JP6730928B2 - 治療薬剤注入器機を制御するハンドセット機との間の送受信の管理 - Google Patents

Description

本発明は、治療薬剤注入器機を制御するハンドセット機との間の送受信を管理するための方法及びシステムに関する。

従来、1型糖尿病は毎日インスリン注射をして治療していた。しかし、その必然的な結果として、インスリン濃度の異常、及び、血中ブドウ糖の急激な変化が引き起こされ、これが一日中患者の体内で起こっていた。一方で、インスリンの不足、および高濃度のブドウ糖は即時発症につながり、長期合併症の原因になる。逆に、インスリンの過多は血糖の大幅な不足をもたらし、意識の消失と痙攣を引き起こす可能性がある。注射に代わるものとしてのインスリン・ポンプ療法は、健康な膵臓の正常な生理機能を模擬しようとするものである。毎日何度も行うインスリン注射とは異なり、インスリン・ポンプは、個々人の必要に応じて調整し、日々の身体活動と運動の日課を補助することができ、インスリンの定期的な注入をバックグラウンドで行えるようにする。前記ポンプは、インスリンを注入しない場合、飲食によって起こる血中ブドウ糖の大幅な変動に対処するために、大量のインスリンを追加投与するようにプログラムすることができる。インスリン・ポンプ療法は、膵臓の自然な生理機能を模擬することによって、常に正常な血中ブドウ糖濃度を維持し、食事に起因して起こる血糖値上昇や、インスリン過多が原因の血糖値低下を回避することを目的としている。

前記ポンプがハンドセット機によって無線制御され、前記ハンドセット機が患者に関する医療データを記録することができ、その医療データは（診断目的のために）医療スタッフ及び（器機の性能を監視する）サービスオペレータが遠隔でアクセスできるようにサーバ側で入手可能（同期）であるのが望ましい。医療データの機密性、及びデータの保管場所やアクセス権についての規制上の制約を考慮すると、遠隔サーバに通信されるハンドセット機側で取得した医療情報に関連する多くの固有の問題がある。

本発明の一態様によれば、治療薬剤注入器機を制御するハンドセット機との間の送受信を管理する通信方法が提供され、その通信方法は

治療薬剤注入器機を制御するハンドセット機の固有の識別子の少なくとも一部、及びハンドセット機に関連付けられたユーザに関する患者情報をサーバに送信するステップと、

サーバ側で、ハンドセット機と患者情報を関連付け、ハンドセット機の特定コードを生成し、ユーザにハンドセット特定コードを送信するステップと、

ハンドセット機側で、ハンドセット特定コードの手動入力を受信するステップと、

ハンドセット機からサーバへ、ハンドセット特定コードを付加してデータを送信するステップと、を包含している。

こうして、（ユーザはセキュリティで保護されたポータルを介してコードを受信し、ハンドセット機に手動で入力する必要があったことから）サーバ側でユーザがハンドセット機を所有していることを確認され、またそれによってコードに伴って受信された通信が正しいユーザとハンドセット機に関連づけられていることを確認される。

好ましくは、患者情報はユーザの居住国を含み、サーバはハンドセット特定コードの受信に応答し、患者の居住国に関連付けられた医療データサーバへのルーティングを確立する。こうして、医療データをユーザが居住者である国においてのみ保管するように要求する条例が遵守される。好ましくは、ルーティングはハンドセット機が医療データサーバのＩＰアドレスを備えることによって確立され、ハンドセット機はサーバとの通信を切断し、医療データサーバに指示されたＩＰアドレス上で再接続するように動作可能となる。こうして、医療データ自体を一時的な方法でグローバルサーバに提供する必要もなく、医療データを許可サーバにルーティングするためのＩＰアドレスを要求する際にのみグローバルサーバへ接続される。この点で、ハンドセット機は、ユーザに関する医療データを医療データサーバに送信するように動作可能である。

好ましくは、サーバはハンドセット特定コードの受信に応答してハンドセット機に顧客支援情報を提供し、ハンドセット機は顧客支援情報の受信に応答してハンドセット機に表示される顧客支援情報を更新する。こうして、顧客支援情報は常に更新される。

固有識別子は、国際移動体装置識別番号であってもよい。

医療データは、治療薬剤注入器機、炭水化物入力情報及び血中ブドウ糖測定値の１またはそれ以上のアクティビティまたは設定を含んでいてもよい。

いくつかの実施形態では、ハンドセット機は患者の居住国に応じて自動的に構成される。

患者情報は、患者が関連付けられた医療施設、診療所、ヘルスケアの専門家または医療保険会社を含んでいてもよく、ハンドセット機は、患者が関連付けられた医療施設、診療所、ヘルスケアの専門家または医療保険会社に応じて自動的に構成されてもよい。

いくつかの実施形態では、ハンドセット機が既に他のユーザと関連付けられていることをサーバが固有識別子によって特定する場合、サーバはハンドセット機とその他のユーザとの関連付けを取り消すように動作可能である。これによって、複数のユーザに関する医療データが１台のハンドセット機に格納されるリスクが減る。ハンドセット機の固有識別子は、患者情報がサーバに送信されるのに先立ってサーバに予め格納されてもよい。

