。

本発明の第５の態様において、流体管理システムは、コントローラを含む。流入ポンプは、コントローラによって作動され、かつ流路を通して患者の身体内の部位に流体の流入を行うように構成される。流出ポンプもコントローラによって作動され、かつ流路を通して患者の身体内の部位から流体の流出を行うように構成される。コントローラは、第１ポンプ速度、流体の流入速度、第２ポンプ速度、及び流体の流出速度又は流出流量から構成される群から選択される少なくとも１つの作動パラメータを維持するように構成され、コントローラは、流出ポンプへの測定電流が予め決められた閾値電圧を予め選択された時間間隔にわたって超えていれば、流れ遮断警告を与えるように更に構成される。

本発明の第６の態様において、組織切除手順に使用するための流体管理システムは、コントローラを含む。流入ポンプは、コントローラによって作動され、かつ流路を通して患者の身体内の部位に流体の流入を行うように構成される。流出ポンプもコントローラによって作動され、かつ流路を通して患者の身体内の部位から流体の流出を行うように構成される。その部位で組織を切除するためのモータ駆動式切除デバイスも提供される。コントローラは、患者の身体内の部位での実際の圧力の信号に応答して、流入ポンプ及び流出ポンプをそれぞれ作動させ、その部位のターゲット圧力を維持するように流体の流入及び流体の流出を行うように構成され、コントローラは、部位内の実際の圧力が予め決められた閾値圧力レベルよりも下がったことを感知すると、モータ駆動式切除デバイスを不作動にするように更に構成される。

本発明の第６の態様の例示的実施形態において、コントローラは、部位内の実際の圧力が予め決められた閾値圧力レベルよりも下がった場合に、モータ駆動式切除デバイス内のモータを不作動にするように更に構成することができる。コントローラは、これに代えて、部位内の実際の圧力が予め決められた閾値圧力レベルよりも下がった場合に、モータ駆動式組織切除デバイス内の少なくとも１つの組織切除電極を不作動にするように構成することができる。閾値圧力レベルは、１００ｍｍＨｇ未満、５０ｍｍＨｇ未満、又は２５ｍｍＨｇ未満である。

本発明の第７の態様において、組織切除に使用するための流体管理システムは、コントローラを含む。コントローラは、（ａ）患者の身体内の部位内の実際の圧力の信号に応答して、流入ポンプ及び流出ポンプをそれぞれ作動させ、それによってその部位のターゲット圧力を維持するように流体の流入及び流体の流出を行い、（ｂ）切除ツールが部位内のターゲット組織と係合することから生じる予め選択された間隔内の実際の圧力の予め決められた増加を感知した後に、組織係合信号をコントローラに送信し、（ｃ）切除ツールがその後に組織から離脱することから生じる予め選択された間隔内の実際の圧力の予め決められた減少を感知した後に、組織離脱信号をコントローラに送信し、かつ（ｄ）組織係合信号又は組織離脱信号に応答して、流体管理システムの作動パラメータを調節するように構成される。

本発明の第７の態様の例示的実施形態において、コントローラは、組織係合信号に応答して、選択された高流入速度を提供するための待機状態に流入ポンプを置くように更に構成することができる。コントローラはまた、組織離脱信号に応答して、選択された高流入速度を提供するために流入ポンプを作動するように構成することができる。

子宮鏡と子宮鏡の作業チャネルを通して挿入された本発明に対応する組織切除デバイスとを含むアセンブリの平面図である。 子宮を膨張させて電気手術組織切除及び抽出を補助するために使用する流体管理システムの概略斜視図である。 そこに様々なチャネルを示す図１の子宮鏡のシャフトの断面図である。 外側スリーブ及び往復内側スリーブ、並びに電極配置を示す図１の電気手術組織切除デバイスの作業端の概略側面図である。 その電極縁部を示す図４の内側スリーブの作業端の概略斜視図である。 外側スリーブ、内側ＲＦ切除スリーブ、及び外側スリーブの組織受入れ窓の一部分の概略切り取り図である。 内側ＲＦ切除スリーブの別の実施形態の遠位端部分の概略図である。 図６Ｂの線７Ａ−７Ａに沿った図６Ｂの内側ＲＦ切除スリーブの断面図である。 図６Ｂの線７Ｂ−７Ｂに沿った図６Ｂの内側ＲＦ切除スリーブの別の断面図である。 内側ＲＦ切除スリーブの別の実施形態の遠位端部分の概略図である。 図８Ｂの線９Ａ−９Ａに沿った図８のＲＦ切除スリーブの断面図である。 図８Ｂの線９Ｂ−９Ｂに沿った図８のＲＦ切除スリーブの断面図である。 往復ＲＦ切除スリーブが非拡張位置にある図１の組織切除デバイスの作業端の斜視図である。 往復ＲＦ切除スリーブが部分拡張位置にある図１の組織切除デバイスの斜視図である。 往復ＲＦ切除スリーブが組織受入れ窓にわたって完全拡張位置にある図１の組織切除デバイスの斜視図である。 往復ＲＦ切除スリーブが非拡張位置にある図１０Ａの組織切除デバイスの作業端の断面図である。 往復ＲＦ切除スリーブが部分拡張位置にある図１０Ｂの作業端の断面図である。 往復ＲＦ切除スリーブが完全拡張位置にある図１０Ｃの作業端の断面図である。 往復ＲＦ切除スリーブが部分拡張位置にあって第１のＲＦモードのＲＦ場及び組織を切除するプラズマを示す図１１Ｂの組織切除デバイスの作業端の拡大断面図である。 往復ＲＦ切除スリーブがほとんど完全に拡張され、図１２に示す第１のＲＦモードから第２のＲＦモードに切り換えるＲＦ場を示す図１１Ｃの作業端の拡大断面図である。 往復ＲＦ切除スリーブがここでもまたほとんど完全に拡張され、近位方向に切除組織を放出する捕捉液体容積の爆発的な蒸発を示す図１１Ｃの作業端の拡大断面図である。 内部チャンバ及び溝付き発射要素を示す図１２Ｃの作業端の一部分の拡大斜視図である。 内部チャンバ及び発射要素の変形を示す図１２Ｃの作業端の断面図である。 内部チャンバ及び捕捉液体容積を爆発的に蒸発させるように構成された発射要素の変形を示す図１２Ｃの作業端の断面図である。 流体管理システムを含む子宮筋腫除去のためのシステムの概略図である。 子宮筋腫組織を切除して抽出する位置にある図１〜１２Ｃで全体を説明するような組織除去プローブの作業端の拡大図と共に図１６の流体管理システムの概略図である。 図１６〜１７の流体管理システムの圧力センサ構成要素の概略図である。 図１６〜１７の流体管理システムのフィルタモジュールの切り取り概略図である。 診断モードに使用される内視鏡及び流体管理システムの概略図である。 アセンブリが非診断又は治療モードに使用される時の切除プローブと共に図２０の内視鏡及び流体管理システムの概略図である。

図１は、内視鏡の作業チャネル１０２を通って延びる組織切除デバイス１００と共に子宮鏡に対して使用する内視鏡５０を含むアセンブリを示している。内視鏡又は子宮鏡５０は、５ｍｍ〜７ｍの直径を有する細長いシャフト１０５に結合されたハンドル１０４を有する。そこにある作業チャネル１０２は、円形のＤ字形又はいずれかの他の適切な形状とすることができる。内視鏡シャフト１０５は、流体の流入源１２０又は任意的に負圧源１２５（図１〜２）に結合するように構成された弁コネクタ１１０ａ、１１０ｂと連通する光学系チャネル１０６及び１つ又はそれよりも多くの流体の流入／流出チャネル１０８ａ、１０８ｂ（図３）によって更に構成される。流体の流入源１２０は、当業技術で公知のような流体管理システム１２６の構成要素であり（図２）、流体の流入源１２０は、子宮鏡５０を通して子宮腔の中に流体を送り込む流体容器１２８及びポンプ機構１３０を含む。図２で認められるように、流体管理システム１２６は、組織切除デバイス１００に結合された負圧源１２５（これは、手術室壁吸引源を含むことができる）を更に含む。内視鏡のハンドル１０４は、ビデオカメラ１３５を作動的に結合することができる光学系を有する傾斜延長部分１３２を含む。光源１３６も、子宮鏡５０のハンドル上の光カプリング１３８に結合される。子宮鏡の作業チャネル１０２は、組織切除及び抽出デバイス１００の挿入及び操作用に構成され、例えば、子宮筋腫組織を治療して除去する。一実施形態において、子宮鏡シャフト１０５は、２１ｃｍの軸線方向長さを有し、０°スコープ又は１５°〜３０°スコープを含むことができる。

尚も図１を参照すると、組織切除デバイス１００は、子宮鏡内の作業チャネル１０２を通って延びるように構成された非常に細長いシャフトアセンブリ１４０を有する。組織切除デバイス１００のハンドル１４２は、デバイスの電気手術作業端１４５を操作するようになっている。使用中に、ハンドル１４２は、回転可能に及び軸線方向の両方に操作され、例えば、作業端１４５をターゲット子宮筋腫組織を切除するように向けることができる。組織切除デバイス１００は、そのハンドル１４２に結合されたサブシステムを有し、ターゲット組織の電気手術切除を可能にする。無線周波数発生器又はＲＦ源１５０及びコントローラ１５５は、以下で詳細に説明するように、作業端１４５によって担持された少なくとも１つのＲＦ電極に結合される。図１に示す一実施形態において、電気ケーブル１５６及び負圧源１２５は、ハンドル１４２のコネクタ１５８と作動的に結合される。電気ケーブルは、ＲＦ源１５０を電気手術作業端１４５に結合する。負圧源１２５は、組織抽出デバイス１００（図４）のシャフトアセンブリ１４０の組織抽出チャネル１６０と連通する。

図１は、作業チャネル１０２において組織切除デバイス１００のシャフト１４０を密封するために子宮鏡ハンドル１０４によって担持された可撓性シール１６４を担持して膨張流体が子宮腔から逃げるのを防止する密封ハウジング１６２を更に示している。

図１に示す一実施形態において、組織切除デバイス１００のハンドル１４２は、以下に説明するように、電気手術作業端１４５の切除構成要素を往復又はそうでなければ移動するためのモータドライブ１６５を含む。ハンドル１４２は、デバイスを作動するために１つ又はそれよりも多くのアクチュエータボタン１６６を任意的に含む。別の実施形態において、フットスイッチを使用してデバイスを作動させることができる。一実施形態において、システムは、スイッチ又は制御機構を含み、複数の往復速度、例えば、１Ｈｚ、２Ｈｚ、３Ｈｚ、４Ｈｚ、及び８Ｈｚまでを提供する。更に、システムは、非拡張位置及び拡張位置で往復切除スリーブを移動及び係止するための機構を含むことができる。更に、システムは、単一往復ストロークを作動するための機構を含むことができる。

