JP6730308B2 - 積層組織移植片製品 - Google Patents
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Description
本発明は、損傷した又は病気の組織構造の再成長及び治癒を促進する際に有用な組織移植片製品に関する。より詳細には、本発明は、生物学的及び/又は合成材料の複数のシートから形成された積層移植片製品、及び製品を作製する方法を目的とする。
ヒトを含む、温血脊椎動物由来の脱細胞された組織の組成物は、組織移植片材料として使用され得る。一般的な組織移植片組成物は、真皮、小腸、膀胱、腎被膜、単一の腺胃、及び前胃マトリックス由来であり得る(例えば、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許4,902,508号、5,554,389号、6,099,567号、7,087,089号、及び8,415,159号参照)。これらの組成物は、細胞外マトリックス(ECM)として知られており、組織成長及び再生への最適な化学的及び構造的環境の提供に重要な役割を有する。組織再生のために使用されるECMスキャフォールドは、従来、種々の器官、並びに様々な動物結合組織及び基底膜源から単離される脱細胞されたヒト及び動物組織から調製される。これらのスキャフォールドは、組織再生を促進し、免疫学的に耐容性良好である。
しかしながら、縫合糸は異物を移植片に導入し、炎症、瘢痕、及び封入をもたらす可能性があり、いくつかの状況においては望ましくない場合がある(5)。例えば、互いにシートを固定するために、Proleneなどの、永久合成縫合糸を使用して積層ECM移植片製品を製造することにより、経時的なECMの置換がもたらされるが、合成縫合糸はリモデリングされない。これは、移植片が患者自身の組織と完全に置換されなければならない用途において望ましくない。永久縫合糸は、高い感染の可能性をもたらし、観血真皮修復用途におけるこの種類の製品の有用性を制限する。縫合糸は多くの場合加水分解によって崩壊するので、吸収可能な縫合糸を含む移植片製品は、湿った存在位置において制限された保持可能寿命を有する(6、7)。結果として、長期間にわたり高い引張強度を必要とする用途において、吸収可能な縫合糸は好適ではない。
本発明は、縫合糸又は接着剤などの、層を互いに保持する任意の合成材料を使用しない、したがって、拒絶、炎症、又は望ましくない封入の危険性を最小限に抑える、細胞外マトリックス(ECM)又はポリマー材料の2枚以上の層を含んだ組織移植片製品を提供する。
(i)複数のラグを有した材料の第1の層を複数の孔を有した材料の第2の層に適用する工程と、
(ii)第1の層のラグを第2の層の孔に押し通す工程であって、孔及びラグが、ラグが第2の層の表面と係合して第1の層を第2の層と噛合するような、寸法を有する、工程と、
を含む。
(i)ECM又はポリマー材料のシートが重ね合わせられ得る型と、
(ii)ラグシートを形成するためにECM又はポリマー材料のシートにラグを切るラグ切り手段と、
(iii)穿孔シートを形成するためにECM又はポリマー材料のシートに穿孔を作り出す穿孔手段と、
(iv)組織移植片製品を形成するために穿孔シートの穿孔にラグシートのラグを押し通す手段と、
を含む、本発明の組織移植片製品が提供される。
定義
本明細書において使用される用語「細胞外マトリックス」(ECM)は、脱細胞された動物又はヒトの組織を言い、構造的完全性のためのマトリックス及び他の材料を搬送する枠体を提供する。
本発明は、一般に、シートの一部分を別のシートの一部分と噛合することによってシートが互いに保持されるECM又はポリマー材料の2枚以上のシートの積層に関する。本発明は、任意の特定の噛合方法に制限されないが、シートが積層移植片製品を形成するために互いに噛合及び保持されるように1枚以上のシートのラグが他のシートの孔に押し通される方法に関して説明される。本発明の積層移植片製品は、他の種類の積層製品に勝る利点を提供し、創傷修復及び組織再生を含み、かつ追加的な引張強度がECMの単一のシートの強度を越えて必要とされる、ヘルニア又は靭帯/腱修復などの、用途を含んだ、様々な臨床及び治療用途で有用である。
本発明において使用されるECM由来マトリックスは、高度に保存されたコラーゲン、糖タンパク質、プロテオグリカン、及びグリコサミノグリカンを天然の構成及び天然の濃度で含んだコラーゲンベースの生物分解性マトリックスである。本発明において使用される1つの細胞外コラーゲンマトリックスは、温血脊椎動物のECMである。ECMは、種々の源、例えば、ブタ、ウシ、及びヒツジ、又は他の温血脊椎動物を含む、食肉生産のために飼育された動物から採取される胃腸組織、から獲得され得る。脊椎動物のECMは、商業的な食肉生産作業の豊富な副産物であり、したがって、低費用組織移植片材料である。
