JP6728248B2 - 位置指示要素を有するスカート付き組織修復インプラント - Google Patents

Description

本発明が関連する技術分野は、組織修復インプラントであり、より詳細には、スカートを有する組織修復インプラントである。

ヘルニア修復は比較的単純な外科手技であり、その最終的な目標は、その下の腹膜の部分及び場合によりその下にある内臓の一部がそこから突出する筋肉壁の欠陥を修復することによって、腹壁の機械的一体性を再建することにある。腹壁ヘルニア、臍ヘルニア、切開部ヘルニア、スポーツヘルニア、大腿ヘルニア、及び鼠経ヘルニアを含む様々なタイプのヘルニアが存在し、それぞれが、それ自体の特定の外科修復手技を有する。殆どのヘルニアは、腹壁の組織の部分内の脆弱性に起因すると考えられている。

通常使用されている、様々なタイプのヘルニアを矯正又は修復する従来の外科手技は幾分特異的ではあるが、機械的修復に関連した共通性が存在する。典型的に、筋肉又は腹壁欠陥を通した腹膜の突出は、下にありかつ突出した内臓を含むヘルニア嚢をもたらす。これらの手技では、ヘルニア嚢は切開され、内臓は腹腔内に押し戻される。次いで、メッシュパッチ装置などの組織補強又は修復インプラントが、典型的には腹壁欠陥の部位に移植及び固定される。自家組織がインプラント内へ急速に増殖し、患者に確実かつ強力な修復をもたらす。特定の患者の症状において、インプラントを用いずに、欠陥を縫合又は他の形で閉鎖することが望ましい場合があるが、これは典型的には最適な転帰をもたらすにはそれほど望ましいものではない。

ヘルニアの１つの一般的なタイプは、腹壁ヘルニアである。このタイプのヘルニアは、典型的に腹壁内で生じ、以前の切開若しくは穿刺、又は応力がかかる組織範囲の脆弱性を原因とし得る。患者の個々の特徴及びヘルニアの性質に応じて、外科医がそれらのヘルニアの処置に使用できる従来のいくつかの修復手技が存在する。しばしば用いられる方法として、腹腔内位置に組織修復インプラントを埋め込むことがある。これは、開腹的手法又は腹腔鏡下での手法によって行うことができる。組織修復インプラント、例えばメッシュパッチが、開放前部切開部を通して、又はトロカールを介して患者の腹腔内に挿入され、欠陥を覆って配置される。次いで、外科医は、従来の機械的な固定により、又は腹壁の全厚を通して配置される縫合糸を用いて、メッシュインプラントを腹壁に固定させる。例えば外科用鋲打ち器具など、腹腔鏡下又は開腹手術で使用することが可能な様々なこうした機械的固定装置が存在している。

開腹的手法によるメッシュインプラントの腹腔内配置は、例えば、腹壁の層が弱化し、腹腔鏡下の手法が望ましくない場合には、望ましい修復方法であり得る。開放腹壁ヘルニア修復用のこうした組織修復パッチインプラントが存在し、一般的に用いられているが、それらの使用に伴うことが知られている短所が存在する。このような短所としては、インプラントの取り扱いの困難さ、取り扱い、埋め込み及び固定時の可視性の低さ、組織を固定するために腹腔鏡器具を使用する際の使い勝手及びエルゴノミクスの問題が挙げられる。この用途における市販の組織修復パッチインプラントは、典型的にポケット又はスカートを備えたメッシュ又は布地の少なくとも二重の層を有しており、上層又はスカートを介した腹壁への固定を可能とする。こうしたインプラントは、典型的に、インプラントの下層の内臓に面する面上に接着防止材料のバリア層を有している。

開腹腹壁ヘルニア修復手術で使用されるスカート付き又はポケット付きのメッシュインプラントの問題点の１つに、メッシュインプラントを腹壁に固定するために外科医が外科用鋲を適用する際のスカート又は上層の位置に関連したものがある。開腹手術では典型的には、外科医は、従来のヘルニア鋲留め装置による固定の際にインプラントのスカートの外周及び下層ベース層の外周を直接見ることができないため、鋲打ち器具の遠位端がベース部材のスカートと上面との間に形成されたポケット内に配置される際に装置のスカート又は上層の一部がめくれ、スカートの一部がベース部材の外周を超えて動く可能性がある。これにより、埋め込まれたメッシュの１以上の部分が、例えば皺が寄るなどして歪むか又は腹壁から分離し、適切な組織の取り込みが妨げられるばかりかヘルニアの再発、外科的癒着などの合併症につながる可能性があることから、転帰の悪い不完全な修復につながり得る。更に、ベース部材の外周を超えて延びるスカートの表面の一部が患者の内臓と接触し、刺激及び外科的癒着の形成を引き起こす可能性がある。

したがって、開腹手術で使用することが可能であり、インプラントの機械的な歪みが最小であるか又は歪みをまったく伴わずに体壁の欠陥を修復するために、外科医が組織に固定することが可能な腹壁ヘルニア修復パッチインプラントなどの新規な組織修復インプラントが当該技術分野において求められている。

