JP6920006B2 - 血液検知センサ付きカプセル - Google Patents

Description

本発明は、血液、特に消化管出血（胃腸出血、胃腸管出血）を検出するように構成されたセンサ装置を備えたカプセルに関する。

潰瘍または食道胃静脈瘤からの急性上部消化管出血は、即時の内視鏡治療を必要とする生命を脅かす病状である。内視鏡的止血が成功したにもかかわらず、再出血の重大なリスクがあり、しばしば集中治療室でこれらの患者の綿密な監視が必要となる。出血の認識が遅れることは、大量の失血につながるおそれがあり、死亡の危険性が高まる。

例えば、内容も本発明の主題に対して作られている本発明者の先行技術文献の欧州特許出願公開第２０５７９３４号明細書から、胃内の血液の示唆を助けることができる遠隔測定のリアルタイム出血センサが知られている。この既知のセンサは活発な出血を検出するために飲み込まれるか、あるいは潜在的な出血源又は出血領域に近い胃腸壁上又は壁内に内視鏡的に固定される。体外の受信機との遠隔通信により、出血状態に関する情報が表示される。

欧州特許出願公開第２０５７９３４号明細書

血液の存在を安全に検出できるようにするために、上記のカプセルに使用されているセンサは、血液の特徴的な光学特性を測定するように構成されている。より具体的には、血液は、紫色光を高吸収するという特有の光学特性を有し、一方で赤色光は比較的よく透過する。血液のこの光学特性が、センサに利用される。

最小波長約４１５ｎｍ（紫）での透過率は、血液サンプルの光学濃度に依存して、波長約７２０ｎｍ（赤）での透過率よりも最大で３桁小さい。これらの血液の光学的特性によれば、測定された赤色光の強度を紫色光の測定された強度で割った商が、血液の存在を予測するための単一の指標値として使用される。したがって、商は紫色光の強度が減少するにつれて増加し、より高濃度の血液を示す。

上記の先行技術文献による光センサは、レシオメトリック強度ベースのセンサである。それは飲み込み型または埋め込み型カプセルへの統合のために小型化されるように設計されている。その目的は、約４１５ｎｍの光の透過率と、約７００ｎｍ好ましくは７２０ｎｍの光の透過率とを比較することである。この目的のために、インプラントキャスト又はハウジングには少なくとも１つの凹部が設けられ、それを通してそれぞれの波長をもつ２つのＬＥＤからの光が順次透過される。凹部は、流体がセンサの光路に流れ込むことが可能となるように、寸法設定されている。センサの光路は、凹部と実質的に直交して、凹部の幅方向に凹部を横断する。凹部を（幅方向に）通過した後の光の残りの強度は、凹部の向かい側でＬＥＤの反対側に配置されているフォトトランジスタによって測定される。これにより、飲み込まれた又は埋め込まれたカプセルは、受け取った紫色光と赤色光との間の比率を計算することができる。ＬＥＤは製造および温度依存による関連公差を持つことが知られているため、個々の各センサは、これらの影響を補正するために後処理でキャリブレーションされ得る。

この種のカプセルに使用され且つセンサ装置を使用する前のキャリブレーションモードが提供される周知のセンサ装置の上記の技術的特性にもかかわらず、複数の測定結果は、外側境界条件（試験サンプル中の所定量の血液の存在）は変化していないが、時々互いに異なることがわかった。したがって、そのような偏差があることで、一般に、センサ装置及びそのようなセンサ装置を有するカプセルの信頼性は、集中治療室での使用において不適切となる。

以上の理由から、本発明の目的は、血液を検出するように構成されたセンサ装置を備えたカプセルの測定精度を改善し、同じ（変化していない）境界条件に対する複数の測定結果の再現性を担保にすることである。