本発明のいくつかの実施形態では、ポリマー材料のシートが、ラグシート又は穿孔シートとして製品に含まれてもよい。例えば、追加的な強度又は長い持続性が、(Prolene mesh及びElevate meshにおいて見出される)ポリプロピレン、(Gore-Tex meshにおいて見出される)ポリテトラフルオロエチレン、(Vicryl meshにおいて見出される)ポリグリコール酸、(Paritex progrip meshにおいて見出される)ポリ乳酸、(ltrapro meshにおいて見出される)ポリグレカプロン−25、及び(Mersilene meshにおいて見出される)ポリエステルなどの、繊細な織物永久合成材料を含むことによって、製品に組み込まれてもよい。ポリプロピレン、PTFE、及びポリエステルなどの合成材料は、吸収不可能で、無期限に持続して、長期にわたる強度及び剛性を提供する。ポリグリコール酸、ポリ乳酸、及びポリグレカプロン−25などの合成材料は、吸収可能なメッシュであり、短期的に追加的な強度を提供するが、長期的に吸収される。代替的に、ポリマー材料は、天然材料であっても、又はタンパク質(例えばコラーゲン)、多糖類(例えばアルギン酸塩)、糖タンパク質、又は他の材料などの、天然材料に由来してもよい。
本発明の一実施形態では、積層移植片製品は、複数重ね合わせられるか又は部分的に重ね合わせられたシートから形成される。使用される個々のシートの寸法は、重要ではない。ECM及び/又はSPMの積層移植片製品を形成する一方法は、シート全体に多数のラグを形成して「ラグシート」を形成するためにシートに好適な形状のカッター(ラグカッター)を押し通す工程を含む。ラグシートは、湿シートであっても、乾燥シートであっても、凍結乾燥シートであっても、再水和性シートであっても、又は再水和されたシートであってもよい。ラグ層は、ラグシートの1つ以上の組み合わせを含んでもよく、互いに重なり合っても又は重なり合わなくてもよい。ラグ層はまた、積層体の複数の層全体の強度を改良するために、いろいろなパターンのラグサイズの異なる組み合わせを含んでもよい。シート全体に多数の小さい穿孔を形成するためにECM又はポリマー材料のシートに鋭端又は鈍端針を突き通して、「穿孔シート」が形成される。穿孔シートは、湿シートであっても、乾燥シートであっても、凍結乾燥シートであっても、再水和性シートであっても、又は再水和されたシートであってもよい。穿孔層は、穿孔シートの1つ以上の組み合わせを含んでもよく、互いに重なり合っても又は重なり合わなくてもよい。ラグ層は、穿孔層上に少なくとも部分的に重ね合わせられる。方法のこの時点で、層は、等張食塩水などの液体によって再水和されてもよい。ラグ層のラグは、次いで、ラグ層を穿孔層に噛合及び固定するために、ピン、プッシュロッド、パンチ、鈍端針、又は類似の装置を使用して穿孔層の穿孔に押し通される。これにより、本発明の積層移植片製品が形成される。
本発明の移植片製品を調製する典型的な方法では、本発明のラグ及び穿孔シートを調製するために使用されるシートは、型上に置かれる。一実施形態では、シートは、効果的なラグ形成、穿孔、及び/又はラグ押し通しを可能にするためにシートに張力を作り出すように、型上で縦横両方向に延伸され得る。延伸されたシートは、延伸されたシートの張力を維持するために、型の周辺部の周りで鋭端又は鈍端ピンによって穿刺されて、ピン越しに置かれる。代替的に、シートが、延伸されて型上に置かれ、シートの張力が、止め具若しくはプレス、又は他の好適な方法を使用して維持され得る。
いくつかの実施形態では、形成される製品は、複数のラグシートを含んでもよい。他のラグシートのラグパターンにオフセットされたラグパターン配列を有するシートが、作り出されてもよい。これにより、各々の上部に配列された異なるラグシート上の複数のラグ、及び重ね合わせられたラグシートのラグ孔に押し通される複数のラグが回避される。これらのラグシートは、ラグがラグシートを通過して穿孔シート内に押し通され得るように、穿孔を包含することができる。異なるパターンを有するラグ及び穿孔によって設計されたシートは、「ディファレンシャルラグ/穿孔シート」と名づけられる。
いくつかの実施形態では、偽等方性積層移植片製品が、ECMの複数のシートから調製される。本明細書において使用される用語「偽等方性」は、移植片材料の各々の軸に沿って類似した物理的特性を有した組織移植片材料を言う。本発明の偽等方性積層移植片製品は、ECMの個々のシートから調製されてもよい。ECM材料は、典型的に、他の方向と比較して一方向に強い。これは、多くの場合、ECMのポリマー繊維(例えばコラーゲン)の整列化に起因する。偽等方性積層移植片製作物を調製する方法は、ラグ又は穿孔シートの第1のシートの少なくとも一部分をラグ又は穿孔シートの第2のシートと重ね合わせることを含み、第1のシートの長手方向軸が第2のシートの長手方向軸に対して一定の角度であるように、第2のシートが回転する。ラグ又は穿孔シートの追加的なシートが、所望の数の積層シートを有した偽等方性積層移植片製作物を作り出すために、同様に加えられ得る。
