JP6734282B2 - 予め組み込まれた又は取り外し可能な光学形状検知アタッチメントによるエンドグラフトの視覚化 - Google Patents

Description

本開示は、医療器具に関し、特に、エンドグラフト又はコンポーネント及び／又はアクセサリに後で配備される又は予め組み込まれる形状検知光学ファイバを有するエンドグラフト配置／配備のためのシステム、装置及び方法に関する。

光学形状検知（optical shape sensing、ＯＳＳ）は、外科的インターベンションの最中、装置ローカライゼーション及びナビゲーションのためにマルチコアファイバに沿って光を使用する。重要な１つの原理は、特徴的なレイリー後方散乱又は制御された格子パターンを使用する光学ファイバの分散ひずみ測定を使用する。光学ファイバに沿った形状は、開始ポイント（又はｚ＝０）として知られるセンサに沿った特定のポイントから始まり、次の形状位置及び向きは、当該ポイントに対して相対的なものである。意義がある臨床使用のために、形状検知装置は、イメージング座標系（例えば術前コンピュータトモグラフィ（ＣＴ）又はライブ蛍光透視画像）と位置合わせされることができる。

血管内動脈瘤修復（endovascular aneurysm repair、ＥＶＡＲ）は、腹部大動脈瘤（abdominal aortic aneurysms、ＡＡＡ）の修復のための最も一般的な技法としての開腹手術と置き換わっている。プロシージャは、一般に、Ｘ線蛍光透視ガイダンス下で実施され、ステントグラフトを正しく位置特定し配置するために多量の造影剤を使用する。平均して、５０−１００ｍｌの造影剤が、ＥＶＡＲプロシージャ中に使用され、これは、まれに急性腎不全に至ることがある。

ＥＶＡＲに関する最も一般的な難しい問題は、大動脈に対するステントグラフトの不十分なシールから生じるエンドリークである。エンドリークは、ステントの周囲の正しくないフロー（例えば、近位又は遠位アタッチメント部位におけるステント周辺のフロー、グラフト壁を通るフロー、分岐部からの逆行するフロー、その他）を含む。

ＥＶＡＲに関する別の難しい問題は、大動脈分枝（例えば結腸、腎臓及び骨盤動脈）の虚血を含む。これは、ステントが分枝血管の１つを部分的に又は完全に覆ってしまうようなステントグラフトの誤った配置により生じることがある。これは、高品質のイメージング技術及び血管内チームの経験の欠如に関連付けられる。

ＥＶＡＲにおいて、ステントグラフトは、血管系の正しい部分にエンドグラフトをナビゲートするために使用されるステント配備システム内に収容される。配備システムは、相対的に大きく固い血管内装置である傾向がある。それらは、一般に、ステント配備に関するさまざまなステップを制御するために、近位端部におけるノブ及びダイヤル又はワイヤのハンドル又は組を有する。ステントは、デバイスの遠位部内にあり、装置が適当なロケーションにナビゲートされると初めて開放される。ある例では、ステントは、１ステップで完全に配備され、他の例では、ステントは、最終配備ステップが（一般に保持／シールリングを通じて）血管系に対しステントを堅固に取り付ける前に、正しい位置付け及び方向付けを可能にするように部分的に配備されることができる。

血管内ステントグラフトは、それがそのシールリングを載せることができる健康な血管系の十分な量を必要とする。これが、腎動脈の下で可能でない場合、エンドグラフトは、それらの動脈を覆うので、それらの血管へのフローを維持する別の代替の方法を生成しなければならない。これは、開窓型血管内動脈瘤修復術（fenestrated endovascular aneurysm repair、ＦＥＶＡＲ）として知られるプロシージャにおいて、開窓型ステント（例えば分枝血管用のウィンドウを有するステント）によって行われることができる。この場合、ステントは、分枝血管と正しく揃えられなければならない（複数の）開窓を有し、付加のステントが、分枝血管を主ステントに接続するために配置される。

Ｘ線ガイダンス下において、エンドグラフトは、エンドグラフト上の重要な位置に位置するＸ線可視マーカにより視覚化されることができる。開窓型エンドグラフトにおいて、マーカは、開窓のロケーションを識別し、開窓を分枝血管に適切にアラインするためにステントを方向付けるために使用されることができる。ＥＶＡＲに関する困難な問題は、エンドリークを生じさせるエンドグラフトの誤った配置、分枝血管の閉塞を生じさせるエンドグラフトの誤った配置、エンドグラフト配備の最中に使用される高レベルの造影剤によるネフロパシー、複雑な解剖学的構造内でのナビゲーション及び配備による長いプロシージャ時間に起因する高い造影剤量及び放射線量、を含む。更に、３次元解剖学的構造内における３次元ステントの配置は、骨の折れる作業であり、Ｘ線蛍光透視による２次元イメージングガイダンス下で一般に実施される。

本原理によれば、エンドグラフトは、ステント構造と、ステント構造に取り外し（リリース）可能に取り付けられるよう構成される少なくとも１つのアタッチメント機構と、を有する。少なくとも１つの光学形状検知システム（ＯＳＳ）が、少なくとも１つのアタッチメント機構に結合され、ステント構造の少なくとも１つの形状、位置又は向きを測定するように構成される。

別のエンドグラフトは、ステント構造、及びステント構造内の開窓を通じて予めカニュレーション（挿管）される少なくとも１つの配備可能な機器を有する。少なくとも１つの配備可能な機器は、光学形状検知システム（ＯＳＳ）を有し、光学形状検知システムは、ステント構造の形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定し、エンドグラフトの配置のために開窓を血管の分岐にアラインするように構成される。

更に他のエンドグラフトは、壁を有するステント構造と、ステント構造の壁内に形成されるルーメンと、を有する。光学形状検知システム（ＯＳＳ）は、ルーメン内に通されるよう構成され、ステント構造に取り外し可能に固定されるように構成され、ステント構造の形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定するように構成される。

更に別のエンドグラフトは、複数の同心支持部材をもつルーメンと、同心支持部材のうちの少なくとも１つに形成される目と、を具えるステント構造を有する。光学形状検知システム（ＯＳＳ）は、目に通されるよう構成され、ステント構造に取り外し可能に固定されるよう構成され、ステント構造の形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定するよう構成される。

