JP6697511B2 - 血管内ライン及びポートクリーニング方法、血管内に薬品を投与する方法、血液を採取し検査する方法、並びにこのような方法を実施するデバイス - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１２年２月２９日に出願された米国仮特許出願番号第６１／６０５,０９５号の優先権を主張し、米国仮特許出願の全体が本明細書に援用される。

本発明は、血管内ポートアクセスデバイス、血管内ポートクリーニングデバイス、血管内ポートクリーニング方法、血管内ラインポートに薬品を投与する方法、個人から血液サンプルを採取する方法、並びに血管内ラインポートキャップのセットに関するものである。

周辺ＩＶライン及び中心ＩＶラインのような静脈ラインは、薬剤、栄養液、血液生成物、或いはその他の物質を血管に投与する一般的な静脈アクセス方法である。動脈ラインは、例えば、冠動脈、集中治療又は救命救急診療中に動脈血の採取によって生理学的パラメータをモニターするのに用いられる。しかしながら、患者自身の内因性細菌叢から或いは汚染した機器又はその他の環境汚染源から侵入した微生物によって、結果として、微生物の血管内デバイス転移増殖、即ち感染が生じ得る。その結果、局所性又は全身性の感染症或いは敗血症を生じて、生命が危険に晒され得る。

血管内ラインへの微生物の侵入は、カテーテル、ハブ、関連配管、機器又は注入ポートの取扱い中、特に準備中ラインの操作中及びラインへの流体投与又はラインからの流体引抜きの開始中に、生じやすい。注入ポートの表面に存在する微生物は、投与中にポートを介して侵入し得る。投与に利用した汚染された機器に存在する微生物は、ポートを介して入り込み、転移増殖や感染を生じさせ得る。ポートやカテーテルにおける細菌増殖及び／又は凝集は、ポートやカテーテルの凝固、塞栓及び／又は閉塞の病巣となり得る。ポートを介してのさらなる操作又は投与は、ポート、カテーテル及びライン内の微生物を拡散させそして最終的には患者の静脈／動脈及び／又は周囲の組織内に拡散させ得る。したがって、転移増殖や感染のリスクを減らすには、血管内アクセスポートの外面及び／又は内部ポート領域をクリーニングする方法及びデバイスを開発するのが有利である。

血管内ライン、カテーテル又はアクセスポートに関連して生じ得る別の合併症は、血液の戻りにより生じる血栓症である。初期の血栓症は、上大静脈、及び／又は心臓の右心房及び／又は右心室へ、そして続いて肺に循環する肺系統へ広がり得る及び又は塞栓を起こし得る。血管内ポートに関連した凝固を最小化又は除去するために、血管内ポートを介して血塊を溶解する又は血塊を抑制する薬剤を供給する手順及びデバイスを開発するのが有利である。

血管内ラインに関連し得るさらに別の問題は、ライン又はポート内への脂肪の集積や蓄積である。ポートに関連した脂肪の蓄積を最小化する又は除去するため血管内ポートを介して脂肪分解剤を供給する手順及びデバイスを開発するのが有利である。

本発明の１つの特徴において、本発明は、血管内ポートアクセスデバイスに関する。本デバイスは、チャンバを備え且つ静脈内ラインポートに可逆的に装着するように形成された第１の構成要素を有する。第１の構成要素には第２の構成要素が可逆的に取り付けられ、第２の構成要素には、ポリエチレンフェルトスポンジ、ポリエチレン発泡スポンジ、プラスチック発泡スポンジ、シリコン発泡スポンジ、及びその他のスポンジ状又は吸収性材料からなるグループから選択したアプリケータ材料及び消毒薬が収容される。第２の構成要素は、静脈内ラインポートの外面上に可逆的に受けられるように構成される。

本発明の１つの特徴において、本発明は、第１及び第２の端部を有する注射筒を備えた血管内ラインポートクリーナを包含する。摺動可能なピストンは、第２の端部を介して筒内に受けられる。ラインポートクリーナは、洗浄剤を収容する第１のキャップと、殺菌剤を収容する第２のキャップとを備えている。

本発明の１つの特徴において、本発明は、血管内ラインポートを洗浄する方法を包含する。本方法は、第１の洗浄剤を伴うチャンバを有する第１の構成要素を含むポート洗浄デバイスを設けることを包含する。第２の構成要素は、第２の洗浄剤を含んでいる。第３の構成要素は、殺菌剤を有しており、そして第１の構成要素に可逆的に取り付けられる。本方法は、第２の構成要素をデバイスから外すこと、ポートの外面を第２の洗浄剤に接触させること、チャンバからポート内へ第１の洗浄剤を注入すること、第３の構成要素をデバイスから外すこと、及び第３の構成要素でポートを覆うことを含んでいる。

本発明の１つの特徴において、本発明は、個人から血液サンプルを採取する方法を包含する。本方法は、チャンバを備えた第１の構成要素と、洗浄剤を含んだ第２の構成要素と、殺菌剤を含んだ第３の構成要素とを有するポートアクセスデバイスを設けることを包含する。第３の構成要素は、第１の構成要素に可逆的に取り付けられる。本方法は、第２の構成要素をデバイスから外すこと、及びポートの外面を洗浄剤に接触させることを含んでいる。本方法はさらに、個人からの血液をポートを介して第１の構成要素のチャンバへ引き入れること、第３の構成要素をデバイスから外すこと、及び第３の構成要素でポートを覆うことを含んでいる。

本発明の１つの特徴において、本発明は、血管内ラインポートキャップのセットを包含する。血管内ラインポートキャップのセットは、第１の薬剤及び第１のアプリケータ材料を収容する第１のポートキャップを備えている。血管内ラインポートキャップのセットはさらに、第２の薬剤及び第２のアプリケータ材料を収容する第２のポートキャップを備えている。

