JP6902546B2 - 薬剤送達デバイス - Google Patents

Description

本発明は、薬剤送達デバイスに関する。

慢性疾患は通常、薬学的に活性な物質の濃度レベルを所定のレベルに保つために所定の時間スケジュールに従って薬剤または薬物を投与することを必要とする。多くの薬剤は、シリンジまたはシリンジ様の薬物送達デバイスを利用した注射による投与を必要とする。そのようなデバイスは広く一般に適用可能であるべきであり、正式な医療訓練を受けていない人でも操作可能であるべきである。

さらにそのような、ペン型注射器のようなデバイスは、用量を正確、精密、かつ確実に設定し、その後、それぞれの薬剤を投薬する必要がある。一般に、投薬され注射される予定の薬剤は、バイアル、アンプル、または薬物送達デバイスの駆動機構のピストンロッドもしくは親ねじに動作可能に係合される摺動可能に配設されたピストンを含むカープルなどの使い捨て可能または取り変え可能なカートリッジ内に供給されている。駆動機構は、それぞれの流体圧力を上昇させるためにカートリッジのピストンに対して遠位方向に推力をかけるように適用され、次いでこの推力は、通常は注射針のような穿孔要素と流体連結しているカートリッジの投薬端または遠位端を介して液体薬剤の投薬を実現する。

ペン注射デバイスの１つのタイプとしては、たとえばＳａｎｏｆｉからのＳｏｌｏＳｔａｒ（ＲＴＭ）デバイスが挙げられる。これらのペン注射器タイプの場合、数字スリーブは、用量がデバイスにダイヤル設定されるときに螺旋状に回転する。螺旋回転によって、数字スリーブに取り付けられた用量セレクタダイヤルおよび用量ボタンがデバイスから軸方向に近位方向に延び、それによってペン注射器の全長が増加する。用量を送達するには、使用者は、用量ボタンを押し、数字スリーブをペン注射器のハウジング内へと戻す。特許文献１には、そのような注射ペンに取り付けられるように構成された補助デバイスが開示されている。補助デバイスは、注射ペンに連結し、注射ペンが動作しているときに数字スリーブ上に示される数字のイメージの光学文字認識を実施することによって、ダイヤル設定され送達されている用量を判定する。

他のタイプのペン注射デバイスには、用量がデバイスにダイヤル設定されるときの用量セレクタおよび用量ボタンの軸方向運動はない。その代わりに、用量ボタンは、駆動軸に連結され、数字スリーブに直接的には連結されていない。用量のダイヤル設定および送達の間、数字スリーブは、ハウジング内で螺旋状に動くが、用量セレクタは、同じ軸方向位置に留まる。用量ボタンは、用量ダイヤル設定の間、固定された軸方向位置に留まる。

ＷＯ２０１３／１２０７７７

本発明の第１の態様は、薬物送達デバイスであって：
ハウジングと；
ハウジング内に配置された用量スリーブであって、薬剤用量が薬物送達デバイスにダイヤル設定されるか、またはそこから送達されるときにハウジング内で螺旋状に動くように構成された用量スリーブと；
用量スリーブに連結され、用量設定構成要素の一部を形成する用量ダイヤルの回転によって薬物送達デバイスに薬剤用量がダイヤル設定されるときに用量スリーブの螺旋運動を引き起こすように構成された、用量設定装置と；
用量スリーブに連結された用量ボタンを含み、用量ボタンが作動されると用量ダイヤルの回転のない用量スリーブの螺旋運動により薬剤の送達を引き起こすように構成された、用量送達装置と；
ハウジングに対する用量ダイヤルの回転を検出する第１のセンサ装置と；
ハウジングに対する用量スリーブの動きを検出する第２のセンサ装置と；
第１および第２のセンサ装置からの入力を受けるように接続（ｃｏｕｐｌｅ）され、それから薬物送達デバイスによって投薬された薬剤用量のサイズを算出するように構成された、プロセッサ装置と
を含む、薬物送達デバイスを提供する。

第１および第２のセンサ装置を設けることによって、ハウジングに対する、薬物送達デバイスの少なくとも１つの用量投与（ｄｏｓｉｎｇ）装置（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）の回転だけでなく長手方向または軸方向の変位も正確に判定することができるようになる。このように、用量設定だけでなく、特に薬物送達デバイスによって実行可能な用量投薬手順は、重複するように検出および記録される。さらに、少なくとも用量投与装置と、薬物送達デバイスのハウジングまたは締結部材との間の様々なタイプの相対運動を検出するように適用された第１および第２のセンサ装置によって、薬剤送達デバイスは、用量投薬手順と用量設定手順を正確に区別することが可能になる。

第１および第２のセンサ装置を用いて、薬物送達デバイスの１つの同じ用量設定構成要素の軸方向変位と回転変位を独立して測定し、定量的に決定することができる。特定の重複（ｒｅｕｎｄａｎｃｙ）をもたらすのに加えて、２つのセンサによってもたらされる信号は、薬物送達デバイスの異なる構成同士を区別するため、具体的には、用量設定手順と用量投薬手順を区別するために比較することができる。