エンドグラフト配備のための方法は、エンドグラフトに関連付けられる少なくとも１つの光学形状検知（ＯＳＳ）システムを配備するステップと、配備中、少なくとも１つのＯＳＳシステムを使用してエンドグラフトの形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定するステップと、エンドグラフトが配置される血管の画像データとＯＳＳデータを位置合わせするステップと、血管内にエンドグラフトをアンカー（anchor）するステップと、エンドグラフトからＯＳＳシステムの少なくとも一部を除去するステップと、を含む。

本開示のこれら及び他の目的、特徴及び利点は、添付の図面に関連して読まれることができる例示の実施形態の以下の詳細な説明から明らかになる。

本開示は、添付の図面を参照して好適な実施形態の説明を詳しく示す。

一実施形態による、光学形状検知システムを使用してエンドグラフトを配置／配備するように構成されるシステムを示すブロック／フロー図。 領域をナビゲートすることが困難な血管に配置されるエンドグラフトを強調表示で示すとともに、一実施形態による開窓ポイントにおける事前カニュレーションを示す図。 一実施形態による、配備装置上のシース内に事前にカニュレーションされたエンドグラフトを示すエンドグラフト配備パッケージを示す図。 一実施形態による、２つの光学形状検知システムの各々が取り付けられる単一アタッチメント機構を有するエンドグラフトを示す図。 一実施形態による、１つの光学形状検知システムに取り付けられる複数のアタッチメント機構を有するエンドグラフトを示す図。 一実施形態による、ＯＳＳシステムをエンドグラフトの近位端部に取り付けるアタッチメント機構を有するアンカーされたエンドグラフトを示す図。 一実施形態による、開放されたアタッチメント機構を有する図４Ａのアンカーされたエンドグラフトを示す図。 一実施形態による、エンドグラフトの壁を通ってルーティングされるＯＳＳシステムを有するエンドグラフトを示す図。 一実施形態による、エンドグラフトに沿ってＯＳＳシステムを通すための目を有するエンドグラフトを示す図。 一実施形態による、ＯＳＳシステムを通すための目を示す図６Ａのエンドグラフトのリングを示す図。 例示の実施形態による、光学形状検知システムを使用してエンドグラフトを配置／配備するための方法を示すフロー図。

本原理によれば、解剖学的イメージングに関するステント（エンドグラフト）の３次元視覚化（例えば、術前コンピュータトモグラフィ（ＣＴ）画像、術中ＸｐｅｒＣＴ／３ＤＲＡ、蛍光透視ロードマップ、超音波、その他）が、配備中に光学形状検知（ＯＳＳ）を使用してより正確に制御されることができる。血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）にナビゲーション用のＯＳＳを導入することは、放射線量を低減することができるとともに、３次元血管系内のカテーテル及びガイドワイヤを位置特定して、プロシージャ時間を低減し且つ結果を改善する一層直観的な方法を提供することができる。

ＥＶＡＲプロシージャの１つの特徴は、エンドグラフトの配備である。エンドグラフトの向き及び位置は、動脈瘤がもはや圧力をかけられないように、血管との良好なシールを作りフローを調整する際の重要な考慮である。エンドグラフトが正しく位置付けられない場合、血液が、ステントグラフト周辺でリークすることがあり、動脈瘤嚢にプールし続けることがあり、又は、エンドグラフトは、大動脈から分枝血管を閉塞することがあり、これは、重要な器官への貧弱な血流を引き起こすことがありうる。開窓型血管内動脈瘤修復（ＦＥＶＡＲ）において、分枝血管分岐（例えば腎動脈）は、カニュレーションされる必要がする。このカニュレーションは、準配備されたステントグラフトを通じてカテーテル及びガイドワイヤをナビゲートすること、開窓を通じてステントグラフトを出ること、次に目標血管に入ること、を含む。これは、ＯＳＳにより知られる装置の位置及び形状により行われることができると共に、エンドグラフト（及び対応する開窓）の位置を見ることもまた有利でありうる。こうして、エンドグラフトの形状検知によって、エンドグラフトの位置／向き／形状が、最適な位置決めのために、配備中に追跡されることができ、分枝血管のカニュレーションが、Ｘ線ガイダンスを使用することなく（又は最小限の使用で）実施されることができる。一実施形態において、ガイダンスは、ＯＳＳ可能な装置、ＯＳＳ可能なエンドグラフト、及び術前ＣＴ／ライブ蛍光透視に基づいて実施されることができる。

ＯＳＳ可能なエンドグラフトは、エンドグラフト形状及び変形並びにエンドグラフト上の重要なポイントの位置についての知識を、オペレータに提供する。本原理は、配置の最中に改善された視覚化情報を提供するために、エンドグラフト上にインシトゥで取り外し可能な光学形状検知装置を適用し、又は事前に組み込む。更に、エンドグラフト形状、位置及び向きについての知識をオペレータに提供するために、ＯＳＳガイダンスは、エンドグラフト配備プロセスに導入されることができる。形状検知ファイバを直接に配備装置／システムに組み込むことは、既存の装置の設計を変更すること、又は新しい装置を提供することを伴いうる。代替として、エンドグラフトにＯＳＳシステムを固定するクリップ又はアタッチメント機構は、エンドグラフトの視覚化を可能にするために、エンドグラフトの１又は複数のロケーションに直接取り付けられることができる。エンドグラフトの視覚化は、蛍光透視又は超音波イメージングの使用を通じて補足されてもよい。

ＯＳＳの使用を介入プロシージャに導入するために、ファイバは、インターベンションのために使用される装置に組み込まれる必要がある。光ファイバは、それが装置の正常な特性及び機能を妨げないように、配置されることができる。このアプローチは、以下を考えることを必要とする。小さい医療装置において、ファイバ及び／又はルーメンに利用可能な空間の十分に大きいフットプリントを見つけることは困難でありうる。ファイバを壁に組み込むことは、装置の機械的特性を変更することがある。

