JP6782634B2

JP6782634B2 - 患者の血管を評価する際の支援のために前記血管の情報を提供するためのシステム

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Publication number: JP6782634B2
Application number: JP2016525076A
Authority: JP
Inventors: アンドリュートクターマン; デイヴィッドアンダーソン; ファーガスメリット
Original assignee: ボルケーノコーポレイション
Priority date: 2013-10-25
Filing date: 2014-10-24
Publication date: 2020-11-11
Anticipated expiration: 2034-10-24
Also published as: JP2016537072A; US20150119705A1; CN105682554A; US20210244299A1; EP3060129A4; EP3060129A1; EP3060129B1; US10993628B2; WO2015061639A1

Description

本開示は、一般的には導管の評価に関し、具体的には、導管内の流体の流れの妨害又は他の制限の深刻さの評価に関する。本開示の側面は、生物学的導管の評価に特に適し得る。例えば、本開示の一部の具体的実施形態は、特に人間の血管の狭窄を評価するために構成される。

虚血を引き起こす病変を含め、血管内の狭窄の重症度を評価するための技術として現在認められている技術の１つは、冠血流予備量比（fractional flow reserve；ＦＦＲ）である。ＦＦＲとは、（狭窄の近位側で取得された）近位圧力測定値に対する（狭窄の遠位側で取得された）遠位圧力測定値の比の計算結果である。ＦＦＲは、閉塞が血管内の血流を治療が必要な程度に制限するかを決定することを可能にする、狭窄の重症度の指標を提供する。健康な血管におけるＦＦＲの通常値は１．００であり、一方、約０．８０未満の値は一般的に重大であり、治療を要すると見なされる。一般的な治療オプションは、経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ又は血管形成術）、ステント留置術、又は冠動脈バイパス移植術（ＣＡＢＧ）を含む。全ての医療手術と同様、ＰＣＩ、ステント留置術、及びＣＡＢＧ手術はいくらかのリスクを伴う。術者が治療オプションについてより多くの情報に基づき決定を行うために、治療オプションのリスク及び成功の可能性に関する追加情報が要求される。

患者の血管構造は、血管造影法を用いて視覚化することができる。しかし、白黒の血管造影画像では、血管内の狭窄の位置を可視化することは難しい可能性がある。さらに、血管造影画像に関して効率的に視覚化された場合、狭窄の重症度をより良く理解することができる。また、限局性狭窄及びびまん性狭窄両方の影響が評価されれば、より完全な患者の診断を行うことができる。

したがって、導管内の妨害、特に血管内の狭窄の重症度を評価するための改良された装置、システム、及び方法へのニーズが依然として存在する。これに関して、血管、特に血管の狭窄又は病変の評価を可能にする血管の視覚的描写を提供するための改良された装置、システム、及び方法へのニーズが依然として存在する。さらに、１つ又は複数の利用可能な治療オプションのリスク及び成功可能性を客観的に評価するための改良された装置、システム、及び方法へのニーズが依然として存在する。

本開示の実施形態は、血管内の閉塞（又は複数の閉塞）、特に血管内の狭窄の重症度を評価するよう構成される。一部の特定の実施形態では、本開示の装置、システム、及び方法は、血管、特に血管の狭窄又は病変を評価することを可能にする、血管の視覚的表現を提供するよう構成される。さらに、一部の実施形態では、本開示の装置、システム、及び方法は、リスク及び／又は成功の客観的指標に基づき、血管に対する１つ又は複数の治療オプションを計画することを可能にするよう構成される。

一実施形態では、患者の血管を評価する方法が提供される。方法は、患者の血管内に配置された第１の器具及び第２の器具から、第２の器具が第１の位置から第２の位置まで血管中を長さ方向に移動されており、第１の器具が血管内で静止している間に、生理学的測定値を取得するステップと、生理学的測定値、及び血管の画像をディスプレイ上に出力するステップであって、出力画像は、取得された生理学的測定値に基づく視覚的表現を含む、ステップと、生理学的測定値、及び血管の画像に基づき、外科的処置を実行するか否かを評価するステップと含む。

一部の実施形態では、視覚的表現は、第１及び第２の器具から取得された生理学的測定値の位置を表すマーキングを含む。一部の実施形態では、マーキングは、血管の画像沿いに移動可能である。一部の実施形態では、視覚的表現は、第１及び第２の器具から取得された圧力測定値に基づき関心領域を表すインジケータを含む。一部の実施形態では、インジケータは、血管の画像沿いに移動可能である。一部の実施形態では、視覚的表現は、第１及び第２の器具から取得された圧力測定値の圧力比の数値を含む。一部の実施形態では、視覚的表現は、第１及び第２の器具から取得された圧力測定値の圧力比を表すヒートマップを含む。一部の実施形態では、ヒートマップの第１の視覚的特性は、閾値より高い圧力比に関連付けられ、ヒートマップの第２の視覚的特性は、閾値以下の圧力比に関連付けられる。一部の実施形態では、ヒートマップの第１の視覚的特性は、第１の色であり、ヒートマップの第２の視覚的特性は、第１の色から視覚的に区別可能な第２の色である。一部の実施形態では、画像は血管外画像である。一部の実施形態では、血管外画像は、二次元血管造影画像、三次元血管造影画像、及びＣＴ血管造影画像のうちの少なくとも１つである。一部の実施形態では、外科的処置は、冠動脈バイパス移植術及び経皮的冠動脈形成術のうちの少なくとも１つである。一部の実施形態では、方法は、取得された生理学的測定値に関連付けられたリスクスコアを計算するステップと、リスクスコアをディスプレイ上に出力するステップと、リスクスコアに基づき外科的処置を実行するか否かを評価するステップとをさらに含む。一部の実施形態では、リスクスコアを計算するステップは、生理学的測定値をリスクカリキュレーターに供給するステップであって、リスクカリキュレーターは、SYNTAXスコア、冠血流予備量比ガイド付SYNTAX スコア（fractional flow reserve (FFR)-guided SYNTAX スコア）(機能的（functional）SYNTAX スコア)、潅流ベネフィットの指標、及びグラフト開存の指標のうちの少なくとも１つを決定するための計算機を含む、ステップと、生理学的測定値及び既往歴のうちの少なくとも１つを使用して、リスクカリキュレーターによってリスクスコアを計算するステップとを含む。一部の実施形態では、リスクスコアを計算するステップは、冠動脈バイパスグラフトの配置によってもたらされる潅流ベネフィットを予測するためのアルゴリズムに生理学的測定値を供給するステップを含む。

一実施形態では、患者の血管を評価するためのシステムが提供される。システムは、患者の血管に挿入可能なサイズ及び形状を有する第１の器具と、患者の血管に挿入可能なサイズ及び形状を有する第２の器具と、第１及び第２の器具と通信する処理システムとを含み、処理装置は、第２の器具が第１の位置から第２の位置まで血管中を長さ方向に移動されており、第１の器具が血管に対して固定の長さ方向位置に維持されている間に、第１の器具及び第２の器具から生理学的測定値を取得し、生理学的測定値及び血管の画像を、処理システムと通信するディスプレイ上に出力し、出力画像は、取得された生理学的測定値に基づく視覚的表現を含み、生理学的測定値及び血管の画像に基づき、外科的処置を行うか否かを評価する。

一部の実施形態では、視覚的表現は、第１及び第２の器具から取得された生理学的測定値の位置を表すマーキングを含む。一部の実施形態では、マーキングは、血管の画像沿いに移動可能である。一部の実施形態では、視覚的表現は、第１及び第２の器具から取得された圧力測定値に基づき関心領域を表すインジケータを含む。一部の実施形態では、インジケータは、血管の画像沿いに移動可能である。一部の実施形態では、視覚的表現は、第１及び第２の器具から取得された圧力測定値の圧力比の数値を含む。一部の実施形態では、視覚的表現は、第１及び第２の器具から取得された圧力測定値の圧力比を表すヒートマップを含む。一部の実施形態では、ヒートマップの第１の視覚的特性は、閾値より高い圧力比に関連付けられ、ヒートマップの第２の視覚的特性は、閾値以下の圧力比に関連付けられる。一部の実施形態では、ヒートマップの第１の視覚的特性は、第１の色であり、ヒートマップの第２の視覚的特性は、第１の色から視覚的に区別可能な第２の色である。一部の実施形態では、画像は血管外画像である。一部の実施形態では、血管外画像は、二次元血管造影画像、三次元血管造影画像、及びＣＴ血管造影画像のうちの少なくとも１つである。一部の実施形態では、外科的処置は、冠動脈バイパス移植術及び経皮的冠動脈形成術のうちの少なくとも１つである。一部の実施形態では、処置装置は、さらに、取得された生理学的測定値に関連付けられたリスクスコアを計算し、リスクスコアをディスプレイ上に出力し、リスクスコアに基づき外科的処置を実行するか否かを評価する。一部の実施形態では、リスクスコアの計算は、生理学的測定値をリスクカリキュレーターに供給することと、生理学的測定値及び既往歴のうちの少なくとも１つを使用して、リスクカリキュレーターによってリスクスコアを計算することとを含み、リスクカリキュレーターは、SYNTAXスコア、冠血流予備量比(FFR)ガイド付SYNTAXスコア(機能的SYNTAXスコア)、潅流ベネフィットの指標、及びグラフト開存の指標のうちの少なくとも１つを決定するための計算機を含む。一部の実施形態では、リスクスコアの計算は、冠動脈バイパスグラフトの配置によってもたらされる潅流ベネフィットを予測するためのアルゴリズムに生理学的測定値を供給することを含む。