本発明の別の態様によると、治療薬剤注入器機を制御するハンドセット機との間の送受信を管理するためのシステムが備えられ、そのシステムは、
ハンドセット機の固有識別子の少なくとも一部、及びハンドセット機に関連付けられるユーザについての患者情報を受信するサーバであって、ハンドセット機と患者情報を関連付け、ハンドセット特定コードを生成し、ハンドセット特定コードをユーザに送信するように動作可能なサーバと、
ハンドセット機からハンドセット特定コードと関連づけられたサーバにデータを送信するハンドセット特定コードの手動入力を受信するハンドセット機と、を備える。

本発明の別の態様によると、治療薬剤注入器機を制御するハンドセット機との間の送受信を管理する通信方法が提供され、その通信方法は、

治療薬剤注入器機を制御するハンドセット機の固有の識別子の少なくとも一部、及びハンドセット機からのデータがサーバに送信されるか否かを特定する通信情報をサーバに送信するステップと、

サーバ側で、通信情報に対応してハンドセット機に関するデータ受信状態またはデータ非受信状態を入力し、ハンドセットコードを生成し、ハンドセットコードをユーザに送信するステップと、

ハンドセット機側で、ハンドセットコードの手動入力を受信し、ハンドセットコードに対応して通信情報に一致したデータ受信状態またはデータ非受信状態を入力するステップと、を包含する。

本発明の別の態様によると、 治療薬剤注入器機を制御するハンドセット機との間の送受信を管理する通信方法が提供され、その通信方法は、

治療薬剤注入器機を制御するハンドセット機の固有の識別子の少なくとも一部、及びハンドセット機の返却要求をサーバに送信するステップと、

サーバ側で、返却要求に応答して、ハンドセット機に関連するデータ非受信状態を入力し、ハンドセットコードを生成し、ハンドセットコードをユーザに送信するステップと、

ハンドセット機側で、ハンドセットコードの手動入力を受信し、ユーザに関する医療情報をハンドセット機から消去するハンドセットコードに応答するステップと、を包含する。

本発明の他の様々な態様及び特定の機能については、下記の実施形態で述べる。

本発明を以下の図面を参照する一例によって説明する。

図１は、薬剤注入システムの概略図を示す図である。 図２は、薬剤注入器機の概略図を示す図である。 図３は、図２の薬剤注入器機を制御するハンドセット機の概略図を示す図である。 図４は、ハンドセット機をユーザに登録する方法の概略フロー図を示す図である。 図５は、通信を地域の医療データベースにルーティングする方法の概略フロー図を示す図である。 図６は、サーバ側でトークンを生成する方法の概略フロー図を示す図である。 図７は、ハンドセット機のユーザがサーバから受信したトークンをハンドセット機に（手動で）入力する際に起きる一連の事象の概略フロー図を示す図である。

（システム）
図１を参照して、薬剤注入システム１を概略的に図示する。この場合の薬剤注入システム１はインスリンを患者に注入する。しかしながら、本発明の実施形態はインスリン以外の薬剤の注入に適合するようにできることがわかるであろう。システム１は、患者の身体に装着される注入器機２、注入器機２を制御するためのハンドセット機３（スマートフォンに類似しているように見えるであろう）、及びサーバ４を有する。注入器機２並びにハンドセット機３とは、例えば低出力ＡＮＴ無線接続のような第一無線接続５を介して通信可能である。ハンドセット機３とサーバ４とは、例えばＧＰＲＳ移動データ接続６a及びインターネット６bのような第２無線接続６を介して通信可能である。サーバ４は、患者医療情報及び患者に関する他の情報を格納する患者データベース７を備える。注入器機２及びハンドセット機３は再充電可能なバッテリを動力とする。注入器機２の充電のために注入器機２が挿入される充電台８も図１に示される。

（注入器機）
前記注入器機は、２つの部分から成り、それらは、図２において概略的に示されるように、互いに切り離し可能である。前記２つの部分のうちの第一部分はボディ２１であり、スプリング２２、変位センサを含む付勢部材２３（例えば米国特許２０１１／０３１６５６２参照）、及び、第二部分との電気接続を行うための一組の接続ピン２４を含む。ボディ２１はまた、バッテリ、制御回路、及び、前記ハンドセット機と通信するためのトランシーバを含み、それらは、分かりやすいように、図２では分離して表示されず、まとめて、構成要素２５によって示されている。前記２つの部分のうちの第二部分は、使い捨てのインスリン・カートリッジ２６であり、インスリンの貯液器２７、ピン２４を経由してボディ２１と電気的接続するための接続パッド２８、インスリンを貯液器２７から患者の身体内にポンプ注入するためのポンプ（ワックスアクチュエータ、例えば英国特許２４４３２６１号参照）、及びバルブ（例えば米国特許２０１０／０１３７７８４号参照）を備える。分かりやすいように、前記ポンプと前記バルブは図２では分離して表示されておらず、まとめてエレメント２９によって示されている。前記注入器機のボディ２１は、再利用できることがわかるであろうが、貯液器２７がとり外されたとき、もしくは前記カートリッジがその使用期限を過ぎたとき、または故障が生じたときは、使い捨てカートリッジ２６はとり外され処分されるようになっている。その後、新しいカートリッジが、ボディ２１に取り付けられる。なお、前記カートリッジは使い捨てであるのが好ましいが、原理的には、廃棄するのではなく再充填し再利用することができることを理解された。しかしながら、この場合でも、前記カートリッジを前記ボディから取り外して元のカートリッジを充填中には新しい（充填された）カートリッジを使用できることが望ましい。