図１及び４を参照すると、電気手術組織切除デバイスは、通路又は内腔１７２を有する外部又は第１の外側スリーブ１７０を含んで縦軸線１６８の回りに延びる細長いシャフトアセンブリ１４０を含み、これは、内腔１７２で往復して（かつ任意的に回転又は首振りして）管状カッターの当業技術で公知のように組織を切除する第２の又は内側スリーブ１７５を収容する。一実施形態において、外側スリーブ１７０の組織受入れ窓１７６は、１０ｍｍ〜３０ｍｍに及ぶ軸線方向長さを有し、スリーブの軸線１６８に対して外側スリーブ１７０の回りを約４５°〜２１０°の半径方向角度で延びる。外側及び内側スリーブ１７０及び１７５は、以下で詳細に説明するように、薄壁ステンレス鋼材料を含み、対向する複数の電極として機能することができる。図６Ａ〜８は、外側及び内側スリーブ１７０及び１７５によって担持される絶縁層を示し、スリーブに向かう特定の部分の間の不要な電流の流れを制限、制御、及び／又は防止する。一実施形態において、ステンレス鋼外側スリーブ１７０は、３．６ｍｍ〜３．８ｍｍのＯ．Ｄ．（外径）を有し、３．３８ｍｍ〜３．５ｍｍのＩ．Ｄ．（内径）を有し、内側絶縁層（以下に説明する）を有し、スリーブは、約３．１７５ｍｍ’’の公称Ｉ．Ｄ．を有する。この実施形態において、ステンレス鋼内側スリーブ１７５は、約３．０５ｍｍのＯ．Ｄ．を有し、約２．８４ｍｍ’’のＩ．Ｄ．を有する。外側絶縁層を有する内側スリーブ１７５は、内腔１７２で往復するように約３．１２ｍｍ’’の公称Ｏ．Ｄ．を有する。内側スリーブ部分の内径は、以下に説明されている。図４で認められるように、内側スリーブ１７５の遠位端１７７は、プラズマを生成することができる遠位切除電極縁部１８０を有する第１極性電極を含む。電極縁部１８０はまた、電極縁部１８０がこうして対向する極性又は戻り電極よりも実質的に小さい表面積を有するので、組織切除中に活性電極と説明することができる。図４の一実施形態において、外側スリーブ１７０の露出面は、第２極性電極１８５を含み、従って、第２極性電極１８５は、使用中にそのような電極表面が活性電極縁部１８０の機能的露出表面積に比べて実質的に大きい表面積を有するので、戻り電極と説明することができる。

本発明の１つの態様において、内側スリーブ又は切除スリーブ１７５は、電気手術的に組織容積を迅速に切除し、その後目詰まりなく非常に細長い内腔１６０を通して切除組織ストリップを一貫して抽出するように構成された第１及び第２の内径を有する内部組織抽出内腔１６０を有する。ここで図５及び６Ａを参照すると、内側スリーブ１７５は、スリーブ１７５のハンドル１４２（図１）から遠位領域１９２まで延びる第１直径部分１９０Ａを有し、組織抽出内腔は、切除電極縁部１８０を提供する電極スリーブ要素１９５によって定められたＢで示す小径を有するより小さい第２直径内腔１９０Ｂへ移行することを見ることができる。縮小断面内腔１９０Ｂの軸線方向長さＣは、約２ｍｍ〜２０ｍｍに及ぶことができる。一実施形態において、第１直径Ａは、２．８ｍｍ〜２．９ｍｍであり、第２直径Ｂは、２．４ｍｍ〜２．５ｍｍである。図５に示すように、内側スリーブ１７５は、導電性ステンレス鋼とすることができ、小径電極部分はまた、溶接部１９６（図６Ａ）によって事前設定位置に溶接されたステンレス鋼電極スリーブ要素１９５を含むことができる。別の代替実施形態において、電極及び小径電極スリーブ要素１９５は、内側スリーブ１７５の遠位端１９８の中に圧入することができるタングステン管を含む。図５及び６Ａは、それぞれ第１及び第２のスリーブ１７０、１７５によって担持される接続絶縁層２０２及び２０４を更に示している。図６Ａでは、外側スリーブ１７０は、ＰＦＡのような薄壁絶縁材料２００又は以下に説明する別の材料で裏打ちされている。同様に、内側スリーブ１７５は、外部絶縁層２０２を有する。これらのコーティング材料は、滑らかであると同時に電気絶縁にして内側スリーブ１７５の往復中に摩擦を低減することができる。

上述の絶縁層２００及び２０２は、滑らかな疎水性又は親水性ポリマー材料を含むことができる。例えば、材料は、ＰＦＡ、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）、ポリエチレン、ポリアミド、ＥＣＴＦＥ（エチレンクロロトリフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ポリ塩化ビニル、又はシリコーンのような生体適合性材料を含むことができる。

ここで図６Ｂに戻ると、内側スリーブ１７５の別の変形は、組織容積がプラズマ電極縁部１８０で切除された概略図で示されている。この実施形態において、本発明の開示の他の実施形態におけるように、ＲＦ源は、当業技術で公知のように、選択された作動パラメータで作動させて電極スリーブ１９５の電極縁部１８０の周りにプラズマを生成する。従って、電極縁部１８０で生成されるプラズマは、組織２２０内の経路Ｐを切除して融除することができ、子宮筋腫組織及び他の異常な子宮組織を切除するのに適している。図６Ｂでは、切除スリーブ１７５の遠位部分は、電極スリーブ１９５の遠位縁部１８０に隣接しているセラミックカラー２２２を含む。セラミック２２２カラーは、遠位電極縁部１８０の回りにプラズマ形成を閉じ込めるように機能し、作動中にプラズマが切除スリーブ１７５上のポリマー絶縁層２０２と接触して損傷を与えるのを更に防止するように機能する。本発明の１つの態様において、電極縁部１８０でプラズマを用いて組織２２０内に切断された経路Ｐは、Ｗに示す融除幅を有する経路Ｐを提供し、そのような経路幅Ｗは、組織蒸発により実質的に広くなる。経路Ｐにおける組織の除去及び蒸発は、様々な従来技術のデバイスにあるような鋭い刃先で同様の組織を切断する効果とは実質的に異なる。鋭い刃先は、組織を分けることができるが（焼灼せずに）、組織に機械力を印加して組織の大きい断面スラグが切断されるのを防止することができる。対照的に、電極縁部１８０でのプラズマは、組織にいかなる実質的な力も印加することなく組織の経路Ｐを蒸発させ、従って、組織のより大きい断面又はスラグストリップを切除することができる。更に、プラズマ切除効果は、組織抽出内腔１９０Ｂで受入れる組織ストリップ２２５の断面を縮小する。図６Ｂは、組織の蒸発により内腔よりも小さいそのような断面を有する内腔１９０Ｂに入る組織ストリップ２２５を示している。更に、組織２２５の断面は、それがより大きい断面の内腔１９０Ａに入ると、組織ストリップ２２５の周りに更に大きい自由空間１９６をもたらす。従って、組織抽出内腔１６０のより小さい断面（１９０Ｂ）からより大きい断面（１９０Ａ）への内腔移行と共に、プラズマ電極縁部１８０を用いた組織の切除は、連続切除組織ストリップ２２５が内腔を目詰まりさせる可能性を有意に低下又は排除することができる。そのような小さい直径の組織抽出内腔を有する従来技術の切除デバイスには、典型的に組織目詰まりに関連付けられた問題がある。

本発明の別の態様において、組織抽出内腔１６０（図１及び４を参照）の近位端に結合された負圧源２２５はまた、デバイスのハンドル１４２の外側の収集リザーバ（図示せず）に対して近位方向に組織ストリップ２２５を吸引し及び移動させるのを補助する。

図７Ａ〜７Ｂは、図６Ｂの切除スリーブ１７５の内腔径の変化を示している。図８は、上述の管状電極要素１９５（図５及び６Ａ）とは対照的に部分的に管状である電極切除要素１９５’で構成された様々な切除スリーブ１７５’の遠位端を示している。図９Ａ〜９Ｂは、図８の切除スリーブ１７５’の縮小断面領域１９０Ｂ’と増大断面領域１９０Ａ’との間の組織抽出内腔の断面の変化をここでもまた示している。従って、機能性は、切除電極要素１９５’が管状であっても一部分が管状であっても同じままである。図８Ａでは、セラミックカラー２２２’は、一変形例では切除電極要素１９５’の半径方向角度と協働するようにスリーブ１７５の周りで部分的にのみ延びると示されている。更に、図８の変形は、セラミックカラー２２２’が絶縁層２０２よりも大きい外径を有することを示している。従って、セラミックカラー２２２’の短い軸線方向長さは、外側スリーブ１７０の内腔１７２の内面の回りに接続する絶縁層２００に対して接続して摺動し、従って、摩擦は減少することができる。

一般的に、本発明の１つの態様は、軸を有する第１及び第２の同心スリーブを含む組織切除及び抽出デバイス（図１０〜１１Ｃ）を含み、第２の（内側）スリーブ１７５は、そこに軸線方向に延びる組織抽出内腔を有し、第２のスリーブ１７５は、組織を切除するように第１のスリーブ１７０内の組織受入れ窓１７６に対して軸線方向非拡張及び拡張位置の間で移動可能であり、組織抽出内腔１６０は、第１及び第２の断面を有する。第２のスリーブ１７５は、第１のスリーブ１７０の組織受入れ窓１７６に配置された組織を切除するようにプラズマ電極縁部１８０として構成された遠位端を有する。更に、第２のスリーブの遠位端、特に、電極縁部１８０は、実質的に広い組織の経路のプラズマ融除に対して構成される。一般的に、組織抽出デバイスは、内腔１６０の内側及び近位部分の断面よりも小さい縮小断面を有する遠位端部分を有する組織抽出内腔１６０から構成される。

本発明の１つの態様において、図７Ａ〜７Ｂ及び９Ａ〜９Ｂを参照すると、組織抽出内腔１６０は、プラズマ切除先端又は電極縁部１８０に近い内腔領域１９０Ａに縮小断面積を有し、この縮小断面は、組織抽出内腔の内側及び近位部分１９０Ｂの断面積よりも９５％、９０％、８５％、又は８０％よりも小さく、組織抽出内腔の軸線方向長さは、少なくとも１０ｃｍ、２０ｃｍ、３０ｃｍ、又は４０ｃｍである。子宮鏡子宮筋腫切除及び抽出（図１）のための組織切除デバイス１００の一実施形態において、組織切除デバイスのシャフトアセンブリ１４０は、長さが３５ｃｍである。

図１０Ａ〜１０Ｃは、外側スリーブ１７０の組織受入れ窓１７６に対して３つの異なる軸線方向位置で往復切除スリーブ又は内側スリーブ１７５を有する組織切除デバイス１００の作業端１４５を示している。図１０Ａでは、切除スリーブ１７５は、後退又は非拡張位置に示されており、ここで、スリーブ１７５は、近位運動限界状態にあり、拡張位置の遠位に進む準備ができており、それによって窓１７６の中に位置決めされた及び／又は吸引された組織を電気手術的に切除する。図１０Ｂは、組織切除窓１７６に対して部分的に進行した又は中間の位置の遠位に移動して進行した切除スリーブ１７５を示している。図１０Ｃは、その運動の遠位限界まで完全に進行して拡張した切除スリーブ１７５を示し、プラズマ切除電極１８０は、組織受入れ窓１７６の遠位端２２６を過ぎて拡張し、この瞬間に切除組織ストリップ２２５が組織容積２２０から切り取られて縮小断面内腔領域１９０Ａに捕捉される。