大面積移植片製品が、本発明によって調製され得る。ECMが特定の動物の器官の組織から獲得されるので、移植作業のために使用され得る組織のシートのサイズには制限がある。移植片組織の大面積シートが(例えば大きな火傷のために)必要とされるとき、縫合糸、接着剤、又は他の種類の処理が、十分な表面積を有した移植片製品を作り出すために使用されなければならない。しかしながら、本発明によるECMの部分的に重なり合うシートの噛合は、移植片製品を調製するために使用される任意の個々のシートの表面積より大きい表面積を有した積層移植片製品の調製を可能にする。
いくつかの実施形態では、移植片製品は、本質的に平坦な可撓性製品であり、平坦な平面型を使用して調製される。他の実施形態では、移植片製品は、曲面3次元形状を有してもよい。シートが他の材料を導入するか又は他の処理を使用することなく形状を保ち続けるように、曲面型を使用しシートをラグ通ししてシートから3次元形状を形成する能力は、既存の技術の制限を克服し、人体の一部の自然な形状と合う積層製品の作出を可能にするので有利である。平坦な積層移植片製品は、豊胸手術などの、自然な曲面形状に合わせる能力に限界があり、溝又はしわを形成しやすい。これらのしわは、合併症又は美容効果の悪化につながる漿液腫形成の部位となる場合がある。したがって、噛合処理の間に3次元で合わせられた形状に装置を形成する能力は、有利である。
本発明の積層移植片製品は、生物活性材料を移植片部位に送達するために使用されてもよい。生物活性材料は、移植片製品の調製において使用されるECMに対して内因性であっても、又は移植片製品製造処理の間か若しくは後にECM及び/若しくはポリマー材料層に組み込まれる材料であってもよい。このように移植片部位に送達される生物活性材料は、創傷治癒並びに他の望ましい生理的及び薬理的機能を含む、細胞機能を促進するために有益なことが知られている。
ECMを、US 8,415,159に説明される操作に従って、脊椎動物の前胃組織から調製した。前胃ECMのシートを、固有−粘膜下組織を含む、温血脊椎動物の前胃組織のセグメントから形成した。
ECMのシートを、実施例1において説明されたように調製した。2枚のラグシート及び3枚の穿孔シートを、実施例1において説明されたように同様に調製した。積層製品を、以下の方法によって組み立てた:2枚のラグシートを穿孔シートの上部に置き、ガイドロッドに沿って4つのガイド孔を誘導して、整列して並べた。ラグシートを、等張食塩水によって再水和した。分離スリップ、押さえプレート、及び止め具を再置した。バカ孔のグリッドに合致するグリッドで配列された、鈍化したピンを有するアセタールブロックを含んだピンブロックを使用した。ピンブロックはまた、ガイドロッドと整列して並ぶガイド孔を有し、ピンをECMシートに向けて、ピンブロックを押さえプレートの上部に下げ、ガイド孔及びガイドロッドを使用して整列して並べた。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ピンブロックを、更に2回、除去、再置、及びアーバプレスで圧縮した。アセンブリを分解した。メスを使用して、型から装置を切り離した。このように、厚みのある粗いシートの外観を有した湿性かつ可撓性の100mm×100mmの積層製品を生成した。
ECMのシートを、実施例1において説明されたように調製した。使用するシートがポリプロピレンメッシュであったことを除いて、ラグシートを、実施例1において説明されたように調製した。穿孔シートを、実施例1において説明されたように調製した。積層製品を、以下の方法によって調製した:ポリプロピレンラグシートを穿孔シートの上部に置き、ガイドロッドに沿って4つのガイド孔を誘導して、整列して並べた。ラグシートを、等張食塩水によって再水和した。分離スリップ、押さえプレート、及び止め具を再置した。バカ孔のグリッドに合致するグリッドで配列された、鈍化したピンを有するアセタールブロックを含んだピンブロックを使用した。ピンブロックはまた、ガイドロッドと整列して並ぶガイド孔を有し、ピンをECMシートに向けて、ピンブロックを押さえプレートの上部に下げ、ガイド孔及びガイドロッドを使用して整列して並べた。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ピンブロックを、更に2回、除去、再置、及びアーバプレスで圧縮した。アセンブリを分解した。メスを使用して、型から装置を切り離した。このように、厚みのある粗いシートの外観を有した湿性で可撓性に富む100mm×100mmの噛合された積層移植片製作物を生成した。
