JP6866397B2 - 液体薬剤の容器 - Google Patents

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Description

本発明は液体薬剤の容器に関し、詳細には液体薬剤の可撓性容器に関する。別の態様では、本発明は、このような容器と協働して、たとえば注射によって薬剤の用量を投薬する薬物送達デバイスに関する。
液体薬剤の単一または複数の用量を設定し投薬するための薬物送達デバイスが、当技術分野でそれ自体よく知られている。一般に、このようなデバイスは通常のシリンジと実質的に同様の目的を有する。薬物送達デバイス、特に注射デバイスは、使用者特有のいくつかの要件を満たすべきである。たとえば、糖尿病などの慢性疾患の患者の場合、患者は肉体的に虚弱であることがあり、また視力が低下していることもある。薬物送達デバイスは、特に在宅薬物療法用である。このデバイスは、構造が堅牢である必要があり、また使いやすいものであるべきである。デバイスおよびその部材の操作、構成および一般的な取扱いは分かりやすく、かつ容易に理解可能であるべきである。用量の設定、およびそれに続く薬剤の用量の投薬は、操作しやすくなければならず、また明確であるべきである。
薬物送達デバイスによって投薬予定の薬剤は通常、複数用量カートリッジに入れて提供される。従来のカートリッジは通常、穿孔可能封止材によって遠位方向に封止された、また、カートリッジ内に摺動可能に配置されたピストンによって近位方向にも封止されている、ガラス質バレルを含む。ピストンは、遠位にある封止材に向けて、薬物送達デバイスの駆動機構によって変位可能である。長手軸方向に変位可能なピストンロッドまたはプランジャを通常含む駆動機構は、薬物送達デバイスの内部に位置固定されているカートリッジのピストンに遠位方向の推力をかけるように構成される。カートリッジのピストンを適切に画成された距離について変位させることによって、カートリッジ内にある適切に画成された量の液体薬剤がカートリッジの封止材を通り抜けて、またそのピストンが遠位にある封止材に向かって変位することにより排出される。通常、カートリッジの遠位にある封止材は、両頭注射針などの穿孔要素によって穿孔される。
液体薬剤用の従来のカートリッジのガラス質バレルは、比較的破損または破壊しやすい。したがって、大量生産工程または大量組み立て工程におけるこのようなカートリッジの充填およびその一般的な取扱いには、かなりの注意を要する。ガラス質カートリッジを取り扱うための費用および出費は比較的高く、カートリッジ製造、カートリッジ組み立て、ならびにカートリッジ輸送のための比較的大きいコストが伴う。
可撓性の袋および薬剤容器もまた存在する。しかし、可撓性袋を使用することは、液体薬剤を可撓性袋の内部から吸引により引き出すことに主に限られる。したがって、可撓性薬剤容器は主に、注入ポンプなど、薬物送達デバイスの吸引ポンプベースの送達機構に限定される。
袋を圧縮することにより薬剤が袋から排出される、薬物送達デバイスに可撓性袋を使用することは、制御することがかなり困難である。可撓性袋に固有の、可撓性の程度が比較的高いことが投与精度にむしろ悪影響を及ぼす。これにより、十分に正確な用量投薬および用量投与を提供することがほとんど不可能になる。可撓性袋で投与精度を改善するために、寸法的に安定したハウジングの中に可撓性袋を配置することが提案されてきた。しかし、このような追加のハウジングにより、薬剤容器の部材の数、および/または対応する薬物送達デバイスの部材の数が増加する。加えて、この場合には可撓性袋の一般的な可撓性がもはや利用できなくなる。
したがって、本発明の目的は、液体薬剤の容器を提供することであり、この容器は一般に可撓性であり、その中にある薬剤を圧力により投薬することを支援し、それによって、幾何学的または寸法的に安定した機械的構造体の内部に可撓性袋を収容する必要なしに、高い投与精度を提供する。別の目的は、外形および幾何形状に関してかなり順応性のある液体薬剤の容器を提供することである。さらに、可撓性容器は、薬物送達デバイスの様々な駆動機構に容易に適応可能であるべきである。容器は、単一キャビティまたは単一チャンバ容器、ならびに複数キャビティまたは複数チャンバ容器として容易に構成可能であるべきである。加えて、可撓性容器は低コストまたは中程度のコストで大量に製造可能であるべきである。この容器は、液体物質を投薬すること、ならびに液体物質、たとえば液体薬剤と交換して流体を受けること、の両方ができるべきである。
第1の態様では、液体薬剤の容器が提供される。この容器は、薬剤を受けるための少なくとも1つのキャビティを形成する、少なくとも1つの可撓性ケーシングを含む。容器はさらに、キャビティと流体連結し可撓性ケーシングを通って延びる、少なくとも第1の出口を含む。ケーシングは第1の壁部分および第2の壁部分を含む。第2の壁部分は、基本的に第1の壁部分の反対側にある。通常、第1の壁部分の内向き側面は、第2の壁部分の内向き側面の方に向いており、逆も同様である。さらに、多数のフィラメントが設けられ、そのそれぞれがキャビティの中に延び、かつそのそれぞれが第1の端部および第2の端部を有する。フィラメントの第1および第2の端部は、フィラメントの両端を画成する。フィラメントは、長手方向に延びる撚り糸または紐として構成または設計される。各フィラメントの第1の端部は第1の壁部分に連結され、反対端、したがって各フィラメントの第2の端部は、第2の壁部分に連結される。このようにして、多数のフィラメントは、ケーシングの、対向して位置する第1と第2の壁部分の間に多数の連結器を形成し、これらのフィラメントはキャビティの中に延びる。
多数のフィラメントによって可撓性ケーシングは安定化される。特に内圧を受けるとき、可撓性ケーシングは伸張可能であり、それにより多数のフィラメントが強く張られ、または緊張する。可撓性ケーシングの第1と第2の壁部分を点々と局所的に相互接続する多数のフィラメントを有することによって、可撓性ケーシングの全体の幾何学的形状が安定化され、したがって、可撓性ケーシングに作用する外圧を外部から受ける場合でさえ幾何形状的に安定である。
可撓性ケーシングのフィラメントによる安定化は、可撓性ケーシングの全体的な幾何学的形状を修正しなくてもキャビティの容積を低減するように、可撓性ケーシングが適切に画成された局所的変形を受けることができるようにする。このように、この容器および可撓性ケーシングは、容器のキャビティから液体薬剤を圧力により引き出すのに特に適している。可撓性ケーシングは、様々なフィラメントの幾何形状および構成によって画成されるように、局所的に変形可能である。このようにして容器は、キャビティから液体薬剤を圧力により投薬するための、かなり高い用量精度を可能にする。
第1および第2の壁部分を有するケーシングと、その間に連結されたフィラメントとを有するケーシングは、一種のいわゆる「ドロップステッチ布地」を形成する。ケーシングの、対向して位置する内向き壁部分は、多数の張力安定フィラメントによって互いに連結される。ケーシング内部で高い静水圧または流体圧力を受けているとき、ケーシングは寸法的に安定したままである。また、このとき、かなりの引裂き耐性もある。
別の実施形態によれば、フィラメントは張力が安定している。フィラメントは実質的に非伸張性または非伸縮性である。フィラメントのそれぞれは、第1と第2の壁部分が最小または中程度の距離だけ引き離されている限り可撓性であり、変形可能である。第1と第2の壁部分を引き離しの最大程度にまで引き離すとすぐに、フィラメントを緊張し引っ張ることになる。フィラメントは実質的に非伸縮性であるので、したがってフィラメントは張力が安定しているので、フィラメントは、第1と第2の壁部が許容最大距離よりも大きく引き離されないようにする。
可撓性ケーシングの、対向して位置する第1と第2の壁部分の間の最大距離は、第1と第2の壁部分の間に延びるそれぞれのフィラメントの長さによって画成され限定される。フィラメントは張力が安定しており、したがって非伸縮性であるので、前記フィラメントは、可撓性ケーシングによって形成されたキャビティが加圧されるとすぐに、構造的および幾何学的安定性を可撓性ケーシングにもたらす。
別の実施形態によれば、キャビティは、少なくともフィラメントが緊張し直線状になるまでは最大容積および所定の内圧まで膨張可能である。最大容積まで膨張すると、第1と第2の壁部分はその最大許容距離だけ引き離される。キャビティを膨張させることには、キャビティを流体で、すなわち液体流体で、またはガス状流体もしくはこれらの混合物で充填することが含まれる。キャビティを流体で充填することによって、キャビティは最大容積まで、およびキャビティ内部の所定の内圧まで膨張可能である。
