JP6751760B2 - 流体を輸液するためのデバイス - Google Patents

Description

発明の技術分野
本発明は、医療デバイスの分野に適用され、医療用流体を輸液するためのデバイスに関する。

周知のように、静脈内経路、筋肉内経路又は皮下経路による生理学的又は薬理学的溶液などの医療用流体を輸液するためのデバイスは、薬瓶、ボトル等の容器から、流体輸液のために患者の体内に挿入される針、カテーテル又は他の周知のデバイスなどの投与デバイスへの流体の制御された調節可能な通過を促進するために、流体を投与するためのライン内に挿入されることを意図されたデバイスである。

現在市販されている同様の医療デバイスの例は、エラストマーポンプ、使い捨てデバイスに代表される。その動作はエラストマー要素の膨張に基づき、エラストマー要素は、その機械的特性により、その内部に収容された流体に圧力をかける。

通常、既知のエラストマーポンプは、投与される流体を収容する、エラストマー材料で作製されたリザーバと、リザーバを含む保護用外部ケーシングとを含む。

外部ケーシングは、リザーバの膨張運動及び収縮運動を支持するために、硬質材料と軟質可撓性材料との両方から作製され得る。

硬質外部ケーシングは、エラストマーリザーバが落下、偶発的な穿刺によって損傷し得ること、又はエラストマーリザーバが破裂した場合、膨張及び収縮運動に必要な小穴の存在により、流体の最小限の排出が可能であったとしても流体が制御されない状態で排出され得ることを避けることにより、エラストマーリザーバを保護する目的を主に有する。

軟質ケーシングは、代わりに、エラストマーリザーバを保護する機能のみを有し、リザーバが破裂した場合の部分封じ込め障壁（partial containment barrier）を含む。この場合にも、最小限の液体排出を可能にする小穴はやはり存在する。

いずれにせよ、記載されている解決策では、外部ケーシング、即ち硬質又は可撓性ケーシングは、両方ともリザーバの受動的な封じ込め機能のみを果たし、投与段階に能動的に関与しない。

ポンプの使用前に、エラストマーリザーバを膨張させるために所定の量の流体がエラストマーリザーバに充填される。このようにして、輸液ライン全体に存在する空気を完全に排除するように調整された第１のプライミング段階後、リザーバが非変形状態に弾性復帰することにより流体供給を生じさせる。

実際、流体の充填によるリザーバの変形は、弾性領域以外において、少なくとも部分的に塑性領域においても一般に発生する。

不利なことに、既知のタイプのデバイスのリザーバが塑性的にも変形することで、このようなデバイスは１回のみ使用され、それ以上使用されないようになる。事実、リザーバは、塑性的に変形されると、弾性的に変形する性能が低下する。従って、流体に戻される、常に線形とは限らない変形エネルギー量を保存し、従ってその適正な供給を変化させる。

更に不利なことに、デバイスの使用前、使い捨てタイプの既知のデバイスのリザーバの充填をあまり長時間にわたって行うことはできない。事実、長時間にわたる流体によるリザーバの応力は、過度の塑性変形につながる可能性があり、使用段階において、流体の適正な供給に必要なエネルギーを流体に放出することが保証されない。

更に、過度に変形されたリザーバを交換し、既知のタイプのデバイスの再使用を可能にするために、外部ケーシングを開き、リザーバを分離し、リザーバを取り出し、新たなリザーバを取り付け、最後に外部ケーシングを閉じる手順を実施する必要があり、製品の無菌性を無効にしなければ使用不能になる。

上述の解決策の更なる欠点は、現在市販されている硬質ケーシングを備えるデバイスの全体寸法体積が、リザーバが空の状態であっても、含まれる流体の最大量より平均的に５０％大きいことである。

