JP6951348B2 - 組織特性を決定するためのシステム及び方法 - Google Patents

Description

背景
本発明は、組織の特性を決定するためのシステム及び方法、特に、非脈動成分及び脈動成分を含む反射光を使用するシステム及び方法に関する。

外科的処置中に術野内のアーチファクト、特に脈管を識別するシステム及び方法は、外科医又は外科チームに貴重な情報を提供する。大まかに言えば、米国の病院は、手術中の偶発的な脈管損傷のために、払い戻し不可能な費用において毎年何十億ドルを失っている。その関連患者は最高３２％の死亡率に直面し、また矯正治療が必要となるため更に９日間入院することになり、数十万ドルではなくとも数万ドルの追加費用が生じるおそれがある。結果として、術野内の血管などの脈管の存在を正確に決定することのできる方法及びシステムから得られる重要な価値があり、これらの費用を削減又は回避することができるようになる。

術野内の血管の存在に関する情報を提供するシステム及び方法は、低侵襲外科的処置中に特に重要である。伝統的に、外科医は、外科的処置中に触感に頼って血管を識別し、またこれらの脈管に対して不用意な損傷を回避してきた。腹腔鏡手術及びロボット手術などの低侵襲処置への移行のため、外科医は術野内の血管の存在に関して決定を下すための直接視覚化及び触感覚を使用する能力を失っている。結果的に、外科医は主に慣例及び経験に基づいて術野内に血管が存在するかどうかを決定しなければならない。残念なことに、先天性異常、以前の手術による瘢痕及び体質（例えば、肥満）のために、解剖学的不規則性が生じる場合が多い。

術野内の脈管の有無を決定する能力は、外科医又は外科チームに価値のある利点を提供し、かつ、直接的な視覚化及び触感識別方法が失われている低侵襲性処置にとって特に重要なものであると同時に、識別された脈管系を検出するのみならず特徴付けることが簡単である能力は、更なる重要な利点を提供する。例えば、脈管の内径又は外径などの脈管のサイズに関する情報を提供することが有利であろう。サイズ情報が特に関連する。食品医薬品局（ＦＤＡ）は、現在、例えば、ほとんどの熱結紮装置について所定のサイズ範囲内、典型的には直径７ｍｍ未満で脈管を封止及び切断するための熱結紮装置を認可しているからである。熱結紮装置を使用してより大きな脈管を封止する場合には、形成された封止の破損率は１９％程度に高くなることがある。

さらに、単に脈管が組織に囲まれているのではなく、脈管を取り囲む組織のタイプを決定することができれば助けとなろう。検出された脈管を覆う深さなどの非血管組織の特性分析により、さらなる利点が得られるであろう。

加えて、この情報を脈管又は組織の検出と分析との遅れを最小限にし、それによって情報をリアルタイム又はリアルタイムに近いもの（例えば＜２秒）として特徴付けることができることが好ましいであろう。分析にかなりの時間を要する場合には、最低限でもこの遅延によって処置の実施に必要な時間が増大することになる。さらに、外科医は、器具の動きと情報の伝達との間の遅延を埋め合わせるために慎重なペースで動く必要があるため、遅延によって外科医の疲労が増える場合がある。実際にそのような遅延によって、提供される情報が脈管損傷のリスクを低減させる場合であっても、システムの採用が妨害される場合がある。

更に、造影媒体又は造影剤の使用を要することなく脈管系及び他の組織を検出及び分析することが有利であろう。造影剤を使用して脈管系を識別することは従来型となっているが、造影剤を使用することにより依然として処置の複雑さが増す。造影剤の使用は、それがなければ必要とされない追加の設備を必要とし、処置によって生じる医療廃棄物を増加させる場合がある。更に、造影剤の使用によって、患者による副作用のリスクが増える。

以下により詳細に示すように、本発明は、既存の方法に対する有利な選択肢を具現化し、組織の回避又は隔離のための識別の改善を与えることができる、脈管の存在、脈管のサイズ及び組織の深さなどの組織特性のためのシステム及び方法を含めた外科用システムを説明する。

概要
本発明の一態様によれば、外科用器具の作業端部に近接する領域内の脈管の存在を決定するために使用される外科用システムは、外科用器具の作業端部に配置される少なくとも１つの発光素子と、少なくとも１つの発光素子の作業端部に配置され、かつ、該少なくとも１つの発光素子から放射されて該領域から反射した光を受け取るように構成された少なくとも１つの光センサであって、該少なくとも１つの光センサは、第１脈動成分と第２非脈動成分とを含む信号を生成するように構成された光センサアレイとを備える。また、このシステムは、少なくとも１つの光センサに連結された制御装置を備え、該制御装置は、第１脈動成分を第２非脈動成分から分離するためのスプリッタと、該第１脈動成分に基づいて該外科用器具の作業端部に近接する領域内における脈管の存在を決定するための分析器とを備える。

本発明の別の態様によれば、外科用器具の作業端部に近接する領域内の脈管の存在を判定する方法は、外科用器具の作業端部で光を該領域の方向に放射し、該外科用器具の作業端部で該領域から反射する光を検知し、該外科用器具の作業端部で検知された光に基づいて第１脈動成分及び第２非脈動成分を有するシグナルを生成し、該シグナルの第１脈動成分に基づいて該外科用器具の作業端部に近い領域内における脈管の存在を判定することを含む。

本発明のさらなる態様によれば、外科用器具の作業端部に近接する領域内の組織のタイプを区別するために使用される外科用システムは、外科用器具の作業端部に配置される少なくとも１つの発光素子と、該外科用器具の作業端部に配置され、かつ、該少なくとも１つの発光素子から放出されて該領域から反射した光を受け取るように構成される少なくとも１つの光センサであって、第１脈動成分及び第２非脈動成分を含むシグナルを生成するように構成された少なくとも１つの光センサとを備える。このシステムは、少なくとも１つの光センサに接続された制御器を備え、該制御器は、第１脈動成分を第２非脈動成分から分離するためのスプリッタと、該第２非脈動成分に基づいて該外科用器具の作業端部に近接する領域内における組織の種類を区別するための分析器とを備える。