キャビティを所定の内圧まで加圧すると、対向して位置する第1と第2の壁部分が引き離されることになる。その結果、第1と第2の壁部分の間に延びるフィラメントは強く張られ、緊張することになる。その結果、可撓性であるフィラメントは直線状、すなわちまっすぐな形状になる。キャビティが所定の圧力レベルまで膨張するとすぐに、フィラメントの少なくとも一部または全部が強く張られ、または緊張する。膨張した可撓性ケーシングが曲がること、または局所的に変形することは、強く張った、または緊張したフィラメントによって効果的に防止される。
膨張した可撓性ケーシングが曲がること、または変形することは、フィラメントの少なくとも1つ、またはいくつかがさらに伸びること、または曲がることが伴う。フィラメントは張力が安定しているので、選択されたフィラメントがこのようにさらに伸びるという可能性はなく、フィラメントの非伸縮性の性質または特性によって効果的に阻止される。こうして、またフィラメントがその最大伸長まで直線状である、または引っ張られる間、フィラメントは、膨張した可撓性ケーシングのいかなる局所的変形も効果的に防止する。
別の実施形態によれば、ケーシング自体、その第1および第2の壁部分、ならびにケーシングによって形成されたキャビティは、最大容積以上では非伸張性または非伸縮性である。通常、ケーシング、およびケーシングが作られる材料は、可撓性であるが非伸縮性である。非伸縮性ケーシングならびに非伸縮性の第1および第2の壁部分を使用するので、容器の機械的および構造的な安定性は、容器が最大容積にまで膨張すると強化される。
多数のフィラメントを用いることによって、容器および可撓性ケーシングは、ほとんどあらゆる幾何学的形状で製造し提供することができる。フィラメントの故に可撓性ケーシングの選択された壁部分は最大距離に保持されるが、この距離は、壁の間にそのようなフィラメントがない場合にそれぞれの壁部分が引き離される距離よりも最終的に短くなる。
実際上、可撓性ケーシングは円筒形である。これは膨れた、または球の形状である。可撓性ケーシングは、様々なフィラメントの特定の構成、配置および幾何学的延長によって画成される、トロイダル形状または他のいかなる任意の幾何学的形状も含む。
別の実施形態では、容器の出口は可撓性ケーシングを通って延びる。したがって、出口の内側向き部分はキャビティと流体連通している。出口は、キャビティを限定または制限することにさえも寄与する。出口の外側部分がキャビティの外側にあり、容器の外観の一部を構成または形成する。
別の実施形態によれば、第1の出口は、圧力レギュレータおよび絞り弁の少なくとも一方を含む。圧力レギュレータまたは絞り弁を用いることによって、キャビティは環境圧よりも大きい内圧に保たれる。圧力レギュレータによって、またはそれぞれの絞り弁によって、容器の内圧は、フィラメントの少なくとも一部を強く張り、緊張し、かつ/または直線状に保持するのに必要な最小閾値よりも高く保つことができる。出口に実装される圧力レギュレータまたは絞り弁によって、適切に画成された圧力によるキャビティからの薬剤の投薬がもたらされる。
したがって、圧力レギュレータまたは絞り弁が圧力調節され、それにより、可撓性ケーシングの内圧が初期圧力値を超える限り、適切に画成された量の薬剤だけが圧力レギュレータおよび絞り弁によって投薬可能になることが考えられる。初期圧力を超えて内圧を高くすることは、外側からケーシングに圧力をかけることによって、たとえば適切に画成されたようにしてケーシングを絞る、または圧縮することによって行われる。可撓性ケーシングに外圧をかけることによって、内圧が初期圧力値よりも高くなる。その結果、圧力レギュレータまたは絞り弁が開き、適切に画成された量の薬剤をそこから、圧力レギュレータおよび/または絞り弁が容器のキャビティを効果的に封止する初期圧力値にまで内圧が低下するまで、投薬できるようになる。
容器の出口の中に実装された圧力レギュレータまたは絞り弁によって、必要なキャビティ内圧が維持され、それによって可撓性ケーシングが構造的に安定することになる。同時に、圧力レギュレータまたは絞り弁は、適切に画成された圧力に基づいた、または圧力が制御された、キャビティからの液体薬剤の投薬をもたらす。
別の実施形態によれば、ケーシングは細長い形状であり、軸方向(z)に延びる。ケーシングは、軸方向に沿って隔てられた遠位端部と近位端部を含む。言い換えると、遠位方向および近位方向は軸方向に沿って延びる。したがって、細長い形状のケーシングは実質的に軸方向に延びる。このケーシングは、円対称断面または楕円断面を持つチューブ形状を含む。ケーシングは、円筒形側壁を含むか形成し、円筒形の側壁に対し実質的に直角に延びる底部壁を含む。他の実施形態では、ケーシングは一体化されたものであり、継ぎ目なしであることも、実質的に同じ形状の2つの層を、たとえば軸方向に延びる継ぎ目に沿って溶接することによって形成されることもある。このような実施形態では、ケーシングはいわば底部がなく、たとえば近位端部に向かって先細りになる。したがって、近位端部は凸形であり、その自由端に向かって一定に縮小する断面をさらに含む。ケーシングが、したがって容器全体が細長い形状であるとき、ケーシングは、既存の薬物送達デバイスおよび既存の駆動機構と共に使用可能である。一般に、細長い、またはチューブの形状のケーシングが、従来のガラス質バレルを用いたカートリッジと置き換わる、すなわちそれに取って代わるように構成される。
別の実施形態では、第1の出口が遠位端部にあり、ケーシングの近位端部は、遠位端部に向けて変形可能または絞り可能である。特に、近位端部は遠位端部に向けて圧縮可能であり、それにより容器全体が軸方向に圧縮可能になる。通常、容器は、様々なフィラメントの延長部に対して実質的に直交する方向に沿って圧縮可能である。通常、容器は、その近位端部に、キャビティ内部の所定の内圧よりも大きい圧力をかけることによって圧縮可能である。このような比較的大きい圧力を容器の近位端部にかけると、キャビティ内部の内圧が増大することになる。このような増大した圧力は、出口の圧力レギュレータまたは絞り弁により、適切に画成された量の液体薬剤を出口から排出することによって解放される。
ケーシング自体が一般に可撓性であるので、ケーシングは、遠位端部に向けて容易に変形可能、絞り可能または圧縮可能であり、それによって、適切に画成された量の液体薬剤がキャビティの外へ付勢される。
可撓性ケーシングを絞ること、または圧縮することにより、キャビティを完全に空にすること、および薬剤をキャビティから完全に取り出すことが可能になる。チューブ形状のカートリッジの内向き側壁部分に沿って摺動する別個のピストンが、もはや必要とされない。したがって、容器の内側の変位可能または可動の構成要素が、もはや必要とされない。可撓性ケーシングは弾性材料で作られるので、かなり高い可撓性をもたらす。可撓性ケーシングはまた、破壊または破裂しにくく、したがって、かなり破壊破裂耐性がある。それに加えて、たとえば適切なプラスチック材料で作られた可撓性ケーシングは、特に大量に製造するのにかなり安価である。可撓性ケーシングは、滅菌した環境で充填可能であり、かなり高度の閉鎖完全性をもたらす。したがって、可撓性ケーシング用の材料を特定して選択することによって、キャビティは液体物質に対し不浸透性になり、かつ/またはガス状物質に対して付浸透性になる。
別の実施形態によれば、ケーシングの近位端部は、遠位端部に向けて巻くことが可能である。したがって、容器は、縮められるチューブのように構成され形づくられる。容器は、近位端に向かって先細りになる。近位端部に、またはその近くに、第1と第2の壁部分が比較的小さい間隔で位置し、それにより第1と第2の壁部分は直接に互いに絞られ加圧される。その後、縮められた第1と第2の壁部分は巻く動きを受け、それによって、対向して位置する隣り合う第1と第2の壁部分が互いに縮まることが連続して引き起こされる。巻く動きによって、キャビティおよび可撓性ケーシングを適切に画成して縮めること、圧縮すること、および絞ることが得られ、それによって、それぞれの薬物送達デバイスの投与精度を改善することが可能になる。
別の実施形態では、フィラメントの少なくとも一部が、ケーシングの軸方向に対し実質的に直角に延びる想像面または仮想面にあり、これに沿って延びる。このようにしてフィラメントは、内圧が所定の初期圧力値に保持されている限り、想像面における構造的安定性を特にもたらす。想像面に対して直交する方向に、したがって軸方向に沿って、容器の、したがってその可撓性ケーシングの、構造的安定性がもっぱら内圧によってもたらされる。このようにして可撓性ケーシングは軸方向に沿って、したがって様々なフィラメントの延長部に対して直交する方向に、変位可能、絞り可能または圧縮可能である。このようにして可撓性ケーシングの選択された、または所定の軸方向部分は軸方向に縮まるが、ケーシングの、したがってキャビティの残りの軸方向部分は構造的に安定したままであり、幾何学的に変わらないままである。軸方向に隣り合って位置するフィラメント間の距離によって互いに隔てられている、このようないくつかの想像面が存在することが考えられる。フィラメントは、様々なフィラメントの伸長部に対して直交する規則的または不規則な2次元パターンとして配置される。
