JP6784926B2 - 座位型股義足用ソケット及び座位型股義足 - Google Patents

Description

本発明は、座位で装着し、その状態のまま使用する座位型の股義足用ソケット及びこのソケットを備える座位型股義足に関する。より詳しくは、両下肢切断、先天性両下肢欠損、両下肢麻痺、両下肢骨折及び両下肢靱帯損傷などの両下肢機能障害の患者に用いられる座位型股義足用ソケット及び股義足に関する。

四肢切断患者にとって切断は喪失感を伴い、義肢の処方は日常生活動作の改善のみならず、ＱＯＬ（生活の質）向上のために必要である。しかしながら、両下肢切断の患者の場合、義足を用いて歩行を獲得することが難しく、生命予後に関しても１０年生存率が３８％と報告されている。両下肢切断の原因は、糖尿病や動脈硬化性疾患などの血管性病変が９０％以上を占めているとの報告がなされている（非特許文献１参照）。両下肢切断の患者では、このような合併疾患に加えて、歩行訓練が進まないことによる廃用症候群も、予後不良の要因になっていると考えられる。

一般に、義肢は、切断端を直接包みこむソケットと、関節に相当する継手、手や足に相当する手先具及び足部で構成されている。ソケットは、切断端を支持固定し、断端部の動きを手先具や足部へと伝える役割をする部分であり、義肢を装着・使用するにはソケットと断端とを適合させることが必要である。

従来の義足用ソケットは、義肢を持ち上げるための懸垂機構により、差し込み式とライナー式の２種類に分類される。差し込み式ソケットは、断端袋と呼ばれる靴下のような布製のカバーで断端を保護した上で装着される。この差し込み式ソケットを用いた義肢の場合、ソケットと断端の間に空間があるため、スリングによって肩又は骨盤帯からソケットを吊り下げて使用する。一方、ライナー式ソケットを用いた義足は、シリコーン樹脂製のライナーを切断端に直接装着し、ライナーとソケットとをロックピンなどの接続部材で連結して使用する（特許文献１参照）。

義足を作製する際は、通常、義肢装具士が患者の断端に石膏ギプスという包帯状の石膏を巻き付けて採型を行い、これにより作製された陰性モデルを用いてソケットを作製する。その際、差し込み式ソケットの場合は、断端に直接石膏ギプスを巻き付けるが、ライナー式ソケットの場合は、断端にライナーを装着した状態で石膏ギプスを巻き付けて採型する。

特開２０１１−２０６１１８号公報

Volpicelli LJ，Chambers RB，Wagner FW Jr.、「Ambulation levels of bilateral lower-extremity amputees. Analysis of one hundred and three cases.」、J Bone Joint Surg Am.、Ｎｏ．６５（５）、ｐｐ．５９９−６０５、１９８３年

一方、前述したように従来の義足は、断端にライナーや断端袋を装着した上でソケットを装着するため、創が未治癒の場合あるいは皮膚に熱傷後や外傷後などの瘢痕のある場合は、装着が困難であるという問題がある。

両下肢切断者、特に、両大腿切断者は、合併疾患により断端治癒が遷延する可能性が高い。創が未治癒であると、ライナーは適用できず、また、差し込み式ソケットを用いても、ソケットと断端の間に空間が生じるため、ソケットが動くことにより断端部との間で摩擦が生じ、断端部の皮膚障害や創状態が悪化する可能性がある。このような理由から、創が未治癒の患者及び断端に皮膚瘢痕がある患者は、既存のソケットを装着することができず、義足の作製時期が遅れる又は作製適応外とされてきた。

更に、両下肢切断以外にも、先天性両下肢欠損、両下肢麻痺、両下肢骨折及び両下肢靱帯損傷などの両下肢機能障害を有する患者は、既存の義足や装具を用いて立位・歩行訓練を行うことが難しいことが多い。