また本発明は、針及び／又は医療用チューブと結合するように構成した端部にプランジャを受けるように構成した開口から延在する注射器シリンダと、前記端部に結合するように構成したキャップと、キャップ及び端部を少なくとも部分的に包囲するバリヤ材とを備え得る注射器組立体を提供する。注射器組立体はまた、針及び／又は医療用チューブと結合するように構成した端部にプランジャを受けるように構成した開口から延在する注射器シリンダと、一端からシール端部まで延在するプランジャと、一端に結合するように構成した少なくとも１つのキャップとを備えることができる。さらなる注射器組立体は、針及び／又は医療用チューブと結合するように構成した端部にプランジャを受けるように構成した開口から延在する注射器シリンダと、一端からシール端部まで延在するプランジャとを備えることができ、プランジャの一端は少なくとも１つのキャップを受けるように構成した凹部を画定している。

以下添付図面を参照して本発明の実施形態について説明する。

図１は、本発明の１つの特徴によるデバイスを示す概略的な斜視図である。 図２は、図１に示すデバイスの概略的な側面図である。 図３は、図１に示すデバイスの概略的な分解斜視図である。 図４は、図１に示すデバイスの概略的な断面図である。 図５は、図４に示す位置に対して再位置決めした後の図１に示すデバイスの概略的な断面図である。 図６は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な斜視図である。 図７は、図６に示すデバイスの概略的な側面図である。 図８は、図６に示すデバイスの概略的な分解斜視図である。 図９は、図６に示すデバイスの概略的な横断面図である。 図１０は、図６に示すデバイスの好適なパッケージコンセプトの斜視図である。 図１１は、図６に示すデバイスのマルチパックのパッケージコンセプトである。 図１２は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な分解斜視図である。 図１３は、図１２に示すデバイスの概略的な断面図である。 図１４は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な分解斜視図である。 図１５は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な分解斜視図である。 図１６は、図１５に示すデバイスの概略的な断面図である。 図１７は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す斜視図である。 図１８は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な斜視図である。 図１９は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な斜視図である。 図２０は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な斜視図である。 図２１は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な斜視図である。 図２２は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な斜視図である。 図２３は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な斜視図である。 図２４は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な斜視図である。 図２５は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な斜視図である。 図２６は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な斜視図である。 図２７は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な斜視図である。 図２８は、本発明の別の特徴によるデバイスを示す概略的な斜視図である。 図２９は、本発明の１つの特徴によるパッケージコンセプトの概略的な斜視図である。 図３０は、図２９に示すパッケージコンセプトの概略的な斜視図である。 図３１は、図２９に示すパッケージコンセプトの別の概略的な斜視図である。 図３２は、本発明の１つの特徴による構成要素のセットを示す概略的な斜視図である。 図３３は、図３２に示す構成要素のセットを示す分解斜視図である。 図３４は、本発明の１つの特徴によるパッケージコンセプトを示す概略的な分解斜視図である。

概して、本発明は血管内ラインポートを洗浄及び／又はアクセスするデバイス及び手順を包含する。特定の用途において、本発明のデバイスは、血管内ラインポートの外面をクリーニングし、続いてポート自体をクリーニングし、そして特定の場合には血管内ラインをクリーニングするために用いることができる。

別の用途において、本発明のデバイスは、血管内に薬剤を投与するために利用できる。これらの用途の最中に、本発明によるデバイスは、典型的には、血管内に薬剤を投与するためのデバイスの利用に先立って、ポートの外面を洗浄するのに利用できる。別の用途では、本発明のデバイスは、個人から血液サンプルを採取する作業中に利用できる。本発明によるデバイスは、典型的には、デバイスを利用してポートから血液のサンプルを引き出す前に、ポートの外面を洗浄するのに利用される。本発明はまた、このようなポートの洗浄剤投与及び血液サンプリング技術の手順も含んでいる。

本発明の１つの実施形態では、本デバイスは２つの構成要素を有する。図１〜図５を参照して２つの構成要素デバイスの例について説明する。

最初に図１を参照すると、ポートアクセスデバイス１０は、デバイスの第１の端部１４に第１の構成要素１２を、またデバイスの第２の端部１８に第２の構成要素１６を有している。第２の構成要素１６は、第１の構成要素から第２の構成要素を外すのに役立つタブ２０又はその他の拡張機能を備えることができる。第１の構成要素１２は、折畳み可能なハウジングであれば良いチャンバハウジング２２を備えている。第１の構成要素１２は、また拡張部２４を有することができる。

図２を参照すると、描かれたデバイス１０は、コネクタ部２４内に挿入できる第２の部分１６を備えることができる。しかしながら、本発明は第２の部分１６が拡張部２４に嵌合する又は拡張部２４を覆う別の構成も考えられることは理解されるべきであろう。また折畳み可能なハウジング２２の形状及び寸法は一例であり、代わりの形状、サイズ及び構成も考えられることは理解されるべきであろう。

図３を参照すると、図１及び図２に示すデバイスが分解斜視図で示されている。図示したように、デバイス１０のチャンバハウジング２２は、チャンバ２３を収容できる。コネクタ２４はセパレータ２５を有することができ、セパレータ２５はそこを貫通する開口２９を備えている。コネクタ２４はさらにディスペンサ２６を受ける受けポート３０を有することができ、ディスペンサ２６はバルブ部分２８を有することができる。第２の構成要素１６は、容器２１を有することができる。

次に図４を参照すると、受けポート３０内に着座したバルブ２８を備えたディスペンサ２６が示されている。図示したように、このようなバルブ機構は"閉じた"位置にあり、チャンバ２３の内容物はコネクタ２４へ流れるのを阻止される。次に図５を参照すると、ハウジングの頂面における下降圧力のような折畳み可能なハウジング２２における力の作用は、例示したようにバルブデバイス２８を受けポート３０から変位させるのに利用できる。このような変位によって、チャンバ２３の内容物をコネクタ部２４へ通すことができる。

