JP6713327B2 - 尿中ケトン体検出紙オムツ - Google Patents

Description

本発明は、幼児、高齢者等を対象とするいわゆる使い捨て紙オムツであって、特に、尿中のケトン体の有無を検出し、脱水症を診断し得る機能を付加した、尿中ケトン体検出紙オムツに関する。

医療上、脱水症を呈する疾患は非常に多く存在する。風邪や肺炎、インフルエンザなどに代表される主に発熱を伴う様々な感染症は、注意して十分な水分補給を行わないと気が付かないうちに脱水症になっていることがしばしば観察される。
また、感染性の胃腸炎、特にウイルス性胃腸炎であるノロウイルス感染症、ロタウイルス感染症などに罹患すると、嘔吐、下痢症状が強いために、水分が失われ、直ちに脱水症状に陥る。

さらに、近年の温暖化現象に伴い、夏場になると、野外活動中の熱中症による脱水症状が多く、また、野外活動のみならず、室内でもエアコンの使用を制限し、熱気の侵入を防ぐために、閉めきった状態で扇風機等のみの使用による生活は、熱中症、脱水症になっていることが、医療従事者において、しばしば経験することである。
このように、乾燥した環境や、閉鎖空間、暑熱環境下等における身体適応の障害、さらには発熱、嘔吐症、下痢症などの状況になると簡単に脱水症が引き起こされる。

臨床の場では、このように種々の要因で体液が減少すると脱水症になるが、この脱水症は重篤になると、急性循環不全症、急性腎不全症、ショック、痙攣などの多臓器症状を併発し致命的になるために、迅速な検査、早期診断、および適切な治療を必要とする。
特に小児の場合は、大人と比較して発汗量が多く、代謝機能も未発達のため脱水症状になり易い。さらに、乳幼児では、自分で症状を訴えられないため、検査を行わずに脱水症を判断するのは極めて困難である。

脱水症の診断には、血清または尿中成分の臨床検査データの検討が非常に有用な情報となるが、乳幼児からの採血は手技上だけでなく、泣き叫ぶケースが殆どであり、実際に困難を極めている。また、採尿に関しても、脱水を呈しているときは尿意を感じないばかりでなく、尿が出ないことが多く、尿の採取もかなり困難である。
一方、高齢者にあっても、加齢に伴い体液量が健常成人と比較して低下しており、また口渇感の感受性も鈍感となっているために水分補給を行わず、全く気が付かないうちに脱水症となっていることが多く認められる。
さらには、いわゆる認知症（痴呆症）に罹患している高齢者にあっては、自己の症状を訴えることがほとんど不可能であり、最悪の場合には、寝たきり状態のままで脱水症を呈したまま見落とされていることが、時々認められる。
このように、特に、乳児・幼児などの小児や高齢者は、極めて脱水症になりやすい状況にある。
上記したように、一般的に医療機関で脱水症を診断するには、採尿、採血することが不可欠であるが、現実的には、脱水症の患者から採尿、採血、特に乳幼児からの採血、採尿は極めて困難な状態にあるのが現状である。

ところで、一般的に医療の現場では、脱水症に罹患しているか否かの診断の一手段として、尿中ケトン体の有無を測定することが行われている。
ケトン体とは、肝臓内で生成された脂肪酸やアミノ酸から合成される成分（不完全代謝産物）であり、アセトン、アセト酢酸、β−ヒドロキシ酪酸の総称である。
一般的にこのケトン体は、主に生命維持に欠かせない心臓や腎臓などの各種臓器のエネルギー源としての働きを有している。すなわち、基本的なエネルギー源は、グルコース（ブドウ糖）であるが、ケトン体は、このグルコースが何らかの障害や疾患で生成されなくなった場合に、その代用エネルギー源として生成するものである。
したがって、ケトン体は、主に体内のブドウ糖不足、糖代謝の異常など、生体が正常に機能していない時に生成されるものである。