更に、概して、このようなデバイスは、軸対称に、例えば円筒状又は球形の構成に従って実装されるため、患者に適用された場合に嵩張り、目立つことになる。

更なる欠点は、流体とリザーバのエラストマー、一般にシリコーン材料との間の接触により、含まれる溶液が平均的長期間で変性し得ることである。

発明の概要
本発明の目的は、公知技術を参照して上述した欠点を克服することである。

このような課題は、請求項１に記載の流体を輸液するためのデバイスによって解決される。

本発明の好適な特徴は、従属請求項に定義される。

本発明は、既知のタイプのデバイスと比較して高効率且つ低減された全体寸法を備える特徴を有する、流体の輸液のためのデバイスを提供する。

有利には、特に低減された全体寸法を有することにより、流体を供給する患者に対し、患者のプライバシーを保護しつつも個別的な手法でデバイスを直接使用することも可能になる。

この目的のため、本発明によるデバイスは、輸液時にデバイスの総全体寸法の漸進的な低減を可能にする外部ケーシングを有する。デバイスは、事実、流体がない状況下で特に小型化する。

本発明の特定の目的は、更に、非常に人間工学的且つ比較的低コストである、流体の輸液のためのデバイスを提供することである。

本発明に関連する更なる利点は、迅速且つ低コストのメンテナンス又は修理手順を可能にする、必ずしも使い捨てでない、流体の輸液のためのデバイスを提供することである。

最後ではない目的は、シリコーン材料などの材料を変質させる可能性のある材料との流体の接触を避ける、流体の輸液のためのデバイスを実現することである。

このような目的及び以下により明確に記載される他の目的は、投与される流体のための内部リザーバであって、リザーバ内に存在する流体の量に応じてリザーバの体積を変化させるために第１の可撓性基材で作製されており、流体輸液ラインに流体的に接続可能である、内部リザーバを含む、流体の輸液のためのデバイスによって達成される。

デバイスは、前記リザーバを収容している外部ケーシングを更に含み、外部ケーシングは、前記リザーバの体積に応じてケーシングの幾何学的形状及び内部体積を変化させるために、ケーシングを弾性的に変形可能にするのに適した少なくとも部分的に第２のエラストマー基材で作製されている。

「エラストマー」という用語は、高弾性と、変形させられた後、その変形を生じさせた作用が停止したときの本来の静止状態への復帰性能とを特徴とする、全材料、即ち合成材料及び天然材料の両方を意味する。

合成由来のエラストマー材料の例は、ブタジエン−アクリロニトリル、フッ素化されたイソプレン、プロピレン、及びシリコーンエラストマーに基づくものである。天然エラストマーの中では、天然ゴム及び生ゴムが使用され得る。

この特徴の組み合わせにより、外部ケーシングは、投与される流体の最大可能量をリザーバに充填したときにのみ、その最大全体寸法の構成を取る。

事実、流体の充填によってリザーバの体積の増加が生じ、これにより更に外部弾性ケーシングの体積の増加が生じる。

同様に、流体投与後、ケーシング、すなわちデバイスの体積は、供給された流体の量に応じて減少する。つまり、ケーシングとデバイスの体積は、供給された流体の量に比例して減少する。

エラストマー材料で作製された少なくとも一部分が存在することで、ケーシングが、リザーバを保護する受動的機能のみを有することがないようにする。

事実、リザーバの充填により弾性的に変形した後、ケーシングが本来の非変形状態に弾性復帰することによってリザーバに対する圧力の作用が生じ、このような圧力によって流体の供給を生じさせる。換言すると、ケーシングは、流体を投与するためのプロセスの能動部分である。

本発明の好適な実施形態によれば、外部ケーシングは側壁を含み、側壁は、第２の基材で作製されており、第３の剛性又は半剛性基材で作製された前壁の対によって上部及び底部において閉じられている。

しかしながら、このようにして、ケーシングは、側壁が好ましくはエラストマー材料で作製されていても、偶発的な穿刺及び衝撃からのリザーバの十分な保護を保証する側壁の存在によってリザーバを保護する機能を有する。