細密な機械的特性を維持することが重要であるエンドグラフト移植の例において、装置の機能的特性を妨げないことが好ましいことがある。エンドグラフトの本体自体にファイバ追跡を埋め込むことなく、配備及びアンカープロセスの最中にエンドグラフトの有用な及び正確な視覚化を達成するために、エンドグラフト及びエンドグラフト配備システム上のいくつかのポイントを追跡することが必要とされうる。配備システムのハンドルを追跡する又は符号化することによって、エンドグラフト配備の状態及び向きに関する情報が更に決定されることができる。更に、エンドグラフト配備システムの先端位置を追跡することによって、エンドグラフトのアンカーポイントの６自由度の位置が、明確に決定されることができる。これらの２つのアプローチは、エンドグラフト視覚化のために有益な情報を提供する一方、それらは、例えばエンドグラフト自体の変形可能な本体のような追跡される必要がある構造から除去されるこことからは程遠いことがある。

ある例では、エンドグラフト全体を直接的に形状検知することが適切ではなく又は可能でないことがある。このような場合、情報は、ＯＳＳ可能な固いガイドワイヤ等と関連して使用される配備装置のハンドルに基づいて、エンドグラフト上の単一の位置、固いガイドワイヤの位置及び向き、配備の位置、向き及び状態を含むことができる。エンドグラフトの形状、位置及び向きについての知識をオペレータに提供するために、光学形状検知ガイダンスをエンドグラフト配備プロセスに導入することが可能である。本原理によれば、エンドグラフトのナビゲーション、位置決め及びアライメントを支援する機構が記述される。

本原理は、光学形状検知ファイバをエンドグラフトに結合する。これは、配備の後に除去されることができる、エンドグラフト内に構成されるＯＳＳシステムを有することができる。別の実施形態は、部分的な配備の後にエンドグラフトにクリップされるＯＳＳシステムを有する。ＯＳＳシステムは、エンドグラフトを分枝血管にアラインすることを助けるために、エンドグラフトに予めカニュレーションされることができる。他の組み合わせ及び構成が更に企図される。

本発明は、医療器具に関して記述されるが、本発明の教示は、はるかに広く、任意のファイバ光学機器に適用できる。ある実施形態において、本原理は、複雑な生物学的又は機械的なシステムを追跡する又は解析する際に用いられる。特に、本原理は、生物学的システムの内部追跡プロシージャに適用できる。図に示される構成要素は、ハードウェア及びソフトウェアのさまざまな組み合わせにおいて実現されることができ、単一の構成要素又は複数の構成要素において組み合わせられることができる機能を提供することができる。

図に示されるさまざまな構成要素の機能は、専用のハードウェアの使用、及び適当なソフトウェアに関連してソフトウェアを実行することができるハードウェアの使用を通じて提供されることができる。プロセッサによって提供される際、機能は、単一の専用プロセッサによって、単一の共有プロセッサによって、又は幾つかが共有されることができる複数の個別のプロセッサによって、提供されることができる。更に、「プロセッサ」又は「コントローラ」という語の明示的な使用は、ソフトウェアを実行することができるハードウェアのみをさすものとして解釈されるべきでなく、非限定的に、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、ソフトウェアを記憶するためのリードオンリメモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、不揮発性記憶装置、その他を暗示的に含むことができる。

更に、ここに本発明の原理、見地及び実施形態並びにその特定の例を列挙するすべての記述は、その構造的な等価物及び機能的な等価物の両方を含むことが意図される。更に、このような等価物は、現在知られている等価物及び将来開発される等価物の両方（すなわち、構造に関係なく、同じ機能を実施する開発されるあらゆる構成要素）を含むことが意図される。こうして、例えば、ここに示されるブロック図は、本発明の原理を具体化する例示のシステム構成要素及び／又は回路の概念図を表すことが当業者によって理解される。同様に、任意のフローチャート、フロー図及び嗜好は、このようなコンピュータ又はプロセッサが明示的に示されているか否かに関係なく、実質的にコンピュータ可読記憶媒体において表現されることができ及びコンピュータ又はプロセッサによって実行されることができるさまざまなプロセスを表現する。

更に、本発明の実施形態は、コンピュータ又は任意の命令実行システムによって使用される又はそれと関連するプログラムコードを提供するコンピュータにより使用可能な又はコンピュータ可読の記憶媒体からアクセス可能なコンピュータプログラム製品の形をとりうる。この説明の目的で、コンピュータにより使用可能な又はコンピュータ可読の記憶媒体は、命令実行システム、装置又はデバイスによって使用される又はそれと関連するプログラムを含み、記憶し、伝送し、伝播し、又は伝達することができる任意の装置でありうる。媒体は、電子、磁気、光学、電磁、赤外線、又は半導体システム（又は機器又は装置）又は伝播媒体でありうる。コンピュータ可読媒体の例は、半導体又は固体メモリ、磁気テープ、取り出し可能なコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、剛体磁気ディスク、及び光ディスクを含む。光ディスクの現在の例は、リードオンリメモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）のようなコンパクトディスク、リード／ライト（ＣＤ−Ｒ／Ｗ）のようなコンパクトディスク、ブルーレイ及びＤＶＤを含む。

同様の数字が同じ又は同様の構成を表す図面を参照し及び最初に図１を参照して、形状検知可能な装置及びシステムによりエンドグラフト及び関連するアクセサリ又はツールを追跡しナビゲーションするシステム１００が、有用な実施形態に従って例示的に示される。ナビゲーションは、手動で、コンピュータ支援により、又はロボット制御により、実施されることができる。システム１００は、プロシージャが監督され及び／又は管理されるワークステーション又はコンソール１１２を有することができる。ワークステーション１１２は、好適には、プログラム及びアプリケーションを記憶するための１又は複数のプロセッサ１１４及びメモリ１１６を有する。メモリ１１６は、１又は複数の形状検知装置又はシステム１０４からの光学フィードバック信号を解釈するように構成される光学検知モジュール１１５を記憶することができる。光学検知モジュール１１５は、医療装置又は機器と関連する変形、撓み及び他の変化を再構成するために光学信号フィードバック（及び任意の他のフィードバック、例えば電磁（ＥＭ）追跡）を使用するように構成され、医療機器は、例えば、エンドグラフト１０２（ステントグラフト又はカバー付きステントとも呼ばれる）、１又は複数のガイドワイヤ１０３、ハンドル１０５、配備装置１０７（例えばカテーテル、プローブ、固いガイドワイヤ、内視鏡、ステント配備システム、ロボット、電極、フィルタ素子、バルーン装置）、他の医療コンポーネント、その他である。