新規な組織修復インプラントを開示する。インプラントは、上面、下面、及び外周を有する下層平面状ベース部材を有する。下面、並びに上面、内周及び外周を有する上層平面状スカート部材が、平面状メッシュ部材の外周の周りを内側に延びることにより、外科器具を平面状ベース部材の上面とスカート部材の下面との間に挿入することができる。スカート部材にはアクセス開口部が付随している。インプラントは、下層ベース部材に付随し、スカート部材の内周と整列された指示マーカーも有しており、これにより、スカート部材が第１の中立位置にある場合には指示マーカーは見えない。第１の中立位置では、スカート部材のどの部分もベース部材の外周を超えて延びることはない。スカート部材の一部分がスカート部材及び下層ベース部材の外周を超えて径方向外側に変位している場合には、指示マーカーの少なくとも一部分が露出して見える。

本発明の別の態様は、新規な組織修復インプラントである。組織修復インプラントは、上面、下面、及び外周を有する下層平面状ベース部材を有する。ベース部材は、第１の長手方向軸及び第１の横軸、並びに第１の長手方向軸と第１の横軸との交差点に位置する第１の交差点を有する。インプラントは、下層ベース部材に付随し、第１の交差点上に中心が置かれた第１の位置インジケータを有する。下面、並びに上面、内周及び外周を有する上層平面状スカート部材が、平面状ベース部材の外周の周りを内側に延びることにより、外科器具を平面状ベース部材の上面とスカート部材の下面との間に挿入することができる。スカート部材は、第２の長手方向軸及び第２の横軸、並びに第２の長手方向軸と第２の横軸との交差点に位置する第２の交差点を有する。スカート部材にはアクセス開口部が付随している。第１の連結部材が、第１の長手方向軸及び第２の長手方向軸と整列してスカート部材の内周を連結している。第２の連結部材が、第１の横軸及び第２の横軸と整列してスカート部材の内周を連結している。第１の連結部材と第２の連結部材とは第２の交差点において交差する。第２の交差点に付随してベース部材上の第１の交差点に対する第２の交差点の位置を決定する第２の位置インジケータが設けられている。第１の位置インジケータと第２の位置インジケータとの位置のずれが、スカート部材の一部分のめくれに関連付けられ、めくれが生じていることを示す。

本発明の更に別の態様は、組織修復インプラントである。インプラントは、上面、下面、及び外周を有する下層平面状ベース部材を有する。下層ベース部材に付随する第１の位置インジケータが設けられている。下面、並びに上面、内周及び外周を有する上層平面状スカート部材が、平面状ベース部材の外周の周りを内側に延びることにより、外科器具を平面状ベース部材の上面とスカート部材の下面との間に挿入することができる。スカート部材にはアクセス開口部が付随している。第２の位置インジケータが、スカート部材に付随して第１の位置インジケータに対する第２の位置インジケータの位置を決定し、第１の位置インジケータに対する第２の位置インジケータの運動が、スカート部材の一部分のめくれの指標となっている。

本発明の更に別の態様は、上記に述べた本発明のインプラントを使用して組織の欠陥を修復する方法である。

本発明のこれら及びその他の態様並びに利点は、以下の説明及び添付の図面からより明らかとなるであろう。

中立位置にある本発明の組織修復インプラントの一実施形態の平面図であり、インプラントが、上層スカート、ベース部材、及び仮想線で示された、ベース部材上の位置指示要素を有しているところが見られる。 変位した位置にあるスカートの部分を示す、図１の組織修復インプラントの平面図であり、位置指示要素が部分的に見えており、スカートの部分が変位してめくれが生じていることを示している。 下層ベース層と上層スカート部材との間のポケット内に挿入される位置にある外科用鋲打ち器具の遠位端を示す、図１の組織修復インプラントの平面図である。 鋲打ち器具の遠位端が、体壁の内表面に上層スカートを固定する位置に動かされている、図３のインプラントを示した図であり、器具の遠位端の近くの位置インジケータが部分的に見えており、スカートの隣接部分がめくれていることを示している。 外科用鋲打ち器具の全体を示した、図４のインプラントの斜視図であり、鋲打ち器具の遠位端に隣接した位置インジケータの部分が外科医に見え、上層スカートに部分的にめくれが生じていることを示している。 中立位置にある本発明の組織修復インプラントの別の実施形態の平面図であり、インプラントが、ベース部材、上層スカート、及び上層及び下層の位置指示要素を有しているところが見られる。ストラップが、インプラントの長手方向軸及び横軸に沿ってスカート部材の内周を連結しているところが見られる。 変位した位置にあるスカートを示す、図６の組織修復インプラントの平面図であり、上層の位置指示要素が下層の位置指示要素に対してオフセットしており、スカートが変位してめくれが生じていることを示している。 外科用鋲打ち器具の遠位端が、体壁の内表面に上層スカートを固定する位置に動かされている、図６のインプラントを示した図であり、上層の位置指示要素がオフセットしており、スカートの隣接部分がめくれており、ベース部材の正反対の部分がめくれ上がっていることを示している。 図８のインプラント及び鋲打ち器具の遠位端の斜視図である。 外科用鋲打ち器具の全体を示した、図８のインプラントの斜視図であり、上層の位置指示要素のオフセットが外科医に見えており、上層スカートに部分的めくれが生じていることを示している。

本発明の新規な組織修復インプラント又は装置は、開放腹壁又は切開ヘルニア修復外科手技に特に有用である。本発明の修復パッチ装置は、鼠経ヘルニア修復手技、トロカール穿刺創傷、トロカール切開ヘルニアなどを含む他の従来の組織修復手技に有用性を有する。

