JP6685933B2 - 閉ループ手術システム - Google Patents

Description

本発明は、内視鏡視下手術に特に関節鏡視下手術に関して使用される手術システムに、より特には、このような外科手術で使用するための閉ループ手術システムに、関し、この手術システムは、外科的切除デバイスからのフィードバック、流体流動及び圧力検知に基づいて流入及び流出を提供することができる。

既存の多くの手術システムがあり、これら手術システムは、内視鏡視下で特に関節鏡視下で使用される。これらシステムは、主として、開ループ流体流動制御のための使い捨ての管セットを有する専用の電動制御ユニット１２（図１）と、外科的切除のための切除デバイスのモータ駆動ユニット（ＭＤＵ）１８のための専用の制御ユニット１４と、を利用する。このような従来のシステム１０は、基本的に、図１に示すように構成されている。使用時において、専用の電動制御ユニット１２は、流体袋のような流体源１６からの流体流動を制御する。このような従来のシステムにおいて、ポンプ及び切除デバイスは、ＭＤＵ１８の状態に関して互いに連絡している。

このような従来のシステムにおいて、ＭＤＵを動作させることによって形成された廃液は、主として、図１に示すように、手術部位から廃液及び／または流入を吸引源に引き込むことによって、廃液が形成されると手術部位から取り除かれる。図示した形態において、ＭＤＵは、廃液を部分的に取り除くように構成されている。吸引源は、従来公知のような複数の源及び目的の使用に適した複数の源のいずれであってもよい。

ＭＤＵ１８が働いていると、従来のシステムは、動作し、電動制御ユニット１２の制御の下で、ポンプ機構は、手術部位への流動を設定値まで増加させる。ＭＤＵを停止させると、電動制御ユニット１２は、手術部位への流体流動を減少させる。従来のシステムは、手術部位からの／手術部位への流出及び流入双方が自動で制御されていないので、閉ループではない。

現在の流体管理システムにおいて、手術部位からの流出は、主として、外科医がＭＤＵへの流出値を調整することによって、外科医によって手動で制御されている。現在、いくつかのユニットまたはシステムは、流出制御及び流入制御を同じユニットで組み合わせている。結合部(joint)内の圧力は、アルゴリズムまたは外部圧力をサンプルすることに基づいて計算される。

このような内視鏡視下再建手術は、主として、ポンプに連結された流体源１６を統合しており、それにより、流体は、切除デバイスを使用して手術部位でまたは手術部位の周りで組織及び骨を切断する、切り取るまたは他の方法で処理するときに、結合部内へ所望の圧力／流量でポンプ供給され得る。ほぼ同時に、吸引サブシステムは、主として、手術部位から、処理中の組織から流体及び任意の破片並びに組織からの結果として生じる任意の血液（流出）を取り除くように連動される。また、この流体流動及び吸引処理は、同様に、任意の血液、破片または他の物質または液体を有利に取り除き得、これらは、内視鏡、ひいては外科医の視界を閉塞させ得るまたは不明瞭にさせ得る。

流体源及び／または流体ポンプを調節して流体流動を制御し得る一方、これらシステムは、主として、外科医または他の手術人員（例えば看護師）が手術中に吸引圧を手動で調整して吸引圧、ひいては発生する吸引量を増減しなければならないように構成されている。さらに、流体流動は、所望値にまたはほぼ所望値になるように制御され得る一方で、状況が変化すると（例えば破片が取り除いている破片よりも多く形成されると）、外科医または他の手術人員は、同様に、流体流動（流入）を調整し、変化した状況に適合させなければならず、また、吸引圧を調整して（流出を制御して）同様に変化する状況に適合しなければならない。

上述からわかるように、外科手術がより多くの破片を形成する場合、この発生を検出して流体流動を調整し、吸引して増加した破片を処理するための機構が所定位置にない。すなわち、これら従来のシステムは、外科医が増加した破片の存在または形成を判断し、そして適切な行動をとって手術部位への流体流動及び手術部位からの吸引を手動で調整する必要がある。したがって、破片量が減少すると、外科医は、適切な行動をとって流体流動または吸引を手動で減少させなければならず、それにより、不要な動作状態（例えば、結合部圧力を不要レベルまで上昇させること）を回避する。

この従来のシステムが閉ループシステムを形成していないので、外科医または手術人員は、手術状況を（例えば視覚的に）監視し、流体流入／流出を調整する必要があるか判断する必要があり、それにより、結合部内の所望圧力を維持すると共に、内視鏡が不明瞭になることまたは閉塞されることに対処する。すなわち、外科手術にしたがって外科医が切除デバイスを使用しながら組織を処置している間、外科医は、同時に、このような不明瞭になることや閉塞されることにより、気を散らされ、同様に、手術状況が変化したか外科医が判断して流体流入／流出への手動調整を保証すると同時に結合部圧力を所望値に維持しなければならないので、気を散らされる。

外科医がこのような調整が必要であると判断した場合、外科医または誰かは、外科医の指示の下、このような調整をしなければならない。このため、外科医は、同時にシステムの流入／流出制御を操作して結合部圧力を維持することを気にする必要なく、切除に集中することができない。外科医が手術状況を評価すること及び組織を切除しながら結合部圧力を維持することをこの処理が必要とするので、外科医の行動は、このような調整が結合部を不要に広げること及び溢出の可能性へ奏し得る効果を考慮しなければならない。

特許文献１は、関節鏡視下洗浄／吸込システムを説明して示唆するように思われ、このシステムは、流動を調整し、所定の外科手術のための管組カセット及び所定の手術で使用される所定の外科デバイスが設けられたコードに基づいて、あるいは、ユーザによって制御パネルディスプレイで選択された圧力及び流動値（すなわち、上／下圧力／流動制御ボタンによって所望圧力及び上／下流量を設定する）に基づいて、手術部位における設定圧力を維持する。このような圧力設定システムは、流入または流出をそれに応じて調整してそれにより設定圧力で維持するために、動作部位における圧力に関する情報を提供し得る。

特許文献２は、体腔内への制御した流体注入のために使用される改良型システム及び方法を示し、示唆しまたは説明しているように思える。特に、このようなシステムの手法は、さまざまな医療処置で必要な幅広い範囲の流体流量にわたってユーザが体腔内で形成された圧力を制御することを可能とする。特許文献２は、それらの方法及びシステムが、患者の内部で実行される子宮鏡視下子宮内膜切除術、経尿道切除術及びさまざまな腹腔鏡または関節鏡視下手術のような、体腔内への制御した流体注入を必要とする低侵襲的内視鏡視下手術に特によく適していることをさらに規定している。本明細書で特に留意することは、このようなシステム及び方法を子宮切除術との関連で説明していることである。

特許文献３（特許文献４に対応する）は、体腔を流体で洗浄するためのデバイスを示し、示唆しまたは説明しているように思える。このようなデバイスは、流体を体腔内に導入するための洗浄ポンプと、洗浄ポンプの加圧側にある圧力センサと、を有する。

特許文献５（特許文献６に対応する）は、子宮鏡視下組織除去システムを示し、示唆しまたは説明しているように思える。子宮鏡検査は、頸部を通るアクセスを用いた内視鏡または子宮鏡による子宮腔の検査である。

特許文献７（特許文献８に対応する）は、四肢の一部内に鬱血を確立して手術を容易にするための内部止血帯を示し、示唆しまたは説明しているように思える。

特許文献９は、体腔内の内圧を非侵襲測定するためのデバイス及び方法を示し、示唆しまたは説明しているように思える。より具体的な態様において、この特許文献９は、目を手術している間に眼内圧を非侵襲測定するためのデバイス及び方法により特に向けられている。

特許文献１０は、腹腔鏡視下組織切除システム、より詳しくは、体腔にガス媒体を充填して気腹術を維持する電動式腹腔鏡視下組織切除システム／手術を示し、示唆しまたは説明しているように思える。この特許文献が一般的な用語の流体に言及している一方で、認識すべきことは、流体が具体的には気体であること、である。内視鏡視下外科手術中で使用するためのこのような電動式組織切除システムは、ガス充填された体腔内における手術作業部位から組織を同時に切除して吸い込む電動式組織切除デバイスを有する。環境流体媒体のうち（すなわちガス充填された体腔からの）一部は、吸引された組織と共に吸い込まれる。分離手段は、吸い込んだ組織及び他の破片を流体媒体、一般的には二酸化炭素から分離し、それにより、分離された流体媒体を体腔内に戻されて気腹術を維持し得る。

特許文献１１（特許文献１２に対応する）は、ハンドピースを有する手術ツールシステムを示し、示唆しまたは説明しているように思え、このハンドピースは、ハンドピースに接続された流体ポンプを調節するための弁組立体を有する。一般的に、この特許文献は、内視鏡視下手術で採用されるハンドピースのような電動式手術ハンドピースを示し、示唆しかつ説明している。より詳しくは、このような電動式手術ハンドピースは、手術部位に流体を適用するための洗浄器と、部位から流体を引き出すための吸引導管と、吸引導管を清掃するための手段と、補完的な切断補助具を作動させるためのモータと、を有する。