前記注入器機２のボディ２１とカートリッジ２６は使用中、物理的及び電気的に接続している。電気接続は複数のピン２４及び複数のパッド２８を経由している。物理的接続は、複数のクリップまたは他のいかなる取り外し可能な係合機構（非図示）によって設けられてもよい。ボディ２１内の制御回路は無線接続５を介してハンドセット機３から受信された制御信号に応答して、バッテリから電流を流し複数のピン及び複数のパッド２８を経由して通電し、カートリッジ２６内のポンプ器機を起動することで、貯液器２７からの液体がバルブを通って、注入器機２から患者の身体に注入される。治療薬剤の投与量は、特定の基礎投与量または追加投与量を達成するようにポンプ器機への電流の量とタイミングを制御することによって、制御回路によって制御される。
基礎投与量はハンドセット機によって設定されるが、いったん設定されると、注入器機２はハンドセット機３からの更なる通信を有しない設定済みの基礎投与量を維持することができる。
図２から分かるように、ボディ２１とカートリッジ２６が係合している場合、貯液器２７はボディ２１内部に収容され、付勢部材（及び変位センサ）２３を変位させ、スプリング２２を圧縮する。圧縮された前記スプリングは付勢部材２３を経由して貯液器２７の底に付勢力を加える。付勢力は、単独ではインスリンを貯液器２７から前記バルブを経由して患者の身体内に送り込むことはないが、前記ポンプのポンプ作用と組み合わされると、前記付勢力は貯液器２７内のインスリンに圧力を加えて、毎回ポンプ作用が働く前にポンプ室にインスリンを再充填する。ポンプ作用とは、量が調整されたインスリンを前記ポンプ室から排出バルブを経由して患者の身体に送り込むことである。前記貯液器は、ポンプ作用でそこからインスリンが引き込まれる第一端部と、前記（可動）底を持ち前記第一端部の反対側にある第二端部と、を有する円筒形状をしている。前記貯液器の底は、付勢部材２３によって付加される付勢力が働いている状態で、貯液器からインスリンが汲み上げられるに従い貯液器の内方へ動く（この結果、貯液器のサイズを縮小する）。付勢部材２３の位置は、貯液器の現在の充填状態、すなわち貯液器に残っているインスリンの量で決まる。付勢部材２３の位置、つまり貯液器２７の前記底の位置は変位センサによって測定される。従って、前記変位センサは貯液器内のインスリンの残存量を示す信号を生成することができる。インスリンの残存量の時間変化をモニタリングすることによって、実際のインスリン注入速度を決定することができる。この実際のインスリン注入速度を、前記制御回路を用いて、前記ポンプに流す電流の量及び／またはタイミングを調整することによって、前記実際の投与量を補正することができる。貯液器内の残存インスリン量は、ハンドセット機３に送られて、患者に表示され、患者が使用中のカートリッジを新しいカートリッジと交換する時期を示す表示器として使用することができる。ボディ２１内の前記制御回路は、また、患者がバッテリを再充填する時期に気づくように、現在のバッテリレベルの表示を前記ハンドセット機に送信することができる。

前記注入器機はまた、運動を記録する身体活動モニタ（非図示）を有する。運動は必要なインスリンの量の良好な制御に大きな影響を与えるので、運動の正確な記録は、効果的な糖尿病管理の重要な部分である。前記身体活動モニタは前記注入器機内センサを使用して、前記注入器機の動きを検出する。この注入器機の動きを用いて、ユーザが身体活動を行っている時を推定する。検出された身体活動は、次に無線接続５を介して前記ハンドセット機に無線で伝達され、ハンドセット機（及びサーバ）は患者の身体活動を追跡し記録することができる。患者とアクセスを許可された医療専門家とは、オンラインポータルから前記サーバへアクセスし、身体活動ピークを血中ブドウ糖と比較し、患者のインスリン必要量に身体活動がどのように影響を与えているかを特定することができる。これを用いて、今度は患者にとって適切な投与量を前記ハンドセット機にプログラムすることができる。

患者は前記注入器機自体ではなく、前記ハンドセット機にインターフェース接続するので、前記注入器機が複数のボタンまたは制御部との物理的接続を持たないでよく、小さくて邪魔にならないようにすることができる。

（ハンドセット機）
ハンドセット機３は２つのトランシーバを含む。第一トランシーバは、第一無線接続５を介して前記注入器機と通信するためのもので、第二トランシーバは、第二無線接続６を介してサーバ４と通信するためのものである。
前記ハンドセット機は、また、制御ソフトウェアを実行するためのプロセッサを含む。前記制御ソフトウェアは、患者の容態をモニタし中央サーバ４に報告し、制御信号を注入器機２に送信することによって患者へ注入されるインスリン投与量を制御する。ハンドセット機３はまた、タッチ画面ディスプレイ３４を備え、前記タッチ画面ディスプレイ３４はユーザに情報を表示し、かつ、ユーザがデータを入力したり、基礎投与量を修正したり、臨時追加投与を開始したりするためのインターフェースをユーザに提供する。

