JP6873671B2 - 多層スプリットアブレーション電極 - Google Patents

Description

本発明は、電気生理（ＥＰ）カテーテル、詳細には心臓のアブレーション用のＥＰ電極の温度の検出に関する。

電気生理カテーテルは、一般に、心臓の電気的活動をマッピングするために使用される。異なる目的のための様々な電極の設計が知られている。心室内のある種の電気的活動は、周期的ではない。規則的な協調した電気的活動の代わりに、無秩序な電気信号が、心臓機能を妨害し得る。かかる電気的活動は、拍動間でランダムである。一例として、心拍に伴う筋収縮のタイミングとシークエンスの不適当な制御によって生じる心房細動がある。他の例としては、動脈粗動又は動脈細動、及び梗塞に起因する心室壁の傷によって生じる心室性頻拍がある。

適切な治療としては、心不整脈を治療するための心筋組織の標的アブレーションなどのアブレーション手技を行うことが挙げられる。１つの特定タイプのアブレーション手技は、肺静脈隔離術と呼ばれ、この手技では、肺静脈と左心房の接続部の隣接領域の組織が焼灼される。そのような治療では、細動又は他の不整脈を低減させるために、アブレーション電極によって高周波エネルギーが肺静脈組織に供給されることにより、電気伝導を遮断して特定の領域を電気的に隔離する１つ以上の傷が形成される。この隔離によって、心臓の他の部分への不適切な電気的活動の移行が最小になることがある。高周波エネルギーを供給して組織を焼灼し、それにより導電を遮断する傷を形成するために、１つ以上のアブレーション電極を心房及び肺静脈組織と接触させるか又は近接させることができる。

カテーテルを使用して、ＲＦエネルギーを印加するアブレーション電極を配置し、心臓組織内の催不整脈性電流経路を遮断する傷を形成することができる。組織を過度に加熱することを防ぐために、アブレーション電極の温度が分かることが望ましい。現在のアブレーション電極は、熱電対を備えている場合があるが、カテーテルとアブレーション電極に対する現在の熱電対のサイズのため、熱電対は、通常、電極の中央（又は「焦点」）バンドではなくアブレーション電極（又は「リング電極」）の縁に取り付けられる。アブレーション電極の縁における温度は、中央バンドにおける温度と大幅に異なることがある。更に、また、特にアブレーション電極が正確に配置される場合には、アブレーション電極の縁が、焼灼される組織と接触しにくくなる。温度差は、より長い（例えば８ｍｍ）アブレーション電極においても大きくなりうる。これらの、及びその他の用途では、組織の過度の加熱、又は更には炭化を防止するために、組織との接触点におけるアブレーション電極の温度をできるだけ正確に決定することが望ましい。したがって、以下の文書に記載されたような本開示の実施形態は、これらの、及びその他の要請を満たすものである。

本開示は、リングアブレーション電極を対象とする。一実施形態では、リングアブレーション電極は、近位端及び遠位端並びに本体を通って延びる少なくとも１つの管腔を有するほぼ円筒状のものである。リング電極は、第１の導電材料の第１の層、電気絶縁層、及び第１の導電材料と異なる第２の導電材料の第２の層を有する。リング電極において、第１の層はほぼ円筒状であり、第１の層と第２の層とは接点で導電接触して熱電対を形成する。熱電対は、円筒状本体の近位端と遠位端の間の中心に位置する円筒状本体の領域の温度を測定するために第１の層上に配置される。更に、電気絶縁層は、少なくとも接点を除く第１の層と第２の層との間にある。

一実施形態では、アブレーションカテーテル用の電極上に熱電対を形成するための方法は、以下の工程を含む。第１に、第１の導電材料で形成された第１の層上に接点を指定する。第２に、電気絶縁材料で形成された絶縁層を、少なくとも前記接点を除く第１の層に追加する。第３に、第１の導電材料と異なる第２の導電材料で形成された第２の層を絶縁層及び接点に追加する。第２の層は第１の層と電気的に接触するようにして接点に追加される。第１の層、絶縁層及び第２の層は、展性のあるプレートを形成する。熱電対は、第１の層、第２の層及び接点を含む。第４に、リード線を第２の層に取り付ける。第５に、展性のあるプレートをアブレーションカテーテル用電極に成形する。

更なる特徴及び利点は、添付図面に例示されるように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになり、添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を指す。
一実施形態による複数のリング電極を備えたカテーテルの上面図である。 一実施形態によるリング電極用のプレートの斜視図である。 一実施形態によるリング電極用のプレートの上面図である。 一実施形態によるリング電極用のプレートの上面図である。 一実施形態によるリング電極の端面図である。 一実施形態によるリング電極用のプレートの上面図である。 一実施形態によるリング電極の端面図である。 一実施形態によるリング電極用のプレートの上面図である。 一実施形態によるリング電極用のプレートの上面図である。 一実施形態によるリング電極用のプレートの上面図である。 一実施形態によるリング電極用のプレートの上面図である。 一実施形態によるリング電極用のプレートの上面図である。 一実施形態によるリング電極の端面図である。 一実施形態によるリング電極の斜視図である。 一実施形態によるリング電極の斜視図である。 一実施形態によるリング電極の端面図である。 一実施形態によるリング電極を備えたカテーテルを使用する侵襲的医学的手技の概略図である。

最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることを理解されたい。したがって、本明細書に記載されている選択肢と同様又は同等の多くの選択肢が本開示の実施又は実施形態において使用され得るが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。

また、本明細書で使用される専門用語が、単に本開示の特定の実施形態を説明するためのものであり、限定するようには意図されていないことも理解されたい。

添付の図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、本開示の例示的実施形態を説明するよう意図されており、本開示が実施され得る限定的な例示的実施形態を表すようには意図されていない。本説明全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例としての機能を果たす」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細な説明には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供するために、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしで実施され得ることは、当業者には明らかであろう。場合によっては、本明細書に提示される例示的実施形態の新規性を明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形態で示される。

単に便宜上かつ明確にするために、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付図面に関して使用され得る。これら及び同様の方向を示す用語は、いかなる方法によっても本開示の範囲を制限するものと見なされるべきではない。

別段の規定がない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本開示が属する当業者によって一般に理解されている意味と同一の意味を有する。

最後に、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、その内容が別段の明確に指示しない限り、複数の指示対象を包含する。