第１の変形形態では、リザーバを、流体を供給するためのプロセスの能動部分にするために、リザーバが作製されるその第１の基材は、シリコーン材料等を含む群から選択されるエラストマー材料であり得る。

第２の好適な変形形態では、リザーバは、シリコーンを含まない熱可塑性材料で作製されている。

この場合、上記の通り外部ケーシングにより作用される、流体を投与する操作に関する損傷なく、投与される流体がその組成を変性し得る材料と接触することを回避する。この目的のため、内部リザーバを、２つ以上の区画であって、好ましくはそれらの間で独立しているが、同一の輸液ラインに接続された２つ以上の区画に分けることが可能である。

これに関連して、医療用流体に適合する本発明によるデバイスの実施形態の更なる用途は、従来の点滴の代わりの使用であり得る。

周知のように、点滴は、医用物質を輸液できるようにするために重力を必要とし、これは輸液点に対して高い位置の点滴を伴う。

特に、点滴による輸液を必要とする患者は、ベッドに拘束されていない場合であっても、かなりの全体寸法及び不快感の原因となる点滴スタンドが少なくとも存在することにより制約を受ける。

点滴は、記載した欠点にも関わらず現在使用されているが、なぜなら、点滴は、製薬会社が予め充填できるとともに、現在市販されているエラストマーデバイスとの融和性がない安定でない医用物質を輸液できるからである。

これに対し、本発明のデバイスは、製薬会社が予め充填できるとしても、点滴スタンド又は追加の補助を必要としないため、過剰な全体寸法を避けるとともに、その可動性に制限を設けることなく、患者が必要な医療用流体の投与を享受することを可能にできる。

本発明の他の利点、特徴及び使用モードは、例として示され、限定の目的ではない以下の本発明の好適な実施形態の詳細な説明から明らかとなるであろう。

添付の図が参照される。

不可視の内部部分が破線で示されている、デバイス内に流体がない第１の非変形状態下のデバイスの斜視図である。 図１のデバイスの側面図である。 図１のデバイスの正面図である。 デバイス内に最大量の流体が存在する第２の変形状態下のデバイスの斜視図である。 図４のデバイスの側面図である。 図４のデバイスの正面図である。 不可視の内部部分が破線で示されている、第２の変形状態下のデバイスの斜視図である。 図７のデバイスの頂面図である。 図７のデバイスの側面図である。 図７のデバイスの正面図である。 図１のデバイスの正面図を示す。 図１のデバイスの側面図を示す。 図１のデバイスの分解図を示す。 図４のデバイスの正面図を示す。 図４のデバイスの側面図を示す。 図４のデバイスの正面斜視図を示す。 図４のデバイスの分解図を示す。

上述の図は単なる例であり、限定を目的とするものではない。

好適な実施形態の詳細な説明
添付の図を参照することにより、例えば静脈内経路、筋肉内経路、皮下経路等を含む人体内への医療用流体の投与を可能にするために好適であるが排他的でない、本発明による流体の輸液のためのデバイスの構成を示す。

デバイスは、生理学的若しくは薬理学的溶液などの任意の種類の流体又は医療用流体の混合物と共に、特に制限なく使用され得る。

図１は、流体が実質的にない状態、即ちデバイスの充填前又は完全に空にした後の構成に対応する、最小全体寸法の非変形構成にある、全体として参照符号１で示される本発明によるデバイスを示す。

本発明の理解を向上させるために、図１１〜図１３には、最小全体寸法の非変形構成にある本発明によるデバイスの好適な実施形態の更なる例示的図面が示される。

更に図１を参照すると、デバイス１は、破線で描かれた内部リザーバ２を含み、内部リザーバ２は、投与される所定且つ可変量の流体を含むことを意図されている。リザーバ２は、リザーバ２内に導入される流体の量に応じてその体積を変化させるように、第１の可撓性基材で作製されている。