すなわち、血糖を表す指標である血糖値が異常に低い値を示すケースは、エネルギー源としての糖分（グルコース）が不足することから、この場合には、肝臓で脂肪を分解して脂肪酸を生成し、この脂肪酸がエネルギー源として使用される。しかしながら、この脂肪酸の生成が一定量を超えてくると、新たにアセトン、アセト酢酸、β−ヒドロキシ酪酸が生成され、これらの成分がケトン体となっている。
かかるケトン体は、血液中の濃度が一定量以上になると、尿中に排泄され、尿のケトン体量も上昇することとなる。
したがって、脱水症状などにより十分なエネルギー源（グルコース）が身体に供給されない時にもケトン体が上昇することから、脱水症状を起こした際に、水分不足と共に血糖値が下がり、尿中ケトン体の上昇が観察されてくる。
このような観点から、尿中ケトン体の有無の確認は、脱水症状の診断の一つの手段として利用されているものである。

これまでに、尿中の成分を目視で容易に検査し得る手段として、例えば乳幼児、被介護者からの尿を分離採取することなく、オムツの交換時に尿中成分を検査し得る、尿検査オムツが提案されている（特許文献１）。
この特許文献１が提案する尿検査オムツは、使い捨てオムツの内側の所定位置、例えば乳幼児、被介護者の陰股部に対応する中央部に、各種の試験試薬を含浸させたものであり、被介護者等の排尿により試験試薬が反応し、変色することにより、尿ｐＨ、尿糖、尿タンパクなどの検査ができるものとされている。

しかしながら、係る尿検査オムツは、目視で検査し得るものであっても、オムツの交換時にしか検査できないものであり、また、試験薬を含浸させた位置が、陰股部に対応する中央部であることから、排尿だけにとどまらず、排便による変色があり、正確な検査ができにくいといった問題がある。そのうえ、脱水症状の検査は、一刻をも争うことから、常時尿中ケトン体の検出としては不向きなものである。
特に、尿中のケトン体の有無の観察は脱水症状の診断に極めて重要なものであるが、上記したように、乳児・幼児などの小児、或いは高齢者患者から採尿は、極めて困難な状態にあり、かかる観点からこれら乳児・幼児などの小児、或いは高齢者患者における脱水症状を診断することができる、簡便な尿中ケトン体を検出し得る手段の開発が望まれているのが現状である。

ところで、排尿したときの状態を外部から検知可能な、尿との接触により変色するインジケーター（模様）を設けた、各種使い捨て紙オムツについての提案もなされている（特許文献２及び３）。
このインジケーターとして、尿中ケトン体との接触により変色する、いわゆるニトロプルシド法によるウロペーパーを使用することが考えられるが、かかるウロペーパーの経時的な安定性が得られないことから、これまでケトン体検出用インジケーターを用いた検討は殆どなされていない。

特開２００１−２８９８４５号公報 特開２００４−０８９６１４号公報 特開２００４−２２９６９５号公報

したがって、本発明は、乳児・幼児などの小児、或いは高齢者患者における脱水症状を診断し得る、尿中ケトン体の有無を、外部から簡便、かつ明瞭に検出し得る手段、特に尿中ケトン体検出オムツを提供することを課題とする。

かかる課題を解決するために本発明者は鋭意検討を加え、紙オムツの前面腹部側に、尿中ケトン体を検知できる尿検査インジケーターとしてケトン体の検査成分であるニトロプルシドナトリウムの劣化を防止し得る構造体とし、かかる構造体からなる尿検査インジケーターを埋設することにより、尿中ケトン体との接触による呈色反応を鮮明に生じさせ、その呈色反応による変色を紙オムツ外部から目視することにより、尿中ケトン体の有無の検出が可能であることに着目し、その結果、本発明を完成させるに至った。

すなわち、本発明は、その基本的態様として、
（１）身体側表面を形成する液透過性の内面シートと、その裏面側に位置する防水シートと、これら両シート間に介在させた吸収体と、前記吸収体と前記防水シートの間に埋設された、尿との接触により変色する尿中ケトン体を検知できる尿検査インジケーターとを備えた紙オムツであって、
前記尿検査インジケーターが、前記吸収体に当接する、塩基性試薬を添加させた第一部材と、前記防水シート側に当接する、尿中ケトン体検出試薬を添加させた第二部材とからなる複合部材であることを特徴とする尿中ケトン体検出紙オムツ；
である。