図４に示すように、第２の構成要素１６はアプリケータ材料３２を収容できる。このようなアプリケータ材料は、例えばスポンジ又はスポンジ状材料であれば良い。スポンジ状材料の例として、ポリエチレンフェルトスポンジ、ポリエチレン発泡スポンジ、プラスチック発泡スポンジ、シリコン発泡スポンジ、及びフェルトやその他の吸収性材料のようなその他のスポンジ状材料が含まれ得るがそれらに限定されない。

デバイス１０がポートの洗浄用途に利用されることになる場合に、第２の構成要素１６の容器２１には典型的には洗浄剤が収容される。洗浄剤はポートの外面を洗浄する消毒剤であれば良い。薬剤は、特定の洗浄剤や消毒剤に限定されず、例えばアルコール、好ましくは約５％〜約９９％アルコールからなるアルコール溶液が含有し得る。特定の用途においては、アルコール溶液は２５％〜９０％アルコールを含有する。スポンジ状アプリケータ材料は、洗浄剤を含有させる際に利用でき、血管内ポートの外面に薬剤を施す際にさらに役立ち得る。第２の構成要素１６は、デバイス１０に取外し可能に装着される。ポートを洗浄するために、取外し可能な構成要素１６は第１の構成要素１２から外され、そして血管内ラインポートの外部を洗浄するためポート外面と接触するのに利用される。

ポートの外部の洗浄後、洗浄／消毒用途において血管内ポートの内部洗浄のために利用できるデバイスの第１の構成要素は、洗浄すべきポートに可逆的に装着され得る。チャンバ容積は例えば３．５ｍｌまでであれば良いが、好ましい容積範囲は約１〜約３ｍｌであれば良い。しかしながら、より小さな容積又はより大きな容積に対しては代わりのチャンバ寸法が考えられる。チャンバは、チャンバの総容積に対して適切な校正マーク（校正目盛）を備えることができる。例えば、３．５ｍｌの流体容積チャンバでは、１ｍｌ毎、０．５ｍｌ毎、０．１ｍｌ毎等の容量マークが設けられ得る。特定の実施形態では、コネクタ部はＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）（Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ Ｃｏｒｐ．，Ｆｒａｎｋｌｉｎ Ｌａｋｅｓ ＮＪ）型ポートに接続するためのＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部（図示せず）を備えることができる。洗浄剤はチャンバ２３内に設けられ、抗生物質又は代わりの適当な消毒剤であれば良い。好適な薬剤は、第２の構成要素の容器２１に関して上述したようなアルコール又はアルコール溶液であれば良い。洗浄用途では、チャンバ２２は、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）及び／又はクエン酸ナトリウム、過酸化水素、及びその他の防腐剤又は抗菌性構成要素を含む化学薬剤を代わりに又は追加で収容できる。

ラインポートに接続すると、外部圧力は、例えばハウジングにおける内向きのスクィージング、ピンチング又はプッシングによってディスペンサ２６を変位させ、それにより受けポート３０からバルブ２８を開放、即ち変位させることにより折畳み可能なハウジング２２に印加され得る。連続したスクィージング、即ち外力は、チャンバ２３の内容物を、コネクタ２４を通って接続ポート内へ押し出す又は放出するのに利用できる。チャンバ２３の容積に依存して、注入した洗浄液は血管内ライン自体内へ延在し得る。チャンバ２３の内容物を押し出した後、デバイスの構成要素１２はポートから外されて（例えば）血管内へ流体を供給できるようにする。このような供給が洗浄時に直ちに実行されない場合には、洗浄デバイスの構成要素１２は、血管内の供給が望ましいような時までポートに保持され得る。

別の特徴においては、上述のデバイス及び手順は、血管内での血栓症を最少化又は阻止し或いは存在する血餅を溶かす抗凝血剤を投与するのに利用できる。この特徴においては、抗菌剤よりはむしろ、或いは抗菌剤の他に、チャンバ２３は適当な抗凝固剤や血栓溶解剤を収容できる。利用できる抗凝血剤の例としては、ＥＤＴＡ、クエン酸ナトリウム、ヘパリン及びヘパリン誘導体のような抗凝固剤、並びに組織プラスミノーゲン活性化因子のような抗血栓剤が含まれるが、これらに限定されるものではない。脂肪蓄積が問題である場合、適当な分散剤、即ち脂肪分解剤が、単独か或いは抗菌剤及び／又は抗凝血剤と組み合わせて投与できる。任意のこのような薬剤の注入は、洗浄剤に関して上述した類似の方法で達成できる。これらの用途は、以下に例示し説明する実施形態を用いても行われ得る。

本発明によるデバイスの代替実施形態は、図６〜図１１を参照して例示し説明する。図６を参照すると、別の例のポートアクセスデバイス４０が例示されており、このポートアクセスデバイス４０は、注射器のような第１の構成要素４２と第２の構成要素４４とを備えている。図７を参照すると、注射器のような第１の構成要素４２はプランジャ４６を含んでいる。図８にはポートアクセスデバイスを分解斜視図で示す。第１の構成要素４２は注射筒状のハウジング４８を備え、このハウジング４８は第１の端部５０と第２の端部５２とを有し、第２の端部５２には内部チャンバ５４が設けられている。チャンバ５４は好ましくは１ｍｌ〜約３．５ｍｌの液量を有し得る。ハウジング４８は、上述の実施形態に関して説明してきたような適切な校正マークを備えることができる。

プランジャ４６は、シール５７を備えるステム部５６を有し得る。プランジャ４６は、ハウジング４８の第２の端部５２に挿入できる。プランジャの大口径ボディには、第２のシール５９が設けられる。シール５９は、好ましくはプランジャとデバイスチャンバ内面との間にシールを形成するように設けられている。シール５９は、好ましくは弾性シールであって、この弾性シールはピストン（好ましくは成型された硬質プラスチック材料であれば良い）上にオーバーモールドされる。しかしながら、本発明では代替のシール材及び非オーバーモールド技術の使用も考えられる。