本発明は、添付の図面と併せて以下の説明からより完全に理解されるであろう。いくつかの図面は、他の要素をより明確に示すために選択された要素の省略によって簡略化されている場合がある。いくつかの図面における要素のそのような省略は、対応する記載に明示的に表示される場合を除いて、例示的な実施形態のいずれにおいて特定の要素の有無を必ずしも示すものではない。図面は必ずしもスケール通りではない。

図１は、本発明の一実施形態に係る外科用システムの概略図である。 図２は、発光素子と光センサとが互いに固定された外科用器具の拡大部分図であり、脈管の部分が発光素子及び光センサに近接するように示されている。 図３は、発光素子と光センサとが相互に移動可能な外科用器具の実施形態の拡大部分図であり、脈管の一部が発光素子と光センサとに近接して示されている。 図４は、外科器具の表面に対する発光素子及び／又は光センサの角度を変化させるために発光素子及び光センサが相互に移動可能な外科器具の実施形態の斜視図である。 図５は、発光素子と、光センサと、外科器具の表面に対する発光素子及び／又は光センサの角度を変化させる機構との拡大斜視図である。 図６は、図１の手術システムを動作させる方法の一実施形態のフローチャートである。 図７は、図６の方法で使用される脈管の存在を決定する方法の実施形態のフローチャートである。 図８は、様々な組織型のうち組織のみの対象についての、光センサによって生成された信号の非脈動（ＤＣ）成分の正規化値のグラフである。 図９は、組織のみの対象及び組織の厚さの範囲にわたる組織／血管集合体についての、光センサによって生成された信号の非脈動（ＤＣ）成分の大きさのグラフである。 図１０は、組織のみの対象及び組織の厚さの範囲にわたる組織／血管集合体についての、光センサによって生成された信号の脈動性（ＡＣ）成分の大きさのグラフである。 図１１は、６６０ｎｍ又は９１０ｎｍの放射光の波長についての組織のみの対象及び組織型の範囲にわたる組織／血管集合体に関するＥｉｇｅｎ導出メトリックの大きさのグラフである。 図１２は、組織のみの対象及び組織型の範囲にわたる組織／血管集合体の自己相関メトリックの大きさのグラフであり、対象、集合体及び組織型は、図１１と同じ順序で配置されている。 図１３は、組織のみの対象及び組織型の範囲にわたる組織／血管集合体についての相関係数メトリックの大きさのグラフである。 図１４は、組織のみの対象及び組織型の範囲にわたる組織／血管集合体のピークメトリックの大きさのグラフであり、対象、集合体及び組織型は、図１３と同じ順序で配置されている。

様々な実施形態の詳細な説明
本発明の一実施形態に係る外科用システムは、少なくとも１つの発光素子と少なくとも１つの光センサと制御装置とを備える。また、このシステムは、外科用器具も同様に備えることができる。

このシステムは、外科用器具の作業端部に近接する領域内の脈管の存在を判定するために使用することができる。特に、このシステムを使用して脈管を取り囲む組織の存在又はタイプにかかわらず、外科用器具の作業端部に近接する領域内の脈管の存在を判定することができると考えられる。以下に説明するシステムの実施形態は、光センサによって決定される光透過率に基づいて、標的領域内の脈管の存在に対する決定を行う。他の実施形態によれば、脈管の特徴を決定すること、又は他のタイプの組織（脈管以外）が存在することを決定し、かつ、異なる組織型を区別することが可能な場合がある。

図１〜５は、このような外科用システム１００を使用して、外科用器具１０６の作業端部１０４に近接する組織Ｔの領域１０２内に配置される脈管Ｖの存在を判定する実施形態を示す。脈管Ｖは、組織Ｔの領域１０２と共に他の脈管に繋がっていてよく、加えて、脈管Ｖは患者の体内においても見られる他の器官（例えば、心臓）と流体連通するように領域１０２を越えて延びていてもよいと解される。更に、図１及び図２において、組織Ｔは脈管Ｖを特定の深さまで完全に囲んでいるようにみえる（円周及び長さの両方の点で）が、これはシステム１００を使用する全ての例においてそうである必要はない。例えば、組織Ｔは、脈管Ｖの長さの周囲を部分的に取り囲む及び／又は該長さの一部を取り囲むに過ぎないものであってもよく、或いは、組織Ｔは、非常に薄い層で脈管Ｖを覆っていてもよい。更なる非限定的な例として、脈管Ｖは血管であってもよく、組織Ｔは結合組織、脂肪組織及び／又は肝臓組織であってもよい。

外科用システム１００は、少なくとも１つの発光素子１１０（又は単に発光素子１１０）と少なくとも１つの光センサ又は検出器１１２（又は単に光センサ１１２）と発光素子１１０及び光センサ１１２に連結した制御装置１１４とを備える。上記のように、システム１００は、外科用器具１０６を備えていてもよい。

発光素子１１０は、外科用器具１０６の作業端部１０４に配置される。また、光センサ１１２も外科用器具１０６の作業端部１０４に配置される。図２に示すように、発光素子１１０及び光センサ１１２は、例えば、熱結紮装置などのジョー部が２つの装置の単一のジョー部又は腹腔鏡ツール（例えば、キットナー解剖器具又は吸引式洗浄機）の鈍端に互いに固定配置できる。あるいは、図３に示すように、発光素子１１０及び光センサ１１２は、例えば、発光素子１１０をジョー部が２つの装置のジョー部のうちの一方の端部又は先端に配置し、光センサ１１２をジョー部が２つの装置の他方のジョー部の端部又は先端に配置することによって、発光素子１１０と光センサ１１２との間隔を調節することができるように配置できる。さらに他の選択肢として、図４及び図５に示すように、発光素子１１０及び／又は光センサ１１２は、発光素子１１０及び／又は光センサ１１２の間の角度が、例えば、発光素子１１０及び／又は光センサ１１２を軸周りに最小限調節可能なフレームに配置することによって外科用器具の表面に対して調節できるように配置できる。

発光素子１１０は、少なくとも１つの波長の光を放射するように構成される。例えば、発光素子１１０は、６６０ｎｍの波長を有する光を放射することができる。これは単一の素子又は複数の素子（これらの素子は、例えば以下に詳細に説明するように、アレイに配置又は構成されてもよい）によって達成されてもよい。同様に、光センサ１１２は、少なくとも１つの波長（例えば、６６０ｎｍ）で光を検出するように構成される。本明細書で記載される実施形態によれば、光センサ１１２は１個以上の素子を備えることができ、これらの素子はアレイに配置又は構成できる。