組織修復インプラント及び組織修復インプラントを固定する鋲を適用するための外科用器具は、参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された同時係属中の以下の特許出願、すなわち、米国特許出願第１２／４６４，１５１号、同第１２／４６４，１６５号、同第１２／４６４，１７７号、同第１２／４６４，１４３号、同第１２／９４４，６５１号、及び同第１２／８１５，２７５号に開示されている。

本発明の組織修復インプラント又はパッチは、あらゆる従来の埋め込み可能な生体適合性材料から作製することができる。パッチ及びその構成要素は、非吸収性又は生体吸収性であってよい従来の埋め込み可能な生体適合性ポリマーから作製されることが好ましい。用語、生体吸収性は、その従来の意味を有するように定義され、生分解性及び生体吸収性（bioresorbable）の両方を含む。そのような非吸収性ポリマーの例には、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、超高分子量ポリエチレンなど、及びこれらの組み合わせが挙げられる。適当な生体吸収性ポリマーの例としては、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ、ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酸、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、並びにこれらのコポリマー及び混合物、並びにＰＧＡ／炭酸トリメチレン（ＴＭＣ）のコポリマー、ＰＬＡ／ＴＭＣのコポリマーなどが挙げられる。

所望であれば、生体適合性の非吸収性ポリマーと生体吸収性ポリマーとの組み合わせを使用して、本発明の組織修復インプラントパッチ装置を構成してもよい。

本発明の組織修復パッチを構築するためには外科用メッシュの使用が好ましいが、他の従来の織布若しくは不織布の外科用修復布地、又は熱的に形成されたインプラントも使用することができる。加えて、組織修復パッチは、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、例えばｅＰＴＦＥフィルム及び積層体などの他の従来の移植可能な材料から作製されてもよい。パッチは、ポリマーフィルム及びメッシュ、及び／又は布地の複合材料からなってもよい。

本発明のヘルニア修復パッチ装置に有用なメッシュは、編組、織込、不織布技術などを含む従来の製造設備及び方法を用いて、従来通りに製造されるであろう。メッシュは、典型的に、組織の内部成長を効果的にもたらす上で充分な孔径を有し、例えば、約０．３ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の孔径、及び他の従来の孔径範囲の孔径を有することができる。本発明のヘルニア修復パッチの構成に使用できる市販の非吸収性及び生体吸収性高分子メッシュの例には、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｒｏｕｔｅ ２２ Ｗｅｓｔ，Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ ０８８７６）から入手可能なＥＴＨＩＣＯＮ ＰＨＹＳＩＯＭＥＳＨ（商標）及びＥＴＨＩＣＯＮ ＰＲＯＣＥＥＤ（商標）外科用メッシュが挙げられる。

メッシュ以外の外科用布地から本発明の新規な組織修復パッチを構成する際、布地は、組織内殖を効果的に提供するのに十分な孔径を有する、例えば約０．３ｍｍ〜約３ｍｍの典型的なサイズを有する開放孔を有するであろう。「開放孔」とは、布地の一方の面から反対側の面に延び、布地を通じた経路を与える開口部を意味する。布地補修部材は、モノフィラメント、マルチフィラメント、又はこれらの組み合わせから構成することができる。本発明のヘルニア修復パッチの製造に使用できる市販の非メッシュ布地の例には、織布布地、織物、及び外科用途のテープが挙げられる。他の布地又は材料としては、少なくとも１ｍｍの孔径を有する穿孔された縮合ｅＰＴＦＥフィルム及び不織布が挙げられる。非メッシュ布地は、従来の生体適合性材料から構成されてもよい。

布地又はメッシュは、長期安定性ポリマーに加えて、吸収性ポリマー（すなわち生体吸収性又は生分解性）を含んでもよい。吸収性の長期安定型ポリマーは、モノフィラメント及び／又はマルチフィラメントを好ましくは含有する。吸収性ポリマー及び生体吸収性ポリマーなる用語は、本明細書では互換可能に使用される。生体吸収性なる用語は、その従来の意味を有するものとして定義される。好ましいわけではないが、布地又はメッシュ組織修復部材は、生体吸収性ポリマー（一種又は複数種）から、長期安定性ポリマーをいっさい使用せずに製造することができる。