特許文献１３は、内視鏡ガス送達システムを示し、示唆しまたは説明しているように思え、このシステムは、２つのガス供給源（例えば二酸化炭素及び空気源−空気ポンプ及び二酸化炭素ガスシリンダなど）を有し、これら気体を滑らかにかつ自動的に切り替える。ガス供給流量調整ユニットを用いることによって、二酸化炭素ガスは、内視鏡に供給される。残りのシリンダの二酸化炭素ガス量を検出し、二酸化炭素ガスの検出した圧力が所定値未満になると、空気ポンプを回転させて加圧空気を供給する。空気ポンプの回転数を制御し、同じ加圧空気量を供給する。加圧空気へのこの切替を自動的に実行する。切替前後の供給量が互いに等しくなり、手術オペレータは、不快を感じない。

特許文献１４は、組織のステープル固定及び切断を同時にするために、内視鏡視下または腹腔鏡視下で手術部位内に挿入するための手術器具を示し、示唆しまたは説明しているように思える。この特許文献１４は、組織のステープル固定及び切断を同時にするために、内視鏡視下または腹腔鏡視下で手術部位内に挿入できる手術器具を示し、示唆しまたは説明しているように思える。手術器具は、負荷検知圧力変換器を有し、この変換器は、戦略的に、閉ループ制御及び監視のために配置されている。ステープル適用組立体（先端部）内でこのように負荷検知することは、十分な組織がないまたは組織が多過ぎである場合にステープルが発射されることを防止するために、フィードバックを提供する。このように負荷検知することは、同様に、強化材料が適切に存在することを検知すること、及び、発射を検知した後に強化材料を展開させること、を可能とする。

特許文献１５は、可撓性を有し折り畳み可能な注入容器を有する注入制御システムに向けられている。より具体的には、この特許文献１５は、白内障手術の分野で使用される可撓性を有し折り畳み可能な注入容器を有する注入制御システム、より詳しくは、水晶体吸引ハンドピースのための吸引制御システムを示し、示唆しまたは説明しているように思える。この手術において、デバイスは、目の一部内に挿入され、水晶体を破壊し、その後、破壊した水晶体を吸い込み、それにより、人工眼球内水晶体を目の中に挿入し得る。

特許文献１６は、有利には流体を目標部位まで排出するときに高い精度で流体をより確実に排出し得る流体排出デバイス、流体排出方法及び流体排出手術器具を示し、示唆しまたは説明しているように思える。さらに説明されているように、このような流体排出デバイスまたは流体排出手術器具は、高圧で繰り返し流体パルスを選択的にかつ制御可能に排出するように構成されており、この流体パルスは、ある組織を選択的に切断しまた他の組織を選択的に切断しないように使用され得る。

米国特許出願公開第２００８／０１５４１８２号明細書 米国特許第６，１５９，１６０号明細書 米国特許出願公開第２００４／０１３３１４９号明細書 米国特許第７，３７１，２２４号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０１７２８８８号明細書 米国特許第８，５６８，４２４号明細書 米国特許出願公開第２００７／０２０１４８号明細書 米国特許第７，９８１，０７０号明細書 米国特許第５，８６５，７６４号明細書 米国特許第５，７７９，６６２号明細書 米国特許出願公開第２００４／０１３８６８７号明細書 米国特許第７，７１７，９３１号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００１６２９３号明細書 欧州特許第１７６９７５６号明細書 米国特許出願公開第２００２／００７７５８７号明細書 米国特許出願公開第２０１０／００８２０５３号明細書

このため、閉ループ手術システム及びこれに関連する方法を提供することが望ましい。切除デバイスの負荷変化に応じて流体流量を自動的に調整できるこのようなシステム及び方法を提供することが特に望ましい。同様に、外科手術を行っている間に所定の切除デバイスに関する負荷変化を自動的に検知してこのような負荷変化に応じて流体流量を自動的に変化させる（増減させる）ことができるこのようなシステム及び方法を提供することが望ましい。さらに、電気モータへの電流変化であってこれら電流変化を負荷変化と関連付ける電流変化を自動的に判断してこのような電流または負荷の変化に応じて流体流量（流入及び／または流出）を変化させる（増減させる）ことができるこのようなシステム及び方法を提供することが望ましい。

本発明は、その最も広い態様において、閉ループ手術システムを特徴とし、この閉ループ手術システムは、流体制御のための流体制御サブシステム及び手術デバイスを制御するためのデバイス制御サブシステムを形成するように構成された１以上の制御ユニットを有する。２つの制御サブシステムは、協働して、インテリジェント通信を用いて手術部位への及び手術部位からの流体を制御するための外科医が望む予め選択した圧力を維持するための自動自己調整閉ループシステムを形成する。特有の形態において、これは、切除デバイスの具体的な切除能力を使用しているときに外科切除デバイスからの供給電流に基づいた経験的に相互に関連するモータ速度及び負荷測定を用いることによって、達成される。例えば、手術デバイスの負荷変化に応じて流体流動を自動的に調整すること、または、外科手術中に外科デバイスに関する負荷変化を自動的に検知し、負荷変化に応じて流体流動（流入及び／または流出）を自動的に変化させる（増減させる）こと、である。同様に、これに関連する方法を取り上げる。

本発明の一態様によれば、関節鏡視下手術のような内視鏡下手術において使用するための閉ループ手術システムを取り上げる。

このような閉ループ手術システムは、より詳しくは、２つの制御サブシステムを、すなわち、流体の流動を制御するように構成されかつ配設された流体制御器を有する流体制御サブシステム、及び、手術デバイスを制御するように構成されかつ配設されたデバイス制御器、を有する。流体制御器は、手術部位へ行く流体（流体流入）及び手術部位から吸引されるまたは引き抜かれる流体（流体流出）を制御するようにさらに構成されており、流入及び流出のうちの一方または双方は、結合部内の所望圧力を維持するように構成されている。デバイス制御器は、同様に、手術デバイスの少なくとも１つのパラメータを監視する。同様に、本発明の範囲内にあることは、流体制御器及びデバイス制御器双方に関する上述した機能を実行できるように構成されかつ配設された単一の制御器を設けること、である。

流体制御器及びデバイス制御器のうちの一方は、監視された１つのパラメータから、手術デバイスに関する動作状態が変化したか判断し、変化した動作状態が流体流入及び流体流出のうちの一方または双方における変化を必要とするか判断し、かつ、流入及び／流出に変化があると判断したときに流動変化を判断する。流体制御器は、同様に、判断した流動変化に基づいて、流体流動を増減させるように構成されかつ配設されている。

本発明の一形態において、流体制御サブシステム及びデバイス制御サブシステムは、協働して、インテリジェント通信を用いて、手術部位への及び手術部位からの流体を制御するための自動自己調整閉ループシステムを形成する。

さらなる形態において、流体制御器は、手術部位で予め選択した圧力を少なくとも維持するようにさらに構成されかつ配設されている。

さらなる形態において、流体制御器は、切除デバイスの具体的な切除能力を使用しているときに外科デバイスからの供給電流に基づいた経験的に相互に関連するモータ速度及び負荷測定を用いて、予め選択した圧力を維持するようにさらに構成されかつ配設されている。

さらなる形態において、閉ループ手術システムは、流入ポンプ、流出ポンプ及び流体源をさらに備える。流体源は、流入ポンプに連結され、流入及び流出ポンプそれぞれは、手術部位に流体連結されている。流体制御器は、同様に、流入ポンプ及び流出ポンプのうちの一方または双方の動作を制御し、それにより、手術部位の所定領域における予め選択した圧力を少なくとも維持するように構成されかつ配設されている。

さらなる形態において、流体制御器は、手術デバイスの負荷変化に応じて流体流動を自動的に調整するように構成されかつ配設されている。

さらなる形態において、デバイス制御器は、外科手術を行っている間に所定の切除デバイスに関する負荷変化を自動的に検知するように構成されかつ配設されており、流体制御器は、このような負荷変化に応じて流体流動を自動的に変化させる（増減させる）ように構成されかつ配設されている。

さらなる形態において、デバイス制御器は、切除デバイスの電気モータへの電流変化を自動的に判断し、電流変化を負荷変化に関連付けるように構成されかつ配設されており、流体制御器は、このような判断した電流または負荷変化に応じて流体流動（流入及び／または流出）を自動的に変化させる（増減させる）ように構成されかつ配設されている。

本発明の別の態様によれば、例えば関節鏡視下手術を含む内視鏡視下外科手術などの外科手術中に、手術部位への及び手術部位からの流動を自動的に制御する方法を取り上げる。手術部位への及び手術部位からの流動を自動的に制御するこのような方法は、２つの制御システム、すなわち、流体の流動を制御するように構成されかつ配設された流体制御器を有する流体制御システム、及び、手術デバイスを制御するように構成されかつ配設されたデバイス制御器を有するデバイス制御システム、を設けるステップを備える。設けられた流体制御器は、手術部位へ行く流体（流体流入）及び手術部位から吸引されるまたは引き抜かれる流体（流体流出）を制御するようにさらに構成されかつ配設され、流入及び流出のうちの一方は、結合部内の所望圧力を維持するように制御されている。同様に、設けられたデバイス制御器は、手術デバイスの少なくとも１つのパラメータを監視するように構成されかつ配設されている。