形状検知システム１０４は、１又は複数のセットされたパターンでシステム１０４に含められる１又は複数の光ファイバ１２６を有する。光ファイバ１２６は、ワークステーション１１２に接続される。形状検知システム１０４は、例えばカテーテル又は配備システム（１０７）、ガイドワイヤ（１０３）、エンドグラフト（１０２）又は他の医療コンポーネントなどの１又は複数の装置に含められることができる。ＯＳＳファイバ１２６又はＯＳＳシステム１０４が、ステント配備のために光学形状検知と組み合わせて使用される事前プロシージャ計画の使用を通じて、又はエンドグラフト、ステント又はマーカの視覚的表現を提供するために、用いられる。本原理は、ステント、ステントグラフト１０２、又はステント配備システム（配備ツール１０７）のナビゲーション及び配備のための光学形状検知ファイバ１２６の任意の使用に適用される。本原理は、バルーンカテーテル、クリップ、バルブ及び他の埋め込み装置にも適用されることができる。

一実施形態において、ＯＳＳシステム１０４のファイバ１２６は、エンドグラフト１０２内に組み込まれる。他の実施形態において、ガイドワイヤ１０３のような配備ツール（例えば１又は複数のハンドル１０５を更に有することができる）は、物理的測定を行うために用いられることができるＯＳＳシステム（１０４）を有する。測定は、エンドグラフト１０２又はステントの計画又は配置のために用いられることができる。エンドグラフト１０２又はステントは、エンドグラフト１０２又はステントの形状、位置及び向き情報を提供するために、ＯＳＳシステム１０４を有することができる。

形状検知システム１０４は、１又は複数の光ファイバ１２６を有することができる。形状検知システム１０４のファイバ光学素子は、ファイバ光学のブラッググレーティングセンサに基づくものでありうる。ファイバ光学ブラッググレーティング（ＦＢＧ）は、光の特定の波長を反射し、他の波長すべてを透過する光ファイバの短いセグメントである。これは、ファイバコアに屈折率の周期的なバリエーションを加えることによって達成され、それにより、波長特有の誘電体ミラーを生成する。従って、ファイバブラッググレーティングは、特定の波長を阻止するための組み込み光学フィルタとして、すなわち波長特有の反射体として、使用されることができる。

ファイバブラッググレーティングの動作の背後にある基本原理は、各インタフェースにおけるフレネル反射であり、各インタフェースにおいて、屈折率が変わる。ある波長では、さまざまな期間の反射光は同位相であり、従って、反射の場合には強め合う干渉が存在し、透過の場合には、弱め合う干渉が存在する。ブラッグ波長は、ひずみ及び温度に対する感受性をもつ。これは、ブラッググレーティングが、ファイバ光学センサにおける検知素子として使用されることができることを意味する。ＦＢＧセンサにおいて、ひずみは、ブラッグ波長のシフトを生じさせる。

この技法の１つの利点は、さまざまなセンサ素子がファイバの長さにわたって分散されることが可能であることである。構造に埋め込まれるファイバの長さに沿ってさまざまなセンサ（ゲージ）を有する３又はそれより多くのコアを組み込むことは、このような構造の３次元形状が正確に、一般に１ｍｍより良い正確さを伴って、決定されることを可能にする。ファイバの長さに沿って、さまざまな位置に、多数のＦＢＧセンサが、位置付けられることができる（例えば３又はそれより多くのファイバ検知コアがある）。各ＦＢＧのひずみ測定から、当該位置における構造の曲率又は曲がりが推定されることができる。測定された複数の位置から、全体の３次元形状が決定される。

ファイバ光学のブラッググレーティングに代わるものとして、従来の光ファイバの固有の後方散乱が、利用されることができる。そのようなアプローチは、標準のシングルモード通信ファイバにおいてレイリー散乱（改良されたもの及び通常のもの）を使用することである。レイリー散乱は、ファイバコア内の屈折率のランダムな揺らぎの結果として現れる。これらのランダムな揺らぎは、グレーティング長に沿った振幅及び位相のランダムなバリエーションを有するブラッググレーティングとして、モデル化されることができる。マルチコアファイバの単一長さの範囲内に延びる３又はそれより多くのコアにおいてこの効果を使用することによって、関心のある表面の３Ｄ形状及び動態が追跡されることができる。

光学形状検知は、複数のやり方で実施されることができ、ＦＢＧ又はレイリー散乱技法に限定されないことが理解されるべきである。例えば、他の技法は、ファイバにエッチングされるチャネルを有することができ、反射のための量子ドットを用いることができ、単一マルチコアファイバの代わりに複数の別々のファイバ（例えば３又はより多い）を用いることができ、又は他の光学形状検知技法を用いることができる。

ワークステーション１１２は、被検体（患者）又はボリューム１３１の内部画像をビューするためのディスプレイ１１８を有し、画像１３４（術前又は術中画像）、又はオーバレイとしての画像１３６（ＯＳＳデータ）、又は、プロシージャの中で用いられるコンポーネントの１又は複数において形状検知システム１０４と位置合わせされる他のレンダリング、を有することができる。ディスプレイ１１８は更に、ユーザが、ワークステーション１１２並びにそのコンポーネント及び機能（例えば、タッチスクリーン、グラフィカルユーザインタフェース、その他）とインタラクトし、又はシステム１００内の任意の他の構成要素とインタラクトすることを可能にしうる。これは、ワークステーション１１２からのユーザフィードバック及びそれとの相互作用を可能にするために、キーボード、マウス、ジョイスティック、触覚装置、若しくは任意の他の周辺装置又は制御装置を含みうるインタフェース１２０によって一層容易にされる。