別の実施形態では、フィラメントの少なくとも一部が互いに実質的に平行に延びる。フィラメントは、規則的なパターンに従って配置される。フィラメントは、方形または矩形のパターンに従って配置される。すなわち、様々なフィラメントは、規則的な方形または矩形の構造の隅部に置かれる。あるいは、フィラメントは六角形パターンに従って配置される。したがって、フィラメントは、規則的な形の三角形または六角形の隅部に位置する。フィラメントの密度は比較的高い。キャビティ全体にわたって、少なくとも10本のフィラメント、50本のフィラメント、100本のフィラメント、さらには200本を越えるフィラメントがあり得る。通常、フィラメントはキャビティ全体にわたって均一に分布する。あるいは、不均一なフィラメントの空間分布が提供される。したがって、キャビティの他の部分よりもフィラメントの密度が高いキャビティの部分がある。キャビティ全体にわたって不均一なフィラメント分布によって、外圧の印加に応じて縮まるキャビティの動作を制御または画成することができる。
他の実施形態では、隣り合うフィラメントの少なくとも一部は、キャビティの第1と第2の壁部分の間にジグザグ構造を形成する。ここで、隣り合うフィラメントは、第1または第2の壁部分に対して所定および交互の角度で延びる。
通常、隣り合う2つのフィラメントの第1の端部は、第1の壁部分に共通連結点で連結される。同様に、隣り合う2つのフィラメントの第2の端部は、第2の壁部分に共通連結点で連結される。第1の壁部分の共通連結点に第1の端部が接続される第1および第2のフィラメントを考える場合、これらの第2の端部は、互いに所定の距離に位置することになる。この所定の距離は、フィラメントの長さと、第1のフィラメントが第2のフィラメントに対して延びる角度とによって与えられる。第1および第2のフィラメントの第2の端部は、それぞれ第3および第4のフィラメントの第2の端部に連結される。
別の実施形態では、フィラメントの少なくとも一部は軸方向(z)に対して径方向に延びる。ここで、軸方向は容器の対称軸と一致している。フィラメントは螺旋構造に従って延び、それにより、軸方向に隣り合うフィラメントは、回転軸としての軸方向に対し所定の角度だけ回転することも考えられる。対称軸としての軸方向に少なくとも関して円対称のキャビティの外形では、径方向に延びるフィラメントがすべて、長手方向に延びる対称軸から伸長する場合に特に有利である。楕円形断面のキャビティでは、フィラメントは常に第1の壁部から、径方向に対向して位置する第2の壁部分まで延び、逆も同様である。
上述のフィラメント構成のうちから1つを選択することは、特定の適用シナリオと、その容器が構成される薬物送達デバイスの投薬機構とに依存する。
別の実施形態では、容器は、キャビティを第1のサブキャビティと第2のサブキャビティに分割する分離壁を含む。容器はさらに、第2の出口を含む。ここで、第2の出口は第2のサブキャビティと流体連結しているのに対し、第1の出口は第1のサブキャビティと流体連結している。両サブキャビティは、可撓性ケーシングの内部を構成する。両サブキャビティはそれぞれ、上述の少なくとも1つのキャビティのように、多数のフィラメントを含む。したがって、第1および第2のサブキャビティのそれぞれが第1の壁部分および第2の壁部分を含み、多数のフィラメントが、第1および第2のサブキャビティそれぞれの第1と第2の壁部分の間に延びる。このようにして各サブキャビティは、多数のフィラメントを用いることによって、かつ最大容積にまで膨張したときに、別個に構造的に安定化される。
第1および第2のサブキャビティを有することによって容器は、少なくとも2つの異なる薬剤を受けるように構成される。このようにして、容器はマルチチャンバ容器になり、各サブキャビティは、別個の液体薬剤のチャンバを形成する。
第1および第2のサブキャビティは、少なくとも2つの異なる液体薬剤を同時投薬するように構成可能である。第1および第2のサブキャビティの特定の幾何形状および構成によって、別々の薬剤が順次に、かつ所定の時間的な投薬スケジュールに従って投薬可能になることもまた考えられる。異なる容積の別々のサブキャビティを使用することによって、また可撓性ケーシング全体の同時の変形、絞りまたは圧縮をもたらすことによって、第1の出口を経由して第1のサブキャビティから排出される、また第2の出口を経由して第2のサブキャビティから排出される、少なくとも2つの異なる液体薬剤の一定または可変の混合比が得られる。したがって、混合比は、第1および第2のサブキャビティの幾何学的形状によって、簡単に画成および制御することができる。少なくとも2つの異なる液体物質を同時投薬するための混合比は、たとえば、液体物質を排出するために可撓性ケーシングが絞られる予定の投薬または絞りの方向に対して直交する平面において、第1と第2のサブキャビティの断面が異なることによって制御される。
原理上、容器は2つのサブキャビティだけに限定されない。1つだけではなく、いくつかの分離壁を使用することによって、サブキャビティの総数を3つに、さらにはもっと多くのサブキャビティに増やすことができる。
2つの個別の容器が、これらの側壁の少なくとも一方に沿って互いに連結されることさえ考えられる。この場合、第1のケーシングおよび第2のケーシングの互いに相互連結された側壁は、ただ1つの共通可撓性ケーシング内側の分離壁のように動作し作用する。
別の実施形態では、第1の出口および第2の出口はケーシングの両端部にあり、ケーシングは軸方向に沿って細長い。ケーシングは管状または楕円の断面を有する。ケーシングはチューブから形成されるか、チューブまたはホースを含む。さらにケーシングは、絞り部材によって軸方向に対して直交する方向に圧縮されて第1のサブキャビティおよび第2のサブキャビティを形成するように構成される。ケーシングの複数の側壁または単一の側壁、たとえば管形状の側壁は、ケーシングの横断方向または横方向に対向して位置する側壁部が通常は流体密封のようにして相互接触する程度にまで、横断方向または横方向に、すなわちケーシングの長手方向伸長部に対して直角に圧縮可能である。
絞り部材は、側壁の横断延長部全体に沿って、側壁の外側部と相互作用するように構成される。このようにして、またケーシングの、対向して位置する側壁部を絞ることによって、第1および第2のサブキャビティが形成され、これらは横に圧縮される側壁部によって分離されている。第1および第2のサブキャビティは、軸方向に互いに隣り合って位置する。これらは、内向きに絞られた側壁部によって軸方向に分離されている。圧縮された、したがって縮められた側壁部は、第1と第2のサブキャビティの間に一種の分離壁を形成する。このようにして、また可撓性ケーシングの側壁の局所的および内向きの変形だけによって、一種の気密仕切りが第1と第2のサブキャビティの間にもたらされる。分離壁は、第1および第2の側壁部の少なくとも一方の局所的変形によってもっぱら形成されるので、分離壁の位置は動的に修正可能である。
それに加えて、絞り部材は、軸方向に沿って変位して、第2のサブキャビティのサイズが第1のサブキャビティのサイズを代償として増大するように、またはその逆になるように構成される。通常、絞り部材は、側壁の外側に対して横に、または横断方向に押し付けられながら、軸方向に沿って変位可能である。軸方向変位は、電気機械式に、または空気圧で動作する駆動部材のような駆動部材によって誘発される。代替的または付加的に、絞り部材の軸方向変位は、第1および第2のサブキャビティの一方の圧力を増大または低減することによっても誘発される。
能動的に動かされ、または駆動される場合、たとえば外部駆動部材である絞り部材は、蠕動絞り動作をもたらすように構成される。絞り部材は、容器の構成要素として設けられる。容器と別個にまた設けられる。絞り部材は、蠕動ポンプなどの、投薬デバイスの駆動機構の構成要素として構成される。
第1および第2のサブキャビティの少なくとも一方の局所的な変形を移動させることによって、第1と第2のサブキャビティの間の密封仕切りが軸方向に効果的に変位および移動でき、それによって第1および第2のサブキャビティの容積が動的に修正される。ケーシングの両端部の第1および第2の出口と組み合わせて、容器は、投薬予定の液体薬剤のキャビティとして、ならびに液体を受けるための試料容器または老廃物容器として、同様に機能する。このような実施形態は、ベッドがある場所のシステムでは特に有効である。絞り要素を軸方向に移動して第1のサブキャビティの容積を低減すると、第2のサブキャビティの容積が対応して増加することになる。薬剤のような液体物質が第1のサブキャビティから第1の出口を経由して投薬されると、別の液体物質が第2の出口を経由して第2のサブキャビティに引き込まれ、このとき出口は、実際には入口として動作している。