本発明の組織修復パッチは、ポリマーフィルムも含み得る。このフィルムは、上面、下面又は両面に取り付けられてもよく、修復パッチ装置の外周縁部を覆い、又は修復パッチ装置の外周を越えて延びてもよい。本発明の組織修復パッチインプラント装置の製造に使用されるフィルムは、癒着の形成を効果的に防止し、ないしは別の方法で、組織バリア又は組織を分離する構造若しくは膜として機能するのに十分な厚さを有するであろう。例えば、厚さは、典型的には約１μｍ〜約５００μｍ、好ましくは約５μｍ〜約５０μｍの範囲であってもよいが、選択したポリマーフィルムの個々の特性に依存するであろう。本発明の修復パッチと共に使用するのに好適なフィルムは、生体吸収性及び非吸収性フィルムの両方を含む。フィルムは、ポリマー系が好ましく、生体吸収性及び非吸収性ポリマーを含む従来の様々な生体適合性ポリマーから作製することができる。非吸収性又は非常に遅い吸収性物質としては、ポリアルケン類（例えばポリプロピレン又はポリエチレン）、フッ素化ポリオレフィン類（例えばポリテトラフルオロエチレン、又はポリフッ化ビニリデン）、ポリアミド類、ポリウレタン類、ポリイソプレン類、ポリスチレン類、ポリシリコーン類、ポリカーボネート類、ポリアリールエーテルケトン類（ＰＥＥＫ）、ポリメタクリル酸エステル類、ポリアクリル酸エステル類、芳香族ポリエステル類、ポリイミド類、並びにこれらの物質の混合物及び／又はコポリマーが挙げられる。例えば、ポリヒドロキシ酸類（例えばポリラクチド類、ポリグリコリド類、ポリヒドロキシ酪酸類、ポリヒドロキシ吉草酸類）、ポリカプロラクトン類、ポリジオキサノン類、合成並びに天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸類、ポリホスファゼン類、ポリ無水物類、ポリオルトエステル類、ポリリン酸エステル類、ポリホスホン酸エステル類、ポリアルコール類、多糖類、ポリエーテル類などの合成生体吸収性ポリマー物質もまた有用である。しかしながら、コラーゲン、ゼラチン、又は生体吸収性ω３脂肪酸架橋ゲルフィルム若しくは酸素化再生セルロース（ＯＲＣ）などの天然由来材料を使用することもできる。

本発明の組織修復パッチ装置に使用されるフィルムは、ヘルニアパッチ部材の外側表面全体又はその一部を覆ってもよい。場合により、修復パッチの境界及び／又は外周に重なるフィルムを有することが有益である。本発明の修復パッチは、片面又は両面に取り付けられた癒着バリア層も有し得る。癒着バリアは、典型的には、吸収性及び非吸収性ポリマーを含むがこれらに限定されない従来の生体適合性ポリマー材料からなるであろう。癒着バリアに有用な従来の非吸収性ポリマー材料の例には、ゴアテックス、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンなどが挙げられる。癒着バリアに有用な従来の吸収性ポリマー材料の例には、酸化再生セルロース、ポリグレカプロン２５（グリコリド及びε−カプロラクトンのコポリマー）などが挙げられる。

上記で述べたように、本発明の組織修復パッチはメッシュ構造を有しているものが特に好ましい。図１〜５を参照すると、スカート付きメッシュ組織修復インプラント１０の実施形態が見られる。インプラント１０は、平面状のベース部材２０を有しているところが見られる。ベース部材２０は、上面２２と下面２４とを有しているところが見られる。ベース部材２０は、外周２６を有しているところも見られる。ベース部材２０は、指示要素３０を有しているところも見られる。指示要素３０は、ベース部材２０上に好ましく配置されているところが見られるが、ベース部材２０に編み込むか又は他の形で組み込むこともできる。指示要素３０は、内周３２、外周３４、及び開口部３６を備えたリング状の構造を有しているところが見られる。指示要素３０は、楕円形状を有しているところが見られるが、他の幾何学的な形態を有してもよい。インプラント１０は、スカート部材５０を有しているところも見られる。スカート部材５０は、上面５２、下面５４、外周５６、及び内周５８を有しているところが見られる。開口部６０が内周５８によって画定されている。スカート部材５０は、ベース部材２０の外周２６とスカート部材５０の外周５６とがほぼ整列し、同一範囲に延びるように、ベース部材２０の上面２２に取り付けられるか又は上面２２から延びることができる。スカート部材５０とベース部材２０とは、上面２２と下面５４との間にポケット８０を形成している。ポケット８０は、開口部６０を通じてアクセス可能である。上記に述べたように、指示要素５０は楕円形の形状であるところが見られるが、スカート部材５０の内周５８に一致した他の形態を有してもよい。図１に見られるように、インプラント１０が静止又は中立位置にある場合、指示要素は外科医に見えない。図２では、内周３２及び外周３４を含む指示要素３０の部分が外科医に見えている。スカート部材５０の部分７０は、ベース部材２０の外周２６上で変位するか又はめくれており、「めくれ」と呼ばれる状態を形成している。指示要素３０は、めくれの状況によって生じるスカート部材５０の運動によって指示要素が外科医に見えるようにベース部材２０上に配置されている。図３に見られるように、外科用鋲打ち器具３００の遠位端が、スカート部材５０の内周５８及びポケット８０に隣接して配置されている。図４及び５では、外科医はインプラント１０を組織に固定するために外科器具３００の遠位端３３２及び遠位先端部３３４をポケット８０内に挿入しているが、誤って部分７０を外周２６を超えて動かして、めくれを生じている。外科用鋲留め器具３００は、ハウジング３１０を有しているところが見られる。ハウジング３１０は、近位ハンドグリップ３１２、作動トリガ３１４、及び遠位端３１６を有している。長尺管状部材３３０が遠位端３１６から延びている。管状部材３３０は、遠位端３３２及び外科用鋲を発射するための先端部３３４を有しているところが見られる。

めくれ状態は、指示要素３０の少なくとも一部が見える場合に外科医に明らかとなる。この視覚的なインプットによって、外科医は、めくれ部分７０が修正されるように遠位端３３２及び遠位先端部３３４の位置を修正することができる。その逆に、外科医が遠位先端部３３４を配置した際に指示要素３０が見えなければ、めくれが生じることなくスカート部材５０の外周５８の周りに固定鋲が正しく配置されていることを示す。