出願人は、複数の試験及び調査を実施し、凹部の片側にあるＬＥＤから放射される光の一部（紫色及び／又は赤色）は、凹部内の流体を通って凹部の反対側にある受光センサには伝達されず、凹部を迂回してカプセルケーシングを通って伝送され、流体が凹部内に集められることに気づいた。カプセルケーシングによって又はカプセルケーシングを通して供給される光の量又は割合は、凹部内の流体の吸収特性には依存しないが、カプセルケーシングの材料の光伝送特性（半透明）に依存する。カプセルケーシングの材料の光伝送特性は、実質的に一定であり、凹部に面するカプセルケーシングの表面品質に対するものである。したがって、ケーシング表面が、例えば凹部内の流体によって生成されたプラーク材料によって覆われている場合、カプセル材料に入る光の量又は割合は減少する可能性があり、ケーシング表面が例えばプラーク材料で覆われていない場合、カプセル材料に入る光の量又は割合は増加する可能性がある。

そのような種類のノイズを回避するために、本発明は、第１の態様によれば、血液、特に消化管出血を検出するように構成されたセンサ装置を備えたカプセルであって、カプセル又はカプセルのケーシングが、少なくとも凹部の底部又は底部付近に配置された、好ましくは凹部の両側で凹部をその幅方向に突出する／超えるように、凹部の幅に沿って延びる遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜を備えるカプセルを提供する。

本発明の第２の有利な態様によれば、遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜のサイズ又は寸法は、凹部の幅方向において、発光素子（ＬＥＤ）と受光素子（光センサ）との間の幅に適合するように調整されてもよい。

本発明の別の有利な態様によれば、遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、ケーシング材料（好ましくは樹脂製）内に埋め込まれ及び／又は成形されてもよい。遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、凹部の底部を構成することが好ましい。それは、遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜が凹部の底部で自由環境に露出されて、カプセルケーシングの材料を介して発光部材から受光部材への光の伝達を停止又は禁止するための遮断物、ブロック、又は壁を提供することを意味する。ここで、「自由に露出する」とは、遮蔽特性を有する板材（例えば、銅など）が自由に露出することを必ずしも意味しないことに留意すべきである。これは１つの選択肢に過ぎない。別の選択肢は、遮蔽特性を有する板材を生体適合性材料からなる（非常に薄い）層／フィルムで覆うことであり、そのようなフィルムの厚さは、その光透過能力が無視できるように選択又は調整される。

本発明の別の有利な態様によれば、遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、カプセル内に収容された回路基板とは別個の／異なる部材であってもよく、発光部材および受光部材はその回路基板上に取り付けられてもよい。

本発明の別の有利な態様によれば、遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、発光部材と受光部材との間の真っすぐな光路に対して平行距離で（平行に）配置されてもよい。

本発明の別の有利な態様によれば、遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、回路基板上、好ましくは凹部に対向する回路基板の外面上に取り付けることができる。

本発明のカプセルのさらなる有利な開発は従属請求項の主題である。

本実施形態の医療用カプセルの前後部分を示す図である。

以下では、添付の図面を参照することによって、本発明を好ましい実施形態に基づいて説明する。

添付の図は、周知の設計及び機能の血液センサ又は血液検出装置を使用することによって、血液の存在を検出するための医療用カプセルの前後部分を示す。

添付の図によれば、血液、特に消化管出血を検出するように構成されたセンサ装置２を備えた独創的なカプセル１は、丸い端部を有する実質的に円筒形の外形を有するカプセルケーシング４を含む。カプセルケーシング４は、好ましくは、一般に光透過性を有する樹脂材料から作られる。カプセル１内には、少なくとも１つの回路基板６が液密に（モールド成型されて）収容されている。回路基板６には、図示されていないが、データメモリ及び／又はデータ伝送部材（メモリチップ、ブルートゥース（登録商標）、ＩＲトランシーバ）、計算機（ＣＰＵ）、発光部材、及び受光部材など、この種類の周知の医療用カプセルの標準的な特徴を表す複数の電子設備が取り付けられる。さらに、カプセル１は、エネルギー源、例えば電池（図示せず）を含む。