特定の実施形態によれば、発光素子１１０は少なくとも２つの異なる波長の光を放射するように構成されてもよく、光センサ１１２は少なくとも２つの異なる波長で光を検出するように構成されてもよい。一例として、発光素子１１０は可視範囲の光、近赤外線及び赤外線範囲の光を放射することができ、光センサ１１２は当該光を検出することができる。具体的には、発光素子１１０は６６０ｎｍ及び９１０ｎｍで光を放射することができ、光センサ１１２は当該光を検出することができる。このような実施形態を使用して、例えば生体内条件下での血管Ｖ及び周囲組織Ｔの最適な透過を確実にすることができる。

発光素子１１０は、複数の異なる波長（例えば白色光）の光を発することも可能であり、光センサ１１２は、１以上の波長の光を検出するように構成できる。

血流の変化の影響に応じて、第３の波長の光も放射及び検出できる。すなわち、検出方法が対象血管における血流の変化速度に好感度であることが分かった場合には、８１０ｎｍ（すなわち、等吸収点）の光を放射及び検出して、結果の正規化によって血流量の変化の影響を制限又は排除することが可能である。

本発明の実施形態によれば、個々の光センサ１１２は、第１脈動成分と第２非脈動成分とを含む信号を生成するように構成される。第１脈動成分は信号の交流（ＡＣ）成分であってよく、一方で第２非脈動成分は直流（ＤＣ）成分であってよいことが分かるであろう。光センサ１１２がアレイの形である場合には、脈動及び非脈動情報は、アレイのそれぞれの素子について又は少なくとも１列のアレイを画定する少なくともアレイのそれぞれの素子について生成できる。

脈動成分に関して、血管は毎分約６０パルス（又は脈拍）の特徴的な脈動を有するものであると説明できることが分かるであろう。これは患者の年齢及び状態によって変化し得るが、脈動の範囲は典型的には毎分６０〜１００パルス（又は脈拍）の間である。光センサ１１２は、脈管を通る血液の動きに相当する特定のＡＣ波形を有する信号（制御装置１１４に通される）を生成することになる。特に、ＡＣ波形は、脈管内の脈動血流によって反射した光に相当する。一方、ＤＣ成分は、主として表面組織によって反射及び散乱した光に相当する。

このように、開示される実施形態によれば、制御装置１１４は光センサ１１２に連結され、光センサ１１２について第１脈動成分を第２非脈動成分から分離するためのスプリッタ１１６を備える。また、制御装置１１４は、脈動成分に基づいて外科用器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内の脈管Ｖの存在を少なくとも判定するための分析器１１８も備える。領域１０２内の脈管Ｖの存在を表示し、示し又はそうでなければ伝達するために、制御装置１１４は、視覚的、可聴的、触覚的又は他の信号を外科用器具１０６のユーザに提供することのできる出力装置又はインジケータ１３０（図１参照）に連結されていてもよい。

特定の実施形態によれば、スプリッタ１１６及び分析器１１８は、１つ以上の電気回路構成要素によって画定されてもよい。他の実施形態によれば、１つ以上のプロセッサ（又は単にプロセッサ）を、スプリッタ１１６及び分析器１１８の動作を実行するようにプログラムしてもよい。更なる別の実施形態によれば、スプリッタ１１６及び分析器１１８は、電気回路構成要素によって部分的に、且つ、スプリッタ１１６及び分析器１１８の動作を実行するようにプログラムされたプロセッサによって部分的に画定されてもよい。

例えば、スプリッタ１１６は、第１脈動成分を第２非脈動成分から分離するようにプログラムされたプロセッサを備える又はそれによって画定されてもよい。更に、分析器１１８は、第１脈動成分に基づいて外科用器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内の脈管Ｖの存在を判定（又はそのサイズを定量化）するようにプログラムされたプロセッサを備える又はそれによって画定されてもよい。プロセッサをプログラムする命令は、プロセッサに関連するメモリに格納されてもよく、そのメモリは１つ以上の有形の非一時的なコンピュータ可読メモリを含むことができ、プロセッサによって実行されると１つ以上のプロセッサに１つ以上の動作を実施させることができる、それに格納される実行可能なコンピュータ命令を有することができる。

システム１００に加えて、外科用器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内の脈管Ｖの存在を判定する方法２００を説明することができる。方法２００は、例えば、図１に関して上述されたシステム１００を使用して実施してもよい。図６に示すように、システム１００を操作する方法２００は、ブロック２０２において外科用器具１０６の作業端部１０４に光を放射し、ブロック２０４において１個の光センサで外科用器具１０６の作業端部１０４で光を検知することを含む。上で説明したように、放射される光は少なくとも２つの異なる波長の光を含むことができるため、検知するステップは、少なくとも２つの異なる波長の光を検知することを含むことができる。一実施形態によれば、使用する光は６６０ｎｍ及び９１０ｎｍの波長を有することができる。

方法２００はブロック２０６に続き、そこでは光センサによって生じた信号の非脈動成分から脈動成分を分離する。

ブロック２０８において、信号の脈動成分に基づいて１以上のパラメータを決定する。例えば、図示された実施形態によれば、４つの異なるパラメータを決定することができる。第１に、信号内に存在する主成分の数を定量化しかつ複素信号内の優勢信号を決定するＥｉｇｅｎ導出メトリックを決定することができる。第２に、ゼロ番目の遅延における検出器信号の自己相関の振幅を表す自己相関メトリックを決定することができる。第３に、複素信号の異なる部分間の相関係数を定量化する相関係数メトリックを決定することができる。第４に、複素信号内に存在する信号ピークの数を定量化するピークメトリックを決定することができる。