本開示の追加の側面、特徴、及び利点が、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

以下の添付図面を参照しながら、本開示の例示的実施形態を説明する。
図１は、本開示の一実施形態に係る狭窄を有する導管の図式的斜視図である。図２は、図１の切断線２−２に沿って切断された図１の導管の一部の図式的な部分断面斜視図である。図３は、本開示の一実施形態に係る器具が挿入された図１及び図２の導管の図式的な部分断面斜視図である。図４は、本開示の一実施形態に係るシステムの図式的な概略図である。図５は、本開示の一実施形態に係る患者の血管の模式的な画像の注釈が付されたバージョンである。図６は、本開示の一実施形態に係る狭窄の重症度の指標の視覚的表現である。図７は、本開示の他の実施形態に係る血管の模式的な画像の注釈が付されたバージョンである。図８は、本開示の他の実施形態に係る血管の模式的な画像の注釈が付されたバージョンである。図９は、本開示の一実施形態に係る血管造影画像の注釈が付されたバージョンである。図１０は、本開示の他の実施形態に係る血管造影画像の注釈が付されたバージョンである。図１１は、本開示の他の実施形態に係る血管の模式的な画像の注釈が付されたバージョンである。図１２は、本開示の他の実施形態に係る血管の模式的な画像の注釈が付されたバージョンである。図１３は、本開示の一実施形態に係るリスク評価方法のフローチャートである。

本開示の原理の理解を助長することを目的として、以下、図示された実施形態が参照され、また、その説明のために具体的な表現が使用される。しかしながら、本開示の範囲を限定する意図はないことを理解されたい。本開示が関連する分野の当業者が通常考えつくであろう開示される装置、システム、及び方法への任意の変更及びさらなる改変、並びに本開示の原理の任意のさらなる用途が完全に考慮され、本開示の範囲に含まれる。特に、一実施形態に関連して説明された特徴、部品、及び／又はステップが、本開示の他の実施形態に関連して説明された特徴、部品、及び／又はステップと組み合わせられ得ることが完全に考慮される。しかしながら、簡潔さのため、これらの組み合わせは個別に何度も繰り返し説明されない。

生理学的データと冠動脈造影図は、通常、相補的であるが、分離した情報源である。冠動脈造影図は、治療法の決定に利用されている。最近では、対象動脈の始点から終点までの内在的な生理学的状態の変化を測定することにより、閉塞の重症度に基づき、より良い決定が可能となることが生理学的データ（限定はされないが、充血状態及び安静状態の両方における圧力及び／又はフロー測定値を含む）によって示されている。この変化又はデルタの深刻さに基づき患者を治療することにより、アウトカムが向上し、また、不必要な処置による無駄が削減され得ることが示されている。本開示の１つ又は複数の側面では、生理学的データが、リアルタイムで集められるのに伴い、冠動脈の模式図又は血管造影図にリンクされる。収集された生理学的データに関連付けられた血管画像上のマーキングをスライドさせることによって、臨床医がインタラクトし、重症度が変化する場所を評価することを可能にするよう、データが表示される。本明細書に記載される１つ又は複数の実施形態は、さらに、Functional Syntax Score、又は冠動脈バイパス移植術（「ＣＡＢＧ」）マップを作成するために潅流の変化を予測可能なモデル等のリスクカリキュレーターを、収集されたデータに基づき自動的に更新することができる。

本開示の一側面は、血管造影図、又は解剖学的構造の模式図の上にリアルタイムで収集される圧力及び／又はフローデータ（又は他の生理学的データ）を重ね、臨床医が介入方法／位置を決定すること（限定はされないが、ＣＡＢＧマッピング及びＰＣＩプランニングを含む）を援助するようデータを表現することを含む。本開示の一側面は、圧力、フロー、又は他の生理学的データを計算アルゴリズムとともに使用して、冠動脈バイパス移植術（ＣＡＢＧ）においてグラフト開存率及び潅流改善性を予測することを含む。本開示の一側面は、介入方法／位置を決定するために、重畳された生理学的データとインタラクトし、生理学的データの重症度が著しく変化する「関心領域」を隔離することを含む。本開示の一側面は、医師によって決定された関心領域を使用して、限定はされないが、Functional Syntax Score等のリスクスコアを自動計算することを含む。生理学的測定値、１つ又は複数の視覚化による血管画像、並びに関連するリスク及び潅流計算のうちの１つ又は複数に基づき、外科的処置を取るべきか否かを評価することができる。

一部の実施形態では、生理学的データのグラフィカルオーバーレイ、及びユーザーが閉塞のサイズを決定し及び閉塞を隔離することを可能にするマーキングの追加／削除及びドラッグ機能により、ＰＣＩプランニングが容易化される。ガイドカテーテル及び／又はガイドワイヤーを較正された既知の長さとして使用することにより、マーキング及び重畳された生理学的データによって病変の長さを推定することができる。これらのデータは、Functional Syntax Score等のリスクカリキュレーターに入力され得る。マーキング、長さ、及び生理学的データの使用は、介入者が経皮的冠動脈形成術の計画を立てることを可能にし、ステントの数及び長さが推定され得る。

一部の実施形態では、生理学的データのグラフィカルオーバーレイ、及びユーザーが閉塞のサイズを決定し及び閉塞を隔離することを可能にするマーキングの追加／削除及びドラッグ機能により、ＣＡＢＧマッピングが容易化される。バイパス手術（ＣＡＢＧ）の計画において、データは、疾患が開始し及び終了する動脈上の位置を医師が特定することを可能にする。これは、治療法決定を支援するために、グラフトの最適位置を決定し、グラフト開存率及び潅流利益を予測することが可能なＣＡＢＧマップをもたらす。これの利点は、グラフト開存率等のアウトカムを最適化すること、及び不必要なグラフティング及び時間等のコストを削減することである。

図１及び図２を参照して、本開示の一実施形態に係る狭窄を有する導管１００が示されている。図１は導管１００の図式的な斜視図であり、図２は図１の切断線２−２に沿って取られた導管１００の部分の部分的断面斜視図である。図１をより詳細に参照すると、導管１００は、近位部分１０２及び遠位部分１０４を含む。導管１００の長さに沿って、近位部分１０２と遠位部分１０４との間に管腔１０６が延在する。この点において、管腔１０６は導管内を流体が流れることを可能にするよう構成されている。一部の実施形態では、導管１００は血管である。一部の具体的実施形態では、導管１００は冠動脈である。このような場合、管腔１０６は、導管１００内の血流を促進するよう構成される。

図示されるように、導管１００は、近位部分１０２と遠位部分１０４との間に狭窄１０８を含む。狭窄１０８は、導管１００の管腔１０６中の流体の流れを制限する任意の障害物又は他の構造的配置を一般的に表す。本開示の実施形態は、限定はされないが、冠状、末梢（限定はされないが、下肢、頸動脈、神経血管を含む）、腎臓、及び／又は静脈を含む多様な血管への適用に適する。導管１００が血管の場合、狭窄１０８は、限定はされないが、線維、線維脂質（線維脂肪）、壊死性コア、石灰化（濃縮カルシウム）、血液、新鮮な血栓、及び成熟した血栓等のプラーク成分を含むプラークの蓄積の結果であり得る。一般的に、狭窄の組成は評価される導管の種類に依存する。これに関して、本開示の概念は、実質的にあらゆる種類の障害物又は流量の減少をもたらす他の導管狭窄に適用可能である。

