JP6718908B2 - αタイプの人工大腿ステムプロテーゼ - Google Patents

Description

本発明は人工プロテーゼ置換技術分野に関し、特に表面に複数チタン微孔膜を吹き付けたαタイプの人工大腿ステムプロテーゼに関する。

先天性股関節形成不全（先股脱）とは、股関節に異常が生じる疾病である。一部の嬰児が出生時にかかる疾病であり、大腿骨頂部が関節と正常に結合していない状態をいう。これにより、跛行と股関節痛をもたらし、より深刻な場合は障害が残る可能性がある。もし先股脱を早期に治療しなければ、股関節が正常に形成されず、大腿骨前傾角度が大きすぎるまたは小さすぎる、あるいは寛骨臼が浅すぎる等の状態になり、成年後に寛骨部の正常移動が難しくなる。

既存の治療では、成人の先股脱疾患における歩行能力回復方法は全人工股関節置換術法を実行することで、手術によりプロテーゼを寛骨部に埋め込み、形成不全となった股関節と置き換える。

既存の先股脱患者の大腿骨前傾角度を矯正する方法では、モジュール化された大腿ステムをほぼ採用している。複数のコンポーネント組み合わせにより患者が必要とする前傾角度大腿ステムを特定する。既存のモジュール化された大腿ステムは、複数コンポーネントの組み合わせにより患者が必要とする前傾角度大腿ステムを特定できるが、モジュール化製品を人体に埋め込んだ後、電位差等の要因により体内のコンポーネントに金属腐食といった問題が生じ、プロテーゼを除去しなければならなくなる。モジュール化された大腿ステムは、患者の大腿骨の骨髄腔の幾何学的形状と前傾角度に基づき、設置されなければならず、手術中の設置は、手術時間を伸ばし、患者の痛みを増やし手術の成功率を下げる。モジュール化された大腿ステムを使用する際は組み立てが必要で、磨耗と骨腐食等の問題が起こり易く、プロテーゼの生体適合性を低くする。メーカーは、大量の在庫のコンポーネントの製作コストを負わなければならず、コストが高くなり、小規模メーカーには不利である。

本発明は、既存のプロテーゼに存在するコンポーネント間の磨耗、骨腐食、プロテーゼ生体適合性が悪く、在庫量が多く、コストが高く、プロテーゼを手術中に設置しなければならないため手術時間が長くなり、患者の痛みを増やし、手術の成功率が低くなる等の問題を解決するαタイプの人工大腿ステムプロテーゼを提供する。

上述の技術問題を解決するため、本発明の実施形態において一体型の連結した大腿ステムコーンと、大腿骨頚部と、ステムとを含むαタイプの人工大腿ステムプロテーゼを提供する。前記大腿骨頚部の上端面にツール操作孔を設置している前記ステムは、大腿ステム近位部、大腿ステム中位部および大腿ステム遠位部を含み、前記大腿骨頚部とステムの間に偏角を備える。

好ましくは、前記大腿骨頚部とステムの間の偏角角度は０°〜３５°または１４５°〜１８０°である。

好ましくは、前記大腿骨頚部とステムの間の偏角角度は０°または１５°または３５°であり、偏角方向が左向きもしくは右向きであり、この角度のデザインは、モジュール化された大腿ステムに生じる金属腐食の問題を解決する。

好ましくは、前記ステムの中心線と大腿骨頚部中心線の間に１２０°〜１４０°の夾角をなす。

好ましくは、前記ステムの中心線と大腿骨頚部中心線の間に１３０°の夾角をなし、この夾角のデザインは、人体解剖・生理の構造により一層合致する。

好ましくは、前記大腿ステム遠位部が高研磨仕上げの弾丸構造であり、皮質との衝突を回避し、大腿痛と皮質磨耗を最大限減らす。

好ましくは、前記大腿ステム遠位部の高さは１４−２２ｍｍであり、大腿ステム遠位部の最大横断面直径は７−１３ｍｍある。大腿ステム遠位部の最大横断面直径は１ｍｍずつ勾配が逓増し、大腿ステム遠位部の高さはこれに応じて増える。大腿ステム遠位部の最大横断面直径の７段階の勾配が大腿骨頚部のステムの間の０°および左向きまたは右向きの１５°と３５°の偏角に対応しており、異なる規格の製品を複数から選択でき、医者は患者の異なるニーズに応じて適した規格の製品を選択できる。

好ましくは、前記大腿骨頚部の横断面は楕円形であり、プロテーゼの活動範囲を増やし、大腿骨頚部と全寛骨臼の内側の磨耗を減らす。

好ましくは、前記大腿ステム近位部と大腿ステム中位部の横断面はくさび形であり、ステムに高い回旋防止能力を備えさせるだけでなく、髓腔血行を保護でき、髓腔血液供給にも影響しない。

好ましくは、前記大腿ステム近位部の外表面に微細溝を設置しており、プロテーゼの埋め込みプロセスにおいて自律的な骨移植が可能となり、プロテーゼの埋め込み後の安定性を保証する。微細溝幅は１．０−１．１ｍｍであり、深さは０．４−０．５ｍｍである。