ブロック２１０において、発光素子１１０／センサ１１２の対に近接して存在する組織が脈管又は何らかの他のタイプの組織であるかどうかを決定するために、パラメータを問い合わせる。一実施形態によれば、問い合わせは、単に、脈管が器具１０６の作業端部１０４に近接して存在するかどうかであってもよい。脈管が存在する場合には、方法２００はブロック２１２に進み、出力装置１３０の１以上を起動することができる（例えば、ディスプレイ１３０−２に表示される「脈管存在」メッセージ）。脈管が存在しない場合には、この実施形態に従って出力装置１０３は起動しないが、その代わりに別の出力装置を作動させ、又はブロック２１２で作動させる出力装置１３０を作動させるが、ユーザには異なる表示（例えば、ディスプレイ１３０−２に表示された「脈管なし」メッセージなど）が提供されることが分かるであろう。

問い合わせを実行するための具体的な方法は様々であるが、少なくともブロック２１０の一部として実施される方法の一実施形態が図７に示されている。図７の方法２２０は、パラメータが計算されたブロック２２２で開始するが、その代わりに、この方法はパラメータの計算から開始することもできる。

図示されるように、方法２２０は、これらのパラメータに関してパラメータと閾値との間で行われる一連の比較に依存する。これらの閾値は、例えば、経験的に導出されたデータを使用して設定することができ、又は理論的に決定することができる。典型的には、比較は、必須ではないが、パラメータが所定の閾値を超えるかどうかを決定することを含む。４つのパラメータの少なくとも２つが、それぞれの閾値との比較後に脈管が存在することを示唆する場合には、方法２２０は、脈管が器具１０６の作業端部１０４に近接して存在することを示す。パラメータの２つ未満が閾値との比較の後に脈管が存在することを示唆する場合には、方法２２０は何の指示も与えない。

より具体的には、方法２２０は、脈管が存在することを示唆する比較の数に関する情報を保存するために変数又はカウントを使用する。方法２２０が、比較の１つが脈管が存在することを示唆すると決定するたびに、カウントを１だけ増加させる。この比較によって脈管が存在することが示唆されない場合には、その数は増加しない。最後のステップでは、そのカウントと、上記の基準に従って定義される追加の閾値とを比較する（すなわち、脈管が存在することを示す２つ以上の好意的な比較、組織のみを示す２未満の好意的な比較）。

なお、方法２２０の一般的な動作は、様々な方法で変更することができる。例えば、さらに多い又は少ない数のパラメータが決定に含まれてもよい。また、比較の感度は、全か無かの比較である必要はないが、計算されたパラメータと既存の経験的又は理論的に決定された閾値（又は範囲）との比較に基づいて、所定範囲の値を割り当てることができる。さらに、脈管が存在するという決定は、少なくとも２つではなく、少なくとも３つ以上の好意的な比較に基づくことができる。また、各比較の結果を保存するための単一の変数の使用は、各比較に対するフラグ（例えば、１／０又はＴ／Ｆ）の設定などの様々な異なる選択肢によって置き換えることができる。その後、比較の全てを行ったら、これらのフラグを読み取る。他の実施形態は、これらの列挙された選択肢に加えて又はその代わりに追加の選択肢を実行することができる。

次に、図７に示す方法２２０に戻ると、カウントは、ブロック２２４において、例えば１に初期化される。ブロック２２６において、Ｅｉｇｅｎ導出メトリック及びそのそれぞれの閾値の第１比較を行う。Ｅｉｇｅｎ導出メトリックが閾値を超える場合には、方法２２０はブロック２２８に進み、カウントを１だけ増加させる。その後、方法２２０はブロック２３０に進む。Ｅｉｇｅｎ導出メトリックが閾値を超えない場合には、方法２２０はブロック２３０に直接進み、カウントは同じままである。

同様に、ブロック２３０、２３４、２３８において他のパラメータの比較を実行し、それぞれの閾値を超えた場合にはブロック２３２、２３６、２４０においてカウントを増加させる。なお、ブロック２２６、２３０、２３４で行う比較は、パラメータが閾値を超えるかどうかを決定することを含むが、ブロック２３８で行う比較は、パラメータがそれぞれの閾値よりも低いかどうかである。ブロック２２６、２３０、２３４、２３８で行う比較の順序は、任意の順序であっても同時に行ってもよいものとする。図示された順序は、説明を容易にするために選択されたものであり、限定ではない。ブロック２３８又はブロック２４０の後に、方法２２０はブロック２４２に進み、そこでカウントをそのそれぞれの閾値と比較する。例示の実施形態によれば、カウントが３以上である場合、方法２２０は、脈管が存在することの表示をユーザに提供する（例えば、出力装置１３０のいずれかを介して）。一方、ブロック２４２でカウントが３を超えない場合には、方法２２０はブロック２２２に戻る。

脈管が存在するか否かを決定するために脈動性成分又はＡＣ成分が使用されるが、ＤＣプロファイルを使用して、発光素子１１０によって放出される強度を適合させることができる。特に、発光素子１１０の強度は、脈管検出の精度（並びに潜在的には組織型及び／又は脈管サイズの決定）において重要な役割を果たすと考えられる。発光素子１１０の強度をあまりに低く設定すると、あまりにも多くの光が組織に吸収される可能性がある。このような状況では、センサ１１２は、脈管の脈動性を検出することができない場合があり、脈管（例えば、動脈）を周辺組織から区別することが困難な場合がある（すなわち、低分解能）。強度を高く設定しすぎると、同様の誤差が発生することがある。したがって、条件にとって低すぎた又は高すぎた強度を使用することの結果を制限する発光素子１１０の強度を選択するための方法及び機構を提供することが望ましいと考えられる。

例えば、ＤＣ成分の振幅を所定の値又は範囲と比較することができ、計算された振幅がその値に等しい又は範囲内にある場合には、強度は変化しない。振幅がその値と等しくない又は範囲外である限りにおいて強度が変化し、その際、強度の増加又は減少は、例えば、振幅がその範囲の上限よりも大きい又はその範囲の下限よりも小さいかどうかに依存する。一実施形態によれば、この範囲は経験的に導出できる。