エラストマーポンプも一般に画定するこの種の輸液デバイスの典型的な手法では、リザーバ２は開口部３を有し、開口部３は、流量調整機能も有し得る標準的な輸液ライン（既知のために図示しない）に流体的に接続されるように適合されている。

本発明の好適な実施形態によれば、リザーバは、２つ以上の区画であって、好ましくはそれらの間で独立しており、且つ同一の輸液ラインに接続された２つ以上の区画に分けられ得る。

リザーバ２は外部ケーシング４の内部に含まれている。外部ケーシング４は、ケーシング４を弾性的に変形可能にするように適合された第２の弾性、好ましくはエラストマー基材で作製されている少なくとも一部分を有する。

非変形状態下で最小全体寸法を有するケーシング４は、液体がリザーバ２内にない状態におけるリザーバ２の最小全体寸法と実質的に同様であると考えられる。

換言すると、液体がない状態において、デバイスの総全体寸法は非変形ケーシングの最小全体寸法に一致する。従って、この状態において、デバイスは特に小型化することになる。

リザーバ２内部に流体を入れることによりリザーバ２の膨張が生じ、このような体積の増加は、リザーバ２を含むケーシング４の結果的な弾性変形を引き起こす。ケーシング４は、リザーバ２の体積に応じてケーシング４の幾何学的形状及び内部体積の両方を変化させる。

図４は、内部リザーバ２の内部に最大量の流体が含まれているときの外部ケーシング４の最大体積に対応する、その最大体積の構成にあるデバイス１を示す。

本発明の理解を向上させるために、図１４〜図１７には、最大全体寸法の変形構成にある本発明によるデバイスの好適な実施形態を例示する更なる図面が示される。

添付の図４〜図１０に示され、図４を特に参照する、好適であるが排他的でない構成において、外部ケーシング４は側壁５を含む。側壁５は、エラストマーの性質を有する第２の基材で作製されており、リザーバ２を取り囲むために実質的に環状の形状を有する。

側壁５は、上部及び底部の両方において、好ましくは実質的に平面である前壁６、７の対によって閉じられており、前壁６、７の相互距離ｄは側壁５の膨張に応じて変化する。

壁５の高さｈは、リザーバ２内に存在する流体の量の変化の結果として変化する。

好ましくは、ケーシング４は角柱形状を有し、高さｈはリザーバ２の充填に応じて可変である。ケーシング４の体積増加は、空のリザーバを有する本来の大きさの１００％〜３００％に含まれる。

全体的に、添付の図により理解され得るように、デバイス１の構成は、好ましくは多面体、特に平行六面体又は箱状である。

前壁６、７は、剛性若しくは半剛性プラスチック材料など、側壁５の基材と異なる第３の基材、又は側壁５と同じ材料で作製することができる。

好ましくは、前壁６、７は、側壁５との接合部迅速接続（joint quick connection）のための手段を含む。

特に、示される構成では、前壁６、７は、側壁５の各縁部１０、１１の迅速挿入及び各縁部１０、１１との相互結合のための各周囲座部８、９を含む。

このようにして、安定しているものの、劣化してその弾性特性が流体の適正な供給を保証しなくなった場合の側壁５の迅速且つ簡単な交換を可能とすることにより、この部分の組み立てが簡略化される。

周囲座部８、９は、場合により不連続領域を有して各前壁６、７の周縁部の実質的に全体に延びるめくら溝及び貫通溝の両方によって構成され得る。

前壁６、７には、リザーバ２の開口部３に配置され、各縁部１４、１５に実装され、好ましくは半円形であり、互いに面している鏡対称の凹部１２、１３が更に備えられている。

このようにして、流体のない非変形構成において、リザーバ２の円筒状開口部３は、２つの凹部１２、１３間に画定された隔室内に限定されており、図３に見られるように、デバイスの総全体寸法を更に低減することにより、２つの前壁６、７が距離ｄに最小値で到達することを可能にする。