ポンプを無線で制御するだけでなく、ハンドセット機３は、また、組み込み型の血中ブドウ糖測定器３２を有する。前記血中ブドウ糖測定器３２は、患者の身体内のブドウ糖の量を検出する。測定器３２における血液の分析は、患者の指に針を刺し血液を一滴スライド上に載せ、それを測定器３２内に挿入することによって、行うことができる。検出された血中ブドウ糖値はハンドセット機３を持つ患者に通知され、患者はこの血中ブドウ糖の情報に基づいて追加投与を開始することを決定する。毎回の血中ブドウ糖のテストの結果はソフトウェアによって自動的に記録され、サーバ４を経由して即座に患者、医療専門家、さらに（両親等の）患者の親族も参照することができるようになる。より一般的には、ハンドセット機３は、食事、インスリン、血中ブドウ糖、及び運動（運動量は、前述のように注入器機内のセンサから出力され自動で記録される）のユーザによる追跡を支援する様々なソフトウェアアプリケーションを実行する。データ収集を自動化することによって、ハンドセット機３は、糖尿病日誌をつける必要性がなくす、または少なくとも削減し、かつ、包括的かつ正確な臨床情報を、患者及び医療専門家がサーバ４を経由して常に確実に利用できるようになる。

前記注入器機を制御する際、ハンドセット機３は無線信号を注入器機２に送って、規則正しい周期でのインスリン注入を、所定の基礎投与速度で行う。この所定の基礎投与速度は、医療専門家の助言に従ってハンドセット機３に設定されている。前記基礎投与速度は一定の制約内でユーザが調整可能にすることができる。しかしながら、前記ソフトウェアは前記基礎投与量を医者等の第三者が遠隔で調整することができないように設定されている。ハンドセット機３では、また、ユーザが例えば炭水化物摂取後、または運動後に、臨時追加投与を開始することをできるようにする。基礎投与と同様に、追加投与が、ハンドセット機３から無線送信される制御信号に応答して注入器機２によって注入される。ユーザは、対応する時間に消費した炭水化物の量、および、運動時間を入力することができる。そして、前記ハンドセット機はまた、基礎投与速度の調整、または追加投与が必要な時を推奨することができる。前述のように、血中ブドウ糖測定器３２による測定結果は投与量に影響を及ぼすことがある。こうした情報はすべてサーバ４に送信される。ハンドセット機３はまた、例えば、前記注入器機の故障またはインスリン・カートリッジの交換時期などを示す情報を注入器機２から受け取る。ハンドセット機３はまた、バッテリレベルを表示する。

（サーバ）
上記から、ハンドセット機３及び注入器機２は身体の要求に応じてインスリンを注入しながら、臨床情報をモニタ及び記録することがわかる。こうした情報をサーバ４に提供することによって、その情報を見る必要のある全ての人にほとんど即座に入手可能な状態になる。特に、セキュリティで保護されたオンライン管理ポータルにモバイル接続することにより、患者、臨床医、両親が変化する状況を常に認識し、対応できるようにする。本システムを利用する患者のいる病院は、リアルタイムで前記病院に配信される患者全員の現在の状態を単一の画面で見ることができる。ポータルは病院内のインターネットを介して、またはスマートフォンによってアクセスすることができる。患者が自らの最新の臨床情報にインターネットを介してアクセスできるようになることに加えて、自らのデータの分析を簡単な視覚画像で見ることができ、それによって例えば自分の血糖の傾向及びパターンを認識し、かつ、自らのインスリン注入の傾向を即座に見ることができる。こうした情報はすべて簡易なオンライン・ウェブ・ポータルを用いて表示され、家庭、職場、又は、スマートフォンからアクセスできる。前記サーバはまた、ＳＭＳメッセージを子どもの両親に送信し、子どもに関する情報と健康状態を知らせることができる。

前記システムを利用する患者は、セキュリティで保護された糖尿病管理モバイル・ポータルに個人ログインする権限が与えられている。一度ログインすると、患者は、自動収集された全てのデータを表やグラフの形で見て、調整する必要のある事項の把握に役立てることができる。運動習慣は円形グラフにマッピングされる。患者にインスリンが注入された経過と時間が正確に表示される。患者の臨床医は、患者と同じ分析及び情報を見ることができ、患者に指導や助言が必要な時にはいつでも患者に電話をするか、またはテキスト・メッセージを送ることができる。

単一オンライン・ダッシュボード画面から、病院では、システム上にある全ての患者の状態にアクセスする。この患者の状態には、現在の血糖値、平均血糖値、インスリン投与量、低血糖頻度、血液検査傾向が含まれる。一目で、困難な状況にある患者を容易に特定でき、迅速に対応することができる。シングル・クリックで、患者の全てのデータが分析され、図表化されて、傾向、パターン、及び問題点が特定される。前記ポータルを利用すると、病院は患者に対する対応方法を全面的に見直すことができる。最近の出来事を確認するために、テキスト・メッセージ及び電子メールを利用することができる。来診時には現在の正確な情報にもっぱら注意が向けられる。