シール５７は、単一シール又はシールのセットであれば良く、そして例えば２つのＯリングのセット、単一ブロードオーバーモールド弾性Ｏリング又はスリーブ、或いはピストンステムと一体にモールドした硬質プラスチックシールであれば良い。シール５７を設けることにより、デバイスチャンバへの流体の望ましくない又は意図しない逆流を有利に抑制又は阻止でき、それによりデバイス及び／又はデバイスの内容物の汚染リスクを低減することができる。代わりに図示した形態に関して、単一シールは、デバイスチャンバの内壁とピストンの大径部との間のシールを形成するベース部、及びピストンの小径部の壁（図示せず）を覆うスリーブ部を形成するようにオーバーモールドされ得る。

第２の構成要素４４は、ハウジング６０と内部容器６２とを有する取外し可能なキャップ部である。容器６２は、アプリケータ材料６４を収容できる。アプリケータ材料は、例えば、上述の実施形態に関して記載した材料の任意の材料であれば良い。さらに、アプリケータ材料は、アプリケータ材料と洗浄すべき機器の種々の凹形状及び／又は凸形状との間の面接触を容易にするように形成され得る。第２の構成要素４４は、上述で挙げたような洗浄剤をさらに加えてに収容できる。第２の構成要素４４は、好ましくは、洗浄剤がポートの外面に施され得るように血管内ポートにフィットさせることができる。このようなクリーニングは好ましくは、チャンバ５４の内容物（例えば、抗凝血剤、抗菌剤或いはその他の洗浄剤）をポート内に投与する前に行われ得る。しかしながら、本発明では、取外し可能なキャップ部を利用してポートの投与後洗浄が考えられる。

次に、図９を参照すると、未使用な形態の実施デバイス４０が断面図で示されている。利用に際し、第２の構成要素４４はポートの外面を洗浄するため外して利用できる。続いて、第２の構成要素の第１の端部５０はポートに装着され、チャンバ５４の内容物は、プランジャ４６に力の作用によりポート内へ投与され得る。代わりに、チャンバ５４は空にされるか又は例えば抗凝血剤を収容するようにされ得、そしてデバイス４０のプランジャ４６は順方向位置を占めることができる。したがってデバイス４０は、デバイスの第１の端部５０をポートに取り付け、そしてポートを介してチャンバ５４内に流体を引き込むようにプランジャ４６を位置決めし直すことによって個人から血液サンプルを採取及び／又は検査するような用途に利用できる。

図１０を参照すると、アクセスデバイス４０の構成要素を提供、保存及び／又は廃棄するためのパッケージ７０が例示されている。このようなパッケージは、蓋７２とトレイ部７４を備えている。トレイ部７４は空洞部７６を備え、空洞部７６には、デバイスを位置決め／保持ししかもデバイスの一体性を維持し、またデバイスチャンバに対してプランジャを適切に位置決めするのに役立つ保持部７８が成形されている。このようなパッケージは密封でき、デバイス４０に対して無菌環境を作るのに利用できる。図１１に示すように、個々の包装ユニット７０の連続体７１は、連続する追加ユニットの無菌状態を維持しながらユニットを個々に取外しできるように個々に密封したユニットを提供することができる。

図１２及び図１３を参照して別の代替実施形態について説明する。この実施形態において、第１の構成要素４２ａは直前の実施形態と同じである。しかしながら、図１２を参照すると、第２の構成要素４４ａは"デュアルキャップ"システムからなっている。キャップハウジング６０ａは、容器部６２及び第２のキャップ伸長部６５を備え、キャップ伸長部６５は第２の容器６６を収容している。容器６２は、上述のスポンジ状材料のようなアプリケータ材料６４を収容できる。同様に容器６６もスポンジ又はその他のアプリケータ材料６７を収容できる。容器６２は、さらに上述したような洗浄剤を収容できる。

容器６６は、好ましくは、洗浄キャップ６２に収容した洗浄液と組成が異なる１つ又は複数の殺菌剤を収容できる。キャップ部６５内の例としての薬剤組成は、約３％〜約１１％のＨ_２Ｏ_２を含むことができる。薬剤の付加的な構成成分は例えばエタノール（約２５％〜約６０％）、クエン酸ナトリウム（約１％〜約４％）、ＥＤＴＡ、過酢酸（約１％未満又は約１％）、及び／又はカルバミド過酸化物（約１１％未満又は約１１％）を含むことができる。好ましくは、ｐＨは約５〜１０であり、そしてＮａＯＨ又はその他の適当な基剤／酸を用いて生理的ｐＨ及び殺生活性に基づいて必要な約ｐＨ７.４に調整され得る。ＥＤＴＡの存在は、Ｍｎ錯体によって例えばバシラス胞子に対して殺胞子活性をもたらし、しかもＨ_２Ｏ_２を安定化させるのにさらなる助けとなる。また、対応する効果を備えた多様な他の金属イオンの錯化又は、キレート化も考えられる。溶液におけるＨ_２Ｏ_２の組合せにより、相乗効果及び／又は相加作用が達成できる。本発明では、開示したものに対して代替えのキレート剤及びｐＨ安定剤の使用も想定される。

ある場合には、過酸化物含有量の少ない同様な溶液は、第１の容器６２内に収容しても良く、そして特定の場合には第１の構成要素のチャンバ内に与えられ得ることに注目すべきである。