一実施形態において、ＯＳＳファイバ１２６又はＯＳＳシステム１０４又はＯＳＳ可能な装置１０３、１０５、１０７等が、エンドグラフト１０２に結合される。ＯＳＳファイバ１２６、ＯＳＳシステム１０４、その他（以下ＯＳＳシステム１０４と呼ぶ）は、エンドグラフト１０２の１又は複数の特徴と位置合わせされる。エンドグラフト１０２が配置されたあと、ＯＳＳ可能な装置、ファイバ１２６又はシステム１０４は除去される。

ＯＳＳ可能な装置１０３、１０５、１０７、ＯＳＳファイバ１２６、又はＯＳＳシステム１０４をエンドグラフト１０２の壁の中に組み込むことによって、エンドグラフト１０２に関する幾何学的な情報が、収集されることができ、最終的に、エンドグラフト１０２を視覚化するために使用されることができる。ＯＳＳを含める考慮は、一体型の装置がエンドグラフト１０２の機械的性能にどのように影響を及ぼすか、ＯＳＳ空間と識別された追跡ポイントとの間の位置合わせがどれくらいよく知られているか、及び臨床ワークフローに対する効果、を含む。

ＯＳＳシステム１０４を組み込むことの重要な課題は、エンドグラフト１０２自体に対する機械的変更によってもたらされる臨床ワークフローへの妨害と、パッケージング、デリバリ及び配備の最中にエンドグラフト１０２によって経験される極端な変形により光ファイバ（１２６）を破壊することがないような組み込みを実現することと、を含む。

位置合わせモジュール１３０は、物理的構造（例えば、動脈瘤、その他）、他のＯＳＳシステム１０４、画像１３４、１３６、エンドグラフト１０２等に対し、ＯＳＳファイバ１２６又はシステム１０４を位置合わせするように構成される。形状認識位置合わせのために、特徴的な形状が、ファイバ１２６からの位置情報及び向き情報の両方を得るために用いられることができる。ファイバ１２６が、予め規定された不変の経路をとる場合、当該経路の曲率及び形状情報は、メモリ１１６に記憶されるファイバ変形に対するユニークな画像を識別するために使用されることができる。

画像処理モジュール１４２は、ディスプレイ１１８上に一緒に又は別々に表示するために画像（１３４）及びＯＳＳ位置データ（画像１３６）を組み合わせるように構成される。ＯＳＳデータ１３６及び画像データ（術前又は術中画像１３４から）は、位置合わせされることができ、エンドグラフト１０２（又は、他のステント若しくは埋め込み可能な装置）の配置を助けるために一緒に表示されることができる。イメージングシステム１１０は、機器又は解剖学的特徴の位置についてリアルタイムの視覚情報を収集するために蛍光透視システム（Ｘ線）を有することができる。他のイメージングモダリティが用いられることもできる。イメージング装置１１０によって収集される画像１３４は、ＯＳＳシステム１０４からのＯＳＳデータと位置合わせされることができる。

従来のＦＥＶＡＲプロシージャの最中は、基礎をなす血管系とのアライメントを保証するために、エンドグラフトの開窓にカニュレーションすることに多くの時間が費やされる。

図２Ａを参照して、エンドグラフト１５０（又は図１の１０２）は、配備されるとき、血管系１５４内に配置される主本体を有するエンドグラフト構造１５２を有する。エンドグラフト構造１５２は、配備可能な機器１５６（例えば図１のガイドワイヤ１０３、又は同様のもの）を含む。配備可能な機器１５６は、ＯＳＳ可能であり、それと関連付けられるＯＳＳシステム１０４を有する。機器１５６は、好適には、開窓１５８に対応する位置に、ステント構造１５２の主本体を通じて、事前にカニュレーションされる。配備可能な機器１５６に関連付けられるＯＳＳシステム１０４は、機器１５６に結合されることができ、又は機器１５６内に含められることができる。ＯＳＳシステム１０４は、開窓１５８に結合される配備可能な機器１５６の形状、位置及び／又は向きを測定する。これは、血管１５４の分枝血管１６０又は分岐に対する開窓１５８のアライメントを支援することができる。ＯＳＳ可能な配備可能な機器１５６は、開窓を通り抜け、それにより、開窓を正しく位置特定するために使用されることができる情報を提供する。これは、エンドグラフト構造の他の部分の位置及び向きを識別するための情報を提供することができる。

エンドグラフト１５０を配置するために成功裏にナビゲートされる必要がある３つのターゲット１、２及び３がある。例えば腎動脈１６０にカニュレーションするためのガイドワイヤ（１５６）のナビゲーションの３つの困難なポイントは、以下を含む：対側又は同側のリム（ターゲット１）に入ること；開窓（ターゲット２）を見つけ、開窓から出ること；及び、腎臓又はＳＭＡ動脈（ターゲット３）に入ること。ＯＳＳ空間及び術前ＣＴ画像（１３４、図１）に対し患者解剖学的構造を位置合わせすることによって、ＯＳＳ可能なガイドワイヤ１５６（１０３、図１）は、放射線及び造影剤フリーな視覚化を提供するために形状検知されることができる。形状検知されるガイドワイヤ１５６は、パッケージされ、エンドグラフト１５０の開窓を通って事前にカニュレーションされることができる。

３つの困難なナビゲーションタスクのうちの２つが、ＯＳＳ可能な機器１５６（ガイドワイヤ）をもつ事前にカニュレーションされたガイドワイヤパッケージ２０３（図２Ｂ）内ですでに達成されるので、これはナビゲーション時間を大幅に低減する。