さらに、第１および第２のセンサ装置の使用によって、薬剤送達デバイスの内部機械構造を簡素化することができ、それによって、薬剤送達デバイスが非常に頑丈で、信頼性が高く、耐久性があり故障の心配のないものになる。

薬剤送達デバイスは、使い捨てまたは再使用可能なペン型注射器とすることができる。

第１のセンサ装置は、薬物送達デバイスの回転可能用量ダイヤル部材に取り付け可能な第１のスケールを含むことができ、摺動部材上に配置され第１のスケールと協働する第１のセンサを含むことができる。

第１のセンサは、用量ダイヤル部材の回転を視覚的に検出することが可能である。

第１のセンサは、用量ダイヤル部材に向けられた光学送信／検出トランスデューサ（ｏｐｔｉｃａｌ ｔｒａｎｓｍｉｔｔｉｎｇ ａｎｄ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）を含むことができる。

用量ダイヤル部材は、特徴部（ｆｅａｔｕｒｅ）を含むことができ、第１のセンサは、用量ダイヤル部材が回転したときに用量ダイヤル部材の特徴部を検出するように配置された第１および第２のセンサ構成要素を含むことができる。ここで、プロセッサ装置は、第１および第２のセンサ構成要素によってもたらされる信号の位相から、用量ダイヤル部材の回転方向を算出するように構成される。

第１のスケールは、インクリメンタルエンコーダを含むことができる。

第２のセンサ装置は、ハウジングに対する用量スリーブの軸方向運動を検出するように構成される。

第２のセンサ装置は、ハウジングに対する用量スリーブの回転運動を検出するように構成される。

第２のセンサ装置は、第２のスケールと、スケールと協働する第２のセンサとを含むことができ、センサおよび対応するスケールは、用量スリーブがハウジングに対して動くと、相対変位する。第２のスケールは、たとえば数字スリーブである、用量スリーブ上に設けられる。第２のスケールは、目盛を含むことができる。

薬物送達デバイスは、現在ダイヤル設定されている用量を表示するように構成されたディスプレイを含むことができる。プロセッサ装置は、送達された用量を示すデータを不揮発性メモリに記憶するように構成される。

薬物送達デバイスは、薬剤が少なくとも部分的に充填されたカートリッジをさらに含むことができる。

有利には、第１のセンサ装置および／または第２のセンサ装置は、薬物送達デバイスのハウジングに対する、および／または薬剤送達デバイスの締結部材に対する、薬物送達デバイスの用量投与装置の回転および／または軸方向の変位を定量的に決定するように適用される。したがって、２つのセンサ装置のうちの少なくとも１つは、薬物送達デバイスの用量投与装置とハウジングとの間の相対的な軸方向および／または回転の変位のサイズまたは経路長を決定するように適用される。ここで、軸方向変位および回転変位は、単独では、それぞれ設定用量または投薬容量のサイズを直接示すことができる。さらに、用量のサイズは、測定された軸方向変位と回転変位の組み合わせに基づいて決定することができる。

具体的に、第１のセンサ装置は、薬物送達デバイスのハウジングに対する用量設定構成要素の回転変位を定量的に決定するように適用される。第２のセンサ装置は、次に、薬物送達デバイスのハウジングに対する用量スリーブの軸方向変位を定量的に決定するように適用されるが、軸方向変位は、回転運動または螺旋運動から推察することもできる。

有利には、第１および第２のセンサ装置のうちの少なくとも１つは、スケールまたはそうしたスケールを含むスケール部材と協働する、センサを含む。ここで、それぞれのセンサおよびその対応するスケールは、用量スリーブが薬物送達デバイスのハウジングに対して動かされると、相対変位するように意図されている。センサは、触覚、光学、磁気または電気的なセンサ原理に基づくものとすることができる。したがって、スケールは、検出可能な信号がスケールとその対応するセンサとの間の相対運動に応答して少なくとも１つのセンサによって生成されるように、対応するように符号化される。典型的には、スケールおよびその対応するセンサの両方が、それぞれのセンサ装置に属するまたはそれぞれのセンサ装置を構成する。

少なくとも１つのセンサ装置は、センサとその対応するスケールとの間の絶対的または相対的な位置または向きを決定するように適用されるか、センサとその対応するスケールとの間の相対的な位置または向きの増分的（ｉｎｃｒｅｍｅｎｔａｌ）変化だけを決定するように構成されるかのどちらかとすることができる。

実際には、第１および第２のセンサ装置によって、用量スリーブの長手方向または軸方向の変位の観点および用量設定装置の回転変位の観点で、薬剤の用量のダイヤル設定または設定が別々に検出され測定される。重複をもたらすことの他に、この用量設定装置の角運動および並進運動の別々の検出は、さらに、用量サイズ決定の精度を向上させることに利用することができる。

薬物送達デバイスの用量ダイヤルの回転運動が第１のセンサ装置によって検出されるので、薬剤送達デバイスと薬物送達デバイスの用量ダイヤル部材との間の摩擦係合は、概ね必要なくなる。その結果、薬物送達デバイスの用量ダイヤル部材は、使用者にとって直接的にアクセス可能であり、したがって薬剤送達デバイスを使用することへの患者の受け入れが促進される。