図１３を参照すると、使用前の未使用なデバイスが示されている。ポート洗浄の用途では、第２の構成要素４４ａはデバイスから取外され、一部分６０ａはポートをカバーするのに用いられ、それによりポートは容器６２の内容物と接触する。アプリケータ材料６４は、洗浄剤をポートの外面に施すのに役に立つ。チャンバ５４の内容物が投与される際には、構成要素４４ａはポートから取外され、そして第１の構成要素がポートに装着される。プランジャ４６を押し込むことにより、チャンバ５４の内容物はポート内に注入される。その後、注射器構成要素はポートから外される。取外し可能なシール６８は、第２のキャップ部６５から外すことができる。キャップ部６５は、容器６６の内容物がポートと接触するようにポート上に配置できる。その後、第２の構成要素４４は、ポートから取外し可能であり、或いはさらなるポートアクセス又は操作が望まれるまで、ポートに保持することが可能である。さらに、破断可能なジョイント（図示せず）又は４４ａの２つの部分の間に接着層が形成でき、それにより２つの溶液を分離した状態としながら、それら溶液を互いに解放してそれら溶液を個々の洗浄ステップで利用するための準備手段を設けるようにしている。

図１４を参照すると、代替実施形態が示され、ポートアクセスデバイス４０ｂは、第１の構成要素４２ｂと、第２の構成要素４４ｂと、第３の構成要素４５ｂとからなり、第２の構成要素４４ｂ及び第３の構成要素４５ｂは独立して取外し可能なキャップである。図示したように、これらのキャップは、デバイスの両端部に最初に配置され、そしてサイズの異なるものである。しかしながら、デバイスにおけるキャップの別の相対サイズ及び位置決めも考えられる。例えば、第１の構成要素４４ｂ及び第２の構成要素４５ｂは、チャンバハウジング４８ｂのウイング伸長部５１、５３の上側又は下側に配置することができる。

例示した形態の場合、大きなキャップ（第１の構成要素４４ｂ）はデバイスから取外すことができ、上述したものと同様な方法で外部ポートを洗浄するために利用することができる。第２の小さなキャップ（第３の構成要素４５ｂ）は、チャンバ内容物の投与後、デバイスから取外すことができ、そして、続くポートアクセスが上述のように望まれるまで、ポートを保護するポートキャップとして引き続き利用することができる。第３の構成要素４５ｂは任意ではあるが、上述のようにアプリケータ材料８２及び／又は洗浄剤又は殺菌剤を収容できる。

別の２つのキャップ形態では、小さな内部キャップに対して外側の大きなキャップを備えたデバイスが設けられ、第１のキャップは第２のキャップから取外し可能であり、第１及び第２のキャップの一方は、ポートキャップとして用いるために構成される。

図１４に示すデバイスにおいては、第２の構成要素４４ｂのキャップハウジング６０ｂ及び第３の構成要素４５ｂのキャップハウジング８０は色違いのものである。このように、キャップは、ポート又は血管内ラインの状態を使用者又はその他の個人に伝えるためにカラーコード化（或いはその他のコード化）することができる。例えば、緑色のような第１のカラーは、適切な滅菌済みポートを知らせるのに、デバイス使用後にポートに保持されるキャップハウジング８０のすべて又は一部に利用できる。図１４の吸収性材料６４及び図１５の８２ｃは、より完全な取り付けのため、したがってより完全な洗浄のために中央貫通孔を備えて示されていることも注目されるべきである。その他のこのような洗浄力を高める形状も考えられる。キャップハウジング６０ｂは、実行されるべき洗浄又はその他の処置がまだ完了していないことを示す第２のカラー（例えば黄色又は赤色）とすることができる。したがって、キャップは、正確な使い分けを助け、且つ無菌状態及び適切な記録保持を維持するのに役に立つ付加的な安全対策として用いることができる。例えば、キャップは、視覚モニタリングを可能にし、また病院薬局及び／又は中央検査ソフトウェアによって追跡できる。

適切な洗浄及び無菌状態の維持に応じた視覚検査に加えて、バーコード、無線ＩＤタグ（ＲＦＩＤ）及び／又はデバイスと組み合わせたその他の薬局調剤室又は在庫管理システムを用いて独立した検査／コンプライアンスシステムを提供できる。

次に図１５を参照すると、付加的な代替実施形態が示されており、このような実施形態では、従来型の注射器及びプランジャ構造を使用でき、また本発明によるキャップを使用できる。したがって、第１の構成要素４２ｃは注射器ハウジング４８ｃを有し、第１の端部５０に嵌合するＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部を備えることができる。プランジャ４６ｃは、ハウジング４８ｃの第２の端部５２内に挿入し、且つチャンバ５４ｃの壁とシールを形成するように構成した従来型のピストンシール５７ｃを備えることができる。第２の構成要素４４ｃはハウジング６０ｃを備え、ハウジング６０ｃは例えば内部受けポートを備えることができ、内部受けポートは、ＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部に対して内部に嵌合するか、又は第１の構成要素のハウジング４８ｃの第１の端部５０におけるＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部上に嵌合してＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部を覆う。また、第３の構成要素４５ｃもハウジング８０ｃを備えることができ、ハウジング８０ｃは、ＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部に対して内部に嵌合するか、又は洗浄されることになるポートの形式に基づいてＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部（又は代わりの形式の嵌合部を備え得る）上に嵌合してＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部を覆う内部受けポートを備えるように構成される。

図１６には、図１５に示すデバイスを断面図で示す。ＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）型の嵌合部を覆う模範型のキャップハウジングが示されている。例えば第３の構成要素４５ｃはハウジング８０ｃを備え、ハウジング８０ｃの一部はＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）型の嵌合部内に嵌合し、それによりこのような嵌合部を覆う。これに対して、第２の構成要素４４ｃはハウジング６０ｃを備え、ハウジング６０ｃは、ＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）型の嵌合部上にねじ込むようにねじが設けられている。例示したものは、単に例示目的のためであり、各又は両キャップは、ねじ付き形態又はスナップ留め形態であれば良いことが理解されるべきである。キャップハウジング６０ｃ、８０ｃは、さらに上述のようにカラーコード化可能である。