別のスカート付きメッシュ組織修復インプラント１１０の実施形態が、図６〜１０に見られる。インプラント１１０は、長手方向軸１３５及び横断方向の横軸１３７を有する平面状のベース部材１２０を有しているところが見られる。ベース部材１２０は、上面１２２と下面１２４とを有しているところが見られる。ベース部材１２０は、外周１２６を有しているところも見られる。ベース部材１２０は、第１の指示要素又は位置インジケータ１９０を有しているところも見られる。第１の指示要素１９０は、ベース部材１２０上に好ましく配置されているところが見られるが、ベース部材１２０に編み込むか又は他の形で組み込むこともできる。指示要素１９０は、内周１９２、外周１９４、並びに開放中央領域１９６及び中心１９８を備えたリング状の構造を有しているところが見られる。必要に応じて、指示要素１９０は、開放領域１９６のないベタのものであってもよい。指示要素１９０は、円形のリング状形状を有しているところが見られるが、楕円形、正方形、長方形、多角形、湾曲部分と直線部分との組み合わせなどの他の幾何学的形態を有することもできる。インプラント１００は、スカート部材１５０を有しているところも見られる。スカート部材１５０は、上面１５２、下面１５４、外周１５６、及び内周１５８を有しているところが見られる。スカート部材１５０は、長手方向軸１６５及び横断方向の横軸１６７を有しているところが見られる。開口部１６０が内周１５８によって画定されている。スカート部材１５０は、ベース部材１２０の外周１２６とスカート部材１５０の外周１５６とがほぼ整列し、同一範囲に延びるように、ベース部材１２０の上面１２２に取り付けられるか又は上面１２２から延びることができる。スカート部材１５０とベース部材１２０とは、上面１２２と下面１５４との間にポケット１８０を形成している。ポケット１８０は、開口部１６０を通じてアクセス可能である。第１の連結部材２００が、ベース部材１２０及びスカート部材１５０のそれぞれの長手方向軸１３５及び１６５に沿って、スカート部材１５０の内周１５８の２個の互いに反対側の部分を連結しているところが見られる。第２の連結部材２１０が、ベース部材１２０及びスカート部材１５０のそれぞれの横軸１３７及び１６７に沿って、スカート１５０の内周１５８の２個の互いに反対側の部分を連結しているところが見られる。連結部材２００と２１０とは、交差点２２０において交差して接合されているところが見られる。交差点２２０には、第２の指示要素又は位置インジケータ２３０が配置されている。部材２００及び２１０は、ストラップ状の形態を有しているところが見られるが、ケーブル、縫合糸などの他の形態を有することもできる。連結部材２００と２１０とは交差点２２０において好ましくは連結されるが、必要に応じて、互いに接合されずともよく、一方の部材が他方の部材の開口部（例えばスロット）内で摺動又は動くように構成することもできる。連結部材２００及び２１０をスカート部材１５０の一部として形成してもよく、又は別々に形成してスカート部材１５０に取り付けてもよい。

インプラント１１０が図６に見られるように静止又は中立位置にある場合、第２の指示要素２３０は、第１の指示要素の中心とほぼ位置合わせされた状態で外科医に見える。図７に見られるように、第２の指示要素２３０は、第１の指示要素１９０の中心と位置合わせされた状態から動いており、第１の指示要素の外周と整列されている。スカート部材１５０の部分１７０は、ベース部材１２０の外周１２６上で変位して又はめくれて見え、「めくれ」と呼ばれる状態を形成している。同様に、下面１２４の一部は外周１２６上でめくれ上がっているところが見られる。図８、９、及び１０を参照すると、外科用鋲留め器具３００の遠位端３３２及び先端部３３４が、スカート部材１５０の外周１５８及びポケット１８０に隣接して配置されている。図８、９及び１０では、外科医はインプラント１００を組織に固定するために外科器具３００の遠位端３３２及び遠位先端部３３４をポケット１８０内に挿入しているが、誤って部分１７０を外周１２６を超えて動かして、先端部３３４に隣接してめくれを、反対側にめくれ上がりを生じさせている。めくれ状態は、第２の指示要素２３０の中心が第１の指示要素１９０の中心との位置合わせから少なくとも部分的にずれる場合に外科医に明らかとなる。この視覚的なインプットによって、外科医は、めくれ部分１７０が修正されるように遠位端３３２及び遠位先端部３３４の位置を修正することができる。その逆に、外科医がスカート部材１５０の外周１５８に隣接して遠位先端部３３４を配置した際に第２の指示要素２３０が第１の指示要素２３０とほぼ位置合わせされていれば、これはめくれが生じることなくスカート部材５０の外周１５８の周りに固定鋲が正しく配置されていることを示す。必要であれば、別の実施形態において、連結部材なしで第２の指示要素を用いてスカート部材上に配置することで、第１と第２の指示要素の相対位置が明らかとなり、第１の指示要素に関する又は第１の指示要素に対する、第２の指示要素の任意の運動が、スカート部材の少なくとも一部のめくれを示すようにしてもよい。

インプラント１１０の更なる実施形態（図に示されていない）では、第２の指示要素２３０を維持しながら連結部材２００及び２１０を省略し、第２の指示要素２３０を例えばスカート部材１５０上の１以上の位置に配置することによって、第１の指示要素１９０に対する１以上の指示要素２３０の運動がスカート部材１５０の１以上の部分のめくれ状態を示すようにすることもできる。