設けられた流体制御器及び設けられたデバイス制御器のうちの一方は、１つのパラメータから、手術デバイスに関する動作状態が変化したか判断し、変化した動作状態が手術部位へ／手術部位からそれぞれの流体流入及び流体流出のうちの一方または双方における変化を必要とするか判断し、かつ、流入及び／または流出に変化が必要であると判断したときに流動変化を判断するように、構成されかつ配設されている。さらに、設けられた流体制御器は、判断した流動変化に基づいて、流体流動を増減させるように構成されかつ配設されている。

本発明の一形態において、流体制御システム及びデバイス制御システムは、協働して、インテリジェント通信を用いて、手術部位への及び手術部位からの流体を制御するための自動自己調整閉ループを形成する。

さらなる形態において、流体制御器は、手術部位で予め選択した圧力を少なくとも維持するようにさらに構成されかつ配設されている。さらに、流体制御器は、切除デバイスの具体的な切除能力を使用しているときに外科切除デバイスからの供給電流に基づいた経験的に相互に関連するモータ速度及び負荷測定を用いて、予め選択した圧力を維持するようにさらに構成されかつ配設されている。

さらに別の形態において、方法は、流入ポンプ、流出ポンプ及び流体源を設けるステップであって、流体源が、流入ポンプに接続され、流入及び流出ポンプそれぞれが、手術部位に流体連結されている、ステップをさらに備える。同様に、設けられた流体制御器は、流入ポンプ及び流出ポンプのうちの一方または双方の動作を制御し、それにより、手術部位の所定領域における予め選択した圧力を少なくとも維持する。

さらなる形態において、設けられた流体制御器が、手術デバイスの負荷変化に応じて流体流動を自動的に調整するようにさらに構成されかつ配設されている。

さらなる形態において、設けられたデバイス制御器は、外科手術を行っている間に所定の切除デバイスに関する負荷変化を自動的に検知するようにさらに構成されかつ配設されている。さらに、流体制御器は、このような負荷変化に応じて流体流動を自動的に変化させる（増減させる）。

さらなる形態において、設けられたデバイス制御器は、切除デバイスの電気モータへの電流変化を自動的に判断し、電流変化を負荷変化に関連付けるように構成されかつ配設されている。さらに、設けられた流体制御器は、このような判断した電流または負荷変化に応じて流体流動（流入及び／または流出）を自動的に変化させる（増減させる）。

本発明のさらに別の態様によれば、例えば関節鏡視下手術を含む内視鏡視下外科手術などの外科手術中に、手術部位への及び手術部位からの流動を自動的に制御する別の方法を取り上げる。このような方法は、外科手術中に動作中の手術デバイスの動作を監視するステップと、手術デバイスのうちの少なくとも１つの動作パラメータ／特性を検出するステップを備える。このような方法は、検出したパラメータ／特性を評価して評価した動作パラメータ／特性が変化する値を示すか判断するステップをさらに有し、変化を判断すると、その後、手術は、変化特性／パラメータを評価して手術部位への及び／または手術部位からの流体流動を調整すべきか判断するステップを伴って進む。このような方法は、１以上の出力を提供して手術部位への及び手術部位からのうちの少なくとも一方の流体流動を調整する（増減する）ステップをさらに有する。

一形態において、このような方法は、手術部位への及び手術部位からのそれぞれについて容積式ポンプを設けるステップをさらに有する。このような提供するステップは、１以上の出力を手術部位への及び手術部位からのそれぞれに関する容積式ポンプの少なくとも１つに提供するステップであって、それにより、手術部位への及び／または手術部位からの決定した流体流動それぞれを調整し、決定した流体流動が、調整するために判断される、ステップを有する。

さらなる形態において、手術デバイスは、電気モータを有する切除デバイスを有する。同様に、このような監視するステップは、電気モータの電力特性を監視するステップを有し、このような検出するステップは、電力達成における変化を検出するステップを有する。さらに、このような方法は、検出した変化がモータ負荷変化を示すか判断するステップをさらに有し、このような方法は、変化するモータ負荷に応じて手術部位への及び手術部位からのうちの一方または双方の流動を調整するステップをさらに有する。

さらなる形態において、このような監視して検出するステップは、流動、電流及び圧力のような１を超える動作パラメータ及び／または動作特性を監視するステップと、監視するために動作パラメータ及び／または動作特性を検出するステップと、を有する。同様に、評価するステップは、検出した動作パラメータ／特性それぞれを評価し、評価される動作パラメータ／特性が変化する値を示すか判断するステップを有する。１以上の変化する値を判断すると、その後、処理は、変化した特性／パラメータを評価して手術部位への及び／または手術部位からの流体流動を調整すべきか判断する。

本発明のさらに別の態様によれば、例えば関節鏡視下手術を含む内視鏡視下外科手術などの外科手術中に、手術部位への及び手術部位からの流動を自動的に制御する制御システムを取り上げる。このようなシステムは、当業者に公知のような１以上の演算機構または演算デバイス（例えば、プロセッサ、マイクロプロセッサまたはＡＳＩＣ）及び関連するデバイス（例えば、メモリ及び記憶装置）と、１以上の演算機構それぞれを実行するためのアプリケーションまたはソフトウエアプログラムと、を有する。このようなアプリケーションまたはソフトウエアプログラムは、本明細書で説明した方法、方法ステップ及び動作を実行するための指示、基準、データ及び／またはコードセグメントを有する。一形態において、演算システムは、１つの演算機構と、１以上のアプリケーションプログラムと、を有する。

さらなる形態において、このようなアプリケーションまたはソフトウエアプログラムは、閉ループ手術システムを形成するための指示、基準、データ及び／またはコードセグメントを有し、この閉ループ手術システムは、２つの制御サブシステムを、すなわち、流体制御のための流体制御サブシステムと、手術デバイスを制御するためのデバイス制御サブシステムと、を有する。これら２つの制御サブシステムは、協働して、インテリジェント通信を用いて、手術部位への及び手術部位からの流体（流入及び流出それぞれ）を制御するための自動自己調整閉ループを提供する。

さらなる形態において、このようなアプリケーションまたはソフトウエアは、指示、基準、データ及び／またはコードセグメントを有し、それにより、手術デバイスの負荷変化に応じて手術部位への及び／または手術部位からの流体流動を自動的に調整する、より詳しくは、外科手術を行っている間に所定の手術デバイスに関する負荷変化を自動的に検知し、このような負荷変化に応じて流体流動を自動的に変化させる（増減させる）、または、（ｃ）手術デバイスの電気モータに対する電流量の変化を判断し、これら電流量変化を負荷変化に関連付け、このような電流または負荷変化に応じて流体流量（流入及び／または流出）を自動的に変化させる（増減させる）。

本発明のさらに別の態様によれば、例えば関節鏡視下手術を含む内視鏡視下外科手術などの外科手術中に、手術部位への及び手術部位からの流動を自動的に制御するように構成されかつ配設された１以上のアプリケーションまたはソフトウエアプログラムが記憶され、システムを制御するコンピュータ可読記憶媒体を取り上げる。さらなる形態において、このようなコンピュータ可読記憶媒体は、非一時的である。このような１以上のアプリケーションまたはソフトウエアプログラムは、本明細書で説明された方法、方法ステップ及び動作を実行するための指示、基準、データ及び／またはコードセグメントを有する。

さらなる形態において、このようなアプリケーションまたはソフトウエアは、閉ループ手術システムを形成するための指示、基準、データ及び／またはコードセグメントを有し、この閉ループ手術システムは、２つの制御サブシステムを、すなわち、流体制御のための流体制御サブシステムと、手術デバイスを制御するためのデバイス制御サブシステムと、を有する。これら２つの制御サブシステムは、協働して、インテリジェント通信を用いて、手術部位への及び手術部位からの流体（流入及び流出それぞれ）を制御するための自動自己調整閉ループを提供する。

さらなる形態において、このようなアプリケーションまたはソフトウエアは、指示、基準、データ及び／またはコードセグメントを有し、それにより、手術デバイスの負荷変化に応じて手術部位への及び／または手術部位からの流体流動を自動的に調整する、より詳しくは、外科手術を行っている間に所定の手術デバイスに関する負荷変化を自動的に検知し、このような負荷変化に応じて流体流動を自動的に変化させる（増減させる）、または、（ｃ）手術デバイスの電気モータに対する電流量の変化を判断し、これら電流量変化を負荷変化に関連付け、このような電流または負荷変化に応じて流体流量（流入及び／または流出）を自動的に変化させる（増減させる）。