第１および第２のセンサ装置のどちらかまたは両方のスケールは、第１および／または第２のセンサに対する動きの方向に増分的に符号化される。このように、第１および／または第２のセンサ装置のセンサは、第１および／または第２のセンサとそれらの対応する第１および／または第２のスケールとの間のそれぞれの増分的変位の決定を可能にすることができる。

プロセッサ装置は、第１および第２のセンサ装置から得られる第１および第２の信号の比較に基づいて薬物送達デバイスの用量設定手順と用量投薬手順を区別するように適用される。

薬剤送達デバイスは、特に、用量投薬手順、具体的には用量投薬手順の時間ならびに投薬された用量のサイズを監視し記録するように適用される。用量設定手順と用量投薬手順を正確に区別することによって、さらに、用量投薬手順を実行する前の用量設定の修正を検出し、考慮することができるようになる。

本発明の主旨および範囲から逸脱することなく本発明に様々な修正および変更を加えることができることが当業者には、さらに明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用されるいかなる参照記号も、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではないことに留意されたい。

以下において、本発明の好ましい実施形態を図面を参照して述べる。

ペン注射器型の薬物送達デバイスの概略断面図である。 第１の形態のセンサ装置を含む図１の薬物送達デバイスの正面図および側面図である。 第２の形態のセンサ装置を含む図１の薬物送達デバイスの正面図である。 用量セレクタが異なる位置にある、第３の形態のセンサ装置を含む図１の薬物送達デバイスの正面図である。 用量セレクタが異なる位置にある、第３の形態のセンサ装置を含む図１の薬物送達デバイスの正面図である。 用量セレクタが異なる位置にある、第３の形態のセンサ装置を含む図１の薬物送達デバイスの正面図である。 用量セレクタが異なる位置にある、第３の形態のセンサ装置を含む図１の薬物送達デバイスの正面図である。 第４の形態のセンサ装置を含む図１の薬物送達デバイスの正面図である。 第５の形態のセンサ装置を含む図１の薬物送達デバイスの正面図である。 図１の薬物送達デバイスの電子構成要素の簡素化したブロック線図である。 図１の薬物送達デバイスのプロセッサ装置の動作の流れ図である。 図１の薬物送達デバイスの一部を形成する用量スリーブまたは数字スリーブの等角図である。

図１には、本発明の実施形態によるペン型注射器の形態の薬物または薬剤の送達デバイス１００が概略的に示されている。デバイス１００は、細長い、または実質的に管状の形状のものである。デバイス１００は、３つのハウジング構成要素である、近位主ハウジングまたは本体１０１と、遠位に位置するカートリッジホルダ１０２と、薬物送達デバイス１００が使用されていないときにカートリッジホルダ１０２を覆う解放可能保護キャップ（図示せず）とを含む。カートリッジホルダ１０２は、薬物送達デバイス１００によって投薬予定の薬剤が少なくとも部分的に充填されたカートリッジ１０３を収容し支持するように適用される。

カートリッジ１０３は、典型的には、遠位端（図示せず）に穿孔可能封止部またはセプタムを有するバイアルまたはカープルを含む。カートリッジ１０３は、近位端に、本体１０１内に収容され支持されている駆動機構の親ねじに係合する栓１０４をさらに含む。親ねじ１０６を遠位方向（図面に示される左）に変位させると、カートリッジ１０３内に提供されている薬剤の明確な量がニードルアセンブリ（図示せず）を通って投薬される。典型的には、両頭針アセンブリが、カートリッジホルダ１０２の遠位端に示されるようなねじ付きソケットに着脱可能に螺着される。

ガラス質タイプとすることができるカートリッジ１０３の充填レベルの検査のために、カートリッジホルダ１０２は、少なくとも１つの側面検査窓（図示せず）を含む。

近位方向において（図面では右）、薬物送達デバイス１００は、使用者が薬剤の用量を個別に設定し引き続いて投薬することができる用量投与装置で終端している。用量ダイヤル部材または用量セレクタ１１３によって、患者に送達するために薬剤の用量を薬物送達デバイス１００にダイヤル設定することができる。ダイヤル設定用量は、使用者が薬物送達デバイス１００の近位端から見て時計回りとは反対の方向（反時計回り方向）に用量セレクタ１１３を回転させることによって増加させることができる。

用量セレクタ１１３を回転させることによって用量を設定した後で、用量のサイズは、用量投与セレクタ１１３を適切に回転させることでいつでも修正することができる。反対方向の回転（この例では時計回り方向）は、ダイヤル設定用量を減少させる。

次いで、ダイヤル設定用量を調節するかどうかに関わらず、延ばされた用量投与装置１１４、１１３、１１２は、使用者が近位方向に位置する用量ボタン１１２に対して遠位方向（図面では左）の力を加えることによって導かれ誘起される、遠位方向の押し下げを受けることができるようになる。