図２Ｂを参照して、パッケージ２０３は、その配備のためにエンドグラフト１５０を配置するために、例示的に示されている。パッケージ２０３は、シース２０５を有し、シース２０５は、エンドグラフト１５０を囲み、適当な位置に機器１５６を保持することを助ける。シース２０５は、配備装置１０７（例えばカテーテル又は同様のもの）の遠位端に配置されることができる。シース２０５は、エンドグラフト１５０を配置するために引き込められることができる。エンドグラフト１５０は、事前にカニュレーションされたＯＳＳ可能なガイドワイヤ１０３を有する。これは、カニュレーションプロセスを顕著に簡略化し、エンドグラフトポート及び開口の視覚化を可能にし、それにより、エンドグラフト配備を容易にするのに役立つ。これは、商業的に入手可能なＦＥＶＡＲエンドグラフトシステムに最も適切である。これらの装置１０３及び／又は２０３は、エンドグラフト１０２の配備の後除去され、容易に引っ込められる。ナビゲーション時間を大きく低減し、分枝血管に事前にカニュレーションすることによって、Ｘ線及び造影剤染料に対する露呈時間もまた同様に大きく低減されることができる。

図３Ａ及び図３Ｂを参照して、２つのエンドグラフトクリップシステム３１０及び３１２が図示される。各々のシステム３１０、３１２は、ステント構造３０３と、ステント構造３０３に取り外し可能に取り付けられるように構成される１又は複数のアタッチメント機構３０２とを有する。

１つのシステム３１２は、単一のＯＳＳファイバ１０４を使用し、近位ポイント３１８及びシールリング３２０に取り付けられるマルチクリップアプローチを有する。別のシステム３１０は、２つのＯＳＳファイバ１０４を使用するマルチクリップアプローチを有する。取り外し可能なＯＳＳ可能なクリップ式アタッチメント機構３０２が、エンドグラフト視覚化を可能にするための情報を提供するために、エンドグラフト１０２上の（複数の）離散的なポイント又は特徴を追跡するために用いられることができる。身体内にこれらの装置をナビゲートし、それらをエンドグラフト１０２（例えば、部分的に配置されたエンドグラフトのために）上の異なるポイントに取り付けることが、実現可能である一方で、明確に好適な代替方法は、エンドグラフトが配備システムにロードされる前にこれらの装置をエンドグラフト１０２に取り付けることである。これは、単一の装置上に複数のアタッチメントポイントを設ける。ＯＳＳ可能な装置又はシステム１０４は、遠位先端にアタッチメント機構３０２を有することができ、エンドグラフトの形状及び位置の動的な視覚化を生成するために、エンドグラフト１０２上のユニークなポイントの追跡を提供するのに役立つ。

所望のアプリケーション及び必要な視覚化の正確さに依存して、異なる数のアタッチメントポイント及びロケーションが用いられることができる。ある例示のシナリオは、以下を含みうる：１）エンドグラフト１０２上の最も近位位置：エントリポイントに最も近いエンドグラフトの部分に取り付けることは、エンドグラフトの内部に導入される最小の付加のワイヤを伴う最小侵入性のアタッチメントポイントを提供することができる（エンドグラフトはすでに非常に過密でありうる）。２）エンドグラフト上の最も遠位位置：アンカーリングは、実際にそれが解剖学的構造に固定されるエンドグラフトの唯一の部分であるので、エンドグラフトの、位置が最も重要な部分である。更に、アンカーリングは、エンドグラフトの最も堅固な部分であり、エンドグラフトの他の部分のステータスに対する価値ある洞察を提供する。３）複数のアタッチメントポイント：複数のアタッチメントポイントを生成するために上述のオプションを組み合わせることによって、エンドグラフトの正確な位置特定が、より良く知られることができる。これらの複数のアタッチメントポイントは、個別の形状検知ファイバ１２６（図１）を通じて実施されることができ、システム３１０に示されるように、形状検知ファイバの各々が単一のクリップを有することができ、又は、システム３１２に示されるように、単一の形状検知ファイバが、さまざまな位置に取り付けられる複数のアタッチメント機構３０２を有する。

同一のファイバ又はシステム１０４（システム３１２）を有する複数のアタッチメント機構又はクリップ３０２の場合、エンドグラフト１０２の拡張を可能にするために、少なくとも１つのクリップ位置３０２でファイバ（１０４）を並進移動（摺動）させることが有用でありうる。ファイバ１０４は、ファイバ１０４に沿ってクリップロケーションを決定するために、当該クリップ位置３１６においてテンプレート形状を一方向に通り抜けることができる。テンプレート形状は、（例えばエンドグラフト１０２上の）ロケーションを識別するためにファイバの形状を識別するために用いられることができる任意のカーブ又は障害物である。

クリップ又はアタッチメント機構３０２は、エンドグラフト１０２上の任意の数の位置に配置されることができる。特に有用な実施形態において、アタッチメント機構３０２のアタッチメントポイントとして用いられることができる４つのアンカーポイントは、遠位アンカーリング３２０、開窓（１５８、図２）、扇形部又は他の幾何学的な特徴、及び／又は分岐接合部３３６を有することができる。個別のエンドグラフトは、異なる構造、方法及びスタイルを有するので、これらのアタッチメントポイントの各々は、おそらくエンドグラフトのラインの特性に基づいて設計される必要がある。アタッチメント機構３０２のタイプは、以下の例を含むことができる：

１）ジョー（jaw）タイプのアタッチメント：生検鉗子のような、エンドグラフトの特徴を把持する本質的にケーブル駆動のクランプ。装置が正の張力なしにガイドワイヤ上で適当な位置にとどまるように、ロック機構は、この装置を取り付けることが可能である。２）フックタイプ装置：この装置は、エンドグラフトシステム上の特徴とインタフェースし、ユーザが開放のために装置を前進させるまでそれを固定する形状を有する。フックタイプ装置は、係合を確実にするために一定の張力をおそらく必要とする。３）磁気アタッチメント：磁気装置は、位置を追跡するために、強磁性のビーズを取り付けられる。４）捕捉チューブ：この装置は、可能性としてＲＯマーカビーズのような小さい特徴を包囲し、後でリリースされるように装置のポケット内にそれを捕えておく。各々の機構は、わずかに異なるアンカークリップ設計及びリリース機構を必要とすることができる。他の機構もまた企図される。

