JP6884291B1 - 自動注射装置 - Google Patents

Abstract

片方の端部に備えられた押当部を投与部位に押し当てることで自動的に薬液が皮下に投与される手段を備える２ステップタイプの自動注射装置であって、自動注射装置の端部に指を置くことを防止又は抑制する手段を備える、自動注射装置。本発明の自動注射装置は、医薬品産業において極めて有用である。

Description

本発明は、自動注射装置及びその誤操作を防止又は抑制する方法、並びに自動注射装置に貼り付けるラベル等に関する。

医薬品の投与方法として、静脈内、皮下、筋肉内注射などの注射投与法が知られている。注射は、医師や看護師が実施するのが一般的であるが、ある種の医薬品は、疾患治療のために患者自らが自動注射装置（オートインジェクターと称されることもある）を用いて自宅等で注射を行い、薬剤を投与する場合がある。その際、一部の患者は、針に対して恐怖心から自己注射を嫌がることがある。針に対して恐怖心は、先端恐怖症、尖端恐怖症、鋭尖恐怖症などの恐怖症の１つの症状として理解される場合もある。

近年、２つのタイプの自動注射装置が提案されている。一方は、３ステップタイプの自動注射装置であり、典型的には、針、針を保護するする針カバー、針及び針カバーに付けられているキャップ、薬剤の注入用ボタンを備え、キャップをはずした時点では針カバーがロックされており、皮膚に押し付けないと注入用ボタンが作動しないため、１「キャップをはずす」、２「皮膚（注射部位）に押し付ける」、３「注入用ボタンを押す」の３つの動作を必要とする自動注射装置である。このような３ステップタイプの自動注射装置は、特許文献１、３などに開示されており、実用化されている自動注射装置もある（非特許文献１〜３）。

他方は、２ステップタイプの自動注射装置であり、典型的には、針、針を保護する針カバー、針及び針カバーに付けられているキャップを備え、針カバーが薬剤の注入用ボタンを兼ねているため、１「キャップをはずす」、２「皮膚（注射部位）に押し付ける」の２つの動作で薬剤が自動に注入される。このような２ステップタイプの自動注射装置は、特許文献１、３などに開示されており、実用化されている自動注射装置もある（非特許文献４〜５）。

特表２０１８−５３１７０２号公報 特開２０１９−８８８７３号公報 特許第５７５８８６０号公報

PDA Journal of GMP and Validation in Japan 19(2)30-38（2017） エンブレル皮下注５０ｍｇペン１．０ｍＬ患者向け医薬品ガイド オレンシア皮下注１２５ｍｇオートインジェクター患者向け医薬品ガイド 日本薬理学会誌 151 261-272（2018） エタネルセプトＢＳ皮下注５０mgペン1.0ｍＬ「ＴＹ」患者向け医薬品ガイド

特許文献２のように、１．キャップ（蓋）を外し、２．押当部となる先端部１３６を投与部位に押し当てる、という操作により、自動的に薬液が投与されるタイプの自動注射装置（以下、「２ステップタイプ」や「２ステップタイプの自動注射装置」とも称する）は、特許文献１、３で開示されるような、３．ボタンの押圧、を更に要するタイプの自動注射装置（以下、「３ステップタイプ」や「３ステップタイプの自動注射装置」とも称する）よりも操作が簡単であり、使用者にとって利便性が高い。

本発明の課題は、２ステップタイプの自動注射装置において、３ステップタイプの自動注射装置と比べて投与ステップ数が少ないという使用者の利便性を維持しつつ、さらに、より安全に投与可能な自動注射装置や投与方法等を提供することである。

より具体的には、本発明の課題は、指に投与してしまうという誤操作を防止又は抑制する２ステップタイプの自動注射装置、及び２ステップタイプの自動注射装置において指に投与してしまうという誤操作を防止又は抑制する方法等を提供することである。

本発明者らは、２ステップタイプの自動注射装置において、適切な投与部位でない部位に同装置の押当部を押し当ててしまうことで誤って薬剤が投与されてしまうリスクに気付き、その原因を鋭意検討したところ、驚くべきことに、投与部位に押し当てる押当部を３ステップタイプにおけるボタンと勘違いしてしまうなどにより、誤って指に投与してしまうという誤操作の可能性があることが新たに分かった。

そこで、本発明者らは、誤操作の可能性を低減することでより安全な投与を提供する機構を鋭意検討したところ、２ステップタイプの自動注射装置の端部に指を置くことを防止又は抑制する手段を備えさせることで、誤操作の可能性を低減できることを突き止めた。

さらに、本発明者らは、２ステップタイプの自動注射装置の端部であって押当部を備えていない端部に向かって親指を置く方向で前記自動注射装置を握ることを案内する手段を備えさせることで、誤操作の可能性を低減できることも突き止めた。