カプセル１のケーシング４には、その凹部幅がカプセルの縦方向（長手方向）に延びるように、円筒形カプセル１の縦軸Ａに対して実質的に直角に方向付けされた凹部又は隙間８が設けられている。幅方向に見たときに、凹部８の片側８ａには、発光素子／部材１０（例えば、１つまたは２つのＬＥＤ）が設けられ、発光素子／部材１０は、カプセルの縦方向に沿って凹部８を通る紫色及び赤色の可視範囲（約４１５ｎｍ及び約７２０ｎｍ）の光を許容するように方向付けられている。この光は、凹部８の幅方向に見て、発光素子／部材１０とは反対側の他方の側部８ｂに配置された受光素子／部材１２（例えば感光センサ）によって検出される。したがって、発光部材１０と受光部材１２との間には、凹部８を幅方向に通過する所定／固定の経路長をもつ真っすぐな光伝送路Ｐが発生する。

遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４は、凹部８の底部８ｃにおいて、カプセル１内に設けられ、発光素子によって放出される少なくとも紫色光及び赤色光を遮断（実質的に完全に反射又は実質的に完全に吸収）する特性を有する。より具体的には、遮蔽板、遮断層、又は遮断膜は、カプセル１内において、凹部８の下（真下）で、発光部材１０と受光部材１２との間の領域内の配置されている。好ましくは、遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４は、その中央部分で（少なくとも部分的に）凹部８の底部８ｃを構成／提供し、その部分において膜１４は凹部８の内部空間（周囲）に自由にさらされる。最後に、遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４は、発光部材１０と受光部材１２との間の真っすぐな光伝送路Ｐに対して実質的に平行に配向されている。

遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４と真っすぐな光伝送路Ｐとの間の平行距離Ｄを達成させるために、発光部材１０及び受光部材１２は、予め選択された高さを有し回路基板６上に配置されたソケット１０ａ、１２ａ上に配置される。平行距離Ｄも、（測定通路に対応する）真っすぐな光伝送路Ｐが、凹部８のほぼ中央の高さに位置するように予め選択される。また、本発明の本実施形態において、凹部８の断面形状は、矩形ではなく、実質的に台形であり、凹部幅が底部８ｃに向かって連続的に狭くなっていることに留意されたい。

添付の図からも分かるように、遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４は、回路基板６とは別部材であるが、例えば接着によって回路基板８に取り付けることができる。好ましくは、遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４は、カプセルケーシング４の樹脂材料内に埋め込まれ、遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４のうち凹部８の底部８ｃを構成／提供する部分は、樹脂で覆われないように保たれる。

遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４の機能は次のように説明することができる。
遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４は、凹部８の両側で凹部８の幅方向に凹部８を超えて延びている。さらに、遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４の少なくとも一部（中央部分）で、遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４は凹部８内の内部空間／間隙に自由に露出している。したがって、発光部材（ＬＥＤ）１０が（紫色及び／又は赤色）光を凹部８内に放出し始めた場合、放出された光の少なくとも一部／量は、おそらく、何らかの光伝送特性を有するカプセル材料にも入るだろう。しかしながら、上述のように遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４の設置により、既に入射した光は、真っすぐな光伝送路Ｐと平行にケーシング材料内をさらに移動することから、少なくとも膜１４の凹部８の内部空間に自由にさらされた（中央）部分で遮断される。また、遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４は、発光素子１０と受光素子１２との間に設けられており、凹部８の両側８ａ、８ｂを凹部８の幅方向に超えている。既に入射した光は、凹部８の反対側（凹部８に対して裏側）に、遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４を迂回する又は囲むことを禁止される。

光波、特に紫色光及び赤色光に対する進入及び／又は移動に対するブロック／壁を提供するために、遮蔽板、遮断層、又は遮断膜１４は、例えば、上で定義したように真っすぐな光伝送路Ｐと平行（又は垂直）に延びる金属／アルミニウムシートで作ることができる。