図２についてより詳細に参照すると、導管１００の管腔１０６は、狭窄１０８の近位直径１１０及び狭窄の遠位直径１１２を有する。一部の実施形態では、直径１１０及び１１２は、実質的に等しい。この点において、直径１１０及び１１２は管腔１０６の健康な部分、又は少なくとも狭窄１０８と比較してより健康な部分を表すことを意図する。したがって、管腔１０６のこれらのより健康な部分は、実質的に一定の円筒状プロフィールを有するよう描かれており、よって、管腔の高さ又は幅を直径として述べた。しかしながら、多くの場合、管腔１０６のこれらの部分も、狭窄１０８ほどではないがプラーク堆積物、非対称プロフィール、及び／又は他の不規則性を有し、よって円筒状プロフィールを有さないことを理解されたい。このような場合、直径１１０及び１１２は、管腔の相対的サイズ又は断面積を表すものであり、円形の断面プロフィールを示唆しないことを理解されたい。

図２に示されるように、狭窄１０８は、導管１００の管腔１０６を狭めるプラーク堆積物１１４を含む。場合によっては、プラーク堆積物１１４は均等な又は対称なプロフィールを有さず、かかる狭窄の血管造影評価を信頼できないものにする。図示の実施形態では、プラーク堆積物１１４は上部１１６及び対向する下部１１８を含む。この点について、下部１１８は上部１１６よりも厚く、これは、狭窄１０８から近位及び遠位の管腔部分と比較して、非対称かつ不均等なプロフィールをもたらす。図示されるように、プラーク堆積物１１４は、流体が管腔１０６中を流れるために利用可能な空間を減少させる。特に、管腔１０６の断面積がプラーク堆積物１１４によって減少される。上部１１６と下部１１８との間の最も狭い地点において、管腔１０６は、狭窄１０８の近位及び遠位の直径１１０及び１１２に対して減少されたサイズ又は断面積を表す高さ１２０を有する。プラーク堆積物１１４を含む狭窄１０８は本質的に例示的であり、いかなる意味でも限定的であると解されるべきことに留意されたい。この点について、他の場合では、狭窄１０８は、管腔１０６内の流体の流れを制限する他の形状及び／又は組成を有することを理解されたい。図１及び図２では、単一の狭窄１０８を有する導管１００が示され、後述される実施形態の記載は主に単一の狭窄を前提としているが、本明細書に記載される装置、システム、及び方法は、複数の狭窄領域を有する導管についても同様な用途を有することを理解されたい。

次に図３を参照して、本開示の一実施形態に係る器具１３０及び１３２が挿入された導管１００が示されている。一般的に、器具１３０及び１３２は、導管内に配置されるよう寸法設定及び成形された装置、器具、又はプローブの任意の形態を取り得る。図示の実施形態では、器具１３０は一般的にガイドワイヤーを表し、器具１３２は一般的にカテーテルを表す。これに関して、器具１３０は器具１３２の中央管腔を通る。しかし、他の実施形態では、器具１３０及び１３２は他の形態を取る。これに関して、器具１３０及び１３２は一部の実施形態では同様な形態からなる。例えば、一部の実施形態では、器具１３０及び１３２はともにガイドワイヤーである。他の実施形態では、器具１３０及び１３２はともにカテーテルである。また、一方の器具がカテーテルで他方の器具がガイドワイヤーである図示の実施形態のように、一部の実施形態では器具１３０及び１３２は異なる形態からなる。また、一部の実施形態では、図３に示される実施形態のように、器具１３０及び１３２は同軸配置される。他の実施形態では、一方の器具が他方の器具のオフセンター管腔を通る。他の実施形態では、器具１３０及び１３２は並列して延在する。特定の実施形態では、少なくとも１つの器具がラピッドエクスチェンジデバイス、例えばラピッドエクスチェンジカテーテル等である。かかる実施形態では、他方の器具はバディーワイヤー、又はラピッドエクスチェンジデバイスの導入及び除去を容易化するよう構成された他のデバイスである。さらに、他の実施形態では、２つの別々の器具１３０及び１３２の代わりに単一の器具が使用される。これに関して、単一の器具は、一部の実施形態では器具１３０及び１３２の両方の機能（例えば、データ取得）の側面を備える。

器具１３０は、導管１００に関する診断情報を取得するよう構成される。これに関して、器具１３０は、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は導管に関する診断情報を取得するよう構成された他のモニタリング要素を含む。診断情報は、圧力、フロー（速度）、画像（超音波（例えば、ＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、熱、及び／又は他のイメージング技術を使用して取得された画像を含む）、温度、及び／又はこれらの組み合わせのうちの１つ又は複数を含む。一部の実施形態では、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、器具１３０の遠位部分に隣接するよう配置される。これに関して、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、一部の実施形態では、器具１３０の遠位端１３４から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、及び／又は１ｃｍ未満に配置される。一部の実施形態では、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素のうちの少なくとも１つが器具１３０の遠位端に配置される。

器具１３０は、導管１００内の圧力をモニタリングするよう構成された少なくとも１つの要素を含む。圧力モニタリング要素は、ピエゾ抵抗式圧力センサ、ピエゾ電気式圧力センサ、静電容量式圧力センサ、電磁式圧力センサ、液柱（液注は、器具とは別個の及び／又は液注から近位の器具の部分に配置された液注センサと連絡する）、光学圧力センサ、及び／又はこれらの組み合わせの形態を取り得る。一部の実施形態では、圧力モニタリング要素の１つ又は複数の機能は、半導体及び／又は他の適切な製造技術を使用して製造された固体要素として実現される。適切な圧力モニタリング要素を含む市販されているガイドワイヤー製品の例は、限定はされないが、それぞれがVolcano Corporation から入手可能なPrimeWire（登録商標）PRESTIGE圧力ガイドワイヤー、PrimeWire（登録商標）圧力ガイドワイヤー、並びにComboWire（登録商標） XT圧力及びフローガイドワイヤー、並びにそれぞれがSt. Jude Medical, Inc.から入手可能なPressureWire（登録商標） Certusガイドワイヤー及びPressureWire（登録商標） Aerisガイドワイヤーを含む。一般的に、器具１３０は、遠位圧力読み取り値に影響を及ぼす、狭窄前後の流体の流れに顕著な影響を及ぼすことなく狭窄１０８を通過して配置され得るよう寸法設定される。したがって、一部の実施形態では、器具１３０は０．０１８”以下の外径を有する。一部の実施形態では、器具１３０は０．０１４”以下の外径を有する。

器具１３２も導管１００に関する診断情報を取得するよう構成される。一部の実施形態では、器具１３２は、器具１３０と同じ診断情報を取得するよう構成される。他の実施形態では、器具１３２は、器具１３０とは異なる診断情報を含むよう構成され、これは、追加診断情報、より少ない診断情報、及び／又は代替的な診断情報を含み得る。器具１３２によって取得される診断情報は、圧力、フロー（速度）、画像（超音波（例えばＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、熱、及び／又は他のイメージング技術を使用して取得された画像を含む）、温度、及び／又はこれらの組み合わせのうちの１つ又は複数を含む。器具１３２は、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は診断情報を取得するよう構成された他のモニタリング要素を含む。これに関して、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、一部の実施形態では、器具１３２の遠位部分に隣接して配置される。これに関して、一部の実施形態では、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、器具１３２の遠位端１３６から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、及び／又は１ｃｍ未満に配置される。一部の実施形態では、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又はモニタリング要素のうちの少なくとも１つは、器具１３２の遠位端に配置される。

器具１３０と同様に、器具１３２も、導管１００内の圧力をモニタリングするよう構成された少なくとも１つの要素を含む。圧力モニタリング要素は、ピエゾ抵抗式圧力センサ、ピエゾ電気式圧力センサ、静電容量式圧力センサ、電磁式圧力センサ、液柱（液注は、器具とは別個の及び／又は液注から近位の器具の部分に配置された液注センサと連絡する）、光学圧力センサ、及び／又はこれらの組み合わせの形態を取り得る。一部の実施形態では、圧力モニタリング要素の１つ又は複数の機能は、半導体及び／又は他の適切な製造技術を使用して製造された固体要素として実現される。SiemensのAXIOM Sensis 、MennenのHorizon XVu、及びPhilipsのXper IM Physiomonitoring 5のうちの１つ又は複数との使用に適し、圧力モニタリング要素を含む現在入手可能なカテーテル製品が器具１３２として使用され得る。