また、ＤＣ成分は、特に組織の厚さが知られている場合には、異なるタイプの組織を区別するために使用することもできる。すなわち、異なる組織型は光を異なる程度に散乱させる。その結果、異なる波長又は異なる強度の光が使用されたときにＤＣ成分を決定し、次いでＤＣ成分を所定の値又は範囲と比較して、存在する組織型を決定することができる。一実施形態によれば、少なくとも２つの波長（例えば、６６０ｎｍ及び９１０ｎｍ）における正規化ＤＣ成分の組み合わせを使用して組織型を区別し、その際、散乱がより支配的である波長がさらに強調される。例えば、２つの波長における正規化ＤＣ成分の比を、経験的に導出された値を使用して準備されたルックアップテーブルと比較することができる。別の実施形態によれば、単一波長の光の複数の強度の組み合わせを使用し、光強度が増加するＤＣ成分の変化率を決定する。図８は、この決定を実行する際に使用され得る１組の正規化ＤＣ成分を示す。この図については、以下でより詳細に説明する。特定の組織型が決定できない場合であっても、組織型は、最小散乱（肝臓又は腎臓組織など）又は高度散乱（筋肉又は脂肪組織など）と分類することができ、また、このような決定又は区別は、正規化ＤＣ成分とＬＥＤ強度値との比較を通じて単一の波長（例えば、６６０ｎｍ）で行うことができる。

さらに、ＤＣ成分を使用して、既知のタイプの組織の厚さを決定することができる。すなわち、既知の組織型及び一定の強度について、発光素子／センサと目的の脈管との間に存在する組織の厚さを、ＤＣ成分に基づいて計算することができる。

このように、外科用システム１００及び方法２００、２２０を一般的に説明してきたが、システム１００及びその操作を更に詳細に説明する。

まず、発光素子１１０及びセンサ１１２が外科用器具１０６の作業端部１０４に配置されるものとして説明されているが、発光素子１１０及びセンサ１１２を画定する構成要素の全てを器具１０６の作業端部に配置する必要はないことが分かるであろう。すなわち、発光素子１１０は発光ダイオードを備えてもよく、その構成要素を作業端部１０４に配置してもよい。あるいは、発光素子１１０は、ある長さの光ファイバと光源とを備えてもよく、ここで、光源は作業端部１０４から離れて配置され、光ファイバは光源に光学的に結合される第１端部と作業端部１０４に配置される第２端部とを有する。本発明によれば、このような発光素子１１０は、光が器具１０６の作業端部１０４で組織の方向に放射されるので、依然として作業端部１０４に配置されるものとして説明される。同様の構成を、センサ１１２について説明することができ、その際、光ファイバは、組織に面して配置された第１端部とセンサ１１２を集合的に画定する他の構成要素に光学的に結合された第２端部とを有する。

図２〜５に示すように、発光素子１１０及び光センサ１１２は、共通の方向（すなわち、目的の組織サンプルの方向）に一般的に面して配置される。このことは、発光素子１１０とセンサ１１２とが共通平面（図４及び５の実施形態参照）に一般的に配置されることを必要とするのものではないが、これが好ましい。特定の実施形態によれば、発光素子１１０及びセンサ１１２は、外科用器具１０６のジョー部１８０、１８２と一体的に（すなわち、一部として）形成できるが、上記のように他の選択肢も可能である。このようにして、発光素子１１０によって放射される光と目的の組織によって散乱した光を、光センサ１１２が捕捉することができる。

さらに、発光素子１１０とセンサ１１２との間隔は、センサ１１２によって受光される光に影響を及ぼすと考えられる。現在理解されているところでは、光子が組織と接触している発光素子１１０を離れた後に、独立した光子の全体が表面に戻り、センサ１１２に到達する。検出された光子の一部は発光素子及び検出器の平面から短い距離を移動し、センサ１１２の部位から出ると共に、一部の光子は吸収されずに表面から出る前に組織内にさらに進んでいく（吸収される光子は光電流に寄与できない）。センサ１１２に到達する光子の経路長分布及び透過深さは、発光素子・センサ分離の関数として変化し、最大有効光子深さの透過値は、物理的な発光素子・センサ分離の数倍大きい。例えば、発光素子１１０とセンサ１１２との間の５ｍｍの間隔は、組織の表面から０ｍｍ〜１２ｍｍの脈管の検出を可能にすることができることが分かった。

組織に埋没した動脈内の収縮期及び拡張期の圧力の差による血液量の変化は、残存してセンサ１１２に到達する長距離移動光子の相対的な数に影響を及ぼす。光子軌道における動脈の存在に起因する長距離移動光子数の一時的に観察される差は、脈動（ＡＣ）信号の原因となる。小さな光源・検出器分離について、短い距離を横切る検出された光子は、組織表面下にあるさらに深い動脈の循環血液に曝されることが少ないため残存するところ、これは収縮期状態と拡張期状態とがより均一な可能性がある。光源・検出器分離の増大に伴ってセンサ１１２に到達する光子の割合が高くなると、長時間移動光子となり、検出されるパルス振幅がより大きくなる。したがって、発光素子１１０とセンサ１１２との間隔を広げることにより、光が組織にさらに深く浸透し、さらに深いところであっても脈管を検出することが可能になると考えられる。

さらに、発光素子１１０及び／又はセンサ１１２の角度を調整することによって同様の効果が得られると考えられる。すなわち、発光素子１１０とセンサ１１２との直線距離の変化によって表面センサ１１２での長距離移動光子の異なる割合をサンプリングすることが可能になる方法と同様に、発光素子１１０及び／又はセンサ１１２の角度の変化は、光子がセンサ１１２によってサンプリングされる前に移動する深さ及び距離を変化させることができる。結果として、発光素子及び／又はセンサの角度の変化は、器具１０６によって脈管を検出することができる深さを変更することができると考えられる。

上記のように、発光素子１１０及びセンサ１１２は、互いに固定された関係又は可動可能若しくは調整可能な関係で取り付けられるように配置できる。

特に、図２は、発光素子１１０及びセンサ１１２が、両方とも器具１０６の第１ジョー部１８０に取り付けられている点で、互いに一定の間隔である実施形態を示す。このような実施形態は、ユーザが、検出された脈管が器具１０６の作業端部１０４から１２ｍｍ以内にあることを確信することを可能にすると考えられる。また、図２の実施形態の発光素子１１０及びセンサ１１２も、外科用器具１０６の表面に対して発光素子１１０とセンサ１１２との間の固定された角度関係を有する。