本発明の他の態様及び形態を後述する。

定義
以下の定義を参照して本発明を最も明確に理解する。

用語「備える(comprising)」及び「有する(including)」は、本発明を対象とする説明及び特許請求の範囲で使用するように、オープンエンド様式で使用され、このため、「有する(including)がこれに限定されない」を意味すると解されるべきである。同様に、用語「連結」は、間接または直接接続を意味することを意図する。このため、第１構成部材を第２構成部材に連結する場合、この接続は、直接接続、または、他の構成部材、デバイス及び接続を介した間接接続であり得る。さらに、用語「軸の」及び「軸方向」は、全体として、中心または長手方向軸に沿う、または、中心または長手方向軸と平行である、ことを意味する一方で、用語「径の」及び「径方向」は、全体として、中心、長手方向軸に垂直であることを意味する。

さらに、「上方」、「下方」、「上側」、「下側」などの方向の用語は、添付の図面を参照した利便性のために使用されている。全体として、「上方」、「上側」、「上の方へ」及び同様の用語は、器具、デバイス、機器またはシステムの基端部に向かう方向を示し、「下方」、「下側」、「下の方へ」及び同様の用語は、器具、デバイス、機器またはシステムの先端側に向かう方向を示すが、例示的な目的でのみ意図しており、これら用語は、この開示に限定することを意図していない。

単数項目への言及は、複数の同一項目が存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書で及び添付の特許請求の範囲で使用するように、単数様式「ある(a)」並びに「上記(said)」及び「前記(the)」は、文脈が明確にそうではないと示唆していない限り、複数の対象物を含む。さらに留意することは、特許請求の範囲が任意の選択的な要素を除外するように作成され得ること、である。このように、この文は、請求項の構成要素の記載と組み合わせて「もっぱら(solely)」、「のみ(only)」などのような排他的用語を使用する、または、「否定的な(negative)」限定を使用する、根拠として機能することを意図している。本明細書で規定しない限り、本明細書で使用する全ての技術的かつ科学的用語は、本発明が属する技術の当業者が共通して理解するものと同じ意味を有する。

本明細書で使用するように、用語「切断する」または「切断」は、本発明にかかる方法、器具または機器を説明する際に使用する場合に、骨、軟骨または組織に手術的な加工を行うための従来公知の複数の技術または手術のうちの１つを含み、このような技術が限定されないが骨または組織を切り取る、形付ける、切除する、研磨させるまたは研削することを含む、と理解される。

用語「組織」は、以下で使用する場合に、限定されないが軟骨、筋肉、骨、骨組織（例えば椎骨）及び靭帯を含む人体の他の部分または構造を含むと、理解される。

本発明の本質及び所望する目的をより完全に理解するため、添付の図面と併せて得られる以下の詳細な説明を参照し、同様の参照符号は、いくつかの図面にわたって対応する部品を意味する。

従来の手術システムを示す概略図である。 本発明にかかる閉ループ手術システムを示す概略図である。 本発明の別の実施形態にかかる閉ループ手術システムを示すブロックダイアグラムである。 本発明にかかるモータ及び流体制御を設けるための制御ユニットを示す図である。 本発明にかかる例示的な概略のデバイス制御システムを示すブロックダイアグラムである。 本発明の一実施形態にかかる例示的な概略の複合式流体及び流体制御システムを示すブロックダイアグラムである。 本発明の別の実施形態にかかる例示的な概略の複合式流体及び流体制御システムを示すブロックダイアグラムである。 このようなシステムで使用されるモータに関するトルクと供給電流との間の典型的な関係を示すグラフである。 本発明にかかる流体及びデバイス制御を示す高レベル流量ダイアグラムである。

本発明を詳述する前に、理解することは、本発明が説明した特定の変形例に限定されず、もちろん、変化し得ること、である。さまざまな変更は、説明した発明になされ得、均等物は、本発明の真の精神及び範囲から逸脱することなく置き換えられ得る。また、さまざまな改変は、本発明の目的、精神または範囲に対して、特定の状態、材料、複合材料、処理、処理行為またはステップに適合するようになされ得る。このような改変全ては、本願になされた特許請求の範囲の範囲内にあると意図されている。

ここで、同様の参照符号が同様の部分を示すさまざまな図面を参照すると、本発明にかかる閉ループ手術システム１００の概略図（図２Ａ）、図２Ａの閉ループ手術システム１００の例示的なブロックダイアグラム（図２Ｂ）、本発明にかかるモータ及び流体制御を提供するための例示的な制御ユニット（図３）、及び、このようなシステムで使用されるモータのトルクと供給電流との間の典型的な関係のグラフ（図５）が示されている。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、本発明にかかるこのような閉ループ手術システム１００は、外科切除デバイス１５０、流体流量及び圧力検知からのフィードバックに基づいて流入及び流出を提供できる。このようなシステムは、内視鏡視下手術に特に関節鏡視下手術に関連して使用される。

本明細書でさらに説明するように、このような閉ループ手術システム１００は、同様に、好ましくは、閉ループ手術システムが切除デバイス１５０の負荷変化に応じて流体流量を自動的に調整し得るように構成されかつ配置されており、より詳しくは、外科手術を行っている間に所定の切除デバイスに関する負荷変化を自動的に検知し、このような負荷変化に応じて流体流量を自動的に変化させる（増減させる）、または、（ｃ）切除デバイスの電気モータに対する電流量の変化を判断し、これら電流量変化を負荷変化に関連付け、このような電流または負荷変化に応じて流体流量（流入及び／または流出）を自動的に変化させる（増減させる）。

このような閉ループ手術システム１００は、２つの制御サブシステム１１０ａ、１１０ｂを形成するように構成されかつ配設された１以上の制御ユニット１０２ａ、１０２ｂ、すなわち、流体制御のための流体制御サブシステム１１０ａ及び外科切除デバイスを制御するためのデバイス制御サブシステム１１０ｂを有する。これら２つの制御サブシステムは、協働して、インテリジェント通信を用いて、手術部位への及び手術部位からの流体（流入及び流出それぞれ）を制御するための自動自己調整閉ループシステムを形成する。流体制御システムは、外科医が望む予め選択した圧力を維持することに基づいている。特有の実施形態において、これは、切除デバイスの具体的な切除能力を使用している（例えば組織を切り取っているまたは切断しているなど）ときに外科切除デバイスからの供給電流に基づいた経験的に相互に関連するモータ速度及び負荷測定を用いることによって、達成される。

結合部を用いて内視鏡視下または関節鏡視下手術に対応するとき、人は、手術部位に向かう流体（流体流入１２０ａ）及び手術部位から吸引されているまたは引き抜かれている流体（流体流出１２０ｂ）を制御し、それにより、結合部内の所望圧力を維持し、そのため、結合部は、アクセスするために広げられ、それにより、内視鏡または関節鏡を清浄なままとし、そのため、外科医は、手術部位を視覚化し得る。しかしながら、結合部の過圧が結合部を不要に広げること及び患者内の有害な流体溢出を引き起こし得るので、結合部の過圧に対して保護するように注意を払わなければならない。このため、提案した取り組みにおける１以上の制御ユニットは、このような結合部を不要に広げること及び有害な流体溢出の可能性を防止するとまではいかなくても、十分に低減するように構成されかつ配設されている。

より詳しくは、１以上の制御ユニットは、モータ制御ユニット１０２ｂを有して切除デバイスの動作を制御するモータ制御サブシステム１１０ｂと、流入１２０ａ及び流出１２０ｂを制御する流体制御ユニット１０２ａを有しそれにより手術部位の領域における所望圧力を維持する流体制御サブシステム１１０ａと、を形成するように構成されかつ配設されている。図面のように、このようなシステム１００は、同様に、生理食塩水などの袋のような流体源１３０と、例えば渦巻ポンプまたは蠕動ポンプなどの容積式ポンプのような流入ポンプ１０４（図３）と、を有し、このポンプは、流体源及び手術部位に流体連結されている。

より詳しい態様において、切除デバイス１５０は、流体排出ライン（例えば流体流入１２０ａ）を有して構成されかつ配設されており、この流体排出ラインは、流入ポンプ１０４（例えば渦巻または蠕動ポンプ）に流体連結されている。このような流体排出ラインの遠位端部は、外科手術に関連して切除デバイスが身体内に位置しているときに、手術部位に近接して位置付けられる。より詳しい実施形態において、切除デバイス１５０の少なくとも一部は、カニューレ１６０に挿通されている。カニューレ１６０は、技術的に知られている複数の技術のいずれかを用いて流体流入１２０ａに流体連結されており、それにより、流体流入１２０ａは、カニューレを通過し、そこから手術部位に至る。流入ポンプ１０４は、同様に、流体制御サブシステム／制御ユニット（１１０ｂ／１０２ｂ）に動作可能に連結されており、それにより、サブシステム／制御ユニットは、手術部位への流体流量（すなわち流体流入１２０ａ）を制御し得る。