別の実施形態では、出口のうちの少なくとも1つが逆止め弁を含む。逆止め弁は、キャビティからの液体物質の単方向の流れをもたらす。少なくとも1つまたはいくつかの逆止め弁を使用することが、複数チャンバ容器では特に有利である。1つまたはいくつかの逆止め弁を用いることによって、第2のサブキャビティに当初あった薬剤によって第1のサブキャビティ内の液体薬剤が相互汚染されることが効果的に防止され、逆も同様である。少なくとも1つまたはいくつかの逆止め弁によって、複数の液体薬剤の混合が、サブキャビティの内部ではなく、逆止め弁の下流でもっぱら生じることになる。通常、少なくとも1つまたはいくつかの逆止め弁は、第1および第2のサブキャビティそれぞれの第1と第2の出口を相互連結する結合部の上流に位置する。
別の態様では、液体薬剤を投与するための薬物送達デバイスが提供される。薬物送達デバイスは、上述の容器を収容するためのハウジングを含む。薬物送達デバイスはさらに、容器のケーシングに投薬圧力をかけるように構成されている駆動機構を含む。代替的または付加的に、駆動機構は、置換流体を容器のキャビティの中に導入するように動作可能である。置換流体の導入はまた、キャビティの内圧を上昇させ、それによって、適切に画成された液体薬剤がキャビティから投薬されることになる。液体薬剤に対し不溶性である置換流体を使用することが特に有利である。駆動流体とも呼ばれる置換流体は、液体またはガス状の物質である。置換流体は、患者に影響を及ぼさないようにするために、生理的に不活性であるべきである。
容器の特定の構成に応じて、少なくとも第1の出口は、キャビティから液体薬剤を投薬するように、ならびに外部から置換流体を受けるように、また置換流体をキャビティの中に付勢するように動作可能である。ケーシングの両端部に位置する第1および第2の出口がそれぞれ、キャビティの中に置換流体が入ること、およびキャビティから液体薬剤が投薬されることを選択的にもたらすこともまた考えられる。したがって、第1の出口が薬剤の投薬をもたらすようにもっぱら構成されること、および第2の出口がキャビティの中に置換流体が入ることをもたらすようにもっぱら構成されることが考えられる。両出口が、薬剤または置換流体が不適切な方向、すなわち望ましくない方向に流れることを防止するための、それぞれの逆止め弁を備える。
別の実施形態では、容器は実際には、薬物送達デバイスのハウジングの内部に配置される。容器は、薬物送達デバイスの駆動機構に動作可能に係合される。容器は駆動機構に動作可能に、したがって機械的に係合される。容器は液体薬剤で容易に充填される。
薬物送達デバイスは、容器内部の液体薬剤が使い尽くされると、または容器が空になったときに、その全体が廃棄予定になっている使い捨て薬物送達デバイスとして構成される。あるいは、薬物送達デバイスは再使用可能薬物送達デバイスとして構成され、容器は、空になったときに新しいものと交換可能である。したがって、薬物送達デバイスおよび駆動機構は、上述の一連の、および複数の交換可能薬剤収容容器に使用可能である。薬物送達デバイスは、注射ペンなどの注射デバイスとして構成される。薬物送達デバイスはまた、注入ポンプとして、蠕動ポンプとして、またはいわゆる自動注射器として設計され構成される。薬物送達デバイスにはさらに、可撓性ケーシングに圧力を加えるための少なくとも1つの絞り部材を有する駆動機構が装備される。
長手軸方向に延びる細長い形状のケーシングと共に、また1つの長手方向端部の少なくとも1つの出口と共に、薬物送達デバイスの絞り部材は、ケーシングの側壁を軸方向に対して直交する方向に圧縮するように構成され、それによって、適切に画成された量の液体物質を容器から排出するための増大する内圧を形成する。いくつかの実施形態では、圧力部材は、ケーシングの局所的に圧縮された側壁部を軸方向に動かすように、ケーシングの長手軸方向に沿って、ケーシングに対して変位可能である。このようにして、圧縮された側壁部によって形成された、その内側部と互いに接触する第1および第2のサブキャビティが拡張され縮小される。たとえば、第2のサブキャビティのサイズは、第1のサブキャビティのサイズを代償として増大させることができ、またはその逆にできる。
容器は、注射デバイスに限定されない。容器はまた、吸入器など、他のタイプの薬物送達デバイスにも広く利用可能である。1つの実施形態では、薬物送達デバイスは吸入器を含み、この薬物送達デバイスは吸入器として構成されている。
いくつかの実施形態では、ケーシングは、エラストマー材料、可撓熱可塑性材料、ポリマー材料の層、またはこれらの組合せ、複合物および積層物のうちの少なくとも1つを含む。
さらに別の実施形態によれば、ケーシングは、以下の材料のうちの少なくとも1つを含む:熱可塑性エラストマー(TPE)、シリコーンゴム、ブタジエンゴム(BR)、スチレンブタジエンゴム(SBR)、スチレンエチレン/ブタジエンスチレン型ポリマー(SEBS)、LDPE、LLDPE、エチレンビニルアセテート(EVA)、VPのランダム共重合体、ポリブチレン−1、COC−またはCOPベースエラストマー。
特に、ケーシングがポリマー材料の比較的薄い層を含む場合、以下の材料のうちの1つ、またはこれらの組合せが、ケーシングを形成するために使用される:ホモポリマー、ランダムもしくは異相系コポリマーの形のMDPE、高密度ポリエチレン(HDPE)もしくはPP、またはポリブチレン−1、COC、COP、ポリメチレンペンタン、PET、ポリエチレンテレフタレートグリコール(PET−G)、PBT、PC、SANもしくはMABS。一般に、ケーシングは、上記の材料の少なくとも1つまたは組合せを含む。
別の実施形態によれば、ケーシングは多層構造を含む。したがってケーシングは、異なる材料からなる少なくとも2つの実質的に重なる層を含む。ここで、MDPE、HDPE、PP、ポリブチレン−1、COC、COP、ポリメチレンペンタン、PET、PET−G、PBT、PC、PS、SAN、MABS、およびこれらの任意の組合せなどの、剛性材料の比較的薄い層または箔の組合せさえも、ケーシングを形成するために使用される。特に多層構造を含む場合は、ケーシングはまた、多層構造のバリア層として使用できるポリクロロトリフルオロエチレン(PCTFE)、ポリアミド(PA)、エチレンビニルアルコール(EVOH)またはポリパリレンのうちの少なくとも1つの層を含む。
前記材料のバリア特性は、たとえばPAもしくはEOVHのポリマープレートリット、および/またはSiO、タルクなどの無機フィラ、および/またはナノクレイなどのナノ複合物、などの受動バリア添加物を使用することによってさらに改善される。さらに、酸化できる複合物を含む、モレキュラーシーブまたは化学反応物などの活性バリアもまた、ガス状または液体の物質が入ることを低減する助けになる。代替的に、または加えて、コーティングまたは積層物が、ケーシングのバリア特性を改善するのに一般に利用可能で
ある。
フィラメントは、フィラメントを形成するように構成される任意のプラスチック材料から作ることができる。通常は、ポリアミドまたはポリエチレンなどのプラスチック材料が、フィラメントを形成するために使用される。
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも1つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、たとえば、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;B28位におけるプロリンがAsp、Lys、Leu、Val、またはAlaで置き換えられており、B29位において、LysがProで置き換えられていてもよいヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン、およびDes(B30)ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、たとえば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
エキセンジン−4は、たとえば、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2配列のペプチドであるエキセンジン−4(1−39)を意味する。
エキセンジン−4誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物:
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
または、以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、2008年版、50章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および/または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質(約150kDa)である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン(Ig)単量体(1つのIg単位のみを含む)であり、分泌型抗体はまた、IgAなどの2つのIg単位を有する二量体、硬骨魚のIgMのような4つのIg単位を有する四量体、または哺乳動物のIgMのように5つのIg単位を有する五量体でもあり得る。
Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された2つの同一の重鎖および2本の同一の軽鎖から構成される「Y」字型の分子である。それぞれの重鎖は約440アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約220アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Igドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約70〜110個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー(たとえば、可変すなわちV、および定常すなわちC)に分類される。これらは、2つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで表される5種類の哺乳類Ig重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、IgA、IgD、IgE、IgGおよびIgM抗体中に見出される。
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約450個のアミノ酸を含み、δは約500個のアミノ酸を含み、μおよびεは約550個のアミノ酸を有する。各重鎖は、2つの領域、すなわち定常領域(C)と可変領域(V)を有する。1つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、3つのタンデム型のIgドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、4つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるB細胞によって産生された抗体では異なるが、単一B細胞またはB細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約110アミノ酸長であり、単一のIgドメインから構成される。
哺乳類では、λおよびκで表される2種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は2つの連続するドメイン、すなわち1つの定常ドメイン(CL)および1つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖のおおよその長さは、211〜217個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である2本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの1つのタイプのみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変(V)領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖(VL)について3つおよび重鎖(HV)に3つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域(CDR)と呼ばれる。VHドメインおよびVLドメインの両方からのCDRが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Igプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。1つの完全なL鎖および約半分のH鎖をそれぞれが含む2つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第3のフラグメントは、結晶可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、相補結合部位、およびFcR結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Fab片とH−H鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のF(ab’)2フラグメントが得られる。F(ab’)2は、抗原結合に対して二価である。F(ab’)2のジスルフィド結合は、Fab’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント(scFv)を形成することもできる。
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、HClまたはHBr塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Na+、またはK+、またはCa2+から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)(式中、R1〜R4は互いに独立に:水素、場合により置換されたC1〜C6アルキル基、場合により置換されたC2〜C6アルケニル基、場合により置換されたC6〜C10アリール基、または場合により置換されたC6〜C10ヘテロアリール基を意味する)を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Remington’s Pharmaceutical Sciences」17版、Alfonso R.Gennaro(編)、Mark Publishing Company、Easton、Pa.、U.S.A.、1985およびEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
さらに、当業者には、本発明の主旨および範囲から逸脱することなく様々な修正および変形を本発明に加えることができることが明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲において使用されるいかなる参照数字も、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきでないことに留意されたい。
以下では、容器および薬物送達デバイスの様々な実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。
非膨張または非充填構成の容器の第1の実施形態を概略的に示す図である。 最大容積にまで膨張した図1による容器を示す図である。 図2の容器と薬物送達デバイスの駆動機構との相互作用を示す図である。 ある量の液体薬剤の投薬中または投薬後の薬物送達デバイス内部の容器を示す図である。 初期構成における駆動機構の別の実施態様を概略的に示す図である。 ある量の薬剤の投薬後の図5による構成を示す図である。 容器の別の実施形態を示す図である。 容器の別の実施形態を示す図である。 容器のさらに別の実施形態を示す図である。 容器の別の実施形態を示す図である。 容器のキャビティの中に置換流体を導入するように構成された、図2による容器のさらに別の実施形態を示す図である。 複数チャンバ容器の第1の実施形態を示す図である。 複数チャンバの別の実施形態を示す図である。 容器のさらに別の実施形態を示す図である。 図2による1つの実施形態の断面A−Aを示す図である。 別の実施形態の断面を示す図である。 多数のフィラメントの別の実施形態の断面A−Aを示す図である。 図2による長手方向断面B−Bを示す図である。 容器の代替実施形態をB−Bによる長手方向断面で示す図である。
図1に液体薬剤20用の容器10が概略的に示されている。容器10は、実質的に閉鎖されたキャビティ19を形成する可撓性ケーシング11を備える。したがって、キャビティ19は可撓性ケーシング11によって閉じ込められている。ここでは遠位端部4である一端で、可撓性ケーシング11は第1の出口15に連結される。出口15は、たとえば両頭針(図示せず)によって穿孔される封止材17を備える。穿孔可能封止材17は、キャップ16によって可撓性ケーシング11に固定される。出口15の図は、例示的および概略的なものにすぎない。出口は弁として構成されており、雄または雌ルアー型連結器などの標準化連結器を有する。出口15はさらに、圧力レギュレータ18または絞り弁28を備え、それによって、キャビティ19を内部容積部19の外側の環境圧よりも大きい昇圧レベルPに保つことが可能になる。
図1にも示されるように、ケーシング11は可撓性である。このケーシングは、液体および/またはガス状物質が実質的に透過できない、すなわち不透過性であるプラスチック箔を備える。図1にも示されるように、可撓性ケーシング11は、たとえば上部壁部分である第1の壁部分12と、たとえば下部壁部分である第2の壁部分13を備える。第1と第2の壁部分12、13が互いに対向して位置する場合、第1と第2の壁部分12、13の多くの異なる対がある。したがって、第1の壁部分12の内側面21は、第2の壁部分13の内側面21の方に向くはずである。