これに対し、図３の実施形態は、器具１０６の第１ジョー部１８０に取り付けられたセンサ１１２と、器具１０６の第２ジョー部１８２に取り付けられた発光素子１１０とを有する。このような実施形態は、器具１０６のジョー部１８０、１８２間の距離を変化させるだけで、ユーザが検出深度を変化させることを可能にする：ジョー部１８０、１８２を閉じた状態で、ユーザは、浅いところにある脈管（すなわち、組織表面の１２ｍｍ）を探ることができると共に、ジョー部１８０、１８２を開いた状態で、ユーザは、より深いところにある脈管（すなわち、組織表面よりも１２ｍｍ下にある位置にある脈管）を探ることができる。図３に示す実施形態によれば、ジョー部１８０、１８２を操作するための制御構造は、ジョー部１８０、１８２間の距離を制御された態様で（例えば、離散的な増分で）変更するための機構を含むことができ、それによって、ジョー部１８０、１８２を視覚化することなくジョー部間隔（すなわち検出深さ）を決定することができる。システム１００は、ジョー部１８０、１８２間の距離を決定するための機構を備えることができ、制御構造と関連して使用してもよいしそれから分離されてもよい。具体的には、線形調整の場合には、ジョー部１８０、１８２間の距離は、電位差計を使用して測定することができ、それによって、可動物体を電位差計の回転軸又はスライダに直接接続し、基準電圧を、抵抗素子を構成する２つの外部固定接続部にわたって印可する。この構成は、シャフト位置に比例する電位又は分圧器型の回路出力を生成する。ポテンショメータの抵抗素子に電圧が印加されると、最大出力電圧は電源電圧に等しくなり、最小出力電圧は０Ｖに等しくなる。あるいは、絶対位置ロータリエンコーダを使用して、ジョー部１８０、１８２が平行構成でないときに器具１０６のジョー部１８０、１８２間の角度を決定することができるであろう。

さらに別の実施形態を図４及び図５に示す。図４及び図５の実施形態では、発光素子１１０及びセンサ１１２は、それぞれ別個のフレーム３００、３０２に取り付けられている。フレーム３００、３０２はそれぞれ回転軸３０４、３０６を中心に回転可能である。回転軸３０４、３０６は、図５に最もよく示されているように互いに平行であるが、全ての実施形態がそうである必要はない。実際には、フレーム３００、３０２は、２つ以上の軸を中心として枢動可能である。フレーム３００、３０２を軸３０４，３０６の周りに回転させるために、フレーム３００、３０２を双方向モータ３１２、３１４などの回転アクチュエータに接続するシャフト３０８、３１０が設けられる。モータ３１２、３１４は、各モータ３１２、３１４（すなわち各フレーム３００、３０２）が独立して調整可能であるように、又はモータ３１２、３１４が共に調整できるようにコネクタに接続できる。図３の実施形態と同様に、ポテンショメータが含められ、これを使用して動作中の発光素子１１０又はセンサ１１２のいずれかの角度の変化を決定することができる。

発光素子１１０は、１つ以上の素子を含むことができる。このような実施形態によれば、素子の全ては、特定の波長（例えば、６６０ｎｍ）で光を放射するように構成でき、又は特定の素子は他の素子とは異なる波長で光を放射することができる。複数の発光素子１１０及び／又は複数のセンサ１１２を有するシステムは、単一の発光素子１１０及びセンサ１１２を含むシステムと比較して、信号対雑音比及び空間分解能を高めると考えられる。

発光素子１１０が１つ以上の発光ダイオードを含むアレイの形態であるこれらの実施形態に関して、これらのダイオードは、１次元、２次元又は３次元アレイの形態で配置できる。１次元アレイの例としては、ダイオードを単一の平面において１本の線に沿って配置することを挙げることができ、一方で２次元アレイの例としては、ダイオードを単一の平面において複数の行及び列に配置することを挙げることができる。二次元アレイの更なる例としては、曲面上又は曲面内における線に沿ってダイオードを配置することを挙げることができる。３次元アレイは、曲面上又は曲面内における複数の行及び列など、１つ以上の平面に配置されたダイオードを含むことができる。

また、本発明の実施形態に係る光センサ１１２は、１つ以上の個々の素子を含むこともできる。発光素子１１０の場合と同様に、光センサ１１２の素子はアレイ状に配置でき、上記のアレイに関する説明をここでも同様に適用する。

さらに、光センサ１１２は、所定範囲の角度からセンサ１１２に到達する光子を物理的に排除するための機構を備えることができる。この機構は、ほぼ垂直な角度ではセンサ１１２に到達していない任意の光子を物理的にフィルタリングするためのマスク又はグレーテッド層から構成することができる。発光素子１１０から出る光子の平均深さ透過率は、光源・検出器分離の距離のちょうど半分に等しいことが観察されている（５ｍｍ間隔で〜２．５ｍｍの透過率）。この機構は、センサ１１２が受け取る長距離移動性及び深部浸透性光子の割合を増加させ、それによって器具が脈管を検出することができる深さを増加させる。

上記のように、システム１００は、発光素子１１０、センサ１１２及び制御装置１１４に加えて、ハードウェア及びソフトウェアを含むことができる。例えば、１つ以上の発光素子１１０を使用する場合には、駆動コントローラを設けて個々の発光素子の切り替えを制御することができる。同様に、１つ以上のセンサ１１２を含む場合にはマルチプレクサを設けることができ、このマルチプレクサをセンサ１１２と増幅器とに連結することができる。更に、制御装置１１４は、必要に応じてフィルタ及びアナログ／デジタル変換を含むことができる。

制御装置１１４と共に使用するインジケータ１３０に関して、様々な出力装置を使用することができる。図１に示すように、発光ダイオード１３０−１を関連する外科用器具１０６に装着し又は組み込むことができ、器具１０６の作業端部１０４にさらに配置することができる。その代わりに又はそれに加えて、手術に使用するビデオモニタ１３０−２にアラートを表示してもよく、又はモニタ上の画像の色を変え、フラッシュさせ、サイズを変え又はそうでなければ外観を変えることができる。インジケータ１３０は、聴覚アラームを与えるスピーカ１３０−３の形態とすることができ又はスピーカ１３０−３を含むことができる。また、インジケータ１３０は、器具１０６の使用を中断する外科用器具１０６に関連する安全ロックアウト１３０−４の形態とすることができ又は安全ロックアウト１３０−４を組み込むことができる。例えば、ロックアウトは、外科用器具１０６が熱結紮装置である場合には結紮又は焼灼を防止することができるだろう。更に他の例として、インジケータ１３０は、外科用器具１０６のハンドル又はハンドピースに装着され又はそれと一体的に形成されて触覚表示又はアラートを提供することのできるバイブレータ１３０−５などの触覚フィードバックシステムの形態であってもよい。インジケータ１３０のこれらの特定の形態の様々な組合せを使用することもできる。

