JP6670435B2 - Storage tank facility with isolator and method of operating the same - Google Patents

Storage tank facility with isolator and method of operating the same Download PDF

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  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)

Description

本発明はアイソレータ付き貯溜タンク設備およびその操作方法に関し、詳しくはアイソレータの内部に開口部を有する貯溜タンクと、上記貯溜タンクの開口部を閉鎖する蓋部材とを備えたアイソレータ付き貯溜タンク設備およびその操作方法に関する。   The present invention relates to a storage tank facility with an isolator and a method of operating the same, and more particularly, to a storage tank facility with an isolator including a storage tank having an opening inside the isolator, and a lid member for closing the opening of the storage tank, and a method for operating the same. Regarding the operation method.

従来、内部が無菌状態に維持されたアイソレータと、当該アイソレータの内部に開口部を有する貯溜タンクと、上記貯溜タンクの開口部を閉鎖する蓋部材とを備え、上記蓋部材を貯溜タンクより離脱させることで、無菌状態下で貯溜タンク内に原材料を投入する作業を可能としたアイソレータ付き貯溜タンク設備が知られている（特許文献１）。
この特許文献１の構成において、上記アイソレータの内部空間の滅菌を行う場合、アイソレータの滅菌に使用する過酸化水素蒸気などの滅菌媒体が貯溜タンクの内部に流入すると、当該過酸化水素蒸気を処理する触媒を別途貯溜タンクの配管に設けなければならない等の理由により、蓋部材によって貯溜タンクを閉鎖した状態でアイソレータの滅菌を行う必要がある。 Conventionally, there is provided an isolator whose inside is maintained in a sterile state, a storage tank having an opening inside the isolator, and a lid member for closing the opening of the storage tank, and detaching the lid member from the storage tank. Thus, there is known a storage tank facility with an isolator that enables an operation of charging raw materials into a storage tank under aseptic conditions (Patent Document 1).
In the configuration of Patent Document 1, when sterilizing the internal space of the isolator, when a sterilizing medium such as hydrogen peroxide vapor used for sterilizing the isolator flows into the storage tank, the hydrogen peroxide vapor is processed. It is necessary to sterilize the isolator in a state where the storage tank is closed by the lid member, for example, because the catalyst must be separately provided in the piping of the storage tank.

特許第３４６１２９２号公報Japanese Patent No. 3461292

しかしながら、蓋部材によって貯溜タンクの開口部を閉鎖した状態で、上記アイソレータ滅菌を行うと、貯溜タンクの開口部と蓋部材の密着部分が滅菌されないため、滅菌したアイソレータの内部で蓋部材を離脱させると、滅菌されなかった密着部分が滅菌された空間に露出し、無菌状態が汚染されてしまうこととなる。
このような問題に鑑み、アイソレータの内部の無菌状態を維持したまま、上記貯溜タンクを開放することが可能なアイソレータ付き貯溜タンク設備およびその操作方法を提供するものである。 However, if the above-mentioned isolator sterilization is performed in a state where the opening of the storage tank is closed by the lid member, the contact portion between the opening of the storage tank and the lid member is not sterilized, and the lid member is detached inside the sterilized isolator. As a result, the non-sterilized contact portion is exposed to the sterilized space, and the aseptic condition is contaminated.
In view of such a problem, an object of the present invention is to provide a storage tank facility with an isolator that can open the storage tank while maintaining an aseptic state inside the isolator, and an operation method thereof.

すなわち請求項１の発明にかかるアイソレータ付き貯溜タンク設備の操作方法は、内部が無菌状態に維持されたアイソレータと、当該アイソレータの内部に開口部を有する貯溜タンクと、上記貯溜タンクの開口部を閉鎖する蓋部材とを備えたアイソレータ付き貯溜タンク設備の操作方法であって、
上記貯溜タンクの開口部に接続可能に設けられる筒状部材と、上記貯溜タンクの開口部を閉鎖する第１の蓋部材の他に設けられて、上記筒状部材の開口部を閉鎖する第２の蓋部材とを備え、
上記第２の蓋部材および筒状部材を密着部分が滅菌された状態で接続し、上記第１の蓋部材に代えて、上記接続された第２の蓋部材および筒状部材によって上記貯溜タンクの開口部を閉鎖したら、アイソレータの滅菌および貯溜タンク内の滅菌を行ってから上記第２の蓋部材を筒状部材より離脱させて、アイソレータの内部空間と貯溜タンクの内部空間とを連通させることを特徴としている。 That is, in the method of operating the storage tank equipment with an isolator according to the first aspect of the present invention, the isolator maintained inside is sterile, the storage tank having an opening inside the isolator, and the opening of the storage tank closed. A method for operating a storage tank facility with an isolator comprising a lid member and
A cylindrical member provided to be connectable to the opening of the storage tank; and a first lid member for closing the opening of the storage tank, and a second member for closing the opening of the cylindrical member. With a lid member,
The second lid member and the cylindrical member are connected in a state where the contact portion is sterilized, and the storage tank is connected to the storage tank by the connected second lid member and the cylindrical member instead of the first lid member. When the opening is closed, sterilization of the isolator and sterilization of the storage tank are performed, and then the second lid member is detached from the tubular member to allow communication between the internal space of the isolator and the internal space of the storage tank. Features.