薬物送達デバイス１００の内部には、協働して用量ダイヤル設定および送達機能を提供するいくつかの構成要素がある。用量ダイヤル設定は、主に、用量スリーブ１１４およびラチェットスリーブ１１５と協働する用量セレクタ１１３によって実行される。用量送達は、主に、駆動軸１１０、駆動ばね１０８、親ねじ１０６および栓１０４と協働する用量ボタン１１２によって実行される。支承部は、親ねじ１０６と栓１０４との間に位置する。支承部によって、これらの構成要素の互いに対する回転が容易になる。親ねじ１０６は、ねじナット１０７およびスプラインナット１１７ならびにロッキングナット１１６の中を通っている。ゼロ止め具１０９は、用量スリーブ１１４の螺旋運動をゼロ用量位置までに制限し、その点を越える動きを阻止する。ＷＯ０２／０５３２１４および米国特許出願第２００９／３１８８６５号に記載の注射デバイスは、若干の修正により、または修正なしで、薬物送達デバイス１００として使用することができる。

用量ボタンが押されるとクラッチ（図示せず）の動作が起動されるので、用量セレクタ１１３は、用量が薬物送達デバイス１００によって送達されているときは用量スリーブと一緒に回転することはない。

カートリッジホルダ１０２は、さらなるハウジング構成要素であり、近位ハウジング１０１の遠位端に配置される。カートリッジホルダ１０２は、内部に配置されるカートリッジ１０３を有する。カートリッジ１０３には、注射予定の薬剤が少なくとも部分的に充填されている。特に使い捨て薬物送達デバイスの場合、バイアルまたはカープルのようなタイプの充填済みカートリッジが薬物送達デバイス内に容易に配置される。

用量スリーブ１１４は、数字スリーブである。用量スリーブ１１４は、螺旋状に形成された数字のスケールを有する。数字には、目盛が添付されている。図９には、数字およびメモリが示されている。数字は、薬物送達デバイス１００に現在ダイヤル設定されているいくつかの用量の単位を示す。現在ダイヤル設定されている用量は、用量標示窓１１９から使用者が見ることができる。用量標示窓１１９は、図１に示されるように、本体１０１の近位部分に位置する。用量標示窓１１９に現在示されている数字を識別することによって、使用者は、実際に設定またはダイヤル設定されている用量の、標準的な単位でのサイズを識別することができる。

前もって設定した用量を投薬するために遠位方向の圧力を用量ボタン１１２に及ぼすと、薬剤の用量が送達される。これは、親ねじ１０６の軸方向運動を伴い、それによって栓１０４に圧力が及ぼされ、こうして薬物送達デバイス１００から薬剤が排出される。

薬物送達デバイス１００は、第１のセンサ装置１３６、１４６と、第２のセンサ装置１３８、１４８とをさらに含む。各センサ装置１３６、１４６、１３８、１４８は、センサ１３６、１３８と、対応するスケールまたは他の検出可能特徴部１４６、１４８とを含み、それらを用いて用量ダイヤル設定送達装置のねじ様（螺旋）回転および軸方向変位が別個に検出され定量的に決定される。センサ装置１３６、１４６、１３８、１４８からの信号は、図７を参照して以下に述べる薬物送達デバイスの電子構成要素によって処理される。

第１のセンサ装置は、本体１０１上に設けられるセンサ１３６と、一式の特徴部１４６とを含む。一式の特徴部は、薬物送達デバイス１００の用量ダイヤル部材１１３上、具体的には、用量ダイヤル部材１１３の外周上に設けられる。一式の特徴部のタイプおよび形態は、たとえば光学、触覚、電気または磁気的なセンサとして実現されるセンサ１３６のタイプに応じて決めることができる。第１のセンサ１３６は、たとえばその円周面の光学検査に基づいて、たとえば用量ダイヤル部材１１３の回転を視覚的に検出することを可能にする。たとえば、第１のセンサ１３６は、たとえば用量ダイヤル部材１１３の比較的粗い表面によってもたらされる反射スペックルパターンを評価するように適用された、用量ダイヤル部材１１３に向けられた光学送信／検出トランスデューサを含むことができる。図２〜図６には、第１のセンサ装置についての他の例示的な装置が示されている。

一式の特徴部１４６は、用量ダイヤル部材１１３上もしくは内部に一体に形成されるもしくは埋め込まれる、または円周面上に別個に配置される、インクリメンタルエンコーダを構成することができる。

用量ダイヤル部材１１３の軸方向位置が固定されていることから、第１のセンサ１３６と第１のスケール１４６の相対的な軸方向位置は、実質的に固定され、薬物送達デバイス１００にダイヤル設定される用量に関わりなく一定のままとなる。したがって、第１のセンサ装置１３６、１４６は、本体１０１に対する用量ダイヤル部材１１３の任意の回転運動を増分的に検出することができる。

第２のセンサ装置１３８、１４８は、第２のセンサ１３８と、スケール１４８とを含む。第２のセンサ１３８は、本体１０１上または内部に配置される。スケール１４８は、用量スリーブ１１４上に設けられる。第２のセンサ装置１３８、１４８によって、本体１０１内における用量スリーブ１１４の軸方向の相対的な変位を定量的に検出することができる。