より具体的な態様として、本発明は、
（２）前記尿検査インジケーターである複合部材を構成する第一部材が、多孔質体、織布、不織布、または紙材であるシート状部材であり、第二部材が、多孔質体、織布、不織布、または紙材であるシート状部材である、上記（１）に記載の尿中ケトン体検出紙オムツ；
（３）第一部材中に添加させる塩基性試薬が、アルカリ金属またはアルカリ土類金属炭酸塩、若しくは、アルカリ金属またはアルカリ土類金属炭酸水素塩である、上記（１）に記載の尿中ケトン体検出紙オムツ；
（４）アルカリ金属またはアルカリ土類金属炭酸塩、若しくは、アルカリ金属またはアルカリ土類金属炭酸水素塩が、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸水素カリウム、炭酸カルシウム、炭酸水素カルシウムである、上記（３）に記載の尿中ケトン体検出紙オムツ；
（５）第二部材中に添加させる尿中ケトン体検出試薬が、ニトロプルシドナトリウムである、上記（１）に記載の尿中ケトン体検出紙オムツ；
（６）第二部材中に添加させる尿中ケトン体検出試薬に加え、更に耐光性試薬及び／又は耐熱性試薬を添加させたことを特徴とする、上記（５）に記載の尿中ケトン体検出紙オムツ；
（７）耐光性試薬が、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム、フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウムであり、耐熱性試薬が酒石酸からなるものである、上記（６）に記載の尿中ケトン体検出紙オムツ；
である。

また本発明は、
（８）前記尿検査インジケーターを、股下部の排尿部位の近傍部分における前記吸収体と前記防水シートとの間に埋設させた、上記（１）〜（７）のいずれかに記載の尿中ケトン体検出紙オムツ；
（９）防水シートが液不透過性である半透明の防水シートであり、該防水シートにおける尿検査インジケーター埋設領域を、透明の防水シートによるウインドウ部とした、上記（１）〜（８）のいずれかに記載の尿中ケトン体検出紙オムツ；
（１０）脱水症を診断するために使用することを特徴とする、上記（１）〜（９）のいずれかに記載の尿中ケトン体検出紙オムツ；
である。

本発明が提供する尿中ケトン体検出紙オムツは、採尿が極めて困難である乳児・幼児などの小児、或いは高齢者における尿中ケトン体の有無を、紙オムツの外部から目視的に検出し得るものであり、脱水症状の診断を迅速に行うことができ、脱水症状に対する適切な治療を施すことができる点で、その医療上の効果は特異的なものである。

本発明の尿ケトン体検出紙オムツとして、テープ型紙オムツの場合の正面からみた概略図である。 第１図の本発明のテープ型の尿ケトン体検出紙オムツを広げた状態を示した斜視図である。 本発明の尿検査インジケーターの断面拡大図である。 第２図におけるＡ−Ａ線の部分断面拡大図である。 本発明の尿ケトン体検出紙オムツとして、パンツ型紙オムツの場合の正面からみた概略図である。

本発明は、上記したように、その基本的態様は、
身体側表面を形成する液透過性の内面シートと、その裏面側に位置する防水シートと、これら両シート間に介在させた吸収体と、前記吸収体と前記防水シートの間に埋設された、尿との接触により変色する尿中ケトン体を検知できる尿検査インジケーターとを備えた紙オムツであって、
前記尿検査インジケーターが、前記吸収体に当接する、塩基性試薬を添加させた第一部材と、前記防水シート側に当接する、尿中ケトン体検出試薬を添加させた第二部材とからなる複合部材であることを特徴とする尿中ケトン体検出紙オムツ、
である。