本開示の側面によれば、器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つは、狭窄１０８の遠位の導管１００内の圧力をモニタリングするよう構成され、器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つは、狭窄の近位の導管内圧力をモニタリングするよう構成される。これに関して、器具１３０、１３２は、導管１００内の圧力をモニタリングするよう構成された少なくとも１つの要素が、デバイスの構成に基づき適宜に狭窄１０８の近位に及び／又は遠位に配置され得るよう寸法設定及び成形される。これに関して、図３は、狭窄１０８の遠位の圧力を測定するのに適した位置１３８を示す。これに関して、一部の実施形態では、位置１３８は（図２に示されるように）狭窄１０８の遠位端から５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、１ｃｍ未満、５ｍｍ未満、及び／又は２．５ｍｍ未満である。また、図３は、狭窄１０８の近位の圧力を測定するのに適した複数の位置を示す。これに関して、位置１４０、１４２、１４４、１４６、及び１４８は、一部の実施形態において狭窄の近位の圧力をモニタリングするのに適した位置をそれぞれ表す。これに関して、位置１４０、１４２、１４４、１４６、及び１４８は、２０ｃｍ以上から約５ｍｍ以下の範囲にわたり、狭窄１０８の近位端から異なる距離に配置されている。一般的に、近位圧力測定は、狭窄の近位端から離隔される。したがって、一部の実施形態では、近位圧力測定は、狭窄の近位端から導管の管腔の内径以上の距離において行われる。冠動脈圧測定の場合、近位圧力測定は、通常、血管の近位部分において、狭窄の近位かつ大動脈の遠位の位置で行われる。しかし、冠動脈圧測定の特定の実施形態では、近位圧力測定は大動脈内の位置で行われる。他の実施形態では、近位圧力測定は、冠動脈の起始部又は入口において行われる。

一部の実施形態では、器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つは、管腔１０６内を移動されている間に導管１００内の圧力をモニタリングするよう構成される。一部の実施形態では、器具１３０は、管腔１０６内を移動し狭窄１０８を通過するよう構成される。これに関して、一部の実施形態では、器具１３０は狭窄１０８の遠位に配置され、狭窄を通過して狭窄の近位の位置に至るまで近位に移動される（すなわち、引き戻される）。他の実施形態では、器具１３０は狭窄１０８の近位に配置され、狭窄を通過して狭窄の遠位の位置に至るまで遠位に動かされる。一部の実施形態では、器具１３０の近位又は遠位への移動は、医療従事者によって手動で制御される（例えば、外科医の手によって）。他の実施形態では、器具１３０の近位又は遠位への移動は、移動制御デバイス（例えば、Volcano Corporationから入手可能なTrak Back II Device等のプルバックデバイス）によって自動的に制御される。これに関して、一部の実施形態では、移動制御デバイスは、器具１３０の移動を選択可能な既知の速度（例えば、２．０ｍｍ／ｓ、１．０ｍｍ／ｓ、０．５ｍｍ／ｓ、０．２ｍｍ／ｓ等）で制御する。一部の実施形態では、導管中の器具１３０の移動は、プルバック又はプッシュスルー毎に連続的である。他の実施形態では、器具１３０は導管内を段階的に動かされる（すなわち、繰り返し所定距離及び／又は所定時間動かされる）。後述される視覚的描写のいくつかの側面は、器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つが管腔１０６内を移動される実施形態に特に適する。さらに、一部の特定の実施形態では、以下で論じられる視覚的描写の側面は、第２の器具が存在し又は存在せずに、単一の器具が管腔１０６内を移動される実施形態に特に適する。

一部の実施形態では、一般的にドリフトと呼ばれる、器具毎の経時的な圧力測定値のばらつきに関連付けられた問題が防がれる点で、単一の器具の使用は有益である。これに関して、従来の冠血流予備量比（Fractional Flow Reserve；ＦＦＲ）測定におけるドリフトの主因は、ガイドカテーテルの圧力読み取り値に対するガイドワイヤーの圧力読み取り値の相違である。これに関して、ＦＦＲはガイドワイヤーによって取得された圧力測定値のカテーテルによって取得された圧力測定値に対する比として計算されるため、この相違は最終的なＦＦＲ値に影響を及ぼす。対照的に、導管内での移動中に圧力測定値を取得するために単一の器具が使用される場合、ドリフトは無視され得り又は存在しない。例えば、一部の実施形態では、器具の圧力感度の変化から一切の影響を受けないために圧力測定間の期間が十分短いよう（例えば、５００ｍｓ未満、１００ｍｓ未満、５０ｍｓ未満、１０ｍｓ未満、５ｍｓ未満、又は１ｍｓ等）、単一の器具を使用して、導管内での移動中に相対的圧力変化が取得される。

次に、図４を参照して、本開示の一実施形態に係るシステム１５０が示されている。これに関して、図４は、システム１５０の図式的な概略図である。図示されるように、システム１５０は器具１５２を含む。これに関して、一部の実施形態では、器具１５２は、上記器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つとしての使用に適する。したがって、一部の実施形態では、器具１５２は、いくつかの実施形態において器具１３０及び１３２に関連して上記した特徴と同様な特徴を含む。当該図示の実施形態では、器具１５２は、遠位部分１５４と、遠位部分１５４に隣接する筐体１５６とを有するガイドワイヤーである。これに関して、筐体１５６は、器具１５２の遠位端から約３ｃｍ離れている。筐体１５６は、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は導管に関する診断情報を取得するよう構成された他のモニタリング要素を収容するよう構成される。図示の実施形態では、筐体１５６は、器具１５２が挿入された管腔内の圧力をモニタリングするよう構成された圧力センサを少なくとも収容する。筐体１５６から近位にシャフト１５８が伸びる。シャフト１５８の近位部分にかけてトルクデバイス１６０が配置され、結合される。器具１５２の近位端部１６２は、コネクタ１６４に結合される。コネクタ１６４からコネクタ１６８にケーブルが伸びる。一部の実施形態では、コネクタ１６８はインターフェイス１７０にプラグインされるよう構成される。これに関して、一部の実施形態では、インターフェイス１７０は患者インターフェイスモジュール（patient interface module；ＰＩＭ）である。一部の実施形態では、ケーブル１６６は、無線接続によって置き換えられる。これに関して、物理的接続（電気的、光学的、及び／又は流体接続を含む）、無線接続、及び／又はこれらの組み合わせを含む様々な通信経路が器具１５２とインターフェイス１７０との間で使用可能なことを理解されたい。

インターフェイス１７０は、接続１７４を介してコンピュータデバイス１７２に通信結合される。コンピュータデバイス１７２は、本開示に記載される処理及び解析技術を実行するのに適した任意のデバイスを一般的に表す。一部の実施形態では、コンピュータデバイス１７２はプロセッサ、ＲＡＭ、及び記憶媒体を含む。これに関して、一部の特定の実施形態では、コンピュータデバイス１７２は、本明細書に記載されるデータ取得及び解析に関連するステップを実行するようプログラミングされる。したがって、データ取得、データ処理、機器制御、及び／又は本開示の他の処理又は制御側面に関連する任意のステップが、コンピュータデバイスにより、コンピュータデバイスがアクセス可能な非一時的コンピュータ可読媒体に保存された対応する命令を使用して実行され得ることを理解されたい。一部の実施形態では、コンピュータデバイス１７２はコンソールデバイスである。一部の特定の実施形態では、コンピュータデバイス１７２は、それぞれVolcano Corporationから入手可能なs5^TMImaging System又はs5i^TM Imaging Systemと同様である。一部の実施形態では、コンピュータデバイス１７２はポータブルである（例えば、ハンドヘルド、台車上等）。また、一部の実施形態では、コンピュータデバイスは複数のコンピュータデバイスを含むことを理解されたい。これに関して、本開示の異なる処理及び／又は制御側面は、複数のコンピュータデバイスを使用して別々に又は所定のグループで実行され得ることを特に理解されたい。複数のコンピュータデバイス間の後述される処理及び／又は制御側面の任意の分割及び／又は組み合わせが本開示の範囲に含まれる。

コネクタ１６４、ケーブル１６６、コネクタ１６８、インターフェイス１７０、及び接続１７４は合わせて、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は器具１５２の他のモニタリング要素と、コンピュータデバイス１７２との間の通信を助長する。しかし、この接続経路は本質的に例示的であり、如何なる意味でも限定的であると考えられるべきではない。これに関して、物理的接続（電気的、光学的、及び／又は流体接続を含む）、無線接続、及び／又はこれらの組み合わせを含む任意の接続経路が器具１５２とコンピュータデバイス１７２との間で使用され得る。これに関して、一部の実施形態では、接続１７４は無線であることが理解される。一部の実施形態では、接続１７４はネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、テレコミュニケーションネットワーク、及び／又は他のネットワーク）を介する通信リンクを含む。これに関して、一部の実施形態では、コンピュータデバイス１７２は、器具１５２が使用されているオペレーションエリアから遠方に配置されることが理解される。接続１７４がネットワーク接続を含むことは、コンピュータデバイスが近隣の部屋、近隣の建物、又は異なる国にあるかに関わらず、器具１５２と遠隔コンピュータデバイス１７２との間の通信を助長し得る。また、一部の実施形態では、器具１５２とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路はセキュア通信であることを理解されたい。さらに、一部の実施形態では、器具１５２とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路の１つ又は複数の部分を介して通信されるデータは暗号化されることを理解されたい。