ここで図１０Ａ〜１０Ｃ及び図１１Ａ〜１１Ｃを参照すると、本発明の別の態様は、切除スリーブ１７５の内腔１６０の近位方向に組織ストリップ２２５を「変位」させて移動し、従って、組織が内側スリーブ１７５の内腔を目詰まりさせないことを保証する複数の要素及びプロセスによって提供された「組織変位」機構を含む。図１０Ａ及び図１１Ａ〜１１Ｃの拡大図で認められるように、１つの組織変位機構は、外側スリーブ１７０に固定的に取りつけられた遠位先端２３２から近位に延びる発射要素２３０を含む。発射要素２３０は、外側スリーブ１７０及び遠位先端２３２によって予め決められた遠位チャンバ２４０の中心軸１６８に沿って近位に延びる。図１１Ａに示す一実施形態において、シャフト状発射要素２３０は、第１の機能面では、切除スリーブ１７５がその完全前進又は拡張位置まで移動すると、切除スリーブ１７５の小さい断面内腔１９０Ｂから近位に捕捉組織ストリップ２２５を押圧するように機能する機械的押し込み器を含む。第２の機能面では、スリーブ１７０の遠位端のチャンバ２４０は、作業空間から一定の容積の生理食塩水膨張流体２４４を捕捉するように構成され、作業端１４５の既存のＲＦ電極は、捕捉流体２４４を爆発的に蒸発させ、切除スリーブ１７５の内腔１６０に切除されて配置された組織ストリップ２２５に加わる近位方向の力を発生させるように更に構成される。これらの２つの機能要素及びプロセス（組織変位機構）の両方は、チャンバ２４０中の液体の爆発的な蒸発を使用して捕捉組織ストリップ２２５に加わる実質的な機械力を印加することができ、組織抽出内腔１６０において近位方向に組織ストリップ２２５を移動するように機能することができる。複数の機能要素及びプロセスの組合せを使用することで、組織が組織抽出内腔１６０を目詰まりさせる可能性を事実上排除することができることが見出されている。

特に、図１２Ａ〜１２Ｃは、チャンバ２４０において捕捉された流体の組織変位機構及び爆発的な蒸発の機能面を順次示している。図１２Ａでは、往復切除スリーブ１７５は、遠位に進む中間の位置に示されており、切除電極縁部１８０にあるプラズマは、切除スリーブ１７５の内腔１６０内に配置された組織ストリップ２２５を切除している。図１２Ａ〜１２Ｃでは、システムは、組織受入れ窓１７６に対して切除スリーブ１７５の運動の往復及び軸線方向範囲に対応する第１及び第２の電気手術的にモードで作動することを見ることができる。本明細書に使用される場合に、用語「電気手術的モード」は、２つの対向する極性電極のどの電極が「活性電極」として機能し、どの電極が「戻り電極」として機能するかを指している。用語「活性電極」及び「戻り電極」は、当業技術では習慣に従って使用され、活性電極は、戻り電極よりも小さい表面積を有し、従って、活性電極は、そのような活性電極の回りにＲＦエネルギ密度を集中させる。図１０Ａ〜１１Ｃの作業端１４５では、切除電極要素１９５及びその切除電極縁部１８０は、エネルギを電極の回りに集中させて組織切除のためにプラズマを生成するように活性電極を含む必要がある。電極縁部１８０におけるそのような高密度のエネルギプラズマは、図１２Ａ〜１２Ｂに示すストロークＸ全体を通して組織を切除するのに必要である。第１のモードは、スリーブが組織受入れ窓１７６を横断する時に内側切除スリーブ１７５の移動の軸線方向長さにわたって起こり、その時点で外側スリーブ１７０の外面全体は、１８５に示す戻り電極を含む。第１のＲＦモードの電界ＥＦは、全体的に図１２Ａに示されている。

図１２Ｂは、内側切除スリーブ１７５の遠位進行又は拡張が組織受入れ窓１７６を完全に横断した瞬間を示している。この時点で、電極スリーブ１９５及びその電極縁部１８０は、外側スリーブ１７０及び遠位先端２３２によって定められた大部分が絶縁された壁チャンバ２４０内に閉じ込められる。この時に、システムは第２のＲＦモードに切り換えるように構成され、ここで、電界ＥＦは第１のＲＦモードで上述したものから切り換わる。図１２Ｂで認められるように、この第２のモードでは、チャンバ２４０に接続する遠位先端２３２の限られた内面積２５０は、活性電極として機能し、チャンバ２４０に露出された切除スリーブ１７５の遠位端部分は、戻り電極として作用する。このモードでは、非常に高いエネルギ密度が表面２５０当たりに起こり、そのように含まれる電界ＥＦは、チャンバ２４０において捕捉された流体２４４を爆発的かつ瞬時に蒸発させることができる。水蒸気の膨張は劇的であり、従って、とてつもない機械力及び流体圧力を組織ストリップ２２５に印加し、組織ストリップを組織抽出内腔１６０において近位方向に移動することができる。図１２Ｃは、チャンバ２４０に捕捉された膨張流体２４４のそのような爆発的又は膨張蒸発を示し、内側切除スリーブ１７５の内腔を近位方向に放出している組織ストリップ２２５を更に示している。図１４は、切除スリーブ１７５の拡張運動範囲において活性及び戻り電極の相対表面積を更に示し、非絶縁遠位端面２５０の表面積が、戻り電極を含む電極スリーブの表面２５５に比べて小さいことをここでもまた示している。

尚も図１２〜１２Ｃを参照すると、ＲＦ源１５０及びコントローラ１５５に対する単一電力設定は、（ｉ）電極スリーブ１９５の電極切除縁部１８０においてプラズマを生成して第１のモードで組織を切除し、（ｉｉ）第２のモードで捕捉膨張流体２４４を爆発的に蒸発させるように構成することができることが見出されている。更に、システムは、１秒当たり０．５サイクル〜１秒当たり８又は１０サイクルに及ぶ好ましい往復速度で自動的にＲＦモード切り換えによって機能することができることが見出されている。試験的に、上述の組織切除デバイスは、組織抽出内腔１６０を目詰まりさせる組織ストリップ２２５に対していかなる可能性もなく２グラム／分〜８グラム／分の割合で組織を切除して抽出することができることが見出されている。一実施形態において、負圧源１２５は、組織抽出内腔１６０に結合させて組織抽出力を内腔の組織ストリップに印加することができる。

特に興味深いことに、スリーブ１７０及び遠位先端２３２によって定められた流体捕捉チャンバ２４０は、選択された容積、露出電極表面積、長さ、及び形状を有し、切除組織ストリップ２２５への放出力の印加を最適化するように設計することができる。一実施形態において、チャンバの直径は３．１７５ｍｍで、長さは５．０ｍｍであり、直径は、約０．０４０ｍＬの捕捉流体容積を提供する発射要素２３０を考慮に入れるものである。他の変形例では、捕捉液体量は、０．００４〜０．０８０ｍＬに及ぶことができる。

１つの実施例では、瞬間気化の１００％変換効率と共に０．０４０ｍＬの捕捉液体容積を有するチャンバ２４０は、液体を室温から水蒸気に加熱するのに１０３ジュール必要であると考えられる。作動中に、ジュールはＷ^*ｓであり、システムは３Ｈｚで往復し、従って、必要な電力は、水蒸気への完全な瞬時変換のためには約３１１Ｗであると考えられる。１７００ｘの対応する理論的膨張は、相転移で起こると考えられ、相転移は、２５，０００ｐｓｉ（１７２．３ＭＰａ）までを瞬時にもたらす（１４．７ｐｓｉｘ１７００又は１０１．３ＫＰａｘ１７００）と考えられるが、効率及び非瞬時膨張の損失により、実際の圧力は小さくなると考えられる。いずれの場合でも、圧力はかなりのものであり、プローブ中の抽出チャネルの長さだけ捕捉組織ストリップ２２５を放出するのに十分な放出力を印加することができる。

図１２Ａを参照すると、内部チャンバ２４０は、約０．５ｍｍ〜１０ｍｍの軸線方向長さを有し、約０．００４ｍＬ〜０．０１０ｍＬに及ぶ液体容積を捕捉することができる。チャンバ２４０の内壁が、従って、チャンバ２４０に露出された電極表面積２５０を制限する絶縁層２００を有することは、図１２Ａで理解することができる。一実施形態において、遠位先端２３２はステンレス鋼であり、外側スリーブ１７０に溶接される。柱要素２４８は、先端２３２に溶接されるか又はその特徴部として機械加工される。この実施形態における発射要素２３０は、非導電性セラミックである。図１３は、溝付きであるセラミック発射要素２３０の断面を示し、セラミック発射要素２３０は、一実施形態において、その表面に３つの対応する軸線方向溝２６２の３つの溝付き要素２６０を有する。いくつかの溝付きチャネルなどは、例えば、２〜約２０が可能である。この設計の目的は、発射要素２３０の近位端にかなりの断面積を提供して組織ストリップ２２５を押圧することであるが、３つの溝２６２は、水蒸気の近位方向の噴射が溝２６２に露出された組織に影響を与えることを可能にする。一実施形態において、発射要素２３０の軸線方向長さＤは、電極スリーブ要素１９５の縮小断面領域１９０Ｂから組織を完全に押し出すように構成される。別の実施形態において、チャンバ２４０の容積は、爆発的に蒸発した時に、デバイスの抽出チャネル１６０の全長の１０％、抽出チャネル１６０の少なくとも２０％、抽出チャネル１６０の少なくとも４０％、抽出チャネル１６０の少なくとも６０％、抽出チャネル１６０の少なくとも８０％、又は抽出チャネル１６０の少なくとも１００％によって定められた少なくともその量に膨張させてこれを占有するのに十分なガス（水蒸気）量を提供する液体を捕捉するように構成される。

図１２Ａ〜１２Ｃで理解することができるように、作業空間の膨張流体２４４は、切除スリーブ１７５が近位方向に又はその非拡張位置に向けて移動するとチャンバ２４０に捕捉流体を補充する。従って、切除スリーブ１７５が切除組織に対して遠位方向に再度移動する時に、内部チャンバ２４０は、次に、再度含まれる流体２４４で充填され、次に、切除スリーブ１７５が組織受入れ窓１７６を閉じる時に上述のように爆発的な蒸発に利用可能である。別の実施形態において、一方向性弁は、流体が窓１７６を通して移動する必要なく流体を直接内部チャンバ２４０の中に吸い込むように遠位先端２３２に設けることができる。

図１５は、第２のモードの活性電極表面積２５０’が、捕捉流体２４４に接触した複数の離散的領域各々の上に集中ＲＦエネルギ送出を分配する効果を有することができる導電性及び非導電性領域２６０を有する発射要素２３０を含む別の変形を示している。この構成は、チャンバ２４０中の捕捉流体容積をより効率的に蒸発させることができる。一実施形態において、導電性領域２５０’は、柱２４８上に金属ディスク又はワッシャーを含むことができる。他の変形（図示せず）では、導電性領域２５０’は、導電性柱２４８の上に固定されたセラミック材料２６０に孔、ポート、又は孔隙を含むことができる。