そこで、本発明は、両下肢機能障害の患者でも装着でき、創部や損傷部の悪化を抑制しつつ、立位・歩行訓練が可能な股義足用ソケット及び股義足を提供することを目的とする。

本発明に係るソケットは、股関節から下の下肢全体を代替する股義足用のソケットであって、装着者の骨盤全体を下方から保持する座面部と、前記座面部と一体で形成され、前記装着者の骨盤全体を後方及び側方から保持する骨盤保持部とを有し、座位で装着し使用されるものである。
前記座面部及び前記骨盤保持部は、熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂などで形成することができる。
本発明のソケットには、骨盤の位置を固定するための樹脂製ベルトが設けられていてもよい。
本発明のソケットは、前記座面部から連続して形成され、前記装着者の左右の大腿上部又は大腿断端部を下方から保持する大腿保持部を有していてもよい。
前記大腿保持部も、熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂などで形成することができる。
また、前記大腿保持部は、前端中央から前記座面部に向かってスリットが形成されており、前記スリットにより左大腿を保持する左大腿保持部と右大腿を保持する右大腿保持部とが相互に分離されていてもよい。
そして、前記左大腿保持部及び前記右大腿保持部の左右端部には、左大腿及び右大腿をそれぞれ側方から保持するフランジを形成することができる。
更に、このソケットには、前記大腿上部又は前記大腿断端部を固定するための樹脂製ベルトが設けられていてもよい。
本発明のソケットには、更に、低反発素材の樹脂フォームからなるクッション材が設けられていてもよい。

本発明に係る股義足は、前述したソケットを備え、両下肢機能障害の患者に用いられるものである。
この股義足は、前記座面部の下面に左右１対の股継手を接続することができる。
その場合、前記１対の股継手は、それぞれ装着者の骨盤直下でかつ前記ソケットの重心線上に配置されている。

本発明によれば、座位で装着し使用するため、両下肢機能障害の患者でも装着することができ、更に、ソケットにより装着者の骨盤を下方、後方及び側方の三方から保持するため、創部や損傷部の悪化を抑制しつつ、立位・歩行訓練が可能となる。

本発明の第１の実施形態の股義足用ソケットの構成を示す斜視図である。 図１に示すソケット１０に樹脂製ベルトを取り付けた構成を示す斜視図である。 本発明の第２の実施形態の股義足の構成を示す正面図である。 図３に示す股義足３０の側面図である。 本発明の第３の実施形態の股義足用ソケットの構成を示す斜視図である。

以下、本発明を実施するための形態について、添付の図面を参照して、詳細に説明する。なお、本発明は、以下に説明する実施形態に限定されるものではない。

（第１の実施形態）
先ず、本発明の第１実施形態に係る股義足用ソケット（以下、単にソケットともいう。）について説明する。図１は本実施形態のソケットの構成を示す斜視図である。図１に示すように、本実施形態のソケット１０は、股関節から下の下肢全体を代替する股義足用のソケットであり、骨盤保持部１、座面部２及び大腿保持部３などを備えている。このソケット１０は、座位の状態で装着・使用されるものであり、患者が座位をとった状態で採型を行って作製される。

［骨盤保持部１］
骨盤保持部１は、装着者の骨盤を後方及び側方から保持するものであり、骨盤を包み込む形状となっている。骨盤保持部１の高さ及び幅は、装着者の体型などに応じて、適宜設定することができる。

［座面部２］
座面部２は、装着者の骨盤を下方から保持するものであり、骨盤保持部１と一体で形成されている。座面部２の面積及び形状は、装着者が安定した座位をとることができるように、体型などに応じて適宜設定することができる。

［大腿保持部３］
大腿保持部３は、装着者の大腿上部又は大腿断端部を下方から保持するものであり、座面部２から連続して形成されている。大腿保持部３は、例えば下肢切断者用であれば、座位の状態で大腿断端を載置可能な面積及び形状であればよく、その他の両下肢機能障害であれば、座位の状態で大腿上部を載置可能な面積及び形状であればよい。