別の実施形態においてかつ米国特許第５，７５９，１８５号明細書（その技術を参考として本明細書に組み込む。その図６を参照）で全体的に説明するように、切除デバイス１５０の動作端部すなわち遠位端部は、手術部位にアクセスする身体内の刺創を通して導入され、それにより、切除デバイスの動作端部すなわち遠位端部は、手術部位に近接して位置する。内視鏡は、同様に、第２刺創に挿通され、この刺創は、手術部位に（光源からの）照明を提供し、手術部位の画像をテレビカメラに伝達する。画像は、外科医によって視認するために、カメラによってテレビスクリーンのような表示デバイス搬送される。あるいは、外科医は、内視鏡にある接眼レンズを用いて画像を視認し得る、かつ／または、画像は、記録され得る。

カニューレまたは技術的に知られている他のデバイス（例えば管状デバイス）２６０ａ（図２Ｂ）は、第３刺創を通して身体内に導入され、この刺創は、本明細書で説明するように、流入ポンプ１０４を介して流体源に連結される。流体流入１２０ａは、この他のデバイス２６０ａを介して、そこから手術部位へ流動し、手術部位を洗浄し、媒体を提供し、この媒体によって、切除デバイスを動作させることによって形成された廃液は、本明細書でさらに説明するように、流出１２０ｂ内に引き込まれる。

手術部位は、同様に、例えば渦巻ポンプまたは蠕動ポンプなどの容積式ポンプのような流出ポンプ１０６に流体連結されている。あるいは、手術部位は、本明細書でさらに説明するように、弁（例えば機械的に制御された弁）及び吸引源（例えば外部吸引源）に流体連結されている。より詳しい態様において、切除デバイス１５０は、吸引または吸込ラインを有して構成されかつ配設されており、この吸引または吸込ラインは、流出ポンプ１０６にまたは流体流出１２０ｂを介して機械的弁に流体連結されている。このような吸引ラインの遠位端部は、外科手術に関連して切除デバイス１５０が身体内に位置しているときに、手術部位に近接して位置付けられる。より詳しい実施形態において、切除デバイス１５０は、吸引ラインと流体流出１２０ｂとを流体連結するための接続体を有するようにさらに構成されている。使用中において、ポンプ及び弁は、吸引源と組み合わせて、廃棄容器１４０に流体連結されており、それにより、血液または組織破片を含む手術部位からの流体排出は、適切に廃棄するために身体の外側にある廃棄容器内に適切に受けられ得る。この排出は、同様に、流体流出として本明細書で言及されている。

本明細書で説明するように、流入及び流出ポンプ１０４、１０６のうちの一方または双方は、流体制御サブシステム／制御ユニット（１１０ａ／１０２ａ）に動作可能に連結されており、流体の流入及び流出を制御し、それにより、外科医によって望まれているように結合部内における圧力を維持する。すなわち、流体制御サブシステム／ユニットは、特に切除デバイスが動作中であるときに、流体流入及び流体流出の釣り合いを自動的にとり、この圧力を維持する。より詳しい実施形態において、流体制御サブシステム／ユニット（例えばポンプ制御）は、圧力及び／または流量センサに応じてこの釣り合いを維持するアルゴリズムなどを利用する。

流体制御サブシステム／ユニット（１１０ａ／１０２ａ）及びモータ制御システム／制御ユニット（１１０ｂ／１０２ｂ）は、同様に、切除デバイスの動作特性またはパラメータ（例えばモータトルク）を示す出力を生じさせるように構成されており、この出力を使用し、流体流入及び流量を調整して（例えば増減して）切除デバイスの変化する動作状況に適応すべきであるか判断する。

より詳しい態様において、モータ制御サブシステム／制御ユニット（１１０ｂ／１０２ｂ）は、モータ制御ケーブル１５２を介してモータ駆動ユニットの電気モータの動作（例えば切除制御）を制御する。モータ制御ケーブルは、外科医による制御入力に応じて電気モータへの電気供給を制御するために使用され、そして、それにより、モータの回転速度を維持する。モータ制御サブシステム／制御ユニット（１１０ｂ／１０２ｂ）は、同様に、切除デバイスへの負荷を示す出力信号を提供するように構成されており、流体制御サブシステム／制御ユニットは、変化するモータ負荷に応じて流体流入及び流体流出（１２０ａ、１２０ｂ）を調整して流体流入及び／または流体流出を増減すべきか判断するように構成されている。例えば、モータ負荷が増加したまたは増加している場合、流体制御サブシステム／制御ユニットは、もしあれば、所望の圧力を維持しつつどの程度流体流入及び流体流出を増減すべきか判断し、適切な信号を出力し、流入体流入及び流体流出の一方または双方を調整する。例えば、流体制御サブシステム／制御ユニットは、ポンプそれぞれの動作を調整させ、それにより、所望の流量を提供する。この判断処理は、好ましくは、切除デバイス１５０の動作負荷を流体流入及び／または流出に関連付けるアルゴリズムに基づく。

切除デバイス１５０または他の手術器具が電気モータを具現化してデバイスに給電する（例えばモータが回転する切断器具を回転させる）と、モータ制御サブシステム／制御ユニット（１１０ｂ／１０２ｂ）は、より詳しくは、モータの電流使用を監視し、モータの供給されている電流を示す出力信号を提供する。アルゴリズムまたは他の処理を使用すると、流体制御器または制御ユニット１０２ａは、この電流信号を処理し、この電流に対して適切な流体流入及び流体流出を判断し、必要に応じて、判断した／測定した電流に基づいて、流体流入及び流体流出（１２０ａ、１２０ｂ）を調整する。

より詳しい態様において、流体制御は、外科切除デバイス１５０のモータ負荷測定に基づいており、流体制御は、同様に、流量及び圧力センサからの入力並びに直接電流測定の形態にあるモータの可変負荷を使用することによって、調節され得る。この例において、モータトルクは、例えば図４に示すような供給電流の関数に関連しているまたはこの関数である。手術デバイスが切除している（例えば組織を切断しているまたは切り取っている）と、流量は、電流要求が増加した切断トルクに起因して高い場合に、増加され得る。これを流量対トルクの関数及びアルゴリズムを介して達成する。さらにまたはあるいは、モータの速度（ＲＰＭ）を使用して入力を相互に関連付け、適切な流出を定式化する。個別のコントリビュータを処理して内部結合部圧力を維持する目的を達成する。さらなる態様において、流量制御サブシステム／制御ユニットは、過圧安全保護を提供して例えば患者内への有害な流体溢出を防止するように構成されかつ配設されている（例えばソフトウエアコードセグメントを有する）。

さらなる態様において、切除デバイスまたは他の手術器具を動作停止させるまたは機能停止させると、デバイス制御サブシステム／制御ユニット（１１０ｂ／１２０ｂ）から流量制御サブシステム／制御ユニット（１１０ａ／１０２ａ）へ信号を出力する。この信号を受信すると、流量制御サブシステム／制御ユニットは、流体流入及び／または流体流出を安定させるための処理を自動的に行う。より詳しい態様において、流量制御サブシステム／制御ユニットは、このような流入及び流出を長期にわたって時間に関する態様でまたはステップに関する態様で低減し、それにより、流体流量は、流体流量を停止させるまで、定期的に低減する速度で継続する。

より詳しい態様において、流体制御ユニットは、流入ポンプ１０４及び流出ポンプ１０６のための構造体と、一般的に従来公知のような使い捨てのカセット管セット１０８と、を有するように構成されており、流体流入及び流体流出に対応して、流入ポンプ及び流出ポンプ（または他の吸引源）を流体排出ライン及び吸引ラインそれぞれに流体連結する。このような構造体及びカセット管セット１０８の使用を具現化するこのような例示的な流体制御ユニット２０２ｂを図３に示す。

ここで図４Ａを参照すると、本発明にかかるデバイス制御サブシステム２１０ｂの例示的な概略のブロックダイアグラムが示されている。このようなサブシステムは、制御器すなわち制御ユニット２０２ｂを有し、この制御ユニットは、電源２７０及び切除デバイス１５０に動作可能に連結されている。上述のように、切除デバイス１５０は、モータ制御ケーブル１５２を用いて制御ユニット２０２ｂに動作可能に連結されている。制御ユニット２０２ｂは、マイクロプロセッサ、デジタルシグナルプロセッサ、特定用途向け集積回路などのような演算機構２０４ｂを有し、この演算機構は、入力を受信し、切除デバイス１５０の動作を制御する出力及び切除デバイスの動作に関連する動作パラメータを提供する。このような演算機構２０４は、同様に、本明細書で説明された方法、方法ステップ及び動作を実行するための指示、基準、データ及び／またはコードセグメントを含むソフトウエアプログラムを具現化する。