本発明はまた、ポート洗浄デバイス（図示せず）の遠端（無投与）に設けたデュアルキャップシステムも意図している。このデュアルキャップシステムにおいては、第１の"緑色"キャップは、両デバイスに可逆的に接合でき、しかも第２の"黄色"キャップに対して積層する関係で前後に接合できる。２つのキャップの各々は、例えばＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）型の嵌合キャップ、摩擦嵌合キャップ等であれば良い。緑色キャップは、上述の殺菌剤組成物を収容できる。この形態では、黄色キャップはデバイスの投与側端と接触しないので、黄色キャップは、例えば前に述べた洗浄剤組成物或いは緑色キャップに収容したような殺菌剤組成物を収容できる。

キャップ用に利用可能な材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、及び／又は共重合体材料を包含するが、それらに限定されない。さらに、キャップは、好ましくは貯蔵中や輸送中等に過酸化水素の保全性を維持するためＵＶ保護性である材料、又は薬剤を備えることができる。パッケージも、過酸化物の分解を抑制するようにＵＶ保護材料を収容し得る。

上述のように、本発明のデバイスは、血管内カテーテル又は血管内ポートを通して個人から血液を回収するのに利用できる。特定の用途では、本デバイスは直接、血液を検査する目的のために用いることができる。デバイスチャンバは好ましくは、上述のように適切な校正目盛を備えて１〜３ｍｌの範囲のチャンバサイズを有することができる。全血液が望まれる場合には、回収する特定目的に依存して、血液は、空のチャンバを備えたデバイスか又はＥＤＴＡのような抗凝固剤、クエン酸ナトリウム又は（上述のような）代わりの凝固剤を収容しているデバイス内に採取することができる。血液及び抗凝固剤を収容しているデバイスは、直接、血液検査機器において用いることができ、或いは血液は検査用の別のデバイスへ移送することができる。

血清が望まれる場合の用途では、全血液をデバイスチャンバ内に採取することができ、凝固後、血液サンプルを収容しているデバイスは、赤血球から血清を分離するように回転させられ得る。デバイスチャンバ内に抗凝固剤が存在する場合には、血漿を分離するためにさらなる分離が行われ得る。また、サンプルをデバイスチャンバ内へ採取した後、デバイスには、ＭＩＬＬＩＰＯＲＥ（登録商標）（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐ．， Ｂｅｄｆｏｒｄ ＭＡ）フィルタのようなフィルタを装着しても良い。このような技術により、赤血球、白血球及び血小板を濾過することができ、フィルタ内に血球を保持しながらチャンバから血漿を流れさせる。抗凝固剤は任意ではあるが、行われるべき検査やその他の処理（即ち、完全な血球数、ＣＢＣ、血小板数、網状赤血球数、Ｔ及びＢリンパ球定量及び化学）に基づいて、望まれる場合には血球又は血漿を移動させるためにチャンバ内に設けられ得る。

個人からチャンバ内へ血液サンプルを採取中に、粒子を濾過するのに適当なフィルタも用いることができる。

図１７〜図１９を参照すると、投与中又は投与のために使用され得る別の実施形態が示されている。具体的な実施例に従って、この組立体は、ＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）ポートのようなアクセスポートを介して溶液を供給するのに用いられ得る。

したがって、注射器シリンダ１７４は、第１の端部１７２にＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部を備えても良い。プランジャ１７６は、シリンダ１７４の第２の端部に挿入してシリンダの壁とシールを形成するように構成した従来型のピストンシール１７７から別の端部１７０まで延在し得る。したがって、シリンダ１７４は、プランジャ１７６を受けるように構成した開口から第１の端部１７２まで延在することができ、第１の端部１７２は、針及び／又は医療用チューブと結合するように構成されている。キャップ１８０は、例えば内部受けポートを備え得るハウジングを有することができる。内部受けポートは、ＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部に対して内部に嵌合するか又は第１の端部１７２におけるＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部上に嵌合してＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部を覆う。キャップ１６０は、ＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部に対して内部に嵌合するか又は洗浄されることになるポートの形式に基づいてＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部（又は代わりの形式の嵌合部を備え得る）上に嵌合してＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部を覆う内部受けポートを備えるように構成され得る。幾つかの実施形態では、付属器１７１は端部１７０の一部であるか又は端部１７０から延在することができ、そしてオスのＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）嵌合部として構成され、またキャップ１６０はそれに結合するように構成される。したがって、本発明のキャップは、例えば端部１７２及び／又は付属器１７１のような組立体に結合するように構成され得る。キャップ１８０、１６０は上述のようにカラー付けすることができ、緑色キャップは１６０であり、また黄色キャップは１８０である。

図１８及び図１９を参照すると、図１７の組立体が別の形態で示されている。例えば、図１７の組立体は、シリンダの一部から端部１７２へ延在するバリヤ部材１７８を備えることができる。このバリヤ材は、例えば使用していない時にシリンダ１７４の内容物を密封し得る。図１８及び図１９を参照すると、バリヤ材１７８は、キャップ１８０の少なくとも一部を囲むように延在し得る。このバリヤ材は、例えば薄い高分子シート材のような半透明で破砕可能な材料を含むことができるが、このような材料に限定されない。

図２０〜図２８を参照すると、本発明はまた、投与デバイスの遠端部に配置したデュアルキャップシステムを意図している。このデュアルキャップシステムにおいて、第１の"緑色"キャップ１６０は、第２の"黄色"キャップ１８０に対して前後逆に積層する関係で、デバイスとも可逆的に接合できる。２つのキャップの各々は、例えばＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）型の嵌合キャップ、摩擦嵌合キャップ等であれば良い。緑色キャップは、上述の殺菌剤組成物を収容できる。この形態では、黄色キャップはデバイスの投与側端と接触しないので、黄色キャップは、例えば前に述べた洗浄剤組成物或いは緑色キャップに収容したような殺菌剤組成物を収容できる。