１つ以上の実施形態では、組織との接触領域におけるリング電極の温度をできるだけ正確に決定するために、リング電極上又は組織接触領域の充分近くに熱電対が形成される。これらの実施形態では、アブレーション電極の表面材料を熱電対の第１の導電要素として使用する。熱電対を形成するため、異なる導電率の第２の導電要素が、第１の導電要素に接続される。熱電対を組織接触領域又はその充分近くに配置するために、第２の導電要素は、表面材料の裏側の組織接触領域と反対側の領域内で、表面材料の裏側に接続される。換言すると、表面材料の「上」面の領域が、組織と接触する。上面のこの接触領域は、対応する領域を表面材料の「下」面に有する。また、第２の要素は、対応する領域又はその充分近くに表面材料の「下」面で接続されて、それにより、熱電対によって検出される温度は、アブレーション電極が組織と接触している場合のリング電極の温度を表す。この構造を有する実施形態は、図２〜図１４に関して更に詳しく述べられる。図１と図１５は、リング電極の実施形態の使用に関する更に他の状況を提供する。

図１は、一実施形態によるリング電極２２を備えたカテーテル１０の上面図である。図１に示されるように、カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する長尺状のカテーテル本体１４と、カテーテル本体１４の近位端にある制御ハンドル１８とを有し、カテーテル本体１４の遠位端には１つ以上のリング電極２２が取り付けられている。リング電極２２は、また、標的組織と接触するように構成されている。この実施形態では、各リング電極２２は、リング電極２２の温度を検出するための１つ以上の熱電対（例えば、熱電対５０，５２。図５）を備えてもよい。

カテーテル本体１４は、単一で軸方向の中央管腔（図示せず）を有する長尺状の管状構造を有するが、必要に応じて複数の管腔を有することができる。また、リング電極２２は、遮断傷を形成するように設けることもできる。リング電極２２の数は、カテーテル１０の設計によって異なりうる。この実施形態では、３個のリング電極２２が示されている。別の実施形態では、カテーテル本体１４は、１個のリング電極２２を有する。いくつかの実施形態では、カテーテル本体１４内の１つの管腔（図示せず）を、ヘパリン化生理食塩水などの適切な灌注流体をリング電極２２に供給するために使用することができる。制御ハンドル１８には、適切な供給元又はポンプから灌注流体を管腔に導くための取り付け具（図示せず）を設けることができる。

一実施形態では、中間部分１６は、組織を弓形パターンで焼灼する電極を配置するのに必要な円弧を与えるために、図示されたように、カテーテル本体から軸外に一方向又は二方向に偏向可能である。カテーテル本体１４の近位には、操作者がカテーテルを操縦することを可能にする制御ハンドル１８があり、カテーテルは、操縦可能な実施形態が使用される場合には偏向する中間部分１６を有することができる。一例では、制御ハンドル１８は、それぞれの方向に偏向させるために時計回り又は反時計回り方向に旋回される偏向ノブ１２を有することがある。他の実施形態では、他の操縦可能な設計は、例えば、米国特許第６，４６８，２６０号、第６，５００，１６７号、第６，５２２，９３３号、及び２０１０年１２月３日に出願された米国特許公開番号２０１２／０１４３０８８号に記載されたような複数の制御ワイヤを操作するための制御ハンドルなどが使用されてもよく、この開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。

カテーテル本体１４は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１４は、任意の好適な構成のものであってもよく、任意の好適な材料で作製されていてもよい。他の構成は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で作製された外壁を備える。外壁は、カテーテル本体１４のねじり剛性を高めるためにステンレス鋼の埋込み網状メッシュを含み、それにより、制御ハンドル１４が回転される際にカテーテル本体の中間部分遠位端が、対応するように回転する。カテーテル本体１４の外径は重要ではないが、一般に、できるだけ小さくなければならず、所望の用途によっては最大約３ミリメートル（１０フレンチ）でよい。同様に、外壁の厚さは重要でないが、中心管腔がプーラーワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル及び任意の他のワイヤ、ケーブル又は管を収容できるような充分に薄さでよい。必要に応じて、ねじり安定性を高めるために外壁の内表面は補強チューブ（図示せず）で裏張りされる。開示された内容に関連して使用するのに好適なカテーテル本体構成の例は、米国特許第６，０６４，９０５号に記載され示されており、この開示全体は引用により本明細書に組み込まれる。

以下は、アブレーション電極を有するカテーテルの例示的な使用法である。電気生理学者は、末梢静脈、典型的には大腿静脈を介した導入器シースへのアクセスを与えるセルディンガー法などによって、当該技術分野で周知のように、ガイドシース、ガイドワイヤ及び拡張器を患者に導入することがある。他の好適な手法としては、上大静脈を介した左心房へのアクセス又は後退動脈内技法の使用が挙げられる。カテーテルと組み合わせて使用するのに適したガイドシースの例としては、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）Ｂｒａｉｄｅｄ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈ（バイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster, Inc.）（カリフォルニア州ダイヤモンドバー）より市販されるもの）及びＤｉＲｅｘ（商標）Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈ（バード社（ＢＡＲＤ）（ニュージャージー州マーリーヒル）より市販されるもの）がある。ガイドワイヤが挿入され、拡張器が取り外され、カテーテル本体１２が、ガイドシースを介して導入され、それにより、拡張器内のガイドワイヤ管腔は、カテーテルがガイドワイヤ上にを通ることを可能にする。１つの例示的手順では、カテーテルは、最初に、下大静脈（ＩＶＣ）を介して右心房（ＲＡ）に導入され、そこで、心房中隔（Ｓ）の卵円窩の穴を通って左心房（ＬＡ）に達する。

したがって、検出電極（図示せず）を使用して、例えば、肺静脈と関連した電気的活動を記録して、焼灼する組織を識別することができる。リング電極２２は、肺静脈を左心房から電気的に隔離する傷を形成するために使用することができる。リング電極２２の配置と数は、治療部位に対するカテーテル１０の遠位端の予測位置に基づいて、所望の組織部位と接触するように適合することができる。例えば、一実施形態では、１個のリング電極２２をカテーテル１０の遠位端に配置することができる。また、例えば、複数のリング電極２２をカテーテル本体１４に沿った比較的近くに配置してもよい。