アタッチメント機構３０２上のこれらのクリップによって提供される追跡情報は、エンドグラフトの視覚化に使用するための目的とされる。エンドグラフト１０２とクリップ／アタッチメント機構３０２との間の位置合わせは、複数のやり方で実施されうる。例えば、これらは、以下を含みうる：クリップ３０２がエンドグラフト１０２上の特定のポイントに取り付けられる場合、知られている関係が、クリップ３０２とエンドグラフト１０２との間にある。クリップ３０２と光ファイバ（１０４）との間の関係は、組み込みのときに決定されることができる。従って、特定の位置合わせステップは、プロシージャ中は必要でない。クリップ３０２がエンドグラフト１０２上の任意のポイントに取り付けられることができる場合、クリップ３０２とエンドグラフト１０２との間の関係を決定することが必要でありうる。これは、それぞれ異なる角度で２つの蛍光透視画像を取得し及び各々の画像内のクリップ位置を（自動的に又はユーザ入力を通じて）識別することによって、行われることができる。

ナビゲーション目的でそれを使用することに続き、クリップ３０２が、エンドグラフト１０２からリリースされる。リリース方法は、用いられるクリップのタイプによって異なる。同じクリップが、さまざまな開窓の複数カニュレーションの各々について、用いられることができる。ある例では、エンドグラフト１０２の最終配備の前に、クリップ３０２をリリースすることが必要でありうる。エンドグラフト１０２からの脱離は、プルワイヤのリリース、摺動スリーブによる捕えられた特徴のリリース、フックの解放、によって達成されることができる。

図４Ａ−図４Ｂを参照して、図は、一実施形態によるクリップ／アタッチメント機構４０４を示す。エンドグラフト１０２は、血管４０２の目標ロケーションの近くに部分的に配備されることができる。ＯＳＳ追跡されるクリップ４０４が、エンドグラフト１０２に取り付けられ、又は留められる。クリップ４０４は、閉じることができるジョー４０６を有することができ、ジョー４０６は、閉じたときにエンドグラフト１０２上にラッチするが（図４Ａ）、クリップ４０４を除去するためにリリース可能である（図４Ｂ）。ディスプレイは、クリップ／アタッチメント機構４０４のＯＳＳシステム１０４を使用して血管系４０２内のエンドグラフト１０２を描画するように、更新されることができる。

図５を参照して、別の実施形態は、ＯＳＳシステム１０４をエンドグラフト５０２の壁５０６に埋め込む。ファイバ又はファイバチャネルをエンドグラフト５０２の壁に取り付けることが困難であるところで、この実施形態は、最も多い情報量を提供することができ、特定の位置及び回転並びにエンドグラフト５０２の変形に関する他の情報の追跡を可能にする。このアプローチは特に、複雑で変形可能なエンドグラフトシステムに取り組む場合に有用である。一実施形態において、ファイバルーメン５０４は、エンドグラフト５０２の壁５０６に埋め込まれる。壁５０６は、ファブリック又は他の適切な材料で作られることができる。

エンドグラフトは、しばしば、それらの本体に縫い込まれるニチノールステントワイヤを含むので、これらの堅固なステントワイヤの１つが、代わりに中空のルーメン５０４であってもよく、かかるルーメンは、ＯＳＳファイバ又はファイバシステム１０４を含むことができる。取り外し可能なルーメン伸張５１０が、開始位置へ戻ってファイバ経路を完成させるために、この中空のステントワイヤ又は中空のルーメン５０４に取り付けられることができる。ステントワイヤ５１２の変形が、ＯＳＳファイバの事前配備を破壊するほど大きい場合、ＯＳＳファイバ１０４は、エンドグラフト１０２自体から引っ込められることができる。エンドグラフト１０２のアンカー固定に応じて、ＯＳＳファイバシステム１０４及び伸張ルーメン５１０は、引っ込められることができる。他の機構は、同様にＯＳＳファイバを除去するために用いられることができる。

特に有用な実施形態において、ファイバが、例えばエンドグラフト５０２のねじれ及び軸方向ひずみのような変化を測定することができるように、ファイバ経路は、非平行のセグメント（蛇行、Ｓ字、ジグザグ、その他）を有することができる。

図６Ａを参照して、エンドグラフト６０２（１０２、図１）は、複数の同心支持部材６０６（例えばリング）をもつルーメン６０８を有するステント構造６０４を有する。目６１０が、同心支持部材６０６の少なくとも１つに形成される。ＯＳＳシステム１０４は、目６１０に通され、ステント構造６０４に対し取り外し可能に固定され、ステント構造６０４の形状、位置及び／又は向きを測定するように構成される。

図６Ｂを参照し及び図６Ａを引き続き参照して、同心支持部材又はリング６０６の横断面が示されている。リング６０６は、ステントワイヤ又はリング６０６に加えられる特徴（例えば、目６１０）を有することができ、目６１０に、ファイバルーメン又はＯＳＳシステム１０４が通されることができる。

エンドグラフト６０２のステントワイヤ又はリング６０６に加えられる特徴６１０は、ＯＳＳ可能な装置又はＯＳＳシステム１０４が通過される経路６２２を生成するために用いられる。この経路６２２は、ステントリング６０６自体の位置の追跡を可能にし、エンドグラフト６０２のねじれ及びエンドグラフトが適合される形状に対する明確な洞察を可能にする。この組み込み構造の別の利点は、構造がパッケージング及び配備プロセスからのダメージを受けにくいことである。これは、特にねじれによる問題を有することを示しているエンドグラフトに適している。

別の実施形態において、ＯＳＳシステム１０４は、エンドグラフト６０２の本体の周りに螺旋状に配置され又はヘリカル状に配置されることができる。これは、ＯＳＳシステム１０４によるエンドグラフト６０２のより３次元的な測定を提供する。

本原理に従う実施形態は、ステント又はステントされる血管系のロケーションに関する形状検知装置の使用を通じて、結果を改善するとともにコントラスト及び放射線量を低減する能力を提供する。ＯＳＳシステムは、初期クリップのナビゲーション又はコントラスト及び放射線の最小の使用を有するアタッチメント機構を可能にする。形状検知されるガイドワイヤが、主本体グラフト内でも用いられる場合、当該ガイドワイヤからの形状情報もまた利用可能である。本原理は、ステント、カバー付きステント、エンドグラフト、又は配備システムのナビゲーション及び配備のための光学形状検知ファイバのいかなる使用にも適用される。これらの原理は、任意のステント及び／又はバルーンに適用されることができ、又は血管内インターベンションにおいて用いられるワイヤ装置上の任意のものに適用されることができる。ここに記述されるアプローチは、特に、エンドグラフトの壁の形状及び位置が大きい変形、変位及びねじれの潜在性を有するエンドグラフトシステムに適している。