本発明は、下記［１］〜［９］に関する。
［１］ 片方の端部に備えられた押当部を投与部位に押し当てることで自動的に薬液が皮下に投与される手段を備える２ステップタイプの自動注射装置であって、自動注射装置の端部に指を置くことを防止又は抑制する手段を備える、自動注射装置。
［２］ 前記自動注射装置の端部に指を置くことを防止又は抑制する手段として、自動注射装置の端部に指を置かない握り方の表示が付されている、［１］に記載の自動注射装置。
［３］ 片方の端部に備えられた押当部を投与部位に押し当てることで自動的に薬液が皮下に投与される手段を備える２ステップタイプの自動注射装置であって、前記押当部を備えていない端部に向かって親指を置く方向で前記自動注射装置を握ることを案内する手段を備える、自動注射装置。
［４］ 前記押当部を備えていない端部に向かって親指を置く方向で前記自動注射装置を握ることを案内する手段として、いずれの端部が前記押当部を備えるかの表示が付されている、［３］に記載の自動注射装置。
［５］ 女性患者に適用される、［１］〜［４］のいずれかに記載の自動注射装置。
［６］ 片方の端部に備えられた押当部を投与部位に押し当てることで自動的に薬液が皮下に投与される手段を備える２ステップタイプの自動注射装置の誤操作を防止又は抑制する方法であって、自動注射装置の端部に指を置くことを防止又は抑制する手段により誤操作を防止又は抑制する、自動注射装置の誤操作防止又は抑制方法。
［７］ 片方の端部に備えられた押当部を投与部位に押し当てることで自動的に薬液が皮下に投与される手段を備える２ステップタイプの自動注射装置の誤操作を防止又は抑制する方法であって、該押当部を備えていない端部に向かって親指を置く方向で該装置を握ることを案内する手段により誤操作を防止又は抑制する、自動注射装置の誤操作防止又は抑制方法。
［８］ 片方の端部に備えられた押当部を投与部位に押し当てることで自動的に薬液が皮下に投与される手段を備える２ステップタイプの自動注射装置に貼り付けるためのラベルであって、自動注射装置の端部に指を置かない握り方の表示が付されている、ラベル。
［９］ 片方の端部に備えられた押当部を投与部位に押し当てることで自動的に薬液が皮下に投与される手段を備える２ステップタイプの自動注射装置に貼り付けるためのラベルであって、いずれの端部が前記押当部を備えるかの表示が付されている、ラベル。

本発明によれば、指に投与してしまうという誤操作を防止又は抑制する２ステップタイプの自動注射装置、及び２ステップタイプの自動注射装置において指に投与してしまうという誤操作を防止又は抑制する方法を提供することができる。

本発明の自動注射装置の一態様として、未使用状態における部分断面の概略を示す。 本発明の自動注射装置の一態様を示す。 本発明の自動注射装置の一態様を示す。 実施例で使用したラベルを示す。 実施例で使用したラベルを示す。

本発明者らが上記課題について鋭意検討したところ、そもそも自動注射装置の端部に指を置かなければ、投与部位に対して押し当てる方向を間違えたとしても、指に投与してしまうという誤操作は発生しないことに着目した。従って、本発明の自動注射装置においては、自動注射装置の端部に指を置くことを防止又は抑制する手段（以下、「指置防止又は抑制手段」とも称する）を備えることを特徴とする。また、本発明は、指置防止又は抑制手段により誤操作を防止又は抑制する自動注射装置の誤操作を防止又は抑制する方法についても提供するものである。

さらに、本発明者らが上記課題について異なる観点で鋭意検討したところ、そもそも自動注射装置を正しい方向で握ることで投与部位に対して押し当てる方向を間違えなければ、仮に端部に指を置いたとしても、指に投与してしまうという誤操作は発生しないことに着目した。従って、本発明の自動注射装置においては、押当部を備えていない端部に向かって親指を置く方向で前記自動注射装置を握ることを案内する手段（以下、「押し当て方向案内手段」とも称する）を備えることを特徴とする。また、本発明は、押し当て方向案内手段により誤操作を防止又は抑制する自動注射装置の誤操作を防止又は抑制する方法についても提供するものである。