上記のように、外科用システム１００は、発光素子１１０と光センサ１１２とが装着された（選択肢として、取外し可能に／可逆的に又は永久的に／不可逆的に）作業端部１０４を有する外科用器具１０６も含むことができる。その代わりに、発光素子１１０及び光センサ１１２は、外科用器具１０６と一体的に（すなわち、一部として）形成できる。更に、発光素子１１０及び光センサ１１２を、外科用器具又はツール１０６と共に使用する別個の器具又はツール、例えば切開器具の鈍端に装着することが可能である。

上記のように、一実施形態では、外科用器具１０６は熱結紮装置とすることができる。別の実施形態では、外科用器具１０６は、単に、対向するジョー部を有する把持器又は把持鉗子とすることができる。更なる実施形態によれば、外科用器具は、例えば外科用ステープラ、クリップアプライア及びロボット外科用システムなどの他の外科用器具であってもよい。更に他の実施形態によれば、外科用器具は、発光素子／光センサを保持し、それらを術野内に配置する以外の機能を有していなくてもよい。単一の実施形態の図は、システム１００を他の外科用器具又は器具１０６と共に使用することを排除することを意図するものではない。

上記システムの実施形態を使用して実験を行った。実験及び結果を以下に報告する。

第１セットの実験は、可変の厚さのブタ脂肪又は肝臓組織で覆われた切除ブタ頸動脈を使用した。このような血管に見られる流体の脈動流れをシミュレートするために、潜水型ＤＣポンプを使用した。ポンプは毎分４０〜８０サイクルで作動することができ、特定の値に設定することができる流量を供給することができた。使用した流体は、ヘパリンを添加したブタ全血であり、生理的粘度を維持するために高温に維持した。以下に説明する実験について、血液を毎分６０サイクル及び毎分５００ｍＬの流量で圧送した。

発光素子を、光センサと共に共通表面上に配置し、様々な組織のみの集合体の反対側に配置した。発光素子は、６６０ｎｍ及び９１０ｎｍで発光する単一の発光ダイオードを備えるものであった。光センサは、６６０ｎｍ及び９１０ｎｍの光を検出することができる単一の要素であった。実験の結果を図８にプロットしており、この図では、各バーは複数の厚さ（２ｍｍ〜１２ｍｍの範囲）にわたる所定の組織型の平均正規化ＤＣ値を表す。標準偏差は、与えられた同じ組織型のサンプルについて与えている。高散乱性組織（すなわち、脂肪及び筋肉）では、それよりも低い散乱特性（すなわち、肝臓及び肺）を有するものよりも高い正規化ＤＣ値が得られるため、ＬＥＤ強度とＤＣ出力との組み合わせを使用する組織型間の区別が可能になる。

第２セットの実験は、光センサと共に共通表面上に配置され、かつ、肝臓組織のみの対象又は肝臓組織／切除ブタ頸動脈集合体に対向して配置された発光素子を含むものであった。発光素子は、６６０ｎｍ及び９１０ｎｍで発光した単一の発光ダイオードを含むものであった。光センサは、６６０ｎｍ及び９１０ｎｍの光を検出することができる単一の要素であった。実験の結果を図９及び図１０にプロットし、非脈動成分を図９に示し、脈動成分を図１０に示す。

まず図９を参照すると、肝臓組織のみの対象（各ペアの左側の素子）と肝臓組織／ブタ動脈集合体（各ペアの右側の素子）との間には、センサ１１２によって受信された反射光を表す信号の非脈動成分に非常にわずかなばらつきがあることが分かる。これは、対象又は集合体に使用される肝臓組織の厚さにかかわらず、一般的に当てはまる。一方、図１０を参照すると、肝臓組織のみの対象と肝臓組織／ブタ動脈集合体との間の脈動成分にはかなりの差があり、使用される組織の厚さが薄いほど有意差が見られた。

第３セットの実験は、異なるタイプの組織（すなわち、脂肪、肝臓、腎臓及び筋肉）及び切除されたブタ動脈を使用した。先の実験セットと同様に、発光素子／センサを、組織のみの対象及び組織で覆われたブタの動脈を含む集合体と共に使用した。この集合体は、直径２．５ｍｍ〜６ｍｍの範囲のブタ動脈を使用して調製され、厚み２ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の組織で覆われていた。

発光素子を光センサと共に共通表面上に配置し、組織のみの対象又は組織／動脈集合体の反対側に配置した。発光素子は、６６０ｎｍ及び９１０ｎｍで発光した単一の発光ダイオードを含むものであった。光センサは、６６０ｎｍ及び９１０ｎｍの光を検出することができる単一の要素であった。Ｅｉｇｅｎ導出、自己相関、相関係数、及びピークの４つのパラメータのそれぞれを、各ペアの試験実施（組織のみ、組織／動脈集合体）について計算した。実験の結果を図１１〜１４にプロットし、図１１はＥｉｇｅｎ値の結果を含み、図１２は自己相関の結果を含み、図１３は相関係数の結果を含み、図１４はピークの結果を含む。組織型及び対象／組織に関する結果の同定を図１１及び１３のそれぞれに示し、図１２及び１４は組織型及び対象／集合体と同様の順序に従う。

全ての場合において、波長６６０ｎｍの光と波長９１０ｎｍの光とを用いて得られた結果の間にはわずかな差しかなかった（各対において、左の要素は６６０ｎｍの結果であり、右の要素は９１０ｎｍでの結果である）。他方、組織のみの対象と組織／動脈集合体との間で計算された各パラメータの結果の間には有意差があった。