また、システム１５０は器具１７５を含む。これに関して、一部の実施形態では、器具１７５は、上記器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つとしての使用に適する。したがって、一部の実施形態では、器具１７５は、いくつかの場合において器具１３０及び１３２に関連して上記した特徴と同様な特徴を含む。図示の実施形態では、器具１７５はカテーテル型デバイスである。これに関して、器具１７５は、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は導管に関する診断情報を取得するよう構成された器具の遠位部分に隣接する他のモニタリング要素を含む。図示の実施形態では、器具１７５は、器具１７５が挿入された管腔内の圧力をモニタリングするよう構成された圧力センサを含む。器具１７５は、接続１７７を介してインターフェイス１７６と通信する。一部の実施形態では、インターフェイス１７６は、Siemens AXIOM Sensis、Mennen Horizon XVu、及びPhilips Xper IM Physiomonitoring 5等の血行動態モニタリングシステム又は他の制御デバイスである。ある特定の実施形態では、器具１７５は、その長さにわたり延在する液柱を含む圧力感知カテーテルである。かかる実施形態では、インターフェイス１７６は、カテーテルの液柱に流体結合された止血弁、止血弁に流体結合されたマニホールド、及び構成要素を流体結合するよう構成要素間に適宜延在するチューブを含む。これに関して、カテーテルの液柱は、弁、マニホールド、及びチューブを介して圧力センサと流体連絡する。一部の実施形態では、圧力センサはインターフェイス１７６の一部である。他の実施形態では、圧力センサは、器具１７５とインターフェイス１７６との間に配置された別個の部品である。インターフェイス１７６は、接続１７８を介してコンピュータデバイス１７２に通信結合される。

器具１５２とコンピュータデバイス１７２との間の接続と同様に、インターフェイス１７６並びに接続１７７及び１７８は、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は器具１７５の他のモニタリング要素と、コンピュータデバイス１７２との間の接続を助長する。しかし、この通信経路は本質的に例示的であり、如何なる意味でも限定的であると考えられるべきではない。これに関して、物理的接続（電気的、光学的、及び／又は流体接続を含む）、無線接続、及び／又はこれらの組み合わせを含む任意の接続経路が器具１７５とコンピュータデバイス１７２との間で使用され得る。これに関して、一部の実施形態では、接続１７８は無線であることが理解される。一部の実施形態では、接続１７８はネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、テレコミュニケーションネットワーク、及び／又は他のネットワーク）を介する通信リンクを含む。これに関して、一部の実施形態では、コンピュータデバイス１７２は、器具１７５が使用されているオペレーションエリアから遠方に配置されることが理解される。接続１７８がネットワーク接続を含むことは、コンピュータデバイスが近隣の部屋、近隣の建物、又は異なる州／国にあるかに関わらず、器具１７５と遠隔コンピュータデバイス１７２との間の通信を助長し得る。また、一部の実施形態では、器具１７５とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路はセキュア通信であることを理解されたい。さらに、一部の実施形態では、器具１７５とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路の１つ又は複数の部分を介して通信されるデータは暗号化されることを理解されたい。

本開示の他の実施形態では、システム１５０の１つ又は複数の構成要素が含まれず、異なる配置／順番で実装され、及び／又は代替的なデバイス／機構によって置き換えられることを理解されたい。例えば、一部の実施形態では、システム１５０はインターフェイス１７０及び／又はインターフェイス１７６を含まない。かかる実施形態では、コネクタ１６８（又は器具１５２若しくは器具１７５と通信する他の同様なコネクタ）はコンピュータデバイス１７２に関連付けられたポートにプラグインし得る。あるいは、器具１５２、１７５はコンピュータデバイス１７２と無線通信し得る。一般的に、器具１５２、１７５とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路の一方又は両方は、中間ノードを有さず（すなわち、直接接続）、器具とコンピュータデバイスとの間に１つの中間ノードを有し、又は器具とコンピュータデバイスとの間に複数の中間ノードを有し得る。

器具１３０、１３２、１５２、及び１７５のうちの１つ又は複数を使用して、対象血管の診断情報を得ることができる。例えば、１つ又は複数の冠動脈、末梢動脈、脳血管等に関する診断情報が取得される。診断情報は、圧力に関する値、フローに関する値等を含み得る。圧力に関する値は、ＦＦＲ、Ｐｄ／Ｐａ（例えば、病巣の近位の圧力に対する病巣の遠位の圧力の比）、ｉＦＲ（例えば、少なくとも１つの血管狭窄の通過を含め、第２の器具に対して第１の器具が血管中を移動されるに伴い、距離に関する診断ウィンドウを使用して計算される圧力比値）等を含み得る。フローに関する値は、冠血流予備能（ＣＦＲ）（例えば、冠動脈内の血流量の安静時正常量からの最大上昇）、基本狭窄抵抗指数（ＢＳＲ）等を含み得る。

一部の実施形態では、診断情報は、血管造影画像、及び／又は患者の血管の他の二次元又は三次元描写を含み得る。器具１３０、１３２、１５２、及び／又は１７５によって取得される診断情報及び／又はデータは、血管造影画像、及び／又は患者の血管の他の二次元又は三次元描写に関連付けられ又は重畳され得る。重畳（co-registration）は、参照により全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第7,930,014号、"VASCULAR IMAGE CO-REGISTRATION"に開示される技術を使用して、既知のプルバック速度／距離に基づき、既知の始点に基づき、既知の終点に基づき、及び／又はこれらの組み合わせに基づき実行され得る。一部の実施形態では、診断情報及び／又はデータは、参照により全体として本明細書に組み込まれる、２０１２年１２月３１日に出願された米国仮特許出願第61/747,480号、"SPATIAL CORRELATION OF INTRAVASCULAR IMAGES AND PHYSIOLOGICAL FEATURES"に記載される技術と同様な技術を使用して、血管画像に関連付けられる。一部の実施形態では、重畳及び／又は関連付けは、参照により全体として本明細書に組み込まれる、２０１３年７月１９日に出願された米国仮特許出願第61/856,509号、"DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSMENT OF VESSELS"に記載されるようにして実行され得る。

以下の議論は、一般的に図５〜図１２に関する。図５、図７、図８、図１１、及び図１２は、本開示の実施形態に係る血管の模式図の注釈が付されたバージョンを示す。図５は、１つ又は複数の冠動脈の模式図２００を含む。図７は、１つ又は複数の冠動脈の模式図２４０及び２６０を含む。図８は、１つ又は複数の冠動脈の模式図２８０である。図１１は、１つ又は複数の末梢動脈の模式図３４０を含む。図１２は、１つ又は複数の脳血管の模式図３６０を含む。図９及び図１０は、本開示の実施形態に係る１つ又は複数の冠動脈の血管造影画像の注釈が付されたバージョンである。図６は、本開示の実施形態に係る１つ又は複数の病変及び／又は狭窄の重症度を評価するための指標２２０の視覚的描写である。図５及び図７〜図１２も指標２２０を含む。図５〜図１２は、患者の血管を評価するシステムのディスプレイ上に表示され得る。すなわち、システムの１つ又は複数の構成要素（例えば、プロセッサ及び／又は処理回路）に表示データが供給され、図５〜図１２に示される画像が表示されてもよい。