リング電極２２の中央領域２４（図１２に関して更に詳しく述べる）の温度を検出するために、リング電極２２内に熱電対（例えば、図５、熱電対５０）が配置されている。熱電対は、好ましくは、リング電極２２の近位端と遠位端の両方から充分に遠ざけられ、それにより、熱電対によって検出された温度は、リング電極２２の中央領域をよく表す。リング電極２２の表面全体が能動的に加熱されるが、中央領域２４を含むリング電極２２のバンドが、アブレーション手技において心臓組織とより接触しやすいリング電極２２の領域であることから、中央領域２４の温度を決定することが望ましい。更に、熱エネルギーは、リング電極２２から近位方向及び遠位方向にカテーテル本体１４内へと伝導する。また、灌注流体と体液も、リング電極２２の近位端と遠位端の温度を中央領域２４より低下させる働きしうる。したがって、リング電極２２の近位縁又は遠位縁又は端部に配置された熱電対は、不正確又は誤った指示値を与える場合がある。したがって、中央領域２４の温度を検出する熱電対の配置によって、リング電極２２の「作動部分」の温度に関するより正確な情報が提供され、これにより、心臓組織のより正確なアブレーションが提供されうる。

次に、図２〜図１４に関して、アブレーション電極の実施形態の構成について更に詳しく考察する。図２は、幾つかの実施形態による円筒状リング電極２２に形成することができるベースプレート２０の斜視図である。ベースプレート２０は、導電体、一般に白金であるが、高周波エネルギーを供給して組織を焼灼し熱電対内の導体としても働く他の導電体（例えば、金）が可能である。ベースプレート２０は、更に詳しく考察するが主にベースプレート２０が構造的に不安定になることなくベースプレート２０を異なる形状（すなわち、円筒）に形成できるという理由により、展性を有する材料で構成することができる。この実施形態では、ベースプレート２０は、必要に応じて、他の材料と組み合わされ、円筒状リング電極２２の最終寸法に形成されるように寸法決めされる。

図３は、一実施形態による、アブレーション電極の多層プレート３０の上面図である。図３において、ベースプレート２０は、露出したベースプレート２０の「Ｊ形」開口部３２，３４を残して絶縁体３１で部分的に覆われている。この多層プレート３０の「上面」図は、組織と接触しない面を示す。というよりも、この実施形態では、多層プレート３０の「下面」は、組織と接触する面になる。開口部３２，３４は、多層プレート３０の縁から中央領域に向かって延在する。開口部３２，３４は、リード線（図示せず）をベースプレート２０に最終的に取り付けるための領域を与える。開口部３２は先端部分３６を有し、開口部３４は先端部分３８を有する。後述されるように、先端部分３６及び３８の位置は、ベースプレート２０上で温度を検出する場所を決定する。熱電対がベースプレート２０上の望みの場所に配置されるように先端部分３６及び３８の寸法と位置を決定し、リード線（図示せず）がベースプレート２０上の望みの場所に取り付けられるように開口部３２の残りの部分の寸法と位置を決定することが好ましい。あるいは、開口部３２，３４は、任意に形成されてもよい。

絶縁体３１は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＦＴＥ）又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）でよい。絶縁体３１は、既知の方法を使用して付着させることができる。例えば、絶縁体３１は、ベースプレート２０上にインサート成形（又はオーバーモールド）されてもよい。絶縁体３１は、予め形成したものをシートとしてベースプレート２０に付着してもよい。絶縁体３１は、また、物理蒸着法を使用してベースプレート２０に付着されてもよい。蒸着を使用して絶縁体３１を付着させる利点は、絶縁体３１のきわめて薄い層を付着することができ、それによりリング電極２２の全体厚さが薄くなることである。この実施形態では、ベースプレート２０が、最終的に円筒状リング電極２２に形成されるので、絶縁体３１と材料自体を付着させる方法は、多層プレート３０がベースプレート２０の展性を維持するように選択されうる。

図４は、一実施形態によるアブレーション電極用の多層プレート３０の上面図である。図４では、熱電対層４０，４２が、絶縁体３１の上に付着され、先端部分３６及び３８でベースプレート２０に接続されている。熱電対層４０は、ベースプレート２０の中央領域から縁４７まで延在する。熱電対層４２は、中央領域から縁４９まで延在する。したがって、リード線のベースプレート２０への接続は、開口部３２、３４の露出部分に沿って、ベースプレート２０の他方の「下」面上と、ベースプレート２０の露出縁４６，４７，４８，４９上で行われうる。同様に、リード線の熱電対層４０，４２への接続は、層４０，４２がそれぞれ縁４７，４９の近くにある場所を含む層４０，４２に沿って行われうる。

熱電対層４０，４２は、コンスタンタン又は任意のニッケル合金熱電対材料で構成することができる。すなわち、層４０、４２は、ベースプレート２０の材料に接続される際に接続点で熱電対を形成する材料で構成することができる。絶縁体３１の上に付着され、先端部分３６及び３８に選択的に接続されることによって、熱電対層４０，４２は、異なる導電率の材料に接続されることによって先端部分３６及び３８に熱電対を形成する。したがって、ベースプレート２０と熱電対層（例えば、層４０）との接触位置は、ベースプレート２０上に熱電対が配置される場所を決定し、ベースプレート２０が最終的にリング電極２２に形成されるため、リング電極２２上で熱電対が温度を検出する場所を決定する。

絶縁体３１と同様、熱電対層４０，４２は、既知の方法を使用して付着させることができる。物理蒸着を使用して熱電対層４０，４２を付着させることによって、層４０及び４２がきわめて薄くなり、リング電極２２の全体厚さが減少するという同じ有益な結果が得られる。また絶縁体３１と同じように、層４０及び４２と材料自体を付着させる方法は、多層プレート３０がベースプレート２０の展性を維持する場合に有益なことがある。しかしながら、熱電対層４０，４２の選択された幾何学形状は、リング電極２２の最終形状を形成する際に熱電対層４０，４２の変形が絶縁体３１よりも小さいことを意味しうる。その理由のため、熱電対層４０，４２は、絶縁体３１と同程度に展性であることから恩恵を受けないことがある。

多層プレート３０を形成するプロセスの一実施形態は、以下の工程を含むことができる。工程１で、先端部分３６，３８を含むＪ形開口部３２，３４を画定する第１のマスクがベースプレート２０に付着される（図３）。工程２で、絶縁体３１が付着される。工程３で、露出したベースプレート２０のＪ形開口部３２，３４を残して第１のマスクが除去される。工程４で、熱電対層４０，４２を規定する第２のマスクが付着される。工程５で、熱電対層４０，４２が付着される。工程６で、第２のマスクが、熱電対層４０，４２を残して除去される。工程６の後、多層プレート３０は、先端部分３６，３８（図３）を除くベースプレート２０と熱電対層４０，４２の間に絶縁体３１が配された状態完成する。プロセスの工程５の際、熱電対層４０，４２を先端部分３６，３８（図３）に付着させることによって熱電対５０，５２（図５）が形成される。