スケール１４８は、数字スリーブ上の目盛によって構成される。それによって、用量設定の間および／または用量投薬手順の間に用量スリーブ１１４が動く軸方向経路長を正確に決定することができるようにする増分的に符号化されたスケール１４８が構成される。

スケール１４８が増分的に符号化されたスケール１４８、たとえば目盛の形態の場合、第２のセンサは、スケールの動きおよび動きの方向を検出するように構成される。動きの方向は、異なる位置にある２つの感知要素を用いて、それらの感知要素によってもたらされる信号同士の位相差を検出することによって実行される。

図２には、第１の感知装置１３６、１４６の一形態が示されている。ここで、用量設定ダイヤル１１３は、その円周に、こぶ、突起またはリブを含む一式の特徴部１４６を含む。センサ１３６は、センサ１３６を通過する特徴部の動きの存在および方向を感知するように構成された近接センサを含む。センサ１３６の出力から、プロセッサ装置は、特徴部の動きの方向および距離を検出することができる。動きの方向は、プロセッサ装置によって、時計回り方向の動きまたは反時計回り方向の動きに解釈される。

図３には、第１の感知装置１３６、１４６の他の形態が示されている。ここで、用量設定ダイヤル１１３は、その円周に、こぶ、突起またはリブを含む一式の特徴部１４６を含む。センサ１３６は、特徴部１４６の動きの存在および方向を感知するようにそれぞれ構成された２つの近接センサ１３６ａ、１３６ｂを含む。センサ１３６ａ、１３６ｂは、用量ダイヤル１１３に対して互いに反対に位置する。センサ１３６ａ、１３６ｂの出力から、プロセッサ装置は、特徴部の動きの方向および距離を検出することができる。動きの方向は、プロセッサ装置によって、時計回り方向の動きまたは反時計回り方向の動きに解釈される。センサ１３６ａ、１３６ｂを互いに若干オフセットさせることによって、センサ１３６ａ、１３６ｂによってもたらされる信号の位相をプロセッサ装置が検出し、回転方向の識別または確認に使用することができるようになる。

図４ａ〜図４ｄには、第１の感知装置１３６、１４６のさらなる形態が示されている。ここで、用量設定ダイヤル１１３は、その円周に、こぶ、突起またはリブを含む一式の特徴部１４６を含む。センサ１３６は、センサ１３６を通過する特徴部の動きの存在および方向を感知するように互いに構成された第１および第２の電子機械スイッチ、マイクロスイッチ、ウルトラマイクロスイッチ（ｕｌｔｒａ ｍｉｃｒｏｓｗｉｔｃｈ）または超小型マイクロスイッチ１３６ａ−Ｓ１、１３６ｂ−Ｓ２を含む。マイクロスイッチ１３６ａ−Ｓ１、１３６ｂ−Ｓ２は、特徴部１４６がそれらを通過したときに特徴部によって作動されるように配置される。マイクロスイッチ１３６ａ−Ｓ１、１３６ｂ−Ｓ２は、特徴部１４６がそれらを通過したときに特徴部によって、最初に一方のマイクロスイッチ、次いで両方、そして他方のマイクロスイッチが起動されるように配置される。マイクロスイッチの起動のシーケンスは、マイクロスイッチを通過する特徴部の動きの方向を示している。センサ１３６の出力から、プロセッサ装置は、特徴部の動きの方向および距離を検出することができる。動きの方向は、マイクロスイッチ１３６ａ−Ｓ１、１３６ｂ−Ｓ２によってもたらされる信号の位相から検出される。動きの方向は、プロセッサ装置によって、時計回り方向の動きまたは反時計回り方向の動きに解釈される。反時計回り方向に動くときのシーケンスは、図４ａ、次いで図４ｃ、図４ｄ、最後に図４ｂである。時計回り方向に動くときのシーケンスは、図４ａ、次いで図４ｂ、図４ｄ、最後に図４ｃである。

図５には、第１の感知装置１３６、１４６のさらなる形態が示されている。ここで、用量設定ダイヤル１１３は、その円周に、こぶ、突起またはリブを含む一式の特徴部１４６を含む。センサ１３６は、センサ１３６を通過する特徴部の動きの存在および方向を感知するように互いに構成された第１および第２の光学検出器１３６ａ−Ｓ１、１３６ｂ−Ｓ２を含む。光学検出器１３６ａ−Ｓ１、１３６ｂ−Ｓ２は、フォトダイオード、光依存性抵抗器などとすることができる。光学検出器１３６ａ−Ｓ１、１３６ｂ−Ｓ２は、特徴部
１４６がそれらを通過したときに特徴部によって完全または部分的に隠されるように配置される。光学検出器１３６ａ−Ｓ１、１３６ｂ−Ｓ２は、隠されると、それらに当たる周囲光が減少する。それによって、光学検出器１３６ａ−Ｓ１、１３６ｂ−Ｓ２の位置に特徴部があることが検出される。光学検出器１３６ａ−Ｓ１、１３６ｂ−Ｓ２は、特徴部１４６がそれらを通過したときに特徴部によって、最初に一方の光学検出器、次いで両方、そして他方の光学検出器が隠されるように、配置される。光学検出器の起動のシーケンスは、光学検出器１３６ａ−Ｓ１、１３６ｂ−Ｓ２を通過する特徴部の動きの方向を示している。センサ１３６の出力から、プロセッサ装置は、特徴部の動きの方向および距離を検出することができる。動きの方向は、光学検出器１３６ａ−Ｓ１、１３６ｂ−Ｓ２によってもたらされる信号の位相から検出される。動きの方向は、プロセッサ装置によって、時計回り方向の動きまたは反時計回り方向の動きに解釈される。