別の実施形態において、ＲＦ源１５０及びコントローラ１５５をプログラムして、図１２Ａ〜１２ＣのストロークＸ及びストロークＹ中にエネルギ送出パラメータを調節し、（ｉ）電極縁部１８０によってプラズマ切除するために、かつ（ｉｉ）チャンバ２４０において捕捉流体を爆発的に蒸発させるために最適エネルギを提供することができる。一変形例では、コントローラ１５５は、切除スリーブ１７５がその拡張位置に向けて遠位方向に移動して組織を切除するとＲＦエネルギを作業端に送出することができるが、切除スリーブ１７５がその非拡張位置に向けて近位方向に移動すると作業端へのＲＦエネルギ送出を終了する。切除スリーブ１７５の近位ストローク中のＲＦエネルギ送出の終了は、組織を切除していない時に電極縁部１８０へのエネルギ送出を排除し、これは、切除スリーブの前方及び後方ストロークの両方の間にＲＦエネルギを送出する時に起こると考えられる膨張流体の不要な加熱をこうして防止する。

図１６〜１８は、体腔、空間、又は潜在的空間５０２（図１７）において組織を治療する時に使用することができる流体管理システム５００を示している。流体管理システム５００は、上述したものと類似する可能性がある内視鏡又は子宮鏡５１２及び組織切除プローブ５１５を使用して子宮筋腫又は他の異常な子宮内組織の切除及び抽出に対して適合している子宮鏡組織切除システム５１０に概略的に描かれている。図１６は、子宮鏡５１２の本体５２３及びシャフト５２４を通って延びる作業チャネル５２２を通して導入することができる作業端５２０（図１７）を有する外側スリーブ５１８を含むハンドル５１６及び延長部材を有する組織切除プローブ５１５を示している。図１６は、電力ケーブル５２６によってコントローラ及び電源に結合された組織切除プローブのハンドル５１６のモジュール５２５を更に示している。図１７は、ターゲット子宮筋腫５３０に近い子宮腔における切除プローブ５１５の作業端５２０を示している。

図１６〜１７を参照すると、一般的に、流体管理システム５００は、膨張流体２４４の流体源又はリザーバ５３５、コントローラ、及びポンプシステムを含み、体腔の膨張を維持するように構成された流体の流入及び流出、並びに体腔から除去されてその後流体源５３５に戻る膨張流体２４４を濾過するためのフィルタシステム５４０を提供する。回収及び濾過流体２４４、並びに流体源５３５の補充の使用は、（ｉ）閉ループ流体管理システムが、流体欠損を実質的に測定し、それによって血管内異物侵入をモニタして患者の安全性を保証することができ、（ｉｉ）システムが、非常に時間効率の良い方式で設定して作動させることができ、（ｉｉｉ）システムを小型で高価ではなく、それによってオフィスベースの手順を可能にするのを助けるために有利である。

流体管理システム５００（図１６）は、一体化コントローラ５４５のＲＦ制御システムと一体化されたコンピュータ制御システムを含む。コントローラ５４５体腔を膨張させる目的のために供給源５３５から塩水溶液のような膨張流体２４４の流入及び流出を提供するために、第１及び第２の蠕動ポンプ５４６Ａ及び５４６Ｂを制御するようになっている。第１の蠕動ポンプはまた、本明細書では流入ポンプ又は注入ポンプと呼ばれる場合がある。第２の蠕動ポンプはまた、本明細書では流出ポンプ又は吸引ポンプと呼ばれる場合がある。コントローラ５４５及び制御アルゴリズムは、図１７に示すように、組織切除及び抽出手順中に体腔内圧力を制御するようになっている。図１６〜１８に示す一実施形態において、コントローラ５４５は、流入ポンプ５４６Ａを制御して、ポンプ（図１７）の流出側５４８で正圧を提供し、子宮鏡５１５において付属品５６１及び流体の流入チャネル１０８ａと連通状態にある流入管路５５０を通して膨張流体２４４の流入を提供する。流路１０８ａは、以前の実施形態で上述され、上の図３に示されている。コントローラ５４５は、流出ポンプ５４６Ｂを更に制御して、ポンプ（図１７）の流入側５５２で負圧を流出管路５５５に提供し、体腔５０２からの膨張流体２４４の流出を提供する。上述のように、切除プローブ５１５の作業端５２５の流体の爆発的な蒸発は、切除スリーブ１７５の抽出チャネル１６０の近位に組織ストリップ２２５を放出するように機能し、切除スリーブ１７５は、ポンプ５４６Ｂによって提供される管路５５５において負圧と共に作動させることができる。作動中に、流出ポンプ５４６Ｂはまた、第２の流出管路部材５５５’のポンプ５４６Ｂの流出側５５６に正圧を提供して、フィルタシステム５４０を通して膨張流体２４４の流出をポンピングして流体源５３５に戻すように作動する。

１つのシステムの実施形態において、コントローラ５４５は、子宮鏡を通って延びる流路１０８ｂ（図１６を参照）と連通する子宮鏡５１２において付属品５６２に結合された圧力センサ５６０から圧力信号によって体腔５０２の圧力を制御するように作動する。一実施形態において、流路１０８ｂは、少なくとも１．０ｍｍの直径を有し、実体腔内圧力の高精度の感知を可能にする。従来技術の市販の流体管理システムでは、体腔内圧力は、典型的には、逆圧を測定することができる流体の流入管路においてポンプ又は遠隔圧力センサを通して公知の流量を使用して様々な計算によって推定される。そのような従来技術の流体管理システムは、独立システムであり、広範な子宮鏡及び内視鏡と共に使用するようになっており、そのほとんどは、圧力センサと連通するために専用流路をもっていない。このために、従来技術の流体管理システムは、アルゴリズム及び計算に依存して体腔内圧力を推定するに過ぎない。

一実施形態において、図１６に示すように、圧力センサ５６０は、使い捨てであり、内視鏡５１２に取外し可能に結合され、内視鏡の流路１０８ｂを通して体腔と流体連通状態にある。圧力センサ５６０は、ケーブル５６４によってコントローラ５４５と作動的に結合される。圧力センサは、侵襲的血圧モニタに使用するタイプの生体適合性の圧電シリコンセンサとすることができる。例えば、センサは、Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｓｐｅｃｉａｌｉｔｉｅｓ，Ｌｔｄ．，４５７３８ Ｎｏｒｔｈｐｏｒｔ Ｌｏｏｐ Ｗｅｓｔ，Ｆｒｅｍｏｎｔ，ＣＡ ９４５３８から入手可能な圧電シリコン圧力センサＭｏｄｅｌ Ｎｏ．１６２０とすることができる。センサは、セラミック基板上に装着された圧力感知要素で設計される。誘電材料ゲルは、センサ要素の上に置かれ、電気及び流体分離を行うことができる。センサハウジングは、「ルアー」接続部を有して内視鏡５１２に結合することができる。更に、センサ本体は、冗長過度圧力保護（図示せず）のために圧力逃し弁を有することができる。

図１６及び１７から理解することができるように、圧力センサ５６０を内視鏡５１２に取りつけて、内視鏡シャフトを通して体腔まで延びる流体チャネルと連通する。圧力センサ５６０によって使用される流体チャネル又はセンサチャネル１０８ｂは、体腔への膨張流体の流入のために使用する流路１０８ａとは無関係である。センサチャネル１０８ｂに流体流れがない場合に、チャネル１０８ｂ中の流体は、体腔中の圧力が変化する時に圧力が変化する非圧縮性の流体の静止コラムを形成する。１ｍｍ又はそれよりも大きいセンサチャネル断面により、圧力チャネルコラム内の圧力及び体腔中の圧力は、同等である。従って、圧力センサ５６０は、体腔内の圧力を直接測定することができる。図１８に概略的に示す別の変形例では、図１６に示すような圧力センサ５６０は、単一流体チャネル１０８ｂからセンサ５６０の中に延びる流体と両方接続する２つの独立感知要素５６０’及び５６０’’から構成することができる。感知要素５６０’及び５６０’’は、ケーブル５６４’及び５６４’’（図１８）を通してコントローラ５４５に圧力信号を送信する。手順の開始時に又は手順中に、次に、コントローラは、独立感知要素５６０’及び５６０’’からの圧力信号をモニタ又は比較するように構成することができる。２つのセンサの圧力信号が互いに予め選択された範囲にない場合に、コントローラ５４５は、センサ誤作動の警告を与え及び／又は流体管理システム又は切除デバイスのあらゆる進行中の作動を終了又は調節することができる。

図１７は、作動中の流体管理システム５００を概略的に示している。子宮腔５０２は、潜在的空間であり、膨張させて子宮鏡観察を可能にするのに必要である。選択された圧力は、例えば、タッチスクリーン５６５を通してコントローラ５４５に設定することができ、医師が経験から知っているこのタッチスクリーン５６５は、体腔５０２を膨張させるのに及び／又は手順を実施するのに適している。一実施形態において、選択された圧力は、０〜１５０ｍｍＨｇのあらゆる圧力とすることができる。１つのシステムの実施形態において、流入ポンプ５４６Ａは、第１の管路又は流入管路５５０を通して８５０ミリリットル／分までの割合を提供するように作動される可変速度ポンプとして作動させることができる。この実施形態において、流出ポンプ５４６Ｂは、固定速度で作動させて第２の管路又は流出管路５５５中の流体を移動することができる。使用中に、コントローラ５４５は、選択された整合又は不整合速度でポンプ５４６Ａ及び５４６Ｂを作動させて、子宮腔５０２中の膨張流体２４４の量を増加、減少、又は維持することができる。従って、流入ポンプ及び流出ポンプ５４６Ａ及び５４６Ｂのポンプ流量の独立制御により、体腔中の選択された設定温度は、センサ５６０によって提供される実体腔内圧力の信号に応答して、達成されて維持することができる。

図１７及び１９に示すような１つのシステムの実施形態において、流体管理システム５００は、体腔５０２から抽出されて切除されている組織ストリップ２２５を捕捉するように構成された第１のフィルタ又は組織捕捉フィルタ５７０を含むことができるフィルタモジュール又はシステム５４０を含む。第２のフィルタ又は分子フィルタ５７５、典型的には、中空繊維フィルタは、第１のフィルタ５７０を超えて設けられ、分子フィルタ５７５は、膨張流体２４４から血液及び他の生体物質を除去するようになっている。特に、分子フィルタ５７５は、体腔の内視鏡観察がいかなるそのような血液成分又は他の汚染物質によっても曖昧にされないように又は曇らないように、膨張流体２４４から赤血球、ヘモグロビン、特定の物質、たんぱく質、バクテリア、ウイルスなどを除去することができる。図１６〜１９から理解することができるように、その流出側５５６にある流出ポンプ５４６Ｂは、流体流れに対する正圧をフィルタモジュール５４０の中に提供し、第１及び第２のフィルタ５７０及び５７５を通して膨張流体２４４及び身体媒体を循環流に移動して流体源５３５に戻す。