固有−粘膜下組織ECMのシートを、実施例1において説明されたように調製した。
凍結乾燥された前胃ECMのラグシートを、実施例1において説明されたように調製した。1枚は小腸固有−粘膜下組織からなり、1枚はポリプロピレンメッシュからなり、1枚は心膜からなり、1枚は腎被膜マトリックスからなる、4枚の穿孔シートを、実施例1の方法によって調製した。積層製品を、以下の方法によって組み立てた:ラグシートを穿孔シートの上部に置き、ガイドロッドに沿って4つのガイド孔を誘導して、整列して並べた。ラグシートを、等張食塩水によって再水和した。分離スリップ、押さえプレート、及び止め具を再置した。バカ孔のグリッドに合致するグリッドで配列された、鈍化したピンを有するアセタールブロックを含んだピンブロックを使用した。ピンブロックはまた、ガイドロッドと整列して並ぶガイド孔を有し、ピンをECMシートに向けて、ピンブロックを押さえプレートの上部に下げ、ガイド孔及びガイドロッドを使用して整列して並べた。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ピンブロックを、更に2回、除去、再置、及びアーバプレスで圧縮した。アセンブリを分解した。メスを使用して、型から装置を切り離した。このように、厚みのある粗いシートの外観を有した湿性かつ可撓性の100mm×100mmの積層製品を生成した。材料強度及び剛性の増加の利点を提供しながら、合成製品の外観をもたらさず、組織界面での合成材料の曝露を低減させるように、ポリプロピレンのシートを、製品内にサンドイッチした。
ECMのシートを、実施例1において説明されたように調製した。使用するアセタールプレートが六角格子に配列されたバカ孔の中心を有し、中心を六角格子に配列するためにバカ孔の各々の連続的な行を互い違いにして、まっすぐな列の正方形密集配列上に密度の高いバカ孔パターンを提供したことを除いて、凍結乾燥されたECMのラグシートを、実施例1の方法によって調製した。もたらされた孔の格子は、28つ又は29つのバカ孔の包含を繰り返す33つの行からなる。プレートは、幅約20mmの孔のない周辺部分を有する。新鮮なECMの4枚の重なり合う穿孔シートを、実施例1の方法によって調製した。積層製品を、以下の方法によって組み立てた:ラグシートを穿孔シートの上部に置き、ガイドロッドに沿って4つのガイド孔を誘導して、整列して並べた。ラグシートを、等張食塩水によって再水和した。分離スリップ、押さえプレート、及び止め具を再置した。バカ孔のグリッドに合致するグリッドで配列された、鈍化したピンを有するアセタールブロックを含んだピンブロックを使用した。ピンブロックはまた、ガイドロッドと整列して並ぶガイド孔を有し、ピンをECMシートに向けて、ピンブロックを押さえプレートの上部に下げ、ガイド孔及びガイドロッドを使用して整列して並べた。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ピンブロックを、更に2回、除去、再置、及びアーバプレスで圧縮した。アセンブリを分解した。メスを使用して、型から装置を切り離した。このように、厚みのある粗いシートの外観を有した湿性かつ可撓性の100mm×100mmの積層製品を生成した。バカ孔のオフセットされた行パターンにより、ラグ切り、穿孔、及びラグ通し作業を行うために必要とされる力は、低減された。
ECMのシートを、実施例1において説明されたように調製した。凍結乾燥されたECMのラグシートを、実施例1の方法によって調製した。穿孔シートを、0度で置かれたラグシートに対して、略36度、−72度、+72度、及び−36度のコラーゲン繊維方向性で配列したことを除いて、新鮮なECMの4枚の重なり合う穿孔シートを、実施例1の方法によって調製した。積層偽等方性製品を、以下の方法によって組み立てた:ラグシートを穿孔シートの上部に置き、ガイドロッドに沿って4つのガイド孔を誘導して、整列して並べた。ラグシートを、等張食塩水によって再水和した。分離スリップ、押さえプレート、及び止め具を再置した。バカ孔のグリッドに合致するグリッドで配列された、鈍化したピンを有するアセタールブロックを含んだピンブロックを使用した。ピンブロックはまた、ガイドロッドと整列して並ぶガイド孔を有し、ピンをECMシートに向けて、ピンブロックを押さえプレートの上部に下げ、ガイド孔及びガイドロッドを使用して整列して並べた。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ピンブロックを、更に2回、除去、再置、及びアーバプレスで圧縮した。アセンブリを分解した。メスを使用して、型から装置を切り離した。このように、厚みのある粗いシートの外観を有した湿性かつ可撓性の100mm×100mmの積層偽等方性製品を生成した。個々のシートのいろいろな繊維配向のため、製品は、複数の平面方向に類似した生体力学的特性を有する偽等方性装置の外観を有した。