好ましくは、前記大腿ステム近位部と大腿ステム中位部の外表面に含チタン微小多孔膜を備える。これにより、プロテーゼ表面を粗くし、骨の成長に有益となり、プロテーゼの初期安定性と回旋防止性能を強化する。

好ましくは、前記含チタン微小多孔膜の厚さは１００−２００μｍであり、孔隙率は１０−８０％であり、含チタン微小多孔膜の粘着強度は４５ＭＰａ以上であり、前記含チタン微小多孔膜表面の粗度は１００μｍ以上である。

本発明における上述の技術的手段の有益な効果は以下の通りである。

前記手段において、本発明の大腿骨頚部活動範囲は大きく、プロテーゼの埋め込みは安定し、回旋防止に効果的である。骨細胞および軟部組織の成長、増殖に良好な条件を整え、プロテーゼの人体内での固定効果を高め、プロテーゼの使用寿命を延長し、手術の成功率を高め、術後の患者の痛みを減らす。本発明のプロテーゼは、一体型を採用しており、コンポーネントの組み立てが必要なく、コンポーネント間の磨耗と骨腐食等の問題を解消し、在庫量を減らし、コストを削減し、あらゆる規模のメーカーに適用できる。本発明の大腿ステムデザインは、患者の大腿骨の骨髄腔の幾何学的形状に使用する大腿ステムに９０％以上合致する。本発明の前傾角度は０°または１５°または３５°であり、手術中の患者は自身の前傾角度に基づき、適切な規格のプロテーゼを選択でき、手術時間を短縮し、患者の痛みを減らし、手術の成功率を高める。本発明のプロテーゼ表面には、チタン微小多孔膜を吹き付け、プロテーゼ生体適合性を強化し、強度とプラスチックの靭性は人体骨と相互にマッチングしており、骨細胞および軟部組織の成長、増殖に良好な条件を整える。これにより、プロテーゼと患者の大腿骨との完全なマッチングを実現し、特に発育性股関節形成不全（ＤＤＨ）、先天性股関節脱臼（ＣＤＨ）患者に適合する。

本発明におけるαタイプの人工大腿ステムプロテーゼの構造図１である。 本発明におけるαタイプの人工大腿ステムプロテーゼの構造図２である。 本発明におけるαタイプの人工大腿ステムプロテーゼの偏角を示す図である。

１−大腿ステムコーン
２−大腿骨頚部
３−ステム
４−大腿ステム近位部
５−大腿ステム中位部
６−大腿ステム遠位部
７−ツール操作孔
８−微細溝

本発明が解決しようとする技術問題、技術的手段および利点をより明確にするため、以下に詳細の説明と図面を結合して本発明の好ましい実施形態を説明する。

図１から図３は本発明の好ましい実施形態を示す。

αタイプの人工大腿ステムプロテーゼは、一体型の連結した大腿ステムコーン１、大腿骨頚部２およびステム３を含み、前記大腿骨頚部２の上端面にツール操作孔７を設置しており、埋め込み手術の際に用いて、ツールを当該ツール操作孔７に挿入して操作する。前記ステム３は、大腿ステム近位部４、大腿ステム中位部５および大腿ステム遠位部６を含み、前記大腿骨頚部２とステム３の間に偏角を備え、偏角は０°〜３５°または１４５°〜１８０°である。

具体的に、大腿骨頚部とステムの間の偏角は前傾角度であり、前傾角度は０°または１５°または３５°であり、偏角方向は左向きもしくは右向きであり、計５つの角度がある。前記５つの角度の偏角デザインは、モジュール化された大腿ステムに生じる金属腐食の問題を解決し、前記ステム３の中心線と大腿骨頚部２の中心線の間に１２０°〜１４０°の夾角をなし、最適値は１３０°であり、この夾角のデザインは、人体生理解剖の構造により一層合致する。前記大腿骨頚部２の横断面は楕円形であり、プロテーゼの活動範囲を増やし、大腿骨頚部２と全寛骨臼の内側との磨耗を減らす。前記大腿ステム近位部４と大腿ステム中位部５の横断面はくさび形であり、ステム３に高い回旋防止能力を備えさせるだけでなく、髓腔の血行を保護でき、髓腔の血液供給にも影響しない。

本実施形態において、前記大腿ステム遠位部６は高研磨仕上げの弾丸のような構造であり、皮質との衝突を回避し、大腿痛と皮質の磨耗を最大限に減らす。この他に、大腿ステム遠位部６の高さは１４−２２ｍｍであり、大腿ステム遠位部６の最大横断面直径は７−１３ｍｍである。大腿ステム遠位部６の最大横断面直径は１ｍｍずつ勾配が逓増し、大腿ステム遠位部の高さはこれに応じて増える。大腿ステム遠位部の最大横断面直径の７段階の勾配が大腿骨頚部のステムの間の０°および左向きまたは右向きの１５°と３５°の偏角に対応しており、計３５の異なる規格の製品を複数から選択でき、医者は患者の異なるニーズに応じて適した規格の製品を選択できる。