以下の実施例は、本発明の原理及び実施を例示するものであるが、それらに限定されるものではない。

（実施例１）
腹壁又は切開ヘルニアを有する患者を、以下の方法での開放ヘルニア修復手技のために準備する。ヘルニアを包囲する皮膚範囲を、ベタジンなどの従来の抗菌溶液で洗浄する。患者には、導入及び吸入による従来の方式で、従来の全身麻酔が投与される。次いで、外科医は、ヘルニアの上に存在する皮膚及び皮下組織内に切開部を作ることにより、外科手技を開始する。腹腔内へのメッシュの配置が予定されている場合、ヘルニア嚢が切開される。欠陥の周りの正常な筋膜の縁部を調べ、腹壁への臓器の癒着を全て分離して、メッシュ固定のために空間を作り出す。

手技中のこの時点で、外科医は次いで、ベース部材、スカート、及び位置指示要素を有する本発明の組織修復ヘルニアパッチ１０を、スカートの上面が欠陥の周囲の腹膜に隣接し、メッシュ装置の下面が患者の内臓の方向に下向きに面するようにして腹壁欠陥を通じて腹腔内に挿入するために準備する。必要に応じて、留置縫合糸をメッシュを通して腹部組織内に配置してもよい（すなわちメッシュの４つの方位磁石の方位（北、南、東、西）に）。修復装置は、従来の外科用鋲留め装置又は他の固定手段を用いて固定される。鋲打ち器具は、鋲打ち器具の遠位端がベース部材及びスカート部材の外周に隣接して配置されるようにスカートの開口部を通じてポケット内に挿入される。次いで、スカート部材の外周が、王冠の形態の複数の鋲を使用して腹壁に固定される。鋲による固定プロセスの間、外科医は鋲の発射前に位置インジケータ要素を観察する。位置インジケータが、固定しようとするメッシュの部分が変位しており、めくれが生じていることを示している場合、外科医は鋲打ち器具の先端部を再配置することによって変位を修正し、次いで鋲を発射することによりスカート部材のその部分を固定する。鋲打ち器具は、メッシュ部材が鋲によって腹壁に効果的かつ固定的に取り付けられたならインプラントから引き抜かれる。所望であれば、ヘルニア欠陥は、一次的に閉じられてもよい。適切な縫合又は閉鎖技術を用いて皮膚切開部を閉鎖し、切開部に適切に包帯をし、患者を回復室に移動する。

本発明の新規なスカート付きメッシュ組織修復装置は多くの利点を有している。こうした利点としては、外科医にめくれ条件について注意喚起する位置決め要素が提供されること、外科医が最適な外科的修復を行う補助となること、及び良好な患者転帰をもたらすことが挙げられる。

本発明をその詳細な実施形態について図示及び説明してきたが、当業者であれば、特許請求される発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明の形態及び詳細に様々な変更を行い得る点が理解されるであろう。

〔実施の態様〕
（１） 上面、下面、及び外周を有する下層平面状ベース部材と、
下面、並びに上面、内周及び外周を有する上層平面状スカート部材であって、前記スカート部材が、前記平面状ベース部材の前記外周の周りを内側に延びることにより、外科器具を前記平面状ベース部材の前記上面と前記スカート部材の前記下面との間に挿入することができる、上層平面状スカート部材と、
前記スカート部材に付随するアクセス開口部と、
前記下層ベース部材に付随し、前記スカート部材の前記内周と整列された指示要素と、を備える組織修復インプラントであって、前記スカート部材が前記スカート部材のどの部分も前記ベース部材の前記外周を超えて延びない第１の中立位置にある場合には前記指示マーカーは見えず、前記スカート部材の一部分が前記スカート部材及び前記下層ベース部材の前記外周を超えて径方向外側に変位している場合には前記指示マーカーの少なくとも一部分が露出して見える、組織修復インプラント。
（２） 前記ベース部材の少なくとも一方の面にポリマー層を更に含む、実施態様１に記載の組織修復インプラント。
（３） 前記ベース部材の少なくとも一方の面に接着バリアを更に含む、実施態様１に記載の組織修復インプラント。
（４） 前記ベース部材がメッシュを含む、実施態様１に記載のインプラント。
（５） 前記ベース部材が布地を含む、実施態様１に記載のインプラント。

（６） 前記布地が織布である、実施態様５に記載のインプラント。
（７） 前記布地が不織布である、実施態様５に記載のインプラント。
（８） 前記ベース部材が発泡ポリマーフィルムを含む、実施態様１に記載のインプラント。
（９） 前記ベース部材が、生体適合性非分解性ポリマーを含む、実施態様１に記載のインプラント。
（１０） 前記ベース部材が生体吸収性ポリマーを含む、実施態様１に記載のインプラント。