ECMのシートを、実施例1において説明されたように調製した。凍結乾燥されたECMの2枚のラグシートを、実施例1の方法によって調製した。型の上に新鮮なECMの4枚の重なり合うシートを延伸する前に、1枚のラグシートを、アセタールプレート上に0度の角度でラグの自由終端を介して置いたことを除いて、新鮮なECMの4枚の重なり合う穿孔シートを、実施例1の方法によって調製した。その結果、ラグがバカ孔洞内に押された、型上に延伸される4枚のECM層を含む穿孔シートとなった。積層サンドイッチ製品を、以下の方法によって組み立てた:第2のラグシートを第1のラグシートに対して180度の角度でラグの自由終端を介して穿孔シートの上部に置き、ガイドロッドに沿って4つのガイド孔を誘導して、整列して並べた。ラグシートを、食塩水によって再水和した。分離スリップ、押さえプレート、及び止め具を再置した。バカ孔のグリッドに合致するグリッドで配列されるが、バカ孔の中心から0.5mmオフセットされ、第2のラグシート上でラグの自由終端から最も遠く離れて位置付けられるように整列して並べられた、鈍化したピンを有するアセタールブロックを含んだピンブロックを使用した。ピンブロックはまた、ガイドロッドと整列して並ぶガイド孔を有し、ピンをECMシートに向けて、ピンブロックを押さえプレートの上部に下げ、ガイド孔及びガイドロッドを使用して整列して並べた。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ピンブロックを、更に2回、後退、再置、及びアーバプレスで圧縮した。アセンブリを、アーバプレスから除去して、裏返した。
ECMのシートを、実施例1において説明されたように調製した。凍結乾燥されたECMの2枚のラグシートを、1枚を実施例1の方法によって、1枚を、幅約21mmの孔のない周辺部分をもたらす、中心どうし5.0mmで位置付けられた直径3.1mmのバカ孔の20行×20列グリッドを型が含むことを除き、同じ方法によって、調製した。型の上に新鮮なECMの4枚の重なり合うシートを延伸する前に、1枚のラグシートを、アセタールプレート上に0度の角度でラグの自由終端を介して置いたことを除いて、新鮮なECMの4枚の重なり合う穿孔シートを、実施例1の方法によって調製した。その結果、ラグがバカ孔洞内に押された、型上に延伸される4枚のECM層を含む穿孔シートとなった。積層サンドイッチ製品を、以下の方法によって組み立てた:バカ孔のグリッドに合致するグリッドで配列された、鈍化したピンの20行×20列アレイを有するアセタールブロックを含んだピンブロックを使用した。ピンブロックはまた、ガイドロッドと整列して並ぶガイド孔を有し、ピンをECMシートに向けて、ピンブロックを型の下から上げ、ガイド孔及びガイドロッドを使用して整列して並べた。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。アセンブリをアーバプレスから除去して、ピンブロックを後退及び除去して、止め具及び押さえプレートを除去して、分離スリップを除去した。第1のラグシートのラグの自由終端を、穿孔シートの上部に沿って最初に向いた方向に平坦化した。
ECMのシートを、実施例1において説明されたように調製した。ラグシートを、以下の方法によって調製した:4つは、一辺に沿って長端から中心で10mm、1本の短辺から中心で10mm、111.5mm、130mm、及び231.5mmであり、4つは、長辺だけに沿って第1の4つの孔とよく似た関係である、8つの直径5mmの孔を、140mm×240mmと測定される、凍結乾燥されたECMの1枚のシートに、カットダイ及びプレスを使用して、パンチした。このシートを、凍結乾燥されたECMシートの左の終端に切られた孔に合致するように、各々の角から等距離に位置付けられた直径5mmの4本のガイドロッドを有する140mm×140mmの平坦なアセタールプレート上の左に置き、ガイドロッドにより、プレート上にECMの位置を固定した。プレートは、幅約20mmの孔のない周辺部分をもたらす、中心どうし3.5mmで位置付けられた直径3.1mmのバカ孔の29行×29列グリッドを有する。このプレートは、型として機能した。バカ孔のパターンに合致するラグカッターのためのガイド孔を有する押さえプレートを、凍結乾燥されたECMシートの上部に置いた。止め具を適用して、アセンブリを互いに固定した。ガイドロッド孔及びバカ孔に合致するバカ孔サイズ及びパターンを有する厚さ5mmのスペーサプレートを、押さえプレートの上部に置いた。