本発明の可能な変形形態によれば、リザーバ２の第１の基材は、例えばシリコーン系材料等などのエラストマー材料であり得る。

第１のエラストマー基材は第２のエラストマー基材と必ずしも同種のものではない。

しかしながら、特定の構成では、２つの材料は同一とすることができ、リザーバ２及びケーシング４の側壁５は、リザーバ２及びケーシング４の側壁５間を一体とし、１つの単一体を画定するために１つの加工、例えば押出加工又は成形加工によって得ることができる。

２つの前壁６、７は、同一の金型で実施することができるように実質的に同一の形状を有すると有利である。

このようにして、この第１の変形形態によるデバイス１は、成形により及び２つの金型のみを使用することにより、特に安価且つ迅速な加工により実施することができる。

好ましくは、リザーバ２は、流体入口に追従する、変形により得られる中空長尺状の形状を有し、実質的に一定の厚みを有する壁を有するとともに、好ましくは、リザーバ２内に含まれ得る流体の最大量に正比例する値を有する。

本発明の好適な変形形態によれば、リザーバ２の第１の基材は弾性的に変形可能な材料ではないが、流体の導入及び排出後の体積の変化を可能にするほど可撓性である。

この場合、第１の基材は、現在市販されている輸液バッグにおいて一般に使用されている材料の中から選択され得る。特に、使用される材料は、熱可塑性材料、好ましくはシリコーンを含まない非エラストマー材料であり得る。特に、材料は、以下のポリマー：ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、高分子密度ポリエチレン（ＰＥＨＤ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、フタレートフリーのポリ塩化ビニル（ＰＶＣ ＤＨＥＰ ＦＲＥＥ）、超高密度ポリエチレン（ＰＥＵＨＤ）、ポリスチレン（ＰＳ）等の少なくとも１つを含む単層又は多層フィルムの形状であり得る。

動作的観点から、リザーバ２の充填に進むとリザーバ２の体積が増加し、外部ケーシング４の壁に接触する。これは、ケーシング４のエラストマー部分５の変形を生じさせ、これによりケーシング４自体の体積も増加させる一方、エラストマー部分５は、その変形中、機械的エネルギーを蓄積することになる。

供給される最大量の流体を入れた後、及び場合によりシステム内にある空気を既知の技術により除去した後、デバイスは使用の準備が完了する。

このようにして、ケーシング４が本来の位置に弾性復帰後、ケーシング４がリザーバ２に押しをかけることで、流体はリザーバ２から流出し始め、リザーバ２に接続された輸液ラインへと流れる。

流出速度は、リザーバ２及びケーシング４の材料を適切に選択することと、デバイスの下方に配置されたキャピラリーフローレギュレータからの送出速度を調整することとの両方によって計画段階で調整することができる。

リザーバ２がエラストマー材料で作製されている場合であっても、流出圧力は、リザーバ２及びケーシング４の弾性復帰により生じる単一圧力の合計によって得られる。非エラストマーリザーバ２の好適な事例では、押しはケーシング４のみにより生じる。

記載した内容から、本発明によるデバイスが、予め設定した目的、特に流体がないか又は含むことができる最大量より流体が少ない条件下において、特に、とりわけ全体寸法を低減するという目的を達成することは明らかであると思われる。更に、デバイスは、有利には、リザーバを保護するための受動的タイプの機能と、流体の供給のための能動的機能との両方を実施する外部ケーシングを提供することを強調する。

本発明によるデバイスは、いくつかの改良形態及び変形形態の対象となり得、これらは、全て添付の特許請求の範囲に記載される本発明の概念の範囲内である。全ての詳細は他の技術的に均等な要素に置換することができ、材料は本発明の保護の範囲を逸脱することなく必要に応じて異なり得る。