図１９を参照すると、実施形態において、第１のフィルタ５７０は、取外し可能なキャップ５７７を有する容器部分又はバイアル５７６を含む。膨張流体２４４及び身体媒体の流入は、管路部分５５５を通して及び付属品５７８を通してバイアル５７６の内部チャンバ５８２に配置されたメッシュサック又は穿孔構造５８０の中に流れ込む。穿孔構造５８０の孔隙サイズは、約２００ミクロン〜１０ミクロンロンに及ぶことができる。第２のフィルタ５７５における中空繊維５８５の内腔径は、約４００ミクロン〜２０ミクロンとすることができる。一般的に、第１のフィルタ５７０における穿孔構造５８０の孔隙サイズは、第２のフィルタ５７５における中空繊維５８５の内腔の直径未満である。一実施形態において、穿孔構造５８０の孔隙サイズは１００ミクロンであり、分子フィルタ５７５における中空繊維５８５の内腔サイズは、２００ミクロンである。一実施形態において、分子フィルタ５７５は、Ｎｅｐｈｒｏｓ，Ｉｎｃ．，４１ Ｇｒａｎｄ Ａｖｅ．，Ｒｉｖｅｒ Ｅｄｇｅ，ＮＪ０７６６１から入手可能なＮｅｐｈｒｏｓ ＤＳＵフィルタである。一変形例では、フィルタ５７５は、５０ｋＤａ、３０ｋＤａ又は２０ｋＤａ未満の公称分子量限界（ＮＭＷＬ）を有する中空繊維から構成される。

本発明の別の態様において、分子フィルタ５７５は、流体流れが循環しているので大量の膨張流体を濾過するように構成される。更に、分子フィルタ５７５は、流体と混合することになる血液、血液生成物などで汚染する場合があるかなりの潜在的な量の膨張流体を濾過するように構成される。一実施形態において、分子フィルタ５７５は、少なくとも０．６ｍ²、０．８ｍ²、１．０ｍ²、１．２ｍ²、及び１．４ｍ²の膜表面積を有し、膜表面積は、分子フィルタ５７５における中空繊維５８５の内腔の全表面積として定められる。本発明の別の態様において、流体管理の方法は、体空間を膨張させる段階と、その後に膨張流体２４４から血液の少なくとも２０ｍｌ、４０ｍｌ又は６０ｍｌを除去することができるフィルタシステム５４０を通して膨張流体流れの８５０ミリリットル／分までの割合を体空間の内外に維持する段階とを含むことができる。

図１９を参照すると、フィルタモジュール５４０は、様々な流体流れ管路の間に取外し可能な接続部を含み、フィルタ及び流れ管路の迅速結合及び切り離しを可能にすることを見ることができる。特に、組織切除プローブ５１５から延びる流れ管路５５５は、第１のフィルタ５４６Ａにおいて入口付属品５７８に接続するコネクタ部分５９２を有する。フィルタ５４６Ａ及び５４６Ｂの中間にある流れ管路部分５５５’は、第１のフィルタ５４２Ａにおいて出口付属品５９６ｂに接続するコネクタ部分５９６ａを有する。流れ管路５５５’の流出端は、第２のフィルタ５４６Ｂの入口付属品５９８ｂに接続するコネクタ５９８ａを有する。第２のフィルタ５４６Ｂ及び流体源５３５の中間にある戻り流れ管路６００は、第２のフィルタ５４６Ｂの出口付属品６０２ｂに接続するコネクタ部分６０２ａを有する。一実施形態において、少なくとも１つの逆止弁６０５は、例えば、管路５５５’、コネクタ５９６ａ、５９８ａ、又は付属品５９６ｂ、５９８ｂとすることができるフィルタ５４６Ａ、５４６Ｂの中間の流路に設けられる。図１９では、逆止弁６０５は、第２のフィルタ５４６Ｂの入口端６０８と一体化される。使用中に、システムの作動は、第２のフィルタ内にかなりの流体圧力をもたらすことになり、逆止弁６０５は、例えば、組織切除手順が終了し、医師又は看護師が、その中のバイアル５７６及び組織ストリップ２２５を生検目的のための異なる部位に輸送したい時に、環境の中への流体媒体の圧力逃げ及び解放なしに第１のフィルタの切り離しを可能にする。一般的に、逆止弁６０５のような一方向性弁は、流れ管路５５５及び５５５’の１つ又はそれよりも多くの位置に設けられて、管路５５５を通して切除デバイス５１５への圧力の逆流を防止することができる。例えば、フロート弁のような一方向性弁６０５’は、図１９（図２０〜２１も参照）に破線によって示すように、管路５５５又は付属品５７８内の１つ又はそれよりも多くの位置に設けることができる。フロート弁６０５’’はまた、生理食塩水源５３５に近い管路５５０に設けることができる。

１つの態様において、流体管理システムは、膨張流体２２４を流体源５３５から体空間に搬送するように構成された第１の流体管路５５０と、流体を体空間から第１のフィルタ５７０に、次に、第２のフィルタ５７５に搬送し、次に、流体源５３５に戻るように構成された第２の流体管路５５、５５５’、及び５６０と、第２の流体管路と作動的に結合された流出ポンプと、第１及び第２のフィルタ５７０及び５７５の中間の第２の流体管路における少なくとも１つの逆止弁６０５とを含む。

一実施形態において、流体管理システム５００のコントローラ５４５は、体空間５０２に送出された流体容積と子宮筋腫除去のような医療治療中に体空間から回収された流体容積との間の差として測定された流体欠損の計算に対して構成される（図１６〜１９を参照）。子宮鏡手順における流体管理の方法は、予め決められた容積を有する膨張流体源５３５（図１７）を与える段階と、供給源５３５から第１の流れ管路又は流入管路５５０を通して子宮腔の中へ、体腔から第２の流れ管路又は流出管路５５５を通してフィルタモジュール５４０の中へ、かつ第２の流れ管路の別の部分６００を通して流体源５３５に戻る流体（例えば、生理食塩水）を導入する段階とを含み、第１及び第２の流れ管路、並びにフィルタモジュールの内部容積は、予め決められた容積の供給源５３５から取り去る時に２．５リットル又はそれ未満に等しい。次に、使用のための指示は、単一の３リットルの生理食塩水バッグだけをあらゆる子宮筋腫又はポリープ除去手順に使用することができる要件を含むことができ、これは、次に、食塩水血管内侵入が２．５リットルを決して超えないことを保証することになる。この変形例では、予め決められた容積の供給源５３５は、標準３リットル生理食塩水バッグにおけるような３．０リットルとすることができ、内部システムの容積は、少なくとも０．５リットルとすることができる。

図２０及び２１は、上述のタイプのＲＦ組織切除プローブ５１５及び上述のタイプの流体管理システム５００の一体化作動に関連付けられた概略図である。一般的に、コントローラ５４５、ＲＦ発生器６７０、及び流体管理システム５００は、体腔内のターゲット圧力を維持する一方で流体流れと同時に切除プローブへのＲＦエネルギ送出を行いながら、体腔５０２の内外に膨張流体の流れを制御するようになっている。１つのシステムの実施形態において、システムは、全てコントローラ５４５によって制御される（ｉ）子宮鏡のための診断モード、（ｉｉ）組織切除及び抽出のための切除治療モード、及び（ｉｉｉ）組織凝固のための凝固治療モードの３つの異なるモードで作動させることができる。

図２０を参照すると、診断モードでは、流入又は注入ポンプ５４６Ａ、流出又は吸引ポンプ５４６Ｂ、及び圧力センサ５６０、並びにモニタリングシステムは、全て起動される。一実施形態において、コントローラ５４５上のタッチスクリーン５６５は、医師によって調節することができる流体制御設定を備えたグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を有する（図１６）。流入ポンプ５４６Ａは、ＧＵＩ上の流入ポンプボタンを触れることによってオン／オフを切り換えることができる。ターゲット体腔内圧力は、例えば、０〜１５０ｍｍＨｇ又はそれよりも多くをタッチスクリーン５６５上で設定することができる（図１６）。

図２０に示すような作動方法では、医師は、ターゲット体腔内圧力をＧＵＩ上に設定し、次に、流入又は注入管路５５０及び内視鏡５１２を通して体腔５０２の中に膨張流体２４４の流れを生じる流入ポンプ５４６Ａを起動する。一実施形態において、診断モードの流入ポンプ５４６Ａは、タッチスクリーン５６５に対して作動することができる。診断モードでは、コントローラ５４５は、設定圧力が達成されるか又は過度の圧力状態が存在するまで流出ポンプ５４６Ｂを作動しないように構成される。その後に、一変形例では、流出ポンプ５４６Ａは、次に、固定速度で作動することになり、流入ポンプ速度は、圧力センサからの信号に応答して、調節されてターゲット体腔圧力当たりの圧力を安定化させることができる。圧力センサ５６０によって測定された実体腔内圧力は、コントローラＧＵＩ（図１６）上に表示することができる。

体腔の流体圧力を安定化させるために、コントローラ５４５は、フィードバック制御ループとして構成された圧力制御アルゴリズムを含む。コントローラマイクロプロセッサは、圧力センサ５６０からの信号に基づいて体腔内圧力設定値と実体腔圧力の両方を読み取る。これらの２つのパラメータに応答して、アルゴリズムは、一般比例積分（ＰＩ）制御アルゴリズムに基づいてデルタ値信号を計算する。デルタ値は、デジタルアナログ変換器に送信され、流入ポンプ５４６Ａを駆動するモータ増幅器の中に給送される。次に、コントローラアルゴリズムは、流入（注入）ポンプ５４６Ａの速度を調節することによって設定圧力と実際の圧力との間との差を最小にする。

一実施形態において、システムは、体腔５０２を洗い流すために迅速流体の流入及び流体の流出を行うようにアクチュエータ及びアルゴリズムを更に含み、これは、例えば、フットスイッチアセンブリ６７５上のアクチュエータボタン６７２とすることができる。この洗い流す方法では、流出（吸引）ポンプ５４６Ｂを作動して増加レベルの流出を提供し、次に、圧力アルゴリズムは、流入（注入）ポンプ５４６Ａの速度を調節して体腔中のターゲット圧力を維持する。従って、診断モードでは、システムを作動して、流体の流入及び流出で体腔を迅速に洗い流すことができるが、コントローラアルゴリズムは、上述のように体腔内圧力を維持する。システム及び体腔を通る流量は、１００ミリリットル／分又はそれよりも多く、例えば、２００ミリリットル／分又は３００ミリリットル／分で事前設定することができる。別の実施形態において、医師は、２００ミリリットル／分〜８００ミリリットル／分でタッチスクリーン上の迅速流量を選択することができる。