電源２７０は、制御ユニット２０２ｂに連結されており、それにより、制御ユニット及び／または切除デバイス１５０に給電する。より具体的には、電源２７０は、電気的に切除デバイス１５０に選択的にかつ調整可能に連結されており、それにより、制御ユニット２０２／演算機構２０４ｂの制御下にある。本明細書において上述したように、このような制御ユニットは、切除デバイス１５０のモータ１５４に供給される電力を制御し、それにより、モータの回転速度、ひいては切除デバイスに連結された手術器具の回転速度を制御し、この手術器具は、外科手術にしたがって組織を処理するために使用される。より詳しくは、制御ユニット２０２ｂ、より詳しくは演算機構２０４ｂは、電力を上下調整するために供給された電力を制御すると共に、外科医の要求を満たし、変化する状況に応じる。

切除デバイス１５０は、同様に、モータ１５４の回転速度を検出するまたは判断するためのモータセンサ１５６を少なくとも有して構成されている。本明細書で説明するように、モータセンサの出力は、動作状況の変化があるか判断するときに使用され得る。また、制御ユニット２０２ｂは、電流センサのような電力センサ２０８ｂを有するようにさらに構成され得、モータによって引き出された動作電流または電力を検出する。これら入力のうちの１以上を使用する制御ユニット２０２ｂ／演算機構２０４ｂは、変化する状況があるか、ひいてはモータへの電力を調整することが必要か判断し得る。本明細書で説明するように、このような変化する状況は、同様に、デバイス制御ユニット２０２ｂまたは流体制御ユニット２０２ａによって使用され得、変化する状況が同様に流入及び／または流出流動レベルを調整する必要があるか判断する。流体制御ユニット２０２ａによって判断をする場合、演算機構２０４ｂは、適切な情報を入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス２０６ｂを介して流体制御ユニット２０２ａに出力させる。このようなＩ／Ｏデバイス２０６ｂは、同様に、デバイスのうち演算機構２０４ａを外部デバイス２０８に動作可能に連結するために使用され得る１以上のものを備え得る。このように連結することは、動作情報を更新するために使用され得、また、演算機構を外部記憶装置または演算デバイスに連結する。

このような制御ユニット２０２ｂは、バス２６によって接続されたコンピュータプロセッサ及びメモリを有する従来公知のような汎用コンピュータの一部を構成するように構成され得る。メモリは、比較的高速な機械可読媒体であり、ＤＲＡＭ及びＳＲＡＭのような揮発性メモリ並びにＲＯＭ、ＦＬＡＳＨ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ及びバブルメモリのような不揮発性メモリを含む。二次記憶装置、外部記憶装置、モニタまたはディスプレイのような出力デバイス、並びに、キーボード及びマウスのような入力デバイスは、バスに接続され得る。このような二次記憶装置は、ハードディスクドライブ、磁気ドラム及びバブルメモリのような機械可読媒体を含む。外部記憶装置は、フロッピーディスク（登録商標）、取外し可能なハードディスク、磁気テープ、ＣＤ−ＲＯＭ及び通信を介して接続され得る他のコンピュータのような、機械可読媒体を含む。本発明にかかる方法などを実行するソフトウエアプログラムに加えて、実行されるコンピュータソフトウエアは、オペレーティングシステムを含み得る。実行可能な版のコンピュータソフトウエアは、外部記憶装置及び二次記憶装置のような不揮発性記憶媒体並びに不揮発性メモリから読み出され得、そして、直接実行するために揮発性メモリに読み込まれ得、不揮発性メモリから直接実行され得、または、実行するために揮発性メモリに読み込む前に二次記憶装置に記憶され得る。

ここで図４Ｂを参照すると、本発明の一実施形態にかかる例示的な概略の複合式流体及び流体制御システム２１０ａが示されている。図示した実施形態において、簡易にするために、流入及び流出流動は、手術部位に行く／手術部位から来るように示されているが、流入及び流出ラインそれぞれ手術部位に連結する具体的なデバイスまたは機構を含まない。

本明細書で説明するように、このような流体制御システム２１０ａ、より詳しくはその制御機構２０２ａは、流体流入及び流出レベルを自動的に制御し（例えば流動レベルを増減し）ように構成されかつ配設されており、それにより、所望の動作状態を維持し、また、流体流入及び流出レベルを自動的に調整して切除デバイス１５０の変化する動作状態であって外科手術中に生じる破片量の可能性のある変化に関連する動作状態に適合する。本明細書でさらに説明するように、このような流体制御システム２１０ａ（例えば演算機構２０４ａ）は、デバイス制御システム２１０ｂ／デバイス制御ユニット２０２ｂから動作入力を受け得、この動作入力は、流体流入及び流出レベルをどのようにかつどの程度自動的に調整するか判断するために使用され得る。以下で説明しない限り、制御機構２０２ａ及びその演算機構２０４ａの詳細に関して、図４Ａに関する説明を参照する。

このような流体制御機構２０２ａ、より詳しくはその演算機構２０４ａは、流入ポンプ機構１０４及び流出ポンプ機構１０６に動作可能に連結されており、それにより、ポンプ機構それぞれの動作を制御する。より詳しくはかつ本明細書で説明するように、演算機構２０４ａは、ポンプ機構１０４、１０６それぞれの動作を制御し、それにより、流入及び流出のうちの一方または双方の流動を制御し、それにより、手術部位における及び手術部位の周囲における所望の圧力及び流動状態を維持する。また、演算機構２０４ａは、ポンプ機構１０４、１０６それぞれの動作を制御し、そのため、手術部位における及び手術部位の周囲における圧力及び流動状態は、本明細書で説明したように望まない状態を招き得る設定状態を越えない。さらに、演算機構２０４ａは、ポンプ機構１０４、１０６それぞれの動作を制御し、それにより、流入及び流出のうちの一方または双方の流動を変更後の動作パラメータ（例えばモータ負荷）まで変化させ、それにより、外科手術中における手術部位からの増加している廃液生成レベルに適応する。

様々な流動及び／または圧力センサ２０９は、同様に、制御ユニット２０２ａ及び演算機構２０４ａに連結され得、これらセンサは、演算機構に入力を提供する。これらさまざまな流動及び圧力入力は、演算機構２０４ａによって使用されており、流入及び／または流出流動を制御し、所望の動作状態を維持し、望まない動作状態を防止し、かつ動作パラメータを調整し、それにより、生成される廃液の量及び／または種類に関係する変化する動作状態に適合する。このような流動及び圧力センサは、従来公知のような任意の数のセンサであり得、目的の用途に適し得る。このようなセンサがさまざまな流体ラインと流体接続され得る一方、外部圧力センサ（例えば外部圧力センサ）を使用することは、同様に、本発明の範囲内にある。

上述したように、流体制御デバイスの演算機構２０４ａは、デバイス制御ユニット２０２ｂからの入力を受け、この入力は、流体制御機構、より詳しくはその演算機構２０４ａで実行されているソフトウエアプログラムによって使用され、少なくとも切除デバイス１５０に関して現在変化した動作状態があるか、さらにこれら変化した状態が流体流入及び流体流出のうちの一方または双方の流動における変化（増減）を保証するか、判断する。すなわち及び本明細書で説明するように、流入及び／または流出の流動は、自動的に調整され、所定の外科手術中に生成されている廃液における増減変化に関連して変化する状態に対処する。同様に本明細書で説明するように、流体制御デバイスの演算機構２０４ａは、同様に、切除デバイス１５０に関する動作状態における検出した変化と組み合わせて圧力及び／流動入力を受け、これら組み合わせた入力を使用して、流体流入及び流体流出のうちの一方または双方においてどのような変化（増減）があったか判断する。

ここで図４Ｃを参照すると、本発明の別の実施形態にかかる例示的な概略の複合式流体及び流体制御システム２１０ａ１が示されている。共通の要素について、図４Ｂに関する上記説明を参照する。図示した実施形態において、簡易にするために、流入及び流出１２０ａ、１２０ｂは、手術部位に行く／手術部位から来るように示されているが、流入及び流出ラインそれぞれを手術部位に流体連結する具体的なデバイスまたは機構を含まない。以下で説明しない限り、演算機構２０４ａ１の詳細に関して、図４Ａ及び図４Ｂに関する説明を参照する。

図４Ｂの例示的な流体制御システム２１０ａ１を用いるように、この実施形態における流体制御システム２１０ａ１、より詳しくはその制御ユニット２０２ａ１は、流体流入及び流出レベルを自動的に制御するように構成されかつ配設されており、それにより、所望の動作状態を維持し、また、流体流入及び流出レベルを自動的に調整して切除デバイス１５０の変化する動作状態であって外科手術中に生じる破片量の可能性のある変化に関連する動作状態に適合する。本明細書でさらに説明するように、このような流体制御システム２１０ａ１は、デバイス制御システム２１０ｂ／デバイス制御ユニット２０２ｂからの動作入力を受け得、この動作入力は、流体流入及び流出レベルをどのようにかつどの程度自動的に調整するか判断するために使用され得る。以下で説明しない限り、演算機構２０４ａの詳細に関して、図４Ａ及び図４Ｂに関する説明を参照する。