通常、紙オムツ（いわゆる使い捨て紙オムツ）には、大きく分けて、テープ型紙オムツと、パンツ型紙オムツがある。
テープ型紙オムツは、立体裁断された紙オムツであり、腰の部分の２ヵ所をテープ（例えば、面ファスナー）で止めるだけで、オムツカバーとオムツの両方を兼ねる、テープ型という形の紙オムツである。
一方、パンツ型紙オムツは、下着のパンツのように一体成形した形で、立ったまま穿かせることができる紙オムツである。
このパンツ型紙オムツは、一体成形され下着のように穿く形式の紙オムツであり、オムツ離れの時期を迎えた幼児に対するオムツ離れを促すものや、排尿告知ができるようになった幼児が、おねしょ（夜尿症）の防止のために寝るときだけに使用するものなどがある一方、高齢者における被介護者が自ら装着することができるものとして、近年その需要が大きいものとなってきている。
すなわち、排泄ケアという役割を超えて、高齢者の人格ある自立への意欲を刺激する、今後の本格的高齢社会に対応した「高齢者の排泄自立」というテーマを持っているのが特徴である。

本発明の尿中ケトン体検出紙オムツは、このテープ型紙おむつ、並びにパンツ型紙オムツのいずれの形態の紙オムツであっても良い。

紙オムツは、通常、肌に接する表面材となる「液透過性の内面シート」と、尿を吸収する「吸収体」、並びにオムツカバーの役目をする「防水シート」の３つの基本的部材で構成されている。

肌に接する液透過性の内面シートは、肌に対する刺激性がなく、水分を吸収することなく尿を吸収体に透過させるポリプロピレン製の不織布が使用されている。
吸収体は、高分子吸水材として高吸収性樹脂（Super Absorbent Polymer：ＳＡＰ）による高吸水性ポリマービーズ、主として、ポリアクリル酸塩のビーズからなる薄型パッドとして、或いは、繊維の集合体として形成することができる。この繊維集合体としては、綿状パルプや合成繊維等の短繊維を積織したもののほか、セルロースアセテート等の合成繊維の束を必要に応じて開織して得られるフィラメント集合体を使用することができる。
この吸収体は、高い吸水性と、保水性を有しており、高分子吸水材（例えば、薄型パッド）が一度吸収した水分は、外から多少の圧力がかかったとしても、ほとんど放出しないという高い保水性を併せ持ち、紙オムツの大きさに対応して、実質的に縦長の形状を有するのが好ましい。
一方、内面シートの身体側の裏面側に位置する防水シートは、オムツカバーの役目をなすものであり、例えば、半透明で液不透過性のポリエチレンシートなどからなる防水シートの外面にクロスのような感触を与えるための薄い不織布からなるバックシートを貼りあわせて構成されるのが好ましい。

本発明が提供する尿中ケトン体検出紙オムツは、前記した吸収体と防水シートとの間に、尿との接触により変色する尿中ケトン体を検知できる尿検査インジケーターを埋設させた紙オムツである。
一般に、尿中ケトン体を検出する試験紙として、臨床的に「ウロペーパー」が知られている。このウロペーパーは、ケトン体検出試薬であるニトロプルシドナトリウムを含浸させた試験紙であり、塩基性条件下でのケトン体との接触によりオキシムを生成し、このオキシムが紫色を呈するため、ケトン体の呈性反応として利用されているものである。
そのようなウロペーパーとして、例えば、ウロペーパーＩＩＩＫ（栄研化学社製）などが市販されている。

本発明者らの検討によれば、これらの市販のウロペーパーは、保存瓶から取り出し、そのまま空気中に数日間放置しただけで劣化をきたし、ケトン体との呈色反応を示さなくなる。したがって、ウロペーパー自体を尿検査インジケーターとして利用することは、ほとんどできないものである。
そこで本発明者らは、ウロペーパーの検査試薬であるニトロプルシドナトリウムをアルカリ条件下で溶液とし、例えば不織布等へ添加（すなわち、含浸）させた検査布としての尿検査インジケーターの作製を試みた。しかしながら、この場合であっても、乾燥条件下で空気中に数日間放置しただけでも試験布として劣化をきたし、ケトン体との呈色反応を示さなくなるものであった。