組織を切除するための非診断又は治療切除モードでは、図２１を参照すると、コントローラ５４５は、無線周波数エネルギをプローブ５１５の双極電極配置（図１２Ａ〜１２Ｃを参照）に送出して組織を切除し、また上述のように、２つのポンプを作動させて流体の流入及び流出を提供する。切除モードで作動するために、医師は、タッチスクリーン５６５（図１６）を使用して作動の非診断（治療）モードに入る。その後に、フットスイッチ６７５上の第１のペダル６７７ａを使用して、切除モードでシステムを作動させて組織を切除することができる。第１のペダル６７７ａの作動は、同時にコントローラをもたらし、（ｉ）４００ミリリットル／分〜８５０ミリリットル／分の割合で流出を提供するように固定速度で流出ポンプ５４６Ｂを起動し、（ｉｉ）上述のようにコントローラ５４５によって制御されて調節される回転速度を有して体腔中のターゲット圧力を維持する流入ポンプ５６４Ａを起動し、（ｉｉｉ）切除スリーブ１７５を往復させるように切除プローブ５１５のモータ５２５にＤＣ電圧を送出し、かつ（ｉｖ）切除プローブ５１５の双極電極配置にＲＦエネルギを送出する。一実施形態において、ＲＦ発生器６７０及びコントローラ５４５は、切除プローブのモータ５２５への５〜２０ボルトの可変ＤＣ電圧、２００ワットのピークＲＦ電力、及び１４８ｋＨｚ周波数における２４０ボルトのピークＲＦ電圧を提供する。

切除モードでは、コントローラの圧力アルゴリズムは、動的流れ条件下で作動させ、体腔５０２から膨張流体２４４の流出は、それが組織切除の流量と切除組織ストリップ２２５及び流体２４４が抽出チャネル１６０を通して移動することができる速度とに依存するので変化する。体腔内圧力は、システムが診断モードで作動する時に上述のものと類似の方式で作動するフィードバックループによって設定圧力に維持される。切除組織ストリップ２２５は、上述のようにシステムを通して移動して流出管路５５５を通して体腔及びプローブから抽出される。流体の流出は、図２１で認められるように、切除組織、血液、及び他の流体を第１のフィルタ５７０、次に、第２のフィルタ５７５の中に搬送する。医師が第１のペダル６７７ａに加わる圧力を解除する時に、切除プローブ５１５は、次に停止され、流入５４６Ａのみが、上述のように体腔内圧力を制御するのに活性なままであることになる。

凝固モードでは、コントローラ５４５及びコントローラアルゴリズムは、上述のように、プローブ５１５の双極電極配置を起動して組織を凝固させ、また流体流れ機能を断続的に作動する。プローブハンドル中のモータ５２５は起動されず、切除スリーブ１７５は、外側スリーブ５１８（図１２Ａを参照）の窓５１７の中間位置に位置決めされる。窓５１７の切除スリーブ１７５の中間位置は、プローブモータ５２５へのＤＣ電流が終了する毎に起こる初期位置である。

凝固モードの下で作動を開始するために、医師は、タッチスクリーン５６５を使用して作動の非診断（治療）モードを予め選択していると仮定される。次に、医師は、フットスイッチ６７５上の第２のペダル６７７ｂを作動して組織を凝固させることができる。第２のペダル６７７ｂの作動は、同時にコントローラが、（ｉ）切除プローブ５１５の双極電極配置にＲＦエネルギを送出し、（ｉｉ）上述のように体腔内圧力を維持しながら循環流体流れを引き起こすように流入ポンプ及び流出ポンプ５４６Ａ及び５４６Ｂを断続的に作動させることをもたらす。一実施形態において、二重ポンプは、１０秒以上にわたって連続間隔のＲＦエネルギ送出後に１〜８秒にわたって作動する。流体流量は、１００〜６００ミリリットル／分とすることができる。更に医師がＲＦエネルギ送出を終了する毎に、流入ポンプ及び流出ポンプ５４６Ａ及び５４６Ｂは、１〜１０秒にわたって起動することができる。凝固モードの断続的循環流は、可視化に役に立ち、更にＲＦエネルギ印加の結果として体腔５０２において膨張流体２４４の加熱を防止するようになっている。一実施形態において、ＲＦ発生器６７０及びコントローラ５４５は、１１０ワットのピークＲＦ電力及び１４８ｋＨｚ周波数における２００ボルトのピーク電圧で凝固のために双極無線周波数出力を提供する。

いずれかの診断又は治療モードでシステムを作動させる際に、コントローラ５４５は、圧力がターゲット体腔内設定圧力を超えるという場合に、過度圧力保護アルゴリズムを有する。一実施形態において、体腔内圧力が予め選択された期間中に予め決められた容積だけ設定圧力を超える場合に、コントローラ５４５は、体腔中の測定流体圧力が設定圧力よりも小さくなるまで流入ポンプ５４６Ａよりも高いポンプ流量で流出ポンプ５４６Ｂを起動することができる。任意的に、コントローラ５４５は、体腔内圧力がターゲットレベルに低下するまで流入ポンプ５４６Ａを遅くするか又は不作動にすることができる。一変形例では、測定圧力が１秒、２秒、又は５秒以上にわたって５ｍｍＨｇだけ設定圧力を超える場合に、１つのポンプ又は複数のポンプを起動して体腔内圧力を低減することができる。

過度圧力保護のための別の機構は、図１８に示すような圧力逃し弁６８０の形態で提供される。一変形例では、圧力逃し弁６８０は、センサ５６０のハウジング６８２に結合され、センサ５６０において流路１０８ｂ’と連通し、センサ本体を通して流体排出及び圧力逃しを可能にする。圧力逃し弁６８０は、１００ｍｍＨｇ以上、例えば、１００ｍｍＨｇ、１２５ｍｍＨｇ、１５０ｍｍＨｇ、又は別の予め決められた圧力の適切な圧力で圧力を緩和することができる。従って、体腔内圧力がターゲット最大レベルを超える場合に、コントローラ５４５は、ポンプを調節することによってアルゴリズムベースの圧力逃し機構を提供するが、逆止弁６８０は、圧力逃しのバックアップ形態を提供する（図１８）。更に、システムは、追加の安全性冗長化（図２０）のために内視鏡に結合された使い捨て付属品７１２に手動圧力逃し弁６８８を含むことができる。

本発明の別の態様において、コントローラ５４５は、治療部位内の実際の圧力が予め決められた閾値レベルよりも低いという場合に、給電中の切除デバイスを不作動にするように構成されたアルゴリズムを含む。コントローラ５４５には、圧力センサアセンブリ５６０（図１８）から部位内の実際の圧力の連続信号が提供される。一変形例では、部位内の実際の圧力が許容可能な閾値圧力レベルよりも下がった場合に、コントローラアルゴリズムは、往復又は回転切除部材を駆動するモータを自動で不作動にすることができる。別の変形例では、コントローラアルゴリズムは、図１６〜１７に示すように、切除デバイス５１５の作業端へのＲＦエネルギ送出を不作動にすることができる。ＲＦエネルギ送出を不作動にするこの変形例では、アルゴリズムは、選択された間隔にわたって切除スリーブ１７５の連続移動を許容することができ、次に、ＲＦは、瞬時に又はそのような圧力が選択された間隔にわたって、例えば、１〜１０秒にわたって閾値レベルを超える時に、体腔内圧力レベルが予め決められた閾値を超えて増加した後に再起動することができる。別の変形例では、コントローラアルゴリズムは、閾値圧力レベルよりも低い圧力低下の結果、モータドライブ及びＲＦ送出の両方を不作動にすることができる。このアルゴリズムの閾値圧力レベルは、いずれかの予め決められた圧力、例えば、１００ｍｍＨｇ又はそれ未満、５０ｍｍＨｇ又はそれ未満、又は２５ｍｍＨｇ又はそれ未満とすることができる。

組織の治療及び体空間の圧力の直接感知に関する本発明の１つの態様において、方法は、（ｉ）膨張流体２４４の空間への流入及び空間からの流体の流出を提供するように構成された電気手術組織切除プローブを含む少なくとも１つのシステム構成要素を用いて体空間又は潜在的体空間にアクセスする段階と、（ｉｉ）空間の実際の圧力を測定するように構成された１つ又はそれよりも多くの構成要素に結合された圧力センサを与える段階と、（ｉｉｉ）空間において圧力設定値を達成又は維持するように、感知圧力に応答して、空間内の圧力を感知する段階と、流入及び流出速度を調節する段階と、（ｉｖ）組織を切除するように第１のＲＦパラメータで電気手術的プローブを作動させる段階とを含む。プローブは、第２のＲＦパラメータで作動させて組織を凝固させることができる。流入速度を調節する段階は、０ミリリットル／分〜８００ミリリットル／分の流入を提供することができる。圧力設定値は、３０ｍｍＨｇ〜２００ｍｍＨｇとすることができる。上述のように、圧力を感知する段階は、膨張流体の流入及び流出を搬送する流路とは個別の独立流体チャネルに結合されたセンサによって達成される。

一般的に、本発明に対応する子宮筋腫治療システムは、コントローラと、コントローラによって作動され、かつ流路を通して患者の子宮腔まで流体の流入を行うように構成された流入ポンプと、コントローラによって作動され、かつ流路を通して患者の子宮腔まで流体の流出を行うように構成された流出ポンプと、コントローラによって作動するモータ駆動式切除デバイスとを含む。切除デバイスは、２．４ｍｍよりも小さくない直径を有する組織抽出チャネル（図６Ａの１９０Ａ、１９０Ｂ）をそこに有する細長いントロデューサと、３．８ｍｍよりも大きくない直径を有する外側スリーブ１７０とを含む。切除デバイスは、少なくとも２ｇｍ／分の割合で子宮筋腫組織を除去するようになっている。この変形例では、コントローラは、上述のように、子宮腔内の流体圧力の信号に応答して、流入ポンプ及び流出ポンプを作動させ、ターゲット圧力を維持するように構成することができる。特に、流体圧力の信号は、子宮腔と連通する静止流体柱に結合された圧力センサによって提供することができる。別の変形例では、コントローラは、以下で更に説明するように、流入ポンプ速度、流出ポンプ速度、及び子宮腔内の流体圧力の信号から構成される群から選択される少なくとも１つのパラメータに応答して、切除デバイスを作動するように構成することができる。本発明の別の態様において、患者の身体内の部位の中に膨張流体の流入を提供するように構成された流入ポンプ５４６Ａと、少なくとも第１及び第２の流れ制御モードのオペレータ選択に対して構成された制御システムとを含む、流体管理システム５００及び協働する電気手術的プローブが提供され、第１の流れ制御モードは組織切除に対して構成され、流入ポンプを作動させて第１のピーク流入速度を提供し、第２の流れ制御モードは、組織凝固に対して構成され、流入ポンプを作動させて第２のピーク流入速度を提供する。典型的に、第１のピーク流入速度は、第２のピーク流入速度よりも大きい。一変形例では、第１のピーク流入は、１，０００ミリリットル／分、８００ミリリットル／分、６００ミリリットル／分、又は５００ミリリットル／分である。流体管理及び手順システムは、その部位における圧力設定値のオペレータ選択に対して構成された制御システムを含む。上述のように、流体管理システム及びコントローラは、流入ポンプ及び流出ポンプを作動させてその部位からの膨張流体の流出を提供し、第１及び第２の流れ制御モードの両方において圧力設定値を達成又は維持するように構成される。

図１６〜２１を参照すると、本発明の流体管理システム５００は、患者の身体内の部位の中への膨張流体２４４の流入を提供するように構成された流入ポンプ５４６Ａと、その部位からの流体の流出を提供するように構成された流出ポンプ５４６Ｂと、第１、第２、及び第３の流れ制御モードのオペレータ選択に対して構成されたコントローラ５４５とを含み、第１の流れ制御モードは、診断手順に対して構成され、８００ミリリットル／分までの流入速度を提供し、第２の流れ制御モードは、組織切除手順に対して構成され、１０００ミリリットル／分までの流入速度を提供し、第３の流れ制御モードは、組織凝固手順に対して構成され、予め選択された時間間隔での断続的流出で８００ミリリットル／分までの流入速度を提供する。