この大腿保持部３には、前端中央から中心に向かってスリット３ｃが形成され、このスリット３ｃにより、左大腿部を保持する左大腿保持部３ａと右大腿部を保持する右大腿保持部３ｂがそれぞれ分離されていることが好ましい。このように、左大腿保持部３ａと右大腿保持部３ｂとを独立させることにより、両股関節が軽度外転位となるため、装着者はより安定した座位をとることが可能になる。

また、左大腿保持部３ａ及び右大腿保持部３ｂの左右端部には、装着者の大腿上部又は大腿断端部を側方から保持するフランジが形成されていることが好ましい。このように、大腿保持部３を、大腿上部又は大腿断端部を包み込む形状とすることにより、大腿上部又は大腿断端部の保持性が向上し、安定して装着することが可能となる。なお、右大腿保持部３ｂ及び左大腿保持部３ａの長さや幅は、装着者の体型や断端部の形状などに応じて、適宜設定することができる。

［材質］
前述した骨盤保持部１、座面部２及び大腿保持部３の材質は、特に限定されるものではないが、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂又はこれらの樹脂に繊維や補強材などが添加された強化プラスチックで形成することができる。これらの材料の中でも、成形後の調整しやすさの観点から、熱可塑性樹脂又は熱可塑性樹脂を用いた強化プラスチックを使用することが好ましい。また、装着者の動きに対する追従性の観点から、弾性のある樹脂を用いることが好ましい。

［樹脂製ベルト４，５］
図２は本実施形態のソケット１０に樹脂製ベルトを取り付けた構成を示す斜視図である。図２に示すように、本実施形態のソケット１０には、装着者の骨盤の位置を固定する樹脂製ベルト４と、大腿上部又は大腿断端部を固定する樹脂製ベルト５が取り付けられていてもよい。これらの樹脂製ベルト４，５は、例えば骨盤保持部１の外面や座面部２又は大腿保持部３の外面に取り付けることができる。なお、樹脂製ベルト４，５の素材、種類及び構造などは、特に限定されるものではないが、脱着しやすく、装着者の体型などに応じてその長さが調整可能となっていることが好ましい。

［クッション材］
本実施形態のソケット１０の内側には、低反発素材の樹脂フォームからなるクッション材（図示せず）を設置することができる。このように、骨盤保持部１、座面部２及び大腿保持部３と装着者との間に、クッション材を設置することにより、装着による皮膚トラブルを予防することができる。

以上詳述したように、本実施形態のソケットは、座位の状態で装着し、使用するため、両下肢切断、先天性両下肢欠損、両下肢麻痺、両下肢骨折及び両下肢靱帯損傷などの両下肢機能障害の患者でも装着が可能である。また、本実施形態のソケットは、骨盤保持部、座面部及び大腿保持部により、装着者の骨盤を下方、後方及び側方の三方から保持する構成であるため、創部や損傷部とソケットが直接接触しない。このため、装着者（患者）は、断端創部の悪化を抑制しつつ、立位・歩行訓練が可能となる。

本実施形態のソケットを適用することにより、両下肢切断患者や主に歩行獲得困難と言われてきた両大腿切断患者のうち、断端が未治癒あるいは皮膚障害のために義肢装着訓練が行えなかった患者も、立位・歩行訓練を行い、創治癒を促すことができる。更に、先天性両下肢欠損、両下肢麻痺、両下肢骨折及び両下肢靱帯損傷などの従来の義足では適用できなかった患者についても、本実施形態のソケットを適用することにより、立位・歩行訓練が可能となる。

（第２の実施形態）
次に、本発明の第２実施形態に係る股義足について説明する。図３及び図４は本実施形態の股義足の構成を示す図であり、図３は正面図であり、図４は側面図である。本実施形態の股義足３０は、前述した第１の実施形態のソケット１０を備え、従来の股義足とは異なり、患者が座位の状態で装着し、使用する座位型の股義足である。この股義足３０は、例えば両下肢切断、先天性両下肢欠損、両下肢麻痺、両下肢骨折及び両下肢靱帯損傷などの両下肢機能障害の患者に適用される。