（ハンドセット機とサーバ間の通信管理）
前述のようにハンドセット機は、ポンプを制御するのと同様にポンプから、血中ブドウ糖測定器からの血中ブドウ糖測定値及びユーザが手動で入力した情報（例えば、炭水化物摂取量の入力、もしくは身体活動モニタを未使用または所持していない場合の身体活動）と同様に（身体活動モニタからの情報、管理されている基礎及び追加投与量の記録、ポンプの状態に関するその他の情報を含んだ）情報を収集する。こうした情報は、ＷｉＦｉ／３Gを経由してハンドセット機によってセキュリティで保護されたサーバに送信される。手持ち式器機は、例えばセキュリティで保護されたサーバと通信する無線データ接続を構築するＧＰＲＳ機器を利用してもよく、手持ち式器機はセキュリティで保護されたサーバに情報を送信する。その情報の中には、患者の健康状態に関連するものもある。１つの問題は、国または地域によっては、その国の居住者は医療記録をその国または地域のみに留めて置くことを命じていることである。例えば、ＥＵデータ保護条令では、ＥＵ居住者による患者のデータのＥＵ外での保管禁止が適用されている。一つの国の中でも、いくつかの流通業者が製品を供給することは有り得る。問題発生時には、患者は最適な顧客ケア連絡窓口に向かう必要がある。これらのことは、ハンドセット機を世界中で管理するためにグローバルサーバを使用する場合、重大な問題となる。これらの問題のいくつかに対処するために、地域のデータベースが患者の情報を保管するために各国または各地域に備えられるが、ハンドセット機からの情報を安全で信頼性の高い方法で適切な地域のデータベースにルーティングを行うのは困難な場合がある。さらに、製造の際には、エンドユーザの身元、エンドユーザの居住国、エンドユーザが地域の支援を求めるために必要な窓口の詳細は全て不明である。

この問題に対処するために、ハンドセット機がユーザに配達されるのをあらかじめ準備されている場合、ＩＭＥＩ（国際移動体装置識別番号、すなわちハンドセット機に貸与された固有の識別子）とハンドセット機のシリアル番号がデータベースに格納される。これは、製造の時点、またはユーザに発送する直前で行われる。ハンドセット機の使用前に、ユーザはハンドセット機をアクティベートする必要がある。ユーザによる最初のアクティベートの際に、ユーザはパーソナルコンピュータ、移動体装置等（ただし、ハンドセット機ではない）を介してアクセスしたアクティベーション用のウェッブページ上でシリアル番号を入力し、また自らの言語及び国または地域を選択する。シリアル番号（例えばＩＭＥＩの最後の５桁）、選択した言語と選択した国に対応したＩＭＥＩに基づいてコードが生成される。前記コードは、ユーザに（ウェブサイトを介して）提供される。次にユーザは前記コードを自分のハンドセット機に入力する。その後、ハンドセット機がデータをサーバに送信する度に前記コードを含むが、そのコードによってサーバはデータがどこに向かう必要があるか（例えば、特定の国のデータベース）を知ることができる。このようにして、患者の詳細な連絡先情報がハンドセット機に動的に与えられ、それによってユーザが自身の家庭医療データサーバに接続され、またユーザのハンドセット機が支援のための適切な連絡先情報が表示されるようになる。患者の詳細なプロファイルは、グローバルサーバで保持され、グローバルサーバは支援のための連絡先情報（例えば、電話番号、ウェブアドレス）と同様に、今度は患者の位置に適した医療データベースサーバのＩＰアドレスを保持する。加入者は新しいハンドセット機を受け取ると、グローバルサーバによって生成されるコードをハンドセット機に入力することによってハンドセット機を登録する。ネットワークに接続するとすぐに、ハンドセット機は最初にグローバルサーバに接続され、ハンドセット機はグローバルサーバに医療サーバのＩＰアドレスと顧客支援連絡先文字列を要求する。その後、ハンドセット機がグローバルサーバとの通信が切断され、適切な医療データサーバに再接続されると、そこで医療データがアップロードされる。ハンドセット機に表示される支援情報はまた更新される。

図４を参照して、ハンドセット機をユーザに登録する方法が概略的に図示する。ステップＡ１で、ユーザはハンドセット機を例えば郵送によって受け取る。発送の前に、ハンドセット機の詳細がグローバルサーバに予め格納されている。ステップＡ２で、ユーザはウェブポータルを介してグローバルサーバにアクセスする。新規ユーザに対しては、グローバルサーバは新しい患者プロファイルの作成を要求してもよい。既存のユーザに対しては、グローバルサーバはユーザネームとパスワードを使用したログインを要求するだけでよい。ステップＡ３で、ユーザはウェブポータルを介して（居住国及び希望言語のような）患者情報と同様に、ハンドセット機の識別番号（例えば、ハンドセット機に印字されたシリアル番号）を入力する。ステップＡ４で、グローバルサーバは識別番号から特定のハンドセット機が現在別のユーザに関連付けられているか否かを判定する。もしそうであるなら、ステップＡ５で、旧ユーザとの関連付けが削除される。旧ユーザと関連付けられた患者情報は削除する必要はなく、患者情報とハンドセット機の間のリンクのみ削除すればよい。ステップＡ６で、グローバルサーバはハンドセット機を新規ユーザの患者プロファイルと関連付ける。その後ステップＡ７で、グローバルサーバは、例えばハンドセット機識別番号に対応したＩＭＥＩの一部に基づいて、ハンドセット特定コードを生成する。ハンドセット特定コードは、ステップＡ８で（ウェッブポータルを介して）ユーザに送信または提供される。ステップＡ９で、ユーザはハンドセット特定コードをハンドセット機に入力する。今後の通信（下記の図５を参照）は、ルーティングを容易にするハンドセット特定コードを含む。ステップＡ１０で、ハンドセット機はコードに基づいて自動で構成されてもよい。例えば、国による（インチ法と測定器法の違いのある）計測部が構成される。