この実施形態において、流体流出は、弁２０７及び吸引源２０６ａまたは廃棄容器１４０に流体連結される吸引機構を備え、それにより、廃棄容器への、ひいては流体流出１２０ａへの吸引圧を制御する。この実施形態において、制御ユニット２０２ａ１及びその演算機構２０４ａ１は、少なくとも弁２０７（例えば制御弁）に動作可能に連結されており、弁（例えば弁の開閉量）を制御することによって廃棄容器内にある吸引力を調整するようにさらに構成されかつ配設されている。あるいは、制御ユニット２０２ａ１及びその演算機構２０４ａ１は、弁１０７及び吸引源／機構２０６ａのうちの一方または双方に動作可能に連結されており、それにより、廃棄容器内にある所望の吸引圧力を制御する。

さらなる態様において、１以上の制御ユニットまたは適切な制御サブシステム１１０、２１０は、流量データを（例えば流動センサを使用して）入手してポンプ速度及び結合部圧力を調節するために使用される。また、システムは、サーボ制御式流出弁を有するように構成されかつ配設されており、この流出弁は、圧力及び流量を維持するために使用される。これら場合のいずれかにおいて、制御ユニットは、適切な支持及び基準を有するように構成されており、ポンプ速度及び結合部圧力を調節し、かつ／または、サーボ制御式弁を制御して同様に圧力及び流量を維持する。

本明細書に記載した方法は、論理的に可能な記載した事象の任意の順で、及び、事象の記載した順で、実行され得る。さらに、値の幅を規定する場合、理解することは、その範囲の上限及び下限間の全ての間の値並びに他の定まった値または定まった範囲の間の値を本発明が包含すること、である。同様に、説明した本発明の変形例にかかる任意の選択的な特徴が、独立してまたは本明細書で説明した特徴のうちの１以上と組み合わせて、設定され得かつ請求項に記載され得ること、を意図してもよい。

本発明のさらなる態様によれば、取り上げた方法があり、この方法は、このような閉ループ手術システムを提供するステップと、流体入力及び流体吸引を自動的に制御し、また、デバイス制御器１０２ａ、バンド２０２ａ、２０２ｂからの信号に基づいて、このような流体流動を自動的に調整するステップと、によって、組織を再建するためのものである。より具体的には、このような方法は、同様に、このような閉ループ手術システムを提供するステップを有し、この閉ループ手術システムは、（ａ）切除デバイスの負荷における変化に応じて流体流動を調整すること、より詳しくは（ｂ）外科手術を行っている間に所定の切除デバイスに関する負荷変化を自動的に検知してこのような負荷変化に応じて流体流動を自動的に変化させる（増減させる）こと、または、（ｃ）切除デバイスの電気モータへの電流変化を自動的に判断してこのような電流もしくは負荷の変化に応じて流体流動（流入及び／または流出）を自動的に変化させる（増減させる）こと、ができる。

ここで図６を参照すると、本発明の他の態様にかかる実例かつ説明のための方法が示されている。外科医が切除デバイス１５０を動作させることを含む外科手術を開始した後、このような方法は、少なくとも１つの動作パラメータ／特性を監視するステップ（ステップ４００）と、検出したパラメータ／特性を評価するステップ（ステップ４０２）と、を有する。検出したパラメータ／特性を評価し（ステップ４０４）、評価した動作パラメータ／特性が変化する値を示すか判断する。例えば、電力（例えば電流）を監視して電力消費における変化を検出し、この変化における判断は、切除デバイスのモータにおける変化する負荷を示すことがある。

さらなる実施形態において、このような監視するステップは、流動、電流及び圧力のような１以上の動作パラメータ及び／または特性を監視するステップを有し得、パラメータそれぞれを評価して１以上のパラメータのいずれかが変化しているか判断する。

変化を検出しない場合（Ｎｏ、ステップ４０４）には、処理は、パラメータを監視するステップ（ステップ４００）に戻る。変化を検出した場合（Ｙｅｓ、ステップ４０４）には、処理は、特性／パラメータの変化を評価して流入／流出を調整すべきか判断する（ステップ４０６）。例えば、動作状態が許容可能ではない（例えば結合部の過圧状態）、または、流量を調整して変化する負荷状態または変化する廃液状態を相殺する。

調整する必要がない場合（Ｎｏ、ステップ４０８）には、処理は、パラメータを監視するステップ（ステップ４００）に戻る。例えば、動作パラメータに変化があり得る一方で、この変化は、変化する流量であることを保証するような十分な変化ではない、と判断され得る。変化を検出する場合（Ｙｅｓ、ステップ４０８）には、処理は、取るべき適切な措置を判断する（ステップ４１０）。より詳しくは、演算機構２０４ａそれぞれは、どの程度流入及び／または流出を調整すべきか判断する。その後、演算機構それぞれは、どの措置を関連するデバイスが取って所望の変化を達成すべきか判断する（ステップ４１２）。例えば、演算機構は、容積式ポンプまたはデバイスそれぞれに出力を提供し、判断した新たな値まで現在の流量を調整する（増減する）。

変化する状況を監視する一方、同様に、切除デバイスの動作状態を監視して切除デバイスがもはや動作していない（すなわち、手術が終了した）か判断する（ステップ４１４）。手術を終了していない場合（Ｎｏ、ステップ４１４）、処理は、パラメータを監視するステップに戻る（ステップ４００）。手術が終了している場合（Ｙｅｓ、ステップ４１４）、演算機構２０４ａは、流入及び流出サブシステムを適切に固定させるまたは適切な状況に置かせる（ステップ４１６）。例えば、流入及び流出サブシステムは、非流動状況（停止）に戻され得る、または、これらサブシステムは、待機状況に戻され得る。あるいは、システムは、例えば時間的なまたはステップ的な態様で減少させることによって、流動を非流動または待機状況まで漸減されるように動作され得る。

本発明にかかるさらなる態様において、本発明は、同様に、演算機構及び演算機構で実行するためのソフトウエアを有する複数の制御器のうちのいずれかを特徴とする。このようなソフトウエアは、本明細書で上述したさまざまな処理及び方法のステップを実行するための命令、データ、コードセグメント及び基準を有する。さらに、本明細書におけるフローチャートは、コンピュータ、デジタルプロセッサまたはマイクロプロセッサで実行するためのコンピュータプログラムソフトウエアで具現化されているように、本発明の論理構造を示している。当業者が理解することは、フローチャートが本発明にしたがって機能する集積回路にある論理回路を含むコンピュータプログラムコード要素の構造を示していること、である。このように、本発明は、機械構成部材によって、その本質的な実施形態で実施されており、この機械構成部材は、デジタル処理機器（例えばコンピュータ）に指示を出してフローダイアグラムで示されているステップに対応する一連の機能的ステップを実行させる形態にあるプログラムコード要素を表現する。

本発明の好ましい実施形態を特有の用語を用いて説明したが、このような説明は、例示する目的のみのものであり、理解されることは、以下の特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱することなく、変更及び変化をなし得ること、である。

参照による組込み
本明細書で開示した特許、公開特許出願及び他の参照すべては、参考としてそれらすべてを明示的に組み込まれる。

均等物
当業者は、日常的な実験を超えることを行うことなく、本明細書で説明した発明の具体的な実施形態の様々な均等物を認識するまたは解明する。このような均等物は、以下の特許請求の範囲により包含されることが意図される。

１００ 閉ループ手術システム，システム、１０２ａ 流体制御ユニット，制御ユニット，デバイス制御器、１０２ｂ モータ制御ユニット，制御ユニット，デバイス制御器、１０４ 流入ポンプ，流入ポンプ機構，ポンプ機構、１０６ 流出ポンプ，流出ポンプ機構，ポンプ機構、１０７ 弁、１０８ カセット管セット、１１０ 制御サブシステム、１１０ａ 流体制御サブシステム，デバイス制御サブシステム，制御サブシステム、１１０ｂ モータ制御サブシステム，デバイス制御サブシステム，制御サブシステム、１２０ａ 流体流入，流入、１２０ｂ 流体流出，流出、１３０ 流体源、１４０ 廃棄容器、１５０ 外科切除デバイス，切除デバイス、１５２ モータ制御ケーブル、１５４ モータ、１５６ モータセンサ、１６０ カニューレ、２０２ 制御ユニット、２０２ａ 流体制御ユニット，制御ユニット，流体制御機構，制御機構，バンド、２０２ａ１ 制御ユニット、２０２ｂ デバイス制御ユニット，制御ユニット制御機構，バンド、２０４，２０４ａ，２０４ａ１，２０４ｂ 演算機構、２０６ａ 機構，吸引源、２０６ｂ 出力（Ｉ／Ｏ）デバイス，デバイス、２０７ 弁、２０８ 外部デバイス、２０８ｂ 電力センサ、２０９ 圧力センサ、２１０ 制御サブシステム、２１０ａ，２１０ａ１ 流体制御システム、２１０ｂ デバイス制御サブシステム，デバイス制御システム、２６０ａ デバイス、２７０ 電源

Claims (20)