図３及び図４に示すように、本実施形態の股義足３０では、ソケット１０に、股継手２１、大腿支持部２２、膝継手２３、下腿支持部２４、足部２５などからなる骨格構造２０が連結されている。本実施形態の股義足３０は、患者が座位の状態で装着・使用するため、その骨格構造２０は、患者が装着していない状態で、即ち股義足３０単独で、安定した立位が可能な構造となっている必要がある。具体的には、股継手２１は、装着者の骨盤直下に位置するように、ソケット１０の座面部の下面に接続することが好ましい。これにより、装着者の体重を足部２５に伝え、安定した立位を取ることができる。

股離断者に処方される従来の股義足では、股継手は、通常、ソケットの前下方に接続されるが、本実施形態の股義足３０では、股関節及び大腿部近位が残存している患者も適用対象としているため、ソケット１０の重心線上に、例えばロック式などの継手を接続する。このような構造は、患者が、座位の状態で装着・使用する本実施形態の股義足特有のものである。

なお、本実施形態の股義足の骨格構造２０、即ち、股継手２１、大腿支持部２２、膝継手２３、下腿支持部２４及び足部２５の構成は、特に限定されるものではなく、公知の部材を使用することができる。

本実施形態の股義足は、前述した第１の実施形態のソケットを用いており、患者が座位の状態で装着・使用するため、少なくとも一方が大腿切断である両下肢切断者などの両下肢機能障害の患者でも装着でき、創部や損傷部の悪化を抑制しつつ、立位・歩行訓練が可能となる。また、本実施形態の股義足は、通常タイプの義足や装具が装着できない時期から、装着・使用が可能であるため、従来よりも早い段階から体幹筋力訓練や平衡感覚訓練を開始することができる。その結果、患者は、創治癒と平行して立位・歩行訓練を行うことができ、その後の義足歩行においても、めまいなども生じることはなく、良好な経過を得ることができる。

更に、これまで適合する義足がなく、立位・歩行は不可能とされてきた患者も、本実施形態の股義足を適用することにより、立位・歩行訓練を行うことが可能となるため、活動の幅が広がり、ＱＯＬ（生活の質）を向上させることができる。

（第３の実施形態）
次に、本発明の第３実施形態に係る股義足用ソケットについて説明する。前述した第１の実施形態のソケットは、大腿保持部により大腿上部又は大腿断端部を保持する構成となっているが、本発明はこれに限定されるものではなく、患者の状態によっては、大腿保持部を設けない構成とすることもできる。図５は本実施形態の股義足用ソケットの構成を示す斜視図である。なお、図５においては、図１に示すソケット１０の構成要素と同じものには同じ符号を付し、詳細な説明は省略する。

図５に示すように、本実施形態のソケット１１は、装着者の骨盤を下方から保持する座面部２と、この座面部２と一体で形成され、装着者の骨盤を後方及び側方から保持する骨盤保持部１とを有する。本実施形態のソケット１１も、装着者の骨盤を下方、後方及び側方の三方から保持し、創部や損傷部とソケットが直接接触しないため、装着者（患者）は、断端創部の悪化を抑制しつつ、立位・歩行訓練が可能となる。

また、本実施形態のソケット１１は、座位で装着・使用するため、先天性両下肢欠損、両下肢麻痺、両下肢骨折及び両下肢靱帯損傷などの両下肢切断以外の両下肢機能障害を有する患者にも適用することが可能である。これにより、義足の適用範囲を広げ、患者のＱＯＬ（生活の質）を向上させることができる。

なお、本実施形態のソケットにおける上記以外の構成及び効果は、前述した第１の実施形態と同様である。また、本実施形態のソケットも、第１の実施形態のソケットと同様に、骨格構造が接続されて座位型股義足として用いられる。

以下、実施例により、本発明の効果について具体的に説明する。

（第１実施例）
図３に示す座位型股義足を、熱傷後の両大腿切断患者（６０代男性）に使用した。本患者は、受傷後本義足を使用するまでの１年８ヶ月間は、創未治癒であったため、義足を用いた立位・歩行訓練は行っていなかった。この患者に、図３に示す本発明の座位型股義足を装着し、立位・歩行訓練を週５日、１日２０〜３０分程度行った。