バカ孔のパターンに合致した、中心で3.5mmの間隔を置いた直径2.5mmの円形管ラグカッターを有するアセタールブロックを含んだラグ切りブロックを使用し、アセタールブロックのガイドロッド孔及びラグカッターガイド孔を使用して、ECMシートにラグカッターを押し通すときにラグ切りブロックを整列して並べた。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ラグ切りブロックを、後退させて除去し、180度回転させて再置した。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ラグ切りブロック及びスペーサを、除去した。ラグ切りブロックを、90度回転させて再置した。このように形成された、約100mmx100mmの正方形にわたる、幅約2.8mmのラグを有するラグシートを、器具から除去し、次いで、シートの右手側が型上にあるように再度位置付けた。シートをガイドロッドに沿って下げ、押さえプレートを適所に置き、止め具及びスペーサブロックを適所に置いてアセンブリを固定させた。ラグカッターブロックを、ECMシートの左手側を切るときに使用した配向と同じ配向で適所に下げた。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ラグ切りブロックを、後退させて除去し、180度回転させて再置した。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ラグ切りブロックを、後退させて、スペーサと共に、除去した。ラグ切りブロックを、90度回転させて再置した。このように形成された、約100mmx200mmの長方形にわたる、幅約2.8mmのラグを有する、ラグシートを、器具から除去した。
ECMのシートを、実施例1において説明されたように調製した。ラグシートを、以下の方法によって調製した:4つは、一辺に沿って長端から中心で10mm、1本の短辺から中心で10mm、111.5mm、130mm、及び231.5mmであり、4つは、長辺だけに沿って第1の4つの孔とよく似た関係である、8つの直径5mmの孔を、140mm×240mmと測定される、凍結乾燥されたECMの1枚のシートに、カットダイ及びプレスを使用して、パンチした。このシートを、凍結乾燥されたECMシートの左の終端に切られた孔に合致するように、各々の角から等距離に位置付けられた直径5mmの4本のガイドロッドを有する140mm×140mmの平坦なアセタールプレート上の左に置き、ガイドロッドにより、プレート上にECMの位置を固定した。プレートは、幅約20mmの孔のない周辺部分をもたらす、中心どうし3.5mmで位置付けられた直径3.1mmのバカ孔の29行×29列グリッドを有する。このプレートは、型として機能した。バカ孔のパターンに合致するラグカッターのためのガイド孔を有する押さえプレートを、凍結乾燥されたECMシートの上部に置いた。止め具を適用して、アセンブリを互いに固定した。ガイドロッド孔及びバカ孔に合致するバカ孔サイズ及びパターンを有する厚さ5mmのスペーサプレートを、押さえプレートの上部に置いた。バカ孔のパターンに合致した、中心で3.5mmの間隔を置いた直径2.5mmの円形管ラグカッターを有するアセタールブロックを含んだラグ切りブロックを使用し、アセタールブロックのガイドロッド孔及びラグカッターガイド孔を使用して、ECMシートにラグカッターを押し通すときにラグ切りブロックを整列して並べた。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ラグ切りブロックを、後退させて除去し、180度回転させて再置した。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ラグ切りブロック及びスペーサを、除去した。ラグ切りブロックを、90度回転させて再置した。このように形成された、約100mmx100mmの正方形にわたる、幅約2.8mmのラグを有するラグシートを、器具から除去し、次いで、シートの右手側が型上にあるように再度位置付けた。シートをガイドロッドに沿って下げ、押さえプレートを適所に置き、止め具及びスペーサブロックを適所に置いてアセンブリを固定させた。ラグカッターブロックを、ECMシートの左手側を切るときに使用した配向と同じ配向で適所に下げた。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ラグ切りブロックを、後退させて除去し、180度回転させて再置した。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ラグ切りブロックを、後退させて、スペーサと共に、除去した。ラグ切りブロックを、90度回転させて再置した。このように形成された、約100mmx200mmの長方形にわたる、幅約2.8mmのラグを有する、ラグシートを、器具から除去した。