このような状況を勘案し、本発明者らは鋭意検討を行い、尿検査インジケーターとして、塩基性試薬を添加させた多孔質体、織布、不織布、または紙材等である第一部材と、尿中ケトン体検出試薬であるニトロプルシドナトリウムを添加させた多孔質体、織布、不織布、または紙材等である第二部材との複合部材として形成させ、尿との接触直前までニトロプルシドナトリウムをアルカリ性条件下とすることなく、第一部材側を吸収体に当接し、第二部材側を防水シートに当接するようにして、柔らかな吸収体層に埋設することで、尿検査インジケーターとしての試験布の呈色反応の劣化を防止し得ることを見出した。
したがって、本発明は、尿中ケトン体を検知する尿検査インジケーターとして、上記した第一部材と第二部材とからなる複合部材として構成したインジケーターを使用する点に特徴を有するものである。

なお、第一部材における塩基性試薬、並びに第二部材における尿中ケトン体試薬の添加としては、含浸、コーティング、或いは印刷等の手段により添加することができ、特に含浸手段により添加するのが好ましい。

この場合の複合部材を構成する第一部材としては、多孔質体、織布、不織布、または紙材であるシート状部材であり、また、第二部材としては、多孔質体、織布、不織布、または紙材であるシート状部材であるのが好ましい。
したがって、尿検査インジケーターとしての複合部材の形態は、例えば、第一部材と第二部材からなる積層構造体、いずれか一方の部材中に他の部材を包埋した包埋構造体、或いは、いずれか一方の部材中に他の部材を封入した封入構造体、更には、相互に織り、編み、撚り等による混合構造体の形態をとることができ、そのなかでも第一部材と第二部材からなる積層構造体を採るのが好ましい。

複合部材を構成する第一部材中に添加させる塩基性試薬としては、尿との接触によりアルカリ性を呈するアルカリ金属またはアルカリ土類金属炭酸塩、若しくは、アルカリ金属またはアルカリ土類金属炭酸水素塩である塩基性試薬が挙げられ、具体的には、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸水素カリウム、炭酸カルシウム、炭酸水素カルシウム等を挙げることができる。

その，添加量としては、第一部材が尿と接触して、第二部材中に添加させた尿中ケトン体検出試薬であるニトロプルシドナトリウムとの呈色反応を生じさせ得る弱アルカリ性を保つｐＨ９〜１２程度の値となる量であればよく、ｐＨが高くなるような量を添加させるのは、好ましいものではない。

一方、第二部材中には、尿中ケトン体を検出するケトン体検査試薬であるニトロプルシドナトリウムを添加させているが、この第二部材は、防水シートを通して外部からの光に直接晒されることによる劣化、或いは外部からの温度・湿度による劣化を防止するから、耐光性及び／又は耐熱・耐湿性を付与しておくことも好ましい。
そのような耐光性を付与する手段としては、例えば、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム、フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウムの組み合わせからなるものを添加させておく手段を挙げることができる。

なお、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウムは、もともと黄色の試薬であるため、尿中ケトン体検査試薬の変色変化の確認を阻害する可能性もあることから、必ずしも添加させる必要は無く、また、添加させる場合には、その変色変化の確認を阻害しない量とするのがよい。

耐熱・耐湿性の付与は、具体的には、季節による温度・湿度変化への対応を考慮したものであるが、このような耐熱・耐湿性を付与する手段として、例えば、酒石酸、クエン酸、リン酸等により、ｐＨが１〜６程度となる酸性溶液を含ませることにより行う手段を挙げることができる。

本発明が提供する尿中ケトン体検出紙オムツは、排尿された尿中ケトン体と尿検査インジケーターにおけるケトン体検出試薬であるニトロプルシドナトリウムとの呈色反応による色調変化を外部から目視し、確認するものであることから、尿検査インジケーターの吸収体内部への埋設位置は、股下部の排尿部位の近傍部分とするのが良い。
この埋設部位を股下臀部側に埋設することは、排便による変色を招き、好ましいものではない。

また、本発明が提供する尿中ケトン体検出紙オムツにあっては、前記した通り、内面シートの身体側の裏面側に位置する防水シートは、オムツカバーの役目をなし、例えば、半透明で液不透過性のポリエチレンシートなどからなる防水シートの外面にクロスのような感触を与えるための薄い不織布からなるバックシートを貼りあわせて構成されているものを使用することができ、かかる防水シートを通して、吸収体に埋設された尿検査インジケーターの呈色反応による色調変化（すなわち、紫色への呈色反応）を外部から目視することが可能であるが、目視が比較的困難な半透明な防水シートの場合には、より目視を明瞭ならしめるために、尿検査インジケーター埋設領域を、透明な防水シートに置き換えたウインドウ部として設けた構成を採用することも可能である。