次に図４を使用して、多層プレート３０を使用したリング電極２２の円筒形状の形成について考察する。一実施形態では、円筒状リング電極２２を形成するため、縁４６が縁４８に近づくまで縁４６を軸４３を中心として方向４４に曲げることによって、多層プレート３０が円筒形状に形成される（例えば、冷間成形技術を使用して）。このプロセスによって、円筒の内側に絶縁体３１と熱電対層４０，４２が位置した円筒形状ができる。縁４７，４９は、リング電極２２の円形端になる。したがって、熱電対層４０は、縁４７が形成する端部の近くでアクセスしやすくなり、熱電対層４２は、縁４９が形成する端部の近くでアクセスしやすくなる。

図５に関して、円筒を形成した結果を考察する。図５は、一実施形態によるリング電極２２の端面図である。図は、多層プレート３０が軸４３を中心として方向４４に円筒形状に形成された後の多層プレート３０の縁４７の視点からのものである。図５で、縁４７，４９は、継ぎ目５９で合わされている。ベースプレート２０は、真向きに見てベースプレート２０の内側面に絶縁体３１を有する円筒に形成されている。円筒の形成により、管腔５８が形成されている。ベースプレート２０の寸法と絶縁体３１と熱電対層４０，４２の厚さを適切に決めることによって、管腔５８は、カテーテル本体１２（図１）と、カテーテル本体１２内の任意の要素を収容することができる。

図５には、熱電対５０，５２が示されており、熱電対層４０，４２が、絶縁体３１を介してベースプレート２０と接触する。熱電対５０，５２の位置はそれぞれ、ベースプレート２０上の露出した先端部分３６，３８（図３）に対応している。絶縁体３１の間隙５６は、ベースプレート２０の部分３４が露出する場所を示す。間隙５６は、リード線に接続するための潜在位置を提供する。同様に、絶縁体３１の間隙５４は、ベースプレート２０の部分３２が露出される場所を示し、リード線に接続するための潜在位置を提供する。間隙５４，５６の利点は、リード線が組織と接触することになるベースプレート２０の外側面ではなく内側面にリード線を取り付けることができることである。ベースプレート２０と熱電対層４０，４２へのリード線（図示せず）の取り付けは、多層プレート４０が円筒形状に形成される前でも後でもよい。

図５は、遠位端（縁４７から形成された）から近位端（縁４９から形成された）まで通るリング電極２２を示す。そのような基準の場合、熱電対層４０と部分３４は中央領域から遠位に延在し、熱電対層４２と部分３２は中央領域から近位に延在する。したがって、熱電対５２のリード線接続は、リング電極２２の両端にあってもよく、すなわち、近位端で熱電対層４２に接続され、遠位端で部分３４に接続されてもよい。同様に、熱電対５０のリード線接続は、リング電極２２の両端にあってもよく、すなわち、遠位端で熱電対層４０に接続され、近位端で部分３２に接続されてもよい。

更に、ベースプレート２０が、現在の外側面上と、ベースプレート２０の厚さの各端に露出されるので、部分３２，３４へのリード線接続は、設計基準に従ってベースプレート２０の代替の露出領域への接続によって置き換えられうる。ベースプレート２０へのそのような代替接続が選択された場合、間隙５４及び５６は不要になり（図２に関して）、ベースプレート２０の先端部分３６，３８のほとんどに絶縁体３１を付着させるように選択されてもよい。

この実施形態では、継ぎ目５９が結合され、例えば円となるように溶接又は接着を使用して機械的又は化学的に接合される。継ぎ目５９は、リング電極２２の直径からの拡張に対応するために結合されないままでもよい。また、継ぎ目５９は、縁４６，４８の間に間隙を有してもよい。

図５の実施形態では、部分３２は、近位方向に延在し、熱電対層４０は、リング電極２２の中央領域から遠位方向に延在している。この構成によって、リング電極２２の各端でそれぞれリード線が熱電対５０に接続される。両方のリード線がリング電極２２の同じ端にある場合にリード線を熱電対５０に接続することが望ましいことがある。

図６は、一実施形態によるアブレーション電極の多層プレート６０の上面図である。この実施形態では、熱電対層６２，６４が先端部分３６，３８（図３）に付着されて、それぞれ熱電対５０，５２（図５）が形成される。熱電対層６２は、部分３２と熱電対層６２が両方とも多層プレート６０の同じ端の方に延在するように、多層プレート６０上に配置される。同様に、熱電対層６４は、部分３４と熱電対層６４が両方とも多層プレート６０の同じ端の方に延在するように、多層プレート６０上に配置される。このようにして、熱電対５０のリード線は、リング電極２２の同じ端で部分３２と熱電対層６２に取り付けられうる。また、熱電対５２のリード線は、リング電極２２の同じ端で部分３４と熱電対層６４に取り付けられてもよい。

図７は、一実施形態によるアブレーション電極７０の端面図である。アブレーション電極７０は、多層プレート３０（図４）を円筒状に形成することにより得られたリング電極２２（図５）と同じように、多層プレート６０（図６）から円筒形状を形成することにより得られる。図は、多層プレート６０が軸４３を中心として方向４４に円筒形状に形成された後の多層プレート６０の縁４７の視点からのものである。図７は、熱電対層４２と部分３４がアブレーション電極７０の同じ端まで延在することをより明確に示し、実施形態が単一の熱電対だけを有することを示すために、図６の熱電対５０、熱電対層６２又は部分３２を示していない。図７では、アブレーション電極７０は、アブレーション電極７０の内側面と外側面の間に灌注流体が通すことを可能にする灌注孔７２を有する。灌注孔７２は、多層プレート６０が円筒状に形成された後又は前でアブレーション電極７０に形成することができる。灌注孔７０は、例えば、レーザー加工によって形成することができる。また、図示された灌注孔７０の数は例示的なものである。灌注孔７０は、所望の灌注流体の量と種類に応じて、８個（図１０）、１２個（図１２）又は５０個でもよい。

図７で、縁４７，４９が、継ぎ目５９で合わされている。ベースプレート２０は、真向きに見てベースプレート２０の内側面に絶縁体３１を有する円筒に形成される。ここで、熱電対５２は、熱電対層６４が絶縁体３１を介してベースプレート２０と接触する場所に示される。熱電対５２の位置はそれぞれ、ベースプレート２０上に露出した先端部分３８（図３）に対応する。絶縁体３１の間隙５６は、ベースプレート２０の部分３４が露出され、リード線の潜在接続を提供する場所に示される。