図６には、第１の感知装置１３６、１４６のさらなる形態が示されている。ここで、用量設定ダイヤル１１３は、その円周に、こぶ、突起またはリブを含む一式の特徴部１４６を含む。特徴部は、磁気特性を有し、大気とは全く異なる磁性であるか透磁率を有し特徴部の近くで測定可能な地球の磁場に影響を及ぼす。センサ１３６は、ホール効果センサのような第１および第２の磁気センサ１３６−Ｓ１、１３６−Ｓ２を含む。第１および第２の磁気センサ１３６−Ｓ１、１３６−Ｓ２は、センサ１３６を通過する特徴部の動きの存在および方向を感知するように互いに構成される。第１および第２の磁気センサ１３６−Ｓ１、１３６−Ｓ２は、特徴部１４６がそれらを通過しセンサが磁場の変化を受けると出力信号が変化するように、配置される。第１および第２の磁気センサ１３６−Ｓ１、１３６−Ｓ２の磁場変化のシーケンスは、センサを通過する特徴部の動きの方向を示している。センサ１３６の出力から、プロセッサ装置は、特徴部の動きの方向および距離を検出することができる。動きの方向は、第１および第２の磁気センサ１３６−Ｓ１、１３６−Ｓ２によってもたらされる信号の位相から検出される。動きの方向は、プロセッサ装置によって、時計回り方向の動きまたは反時計回り方向の動きに解釈される。反時計回り方向に動くときのシーケンスは、図４ａ、次いで図４ｃ、図４ｄ、最後に図４ｂである。時計回り方向に動くときのシーケンスは、図４ａ、次いで図４ｂ、図４ｄ、最後に図４ｃである。

図２〜図６のすべてにおいて、一式の特徴部１４６の一部として８つの特徴部が示されているが、特徴部の数をより多くすれば、達成可能な測定分解能もより高くなる。

用量設定および用量ダイヤル設定中、両方のセンサ１３６、１３８は、それぞれの第１および第２の信号をプロセッサ装置１３４に対して生成し提供する。

第１および第２のセンサ１３６、１３８から得られる信号を比較し続けることで、プロセッサ部材１３４は、前記信号を処理し、用量設定手順または用量ダイヤル設定手順の開始および終了、ならびに用量投薬手順の開始および終了を正確に区別し認識することができる。

このように、薬剤送達デバイス１００は、薬物送達デバイス１００によって実際に投薬された薬剤の量を反映するそうした投薬パラメータを正確に検出、監視および記憶することができる。さらに、これは、使用者の承認または他の入力の必要なくして、完全に自動的に実行可能である。

図７は、薬物送達デバイス１００の電子構成要素の簡略化された概略ブロック線図である。上述したセンサ１３６、１４６、１３８、１４８は、回路２１に信号を出力するように構成される。

回路２１は、任意の適当な構成とすることができ、本明細書に記載の機能の実施に適した１つまたはそれ以上のプロセッサおよび／またはマイクロプロセッサ２１０の任意の組み合わせ（簡単にするために、以降、「少なくとも１つのプロセッサ」と呼ぶ）を含むことができる。回路２１は加えて、または別法として、（図７に示されない）ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡなど１つまたはそれ以上のハードウェアだけの構成要素の任意の組み合わせを含むこともできる。

回路２１はさらに、ＲＯＭおよびＲＡＭの一方または両方などの、１つまたはそれ以上の持続性コンピュータ可読メモリ媒体２１１の任意の組合せを含み、これは、少なくとも１つのプロセッサ２１０に接続される。メモリ２１１は、コンピュータ可読命令２１１Ａをその上に記憶することができる。コンピュータ可読命令２１１Ａは、少なくとも１つのプロセッサ２１０で実行されると、センサデバイス２に、センサ１３６、１４６、１３８、１４８の動作を制御し、それらから受けた信号を解読するような、本明細書に記載の機能を実施させることができる。

薬物送達デバイス１００は、ディスプレイスクリーン２４（ＬＥＤまたはＬＣＤスクリーンなど）およびデータポート２５の一方または両方をさらに含むことができる。ディスプレイスクリーン２４は、薬物送達デバイス１００の動作に関する情報を使用者に対して表示するように、回路２１の制御下で動作可能である。たとえば、薬物送達デバイス１００によって判定されたダイヤル設定用量が、使用者に対して表示される。薬物送達デバイス１００によって判定可能な他の情報には、投薬されている薬物、および／または先に投薬された用量の履歴が含まれる。