以下に、本発明が提供する尿中ケトン体検出紙オムツについての具体的実施例を、図面を参照にしながら説明する。

図１は、テープ型紙オムツにおける本発明の尿中ケトン体検出紙オムツ１を示した正面概略図である。
本発明の尿中ケトン体検出紙オムツ１は、紙オムツの前面腹部側２の吸収体３（図中図示せず）における排尿部位の近傍部分に、尿中ケトン体を検知できる尿検査インジケーター４を埋設し、吸収体３をカバーする紙オムツカバーとなる液不透過性の防水シート５に、当該尿検査インジケーター４を外部から目視し得る透明領域としてのウインドウ部６を設けたことを特徴とする、尿中ケトン体検出紙オムツである。

第２図に、第１図の紙オムツ１を広げた状態を示した斜視図を示す。
当該紙オムツは、一般的に、肌に接する液透過性の内面シート１１、吸収部材となる、例えば高吸水性ポリマービーズからなる吸収体３（１３）である吸水パッド、及びオムツカバーの役目をなす液不透過性の防水シート５から構成されており、吸収体３（１３）である薄型の吸水パッドは、積層された液透過性の内面シート１１と液不透過性の防水シート５の間に介在されている。
なお、図中１５はレッグギャザーであり、１６は立体ギャザーであり、１４はオムツを止める面ファスナー（図中図示せず）を設けるテープ部分である。

本発明の尿中ケトン体検出紙オムツ１は、上記したように、紙オムツを構成する前面腹部側２における吸収部材となる、例えば高吸水性ポリマービーズからなる吸収体３（１３）である薄型吸水パッドに、尿中ケトン体を検知できる尿検査インジケーター４を埋設したものであるが、この尿検査インジケーター４の埋設は、例えば、吸収体３（１３）における排尿部位の近傍部分に埋設するのがよい。
当該尿検査インジケーター４の埋設は、例えば、高吸水性ポリマービーズからなる吸収体３（１３）自体が柔らかなものであることから、尿検査インジケーター４の厚みに応じて吸収体３（１３）層中に埋設されることにより行うことができる。
なお、必要に応じて、肌に影響を与えない接着剤、或いは両面テープにより、吸収体３（１３）と尿検査インジケーター４を固定することもできる。

また、その埋設箇所は、排尿部位の近傍部分であるが、男子、女子により排尿部位の位置の違いがあるため、その両者の位置の違いをカバーし得る近傍部分が好ましい。
尿中ケトン体検出用の尿検査インジケーター４の大きさは、一概には限定できないが、尿との接触により試験試薬による呈色反応に伴う色彩変化が充分に認められる程度の大きさであれば良く、３〜５ｍｍ四方の矩形状、或いは、丸型形状、更には星型等の種々の模様状の形状を採用することができる。

本発明が提供する尿中ケトン体検出紙オムツ１は、かかる尿中ケトン体の、尿との接触による尿検査インジケーター４における試験薬との呈色反応による色彩変化を、紙オムツを装着したまま外部から観察できるよう、吸収体３（１３）をカバーする紙オムツ外側の液不透過性の防水シート５の表面部に、当該尿検査インジケーター４を外部から目視し得る透明の防水シートによるウインドウ部６を設けている。
当該ウインドウ部６は、その大きさとして、尿検査インジケーター４の色彩変化を観察し得るのに十分な大きさがあれば良く、例えば、１〜２ｃｍ四方の矩形であれば良い。また、そのウインドウ部６は、外部から目視し得るよう透明の材料で構成されるのがよい。 また、透明な部材を用いなくても、ウインドウ部６を開閉自在とするものとして、外部表面部の防水シート５（１２）と同一の材料を用い、例えば、三方に切込線を入れたものとして構成することもできる。
もちろん、液不透過性の防止シートは半透明のシートであることから、ウインドウ部６を設けることなく、尿検査インジケーター４の呈色反応による色彩変化を外部から観察することも可能である。