図５は、遠位端（縁４７から形成された）から近位端（縁４９から形成された）まで通るアブレーション電極７０を示す。そのような基準の場合、熱電対層４２と部分３４は両方とも、中央領域から遠位に延在する。したがって、熱電対５２のリード線接続は、アブレーション電極７０の同じ端にあってもよく、すなわち、熱電対層４２と部分３４への接続が遠位端で行われてもよい。

更に、ベースプレート２０が、現在の外側面に、ベースプレート２０の厚さの各端で露出されるので、部分３４へのリード線接続は、設計基準に従って、ベースプレート２０の代替の露出領域への接続によって置き換えられてもよい。ベースプレート２０へのそのような代替接続が選択された場合、間隙５６は不要になり（図２に関して）、ベースプレート２０のほとんどの先端部分３８に絶縁体３１を付着させることが選択されてもよい。

部分３２，３４（図３）の形状が任意であることを理解されたい。また、先端部分３６，３８（図３）が、対応する熱電対５０，５２の最終位置を設定するようにベースプレート２０上に配置されることを理解されたい。同じ配置目標を達成する開口部分の他の形状も考えられる。そのような形状には、例えば、図８ａ〜図９ｂに示された形状が挙げられる。示された形状を除き、図８ａ〜図９ｂは、先の図に関して述べたように構成されてもよい。

図８ａと図８ｂは、一実施形態によるアブレーション電極の多層プレート８０の上面図を示す。図８ａでは、絶縁体３１は、先端部分８６を含む「Ｕ字型」開口部分８２を残してベースプレート２０に付着されている。図８ｂでは、熱電対層８８が、先端部分８６と絶縁体３１上に付着されて熱電対８４が形成されている。熱電対８４は、先端部分８６と熱電対層８８の先端部分８６に重なる部分との接触によって形成される。多層プレート８０は、リード線を取り付けるために開口部分８２と熱電対層８８が両方とも円筒形状の同じ端でアクセスできる円筒状に形成されてもよい。

図９ａと図９ｂは、一実施形態によるアブレーション電極の多層プレート９０の上面図を示す。図９ａでは、絶縁体３１は、先端部分９６を含む「Ｓ字型」開口部分９２を残してベースプレート２０に付着されている。図９ｂでは、熱電対層９８が先端部分９６と絶縁体３１上に付着されることで熱電対９４が形成されている。熱電対９４は、先端部分９６と熱電対層９８の先端部分９６に重なる部分との接触によって形成される。多層プレート９０は、リード線を取り付けるために円筒形状の異なる端で接触可能な開口部分９２と熱電対層９８を有する円筒形状に形成されてもよい。

図１０は、一実施形態によるアブレーション電極の多層プレート１００の上面図である。以下の考察が異なる場合を除き、図１０〜図１４に示された実施形態は、先の図に関して述べたように構成されてもよい。図１０では、ベースプレート２０は、露出したベースプレート２０への開口部１０２を残して絶縁体３１によって部分的に覆われている。開口部１０２の位置と寸法は、例えば、先端部分３６，３８（図３）の位置と寸法が、対応する熱電対５０，５２（図５）の位置と寸法を決定したのと同じように、多層プレート１００上の最終的な熱電対の位置と寸法を決定する。絶縁体３１が、ベースプレート２０の開口部１０２をほとんど覆い、図１０に示された多層プレート１００の表面ではベースプレート２０へのリード線接続が行えない。図１１〜図１３に関して、リード線の位置を更に詳しく考察する。図１０で、多層プレート１００は更に灌注孔７２を有し、多層プレート１００が最終形状に形成される前に灌注孔７２が多層プレート１００に形成された実施形態を示す。

図１１は、一実施形態によるアブレーション電極１１０の端面図である。図１１では、熱電対層１１２が、絶縁体３１を覆って多層プレート１００（図１０）に付着され、開口部１０２でベースプレート２０に接続されることで熱電対１１４が形成されている。次に、多層プレート１００を、縁４６が縁４８と接近するまで、縁４６を軸４３を中心として方向４４に曲げることによって円筒状に形成した。このプロセスで、円筒の内側に絶縁体３１と熱電対層１１２を有する円筒形状が形成された。縁４７，４９は、アブレーション電極１１０の円形端になった。この実施形態では、ベースプレート２０、絶縁体３１及び熱電対層１１２が、絶縁体３１がベースプレート２０内にあり、熱電対層１１２が絶縁体３１内にある同心円筒形を形成している。したがって、熱電対層１１２の内側面と両端の厚さ部分は、リード線との接触のためにアクセス可能である。同様に、ベースプレート２０の外側面と両端の厚さ部分は、リード線との接触のためにアクセス可能である。

図１２は、一実施形態によるアブレーション電極１１０の斜視図である。図１２は、アブレーション電極の実施形態における熱電対の位置に関する更に詳しい情報を開示する。前に図１に関して考察したように、中央領域１２４の温度を検出することが望ましい。中央領域１２４は、中央バンド１２７の一部を含んでもよく、中央バンド１２７は、使用中に組織と接触する可能性が高いアブレーション電極１１０の領域である。その理由だけのために、中央バンド１２７の温度を測定することが望ましいことがある。

また、前述したように、使用中にアブレーション電極１１０から出る熱エネルギーの伝導により、アブレーション電極１１０の近位バンドと遠位バンドは、中央バンドの温度とは異なる温度になることがある。すなわち、アブレーション電極１１０の近位端と遠位端は、中央バンド１２７より温度が低いことがある。意図された熱より多い熱が組織に加わるのを防ぐために、中央バンド１２７の温度を決定することが望ましいこともある。

これに関し、図１２では、境界１２５は、アブレーション電極１１０の近位端の近くにある。同様に、境界１２３は、アブレーション電極１１０の遠位端の近くにある。境界１２３，１２５は、固定位置ではない。むしろ、境界１２３，１２５は、代表的なバンド１２２、すなわち検出温度が安定したアブレーション電極１１０のバンドの近似的な縁を示す。代表バンド１２２は、中央バンド１２７を含み、代表バンド１２２は、中央バンド１２７より大きくてもよい。しかし、代表バンド１２２内の温度が比較的安定しているので、代表バンド１２２内で検出された温度は、中央バンド１２７内の温度を表わすことがある。したがって、熱電対１１４は、代表バンド１２２内の境界１２３，１２５の間で配置され示される。

更に、灌注孔７２は、熱電対１１４を配置するときに考慮される因子である。灌注孔７２は、アブレーション電極１１０から熱エネルギーの損失を促進することがある。したがって、熱電対１１４は、任意の灌注孔７２の近くに配置されないことが好ましい。熱電対１１４は、孔７２を回避しながら代表バンド１１２内に留まることにより、中央領域１２４内の位置になる。