第1と第2の壁部分12、13の間に、多数のフィラメント14が設けられる。各フィラメント14は、第1の壁部分12に連結された第1の端部14aを有し、さらに、第2の壁部分13に連結された、対向して位置する第2の端部14bを備える。多数のフィラメント14は、図2に示された最大容積22までキャビティ19が膨張すると、構造的および幾何学的安定性をケーシング11に、したがって容器10全体にもたらす。完全に充填することにより、したがって可撓性キャビティ19が膨張することにより、対向して位置する壁部分12、13は互いに引き離される傾向があり、それによって多数のフィラメント14が強く張られ、緊張する。強く張った、したがって直線状のフィラメント14は、構造的安定性を容器10にもたらす。容器10は、所定の内圧Pまで膨張するとすぐに構造的に自立し、圧力によりキャビティ19から液体薬剤20を投薬し引き出すための、さらなるハウジングまたはカプセル化を全く必要としない。
個別のフィラメント14の長さは、可撓性ケーシング11の全体の幾何学的構造を画成する。図2に示されるように、容器10は細長い形状を備える。この容器は軸方向(z)に延びる。図15〜17からも明らかなように、容器は、軸方向(z)に対して直交する面で楕円または長円の断面を備え、あるいは径方向に対称形の、したがって円形の断面さえも備える。可撓性ケーシング11の、対向して位置する壁部分12、13の間に延びる、数十または数百の個別のフィラメント14が設けられる。フィラメント14は、第1および第2の壁部分の少なくとも一方と結合または一体化形成される。フィラメント14は非伸縮性であり、したがって張力が安定している。キャビティ19が、フィラメント14が緊張し直線状になる最大容積22にまで膨張すると、キャビティのさらなる膨張およびその内部容積の増大は、張力安定フィラメント14によって効果的に防止される。
フィラメント14の、考えられる様々な異なる構成がある。図15、16および17に、フィラメント14、114、214の異なる構成が示されている。図15による実施形態では、ケーシング11は、軸方向(z)に直角に延びる想像面24にいくらか楕円形の断面を備える。ケーシング11の上部側壁部が第1の壁部分12を形成し、この壁部分は、対応した形状の下部側壁部分に、したがって第2の壁部分13に、多数のフィラメント14によって相互接続されている。図15に示されているように、フィラメント14は互いに実質的に平行に延びる。フィラメント14のそれぞれの第1の端部14aが、第1の壁部分12の内側21に連結され、反対端、したがって全フィラメント14の第2の端部14bが、第2の壁部分13の内側21に連結される。
図16に示された実施形態は、隣り合って配置されている、すなわち隣接するフィラメント114が交互の角度で延び、それによって想像面24にジグザグ構造を形成すること以外は、図15に示された実施形態とかなり類似している。ここで、1つおきの、したがって第1、第3、第5、第7のフィラメントが互いに実質的に平行に延びるのに対し、その間のフィラメント、したがって第2、第4、第6、第8のフィラメントもまた互いに実質的に平行に、しかしその間の第1、第3および第5のフィラメント114に対してはある角度で、延びる。
別の実施形態が図17に示されている。ここでは、可撓性ケーシング11は実質的に円対称である。ここでは、様々なフィラメントがキャビティ19の径方向中心を通って延びており、その中心は容器10の長手方向対称軸と実質的に一致する。図17に示された実施形態では、多数のフィラメント14がケーシング11の断面の径方向中心では交わらないが、様々なフィラメント214が互いに軸方向に分離されている場合に、特に有利である。ここで、フィラメント214のそれぞれは想像面に平行に延び、または想像面内にさえあるが、軸方向に分離された、したがって図17による断面に対して直交する、フィラメントが所定の軸方向オフセットに位置し置かれている。
図15〜17に示されたこれらの構成のどれを用いても、可撓性ケーシング11の幾何学的構造は、キャビティ19が所定の内圧にまで膨張するとすぐに強化され、安定化される。
図18に、図2によるB−Bに沿った断面が示されている。ここでは、それぞれ異なる平行に延びるフィラメント14が、第1の壁部分12および第2の壁部分13に、矩形または方形のパターンに従って配置され固定される。多数のフィラメント14がこのように規則的かつ均一に空間分布することによって、構造的に安定した容器10がもたらされる。フィラメントの別の構成が図19に示されている。ここで、フィラメント114は、六角形パターンに従って配置されている。言い換えると、フィラメントは正三角形の隅部または辺に置かれ、それによって、長手方向すなわち軸方向(z)と一致する面にフィラメント114の六角形パターンを形成する。
図3および図4に、薬物送達デバイス50による容器10との相互作用が概略的に示されている。適切に画成された量の液体薬剤20をキャビティ19から投薬するために、図4に示されるように、容器10が薬物送達デバイス50のハウジング51の内部に組み立てられる。容器10の遠位方向2に向く遠位端部4が、薬物送達デバイス50の内部に設けられた当接部32と少なくとも機械的に接触する。このようにして容器10は、薬物送達デバイス50の内部に位置固定される。当接部32の代わりに、容器10が薬物送達デバイス50の内部に、その出口15によって固定されることもまた考えられる。
反対端で、したがって近位端部5で、容器10は薬物送達デバイス50の駆動機構60と動作可能に係合している。通常、駆動機構60は、長手方向すなわち軸方向に変位可能なプランジャ30を備え、その遠位端部には圧力部片31がある。図3と図4の比較から明らかなように、プランジャ30すなわちピストンは、ケーシング11の近位端部5を絞る、圧縮する、かつ/または変形するように遠位方向2に変位可能であり、それによってキャビティの内圧が少なくとも一時的に増大する。
内圧が所定の初期圧力値を上回って上昇すると、出口15は、特に出口15の圧力レギュレータ18および/または絞り弁28は、適切に画成された量の液体薬剤20を逃がすことを、キャビティ19内部の圧力が以前の初期圧力値に達するまで支援し可能にする。プランジャ30によって遠位向きの圧力を加えることにより、ケーシング11の一部分が局所的に変形される。しかし、キャビティ19は加圧されたままであり、したがって残りのキャビティ19は、フィラメント14の安定化効果および影響力により構造的に安定したままである。
図4にさらに示されるように、薬物送達デバイス50のハウジング51は、遠位端部の近くにソケット53を備える。ソケット53は、薬剤20を投薬するための出口52を画成する。ソケット53は、使い捨て両頭注射針などの穿孔アセンブリの、対応する形状のハブまたはソケットと解放可能に係合するように構成される。ソケット53が、チューブ系統を容器10の出口15に流体移送するようにして連結可能にするための、雄または雌ルアー型連結器などの標準化連結器を備えることもまた考えられる。薬物送達デバイス50はさらに、可変または固定サイズの薬剤の用量の設定および/または投薬がデバイスの使用者によって個別に制御されるようにするための、少なくとも1つの用量部材54を備える。
図5および図6に、別の駆動機構160が例示されている。ここで、ケーシング11の近位端部5は、チューブ状巻き部材130により巻き取り可能または巻くことが可能である。ここで、コイル部材130は、巻き部材130を回転させることによって、可撓性ケーシング11の近位端部5の外向き面部分に連結可能であり、ケーシング11の近位端部5は、回転巻き部材130に巻かれる。これにより、ケーシング11の第1および第2の壁部分12、13が連続して縮まることになり、それによってキャビティ19の容積が一定に減少し、そのため内圧Pは上昇し、キャビティ19から液体薬剤20が適切に画成されて排出されることになる。一部が巻かれた形状が最後に図6に示されている。
図7、8、9および10に、液体薬剤の容器の様々な異なる幾何学的形状が示されている。図7による容器110は、環状すなわちトーラス状の形状を備える。図8に示された容器210は、円板状または球状の形状である。ここで、少なくとも1つの出口15は、容器210の外周縁から接線方向に延びる。図9に示された容器310は球形である。図10による別の容器410は、いくぶん円筒形である。容器10、110、210、310、410は、適切なフィラメントを使用することによって容易に設計および画成することができる。
図11による実施形態では、図1および図2に関連して示された容器10は垂直方向に向けられており、それにより出口15は容器の上端を形成する。ここで、出口15には、2つのパイプ、すなわち入口パイプ33および出口パイプ34が貫通している。出口パイプ34は、入口パイプよりも長い。その下端は底部またはその近くに、したがって容器10の近位端部5にある。短い方の入口パイプ33は遠位端部4近くで、したがってキャビティ19の上端近くで終端する。出口パイプ34は出口チューブ36と流体連結しており、入口パイプは、キャビティ19の外側で入口チューブ35と連結している。