本発明が提供する尿中ケトン体検出紙オムツは、装着した状態のまま人体から排出された尿が、尿検査インジケーター４と直接接触することにより、尿中ケトン体は、試験薬であるニトロプルシドナトリウムと反応し、その結果色彩変化を生じ、その色彩変化により尿中ケトン体の有無を検出し得るように構成されている。さらに余分な尿は、吸水体３（１３）である高吸水性ポリマービーズからなる吸水パッドにより吸収されるよう構成されている。

本発明にあっては、尿検査インジケーター４は、塩基性試薬を添加させた多孔質体、織布、不織布、または紙材等である前記吸収体に当接する第一部材と、尿中ケトン体検出試薬を添加させた多孔質体、織布、不織布、または紙材等である防水シート側に当接する第二部材より構成される複合部材である。
すなわち、本発明者らの検討の結果、尿検査インジケーター４として、塩基性試薬を添加させた多孔質体、織布、不織布、または紙材等である第一部材と、尿中ケトン体検出試薬であるニトロプルシドナトリウムを添加させた多孔質体、織布、不織布、または紙材等である第二部材とにより形成され、尿との接触直前までニトロプルシドナトリウムをアルカリ性条件下としないで、第一部材側を吸収体に当接し、第二部材側を防水シートに当接するように、柔らかな吸収体層に埋設することで、尿検査インジケーターとしての試験布の劣化を防止し、尿中ケトン体との反応による色彩変化を明瞭に行い得ることを見出したのである。

本発明に使用する、上記の特異的な構成からなる尿検査インジケーター４の拡大断面を図３に示した。
図中、１００は、尿検査インジケーター（第１図及び第２図において、４）を示し、当該尿検査インジケーターは、塩基性試薬を添加させた多孔質体、織布、不織布、フィルム、糸または紙材である第一部材１０１と、尿中ケトン体検出試薬であるニトロプルシドナトリウムを添加させた多孔質体、織布、不織布、フィルム、糸または紙材である第二部材１０２からなるものであり、互いが接触した構造、もしくは液体を透過させたときに第一部材と第二部材中に添加されている試薬成分が反応するような構造を有している。

かかる尿検査インジケーター４の吸収体３（１３）中への埋設は、尿との接触直前までニトロプルシドナトリウムをアルカリ性条件下としないよう、第一部材側を吸収体３（１３）に当接し、第二部材側を防水シート５に当接するように、柔らかな吸収体層に埋設することで行われる。

その結果、具体的には、尿中にケトン体がない状態の正常の尿と尿検査インジケーター４との接触では、添加された試薬との反応が生ぜず、尿検査インジケーター４における色彩変化は生じない（陰性判定）が、尿中ケトン体が存在する場合には、当該ケトン体との接触により、尿検査インジケーター４の第二部材中に添加されているニトロプルシドナトリウムとの呈色反応により尿検査インジケーター４が紫色に変化し、ケトン体陽性との判定になる。
この色彩変化を、紙オムツを装着したまま外部からウインドウ部６から観察できるものであり、したがって、乳児・幼児などの小児、或いは高齢者患者から採尿することなく、脱水症状の診断のメルクマールである尿中ケトン体の有無を、外部から簡便に検出し得ることとなる。

第４図に、第２図のＡ−Ａ線の部分断面拡大図を示した。
すなわち、第４図は本発明の尿中ケトン体検出紙オムツ１における尿検査インジケーター４の高吸水性ポリマービーズ１３中への埋設状態を示すと共に、尿検査インジケーターの試験薬による第二部材の色彩変化を外部から目視できる透明のウインドウ部６を設けた状態を示した概略説明図である。