データポート２５は、薬物送達デバイス１００の動作に関する記憶情報をメモリ２１１からＰＣ、タブレットコンピュータ、またはスマートフォンなどの遠隔のデバイスへ転送するのに使用される。同様に、新しいソフトウェア／ファームウェアが、データポート２５を介してセンサデバイスへ転送される。データポート２５は、ＵＳＢポートなどの物理的ポート、またはＩＲ、ＷｉＦｉもしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）トランシーバなどの仮想もしくは無線ポートとすることができる。

薬物送達デバイス１００は、さらに、着脱可能または恒久的な（好ましくは、たとえば光電池を用いて再充電可能な）電池２６を、薬物送達デバイス１００の他の構成要素に電力供給するために含む。電池２６の代わりに、光起電力電源またはキャパシタ電源を使用することもできる。図７に示されないがそれでもなお薬物送達デバイス１００に含まれる他の電気構成要素には、トリガバッファ、レギュレータ、電圧制御装置、もし存在する場合は充電式電池を再充填するための充電器チップが含まれる。

次に、図８を参照して動作について述べる。図８は、第１および第２のセンサ装置１３６、１３８からの入力に基づいたプロセッサ装置の動作を示す流れ図である。

動作は、ステップＳ１から始まる。ステップＳ２で、プロセッサ装置は、薬剤送達デバイス１００がゼロ用量位置にあるかどうか、すなわちゼロ用量が薬剤送達デバイス１００にダイヤル設定されているかどうかを判定する。否定判定の場合、ステップＳ３で、プロセッサ装置は、ステップＳ２に戻る前に、「ゼロにダイヤル設定してください」：と読み取れるメッセージを表示させる。ダイヤル設定された用量がゼロだと判定されたら、動作はステップＳ４に進む。ここで、プロセッサ装置は、ゼロ用量が薬剤送達デバイス１００にダイヤル設定されたことを示すメッセージ：「０」を表示させる。

ステップＳ５で、プロセッサ装置は、第１のセンサ装置が用量設定構成要素１１３の時計回り方向運動を示しているだけでなく第２のセンサ装置が本体１０１内での用量スリーブ１１４の時計回り方向回転を示しているかどうかを判定する。そうでない場合、動作は、ステップＳ６に進む。

ステップＳ６で、プロセッサ装置は、第１のセンサ装置が用量設定構成要素１１３の反時計回り方向運動を示しているだけでなく第２のセンサ装置が本体１０１内での用量スリーブ１１４の反時計回り方向回転を示しているかどうかを判定する。そうでない場合、動作は、ステップＳ７に進む。

ステップＳ７で、プロセッサ装置は、第１のセンサ装置が用量設定構成要素１１３の反時計回り方向運動を示しているだけでなく第２のセンサ装置が本体１０１内で用量スリーブ１１４が回転していないことを示しているかどうかを判定する。そうでない場合、動作は、ステップＳ５に戻る。

ステップＳ５でプロセッサ装置が第１のセンサ装置が用量設定構成要素１１３の時計回り方向運動を示しているだけでなく第２のセンサ装置が本体１０１内での用量スリーブ１１４の時計回り方向回転を示していると判定した場合、動作は、ステップＳ８に進む。これは、プロセッサ装置が薬剤送達デバイス１００に設定またはダイヤル設定された用量が増加していることを検出したため、行われる。ステップＳ８で、表示用量の値が増加する。増加は、表示用量値が設定された用量を示すように、連続的になされる。設定用量の増加量は、センサ装置１３６、１３８のうちの一方または両方からの出力に基づいてプロセッサ装置によって決定される。ステップＳ８の後、動作は、ステップＳ５に戻る。

ステップＳ６でプロセッサ装置が第１のセンサ装置が用量設定構成要素１１３の反時計回り方向運動を示しているだけでなく第２のセンサ装置が本体１０１内での用量スリーブ１１４の反時計回り方向回転を示していると判定した場合、動作は、ステップＳ９に進む。これは、プロセッサ装置が、薬剤送達デバイス１００に設定またはダイヤル設定された用量が減少していることを検出したため、行われる。ステップＳ９で、表示用量の値が減少する。減少は、表示用量値が設定された用量を示すように、連続的になされる。設定用量の減少量は、センサ装置１３６、１３８のうちの一方または両方からの出力に基づいてプロセッサ装置によって決定される。ステップＳ９の後、動作は、ステップＳ５に戻る。

ステップＳ７でプロセッサ装置が第１のセンサ装置が用量設定構成要素１１３の反時計回り方向運動を示しているだけでなく第２のセンサ装置が本体１０１内の用量スリーブ１１４が回転していないことを示していると判定した場合、動作はステップＳ１０に進む。ここで、プロセッサ装置は、ゼロ用量位置が達成されるまで待つ。ステップＳ７からの肯定的な判定は、設定またはダイヤル設定された用量が送達されていることを示している。用量送達は、一旦開始されると、止らない。したがって、プロセッサ装置は、設定用量が送達されるであろうと判定することはできるが、それにはステップＳ１０でのその検出が必要となる。