（１１） 前記非分解性ポリマーが、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、及び超高分子量ポリエチレンからなる群から選択される、実施態様７に記載のインプラント。
（１２） 前記生体吸収性ポリマーが、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、グリコリドと炭酸トリメチレンとのコポリマー、及びラクチドと炭酸トリメチレンとのコポリマー、並びにこれらのコポリマー及びブレンドからなる群から選択される、実施態様１０に記載のインプラント。
（１３） 前記ベース部材が、生体適合性非分解性ポリマー及び生体吸収性ポリマーを含む、実施態様１に記載のインプラント。
（１４） 上面、下面、及び外周を有する下層平面状ベース部材であって、第１の長手方向軸及び第１の横軸、並びに前記第１の長手方向軸と前記第１の横軸との交差点に位置する第１の交差点を有する下層平面状ベース部材と、
前記下層ベース部材に付随し、前記第１の交差点上に中心が置かれた第１の位置インジケータと、
下面、並びに上面、内周及び外周を有する上層平面状スカート部材であって、前記スカート部材が、前記平面状ベース部材の前記外周の周りを内側に延びることにより、外科器具を前記平面状ベース部材の前記上面と前記スカート部材の前記下面との間に挿入することができ、前記スカート部材が、第２の長手方向軸及び第２の横軸、並びに前記第２の長手方向軸と前記第２の横軸との交差点に位置する第２の交差点を有する、上層平面状スカート部材と、
前記スカート部材に付随するアクセス開口部と、
前記第１の長手方向軸及び前記第２の長手方向軸と整列して前記スカート部材の前記内周を連結する第１の連結部材と、
前記第１の横軸及び前記第２の横軸と整列して前記スカート部材の前記内周を連結し、第２の交差点において前記第１の連結部材と交差する第２の連結部材と、
前記第２の交差点に付随して前記第１の交差点に対する前記第２の交差点の位置を決定する第２の位置インジケータと、を備える組織修復インプラントであって、前記第１の位置インジケータと前記第２の位置インジケータとの位置のずれが、前記スカート部材の一部分のめくれ（rollover）に関連付けられている、組織修復インプラント。
（１５） 前記ベース部材の少なくとも一方の面にポリマー層を更に含む、実施態様１４に記載の組織修復インプラント。

（１６） 前記ベース部材の少なくとも一方の面に接着バリアを更に含む、実施態様１４に記載の組織修復インプラント。
（１７） 前記ベース部材がメッシュを含む、実施態様１４に記載のインプラント。
（１８） 前記ベース部材が布地を含む、実施態様１４に記載のインプラント。
（１９） 前記布地が織布である、実施態様１８に記載のインプラント。
（２０） 前記布地が不織布である、実施態様１８に記載のインプラント。

（２１） 前記ベース部材が発泡ポリマーフィルムを含む、実施態様１に記載のインプラント。
（２２） 前記ベース部材が、生体適合性非分解性ポリマーを含む、実施態様１４に記載のインプラント。
（２３） 前記ベース部材が生体吸収性ポリマーを含む、実施態様１４に記載のインプラント。
（２４） 前記非分解性ポリマーが、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、及び超高分子量ポリエチレンからなる群から選択される、実施態様２２に記載のインプラント。
（２５） 前記生体吸収性ポリマーが、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、グリコリドと炭酸トリメチレンとのコポリマー、及びラクチドと炭酸トリメチレンとのコポリマー、並びにこれらのコポリマー及びブレンドからなる群から選択される、実施態様２３に記載のインプラント。

（２６） 前記ベース部材が、生体適合性非分解性ポリマー及び生体吸収性ポリマーを含む、実施態様１４に記載のインプラント。
（２７） 実施態様１の組織修復インプラントを使用して体壁の欠陥を修復する方法であって、
外科用締結具によって前記欠陥の近くの組織に前記インプラントの前記スカート部材を固定する工程と、
前記指示要素の位置を見て前記スカート部材のめくれを検出する工程と、を含む、方法。
（２８） 実施態様１４の組織修復インプラントを使用して体壁の欠陥を修復する方法であって、
外科用締結具によって前記欠陥の近くの組織に前記インプラントの前記スカート部材を固定する工程と、
前記第１の指示要素に対する前記第２の指示要素の位置を見て前記スカート部材のめくれを検出する工程と、を含む、方法。
（２９） 上面、下面、及び外周を有する下層平面状ベース部材と、
前記下層ベース部材に付随する第１の位置インジケータと、
下面、並びに上面、内周及び外周を有する上層平面状スカート部材であって、前記スカート部材が、前記平面状ベース部材の前記外周の周りを内側に延びることにより、外科器具を前記平面状ベース部材の前記上面と前記スカート部材の前記下面との間に挿入することができる、上層平面状スカート部材と、
前記スカート部材に付随するアクセス開口部と、
前記スカート部材に付随して前記第１の位置インジケータに対する前記第２の位置インジケータの位置を決定する第２の位置インジケータと、を備える組織修復インプラントであって、前記第１の位置インジケータに対する前記第２の位置インジケータの運動が、前記スカート部材の一部分のめくれの指標である、組織修復インプラント。

Claims (27)