図１２で、熱電対１１４は、アブレーション電極１１０の近位端と遠位端からほぼ等距離にあるように見える。しかしながら、そのような位置は、強制でもなく必ずしも好ましくもない。むしろ、熱電対１１４は、任意に中央領域１２４内にあってもよく、その理由は、その領域内で温度が安定していると考えられるからである。一実施形態では、熱電対１１４は、好ましいバンド１１２の中心に実質的に軸方向に配置されてもよく、灌注孔７２の軸方向に向けられた列の間の領域の中心に実質的に半径方向に配置されてもよい。

図１３は、一実施形態によるアブレーション電極の斜視図である。図１３で、熱電対層１１２（図１１）は、ベースプレート２０から近位に延在されて露出した熱電対層バンド１３２を形成している。露出バンド１３２は、熱電対層１１２の表面への接触１３６を行うためのアクセスを提供することによって、リード線１３４の取り付けを容易にする。接点１３６は、管腔５８に対して外側にある露出バンド１３２の表面にある。これは、管腔５８が例えばカテーテル本体１２で一杯になることがあるので有益である。

実施形態では、アブレーション電極の層の相対位置が変更されてもよいことを理解されたい。例えば、図１０〜図１３の円筒状層の向きに関して、熱電対材料のベースプレートが、開口部以外に付着された絶縁体を有し、次にその絶縁体を覆い熱電対層に接続して熱電対を形成するように白金層が付着される。多層プレートは、このとき「底面」の熱電対材料と共に、円筒形状の内側層としての熱電対材料と円筒形状に形成されてもよい。あるいは、「底面」に熱電対材料を有する多層プレートは、円筒形状の外側層としての熱電対材料と円筒形状に形成されてもよい。

多層プレートが円筒形以外の形状に形成された実施形態も考えられる。例えば、アブレーション電極は、円形、楕円形、正方形、三角形、長方形又はこれらのいずれかの不完全形状の断面を有するカテーテル本体に被さるように形成されてもよい。そのようなアブレーション電極の成形は、最終形状に形成する前に多層プレートを異なる形状に切断することから恩恵を受けることがある。例えば、多層プレート（例えば、多層プレート３０、６０又は１００）は、円の扇形に切断され、この扇形が次に、カテーテル本体の遠位先端に配置するための円錐に形成されてもよい。また、円形多層プレートを、凸状の皿（多くの場合、例えば半球）に形成及び加工して、カテーテル本体の遠位先端に配置することもできる。

実施形態では、多層プレートの層は、個別に付着されてもよい。例えば、多層プレート１００（図１０）は、絶縁体シート３１に開口部１０２を設け、そのシートをベースプレート２０に付着することによって形成してもよい。次に、熱電対層１１２（図１１）が、絶縁体３１の表面に付着されてもよい。次に、熱電対１１４は、熱電対層１１２を開口部１０２から押し込み、ベースプレート２０と接触させることによって形成されてもよい。一実施形態では、熱電対１１４は、スポット溶接によって形成される。一実施形態では、灌注孔７２は、多層プレートが平坦なうちにレーザー加工され、そのプレートが所望の最終形状に冷間成形されてもよい。一実施形態では、図１１に関して、ベースプレート２０、絶縁体３１（開口部１０２を有する）及び熱電対層１１２の円筒が、個別に形成される。次に、個別の層が、層を入れ子式に適切な順序で滑り込ませることによって組み立てられる。次に、熱電対１１４は、熱電対層１１２を開口部１０２を介してベースプレート２０と接触させるか、スポット溶接によって形成される。

図１４は、一実施形態によるアブレーション電極１４０の端面図である。一実施形態では、アブレーション電極１４０は、完全な円筒ではない。アブレーション電極１４０は、間隙１４２を有する。間隙１４２は、例えば、アブレーション電極１１０の形成について述べた方法の修正によって形成されてもよい（図１０）。図１０に関して述べたように、縁４６と縁４８とが接触させられてアブレーション電極１１０を形成するときに継ぎ目５９が形成される。図１４の実施形態では、縁４６と縁４８とが接触されないときにアブレーション電極１４０に間隙１４２が残る。

アブレーション電極の使用の説明を支援するため、図１５は、本発明の一実施形態による腎臓及び／又は心臓カテーテル及びアブレーションのためのシステム２００の概略的な絵図である。システム２００は、例えば、バイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster Inc.）（カリフォルニア州ダイヤモンドバー）製造のＣＡＲＴＯ（商標）マッピングシステム、及び／又はＳｍａｒｔＡｂｌａｔｅ又はｎＭａｒｑ ＲＦ発生器に基づいてもよい。このシステムは、遠位端にリング電極２２を有するカテーテル１０の形の侵襲的プローブと、制御及び／又はアブレーションコンソール２０２とを含む。心臓専門医、電気生理学者又はインターベンショナルラジオロジストなどの操作者２０４は、カテーテル１０の遠位端、詳細にはリング電極２２が、患者２０６の心臓２０８の房などの所望の位置にある組織と係合するように、アブレーションカテーテル１０を、大腿又はラデアルアクセスアプローチなどによって患者２０６の身体に挿入する。カテーテル１０は、典型的には、その近位端で、好適なコネクタによってコンソール２０２に接続される。コンソール２０２は、高周波発生器２０８を含み、高周波発生器２０８は、カテーテルを介して、リング電極２２によってエネルギー供給される位置で組織２１０を焼灼するための高周波電気エネルギーを供給する。

コンソール２０２は、また、磁気位置検出を使用して患者２０６の体内でのカテーテル１０の遠位端の位置座標も決定し得る。この目的のために、コンソール２０２内の駆動回路が、磁場発生器を駆動して、患者２０６の身体内に磁場を発生する。典型的には、磁場発生器はコイルを含み、これらコイルは、患者の胴体の下の、患者の体外の既知の位置に置かれる。これらのコイルは、関心領域を包含する既定の作業体積内に磁界を発生する。カテーテル１０の遠位端内の磁界センサ（図示せず）は、そのような磁界に応じて電気信号を生成する。コンソール２０２の信号プロセッサは、典型的には、場所及び向きの座標の双方を含む、遠位端の位置座標を決定するために、これらの信号を処理し得る。この位置感知の方法は、上述のＣＡＲＴＯシステムにおいて実施され、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ特許公開第ＷＯ ９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されており、その開示が全て参照により本明細書に組み込まれる。