本発明の自動注射装置は、指置防止又は抑制手段や押し当て方向案内手段を備える以外は、公知の２ステップタイプの自動注射装置と同様の構造とすることができる。

即ち、片方の端部に備えられた押当部を投与部位に押し当てることで自動的に薬液が皮下に投与される手段を備える自動注射装置であれば、その外形や内部構造の詳細は問わないが、例えば、特許文献２で開示されるような態様が例示される。図１のように、未使用状態では、注射針４１が長手方向に突出した状態でプレフィルドシリンジ４が筒状のシース２に収納され、シース２の端部より長手方向に延在する針カバー３が突出した注射針４１の半径方向を覆う態様である。なお、図１においては、プレフィルドシリンジ４の支持構造の詳細や、未使用状態や使用後において針カバー３を図１の位置に保持するための部材等については図示していない。本態様においては、押当部となる針カバー３の先端部３１を投与部位となる患者の肌５に矢印の方向に押し当てることで、針カバー３がシース２内に押し込まれると共に、相対的に注射針４１が矢印方向に前進し投与部位となる患者の肌５に刺さる。また、図示しないが、押し当てと同時にガスケット押圧部材４２の移動規制が解除され、ガスケット押圧部材４２がコイルバネなどの付勢部材により押圧されてプレフィルドシリンジ４内のガスケット４３を押圧し、これによりプレフィルドシリンジ４内の薬液４４が注射針４１を通り生体内に注入される。このように、本態様では、針カバー３を覆う蓋（図示しない）を外した後、先端部３１を投与部位となる患者の肌５に矢印の方向に押し当てるだけで投与し得る。

指置防止又は抑制手段としては、例えば、図２のようにシース２の外表面に、自動注射装置の端部に指を置かない握り方の表示が付されている態様や、あるいは図示しないが自動注射装置の端部に指を置く握り方に×印をつけるなどして、自動注射装置の端部に指を置く握り方が間違いである旨の表示が付されている態様などが挙げられる。ここで、シース２の外表面に表示を付す態様としては、これらの表示がシース２の外表面に直接印字等されていてもよいし、これらの表示の付されたラベルを貼り付けてもよい。従って、本発明は、自動注射装置に貼り付けるラベルについても提供するものである。

さらに、指置防止又は抑制手段としては、上記のような表示の他、自動注射装置の外形を推奨される握り方に合わせて指を置きやすいような形状とする態様も挙げられるが、コストの観点からは、上記のような表示を付する態様が好ましい。

本発明の自動注射装置においては、指置防止又は抑制手段に加えて、或いは代えて、押し当て方向案内手段を備えることもできる。押し当て方向案内手段として、例えば、図３の中央部に表示の矢印デザイン（又は注射方向という印字との組合せ）のように、投与部位に押し当てる方向の表示の態様が好ましい。あるいは、押当部となる針カバー先端部、針カバー、又は針カバーが覆う針がいずれの端部に存在するかを案内する表示の態様であってもよい。なお、図３に示す握り方の表示は指置防止又は抑制手段であるが、押し当てる方向についても示しており、押当部を備えていない端部２１側に親指を置き、自動注射装置を握る方向を案内する表示でもあることから、当該表示は押し当て方向案内手段でもある。従って、図３の自動注射装置は、指置防止又は抑制手段と押し当て方向案内手段の両方の手段を備えている。

指置防止又は抑制手段及び押し当て方向案内手段は、各態様を任意に組み合わせることができる。自動注射装置の外形は、自動注射装置の外形を推奨される握り方に合わせて指を置きやすいような形状とする場合以外では、略四角柱状、略円柱状など、任意の形状を採用することができる。例えば、略四角柱状である態様において、指置防止又は抑制手段に係る表示や、押し当て方向案内手段に係る表示を付す場合には、これらの表示は１面のみに表示してもよいし、複数面に表示してもよい。また、自動注射装置を使用する際には確認窓により正常に投与できたことを確認する場合があることから、これらの表示についても図３のように確認窓２２がある面に表示する態様が好ましい。

本発明の自動注射装置が適用される患者は特に限定されないが、握力の弱い患者、手が不自由な患者、女性患者、高齢患者などが特に適している。本発明の自動注射装置が備える薬液の治療用途も特に限定されないが、関節リウマチ、若年性特発性関節炎等の炎症性疾患、骨粗鬆症、糖尿病等の代謝・内分泌疾患、子宮頸癌・卵巣腫瘍・乳癌などの女性特有の疾患を挙げることができる。骨粗鬆症は、加齢と共に罹患率が上昇し、男性と比較して女性が罹患し易いことから、本発明の自動注射装置が適用される患者として、骨粗鬆症患者を好ましく例示できる。

本発明の自動注射装置は、予め薬液が充填され得る。充填されている薬液は特に限定されるものではないが、トシリズマブ、エタネルセプト、アバタセプト、デノスマブ、ロモソズマブ、テリパラチド、テリパラチド酢酸塩などを好ましく例示できる。