ステップＳ１０の後、プロセッサ装置は、ステップＳ１１で、送達された用量を示すデータを記憶する。送達された用量は、不揮発性メモリに記憶される。次いで、送達された用量は、後で必要に応じて通信、表示または別のやり方で使用することができる。

当業者には様々な代替実施形態が明らかであろう。次に、いくつかのそうした代替実施形態について述べる。

上記では、第２の感知装置１３８、１４８は、用量スリーブ１１４上の目盛の動きを検出することによって、用量スリーブ１１４の回転を検出する。したがって、第２の感知装置は、用量スリーブ１１４の螺旋運動を検出するが、これは、センサ１３８に対する並進運動のように現れる。この感知は、低解像度カメラまたはより単純な光検知装置によって行うことができる。第２の感知装置１３８、１４８は、あらゆる適当な形態をとることができる。たとえば、第２の感知装置１３８、１４８は、コンピュータ周辺機器タイプの光学式マウスでよく見られるタイプの光学センサを含むことができる。あるいは、第２の感知装置１３８、１４８は、たとえば、赤外線または紫外線である可視スペクトルの範囲外で動作する光学検出器を含むことができる。第２の感知装置１３８、１４８は、光学装置以外とすることもできる。第２の感知装置１３８、１４８は、用量スリーブ１１４の純粋な軸方向運動、純粋な回転運動、または螺旋運動（回転および軸方向の両方）を検出するように構成することもできる。

いくつかの実施形態を図示し述べてきたが、当業者には、その範囲が特許請求の範囲において定められる本発明の原理から逸脱することなくこれらの実施形態に変更を加えることができると理解されよう。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

本明細書に記載の物質、配合、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本発明は、そのような修正、および本発明のあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。

Claims (9)

1. 薬物送達デバイスであって：
   ハウジング（１０１）と；
   該ハウジング内に配置された用量スリーブ（１１４）であって、薬剤用量が薬物送達デバイスにダイヤル設定されるか、またはそこから送達されるときにハウジング内で螺旋状に動くように構成された用量スリーブと；
   該用量スリーブに連結され、用量設定構成装置の一部を形成する用量ダイヤル部材（１１３）の回転によって薬物送達デバイスに薬剤用量がダイヤル設定されるときに用量スリーブの螺旋運動を引き起こすように構成された、用量設定装置と；
   用量スリーブに連結された用量ボタン（１１２）を含み、該用量ボタンが作動されると用量ダイヤル部材の回転のない用量スリーブの螺旋運動により薬剤の送達を引き起こすように構成された、用量送達装置と；
   ハウジングに対する用量ダイヤル部材の回転を検出する第１のセンサ装置（１３６、１４６）と；
   ハウジングに対する用量スリーブの動きを検出する第２のセンサ装置（１３８、１４８）と；
   該第１および該第２のセンサ装置からの入力を受けるように接続され、それから薬物送達デバイスによって投薬された薬剤用量のサイズを算出するように構成された、プロセッサ装置とを含み、
   ここで、用量ダイヤル部材は、特徴部（１４６）を含み、
   第１のセンサ装置（１３６）は、用量ダイヤル部材が回転したときに用量ダイヤル部材の特徴部を検出するように配置された第１および第２のセンサ構成要素（１３６ａ、１３６ｂ）を含み、
   プロセッサ装置は、第１および第２のセンサ構成要素（１３６ａ、１３６ｂ）によってもたらされる信号の位相から、用量ダイヤル部材の回転方向を算出するように構成されており、
   第１および第２のセンサ構成要素（１３６ａ、１３６ｂ）は、用量ダイヤル部材の周囲に互いに直径方向逆向きに配置される近接センサであって、用量ダイヤル部材が回転したときに用量ダイヤル部材の特徴部の存在を感知するように構成される、
   前記薬物送達デバイス。
2. 第２のセンサ装置は、ハウジングに対する用量スリーブの軸方向運動を検出するように構成されている、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
3. 第２のセンサ装置は、ハウジングに対する用量スリーブの回転運動を検出するように構成されている、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス。
4. 第２のセンサ装置は、第２のスケール（１４８）と、該スケールと協働する第２のセンサ（１３８）とを含み、該センサおよび対応するスケールは、用量スリーブがハウジングに対して動くと、相対変位する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
5. 第２のスケール（１４８）は、たとえば数字スリーブである、用量スリーブ上に設けられている、請求項４に記載の薬物送達デバイス。
6. 第２のスケールは、目盛を含む、請求項４または請求項５に記載の薬物送達デバイス。
7. 現在ダイヤル設定されている用量を表示するように構成されたディスプレイを含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
8. プロセッサ装置は、送達された用量を示すデータを不揮発性メモリに記憶するように構成されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
9. 薬剤が少なくとも部分的に充填されたカートリッジをさらに含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。

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