本発明の主題を要約するために、発光素子１０及び受光素子１２を含むセンサ装置２を備えた医療用カプセルがここに開示されている。センサ装置２は、血液の光吸収特性に基づいて血液、特に消化管出血を検出するように構成され、カプセル１は、外面に凹部又は隙間８を形成するケーシング４を備えている。凹部８は、幅方向に見たときに凹部又は隙間８の対向する側部８ａ、８ｂに配置されている発光素子１０と受光素子１２との間に、固定の測定間隔を意味する予め選択された幅を有する。医療用カプセル１は、遮蔽板／層／膜１４を備えている。遮蔽板／層／膜１４は、少なくとも凹部又は隙間８の底部８ｃ又は底部８ｃ付近に配置され、凹部又は隙間８の幅方向に沿って延びている。遮蔽板／層／膜１４は、放出された光がカプセル１のケーシング材料を介して凹部８を迂回するのを防止するために、凹部８の両側部８ａ、８ｂで、凹部８をその幅方向に超えることが好ましい。

Claims (15)

1. 発光素子及び受光素子を含むセンサ装置と、前記発光素子と前記受光素子との間で固定の測定間隔を意味する凹部幅を有する凹部又は隙間を外面に形成するケーシングと、を備え、前記発光素子及び前記受光素子が、前記凹部又は隙間の幅方向から見たときに前記凹部又は隙間の両側に配置され、前記センサ装置が、血液の光吸収特性に基づいて血液を検出するように構成された医療用カプセルであって、
   少なくとも前記凹部又は隙間の底部又は底部付近に配置され、前記幅方向に沿って延びる遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜を備え、
   前記遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、前記発光素子と前記受光素子との間であって、前記発光素子から前記受光素子への前記ケーシングを構成する材料を介した光の透過を停止又は禁止するように前記ケーシングを構成する材料内に埋め込まれ及び／又は成形されることを特徴とする医療用カプセル。
2. 前記遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、前記凹部又は隙間の両側で前記凹部又は隙間を前記幅方向に超えるように、前記幅方向に沿って延びる請求項１に記載の医療用カプセル。
3. 前記遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜の大きさ又は寸法は、前記遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜が、前記凹部又は隙間の前記幅方向において前記発光素子と前記受光素子との間に収まるように調整されている請求項１又は２に記載の医療用カプセル。
4. 前記遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、樹脂製の前記ケーシング内に埋め込まれ及び／又は成形される請求項１〜３の何れか一項に記載の医療用カプセル。
5. 前記遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、前記遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜が前記凹部又は隙間の内部空間に自由に露出して、前記ケーシングの材料を介した前記発光素子から前記受光素子への光の透過を停止させる又は阻止するための遮断物、ブロック、又は壁を提供するように、前記凹部又は隙間の底部を構成する請求項４に記載の医療用カプセル。
6. 前記遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、生体適合性材料のフィルムで覆われている請求項５に記載の医療用カプセル。
7. 前記遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、前記医療用カプセルまたは前記ケーシング内に収容された回路基板とは別部材であり、
   前記発光素子及び前記受光素子は、前記回路基板に取り付けられる請求項１〜６の何れか一項に記載の医療用カプセル。
8. 前記発光素子及び前記受光素子は、それぞれソケットを介して、前記回路基板に取り付けられる請求項７に記載の医療用カプセル。
9. 前記遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、前記発光素子と前記受光素子との間の真っすぐな光路に対して平行距離で配置されている請求項１〜８の何れか一項に記載の医療用カプセル。
10. 前記遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、前記回路基板に取り付けられる請求項７又は８に記載の医療用カプセル。
11. 前記遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、前記回路基板の前記凹部又は隙間に面する外側に取り付けられる請求項１０に記載の医療用カプセル。
12. 前記遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、金属又は金属合金から作られる請求項１〜９の何れか一項に記載の医療用カプセル。
13. 前記遮蔽板、遮蔽層、又は遮蔽膜は、銅から作られる請求項１２に記載の医療用カプセル。
14. 前記凹部又は隙間は、底壁、及び互いに平行でない２つの対向する側壁を有する請求項１〜１３の何れか一項に記載の医療用カプセル。
15. 前記凹部又は隙間は、断面図において台形状に形成されている請求項１４に記載の医療用カプセル。

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