1. 上面、下面、及び外周を有する下層平面状ベース部材と、
   下面、並びに上面、内周及び外周を有する上層平面状スカート部材であって、前記スカート部材が、前記ベース部材の前記外周の周りを内側に延びることにより、外科器具を前記ベース部材の前記上面と前記スカート部材の前記下面との間に挿入することができる、上層平面状スカート部材と、
   前記スカート部材に付随するアクセス開口部と、
   前記ベース部材に付随し、前記スカート部材の前記内周と整列された指示要素と、を備える組織修復インプラントであって、前記スカート部材が前記スカート部材のどの部分も前記ベース部材の前記外周を超えて延びない第１の中立位置にある場合には前記指示要素は見えず、前記スカート部材の一部分が前記スカート部材及び前記ベース部材の前記外周を超えて径方向外側に変位している場合には前記指示要素の少なくとも一部分が露出して見える、組織修復インプラント。
2. 前記ベース部材の少なくとも一方の面にポリマー層を更に含む、請求項１に記載の組織修復インプラント。
3. 前記ベース部材の少なくとも一方の面に接着バリアを更に含む、請求項１に記載の組織修復インプラント。
4. 前記ベース部材がメッシュを含む、請求項１に記載の組織修復インプラント。
5. 前記ベース部材が布地を含む、請求項１に記載の組織修復インプラント。
6. 前記布地が織布である、請求項５に記載の組織修復インプラント。
7. 前記布地が不織布である、請求項５に記載の組織修復インプラント。
8. 前記ベース部材が発泡ポリマーフィルムを含む、請求項１に記載の組織修復インプラント。
9. 前記ベース部材が、生体適合性非分解性ポリマーを含む、請求項１に記載の組織修復インプラント。
10. 前記ベース部材が生体吸収性ポリマーを含む、請求項１に記載の組織修復インプラント。
11. 前記非分解性ポリマーが、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、及び超高分子量ポリエチレンからなる群から選択される、請求項９に記載の組織修復インプラント。
12. 前記生体吸収性ポリマーが、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、グリコリドと炭酸トリメチレンとのコポリマー、及びラクチドと炭酸トリメチレンとのコポリマー、並びにこれらのコポリマー及びブレンドからなる群から選択される、請求項１０に記載の組織修復インプラント。
13. 前記ベース部材が、生体適合性非分解性ポリマー及び生体吸収性ポリマーを含む、請求項１に記載の組織修復インプラント。
14. 上面、下面、及び外周を有する下層平面状ベース部材であって、第１の長手方向軸及び第１の横軸、並びに前記第１の長手方向軸と前記第１の横軸との交差点に位置する第１の交差点を有する下層平面状ベース部材と、
    前記ベース部材に付随し、前記第１の交差点上に中心が置かれた第１の位置インジケータと、
    下面、並びに上面、内周及び外周を有する上層平面状スカート部材であって、前記スカート部材が、前記ベース部材の前記外周の周りを内側に延びることにより、外科器具を前記ベース部材の前記上面と前記スカート部材の前記下面との間に挿入することができ、前記スカート部材が、第２の長手方向軸及び第２の横軸、並びに前記第２の長手方向軸と前記第２の横軸との交差点に位置する第２の交差点を有する、上層平面状スカート部材と、
    前記スカート部材に付随するアクセス開口部と、
    前記第１の長手方向軸及び前記第２の長手方向軸と整列して前記スカート部材の前記内周を連結する第１の連結部材と、
    前記第１の横軸及び前記第２の横軸と整列して前記スカート部材の前記内周を連結し、第２の交差点において前記第１の連結部材と交差する第２の連結部材と、
    前記第２の交差点に付随して前記第１の交差点に対する前記第２の交差点の位置を決定する第２の位置インジケータと、を備える組織修復インプラントであって、前記第１の位置インジケータと前記第２の位置インジケータとの位置のずれが、前記スカート部材の一部分のめくれに関連付けられている、組織修復インプラント。
15. 前記ベース部材の少なくとも一方の面にポリマー層を更に含む、請求項１４に記載の組織修復インプラント。
16. 前記ベース部材の少なくとも一方の面に接着バリアを更に含む、請求項１４に記載の組織修復インプラント。
17. 前記ベース部材がメッシュを含む、請求項１４に記載の組織修復インプラント。
18. 前記ベース部材が布地を含む、請求項１４に記載の組織修復インプラント。
19. 前記布地が織布である、請求項１８に記載の組織修復インプラント。
20. 前記布地が不織布である、請求項１８に記載の組織修復インプラント。
21. 前記ベース部材が発泡ポリマーフィルムを含む、請求項１４に記載の組織修復インプラント。
22. 前記ベース部材が、生体適合性非分解性ポリマーを含む、請求項１４に記載の組織修復インプラント。
23. 前記ベース部材が生体吸収性ポリマーを含む、請求項１４に記載の組織修復インプラント。
24. 前記非分解性ポリマーが、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、及び超高分子量ポリエチレンからなる群から選択される、請求項２２に記載の組織修復インプラント。
25. 前記生体吸収性ポリマーが、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、グリコリドと炭酸トリメチレンとのコポリマー、及びラクチドと炭酸トリメチレンとのコポリマー、並びにこれらのコポリマー及びブレンドからなる群から選択される、請求項２３に記載の組織修復インプラント。
26. 前記ベース部材が、生体適合性非分解性ポリマー及び生体吸収性ポリマーを含む、請求項１４に記載の組織修復インプラント。
27. 上面、下面、及び外周を有する下層平面状ベース部材と、
    前記ベース部材に付随する第１の位置インジケータと、
    下面、並びに上面、内周及び外周を有する上層平面状スカート部材であって、前記スカート部材が、前記ベース部材の前記外周の周りを内側に延びることにより、外科器具を前記ベース部材の前記上面と前記スカート部材の前記下面との間に挿入することができる、上層平面状スカート部材と、
    前記スカート部材に付随するアクセス開口部と、
    前記スカート部材に付随することで、前記第１の位置インジケータに対する位置が決定される第２の位置インジケータと、を備える組織修復インプラントであって、前記第１の位置インジケータに対する前記第２の位置インジケータの運動が、前記スカート部材の一部分のめくれの指標である、組織修復インプラント。

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