図５は、地域の医療データベースとの通信のルーティングを概略的に図示している。ユーザプロファイルとともに医療データが記憶器機用のサーバに送信されるとき、ステップＢ１で、ハンドセット機はハンドセット特定コードを使用して自らを識別しながら、グローバルサーバに接続される。ステップＢ２で、グローバルサーバはハンドセット機が医療データを提供する地域の医療データサーバのＩＰアドレスを提供する。グローバルサーバはまた、ユーザの国または地域における地域支援のための電話番号、ウェブサイト、その他の連絡先情報を含む現在の顧客支援文字列をハンドセット機に提供する。この時点で、ステップＢ３で、ハンドセット機はグローバルサーバとの通信が切断され、ステップＢ４で特定のＩＰアドレスを用いてグローバルサーバによって指示された所定国の医療サーバに再接続される。ステップＢ５で、ハンドセット機は所定国の医療サーバに患者データ／医療情報をアップロードする。医療データは治療薬剤注入器機のアクティビティ（インスリンと炭素の割合、血中ブドウ糖値に対するインスリンの設定、最大の基礎投与量／追加投与量、または身体活動モニタに基づいた患者の身体活動の表示などの治療上の設定）、（ユーザによってハンドセット機に入力された）炭水化物の入力情報または（ハンドセット機に手動で入力またはハンドセット機内の一体型測定器から判定された）血中ブドウ糖測定値を含んでもよい。ハンドセット機上の顧客支援情報はまた、ステップＢ６でグローバルサーバによって提供される顧客支援文字列に基づいて更新される。こうして、ハンドセット機は定期的に顧客支援情報が更新される。顧客支援情報はまた、重要な情報、例えばソフトウェアの更新またはサービスの告知のような情報をハンドセット機（つまりユーザ）に通知するために使用されてもよい。

医療データを取り巻くプライバシーの問題のために、患者に適用される任意の法律に従い自身のデータが送信及び／または保管されることに対する同意を明示的に付与する／取り下げることができることが重要である。さらに、データの保全性が保証され正しい個人に関連付けられることが重要である。無線範囲が信頼できるという保証はなく、またハンドセット機とセキュリティで保護されたサーバの状態及び関連付けは、特に無線範囲が変更される際に無線通信が利用不可能な場合、不完全に並べられる場合がある。例えば、ハンドセット機はときどきハンドセット機を再貸与するヘルスケア施設の資産であってもよい。再貸与が行われる際には、ハンドセット機上のデータは再貸与より前に消去し、セキュリティで保護されたサーバ上の患者データは対象とする患者のみに関連し、以降または以前のハンドセット機のユーザに関連しないことが重要である。また、患者はデータサービスへの入会を選択してもよく、しかしその後続けてデータサービスを脱退する権利を行使してもよい。こうした問題に対処するために、無線範囲が信頼できない場合に特に起こる不安全な状態を回避する一元的に生成されるトークンを利用した特定のサービスレベルにおいて、持ち運び可能な無線の医療器機の特定の患者との関連付けを管理するための方法が考案されている。特定の患者のプロファイルに関する操作性は、セキュリティで保護されたサーバへのアクセスを実現するウェブブラウザを用いて患者によって管理される。患者は、サービスなし、地域器機の管理のみ、データ接続性と保管付きの器機管理を含みながら、これらに制限されない異なるレベルのサービスを受信または拒否することができる。例えば、ユーザは自らの健康に関する治療上の情報ではなく、（多くの良好なブドウ糖測定値または多くのアラームなどの）性能データ、及び（例えば、カートリッジの残量が段々減り、患者に新しいカートリッジを自動発注させるのに使用される）発注データを進んで送信するかもしれない。他のユーザは身体活動データ（身体活動モニタによって記録されるような自らが取り組んだ運動の量）を送信したがらないかもしれない。患者は、ハンドセット機シリアル番号を入力し、慎重に期間と条件に同意する。それに応じて、セキュリティで保護されたサーバはユーザが器機に手動で入力するハンドセット機特定トークンを生成する。サーバは即座に要求された状態（例、データを受信する、データを受信しない）をとる。ハンドセット機はスレーブであり、トークンが入力されると要求された状態（例、データを送信する、データを送信しない）をとる。器機が新規ユーザに再貸与される場合、返却トークンが旧ユーザに関連して生成され、旧ユーザに与えられる。返却トークンが生成されるとすぐに、更なるデータは対象とするハンドセット機から受信されない。旧ユーザがハンドセット機にトークンを入力すると、全ての値は工場出荷時の設定になり、ハンドセット機内の全ての患者データは消去される（この情報のコピーは、旧ユーザの患者プロファイルと関連付けられてサーバに依然保持されてもよいと解釈される）。特定の加入者のコンテキストにおいて（図４に関連した前述のように）再アクティベートされると初めて、更なるデータがこのハンドセット機から受信される。サーバは、移動体装置の状態を保持し、格納及び／または使用されるデータに関する制限を実施するマスタとみなされる。器機はトークンの手動入力によって、非同期的にこの状態についての通知を受ける。

図６は、サーバ側でのトークンの生成を概略的に図示するものである。ステップＣ６で、サーバはハンドセット機のユーザから変更要求を受信する。変更要求はウェブポータルを介して受信されてもよい。後述するように、要求は多くの起こり得る変更に関連していてもよい。ステップＣ２で、要求が関連するハンドセット機が遮断されているか否か判定される。遮断されている場合、次のステップＣ３で変更要求がハンドセット機とハンドセット機が現在貸与されているユーザの間の関連付けを取り除く返却要求であるか否か判定される。返却要求でない場合、（遮断されているハンドセット機に関する他の要求が利用可能でないので）変更要求はステップＣ４で拒否される。変更要求が返却要求の場合、次のステップＣ５で、サーバは（図４に示すように新規ユーザにハンドセット機が貸与されるまで）ハンドセット機からの今後の通信を破棄するように自身を構成する、その後ステップＣ６で返却トークンがウェブポータルを介してユーザに発行される。その後ステップＣ７で処理は終了する。