図５及び図７〜図１２の血管画像には、１つ又は複数の病変及び／又は狭窄を特定し、及び／又はそれらの重症度を評価することを援助するよう構成された１つ又は複数の視覚的表現が付されている。視覚的表現は、器具（例えば、器具１３０）が血管中を移動されるのに伴い器具から取得された生理学的値に基づく。図５及び図７〜図１２の血管は、器具の血管移動中に取得された圧力測定値の変化を示すヒートマップを使用して着色され及び／又は他の方法で視覚化され得る。これに関して、一部の実施形態では、ヒートマップ内に示される圧力測定値は、血管内の固定位置と、血管中を移動している器具の移動位置との間の圧力差を表す。例えば、一部の実施形態では、近位圧力測定値が取得される位置の遠位の第１の位置から、第１の位置より近位（すなわち、遠位圧力測定値の固定位置より近い）の第２の位置まで器具が引き戻されている間に、血管内の固定位置において近位圧力測定値が取得される。本開示の概念の明確な理解のため、本開示の多くの実施形態の説明にあたり、この構成を使用する。しかしながら、当該概念は他の構成にも等しく適用可能であることを理解されたい。例えば、一部の実施形態では、器具は、近位圧力測定位置の遠位の第１の位置から、さらに遠位の（すなわち、近位圧力測定値の固定位置からさらに遠い）第２の位置まで器具が血管中を押し込まれる。他の実施形態では、血管内の固定位置において遠位圧力測定値が取得され、遠位圧力測定値の固定位置の近位の第１の位置から、第１の位置より近位の（すなわち、遠位圧力測定値の固定位置よりさらに遠い）第２の位置まで、器具が血管中を引き戻される。他の実施形態では、血管内の固定位置において遠位圧力測定値が取得され、遠位圧力測定値の固定位置の近位の第１の位置から、第１の位置よりも近位でない（すなわち、遠位圧力測定値の固定位置により近い）第２の位置まで、器具が血管中を押し込まれる。

一部の実施形態では、導管内の２つの圧力測定値（例えば、固定位置圧力測定値及び移動圧力測定値）の間の圧力差は、２つの圧力測定値の比（例えば、移動圧力測定値割る固定位置圧力測定値）として計算される。一部の実施形態では、圧力差は、患者の心周期毎に計算される。これに関して、計算される圧力差は、心周期にわたる平均圧力差であり得る。例えば、患者に充血剤が投与される場合、心周期にわたる平均圧力差を使用して圧力差が計算される。他の実施形態では、心周期の一部のみを使用して圧力差が計算される。圧力差は心周期の当該部分又は診断窓にわたる平均であり得る。これに関して、一部の実施形態では、診断窓は、参照によりその全体が援用される、２０１２年４月３０日に出願された米国特許出願第１３／４６０，２９６号“DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSING A VESSEL”に記載される技術の１つ又は複数を使用して選択される。本明細書で述べられるように、診断窓及び関連付けられた技術は、患者に充血剤を投与しない場合での使用に特に適する。一般的に、充血剤を使用せずに狭窄前後の圧力差を評価するための診断窓は、近位圧力測定値、遠位圧力測定値、近位速度測定値、遠位速度測定値、ＥＣＧ波形、及び／又は導管性能の他の特定可能かつ／若しくは測定可能な側面のうちの１つ又は複数の特性及び／又は要素に基づき特定される。これに関して、適切な診断窓を特定するために、近位圧力測定値、遠位圧力測定値、近位速度測定値、遠位速度測定値、ＥＣＧ波形、及び／又は導管性能の他の特定可能かつ／若しくは測定可能な側面のうちの１つ又は複数の特性及び／又は要素に対して様々な信号処理及び／又は計算技術が適用され得る。

一部の実施形態では、セクション２１２を特定し及び圧力差を計算するための診断窓の決定及び／又は圧力差の計算は、略リアルタイム又はライブで実行される。これに関して、本開示の文脈において「リアルタイム」又は「ライブ」で圧力差を計算するとは、データ取得の１０秒以内に発生する計算を含むと理解されたい。しかし、多くの場合、「リアルタイム」又は「ライブ」計算はデータ取得の１秒以内に実行されることを認識されたい。一部の実施形態では、「リアルタイム」又は「ライブ」計算は、データ取得と同時に実行される。一部の実施形態では、計算は、データ取得間のディレイ中にプロセッサによって実行される。例えば、データが５ｍｓ毎に１ｍｓ間、圧力感知デバイスから取得される場合、データ取得間の４ｍｓの間にプロセッサが計算を実行し得る。これらのタイミングは例に過ぎず、データ取得レート、処理時間、及び／又は計算に関する他のパラメータは変更可能であることを理解されたい。他の実施形態では、圧力差計算は、データ取得から１０秒以上経過した後に実行される。例えば、一部の実施形態では、診断窓を特定し及び／又は圧力差を計算するために使用されるデータは、後の解析のために保存される。

計算された圧力差を閾値又は所定値と比較することにより、医師又は他の担当医療従事者は、（必要ならば）どのような治療が処方されるべきかを決定することができる。これに関して、一部の実施形態では、閾値（例えば０．００−１．００のスケール上で０．８０）より高い計算された圧力差は第１の治療モード（例えば、治療無し、薬物治療等）を示す一方、閾値未満の計算された圧力差は第２のより侵襲的な治療モード（例えば、血管形成術、ステント等）を示す。一部の実施形態では、閾値は予め定められた固定値である。他の実施形態では、閾値は特定の患者のために及び／又は患者の特定の狭窄のために選択される。これに関して、特定の患者のための閾値は、経験的データ、患者の特性、患者の病歴、医師の好み、利用可能な治療オプション、及び／又は他のパラメータのうちの１つ又は複数に基づき得る。

これに関して、図５及び図７〜図１２に示される生理学的値（例えば、圧力差測定値）の着色及び／又は他の視覚的分類側面は、上記閾値に基づき構成される。図６は、色２２２及びそれらに対応する生理学的値２２４を示す指標又は重症度キー２２０である。例えば、閾値より顕著に高い値（例えば、閾値が０．００〜１．００のスケール上で０．８０の場合、０．８５以上の値）を表すために第１の色（例えば、緑色、ミディアムグレー、又は他の色）が使用され、閾値に近いがそれ以上の値（例えば、閾値が０．００〜１．００のスケール上で０．８０の場合、０．８２〜０．８４の値）を表すために第２の色（例えば、黄色、白色、又は他の色）が使用され、閾値付近の値（例えば、閾値が０．００〜１．００のスケール上で０．８０の場合、０．７９〜０．８１の値）を表すために第３の色（例えば、橙色、ライトグレー、又は他の色）が使用され、閾値以下の値（例えば、閾値が０．００〜１．００のスケール上で０．８０の場合、０．７９以下の値）を表すために第４の色（例えば、赤色、ダークグレー、又は他の色）が使用される。

図５〜図１２の領域２３２は、重症度が低い血管の部分を示す（例えば、ＦＦＲ値が比較的高い領域）。領域２３４は、領域２３２と比較して重症度がより高い血管の部分を示す（例えば、ＦＦＲ値がやや高い領域）。領域２３６は、重症度が中程度の血管の部分を示す（例えば、ＦＦＲ値がやや低い領域）。領域２３８は、重症度が高い血管の部分を示す（例えば、ＦＦＲ値が低い領域）。圧力差対閾値の相対値を視覚的に表すために、任意の数の配色、スケーリング、カテゴリ、及び／又は他の特徴が使用され得ることを理解されたい。しかし、簡潔さのため、出願人はそれらの多数のバリエーションを明示しない。

一部の実施形態では、図５及び図７〜図１２に含まれるヒートマップは、累積又は合計圧力差に基づき、特定の点のために選択される色は、血管中を移動されているその点における器具と、静止又は固定器具との間の圧力差に基づき決定される。他の実施形態では、ヒートマップは、局所的圧力差に基づき、特定の点のために選択される色は、その点と１つ又は複数の周囲の点の圧力差間の差に基づき決定される。これに関して、一部の実施形態では、局所的圧力差は、直前の点との間の差として計算される。例えば、点Ｐ_ｎの局所的圧力差＝点Ｐ_ｎの累積又は合計圧力差−点Ｐ_ｎ−１の合計又は累積圧力差である。他の実施形態では、局所的圧力差は、当該点と、当該点から所定時間（例えば、１０ｍｓ、５ｍｓ、２ｍｓ、又は１ｍｓ等）又は距離（例えば、１０ｍｍ、５ｍｍ、２ｍｍ、又は１ｍｍ等）離れた点との間の差として計算される。局所的圧力差を使用することにより、多くの場合に病変又は狭窄の存在に関連付けられる圧力差値の顕著な変化の位置を特定することができる。

図５及び図７〜図１２は、血管の部分間で生理学的値が閾値量変化する、血管の遷移点又は領域を含む。一部の実施形態では、閾値量は固定であり得り、一方他の実施形態では、閾値量は患者毎に異なり得る。１つ又は複数の遷移点は、視覚的表現によって指し示され得る。図５及び図７〜図１２では、視覚的表現はマーキング２０２である。マーキング２０２は、チェックマークによって表現され得る。一部の実施形態では、マーキング２０２は、血管を横断するよう横方向に延在し得る。他の実施形態では、マーキング２０２は異なる形状を取り得り（例えば、丸、四角等）、血管に対して異なる位置に配置され得り（例えば、脇、内側等）、異なるサイズを有し得る。遷移点は、血管の色の変化によって示される圧力差の増減をもたらす、血管の病変又は狭窄の境界を表し得る。結果として、１つ又は複数の視覚的表現（例えば、色の変化、マーキング２０２等）を使用して、血管内の病変又は狭窄の位置を特定するとともに、病変又は狭窄の重症度を評価することができる。