このような、薬液中にテリパラチド又はその酢酸塩を含有する自動注射装置は、骨粗鬆症治療薬として好適に使用される。一般に、骨粗鬆症治療を行う患者は高齢の患者や女性の患者が多く、上記誤操作の可能性がより高くなり得ると考えられるが、本発明の自動注射装置を用いることで、誤操作を防止又は抑制できることが期待できる。

以下、実施例を挙げて本発明を更に詳細に説明する。但し、本発明は以下の実施例にも束縛されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、任意の形態で実施することが可能である。

１．試験方法
片方の端部に備えられた押当部を投与部位に押し当てることで自動的に薬液が皮下に投与される手段を備える２ステップタイプの自動注射装置であって、以下の２種類Ａ，Ｂの自動注射装置を用いて自動注射装置の投与操作確認試験を実施した。なお、試験用に自動注射装置Ａ，Ｂには薬液を充填していないものを使用した。
自動注射装置Ａ：１）指置防止又は抑制手段と２）押し当て方向案内手段として図４のラベルが貼り付けられた、略円柱状の自動注射装置（図３に示す自動注射装置）。
自動注射装置Ｂ：何の表示もされていない図５のラベルが貼り付けられた、略円柱状の自動注射装置。

投与操作確認試験の被験者を、２０歳以上かつ７０歳以下であり、かつ、本人の自由意志による試験参加同意を示した、男女合計８０名とした。ただし、自動注射装置Ａ，Ｂの操作に関する説明を事前に見聞き等したことがある者、なんらかの視覚的障害がありラベル認識が難しい者、手指の動作に及ぼす障害があって握り方に制限が生じてしまう者、確認試験の内容が理解できない者は試験対象から除外した。

投与操作確認試験の被験者８０名をイラスト群（自動注射装置Ａを操作する被験者群）とコントロール群（自動注射装Ｂを操作する被験者群）に無作為に割り付けた。投与操作確認試験には、評価者が参加した。評価者は、各被験者に対して、投与操作確認試験の趣旨を説明し、自動注射装置の操作や握り方を事前に指導せずに、各被験者に対して簡単な説明文書を読ませた後に、自動注射装置を投与するように握ることを依頼した。評価者は各被験者が自動注射装置の端部に指を置いたか否かを記録した。

２．試験結果
自動注射装置の端部に指を置いた場合には「指かけ」の誤操作として記録した。記録の結果は表１〜３の通りである。

表１〜３に示すように、本発明に係る指置防止又は抑制手段を備えたイラスト群においては、指置防止又は抑制手段を備えていないコントロール群と比較して、指かけの誤操作を行う被験者数（％）が顕著に低いものであった。また、イラスト群及びコントロール群のいずれにおいても誤った方向に握る被験者はみられなかったが、イラスト群では押し当て方向案内手段を備えることから、正しい方向を容易に認識できたとの声が多かった。一方、コントロール群では正しい方向を検討するのに時間を要する被験者もみられ、イラストの表示を要望する声が多かった。

本発明の自動注射装置は、医薬品産業において極めて有用である。

１ 自動注射装置
２ シース
２１ 押当部を備えていない端部
２２ 確認窓
３ 針カバー
３１ 先端部
４ プレフィルドシリンジ
４１ 注射針
４２ ガスケット押圧部材
４３ ガスケット
４４ 薬液
５ 投与部位となる患者の肌

Claims (5)

1. 片方の端部に備えられた押当部を投与部位に押し当てることで自動的に薬液が皮下に投与される手段を備える２ステップタイプの自動注射装置であって、自動注射装置の端部に指を置くことを防止又は抑制する手段を備え、前記自動注射装置の端部に指を置くことを防止又は抑制する手段として、自動注射装置の端部に指を置かない握り方の表示が付されている、自動注射装置。
2. 女性患者に適用される、請求項１に記載の自動注射装置。
3. 片方の端部に備えられた押当部を投与部位に押し当てることで自動的に薬液が皮下に投与される手段を備える２ステップタイプの自動注射装置の誤操作を防止又は抑制する方法であって、自動注射装置の端部に指を置くことを防止又は抑制する手段により誤操作を防止又は抑制し、前記自動注射装置の端部に指を置くことを防止又は抑制する手段として、自動注射装置の端部に指を置かない握り方の表示を付す、自動注射装置の誤操作防止又は抑制方法。
4. 女性患者が自動注射装置を操作する際の誤操作を防止又は抑制する方法である、請求項３に記載の方法。
5. 片方の端部に備えられた押当部を投与部位に押し当てることで自動的に薬液が皮下に投与される手段を備える２ステップタイプの自動注射装置に貼り付けるためのラベルであって、自動注射装置の端部に指を置かない握り方の表示が付されている、ラベル。
   

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