このような症例の場合、従来の義足では患部が悪化する可能性があったが、本発明の座位型股義足ではむしろ症状が改善し、使用後１ヵ月で創部が治癒した。その理由としては、立位・歩行訓練を行うことにより患部の血流障害が改善した可能性が考えられる。これにより、患者自身の歩きたいという意欲も高まり、その後のリハビリテーションは順調に経過した。

また、本患者は、本発明の座位型股義足を用いた立位・歩行訓練により、上肢機能、体幹機能及び平衡機能の向上がみられた。このことから、本発明の座位型股義足を用いることで、上肢機能訓練、体幹機能訓練及び平衡機能訓練も可能になると思われる。

（第２実施例）
図３に示す座位型股義足を、先天性両下肢欠損及び両肘拘縮の患者（２０代女性）に使用した。本患者は、電動車椅子を日常的に使用しており、車椅子からベッド或いは車椅子からトイレなどの移乗動作は、高さなどの条件があった場所であれば自立している。また、本患者は、これまで立位訓練を実施したことはなかった。

この患者に、図３に示す本発明の座位型股義足を装着し、立位・歩行訓練を行ったところ、数回の訓練の後、軽介助下で平行棒内歩行が可能となった。引き続き、移乗動作訓練を行ったところ、上肢・体幹機能の向上がみられ、移乗動作が安定した。

以上の結果から、本発明のソケッを用いることにより、両下肢機能障害の患者でも装着でき、創部や損傷部の悪化を抑制しつつ、立位・歩行訓練が可能な座位型股義足を実現できることが確認された。

１ 骨盤保持部
２ 座面部
３ 大腿保持部
３ａ 左大腿保持部
３ｂ 右大腿保持部
３ｃ スリット
４、５ 樹脂製ベルト
１０、１１ ソケット
２０ 骨格構造
２１ 股継手
２２ 大腿支持部
２３ 膝継手
２４ 下腿支持部
２５ 足部
３０ 股義足

Claims (12)

1. 股関節から下の下肢全体を代替する股義足用のソケットであって、
   装着者の骨盤全体を下方から保持する座面部と、
   前記座面部と一体で形成され、前記装着者の骨盤全体を後方及び側方から保持する骨盤保持部と
   を有し、
   座位で装着し使用される座位型股義足用ソケット。
2. 前記座面部及び前記骨盤保持部は、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂により形成されている請求項１に記載の座位型股義足用ソケット。
3. 骨盤の位置を固定するための樹脂製ベルトを備える請求項１又は２に記載の座位型股義足用ソケット。
4. 前記座面部から連続して形成され、前記装着者の左右の大腿上部又は大腿断端部を下方から保持する大腿保持部を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の座位型股義足用ソケット。
5. 前記大腿保持部は、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂により形成されている請求項４に記載の座位型股義足用ソケット。
6. 前記大腿保持部には、前端中央から前記座面部に向かってスリットが形成されており、前記スリットにより左大腿を保持する左大腿保持部と右大腿を保持する右大腿保持部とが相互に分離されている請求項４又は５に記載の座位型股義足用ソケット。
7. 前記左大腿保持部及び前記右大腿保持部の左右端部には、左大腿及び右大腿をそれぞれ側方から保持するフランジが形成されている請求項６に記載の座位型股義足用ソケット。
8. 前記大腿上部又は前記大腿断端部を固定するための樹脂製ベルトを備える請求項４〜７のいずれか１項に記載の座位型股義足用ソケット。
9. 低反発素材の樹脂フォームからなるクッション材を備える請求項１〜７のいずれか１項に記載の座位型股義足用ソケット。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載のソケットを備え、両下肢機能障害の患者に用いられる座位型股義足。
11. 前記座面部の下面に左右１対の股継手が接続されている請求項１０に記載の座位型股義足。
12. 前記１対の股継手は、それぞれ装着者の骨盤直下でかつ前記ソケットの重心線上に配置されている請求項１１に記載の座位型股義足。

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