図５及び図７〜図１２は、ディスプレイ上の血管の対応する位置において１つ又は複数の器具によって収集された診断情報を提供するための視覚的表現を含む。これに関して、測定値が対応する患者の血管内の位置を示すために、マーキング２０２の隣に値インジケータ２０４が配置され得る。他の実施形態では、値インジケータ２０４はマーキング２０２からより遠くに表示されるが、測定位置を示す追加の視覚的要素が提供される（例えば、矢印、直線、曲線、マーキング２０２及び値インジケータ２０４が同じ又は似た色等）。一部の実施形態では、値インジケータ２０４は、生理学的測定の値のみを含むが（例えば、「０．９６」）、他の実施形態では、値インジケータ２０４は生理学的測定の値及び種類を含む（例えば、「０．９５ＦＦＲ」）。他の実施形態では、測定値が取得された時間、狭窄又は病変の重症度等の追加情報も提供されてもよい。例えば、ユーザーがユーザー入力を供給し（例えば、ドロップダウンメニューからの選択、利用可能なオプションをトグルする等）、値インジケータ２０４内に表示されるべき情報の種類を選択してもよい。値インジケータ２０４ごとにラベル２０６が設けられてもよい。ラベル２０６は、アルファベット、数字、及び／又は他の記号を含み得る。ラベル２０６は、マーキング２０２及び／又は値インジケータ２０４の識別を助け得る（例えば、異なるマーキング／値インジケータの区別、及び／又は、血管描写に関する議論の容易化のために）。

一部の実施形態では、マーキング２０２及び／又は値インジケータ２０４は、自動的に配置され得る。システムは、診断情報に基づき、臨床的に重要な血管内の位置を選択するよう構成され得る（例えば、生理学的値が顕著に変化する位置）。一部の実施形態では、マーキング２０２は、血管の長さ沿いに移動し得る。例えば、ユーザーがユーザー入力を供給し、マーキング２０２を移動させてもよい（例えば、マーキングをクリックしてドラッグする、クリックしてマーキングを選択し、その後マーキングが移動すべき新たな位置をクリックする等）。値インジケータ２０４は、対応して、新たな位置に基づくデータによって更新され、及び／又は、新たな位置に基づき移動し得る。すなわち、値インジケータ２０４は、血管の長さ沿いに診断情報を表示し得る。このようにして、ユーザーは、マーキング２０２及び／又は値インジケータ２０４を移動させ、高い圧力差、病変、及び／又は狭窄を有する血管領域を指し示すことにより、血管の関心領域を選択することができる。

一部の実施形態では、関心領域を示すための視覚的表現は、複数のマーキング、及びマーキング間のコネクタを含む。例えば、図７のマーキング２１０及び２１２は、コネクタ２０８によって結ばれている。一部の実施形態では、マーキング２１０及び２１２が個別に移動され、これに対応して、コネクタ２０８が両者の間の空間を渡るよう伸縮し得る。他の実施形態では、マーキング２１０及び２１２並びにコネクタ２０８は、まとめて血管沿いを移動される。マーキング２１０をマーキング２１２から離れる方向に血管沿いに移動させると、マーキング２１２がマーキング２１０から離れ、コネクタ２０８が伸長し得る。マーキング２１０をマーキング２１２に向かう方向に血管沿いに移動させると、マーキング２１２がマーキング２１０に近づき、コネクタ２０８が短縮し得る。マーキング２１２の移動は、同様なマーキング２１０による移動を生じさせ得る。

図５及び図７〜図１２の１つ又は複数の視覚的表現は、患者の血管の様々な所定のセグメントのためのラベル２１４及び／又はラベル２１６を含み得る。ラベル２１６は、主要な及び／又はマイナーな血管、又はこれらの部分の名称を提供するテキスト表示であり得る。ラベル２１４は、アルファベット、数字、及び／又は他の記号を含み得る。一部の実施形態では、ラベル２１４は、患者の血管の部分のリストに対応し得る。例えば、ラベル２１４は、１つ又は複数のリスクカリキュレーターによって特定された患者の血管の部分に基づき得る。ラベル２１４及び／又は２１６によって特定されるセグメントは、限定はされないが、右冠動脈（ＲＣＡ）、左冠動脈主幹部、冠動脈回旋枝、左前下行枝（ＬＡＤ）、RCA proximal、RCA mid、RCA distal、LAD proximal、LAD mid、LAD apical、第一対角枝、追加第一対角枝、第二対角枝、追加第二対角枝、近位回旋枝、中間／前壁側壁、鈍角枝、遠位回旋枝、左後側壁枝、後下行枝等を含む。

１つ又は複数の血管画像、これらの画像内の視覚的表現、及び／又は測定された生理学的値を使用して、外科的処置を実行すべきか否か、及び／又はどのように実行すべきかを評価することができる。例えば、外科的処置は、ＣＡＢＧ又はＰＣＩであり得る。ＣＡＢＧの計画のため、１つ又は複数の病変又は狭窄の位置、範囲、及び重症度を示す、測定された生理学的値及び／又は血管画像を使用して、グラフト開存及び潅流変化の可能性を予測することができる。関心領域は介入方法、及び／又は介入すべき血管内の位置を決定するために使用され得る。ＰＣＩの計画のため、較正された既知の長さを有するガイドカテーテル及び／又はガイドワイヤーを使用して、生理学的測定値が取得され得る。したがって、１つ又は複数の病変又は狭窄の位置、範囲、及び重症度を使用して、ステントの数、長さ等を推定することができる。また、生理学的値は、リスク／ベネフィットの数値的指標、又は本明細書に記載されるような他の客観的指標を計算するためにも使用され得る。リスク／ベネフィットの客観的指標は、外科的処置を行うべきか否か、及び／又はどのように行うべきか評価するために使用することができる。

図５〜図１２の１つ又は複数の視覚的表現は、１つ又は複数の他の血管データ収集方法を使用して、病変若しくは狭窄及び／又は血管の特徴に関する情報を含み又は付加され得る。病変若しくは狭窄及び／又は血管の他の表現は、例えば、ＩＶＵＳ（ＶＨ（virtual histology）を含む）、ＯＣＴ、ＩＣＥ、サーマル、赤外線、フロー、ドップラーフロー、及び／又は他の血管データ収集方法を含み得る。追加情報は、血管特性のより完全かつ／又は正確な理解を提供し、かつ／又は、病変若しくは狭窄に伴うリスクを評価することを援助し得る。例えば、一部の実施形態では、情報は、血管の閉塞値を含み得る。血管の閉塞値及び／又は他の追加情報は、狭窄又は病変に伴うリスクの客観的指標を計算するために使用され得る。

ユーザーが血管を評価するのを助けるために、血管の造影画像又は他の画像に関連する図５〜図１２の情報を伝達する、多数の他の視覚化技術が使用され得ることを理解されたい（ＩＶＵＳ、ＯＣＴ、ＩＣＥ、ＣＴＡ等、血管内及び血管外イメージング技術両方を含む）。これに関して、本開示の例は、血管造影画像に関して提供されているが、本概念は、血管内及び血管外イメージングを含む他の種類の血管イメージング技術にも等しく適用可能であることを理解されたい。

一部の実施形態では、ユーザーは、表示画像に含まれ又は表示画像から除外されるべき情報を選択することができる。これに関して、血管造影図又は血管の他の画像に関連して圧力測定データを伝達することに関するこれらの視覚化技術は個別に及び任意の組み合わせで使用され得ることに留意されたい。例えば、一部の実施形態では、ユーザーは、使用される視覚化モード及び／又はその部分を選択することができ、システムはこれに応じて表示を出力する。さらに、一部の実施形態では、ユーザーは、表示画像に手動で注釈を付し、注記を含め及び／又は１つ又は複数の測定されたパラメータを入力することができる。

図５及び図７〜図１２の血管画像は、三次元、二次元、血管造影、ＣＴ血管造影（ＣＴＡ）、及び／又は他の適切な形式の画像を含み得る。一部の実施形態では、三次元画像は垂直軸まわりに回転させられ得る。一部の実施形態では、二次元画像は垂直軸まわりの複数のビューを含み、画像が回転されると、異なる二次元ビューが示され得る。一部の実施形態では、血管の対応する二次元描写の隣に三次元モデルが表示される。これに関して、ユーザーは、表示タイプ（二次元（撮像法の種類を含む）及び／又は三次元）、並びにどの視覚化モード及び／又は視覚化モードの部分が使用されるかの両方を選択することができる。システムは、ユーザーの好み／選択及び／又はシステムの初期設定に基づき、対応する表示を出力する。