また請求項６の発明にかかるアイソレータ付き貯溜タンク設備は、内部が無菌状態に維持されたアイソレータと、当該アイソレータの内部に開口部を有する貯溜タンクと、上記貯溜タンクの開口部を閉鎖する蓋部材と、上記アイソレータの内部空間に滅菌媒体を充満させる滅菌手段とを備えたアイソレータ付き貯溜タンク設備において、
上記貯溜タンクの開口部に接続可能に設けられた筒状部材と、上記貯溜タンクの開口部を閉鎖する第１の蓋部材の他に設けられて、上記筒状部材の開口部を閉鎖する第２の蓋部材とを有し、
上記筒状部材および第２の蓋部材は上記第１の蓋部材に代えて使用され、上記貯溜タンクの開口部に上記筒状部材が接続された状態で、当該筒状部材から上記第２の蓋部材を離脱させることでアイソレータの内部空間と貯溜タンクの内部空間とを連通させることを特徴としている。 The storage tank equipment with an isolator according to the invention of claim 6 includes an isolator maintained inside in a sterile state, a storage tank having an opening inside the isolator, and a lid member for closing the opening of the storage tank. And, in a storage tank facility with an isolator comprising a sterilization means for filling the internal space of the isolator with a sterilization medium,
A cylindrical member provided to be connectable to the opening of the storage tank and a first lid member for closing the opening of the storage tank, and a second member for closing the opening of the cylindrical member. And two lid members,
The cylindrical member and the second lid member are used in place of the first lid member. In a state where the cylindrical member is connected to the opening of the storage tank, the second lid member is removed from the cylindrical member by the second lid member. By detaching the lid member, the internal space of the isolator and the internal space of the storage tank are communicated.

上記請求項１の発明によれば、第１の蓋部材を貯溜タンクの開口部より離脱させると、連通したアイソレータおよび貯溜タンクの内部空間に上記第２の蓋部材および筒状部材が露出するが、接続された密着部分については滅菌された状態を維持することができる。
このため、上記貯溜タンクの開口部を接続された第２の蓋部材および筒状部材によって閉鎖した状態でアイソレータおよび貯溜タンクの滅菌を行えば、第２の蓋部材を筒状部材から離脱させた際に、滅菌された部分がアイソレータの内部に露出することとなる。
従って、アイソレータの内部空間の無菌状態を維持したまま、上記アイソレータおよび貯溜タンクの内部空間を連通させることが可能となる。 According to the first aspect of the present invention, when the first lid member is detached from the opening of the storage tank, the second lid member and the tubular member are exposed in the internal space of the communicating isolator and the storage tank. In addition, it is possible to maintain a sterilized state of the connected close contact portion.
For this reason, if the isolator and the storage tank are sterilized in a state where the opening of the storage tank is closed by the connected second lid member and the cylindrical member, the second lid member is detached from the cylindrical member. At this time, the sterilized portion is exposed inside the isolator.
Therefore, it is possible to connect the isolator and the internal space of the storage tank while maintaining the sterility of the internal space of the isolator.

上記請求項６の発明によれば、予め第２の蓋部材と筒状部材との接触部分を滅菌しておけば、これら第２の蓋部材と筒状部材とを離脱させることにより、滅菌された部分をアイソレータの内部に暴露させることが可能となり、アイソレータの内部の無菌状態を維持したまま、上記貯溜タンクを開放することができる。   According to the sixth aspect of the present invention, if the contact portion between the second lid member and the cylindrical member is sterilized in advance, the second lid member and the cylindrical member are sterilized by being detached. The exposed portion can be exposed to the inside of the isolator, and the storage tank can be opened while maintaining the sterility inside the isolator.