さらに、前記大腿ステム近位部４の外表面に微細溝８を設置しており、プロテーゼの埋め込みプロセスにおいて自律的な骨移植が可能となり、プロテーゼの埋め込み後の安定性を保証する。微細溝８の幅は１．０−１．１ｍｍであり、深さは０．４−０．５ｍｍである。大腿ステム近位部４と大腿ステム中位部５の外表面には含チタン微小多孔膜も備えている。これにより、プロテーゼ表面を粗くし、骨の成長に有益となり、プロテーゼの初期安定性と回旋防止性能を強化する。前記含チタン微小多孔膜の厚さは１００−２００μｍであり、孔隙率は１０−８０％であり、含チタン微小多孔膜の粘着強度は４５ＭＰａ以上であり、前記含チタン微小多孔膜表面の粗度は、１００μｍ以上である。

本発明の大腿骨頚部２の活動範囲は大きく、プロテーゼの埋め込みは安定し、回旋防止に効果的である。骨細胞および軟部組織の成長、増殖に良好な条件を整え、プロテーゼの人体内での固定効果を高め、プロテーゼの使用寿命を延長し、手術の成功率を高め、術後の患者の痛みを減らす。

本発明のプロテーゼは、一体型を採用しており、コンポーネント組み立てが必要なく、コンポーネント間の磨耗と骨腐食等の問題を解消し、在庫量を減らし、コストを削減し、あらゆる規模のメーカーに適用できる。本発明の大腿ステムデザインは、患者の大腿骨の骨髄腔の幾何学的形状に使用する大腿ステムに９０％以上合致する。本発明の前傾角度は０°または１５°または３５°であり、手術中の患者は自身の前傾角度に基づき、適切な規格のプロテーゼを選択でき、有効に手術時間を短縮し、患者の痛みを減らし、手術の成功率を高める。本発明のプロテーゼ表面には、チタン微小多孔膜を吹き付け、プロテーゼの生体適合性を強化し、強度とプラスチック靭性は人体骨と相互にマッチングしており、骨細胞および軟部組織の成長、増殖に良好な条件を整える。これにより、プロテーゼと患者の大腿骨との完全なマッチングを実現する。特に発育性股関節形成不全（ＤＤＨ）、先天性股関節脱臼（ＣＤＨ）患者に適合する。

本発明の好ましい実施形態について記述したが、当業者は、本発明の基本的な技術思想を把握した上で、変更と変形を行える。そのような全ての変形と変更は本発明の保護範囲内にある。

Claims (6)

1. 一体型の連結した大腿ステムコーンと、大腿骨頚部と、ステムとを含み、前記大腿骨頚部の上端面にツール操作孔が設置されているαタイプの人工大腿ステムプロテーゼであって、前記ステムは、大腿ステム近位部、大腿ステム中位部および大腿ステム遠位部を含み、前記大腿骨頚部とステムの間に偏角を備え、
   前記大腿ステム遠位部の高さは１４−２２ｍｍであり、前記大腿ステム遠位部の最大断面直径は７−１３ｍｍであり、
   前記大腿ステム遠位部の最大断面直径は１ｍｍずつ勾配が逓増し、前記大腿ステム遠位部の高さはこれに応じて増え、
   前記大腿ステム近位部と大腿ステム中位部の外表面に含チタン微小多孔膜を備え、前記含チタン微小多孔膜の厚さは１００−２００μｍであり、孔隙率は１０−８０％であり、含チタン微小多孔膜の粘着強度は４５ＭＰａ以上であり、前記含チタン微小多孔膜表面の粗度は１００μｍ以上であり、
   前記大腿ステム近位部の外表面に微細溝を設置しており、微細溝幅は１．０−１．１ｍｍであり、深さは０．４−０．５ｍｍであり、
   前記大腿骨頚部とステムの間の偏角角度は３５°であり、偏角方向は左向きもしくは右向きである、ことを特徴とするαタイプの人工大腿ステムプロテーゼ。
2. 前記ステムの中心線と大腿骨頚部中心線の間に１２０°−１４０°の夾角をなすことを特徴とする請求項１に記載のαタイプの人工大腿ステムプロテーゼ。
3. 前記ステムの中心線と大腿骨頚部中心線の間に１３０°の夾角をなすことを特徴とする請求項１に記載のαタイプの人工大腿ステムプロテーゼ。
4. 前記大腿ステム遠位部は高研磨仕上げの弾丸構造であることを特徴とする請求項１〜３に記載のいずれかのαタイプの人工大腿ステムプロテーゼ。
5. 前記大腿骨頚部の横断面は楕円形であることを特徴とする請求項４に記載のαタイプの人工大腿ステムプロテーゼ。
6. 前記大腿ステム近位部と大腿ステム中位部の横断面はくさび形であることを特徴とする請求項４に記載のαタイプの人工大腿ステムプロテーゼ。