図１及び図２に基づく上記の説明は、いわゆるテープ型紙オムツを例に挙げて説明したものであるが、図５にパンツ型紙オムツにおける状態を示した。なお、図５中の符号は、図１及び図２と同一である。
すなわち、本発明の尿中ケトン体検出紙オムツ１は、紙オムツの前面腹部側２の吸収部材である吸収体３（図中図示せず）における排尿部位の近傍部分に、尿中ケトン体を検知できる尿検査インジケーター４を埋設し、吸収体３をカバーする紙オムツカバーとなる液不透過性の防止シートの表面部５に、当該尿検査インジケーター４を外部から目視し得るウインドウ部６を設けた尿中ケトン体検出紙オムツ１である。
このパンツ型紙オムツにおける尿検査インジケーター４の吸収部材となる高吸水性ポリマービーズからなる吸収体３，１３（図中図示せず）への埋設等については、上記した図１及び図２における説明と同様である。

以上のように構成される本発明の尿ケトン体検出紙オムツは、紙オムツを装着した状態のままで、外部から尿中ケトン体の有無を観察し得るものであり、乳児・幼児などの小児、或いは高齢者患者から採尿することなく、脱水症状の診断のメルクマールである尿中ケトン体の有無を、外部から簡便に検出し得る。

以上に説明したように、本発明により、乳児・幼児などの小児、或いは高齢者患者における脱水症状を診断し得る、簡便な尿中ケトン体の有無を、外部から検出し得る尿中ケトン体検出紙オムツを社会に提供することができる。その結果、尿中ケトン体検出紙オムツを用いて脱水症状の有無を迅速に判断することができ、脱水状態に対する適切な治療を施すことができる点で、その医療上の効果は特異的なものである。

１ 尿中ケトン体検出紙オムツ
２ 紙オムツの前面腹部側
３ 吸水体（吸水パッド）
４ 尿検査インジケーター
５ 防水シート
６ ウインドウ部
１１ 液透過性内面シート
１００ 尿検査インジケーター
１０１ 第一部材
１０２ 第二部材

Claims (9)

1. 身体側表面を形成する液透過性の内面シートと、その裏面側に位置する防水シートと、これら両シート間に介在させた吸収体と、前記吸収体と前記防水シートの間に埋設された、尿との接触により変色する尿中ケトン体を検知できる尿検査インジケーターとを備えた紙オムツであって、
   前記尿検査インジケーターが、前記吸収体に当接する、塩基性試薬を添加させた多孔質体、織布、不織布、または紙材であるシート状部材の第一部材と、前記防水シート側に当接する、尿中ケトン体検出試薬を添加させた多孔質体、織布、不織布、または紙材であるシート状部材の第二部材とからなる複合部材であることを特徴とする尿中ケトン体検出紙オムツ。
2. 第一部材中に添加させる塩基性試薬が、アルカリ金属またはアルカリ土類金属炭酸塩、若しくは、アルカリ金属またはアルカリ土類金属炭酸水素塩である、請求項１に記載の尿中ケトン体検出紙オムツ。
3. アルカリ金属またはアルカリ土類金属炭酸塩、若しくは、アルカリ金属またはアルカリ土類金属炭酸水素塩が、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸水素カリウム、炭酸カルシウム、炭酸水素カルシウムである、請求項２に記載の尿中ケトン体検出紙オムツ。
4. 第二部材中に添加させる尿中ケトン体検出試薬が、ニトロプルシドナトリウムである請求項１に記載の尿中ケトン体検出紙オムツ。
5. 第二部材中に添加させる尿中ケトン体検出試薬に加え、更に耐光性試薬及び／又は耐熱性試薬を添加させたことを特徴とする請求項４に記載の尿中ケトン体検出紙オムツ。
6. 耐光性試薬が、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム、フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウムであり、耐熱性試薬が酒石酸からなるものである請求項５に記載の尿中ケトン体検出紙オムツ。
7. 前記尿検査インジケーターを、股下部の排尿部位の近傍部分における前記吸収体と前記防水シートとの間に埋設させた請求項１〜６のいずれかに記載の尿中ケトン体検出紙オムツ。
8. 防水シートが液不透過性である半透明の防水シートであり、該防水シートにおける尿検査インジケーター埋設領域を、透明の防水シートによるウインドウ部とした請求項１〜７のいずれかに記載の尿中ケトン体検出紙オムツ。
9. 脱水症を診断するために使用することを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の尿中ケトン体検出紙オムツ。

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