本実施例にかかる薬剤調製装置の構成図Configuration diagram of the drug preparation device according to the present embodiment 蓋ユニットについての拡大図Enlarged view of lid unit 操作方法を説明する図Diagram explaining operation method

以下図示実施例について説明すると、図１は薬剤製造ラインに設けられた薬剤調製装置１を示し、内部が無菌状態に維持されたアイソレータ２と、当該アイソレータ２の内部に開口部を有する貯溜タンク３とによってアイソレータ付き貯溜タンク設備を構成している。
この薬剤調製装置１は、無菌状態に維持されたアイソレータ２の内部で、上記貯溜タンク３に原材料を投入することが可能となっており、その後当該貯溜タンク３の内部で原材料を混合して薬剤を調製し、図示しない充填装置等に供給するものとなっている。
また本実施例の薬剤調製装置１は、上記貯溜タンク３の開口部を閉鎖する蓋ユニット４と、上記アイソレータ２の内部を滅菌する滅菌手段５と、上記貯溜タンク３の内部を洗浄する洗浄手段６とを備えている。
後に詳述するように、上記薬剤調製装置１による薬剤の供給後には、上記アイソレータ２の内部空間および貯溜タンク３の内部空間を上記蓋ユニット４によって区画した状態で洗浄や滅菌を行うようになっている。 FIG. 1 shows a drug preparation device 1 provided in a drug production line, and an isolator 2 having an interior maintained in a sterile state, and a storage tank 3 having an opening inside the isolator 2. This constitutes a storage tank facility with an isolator.
The drug preparation device 1 is capable of charging raw materials into the storage tank 3 inside the isolator 2 maintained in an aseptic state, and then mixing the raw materials inside the storage tank 3 to prepare a drug. Is prepared and supplied to a filling device (not shown).
Further, the drug preparation device 1 of this embodiment includes a lid unit 4 for closing the opening of the storage tank 3, a sterilizing means 5 for sterilizing the inside of the isolator 2, and a cleaning means for cleaning the inside of the storage tank 3. 6 is provided.
As will be described in detail later, after the medicine is supplied by the medicine preparation device 1, washing and sterilization are performed in a state where the internal space of the isolator 2 and the internal space of the storage tank 3 are partitioned by the lid unit 4. ing.

上記アイソレータ２は図示しない無菌エア供給手段によって内部が無菌状態に維持され、側面には作業者が装着してアイソレータ２の内部で作業を行うためのグローブ２ａが設けられている。また図示しないが外部から物品の搬出入を行うための開閉扉が設けられている。
上記滅菌手段５は、滅菌媒体として過酸化水素蒸気を供給するようになっており、当該過酸化水素蒸気をアイソレータ２の内部に充満させることでアイソレータ２の内部を滅菌するようになっている。
また滅菌手段５はエアレーション手段を備えており、上記アイソレータ２の内部空間を換気して上記過酸化水素蒸気を排出し、その際エアレーション手段に設けた触媒により過酸化水素を処理するようになっている。 The inside of the isolator 2 is maintained in a sterile state by a sterile air supply means (not shown). Although not shown, an opening / closing door for carrying in / out an article from outside is provided.
The sterilization means 5 supplies hydrogen peroxide vapor as a sterilization medium, and sterilizes the interior of the isolator 2 by filling the interior of the isolator 2 with the hydrogen peroxide vapor.
Further, the sterilizing means 5 is provided with aeration means, which ventilates the internal space of the isolator 2 and discharges the hydrogen peroxide vapor. At this time, the catalyst provided in the aeration means treats the hydrogen peroxide. I have.