特に、図１１から分かるように、Ｅｉｇｅｎ導出値は、組織／動脈集合体については特定の閾値（例えば６０）を超えたが、パラメータは、組織のみのサンプルについては閾値を超えなかった。同様に、図１２から分かるように、自己相関パラメータは組織動脈／集合体について約１０００の閾値を超えたが、パラメータは、組織のみのサンプルについては閾値を超えなかった。相関係数に関して、その値は、組織／動脈集合体については概して陽性であり、組織のみのサンプルについては陰性（すなわち、ゼロの閾値）であった。ピークメトリックに関しては、全ての組織型は、ノイズに対して非常に影響を受けやすいが、一般的な傾向は、組織のみのサンプルと組織／動脈集合体との間において約４の閾値で差があることを示し、組織／動脈集合体は、その閾値を超えないメトリックを有するが、組織のみのメトリックは、その閾値を超える。

結論として、前述の内容は本発明の異なる実施形態の詳細な説明を示すが、本発明の法的範囲は本明細書の最後に示される特許請求の範囲の用語によって定義されることを理解すべきである。あらゆる可能な実施形態を説明することは不可能ではないにしても非現実的であるため、詳細な説明は単に例示的なものと解釈され、本発明のあらゆる可能な実施形態を説明するものではない。現在の技術又は本願の出願日後に開発された技術のいずれかを使用して、本発明を規定する特許請求の範囲内に依然として含まれるであろう多数の別の実施形態を実施することができるであろう。

なお、「本明細書で使用するときに、用語‘ ’とは、．．．を意味すると定義される」又は同様の文を使用して本明細書において用語が明示的に定義されていない限り、この用語の意味をその明白な又は通常の意味を超えて明示的又は黙示的に限定する意図はなく、このような用語は、本明細書の任意の節でなされた任意の記述（特許請求の範囲の用語以外）に基づいて範囲を限定するものと解釈されるべきではない。本明細書の最後にある特許請求の範囲に記載されている用語は、単一の意味に一致する態様で本明細書において言及されている程度まで、読者を混乱させないようにするためのみに明確化されており、当該特許請求の範囲の用語は、暗示その他によってその単一の意味に限定されることを意図しない。最後に、特許請求の範囲の要素が、用語「手段」及び構造の記載のない機能を記載することによって定義されていない限り、いかなる特許請求の範囲の要素の範囲も米国特許法第３５条§１１２（ｆ）の条項に基づいて解釈されることを意図しない。

Claims (11)

1. 外科用器具の作業端部に近接する領域内の脈管の存在を決定するために使用される外科用システムであって、
   前記外科用器具の前記作業端部に配置される少なくとも１つの発光素子と、
   前記少なくとも１つの発光素子の作業端部に配置され、かつ、前記少なくとも１つの発光素子から放射され前記領域から反射した光を受け取るように構成された少なくとも１つの光センサであって、第１脈動成分と第２非脈動成分とを含む信号を生成するように構成された光センサアレイと、
   前記少なくとも１つの光センサに連結された制御装置であって、前記第１脈動成分を前記第２非脈動成分から分離するためのスプリッタと、前記第１脈動成分に基づいて前記外科用器具の前記作業端部に近接する領域内における脈管の存在を決定するための分析器とを備える制御装置と
   を備える外科用システム。
2. 前記分析器は、前記信号の脈動成分に基づいて決定された１以上のパラメータに従って前記脈管の存在を判定し、前記パラメータは、Ｅｉｇｅｎ導出メトリック、自己相関メトリック、相関係数メトリック及びピークメトリックを含む、請求項１に記載の外科用システム。
3. 前記分析器は、前記１以上のパラメータと前記パラメータのそれぞれに関連する閾値とを比較し、前記パラメータと前記関連する閾値との前記比較の少なくとも２つに基づいて前記領域に脈管が存在することを判定する、請求項２に記載の外科用システム。
4. 前記制御装置は、プロセッサとメモリとを備え、前記スプリッタは、前記第１脈動成分を前記第２非脈動成分から分離するようにプログラムされた前記プロセッサを備え、前記分析器は、前記第１脈動成分に基づいて前記外科用器具の前記作業端部に近接する領域内における脈管の存在を決定するようにプログラムされた前記プロセッサを備える、請求項１に記載の外科用システム。
5. 前記少なくとも１つの発光素子が少なくとも２つの異なる波長の光を放射するように構成され、前記少なくとも１つの光センサが前記２つの異なる波長の光を検出するように構成される、請求項１に記載の外科用システム。
6. 前記少なくとも１つの光センサが６６０ｎｍ及び９１０ｎｍの光を検出するように構成される、請求項５に記載の外科用システム。
7. 前記少なくとも１つの発光素子によって放射される光の強度が、前記第２非脈動成分の振幅に従って変化する、請求項１に記載の外科用システム。
8. 対向する第１ジョー部材及び第２ジョー部材を有する外科用器具をさらに備え、前記第１ジョー部材上には前記少なくとも１つの発光素子が配置され、対向する前記第２ジョー部材上には前記少なくとも１つの光センサが配置される、請求項１に記載の外科用システム。
9. 第１回転フレーム及び第２回転フレームを備え、前記第１回転フレーム上には前記少なくとも１つの発光素子が配置され、前記第２回転フレーム上には前記少なくとも１つの光センサが配置される、請求項１に記載の外科用システム。
10. 外科用器具の作業端部に近接する領域内の組織のタイプを区別するために使用される外科用システムであって、
    前記外科用器具の前記作業端部に配置される少なくとも１つの発光素子と、
    前記外科用器具の前記作業端部に配置され、かつ、前記少なくとも１つの発光素子から放出され前記領域から反射した光を受け取るように構成される少なくとも１つの光センサであって、第１脈動成分及び第２非脈動成分を含むシグナルを生成するように構成された少なくとも１つの光センサと、
    前記少なくとも１つの光センサに接続された制御器であって、前記第１脈動成分を前記第２非脈動成分から分離するためのスプリッタと、前記第２非脈動成分に基づいて前記外科用器具の前記作業端部に近接する前記領域内における組織の種類を区別するための分析器とを備える制御器と
    を備える外科用システム。
11. 前記分析器は、少なくとも２つの波長での正規化された非脈動成分に従って組織のタイプを区別する、請求項１０に記載の外科用システム。

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