図２０及び図２１に示す別の実施形態では、例えば、キャップ１８０、１６０は背中合わせに取外し可能に結合でき、キャップ１８０は解放可能にシールされ、またキャップ１６０はプランジャ１７６に結合される。図２１を参照すると、バリヤ材１８４における両キャップの密封も意図される。これらの両図面を参照すると、アプリケータ及び／又は溶液を備え得る或いは備え得ない付加的なキャップ１８２が設けられ得る。

図２２及び図２３を参照すると、別の実施形態によれば、キャップ１６０、１８０は、例えば面と向かって整列されれば良く、両キャップは例えば解放可能なシールを分担するか又は個々の解放可能なシールを備える。ピストン１７６はハウジング１９０を備えて構成され、ハウジング１９０はキャップ１６０及び／又は１８０の一方、両方或いは各キャップの一部を収容するように構成される。さらに、バリヤ材１９２は、キャップ１６０及び１８０の両方の何れかの任意の部分を包囲するように設けられれば良い。図示した実施形態では、キャップ１６０はハウジング１９０内に略全体があり、一方、キャップ１８０はバリヤ材１８０内に存在している。この実施形態では、バリヤ材１９２は、例えばピストン１７６に解放可能に取り付けられる堅固なカバーとして構成され得る。この実施形態のさらに別の図は、図２４に示され、図示しているデバイスは、青色キャップ１８２及び例えば端部１７２と青色キャップ１８２との両方を包囲するバリヤ材１７８を備えている。

本発明の別の実施形態によれば、ハウジング２５０を備えたプランジャを有する注射器が示されている。ハウジング２５０は、図示したキャップ１８０、１６０のような少なくとも２つのキャップを受け及び／又は収容するように構成することができる。具体的な実施例によれば、これらのキャップは、それぞれ黄色及び緑色キャップであることができる。これらのキャップは、図示したように前後形態でハウジング２５０内に配置することができ、解放可能なシールは他のキャップと独立している。これらキャップの１つ以上は、プランジャ軸の近端部においてハウジング２５０に設けることができ、そしてハウジングは、プランジャの基部に或いはキャップチャンバに対してサイドアクセス入口上に空洞を形成するように密封される。ハウジングは、例えばヒンジを介してプランジャに装着され得るカバーにより密封され得る。このカバーはまた、例えば高分子フォイルシール又はスナップフィットとして解放可能に装着され得る。

図２５〜図２８を参照すると、黄色キャップ１８０ａとしての付加的なキャップがデバイスに設けられ得る。異なる構成では、端部１７２及びキャップ１８０ａのすべて、或いはキャップ１８０ａの少なくとも一部を包囲するバリヤ材１７８が設けられ得る。図２８を参照すると、デバイスは例えば青色キャップ１８２を備えて構成することができる。スポンジ及び洗浄／消毒液を含むことのできるキャップ１８２は、注射器の先端に配置することができる。バリヤ性高分子のようなバリヤ材は、キャップ及び注射器遠端の両方或いは注射器全体をカバーでき、微粒子及び微生物汚染を阻止し、且つ最終的な滅菌後、無菌環境を維持する。その他の構成によれば、端部１７２は、キャップ内の流体と混合するのを阻止するように端部１７２上に高分子／金属フォイルシールのようなバリヤ材を備えて構成しても良く、このバリヤ材は、ＩＶライン又は注射器からオスルアー又はスリップフィット（滑合）コネクタを保護するのに用いられ得る。

上述のすべてのデバイスは、洗浄目的、投与目的或いは採血／検査目的のために使用できることが理解されるべきである。その方法は上述したように用いた特定のデバイスに基づいたバリエーションと同様である。

デバイスのパッケージング例を図２９〜図３１に示す。パッケージ１００は、図２９に示すように、蓋部１０２とパッケージトレイ１０４とを備えることができる。図３０及び図３１を参照すると、パッケージトレイ１０４は、本発明に従ってデバイス４０ｃの形状に合わせて一体成型した保持機能を有する成型トレイであれば良い。好ましくは、成型機能は、輸送や貯蔵等で非装着位置におけるデバイスの形状に一致している。したがって、トレイ１０４は、１つ以上の一体成型した保持機能部１０６、１０７、１０８、１０９を備えることができる。トレイ１０４はまた、一体成型した受け台１１０を備え、受け台１１０は、図３０に示すように、デバイス４０ｃを直立位置で受けるように構成できる。このような受け台は、投与手順中又は使用後にデバイス４０ｃを挿入して保持できる。トレイ１０４はまたデバイスの処理目的で用いることもできる。

本発明によるデバイスキャップは、血管内、腹膜透析、尿ポート及びカテーテル等のような別のアクセスカテーテル及びポートの洗浄及び保護のためにデバイスと別個に利用することができる。したがって、キャップは独立して対に（２つの異なるサイズの各々、カラー等、１つ以上のカラーのグループ又は容積において）パッケージ化できる。図３２及び図３３には、２つのキャップパッケージシステム１１５の例が示され、この２つのキャップパッケージシステム１１５は、例えば黄色キャップであり且つ好ましくはＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）型キャップであれば良い第１のキャップ１１７及び例えば緑色キャップであり、且つまたＬＥＵＲ−ＬＯＫ（登録商標）型キャップであれば良い第２のキャップ１１８を備えている。パッケージシステム１１５は、パッケージトレイ１２０を有することができ、そして図３３に示すように、一体成型した適当な受けポート／受けリング１２２、１２４を備えることができる。追加の又は少数のキャップが一緒にパッケージされることになる場合、トレイ１２０は、キャップを受け且つ可逆的に保持するため適切な数の受けポートを備えることができる。キャップのサイズ（直径）が異なる場合、ポートも好ましくは異なるサイズのものであれば良い。キャップは、パッケージ当たり１つの緑色キャップ及び４つの黄色キャップ、或いは様々なキャップの数及びサイズに対応した数及びサイズのパッケージポートで利用される特定の手順に依存して任意の他の適切な数のようなグルーブに設けられ得ることが理解されるべきである。