コンソール２０２は、システムコントローラ２１２を含み得、このシステムコントローラには、システム２００の操作のためのソフトウェアが格納されているメモリ２１４と通信を行う処理装置２１６が含まれている。コントローラ２１２は、汎用コンピュータ処理装置を含む業界標準のパーソナルコンピュータであり得る。しかしながら、いくつかの実施形態において、コントローラの機能の少なくとも一部は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又は現場プログラム可能ゲートアレイ（ＦＰＧＡ）を使用して実施される。コントローラ２１２は、典型的には、好適な入力周辺装置及びグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）２１８（これらは、操作者がシステム２００のパラメータを設定することを可能する）を使用して、操作者２０４によって操作される。更に、ＧＵＩ ２１８は、典型的には、処置の結果を操作者に対して表示する。メモリ２１４中のソフトウェアは、例えばネットワークを介して、電子的形態でコントローラにダウンロードすることができる。代替的に又は付加的に、このソフトウェアは、例えば、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体のような一時的でない有形の媒体上に提供され得る。いくつかの実施形態では、１つ以上の接触力センサが、リング電極２２への圧力を示す信号をコンソール２０２に送ってもよい。歪みゲージ１３４から測定値を得るために、接触力センサ線からの信号が、システムコントローラ２１２に提供されてもよい。そのような信号は、各個別電極の組織接触レベルを提供するために医者に使用されうる。更に、システムコントローラ２１２は、複数電極のうちのどの電極が焼灼される組織と接触するかの指示を提供する。このフィードバック情報によって、施術者は、完全なアブレーションを保証するのに必要な調整を行うことができる。前述のように、本発明は、例えば投げ縄、弓状、螺旋状又はバスケット構成のリング電極を有するものなど、任意の複数電極カテーテルに好適である。

典型的には、アブレーションの際、アブレーションを行うために患者の組織内で高周波エネルギーによって熱が生成され、この熱の一部が、リング電極２２に反射されて電極のまわりに凝固を引き起こす。システム２００は、この部分を灌注口７２（図５に示された）を介して灌注し、灌注の流量は、灌注モジュール２２０によって制御され、リング電極２２に送られる電力（ＲＦエネルギー）は、アブレーションモジュール２２２によって制御される。更に、組織と結合されるリング電極２２の表面の割合は、観察された接触力に基づいて推定されうる。更に別の例として、カテーテル１０の追加センサが、システムコントローラ２１２に、焼灼される組織部位が催不整脈性電流を通さなくなるときを決定するために使用される心内心電図を提供してもよい。

その他の態様では、カテーテル１０は、２０１３年４月１１日に出願され「ＨＩＧＨ ＤＥＮＳＩＴＹ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０３０９５１２号、２０１３年１０月２５日に出願され「ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ ＯＦ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ ＴＯ ＷＩＲＥＳ ＣＯＩＬＥＤ ＯＮ Ａ ＣＯＲＥ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０３０５６９９号に記載されたような、リング電極２２用の組込み又は埋込みリード線を有するケーブル配線を備えてもよく、これらの開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。

以上の記述は、現在開示されている実施形態を参照して示された。本開示が関係する当業者及び技術は、この開示の原理、趣旨及び範囲から大きく逸脱することなく、記載された構造の変更と変化が行われてもよいことを理解するであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上記の説明は、添付図面に記載及び例示される精密な構造のみに関連するものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読まれるべきである。

〔実施の態様〕
（１） 近位端及び遠位端並びに内部を通る少なくとも１つの管腔を有するほぼ円筒状の本体を備える、アブレーションカテーテル用の電極であって、前記ほぼ円筒状の本体が、
第１の導電材料から構成される第１の層と、
電気絶縁層と、
前記第１の導電材料と異なる第２の導電材料から構成される第２の層と、を含み、
前記第１の層がほぼ円筒状であり、
前記第１の層と前記第２の層とが、接点で導電接触して熱電対を形成し、
前記熱電対が、前記円筒状の本体の近位端と遠位端との間の中心に位置する前記円筒状の本体の領域の温度を測定するように配置され、
前記電気絶縁層が、少なくとも前記接点を除く前記第１の層と前記第２の層との間にある、電極。
（２） 前記電気絶縁層が、ポリテトラフルオロエチレン又はポリエーテルエーテルケトンのうちの１つ又は複数である、実施態様１に記載の電極。
（３） 前記第１の層が、ほぼ円筒状の外側層を構成し、前記第２の層が、ほぼ円筒状の内側層を構成し、前記外側層が前記内側層とほぼ重なり合い、前記内側層の重なり合っていない部分が前記外側層の下から延在し、前記電極が更に、前記内側層の前記重なり合っていない部分に導電的に取り付けられたリード線を含む、実施態様１に記載の電極。
（４） 前記第１の層が白金を含み、前記第２の層がコンスタンタンを含む、実施態様３に記載の電極。
（５） 前記ほぼ円筒状の本体が更に、前記遠位端と近位端との間にほぼ長手方向に延びる拡張可能な継ぎ目を有する、実施態様１に記載の電極。

（６） 前記電気絶縁層が、前記接点を除く前記第１の層上に堆積された材料を含み、前記第２の層が、前記電気絶縁層上に堆積されかつ前記接点上に堆積された材料を含む、実施態様１に記載の電極。
（７） 前記第２の層が、ライントレースを含む、実施態様６に記載の電極。
（８） アブレーションカテーテル用の電極上に熱電対を形成するための方法であって、
第１の導電材料を含む第１の層上に接点を指定する工程と、
電気絶縁材料を含む絶縁層を、少なくとも前記接点を除く前記第１の層に追加する工程と、
前記第１の導電材料と異なる第２の導電材料を含み、前記接点で前記第１の層と電気接触する第２の層を、前記絶縁層及び前記接点に追加する工程であって、前記第１の層、絶縁層及び第２の層が、展性のある板を形成し、前記熱電対が、前記第１の層、第２の層及び接点を含む、工程と、
リード線を前記第２の層に取り付ける工程と、
前記展性のある板をアブレーションカテーテル用電極に成形する工程と、を含む方法。
（９） 前記成形する工程が、更に、前記展性のある板を、近位端及び遠位端並びに内部を通る少なくとも１つの管腔を有するほぼ円筒状の本体に成形する工程を含み、前記第１の層が、前記本体の外側層を構成し、前記第２の層が、前記本体の内側層を構成し、前記リード線が、前記本体の前記近位端においてアクセス可能である、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記指定する工程が、更に、前記接点を前記第１の層上に位置するように指定することにより、前記成形する工程の結果として、前記接点が、前記近位端と遠位端との間の中心に位置する前記円筒状の本体の領域に配置される工程を含む、実施態様９に記載の方法。