入口パイプ33を介して、置換流体25がキャビティ19の中に導入可能である。このようにして、内圧Pが、出口パイプ34の下部または下端の近くにある薬剤20が出口パイプ34を通って、また出口パイプ36を通って付勢される程度にまで上昇する。この実施形態では、キャビティ19の中へと付勢予定の置換流体25が薬剤20に対して不溶性である場合に、特に有利である。置換流体25は、ガス状または液体の物質である。図11に示された容器10の垂直に向けられた構成では、置換流体25と薬剤20が異なる比重を有する場合が特に有利である。図示の実施形態では、置換流体25は液体薬剤20よりも密度が小さい。
図12〜14に、容器510、610、710がマルチチャンバ構成を備える、別の様々な実施形態が示されている。図12の実施形態では、容器510は可撓性ケーシング511を備え、これは、ケーシング511の近位端部5から遠位端部4までキャビティ19に沿って延びる分離壁502によって、第1のサブキャビティ509と第2のサブキャビティ501に分割されている。分離壁502は液体薬剤20が透過できず、不透過性である。このようにして、異なる液体薬剤が2つの別個のサブキャビティ501、509に保存され、提供される。
図3または図5に関連して上述したのと同様に、可撓性ケーシング511は、プランジャ30によって、または巻き部材130によって、その遠位端部4に向けて圧縮可能または絞り可能である。第1および第2のサブキャビティ509、501の両方とも軸方向(z)に沿って延びるので、薬物送達デバイス50の駆動機構60、160により可撓性ケーシング511の近位端部5に遠位向き圧力がかかるとすぐに、増大した内圧がサブキャビティ501、509の両方に等しくかかる。
このようにして、2つの異なる液体薬剤20が第1および第2のサブキャビティ509、501のそれぞれから排出される。容器510のマルチチャンバ実施形態を用いると、各サブキャビティ501、509がそれぞれ別個の第1および第2の出口515、516を備える場合だけでなく、第1および第2の出口515、516のそれぞれが、液体薬剤がサブキャビティ501、509のいずれか一方の中へ還流または逆流しないようにするための、および/または第1および第2のキャビティ501、509それぞれの中にある液体物質もしくは液体薬剤が相互汚染しないようにするための逆止め弁38を備える場合にも、特に有利である。
図13に示された容器610は、図12に示された容器510にいくぶん類似している。しかし、ここで容器610は、容器610の軸方向(z)に対して直交する方向に圧縮されるように構成されている。ここで、分離壁602は、容器610を完全に通って延び、容器610の外周部から突き出てもいる。容器610は、薬物送達デバイス50のハウジング51の内側に分離壁602によって位置固定される。その結果、分離壁602は、容器610を薬物送達デバイス50の内側に固定するための機械的支持物として、また取付具として働き機能する。この場合、マルチチャンバ容器610の第1のサブキャビティおよび第2のサブキャビティ609、601に別々の圧力を加えることもまた可能である。それに応じて、別々のサブキャビティ609、601内にある薬剤は順次に、または様々な混合比で投薬される。
分離壁602はまた、横方向に隣り合って配置された容器の、重なり合う2つの側壁によって形成することもできる。図13に示された容器610は、2つの個別容器によって形成または構成され、そのそれぞれが可撓性ケーシング、および独自のキャビティ601、609を有する。この場合、分離壁602は2つの個別容器の2つの側壁によって形成され、これらは、たとえば接着剤によって、または溶接によって互いに連結されている。
図14に示された容器710の別の実施形態は、長手方向に、したがって遠位軸方向2および近位軸方向3に沿って延びる可撓性ケーシング711を備える。ここで、容器710の両側にある遠位および近位端部4、5はそれぞれ、別個の出口715、716を備える。第1の出口715は、第1のサブキャビティ709と流体連通または流体連結しており、反対側に配置された第2の出口716は、第2のサブキャビティ701と流体連通または流体連結している。
ケーシング711の第1および第2の壁部分を横または横断方向に、すなわち軸方向2、3に対して直角に絞るための絞り部材702がさらに図示されている。ケーシング711の第1および第2の壁、または単一の、たとえば円筒形もしくは楕円形の側壁は、対向して置かれた第1および第2の壁部分が、その内側の向かい合う部分が互いに連結するほどに縮まる程度まで、内向きに圧縮可能である。第1および第2の壁に加えられる圧力は、細長いケーシング711のキャビティ719を第1のサブキャビティ709と第2のサブキャビティ701に効果的に分割する、ある種の密閉封止材を相互連結壁が形成するように高くすることができる。サブキャビティ701、709は、絞り部材702を軸方向2、3に沿って単に動かすことによってサイズ変更することができる。絞り部材702を遠位方向2に動かすと、第2のサブキャビティ701が第1のサブキャビティ709を代償として増大する。次に、液体物質が第1のサブキャビティ709から投薬され、別の液体物質が第1のサブキャビティ701に引き込まれ、またはその逆になる(すなわち絞り部材702が近位方向3に動いた場合)。
このようにして、第2のサブキャビティ701の容積すなわちサイズは、第1のサブキャビティ709のサイズを代償として増大することができる。ここで、第1のサブキャビティ709は液体薬剤20を収容し投薬するように構成されるのに対し、サブキャビティ701は試料採取のために使用される。その結果、第1の出口715は逆止め弁38を備えて、サブキャビティ709からの液体薬剤20の投薬だけが可能になるのに対し、反対側にある第2の出口716は、実際には入口として働く。出口716もまた、第2のサブキャビティ701の中に液体物質が入ることだけをもたらす逆止め弁38を備えることができる。
第1と第2のサブキャビティ709、701の容積が同時に増減するこのようなマルチチャンバ実施形態は、ベッドがある場所のシステムに特に有利である。ここでは、薬剤容器は二重機能を実現する。この容器は、液体物質を提供および収納するだけでなく、同時に、試料流体または老廃物を採取する試料容器としても機能し、これを提供する。
絞り部材702は、薬物送達デバイスの駆動機構に属する。この絞り部材は、側壁に内向きにかかる圧力をかなり一定のレベルに保ちながら、軸方向2、3にケーシング711の側壁の外側に沿って回転する。図14に示されるように、フィラメントは長手方向すなわち軸方向に延びる。あるいは、フィラメントは横断方向に沿って、または横に、すなわち軸方向2、3に対して実質的に直角に配置される。細長いチューブ形のケーシング711を用いると、フィラメントは径方向に沿って延びる。横または径方向に延びるフィラメントを用いると、絞り部材702の瞬時の位置から遠隔にある、またはオフセットしているケーシング711の、少なくともその軸方向部分は、寸法的に安定に保たれる。
2 遠位方向
3 近位方向
4 遠位端部
5 近位端部
10 容器
11 ケーシング
12 壁部分
13 壁部分
14 フィラメント
14a 第1の端部
14b 第2の端部
15 出口
16 キャップ
17 封止材
18 圧力レギュレータ
19 キャビティ
20 薬剤
21 内部
22 最大容積
24 想像面
25 置換流体
28 絞り弁
30 プランジャ
31 圧力部片
32 当接部
33 入口パイプ
34 出口パイプ
35 入口チューブ
36 出口チューブ
38 逆止め弁
50 薬物送達デバイス
51 ハウジング
52 出口
53 ソケット
54 用量部材
60 駆動部材
110 容器
114 フィラメント
130 コイル部材
160 駆動機構
210 容器
214 フィラメント
310 容器
410 容器
501 サブキャビティ
502 分離壁
509 サブキャビティ
510 容器
511 ケーシング
515 出口
516 出口
519 キャビティ
601 サブアセンブリ
602 分離壁
609 サブキャビティ
610 容器
701 サブキャビティ
702 絞り部材
709 サブキャビティ
710 容器
711 ケーシング
715 出口
716 出口
719 キャビティ

Claims (15)

  1. 液体薬剤の容器(10;110;210;310;410;510;610;710)であって:
    薬剤(20)を受けるための少なくとも1つのキャビティ(19)を形成する少なくとも1つの可撓性ケーシング(11)と、
    キャビティ(19)と流体連結し、ケーシング(11)を通って延びる少なくとも第1の出口(15;515)とを含み、