次に図３４を参照すると、代わりのパッケージシステム１３０が例示されている。パッケージシステム１３０は蓋１３２及びトレイ１３０を有し、このトレイはキャップ１１７、１１８を受けるのに一体式の受けポート１３６、１３８を備えている。上述のように、用いられるべきキャップの数及びサイズに基づいて代わりの数及びサイズの受けポートを設けることができる。

キャップが大きく設けられる場合には、このようなキャップは個々にパッケージしても良く、そして個々にシートに又は一片上に設けても良い。キャップは代わりにカテーテル又はライン／インポートデバイスに設けることができる。このようなキャップは、パッケージの開封後に及び／又はデバイスを使用しながら、ポート洗浄及び／又は保護のために用いられるべきポートカテーテル又はラインにルーズに又は取り付けられる一般的なパッケージに含まれ得る。幾つかの場合には、キャップ（複数）は、カテーテルデバイスを包囲する大きなパッケージ内に含まれた１つ以上のサブパッケージに包装することができる。

１０ ポートアクセスデバイス
１２ 第１の構成要素
１４ デバイスの第１の端部
１６ 第２の構成要素
１８ デバイスの第２の端部
２０ タブ
２１ 容器
２２ チャンバハウジング
２３ チャンバ
２４ コネクタ部
２４ 拡張部
２５ セパレータ
２６ ディスペンサ
２８ バルブ部
２９ 開口
３０ 受けポート
３２ アプリケータ材料
４０ ポートアクセスデバイス
４２ 第１の構成要素
４４ 第２の構成要素
４６ プランジャ
４８ ハウジング
５０ 第１の端部
５１ ウイング伸長部
５２ 第２の端部
５３ ウイング伸長部
５４ 内部チャンバ
５６ ステム部
５７ シール
５９ シール
６０ ハウジング
６２ 内部容器
６４ アプリケータ材料
７０ パッケージ（パッケージユニット）
７２ 蓋
７４ トレイ部
７６ 空洞部
７８ 保持部
４２ａ 第１の構成要素
４４ａ 第２の構成要素
６０ａ キャップハウジング
６２ 容器部
６４ アプリケータ材料
６５ 第２のキャップ伸長部
６６ 第２の容器
６７ アプリケータ材料
４０ｂ ポートアクセスデバイス
４２ｂ 第１の構成要素
４４ｂ 第２の構成要素
４５ｂ 第３の構成要素
４８ｂ チャンバハウジング
８０ キャップハウジング
８０ｃ ハウジング
８２ アプリケータ材料
８０ キャップハウジング
８２ｃ 吸着剤材料
６０ｂ キャップハウジング
１００ パッケージ
１０２ 蓋
１０４ パッケージトレイ
１０６、１０７、１０８、１０９ リテイナ機能部
１１０ 受け台
１１５ 二キャップパッケージシステム
１１７ 第１のキャップ
１１８ 第２のキャップ
１２０ パッケージトレイ
１２４、１２４ 受けポート／受けリング
１３０ パッケージシステム
１３２ 蓋
１３４ トレイ
１３６、１３８ キャップ
１６０ キャップ
１７０ 別の端部
１７１ 付属器
１７２ 第１の端部
１７４ 注射器シリンダ
１７６ プランジャ
１７７ 従来型のピストンシール
１７８ バリヤ材
１８０ キャップ
１８２ 青色キャップ
１８４ バリヤ材
１９０ ハウジング
１９２ バリヤ材
２５０ ハウジング

Claims (8)

1. プランジャを受けるように構成した開口から、針及び／又は医療用チューブと結合するように構成した端部まで延在する注射器シリンダと、
   一端部からシール端部まで延在するプランジャと、
   少なくとも二つのポートキャップと、
   を備えた注射器組立体であって、
   前記少なくとも二つのポートキャップは、前記プランジャの一端部に結合するように構成された第１のポートキャップ、及び、前記第１のポートキャップと結合するように構成された第２のポートキャップを含んでおり、
   前記第１及び第２のポートキャップは、結合時に互いに当接し、
   前記第１及び第２のポートキャップの各々は、スポンジ型アプリケータ材料および洗浄液のうちの一方又は両方を備えると共に、スポンジ型アプリケータ材料及び／又は洗浄液をラインポートに適用すべく、ラインポートに結合および結合解除できるように構成されており、
   前記第１及び第２のポートキャップは更に、前記第１及び第２のポートキャップの両方を包囲するバリヤ材を備えている、
   ことを特徴とする注射器組立体。
2. 請求項１に記載の注射器組立体において、前記第１のポートキャップが、スポンジ型アプリケータ材料および洗浄液の両方を具備することを特徴とする注射器組立体。
3. 請求項１に記載の注射器組立体において、前記第１及び第２のポートキャップと前記プランジャの一端部が、ルアーロック嵌合部を介して結合するように構成されていることを特徴とする注射器組立体。
4. 請求項１に記載の注射器組立体において、前記プランジャの一端部が内部嵌合部を画定し、前記第１のポートキャップが前記内部嵌合部の外側で前記プランジャの一端部に結合するように構成されていることを特徴とする注射器組立体。
5. 請求項１に記載の注射器組立体において、前記バリヤ材は、前記第２のポートキャップ内のスポンジ型アプリケータ材料及び／又は洗浄液を包囲する、ことを特徴とする注射器組立体。
6. 前記第１及び第２のポートキャップは、同じサイズのポートと結合するように構成されている、請求項１に記載の注射器組立体。
7. 前記第１及び第２のポートキャップは、同じサイズである、請求項１に記載の注射器組立体。
8. 前記第１及び第２のポートキャップの各々は、内部にねじ構造を備える、請求項１に記載の注射器組立体。