本原理は、例えば血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）、分岐開窓ＥＶＡＲ（ＢＥＶＡＲ）、経皮ＥＶＡＲ（ＰＥＶＡＲ）、胸部ＥＶＡＲ（ＴＥＶＡＲ）、開窓ＥＶＡＲ（ＦＥＶＡＲ）、その他のプロシージャを非限定的に含む、蛍光透視又は他のガイダンス下でエンドグラフトが配置されるアプリケーションの任意のものをカバーすることが理解されるべきである。

図７を参照して、エンドグラフト配備のための方法が、例示の実施形態に従って記述され図示される。ブロック７０２において、エンドグラフトに関連付けられる少なくとも１つのＯＳＳシステムが配置される。ＯＳＳシステムは、以下に例示的に記述されるように、複数のやり方及び異なる目的でエンドグラフトに取り外し可能に取り付けられることができる。

ブロック７０４において、少なくとも１つのＯＳＳシステムは、エンドグラフトの１又は複数の開窓に対応して位置付けられる１又は複数の事前にカニュレーションされたガイドワイヤを有する。開窓は、少なくとも１つのＯＳＳシステムを使用して血管の分枝にアラインされる。ＯＳＳ可能なガイドワイヤ、例えばフロッピーガイドワイヤは、のちのステップにおいて除去される。

ブロック７０６において、少なくとも１つのＯＳＳシステムは、アタッチメント機構によってエンドグラフトに取り外し可能に取り付けられる。アタッチメント機構は、のちのステップにおいて少なくとも１つのＯＳＳシステムを除去するため、選択的に取り外し可能である。

ブロック７０８において、エンドグラフトは、同心支持部材内に形成される目を有する。少なくとも１つのＯＳＳシステムは、複数の目に通される（threading）。目は、エンドグラフトの本体の周りに直線ライン、曲線又は螺旋（らせん）を提供することができる。少なくとも１つのＯＳＳシステムが、のちのステップにおいて除去される。

ブロック７１０において、エンドグラフトは、エンドグラフトの壁の中に形成されるルーメンを有し、少なくとも１つのＯＳＳは、ルーメン内に提供される。ルーメンは、エンドグラフトの引っ込め可能な部分に形成されることができ、引っ込め可能な部分を除去することによって、のちに除去されることができ、それにより、引っ込め可能な部分及び少なくともＯＳＳシステムの一部が、ブロック７２０において除去される。

ブロック７１４において、エンドグラフトの形状、位置及び向きが、ＯＳＳシステムを使用して、配備中に測定される。ブロック７１６において、ＯＳＳデータは、エンドグラフトが配置される血管の画像データと位置合わせされる。ブロック７１８において、エンドグラフトは血管にアンカーされる。ブロック７２０において、ＯＳＳシステムの少なくとも一部がエンドグラフトから除去されることができる。

添付の請求項を解釈する際に、以下が理解されるべきである：
ａ）「含む、有する（comprising）」という語は、所与の請求項に列挙されるもの以外の他の構成要素又はステップの存在を除外しない；
ｂ）構成要素に先行する「a、an」の語は、そのような構成要素の複数の存在を除外しない；
ｃ）請求項における任意の参照符号は、それらの範囲を制限しない；
ｄ）いくつかの「手段」は、同じアイテムによって又はハードウェア又はソフトウェア実現される構造又は機能によって表現されることができる；及び
ｅ）特に示されない限り、ステップの特定のシーケンスは必要とされることを意図しない。

予め組み込まれた又は取り外し可能な光学形状検知アタッチメントを有するエンドグラフト視覚化のための好適な実施形態（例示的であり制限的であることを意図しない）を記述したが、変更及び変形が上述の教示を考慮して当業者によって行われることができることに注意されたい。従って、変更は、添付の請求項によって概略的に示されるここに開示される実施形態の範囲内にある開示される開示の特定の実施形態において行われることができることが理解されることができる。特許法によって必要とされる詳細及び特殊性を記述したが、特許証によって保護されることが主張され望まれることは、添付の請求項に記載されている。

Claims (5)

1. ステント構造と、
   前記ステント構造の開窓を通して事前にカニュレーションされる少なくとも１つの配備可能な機器と、
   を有するエンドグラフトであって、
   前記少なくとも１つの配備可能な機器は、１又は複数の光学ファイバを有する光学形状検知システムを具備し、前記光学形状検知システムは、前記ステント構造の形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定し、前記エンドグラフトの配置のために前記開窓を血管の分岐とアラインさせるように構成される、エンドグラフト。
2. 前記配備可能な機器がガイドワイヤを有する、請求項１に記載のエンドグラフト。
3. 壁を有するステント構造と、
   前記ステント構造の壁内に形成されるルーメンと、
   １又は複数の光学ファイバを有する光学形状検知システムであって、前記ルーメンに通され、前記ステント構造に取り外し可能に固定され、前記ステント構造の形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定するように構成される光学形状検知システムと、
   を有し、
   前記ルーメンが、中空のステントワイヤに少なくとも部分的に含まれている、
   エンドグラフト。
4. 壁を有するステント構造と、
   前記ステント構造の壁内に形成されるルーメンと、
   １又は複数の光学ファイバを有する光学形状検知システムであって、前記ルーメンに通され、前記ステント構造に取り外し可能に固定され、前記ステント構造の形状、位置又は向きの少なくとも１つを測定するように構成される光学形状検知システムと、
   を有し、
   前記ルーメンが、前記壁の中の複数の異なる方向に沿って延在する経路をたどる、
   エンドグラフト。
5. 前記ステント構造は、前記光学形状検知システムの少なくとも一部が除去されることができる引っ込め可能な光学形状検知部分を有する、請求項３又は４に記載のエンドグラフト。

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