ステップＣ２で、ハンドセット機が遮断されていないとサーバに判定された場合、次のステップＣ８で器機がユーザに現在貸与されている、もしくは現在貸与されていないかが判定される。ハンドセット機が既にユーザに貸与されているならば、次のステップＣ９で、器機を貸与されたユーザが変更要求をしているユーザであるか否かが判定される。そうでないならば、変更要求はステップＣ１０で拒否される。器機が変更要求をしているユーザに現在貸与されているならば、ステップＣ１１で変更要求はハンドセット機からサーバへ医療データの無線送信をアクティブまたは非アクティブとすることであるか否かを判定される。無線送信が要求されるならば、次のステップＣ１４でサーバはハンドセット機から医療データを受信するように自身を構成し、次のステップＣ１４で、サーバはハンドセット機に入力する特定機能のトークンを生成しユーザに発行する。その後処理はステップＣ１５で終了する。ステップＣ１１で、ハンドセット機からサーバへの無線送信が非アクティブであると判定されると、次のステップＣ１２で、サーバは（少なくとも医療データに関連した、場合によっては全てのデータと関連する）ハンドセット機から受信される全ての通信を破棄するように自身を構成し、その後ステップＣ１４でハンドセット機に入力する特定機能のトークンを生成する。その後処理はステップＣ１５で終了する。

ステップＣ８で、ハンドセット機が現在ユーザに貸与されていないと判定されるならば、次のステップＣ１６で貸与が重複しているか否かが判定される。貸与の重複は、ユーザが既に他のハンドセット機と関連付けられている場合に起こる。重複していない場合、次のステップＣ１７で、ハンドセット機は依頼ユーザに関連付けられ、処理はステップＣ９（及び以降のステップ）に再結合され、ハンドセット機が医療データをサーバに伝達すべきか否かが設定される。ステップＣ１６で貸与が重複していると判定される場合、次のステップＣ１８で要求ユーザと関連付けられた既存の器機が遮断され、たった今遮断された既存の器機からのすべての通信はステップＣ１９でサーバによって破棄される。
この新しいハンドセット機は次のステップＣ１７で要求ユーザに貸与される。

図７は、ハンドセット機のユーザがウェブポータルを介して受信されたトークンを（手動で）ハンドセット機に入力する際に起こる一連の事象を概略的に図示している。ステップＤ１で、ユーザはトークンコードをハンドセット機に入力する（例えば、タイプする）。ステップＤ２で、ハンドセット機はトークンが有効か否かを判定する。例えば、トークンが期待よりもより少ないまたはより多い数のアラビア数字を有する場合、トークンが期待されたフォーマットでない場合（例えば、数字や文字の特定の組み合わせ及び／または順序）、あるいはコード全体または一部のコードが許可されていないアルファベットと数字の組み合わせの値を有する場合、トークンは無効と判定されることがある。通常トークンコードはユーザに不正確に入力されると無効と判断される。コードが無効と判断されると、次のステップＤ３でコードは拒否される。ユーザはその後、コードを正確に再入力するよう試みることができる。ステップＤ２でコードが有効であると判断されると、次のステップＤ４で、コードが返却コードで有るか否かが判定される。コードは特定の値またはフォーマットをとると返却コードと判定される。ステップＤ４でコードが返却コードであると判定されると、次のステップＤ５で、ハンドセット機はハンドセット機の全てのデータ（または少なくとも現在のユーザに関連するデータ）を消去し、ハンドセット機をデフォルトの設定に復元する。デフォルトの設定は、例えば利用する測定単位、サーバとの通信選択、または画面設定（例えば、明度等）に関連していてもよい。処理はその後ステップＤ６で終了する。ステップＤ４でコードが返却コードではないと判定される場合、コードはハンドセット機が医療データをサーバに無線通信する状態と無線通信しない状態の間でハンドセット機の状態を変更するためのコードであると見なされる。ステップＤ７でハンドセット機が医療データをサーバに伝達すべきと判定される場合、次のステップＤ８で無線通信が有効になり、医療データが定期的にサーバに送信され、ハンドセット機とサーバ間で同期がとられる。一方、ステップＤ７でハンドセット機は医療データをサーバに伝達すべきでないと判定される場合、次のステップＤ１０で無線通信は無効になり、医療データはサーバに送信されず、ハンドセット機とサーバ間で同期がとられない。ステップＤ９で、器機の特定機能はアクティベートされ、その後ステップＤ６で処理は終了する。

本発明の実施形態についてインスリン注入器機を参照して説明をしてきたが、本発明は他の薬剤の注入にも適用することができると解釈されよう。

Claims (11)