ECMのシートを、実施例1において説明されたように調製した。ラグシートを、以下の方法によって調製した:4つは、一辺に沿って長端から中心で10mm、1本の短辺から中心で10mm、111.5mm、130mm、及び231.5mmであり、4つは、長辺だけに沿って第1の4つの孔とよく似た関係である、8つの直径5mmの孔を、140mm×240mmと測定される、凍結乾燥されたECMの1枚のシートに、カットダイ及びプレスを使用して、パンチした。このシートを、凍結乾燥されたECMシートの左の終端に切られた孔に合致するように、各々の角から等距離に位置付けられた直径5mmの4本のガイドロッドを有する140mm×140mmの平坦なアセタールプレート上の左に置き、ガイドロッドにより、プレート上にECMの位置を固定した。プレートは、幅約20mmの孔のない周辺部分をもたらす、中心どうし3.5mmで位置付けられた直径3.1mmのバカ孔の29行×29列グリッドを有する。このプレートは、型として機能した。バカ孔のパターンに合致するラグカッターのためのガイド孔を有する押さえプレートを、凍結乾燥されたECMシートの上部に置いた。止め具を適用して、アセンブリを互いに固定した。ガイドロッド孔及びバカ孔に合致するバカ孔サイズ及びパターンを有する厚さ5mmのスペーサプレートを、押さえプレートの上部に置いた。バカ孔のパターンに合致した、中心で3.5mmの間隔を置いた直径2.5mmの円形管ラグカッターを有するアセタールブロックを含んだラグ切りブロックを使用し、アセタールブロックのガイドロッド孔及びラグカッターガイド孔を使用して、ECMシートにラグカッターを押し通すときにラグ切りブロックを整列して並べた。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ラグ切りブロックを、後退させて除去し、180度回転させて再置した。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ラグ切りブロック及びスペーサを、除去した。ラグ切りブロックを、90度回転させて再置した。このように形成された、約100mmx100mmの正方形にわたる、幅約2.8mmのラグを有するラグシートを、器具から除去し、次いで、シートの右手側が型上にあるように再度位置付けた。シートをガイドロッドに沿って下げ、押さえプレートを適所に置き、止め具及びスペーサブロックを適所に置いてアセンブリを固定させた。ラグカッターブロックを、ECMシートの左手側を切るときに使用した配向と同じ配向で適所に下げた。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ラグ切りブロックを、後退させて除去し、180度回転させて再置した。アセンブリを、アーバプレスに置いて、圧縮した。ラグ切りブロックを、後退させて、スペーサと共に、除去した。ラグ切りブロックを、90度回転させて再置した。このように形成された、約100mmx200mmの長方形にわたる、幅約2.8mmのラグを有する、ラグシートを、器具から除去した。
1枚のラグシート及び2枚の穿孔シートを含むラグ通しされた凍結乾燥積層体を、実施例1に従って調製し、凍結乾燥した。ラグ通しされない等価な3層積層体を、Floden et al.の方法(8)によって、積層により調製した。ヒツジ前胃マトリックスを、US 8,415,159に説明される操作に従って調製した。ヒツジ前胃湿マトリックスの1つの層を、反管腔表面を上へ向けて平坦な表面上に置いた。第2の層を、滑らかな反管腔表面を下へ向けて、第1の層に接触して、第1の層の上部に置いた。第3の層を、滑らかな反管腔表面を上方へ向けて、第2の層の上部に置いた。圧力を加えて、層間の任意の間隙を除去した。3層積層体を、次いで、凍結乾燥して、3つの層の積層体を作り出した。
ヒツジ第二胃ECMを、以下のように調製した。ヒツジ第二胃組織は、1歳未満のヒツジから供給された。筋層を、組織から物理的に分離して廃棄した。残存組織(およそ1500g)を、4時間室温で揺動しながら、0.1%のTriton TX-100(10L)においてインキュベートした。溶液を、廃棄した。組織を、18時間室温で0.1%のTX-100、0.3%のTRIS、及び0.15%のEDTAを含む溶液(10L)においてインキュベートした。溶液を、廃棄した。最後に、組織を、3回室温で、揺動しながら10分間純水(10L)で濯いだ。脱細胞された材料を、必要に応じて凍結乾燥した。1枚のラグシート及び2枚の穿孔シートを含むラグ通しされた凍結乾燥積層体を、実施例1に従って調製し、凍結乾燥した。ラグ通しされない等価な3層積層体を、実施例12に従って調製した。ラグ通しされた積層体及びラグ通しされない等価な積層体の積層強度を比較するために、湿式取り扱いシミュレーション試験を、実施例12に従って行った。ラグ通しされた及びラグ通しされないヒツジ第二胃ECM積層体に対する結果は、図7に示される。ラグ通しされたヒツジ第二胃積層体は、最初の取り扱い(T=0)の後に、完全なままではなかった。