1. ２つの制御サブシステム、すなわち、流体の流動を制御するように構成されかつ配設された流体制御器を有する流体制御サブシステム、及び、手術デバイスを制御するように構成されかつ配設されたデバイス制御器を有するデバイス制御サブシステム、
   を備え、
   前記流体制御器が、手術部位へ行く流体（流体流入）及び手術部位から吸引されるまたは引き抜かれる流体（流体流出）を制御するようにさらに構成されかつ配設され、前記流入及び流出のうちの一方が、結合部内の所望圧力を維持するように制御されており、
   前記デバイス制御器が、前記手術デバイスの外科手術中の負荷変化を含む前記手術デバイスの少なくとも１つのパラメータを監視し、
   前記流体制御器及び前記デバイス制御器のうちの一方が、１つの前記パラメータから、前記手術デバイスに関する動作状態が変化したか判断し、変化した動作状態が前記流体流入及び前記流体流出のうちの一方または双方における変化を必要とするか判断し、かつ、前記流入及び／または前記流出に変化が必要であると判断したときに流動変化を判断し、
   前記流体制御器が、判断した流動変化に基づいて、流体流動を増減させるように構成されかつ配設されていることを特徴とする閉ループ手術システム。
2. 前記流体制御サブシステム及び前記デバイス制御サブシステムが、協働して、通信を用いて、手術部位への及び手術部位からの流体を制御するための自動自己調整閉ループシステムを形成することを特徴とする請求項１に記載の閉ループ手術システム。
3. 前記流体制御器が、手術部位で予め選択した圧力を少なくとも維持するようにさらに構成されかつ配設されていることを特徴とする請求項１に記載の閉ループ手術システム。
4. 前記流体制御器が、前記手術デバイスの具体的な切除能力を使用しているときに前記手術デバイスからの供給電流に基づいた経験的に相互に関連するモータ速度及び負荷測定を用いて、予め選択した圧力を維持するようにさらに構成されかつ配設されていることを特徴とする請求項３に記載の閉ループ手術システム。
5. 流入ポンプ、流出ポンプ及び流体源をさらに備え、前記流体源が、前記流入ポンプに連結され、
   前記流入及び流出ポンプそれぞれが、手術部位に流体連結されており、
   前記流体制御器が、前記流入ポンプ及び前記流出ポンプのうちの一方または双方の動作を制御し、それにより、手術部位の所定領域における予め選択した圧力を少なくとも維持することを特徴とする請求項１に記載の閉ループ手術システム。
6. 前記流体制御器が、前記手術デバイスの負荷変化に応じて流体流動を自動的に調整するように構成されかつ配設されていることを特徴とする請求項５に記載の閉ループ手術システム。
7. 前記デバイス制御器が、外科手術を行っている間に所定の切除デバイスである前記手術デバイスに関する負荷変化を自動的に検知するように構成されかつ配設されており、前記流体制御器が、このような負荷変化に応じて流体流動を自動的に変化させる（増減させる）ことを特徴とする請求項５に記載の閉ループ手術システム。
8. 前記デバイス制御器が、切除デバイスである前記手術デバイスの電気モータへの電流変化を自動的に判断し、電流変化を負荷変化に関連付けるように構成されかつ配設されており、前記流体制御器が、このような判断した電流または負荷変化に応じて流体流動（流入及び／または流出）を自動的に変化させる（増減させる）ことを特徴とする請求項５に記載の閉ループ手術システム。
9. ２つの制御システム、すなわち、流体流動を制御するように構成されかつ配設された流体制御器を有する流体制御システム、及び、手術デバイスを制御するように構成されかつ配設されたデバイス制御器を有するデバイス制御システムが、外科手術中に手術部位への及び手術部位からの流動を自動的に制御するための方法であって、
   前記流体制御器が、手術部位へ行く流体（流体流入）及び手術部位から吸引されるまたは引き抜かれる流体（流体流出）を制御するステップであって、前記流入及び流出のうちの一方が、結合部内の所望圧力を維持するように制御される、ステップと、
   前記デバイス制御器が、前記手術デバイスの外科手術中の負荷変化を含む前記手術デバイスの少なくとも１つのパラメータを監視するステップと、
   前記流体制御器及び前記デバイス制御器のうちの一方が、１つの前記パラメータから、前記手術デバイスに関する動作状態が変化したか判断し、変化した動作状態が手術部位へ／手術部位からそれぞれの前記流体流入及び前記流体流出のうちの一方または双方における変化を必要とするか判断し、かつ、前記流入及び／または前記流出に変化が必要であると判断したときに流動変化を判断するステップと、
   前記流体制御器が、判断した流動変化に基づいて、流体流動を増減させるステップと
   を備えることを特徴とする方法。
10. 前記流体制御システム及び前記デバイス制御システムが、協働して、通信を用いて、手術部位への及び手術部位からの流体を制御するための自動自己調整閉ループを形成することを特徴とする請求項９に記載の方法。
11. 前記流体制御器が、手術部位で予め選択した圧力を少なくとも維持するようにさらに構成されかつ配設されていることを特徴とする請求項９に記載の方法。
12. 前記流体制御器が、外科切除デバイスである前記手術デバイスの具体的な切除能力を使用しているときに前記外科切除デバイスからの供給電流に基づいた経験的に相互に関連するモータ速度及び負荷測定を用いて、予め選択した圧力を維持するようにさらに構成されかつ配設されていることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
13. 手術部位には、流入ポンプ及び流出ポンプが流体連結され、前記流入ポンプには、流体源が接続されており、
    設けられた前記流体制御器が、前記流入ポンプ及び前記流出ポンプのうちの一方または双方の動作を制御し、それにより、手術部位の所定領域における予め選択した圧力を少なくとも維持するステップをさらに備えることを特徴とする請求項９に記載の方法。
14. 設けられた前記流体制御器が、前記手術デバイスにおける負荷変化に応じて流体流動を自動的に調整するようにさらに構成されかつ配設されていることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. 設けられた前記デバイス制御器が、外科手術を行っている間に所定の切除デバイスである前記手術デバイスに関する負荷変化を自動的に検知するようにさらに構成されかつ配設されており、前記流体制御器が、このような負荷変化に応じて流体流動を自動的に変化させる（増減させる）ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
16. 設けられた前記デバイス制御器が、切除デバイスである前記手術デバイスの電気モータへの電流変化を自動的に判断し、電流変化を負荷変化に関連付けるように構成されかつ配設されており、前記流体制御器が、このような判断した電流または負荷変化に応じて流体流動（流入及び／または流出）を自動的に変化させる（増減させる）ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
17. 閉ループ手術システムの制御システムが外科手術中に手術部位への及び手術部位からの流動を自動的に制御するための方法であって、
    前記制御システムが、外科手術中に動作中の手術デバイスの動作を監視するステップと、
    前記制御システムが、前記手術デバイスの外科手術中の負荷変化を含む前記手術デバイスのうちの少なくとも１つの動作パラメータ／特性を検出するステップと、
    前記制御システムが、検出したパラメータ／特性を評価して評価した動作パラメータ／特性が変化する値を示すか判断するステップと、
    を備え、
    前記制御システムが、変化を判断すると、その後、手術は、変化特性／パラメータを評価して手術部位への及び／または手術部位からの流体流動を調整すべきか判断するステップと、
    前記制御システムが、１以上の出力を提供して手術部位への及び手術部位からのうちの少なくとも一方の流体流動を調整する（増減する）ステップと、
    を備えることを特徴とする方法。
18. 流入ポンプ及び流出ポンプが、手術部位への流体及び手術部位からの流体のために各別に設けられており、
    前記１以上の出力を提供するステップが、１以上の出力を手術部位への及び手術部位からに各別に関する前記流入ポンプ及び流出ポンプの少なくとも一方に提供するステップであって、それにより、手術部位への及び／または手術部位からの決定した流体流動それぞれを調整し、前記決定した流体流動が、調整するために判断される、ステップを有することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
19. 前記手術デバイスが、電気モータを有する切除デバイスを備え、
    前記監視するステップが、前記電気モータの電力特性を監視するステップを有し、
    前記検出するステップが、電力達成における変化を検出するステップを有し、
    当該方法が、検出した変化がモータ負荷変化を示すか判断するステップを有し、
    当該方法が、変化するモータ負荷に応じて手術部位への及び手術部位からのうちの一方または双方の流動を調整するステップを有することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
20. 監視して検出するステップが、流動、電流及び圧力のうちの１つを含む１を超える動作パラメータ及び／または動作特性を監視するステップと、監視するために動作パラメータ及び／または動作特性を検出するステップと、を有し、
    前記評価するステップが、検出した動作パラメータ／特性それぞれを評価し、評価される動作パラメータ／特性が変化する値を示すか判断するステップを有し、
    １以上の変化する値を判断すると、その後、処理が、変化した特性／パラメータを評価して手術部位への及び／または手術部位からの流体流動を調整すべきか判断することを特徴とする請求項１７に記載の方法。

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