    ここで、ケーシング(11)は第1の壁部分(12)および第2の壁部分(13)を含み、該第2の壁部分(13)は第1の壁部分(12)の反対側にあり、容器はまた、
    多数のフィラメント(14)を含み、そのそれぞれがキャビティ(19)の中に延びており、かつそのそれぞれが第1の端部(14a)および第2の端部(14b)を有し、第2の端部(14b)は第1の端部(14a)の反対側にあり、フィラメント(14)の第1の端部(14a)は第1の壁部分(12)に連結され、フィラメント(14)の第2の端部(14b)は第2の壁部分(13)に連結される、前記容器。
  2. フィラメント(14)は張力が安定している、請求項1に記載の容器(10;110;210;310;410;510;610;710)。
  3. キャビティ(19)は、少なくともフィラメント(14)が緊張し直線状になるまでは最大容積(22)および所定の内圧(P)まで膨張可能である、請求項1または2に記載の容器(10;110;210;310;410;510;610;710)。
  4. ケーシング(11)と、その第1および第2の壁部分(12、13)と、キャビティ(19)とは、最大容積(22)以上では非伸張性または非伸縮性である、請求項3に記載の容器(10;110;210;310;410;510;610;710)。
  5. 第1の出口(15)は、圧力レギュレータ(18)および絞り弁(28)の少なくとも一方を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の容器(10;110;210;310;410;510;610;710)。
  6. ケーシング(11)は細長い形状であり、軸方向(z)に延び、またケーシング(11)は、軸方向(z)に沿って分離された遠位端部(4)および近位端部(5)を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の容器(10;110;210;310;410;510;610;710)。
  7. 第1の出口(15)は遠位端部(4)にあり、近位端部(5)は遠位端部(4)に向けて変形可能、絞り可能または圧縮可能である、請求項6に記載の容器(10;110;210;310;410;510;610;710)。
  8. ケーシング(11)の近位端部(5)は遠位端部(4)に向けて巻くことが可能である、請求項6または7に記載の容器(10;110;210;310;410;510;610;710)。
  9. フィラメント(14)の少なくとも一部は、ケーシング(11)の軸方向(z)に対し実質的に垂直に延びる仮想面(24)にある、請求項6〜8のいずれか1項に記載の容器(10;110;210;310;410;510;610;710)。
  10. フィラメント(14)の少なくとも一部は互いに実質的に平行に延び、隣り合うフィラメント(114)の少なくとも一部はジグザグ構造を形成し、かつ/またはフィラメント(214)の少なくとも一部は軸方向(z)に対して径方向に延び、軸方向(z)は容器(10;110;210;310;410;510;610;710)の対称軸と一致する、請求項1〜9のいずれか1項に記載の容器(10;110;210;310;410;510;610;710)。
  11. キャビティ(519、719)を第1のサブキャビティ(509;609)および第2のサブキャビティ(501;601)に分割する分離壁(502;602)と、
    第2の出口(516)とをさらに含み、ここで、第1の出口(515)は第1のサブキャビティ(509;609)と流体連結し、第2の出口(516)は第2のサブキャビティ(501;601)と流体連結している、請求項1〜10のいずれか1項に記載の容器(10;110;210;310;410;510;610;710)。
  12. 第1の出口(715)および第2の出口(716)はケーシング(711)の両端部にあり、ケーシング(711)は軸方向(2、3)に沿って細長く、ケーシング(711)は、絞り部材(702)によって軸方向(2、3)に対して直交する方向に圧縮されて、第1のサブキャビティ(701)および第2のサブキャビティ(709)を形成するように構成され、絞り部材(702)は、軸方向(2、3)に沿って変位されて、第2のサブキャビティ(701)のサイズが第1のサブキャビティ(709)のサイズを代償として増大するように、またはその逆になるように構成される、請求項1〜11のいずれか1項に記載の容器(10;110;210;310;410;510;610;710)。
  13. 出口(15;515,516;715,716)のうちの少なくとも1つは絞り弁(38)を含む、請求項1〜12のいずれか1項に記載の容器(10;110;210;310;410;510;610;710)。
  14. 液体薬剤(20)を投与するための薬物送達デバイスであって:
    請求項1〜13のいずれか1項に記載の容器(10;110;210;310;410;510;610;710)を収容するためのハウジング(51)と、
    a)容器(10;110;210;310;410;510;610;710)のケーシング(11)に投薬圧力をかけるための、かつ
    b)容器(10;110;210;310;410;510;610;710)のキャビティ(19)の中に置換流体(25)を導入するための
    駆動機構(60)とを含む前記薬物送達デバイス。
  15. 容器(10;110;210;310;410;510;610;710)はハウジング(51)の内側に配置され、また、容器は液体薬剤(20)で充填される、請求項14に記載の薬物送達デバイス。
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Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2021096899A1 (en) 2019-11-12 2021-05-20 Akwios Llc Cassette assembly for ambulatory drug pump
JP6966829B1 (ja) 2020-06-02 2021-11-17 株式会社メルカリ 移動体

Family Cites Families (12)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US2764979A (en) * 1953-04-09 1956-10-02 Henderson Edward Medicament dispensing unit
AU414085B2 (en) * 1967-01-31 1971-06-14 M. S. F. R. C. S. F. RA. C. S. and IAN HOWARD MUDIE ROEGER NOEL JAMES BONNIN An improved dispensing container
US4318400A (en) 1980-01-18 1982-03-09 Alza Corporation Medical infusor
US4360736A (en) * 1980-04-15 1982-11-23 Weissenfluh John A Radiation shield
US4795432A (en) * 1987-02-19 1989-01-03 Karczmer Claude M Shield assembly for hypodermic injection devices
JPH07206007A (ja) 1994-01-14 1995-08-08 Ube Package Kk 梱包用具
DE69633835T2 (de) * 1995-09-08 2005-11-03 Yoshino, Koichi, Ashiya Als ampulle dienende spritze und spritze zur blutentnahme
US20070297701A1 (en) * 2006-01-19 2007-12-27 Tiger Medical Products (Us), Inc. Pill crusher pouch for use with a pill crusher
CN102151346A (zh) 2011-04-26 2011-08-17 上海白塔医药科技有限公司 一种皮下植入式给药装置
DK2869870T3 (en) 2012-07-06 2019-03-11 Sanofi Aventis Deutschland PHARMACEUTICAL MANAGEMENT DEVICE
JP2017501060A (ja) 2013-11-06 2017-01-12 ザ プロクター アンド ギャンブル カンパニー 可撓性容器及びこれを形成する方法
CN204723399U (zh) 2014-05-01 2015-10-28 楚天科技股份有限公司 一种医疗用多腔容器

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