図５〜図１２の視覚的表現を別々に説明してきたが、システムは、これらの視覚的表現の任意の組み合わせを順次に、同時に、及び／又はこれらの組み合わせによって表示し得ることを理解されたい。一部の実施形態では、システムは、どの個別の視覚的表現、及び／又は視覚的表現の組み合わせが表示されるかを選択する権限をユーザーに与える。

図１３は、本開示の一実施形態に係るリスク評価方法３８０のフローチャートを示す。方法３８０は、本明細書に記載されるシステムによって実行され得る。ステップ３８２において、方法３８０は、患者の解剖学的構造沿いの病変又は狭窄の重症度を評価することを含む。病変の範囲及び／又は重症度を特徴付けるために、１つ又は複数の診断測定値が使用され得る（例えば、ＦＦＲ及びｉＦＲ等の圧力に基づくもの、ＣＦＲ等のフローに基づくもの等）。例えば、ＦＦＲが使用される場合、比較的高いＦＦＲ（例えば、０．８０より高い）を有する患者の血管領域は、病変又は狭窄を有さないと特徴付けられ、一方、比較的低いＦＦＲ（例えば、０．８０未満）を有する領域は、病変又は狭窄を有すると特徴付けられる。重症度は、本明細書に記載されるヒートマップに基づき評価され得る。

ステップ３８４において、方法３８０は、決定された重症度を、患者の解剖学的構造の所定の領域と関連付けることを含む。解剖学的構造の所定の領域は、患者の血管のセグメントを特定するのに使用されるラベル２１４に対応し得る。例えば、RCA proximalセグメントは、病変又は狭窄のために高い重症度を有し、一方、LAD proximalセグメントは、病変又は狭窄が存在しないために低い重症度を有し得る。ステップ３８６において、患者の解剖学的構造の領域及び関連付けられた重症度がリスクカリキュレーターに供給される。様々な実施形態において、リスクカリキュレーターは、致死性、病変又は狭窄を治療する場合の成功可能性等を計算するための１つ又は複数のアルゴリズムを含み得る。リスクカリキュレーターは、患者の状態に関連付けられたリスクの客観的指標である量を出力し得る。リスクカリキュレーターは、参照により全体として本明細書に組み込まれる、Chang- Wook NamらによるFunctional SYNTAX Score for Risk Assessment in Multivessel Coronary Artery Disease, Journal of the American College of Cardiology 2011; 58(12): 1211-1218に記載される冠血流予備量比(FFR)ガイド付SYNTAXスコア(SS)、すなわち機能的SYNTAXスコア(FSS)を含み得る。また、リスクカリキュレーターは、任意の改変されたＳＹＮＴＡＸスコア、又は、限定はされないが、フローに基づくパラメータ（ＣＦＲ等）及び／又は圧力に基づくパラメータ（ＦＦＲ、ｉＦＲ等）を含む生理学的測定値を使用する任意の数値的若しくは他の客観的リスクスコアを含み得る。また、リスクカリキュレーターは、潅流利益の指標及びグラフト開存の指標を生成してもよい。例えば、リスクカリキュレーターは、ＣＡＢＧが血行再建戦略として選択された場合、予測される潅流変化を定量化し得る。

ステップ３８８において、方法３８０は、提供されるデータ、及び任意の追加の関連する既往歴に基づき、リスクスコアを計算することを含む。提供されるデータ及び／又は既往歴は、バイナリ（例えば、Ｙｅｓ又はＮｏ）でも連続的（例えば、血管狭窄の割合）でもよい。提供されるデータは、（ステップ３８２において評価される）測定された診断情報に基づき得る。提供されるデータは、僧帽弁狭窄の存在、大動脈狭窄の存在、完全閉塞の存在、３分岐（trifurcation）の存在及び含まれる病的セグメントの数、２分岐（bifurcation）の存在、大動脈口病変の存在、血管における重大なねじれの存在、病変の長さが２０ｍｍより長いか、重い石灰化の存在、血栓の存在、セグメントに拡散的に病変及び／又は狭窄が生じているか並びにどのセグメントか、病変の数、狭窄の割合、近位ＬＡＤ病変が含まれるか等のうちの１つ又は複数を含み得る。他の関連する既往歴は、年齢；性別；患者が糖尿病、高血圧、高コレステロール血症、末梢血管障害を患っているか否か；患者が現在喫煙中であるか；患者が心疾患の陽性の家族歴を有しているか否か；患者が過去に心筋梗塞を起こし及び／又はＰＣＩを受けているか否か；駆出率等のうちの１つ又は複数を含み得る。ステップ３９０において、方法３８０は、計算されたリスクをディスプレイに供給することを含む。一部の実施形態では、リスクスコアの計算は、冠動脈バイパスグラフト移植による潅流利益を予測するためのアルゴリズムに生理学的測定値を供給することを含む。

さらに、当業者は、上記装置、システム、及び方法が、様々な方法で変更され得ることを認識するであろう。したがって、当業者は、本開示が包含する実施形態は、上記実施形態の具体例に限定されないことを理解する。これに関して、例示的実施形態が図示及び記載されてきたが、本開示は、広範な改変、変更、及び置換を考慮する。本開示の範囲から逸脱することなく、上記に対してかかる変更がなされ得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、本開示に則して広く解釈されるべきである。

Claims

患者の血管を評価する際の支援のために前記血管の情報を提供するためのシステムであって、
前記患者の前記血管に挿入可能なサイズ及び形状を有する少なくとも１つの器具と、
前記少なくとも１つの器具と通信する処理装置とを含み、前記処理装置は、
前記少なくとも１つの器具から前記患者の前記血管中の生理学的測定値を取得し、
取得された前記生理学的測定値に関連付けられたリスクスコアであって、潅流ベネフィットの指標、又は、グラフト開存の指標を含むリスクスコアを計算し、
前記リスクスコア及び前記血管の画像を、前記処理装置と通信するディスプレイに出力し、
前記リスクスコアに基づき、外科的処置を行うか否かを評価し、
前記血管は複数のセグメントを有し、出力された前記血管の前記画像は、前記血管の前記セグメントを特定するために使用されるラベルを含む、システム。
出力された前記血管の前記画像は、前記少なくとも１つの器具から取得された前記生理学的測定値の位置を表すマーキングを含む、請求項１に記載のシステム。
前記マーキングは、前記血管の前記画像沿いに移動可能である、請求項２に記載のシステム。
前記生理学的測定値は、圧力測定値を含み、
出力された前記血管の前記画像は、前記少なくとも１つの器具から取得された前記圧力測定値に基づき関心領域を表すインジケータを含む、請求項１に記載のシステム。
前記インジケータは、前記血管の前記画像沿いに移動可能である、請求項４に記載のシステム。
出力された前記血管の前記画像は、取得された前記生理学的測定値に基づく視覚的表現をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
前記生理学的測定値は、圧力測定値を含み、
出力された前記血管の前記画像は、前記少なくとも１つの器具から取得された前記圧力測定値の圧力比の数値を含む、請求項６に記載のシステム。
前記生理学的測定値は、圧力測定値を含み、
出力された前記血管の前記画像は、前記少なくとも１つの器具から取得された前記圧力測定値の圧力比を表すヒートマップを含む、請求項６に記載のシステム。
前記ヒートマップの第１の視覚的特性は、閾値より高い圧力比に関連付けられ、前記ヒートマップの第２の視覚的特性は、前記閾値以下の圧力比に関連付けられる、請求項８に記載のシステム。
前記ヒートマップの前記第１の視覚的特性は、第１の色であり、前記ヒートマップの前記第２の視覚的特性は、前記第１の色から視覚的に区別可能な第２の色である、請求項９に記載のシステム。
前記画像は血管外画像である、請求項１に記載のシステム。
前記血管外画像は、二次元血管造影画像、三次元血管造影画像、及びＣＴ血管造影画像のうちの少なくとも１つである、請求項１１に記載のシステム。
前記外科的処置は、冠動脈バイパス移植術及び経皮的冠動脈形成術のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載のシステム。
前記リスクスコアは、
更に、SYNTAXスコア、及び、冠血流予備量比(FFR)ガイド付SYNTAXスコアのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
前記リスクスコアはさらに、既往歴と関連付けられる、請求項１に記載のシステム。