1. 治療薬剤注入器機を制御するハンドセット機との間の送受信を管理する通信方法であって、
   前記通信方法は、
   サーバが、前記治療薬剤注入器機を制御する前記ハンドセット機の固有識別子の少なくとも一部、及び前記ハンドセット機と関連付けられるユーザに関し且つユーザの居住国を含む患者情報を受信するステップと、
   前記サーバが、前記ハンドセット機を前記患者情報と関連付け、前記ハンドセット機のハンドセット特定コードを生成し、前記ハンドセット特定コードをユーザに送信するステップと、
   前記ハンドセット機が、前記ハンドセット特定コードの手動入力を受信するステップと、
   前記ハンドセット機が、前記ハンドセット特定コードと結び付けられたデータを前記ハンドセット機から前記サーバに送信するステップとを含み、
   前記サーバは、前記ハンドセット特定コードの受信に応答して、患者の居住国に関連付けられた医療データサーバにルーティングを確立する
   通信方法。
2. 前記ルーティングは前記ハンドセット機に前記医療データサーバのＩＰアドレスを付与することによって確立され、前記ハンドセット機は前記サーバとの通信を切断し指定されたＩＰアドレスの前記医療データサーバに再接続するように動作可能であること
   を特徴とする、請求項１に記載の通信方法。
3. 前記サーバは前記ハンドセット特定コードの受信に応答して、顧客支援情報を前記ハンドセット機に提供し、前記ハンドセット機は前記顧客支援情報の受信に応答して前記ハンドセット機に表示する前記顧客支援情報を更新すること
   を特徴とする、請求項１または請求項２に記載の通信方法。
4. 固有識別子は国際移動体装置識別番号であること
   を特徴とする、請求項１に記載の通信方法。
5. 前記データは前記治療薬剤注入器機、炭水化物入力情報、及び血中ブドウ糖測定値の１またはそれ以上のアクティビティまたは設定を含むこと
   を特徴とする、請求項１に記載の通信方法。
6. 前記ハンドセット機は患者の居住国に応じて自動的に構成されること
   を特徴とする、請求項１に記載の通信方法。
7. 前記患者情報はユーザが関連付けられている医療施設、診療所、健康管理専門家、または医療保険会社を含み、前記ハンドセット機はユーザが関連付けられている医療施設、診療所、健康管理専門家、または医療保険会社に応じて自動で構成されること
   を特徴とする、請求項１に記載の通信方法。
8. 前記サーバが前記固有識別子に応じて、前記ハンドセット機が既に他のユーザに関連付けられていることを特定した場合、前記サーバは前記ハンドセット機と他のユーザとの間の関連付けを取り消すように動作可能であること
   を特徴する、請求項１に記載の通信方法。
9. 治療薬剤注入器機を制御するハンドセット機との間の送受信を管理するシステムであって、前記システムは、
   前記ハンドセット機の固有識別子の少なくとも一部、及び前記ハンドセット機に関連付けられるユーザに関する患者情報を受信するサーバであって、前記ハンドセット機を前記患者情報と関連付け、前記ハンドセット機のハンドセット特定コードを生成し、前記ハンドセット特定コードをユーザに送信するように動作可能な前記サーバと、
   前記ハンドセット特定コードの手動入力を受信し、前記ハンドセット特定コードと結び付けられたデータを前記ハンドセット機から前記サーバへ送信する前記ハンドセット機とを備え、
   前記患者情報はユーザの居住国を含み、前記サーバは前記ハンドセット特定コードの受信に応答して患者の居住国に関連付けられた医療データサーバへのルーティングを確立する
   システム。
10. 治療薬剤注入器機を制御するハンドセット機との間の送受信を管理する通信方法であって、前記ハンドセット機はユーザに関するデータを収集するように構成され、
    前記通信方法は、
    サーバが、前記治療薬剤注入器機を制御する前記ハンドセット機の固有識別子の少なくとも一部と、前記ハンドセット機によって収集された前記データが前記サーバに伝達されるか否かを特定する通信情報とを、受信するステップと、
    前記サーバ側で、前記通信情報に応じて、前記サーバを、前記ハンドセット機に関するデータ受信状態またはデータ非受信状態に設定し、このデータ受信状態またはデータ非受信状態の設定によって前記サーバは前記ハンドセット機によって収集された前記データを受信するまたは受信せず、前記ハンドセット機のハンドセットコードを生成し、前記ハンドセットコードをユーザに送信するステップと、
    前記ハンドセット機が、前記ハンドセットコードの手動入力を受信するステップと、前記ハンドセット機が、前記ハンドセットコードの手動入力を受信すると、前記ハンドセット機を、前記通信情報及び前記サーバの状態に一致するデータ送信状態またはデータ非送信状態に設定するステップとを含み、
    このデータ送信状態またはデータ非送信状態の設定によって、前記ハンドセット機は前記ハンドセット機によって収集された前記データを前記サーバに送信するまたは送信しないこと
    を含む通信方法。
11. 治療薬剤注入器機を制御するハンドセット機との間の送受信を管理する通信方法であって、前記ハンドセット機はユーザに関するデータを収集するように構成され、
    前記通信方法は、
    サーバが、前記治療薬剤注入器機を制御する前記ハンドセット機の固有識別子の少なくとも一部と、前記ハンドセット機の返却要求とを受信するステップと、
    前記サーバ側で、前記返却要求に対応して、前記ハンドセット機に関する非データ受信状態に設定し、この非データ受信状態の設定によって前記サーバは前記ハンドセット機によって収集された前記データを受信せず、前記ハンドセット機のハンドセットコードを生成し、ユーザに前記ハンドセットコードを送信するステップと、
    前記ハンドセット機が、前記ハンドセットコードの手動入力を受信するステップと、前記ハンドセット機が、前記ハンドセットコードの手動入力を受信すると、前記ハンドセット機から収集された前記データを消去するステップと
    を含む通信方法。

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