（１１） 前記外側層が、前記内側層とほぼ重なり合い、前記内側層の重なり合っていない部分が、前記外側層の下から近位方向に延在し、前記リード線が、前記内側層の前記重なり合っていない部分に取り付けられた、実施態様９に記載の電極。
（１２） 前記電気絶縁材料が、ポリテトラフルオロエチレン又はポリエーテルエーテルケトンのうちの１つ又は複数である、実施態様８に記載の方法。
（１３） 前記第１の層が白金を含み、前記第２の層がコンスタンタンを含む、実施態様８に記載の方法。
（１４） 前記ほぼ円筒状の本体が、更に、前記遠位端と近位端との間にほぼ長手方向に延びる拡張可能な継ぎ目を有する、実施態様９に記載の方法。
（１５） 前記絶縁層を追加する工程が、少なくとも前記接点を除く前記第１の層上に前記電気絶縁材料を堆積させる工程を含み、前記第２の層を追加する工程が、前記電気絶縁層及び前記接点上に前記第２の層を堆積させる工程を含む、実施態様８に記載の方法。

（１６） 前記第２の層が、ライントレースを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記成形する工程が、更に、前記展性のある板をほぼ半球形の本体に成形する工程を含み、前記第１の層が、前記本体の外側層を構成し、前記第２の層が、前記本体の内側層を構成し、前記リード線が、前記本体の基部においてアクセス可能である、実施態様８に記載の方法。

Claims (17)

1. 近位端及び遠位端並びに内部を通る少なくとも１つの管腔を有する円筒状の本体を備える、アブレーションカテーテル用の電極であって、前記円筒状の本体が、
   第１の導電材料から構成される第１の層と、
   電気絶縁層と、
   前記第１の導電材料と異なる第２の導電材料から構成される第２の層と、を含み、
   前記第１の層が円筒状であり、
   前記第１の層と前記第２の層とが、接点で導電接触して熱電対を形成し、
   前記熱電対が、前記円筒状の本体の近位端と遠位端との間の中心に位置する前記円筒状の本体の領域の温度を測定するように配置され、
   前記電気絶縁層が、少なくとも前記接点を除く前記第１の層と前記第２の層との間にあり、
   前記第１の層と前記第２の層は、第１の中央に位置する熱電対を導電的に接続するための第１のリード線接続部を円筒体の近位端部に形成し、第２の中央に位置する熱電対を導電的に接続するための第２のリード線接続部を円筒体の遠位端部に形成する、電極。
2. 前記電気絶縁層が、ポリテトラフルオロエチレン又はポリエーテルエーテルケトンのうちの１つ又は複数である、請求項１に記載の電極。
3. 前記第１の層が、円筒状の外側層を構成し、前記第２の層が、円筒状の内側層を構成し、前記外側層が前記内側層と少なくとも一部重なり合い、前記内側層の重なり合っていない部分が前記外側層の下から延在し、前記電極が更に、前記内側層の前記重なり合っていない部分に導電的に取り付けられたリード線を含む、請求項１に記載の電極。
4. 前記第１の層が白金を含み、前記第２の層がコンスタンタンを含む、請求項３に記載の電極。
5. 前記円筒状の本体が更に、前記遠位端と近位端との間に長手方向に延びる拡張可能な継ぎ目を有する、請求項１に記載の電極。
6. 前記電気絶縁層が、前記接点を除く前記第１の層上に堆積された材料を含み、前記第２の層が、前記電気絶縁層上に堆積されかつ前記接点上に堆積された材料を含む、請求項１に記載の電極。
7. 前記第２の層が、ライントレースを含む、請求項６に記載の電極。
8. アブレーションカテーテル用の電極上に熱電対を形成するための方法であって、
   第１の導電材料を含む第１の層上に接点を指定する工程と、
   電気絶縁材料を含む絶縁層を、少なくとも前記接点を除く前記第１の層に追加する工程と、
   前記第１の導電材料と異なる第２の導電材料を含み、前記接点で前記第１の層と電気接触する第２の層を、前記絶縁層及び前記接点に追加する工程であって、前記第１の層、絶縁層及び第２の層が、展性のある板を形成し、前記熱電対が、前記第１の層、第２の層及び接点を含む、工程と、
   リード線を前記第２の層に取り付ける工程と、
   前記展性のある板をアブレーションカテーテル用電極に成形する工程と、を含む方法。
9. 前記成形する工程が、更に、前記展性のある板を、近位端及び遠位端並びに内部を通る少なくとも１つの管腔を有する円筒状の本体に成形する工程を含み、前記第１の層が、前記本体の外側層を構成し、前記第２の層が、前記本体の内側層を構成し、前記リード線が、前記本体の前記近位端においてアクセス可能である、請求項８に記載の方法。
10. 前記指定する工程が、更に、前記接点を前記第１の層上に位置するように指定することにより、前記成形する工程の結果として、前記接点が、前記近位端と遠位端との間の中心に位置する前記円筒状の本体の領域に配置される工程を含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記外側層が、前記内側層と少なくとも一部重なり合い、前記内側層の重なり合っていない部分が、前記外側層の下から近位方向に延在し、前記リード線が、前記内側層の前記重なり合っていない部分に取り付けられた、請求項９に記載の電極。
12. 前記電気絶縁材料が、ポリテトラフルオロエチレン又はポリエーテルエーテルケトンのうちの１つ又は複数である、請求項８に記載の方法。
13. 前記第１の層が白金を含み、前記第２の層がコンスタンタンを含む、請求項８に記載の方法。
14. 前記円筒状の本体が、更に、前記遠位端と近位端との間に長手方向に延びる拡張可能な継ぎ目を有する、請求項９に記載の方法。
15. 前記絶縁層を追加する工程が、少なくとも前記接点を除く前記第１の層上に前記電気絶縁材料を堆積させる工程を含み、前記第２の層を追加する工程が、前記絶縁層及び前記接点上に前記第２の層を堆積させる工程を含む、請求項８に記載の方法。
16. 前記第２の層が、ライントレースを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記成形する工程が、更に、前記展性のある板を半球形の本体に成形する工程を含み、前記第１の層が、前記本体の外側層を構成し、前記第２の層が、前記本体の内側層を構成し、前記リード線が、前記本体の基部においてアクセス可能である、請求項８に記載の方法。

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