尚も図１６〜２１を参照すると、本発明に対応する流体管理及び切除システムは、患者の身体内の部位にアクセスして手順を実施するように構成された細長いアセンブリを含み、システム構成要素は、内視鏡、組織切除プローブ、流体源及び配管セット、流入ポンプ及び流出ポンプ、並びにコントローラを含み、流入ポンプは、流体源からアセンブリの中の第１のチャネルを通してその部位への流体の流入を提供するように構成され、流出ポンプは、その部位からアセンブリの中の第２のチャネルを通した流体の流出を提供するように構成され、コントローラは、その部位におけるオペレータ選択の圧力設定値を提供して維持するように作動すること、並びに流入ポンプ及び流出ポンプのうちの少なくとも１つのモードでのプローブの同時制御に対して構成される。

システムは、システム構成要素に取外し可能に結合された使い捨て圧力センサを更に含み、一変形例では、圧力センサは、典型的には内視鏡内のシステムにおいて第３のチャネルと作動的に結合される。別の変形例では、圧力センサは、配管セットと作動的に結合される。典型的には、上述の第１のチャネルは、内視鏡シャフト５２４内にあり、第２のチャネルは、組織切除プローブ５１５内にある。

本発明の別の態様において、図２０〜２１を参照すると、流体管理システムは、密封流出ポート７０２を有する流体源５３５、典型的には生理食塩水バッグと少なくとも１つの矢じり形態を含むコネクタ端部７０５を有する流入管路配管５５０とを含み、矢じり形態は、そのコネクタ端部７０５が流出ポート７０２の中に進んでこれをスパイクすることを可能にするが、流出ポート７０２から上述のコネクタ端部７０５の引き戻しを防止するように構成される。

本発明の別の態様において、流体管理システム５００（図１６〜１７）は、配備時及び診断又は治療手順の使用中にシステム内の有意な流体漏出又は損失を検出するように構成されたコントローラアルゴリズムを含む。そのような漏出は、流入又は流出管路（５５０、５５５）において又は内視鏡５１２（図１７を参照）の細長いシャフト５２４の周りの頸管によるなどの流体通路の中のどこかの流体損失から構成することができる。

漏出又は流体損失を決定するために、コントローラアルゴリズムは、絶えず流入又は注入ポンプ５４６Ａへの入力電圧をモニタし、そのような入力電圧は、直接ポンプ速度に対応し、従って、流入速度に対応する。アルゴリズムは、更に流体の流出速度又は流出流量に直接に対応する流出又は吸引ポンプ５４６Ｂのモータへの入力電圧を絶えずモニタする。そのような連続モニタ中に、流入ポンプモータが予め決められた閾値電圧レベルを超える入力電圧（流入速度）で作動しているとアルゴリズムが決定する場合に、タイマが開始される。閾値電圧レベルは、設定圧力、実体腔内圧力、及びその時点でどの作動モード（診断モード、切除モード、その他）が作動中であるかの関数である。作動モードの各々では、各モードの目的を達成する流出ポンプの入力電圧（流出速度）は異なる。従って、各異なるモード及び対応する流出速度に対して、異なる閾値電圧、流体の流入速度、及び時間間隔を使用して不要な流体損失が存在するか否かを決定する。別の変形例では、コントローラアルゴリズムは、注入モータ電圧を経過時間間隔に関連付けて漏出又は流体損失に信号を送る線形適合曲線を使用してシステムにおける漏出又は流体損失を検出することができる。このタイプのアルゴリズムは、切除モードにおけるようなより高速で流入ポンプモータが作動する作動モードでの流体損失のより速い検出を可能にする。換言すると、流体損失は、より高速の損失が存在する場合により速く検出することができる。試験データを収集し、ある時間間隔にわたって異なるモータ速度で流体損失を測定し、そのような線形適合曲線を作成することができる。

流入ポンプモータの入力電圧が予め決められた電圧閾値を超える間にタイマが予め選択された時間間隔を超える場合に、コントローラは、通知警告及び／又は可聴又は可視警報を表示して漏出又は流体損失を示すことになる。予め選択された間隔の長さも、システムの作動モードのいずれにおいても流入速度、すなわち、流入ポンプモータに対する入力電圧の重度に応じて変化する可能性がある。流入速度がいずれかのモードで公称流入速度を超えて増加する時に、流体損失警告又は警報に先行する時間間隔は短くなる。一変形例では、予め決められた電圧閾値レベルは、少なくとも２５ミリリットル／分、少なくとも５０ミリリットル／分、又は少なくとも１００ミリリットル／分の流入速度に対応することができ、予め選択された時間間隔は、少なくとも１秒、少なくとも５秒、又は少なくとも１０秒とすることができる。

本発明の別の態様において、コントローラ５４５は、流入管路５５０の注入配管又は流出管路５５５の吸引配管において捩れ又は目詰まりを検出するように構成されたアルゴリズムを含む。流入管路５５０又は流出管路５５５のいずれの可撓性配管も捩れる場合があり、これは医師又は看護スタッフが一時的に気付かないままの場合がある。流入管路５５０が捩られている場合に、治療部位の中への流体の流入の減少は、その部位に圧力の損失をもたらすことになり、作業空間は圧潰する場合がある。流出管路５５５の捩れは、治療部位において不要な流体圧力増加をもたらす可能性がある。

流入ポンプ５６４Ａの正圧側の流入管路５５０において捩れを迅速に検出するために、コントローラアルゴリズムは、流入ポンプモータを駆動する計算電力が予め選択された時間間隔にわたって予め決められた値を超える場合に、捩れ配管警告を与えるようになっている。そのような予め決められた値は、モータ、ギアボックス、ポンプヘッド、及び予め決められた圧力限界に依存する。二重ポンプシステムの上記説明から理解することができるように、モータ電力は、流入ポンプ５６４Ａの正圧側に加わる圧力に直接に対応する。流入配管の圧力が配管における捩れ又は目詰まりの結果として増加すると、配管からポンプローラにかかる水圧負荷は増加することになり、これは負荷を流入ポンプモータへ伝達する。次に、モータにかかるこの負荷の増加は、ターゲット速度でポンプモータを駆動するのに必要な電流の増加をもたらす。コントローラ５４５は、その様々なモードで流体管理システムの使用中に負荷があっても、予め決められたレベルでポンプ速度（及び対応する流量）を維持するためのアルゴリズムを含む。電力値は、コントローラアルゴリズムによって測定され、予め決められた限界では、アルゴリズムは、（ｉ）捩れ配管に関連している流体流れの遮断、又は流路又はフィルタ５７５の目詰まりの警告を表示し、（ｉｉ）分子フィルタ５７５が目詰まりした場合があるというメッセージ又は警告を表示し、又は（ｉｉｉ）フィルタ５７５を交換するメッセージを表示することができる。アルゴリズムは、ポンプ５４６Ａ、５４６Ｂを不作動にすることによって及び／又は使用中にいずれかの組織切除デバイス５１５に対する電力を不作動にすることによって手順を更に遮断することができる。

流体管理システム５００は、流出ポンプ５４６Ｂの負圧側の流出管路５５５において捩れ又は目詰まりを検出するためのコントローラアルゴリズムを更に含む。この捩れ検出は、両ポンプモータのモータ電圧をモニタすることによって達成される。システムが切除モード又は診断モードのいずれかで作動している場合に、アルゴリズムは、流出ポンプ５４６Ｂがオン状態にあるか否かを決定するために最初に検査し、次に、電圧が流入ポンプ５４６に印加されたことを検査する。流入ポンプ５４６Ａのモータが予め決められた閾値レベルよりも低い電圧で作動している場合に、タイマが開始される。流入ポンプモータの予め決められた電圧閾値は、切除及び診断モード中に予想入力モータ電圧に基づいて選択される。切除及び診断モード中の子宮腔からの典型的な流体の流出速度又は流出流量は、２５０〜５００ミリリットル／分であり、その流量は、圧力を維持するために流入ポンプモータに対して最小モータ電圧入力を必要とする。流出管路５５５における捩れの結果として子宮腔からの流出が減少又は不作動にする場合に、実体腔内圧力は、比較的静止レベルに留まると考えられる。この静止状態では、流入ポンプモータの入力電圧は、予め決められた閾値入力電圧を下回り、従って、捩れ検出タイマを開始することになる。タイマが５秒〜１２０秒に及ぶ予め選択された時間間隔を超える時に、アルゴリズムを適用して捩れ配管警告を与える。更に、アルゴリズムは、使用中に、いずれかの切除デバイス５１５に対してポンプ（５４６Ａ、５４６Ｂ）を不作動にすることによって及び／又は電力を不作動にすることによって手順を遮断することができる。

流体管理システム５００は、流出ポンプ５４６Ｂの正圧側の流出管路５５５の配管における捩れを検出するためのコントローラアルゴリズムを更に含む。コントローラアルゴリズムは、流出ポンプ５４６Ｂを駆動するモータの測定モータ電流が予め決められたレベルを超える場合に、流出管路５５５においてそのような捩れを検出する。予め決められたレベルは、ここでもまたモータ、ギアボックス、ポンプヘッド、及び予め決められた圧力限界に依存する。モータ電流は、ポンプ５４６Ｂの正圧側の圧力に直接に対応する。配管の圧力が増加すると（配管捩れ又は目詰まりフィルタの結果として）、配管からポンプローラにかかる水圧負荷が増加し、水圧負荷は負荷をモータへ伝達する。モータへのこの負荷の増加は、ターゲット速度及び流量でモータを駆動するのに必要な電流を増加させる。上述のように、コントローラ５４５は、様々なモードで流体管理システムの使用中に予め決められたレベルでポンプ速度を維持するアルゴリズムを含む。従って、捩れ検出アルゴリズムは、流出ポンプモータを駆動する電流を測定し、予め選択された時間間隔にわたる予め決められた電流限界において、アルゴリズムは、（ｉ）捩れ配管の警告を表示し、（ｉｉ）分子フィルタ５７５が目詰まりしたというメッセージ又は警告を表示し、又は（ｉｉｉ）フィルタ５７５を交換するというメッセージを表示ことができる。更に、アルゴリズムは、捩れ配管又は流路の目詰まりの検出に応答して、ポンプ（５４６Ａ、５４６Ｂ）を不作動にすることによって及び／又は使用中のあらゆる切除デバイス５１５への電力を不作動にすることによって手順を自動的に遮断することができる。