デバイスが添付の図を特に参照して説明されてきたが、本明細書及び特許請求の範囲で使用される参照符号は本発明の理解を向上するために使用されており、これらは、特許請求の範囲に対するいかなる限定にもならない。

以上では、本発明が好適な実施形態を参照して記載されてきた。以下に記載する特許請求の範囲の保護範囲によって定義されるものと同じ発明的観念に属する他の実施形態が存在し得ることが理解されるであろう。

Claims (9)

1. 流体を輸液するためのデバイス（１）であって、
   投与される流体のための内部リザーバ（２）であって、前記内部リザーバ内に存在する流体の量に応じて前記内部リザーバの体積を変化させるために、第１の可撓性基材で作製されており、
   前記第１の可撓性基材は、非エラストマー熱可塑性材料であり、
   前記流体を投与するための輸液ラインに流体的に接続可能である、内部リザーバ（２）と、
   前記内部リザーバ（２）を収容している外部ケーシング（４）と、を含み、
   前記外部ケーシング（４）は、少なくとも側壁（５）を含み、前記側壁（５）は、エラストマーの第２の弾性基材で作製されており、前記第２の弾性基材は、前記内部リザーバ（２）の前記体積に応じて前記外部ケーシング（４）の幾何学的形状及び内部体積を変化させるために、前記外部ケーシング（４）を弾性的に変形可能にするのに適しており、
   前記外部ケーシング（４）の前記側壁（５）は、前記内部リザーバ（２）を取り囲むために実質的に環状の形状を有し、剛性又は半剛性の第３の基材で作製された前壁（６、７）の対によって上部及び底部が閉じられており、
   前記流体の充填が前記内部リザーバ（２）の体積の増加を生じさせ、更に前記外部ケーシング（４）の体積の増加を生じさせ、
   流体投与後、前記外部ケーシング（４）の体積が減少し、これに伴って前記デバイス（１）の体積が、供給された流体の体積に応じて減少する構成を有するデバイス（１）。
2. 前記前壁（６、７）は、前記側壁（５）のための各接合部接続用手段を含むことを特徴とする、請求項１に記載のデバイス（１）。
3. 前記前壁（６、７）は、前記側壁（５）の各縁部（１０、１１）の挿入及び前記各縁部（１０、１１）との相互結合のための各周囲座部（８、９）を含むことを特徴とする、請求項１又は２に記載のデバイス（１）。
4. 前記内部リザーバ（２）の前記第１の可撓性基材は、シリコーン材料を含まないことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のデバイス（１）。
5. 前記内部リザーバ（２）の前記第１の可撓性基材は、以下のポリマー：ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、高分子密度ポリエチレン（ＰＥＨＤ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、フタレートフリーのポリ塩化ビニル（ＰＶＣ ＤＨＥＰ ＦＲＥＥ）、超高密度ポリエチレン（ＰＥＵＨＤ）、ポリスチレン（ＰＳ）の少なくとも１つを含む材料の群から選択される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス（１）。
6. 前記内部リザーバ（２）は、前記リザーバ（２）内への前記流体の導入及び外部における前記流体の投与の両方を可能にするために、輸液ラインと選択的に流体連通されるように適合された開口部（３）を有することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス（１）。
7. 前記前壁（６、７）の各１つは、凹部（１２、１３）を有し、前記凹部（１２、１３）は、互いに鏡対称であり、前記開口部（３）に実装されており、且つ前記デバイス（１）の最小全体寸法の構成において、前記開口部（３）が、前記凹部（１２、１３）によって画定される隔室内において取り囲まれるように構成されている、請求項６に記載のデバイス（１）。
8. 全体的に多面体、平行六面体又は箱状構成を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイス（１）。
9. 前記内部リザーバ（２）は、それらの間で独立しており、同一の輸液ラインに接続された２つ以上の区画に分けられている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のデバイス（１）。
   

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