ヒツジ心膜ECMを、以下のように積層のために調製した。ヒツジ心膜は、1歳未満のヒツジから供給された。心膜嚢を、心臓及び肺から剥離し、凍結して組織から脂肪除去しやすくした。解凍するとすぐに、組織を、洗浄して、実施例13に従って上皮除去した。1枚のラグシート及び2枚の穿孔シートを含む凍結乾燥心膜積層体を、実施例1に従って調製し、凍結乾燥した。ラグ通しされない等価な3層積層体を、実施例12に従って調製した。特に、心膜形状は、実施例1及び12の装置よりも小さな装置をもたらした。両方の積層体を、湿式取り扱い試験の前に、2cm×2cm積層体に切った。各々の積層体タイプの最終的なサンプルサイズは、4(n=4)であった。湿式取り扱いシミュレーション試験を、実施例12に従って行った。結果は、図8に示される。
Claims (14)
- 材料の2つ以上のシートを含む組織移植片製品であって、各々のシートが、細胞外マトリックス(ECM)又はポリマー材料を含み、シートが、1つのシートの一部分を別のシートの一部分と噛合することによって、互いに積層され、
第1のシートが複数のラグを有し、第2のシートが複数の孔を有し、第1のシートの各々のラグが、第2のシートの孔を通って置かれ、第1のシートを第2のシートと噛合させ、
各々のラグが、第1のシートから切り出されたシートの一部を含み、シートに接続されたままである、
組織移植片製品。 - 孔及びラグが、ラグが第2のシートの表面と係合するような、寸法を有する、請求項1に記載の組織移植片製品。
- 第1のシートと第2のシートとの間に位置付けられた第3のシートを更に含み、
第3のシートが、第2のシートの孔と整列した複数の孔を有し、
第1のシートのラグが、第3のシートの孔に延びて通して、第1のシートを第2のシート及び第3のシートと噛合する、請求項1又は2のうちのいずれか1項に記載の組織移植片製作物。 - 第2のシートの孔と整列した複数のラグを有する第3のシートを更に含み、
第3のシートのラグが、第2のシートの孔に延びて通して、第3のシートを第2のシートと噛合する、請求項1又は2のうちのいずれか1項に記載の組織移植片製作物。 - 第1のシートの各々のラグが第3のシートと噛合され、第3のシートの各々のラグが第1のシートと噛合する、請求項4に記載の組織移植片製作物。
- 第3のシートが複数のラグを含み、第1のシートが複数の孔を含み、第1のシートのラグが、第3のシートのラグからオフセットされる、請求項4又は5に記載の組織移植片製作物。
- 少なくとも1つのシートがECMを含む、請求項1〜6のうちのいずれか1項に記載の組織移植片製品。
- ECM及び/又はポリマー材料の合計3、4、5、6、7、8、9、又は10のシートを含む、請求項1〜7のうちのいずれか1項に記載の組織移植片製作物。
- ECMが、反芻動物の前胃の固有−粘膜下組織から形成される、請求項1〜8のうちのいずれか1項に記載の組織移植片製品。
- 少なくとも1つのシートが、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリグレカプロン−25、又はポリエステルから形成される合成ポリマー材料を含む、請
求項1〜9のうちのいずれか1項に記載の組織移植片製品。 - 少なくとも1つのシートが、タンパク質、多糖類、糖タンパク質、プロテオグリカン、又はグリコサミノグリカンを含む、請求項1〜9のうちのいずれか1項に記載の組織移植片製品。
- 実質的に平坦なシートであるか、又は製品が移植される場所に合うように成形された3次元形態を有する、請求項1〜11のうちのいずれか1項に記載の組織移植片製品。
- 1つのシートの一部分を別のシートの一部分と噛合することによって、材料の2つ以上のシートを互いに積層する工程を含む、請求項1〜12のうちのいずれか1項に記載の組織移植片製品を調製する方法であって、各々のシートが、細胞外マトリックス(ECM)又はポリマー材料を含み、
(i)複数のラグを有した材料の第1のシートを複数の孔を有する第2のシートを重ねて置かれる工程と、
(ii)第1のシートのラグを第2のシートの孔に押し通す工程であって、孔及びラグが、ラグが第2のシートの表面と係合して第1のシートを第2のシートと噛合するような、寸法を有する、工程と、
を含む、方法。 - ECM及び/又はポリマー材料が乾燥シートである、請求項13に記載の組織移植片製品を調製する方法。
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