本発明の別の態様において、コントローラ５４５は、フィードバック制御ループを使用してターゲット設定圧力を維持する組織切除間隔中に部位内の流体圧力を更に制御して最適化するように構成されたアルゴリズムを含む。フィードバック制御ループは、その部位でモータ実際の圧力をモニタする圧力センサ５６０の利用、次に、流入ポンプ５４６Ａ及び流出ポンプ５４６Ｂ（図２１）の両方の速度を調節するコントローラアルゴリズムの利用から構成される。特に、医師が、図１６〜１７及び２１に示すように組織切除デバイス５１５で組織切除を開始する時に、窓５１７（図２１）と接続する組織容積は、窓を少なくとも部分的に遮断し、従って、内側スリーブ１７５内の抽出チャネル１６０を通した流体の流出を遅くし始めることになる。流出の減少の結果、圧力センサ５６０からコントローラ５４５への信号は、部位内の実際の圧力の増加を示すことになり、これは、次に、上述のアルゴリズムの下では、流入ポンプモータにおける入力電圧の減少がこうして流入速度を低速にする。流出減少の状態が第１の予め選択された時間間隔にわたって続く場合に、コントローラアルゴリズムは、切除デバイスが組織を切除しており、組織係合信号をコントローラに送信することを認識するであろう。その後の又は第２の予め選択された時間間隔の後に、アルゴリズムは、コントローラ５４５が流出ポンプモータの入力電圧（及び流体の流出速度又は流出流量）をより高い電圧レベル（例えば、１５〜３０ボルト範囲）からより低い電圧（例えば、５〜１２ボルト範囲）に減少することを可能にし、同時に流入ポンプを「待機」状態にすることになる。この待機状態では、部位内の実際の圧力の突然の減少が圧力センサ５６０によって信号で送られたとしたら、アルゴリズムは、流入ポンプモータへの最大電圧（例えば、公称電圧ではなくて３０ボルト）の送出を引き起こし、従って、その部位の中への最大流体の流入とを引き起こすと考えられる。そのような圧力の突然の減少の結果、次に、アルゴリズムは、組織離脱信号をコントローラに送信し、コントローラは、上述のように最大電圧で流入ポンプを作動する。通常作動条件では、公称流入ポンプ電圧は、１０〜２０ボルト電圧範囲にあると考えられる。この圧力維持アルゴリズムの目的は、切除デバイスが作動している間に切除デバイスの窓５１７から組織が取り除かれる時に、又は抽出チャネル１６０を通して組織チップが取り除かれ、これが次に流出の急速増加をもたらす時に、その部位の圧力の突然の減少を予想することである。次に、進行中の流出ポンプ電圧の減少も、流出速度を低減し、流入ポンプの「待機」状態は、突然の組織除去状態（組織離脱信号）が起こる時に、流入ポンプ５４６Ａが流出速度に符合又はそれを超えるその最大電圧及び流入速度で起動され、これが次に部位内の実際の圧力のいかなる低下も防止することになることを保証する。最大流入速度及び低減流出速度は、ターゲット設定圧力が、０．１秒〜１０秒に及ぶ可能性がある予め選択された間隔にわたって維持されるまで続くことになる。

図１６〜２１に示すような流体管理システム及びＲＦ切除プローブを作動させる別の方法は、（ｉ）内視鏡の遠位端及び電気手術的プローブの作業端を用いて患者の身体内の部位にアクセスする段階と、（ｉｉ）その部位においてエネルギを組織に印加するようにＲＦエネルギを作業端に送出する段階と、（ｉｉｉ）選択されたその部位への流入速度及びその部位からの流体の流出速度又は流出流量を提供するように流体管理システムを同時に作動させる段階と、（ｉｖ）作動中にプローブの電気パラメータの信号の変化を検出し、その変化の検出に応答して、上述の流体管理システムの少なくとも１つの作動パラメータを切り換える段階とを含む。典型的には、電気パラメータは、インピーダンスレベル、電力レベル、電圧レベル、及び電流レベルのうちの少なくとも１つを含むことができる。調節することができる流体管理システムの作動パラメータは、その部位への流入速度、その部位からシステム流出チャネルを通る流体の流出速度又は流出流量、流体の流入チャネルと連通する正圧レベル、流体の流出チャネルと連通する負圧レベル、その部位におけるターゲット圧力設定値、及び上述のいずれかの変化率のうちの少なくとも１つを含む。別の変形例では、少なくとも１つの作動パラメータは、その部位での流体圧力を決定するように構成された圧力感知システムを作動させるためのアルゴリズムを含むことができる。上述の方法では、印加されたエネルギは、組織を融除して切除するか又は組織を凝固させるように適応させることができる。

本発明のある一定の実施形態を詳細に上述したが、これは、例示的な目的に過ぎず、本発明の上記説明は網羅的ではないことは理解されるであろう。本発明の特定の特徴は、一部の図面に示されているが、他の図面に示されておらず、これは、便宜上に過ぎず、いずれの特徴も、本発明により別のものと組み合わせることができる。いくつかの変形及び代替は、当業者には明らかであろう。そのような代替及び変形は、特許請求の範囲に含まれることを意図している。従属請求項に提示されている特定の特徴は、組み合わせて本発明の範囲に入ることができる。本発明はまた、従属請求項がこれに代えて他の独立請求項を参照して多重従属請求項フォーマットで書かれたかのような実施形態を包含する。

５００ 流体管理システム
５０２ 子宮腔（体腔）
５１２ 内視鏡
５１５ 組織切除プローブ
５４５ コントローラ
５４６Ａ 流入ポンプ
５４６Ｂ 流出ポンプ
５６０ 圧力センサ
５６０’、５６０’’ 感知要素

Claims (14)

1. 流体管理システムであって、
   コントローラと、
   前記コントローラによって作動され、かつ患者の体腔内の部位までの流路を通して流体の流入を行うように構成された流入ポンプと、
   前記コントローラによって作動され、かつ患者の体腔内の前記部位からの流路を通して流体の流出を行うように構成された流出ポンプと、
   圧力センサと、を含み、前記圧力センサは、第１の感知要素と、第２の感知要素を含み、前記第１の感知要素及び前記第２の感知要素は、前記部位から前記圧力センサまで存在する流体と接続し、
   前記コントローラは、流入ポンプ速度、流出ポンプ速度、及び前記部位におけるターゲット圧力から構成される群から選択される少なくとも１つの作動パラメータを提供するように構成され、
   前記コントローラは、更に、前記流入ポンプを駆動するために計算された電力が予め選択された時間間隔にわたって予め定められたレベルを超え且つ前記部位の圧力が前記ターゲット圧力よりも低下したら、流れ遮断警告を与えるように構成される、流体管理システム。
2. 前記コントローラは、更に、前記流入ポンプを駆動するために計算された電力が予め選択された時間間隔にわたって予め定められたレベルを超えたら、前記流入ポンプ及び前記流出ポンプの少なくとも一方を不作動にする、請求項１に記載の流体管理システム。
3. 前記コントローラは、更に、前記流入ポンプを駆動するために計算された電力が予め選択された時間間隔にわたって予め定められたレベルを超えたら、前記部位に配置された駆動式切除デバイスを不作動にする、請求項１に記載の流体管理システム。
4. 前記第１の感知要素及び前記第２の感知要素は、複数の圧力信号を前記コントローラに送信し、前記コントローラは、前記複数の圧力信号を監視又は比較して、前記複数の圧力信号が互いに予め選択された範囲内になければ、センサ誤作動の警告を与え、及び／又は、前記流体管理システムの任意の進行中の動作を終了させ又は調節するように構成される、請求項１に記載の流体管理システム。
5. 前記コントローラは更に、前記部位における流体圧力の信号に応答して、前記流入ポンプ及び前記流出ポンプを作動させるように構成される、請求項１に記載の流体管理システム。
6. 流体管理システムであって、
   コントローラと、
   前記コントローラによって作動され、かつ患者の体腔内の部位までの流路を通して流体の流入を行うように構成された流入ポンプと、
   前記コントローラによって作動され、かつ患者の体腔内の前記部位からの流路を通して流体の流出を行うように構成された流出ポンプと、
   圧力センサと、を含み、前記圧力センサは、第１の感知要素と、第２の感知要素を含み、前記第１の感知要素及び前記第２の感知要素は、前記部位から前記圧力センサまで存在する流体と接続し、
   前記コントローラは、流入ポンプ速度、流出ポンプ速度、及び前記部位におけるターゲット圧力から構成される群から選択される少なくとも１つの作動パラメータを提供するように構成され、
   前記コントローラは、更に、前記流入ポンプへの入力電圧が、前記流出ポンプが作動している間の予め選択された時間間隔にわたって予め定められた閾値電圧よりも低く且つ前記部位の圧力が比較的静止レベルに留まれば、流れ遮断警告を与えるように構成される、流体管理システム。
7. 前記予め選択された時間間隔は、５〜１２０秒である、請求項６に記載の流体管理システム。
8. 前記コントローラは、更に、前記流入ポンプへの入力電圧が予め選択された時間間隔にわたって予め定められたレベルよりも低下したら、前記流入ポンプ及び前記流出ポンプの少なくとも一方を不作動にする、請求項６に記載の流体管理システム。
9. 前記コントローラは、更に、前記流入ポンプへの入力電圧が予め選択された時間間隔にわたって予め定められたレベルを超えたら、前記部位に配置された駆動式切除デバイスを不作動にする、請求項６に記載の流体管理システム。
10. 前記第１の感知要素及び前記第２の感知要素は、複数の圧力信号を前記コントローラに送信し、前記コントローラは、前記複数の圧力信号を監視又は比較して、前記複数の圧力信号が互いに予め選択された範囲内になければ、センサ誤作動の警告を与え、及び／又は、前記流体管理システムの任意の進行中の動作を終了させ又は調節するように構成される、請求項６に記載の流体管理システム。
11. 前記コントローラは更に、前記部位における流体圧力の信号に応答して、前記流入ポンプ及び前記流出ポンプを作動させるように構成される、請求項６に記載の流体管理システム。
12. 流体管理システムであって、
    コントローラと、
    前記コントローラによって作動され、かつ患者の体腔内の部位までの流路を通して流体の流入を行うように構成された流入ポンプと、
    前記コントローラによって作動され、かつ患者の体腔内の前記部位からの流路を通して流体の流出を行うように構成された流出ポンプと、
    圧力センサと、を含み、前記圧力センサは、第１の感知要素と、第２の感知要素を含み、前記第１の感知要素及び前記第２の感知要素は、前記部位から前記圧力センサまで存在する流体と接続し、
    前記コントローラは、流入ポンプ速度、流入流量、流出ポンプ速度、及び流出流量から構成される群から選択される少なくとも１つの作動パラメータを維持するように構成され、
    前記コントローラは、更に、流出ポンプへの測定電流が予め選択された時間間隔にわたって予め定められた電流限界を超え且つ前記部位の圧力が前記ターゲット圧力を超えたら、流れ遮断警告を与えるように構成される、流体管理システム。
13. 前記コントローラは更に、前記部位における流体圧力の信号に応答して、前記流入ポンプ及び前記流出ポンプを作動させるように構成される、請求項１２に記載の流体管理システム。
14. 前記第１の感知要素及び前記第２の感知要素は、複数の圧力信号を前記コントローラに送信し、前記コントローラは、前記複数の圧力信号を監視又は比較して、前記圧力信号が互いに予め選択された範囲内になければ、センサ誤作動の警告を与え、及び／又は、前記流体管理システムの任意の進行中の動作を終了させ又は調節するように構成される、請求項１２に記載の流体管理システム。

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