上記貯溜タンク３は、薬剤を貯溜する容器部３ａと、当該容器部３ａの上部に設けられて上記開口部が形成された首部３ｂと、上記容器部３ａに投入された薬剤の重量を計測するためのロードセル３ｃとを有している。
上記容器部３ａは上記アイソレータ２の底面の下方に設けられており、アイソレータ２の無菌空間の外部に設けられている。また内部には上記原材料等を撹拌するための図示しない撹拌手段等が設けられている。
上記首部３ｂは上記アイソレータ２の底面に設けられた貫通孔を貫通してアイソレータ２の内部空間に突出した筒状の部材であって、その先端には開口部を囲繞するフランジ部Ｆａが形成されている。
上記ロードセル３ｃは容器部３ａの下方に設けられ、上記首部３ｂの開口部より容器部３ａに原材料が投入されると、貯溜タンク３がその重量により下降してロードセル３ｃが原材料の重量を計測するようになっている。
ここで、上記首部３ｂには上記アイソレータ２の底面の貫通孔との間にシリコーン製のシール部材７が設けられており、貯溜タンク３に原材料が投入されて下方に移動しても、シール部材７が変形してシール状態を維持するようになっている。
上記貯溜タンク３を洗浄する洗浄手段６は、上記貯溜タンク３に水等の洗浄液を供給して貯溜タンク３内に残留する薬剤を排出する他、貯溜タンク３内に高温の水蒸気等を供給して貯溜タンク３内部を滅菌することが可能となっている。
また上記洗浄手段６は貯溜タンク３と同時に蓋ユニット４も洗浄および滅菌が可能なように、上記洗浄液や蒸気を流通させる配管６ａを備え、当該配管６ａはアイソレータ２の内部に配設されるとともに、その先端には上記蓋ユニット４に接続するためのフランジ部Ｆｂが形成されている。 The storage tank 3 measures a container part 3a for storing a medicine, a neck part 3b provided at an upper part of the container part 3a and having the opening, and a weight of the medicine put into the container part 3a. And a load cell 3c.
The container 3a is provided below the bottom of the isolator 2 and is provided outside the sterile space of the isolator 2. Further, a stirring means (not shown) for stirring the raw materials and the like is provided inside.
The neck portion 3b is a cylindrical member that penetrates a through hole provided in the bottom surface of the isolator 2 and protrudes into the internal space of the isolator 2, and has a flange portion Fa at its tip that surrounds the opening. ing.
The load cell 3c is provided below the container 3a, and when the raw material is put into the container 3a through the opening of the neck 3b, the storage tank 3 is lowered by its weight and the load cell 3c measures the weight of the raw material. It has become.
Here, a silicone sealing member 7 is provided in the neck 3b between the neck 3b and the through hole in the bottom surface of the isolator 2, and even if the raw material is put into the storage tank 3 and moves downward, the sealing member 7 7 is deformed to maintain a sealed state.
The cleaning means 6 for cleaning the storage tank 3 supplies a cleaning liquid such as water to the storage tank 3 to discharge a chemical remaining in the storage tank 3 and supplies high-temperature steam or the like to the storage tank 3. Thus, the inside of the storage tank 3 can be sterilized.
The washing means 6 is provided with a pipe 6a for circulating the washing liquid or steam so that the lid unit 4 can be washed and sterilized simultaneously with the storage tank 3, and the pipe 6a is arranged inside the isolator 2 and A flange portion Fb for connecting to the lid unit 4 is formed at the tip.

図２は上記蓋ユニット４を説明する図となっており、２つの軸方向に整列した第１、第２筒状部材１１、１２と、図示上方に位置している第１筒状部材１１に連結された第２の蓋部材としてのヘルール１３とによって構成されている。
上記第１、第２筒状部材１１、１２は同形に製造され、図示下方の第２筒状部材１２が上記貯溜タンク３の首部３ｂに連結されるようになっており、またその両端には内径が上記貯溜タンク３の開口部と略同形に形成された開口部と、当該開口部を囲繞するフランジ部とが形成されている。
ここでは、第１筒状部材１１の図示上方のフランジ部Ｆｃ、図示下方のフランジ部Ｆｄ、第２筒状部材１２の図示上方のフランジ部Ｆｅ、図示下方のフランジ部Ｆｆとして説明する。
上記ヘルール１３は略皿状を有しており、その外周には上記第１筒状部材１１のフランジ部Ｆｃと密着するフランジ部Ｆｇが形成され、中央には上記洗浄手段６の配管６ａと接続するための筒状の接続部１３ａが設けられている。
上記接続部１３ａはその内径が上記洗浄手段６の配管６ａの内径と略同形に形成され、当該接続部１３ａの先端には上記配管６ａのフランジ部Ｆｂと密着するフランジ部Ｆｈが設けられている。
そして第１筒状部材１１のフランジ部Ｆｃにヘルール１３のフランジ部Ｆｇを密着させ、また第１筒状部材１１のフランジ部Ｆｄに第２筒状部材１２のフランジ部Ｆｅを密着させたら、これら密着したフランジ部同士を図示しない従来公知のレバー式クランプ等によって両側から保持することで、上記蓋ユニット４を得ることができる。
ここで本実施例では、図示しないが上記密着させるフランジ部とフランジ部との間にリング状のフランジパッキンを介装させるようになっており、本実施例においてフランジ部を密着させるとは、対向するフランジ部の間にフランジパッキンが位置し、フランジ部とフランジ部との間がフランジパッキンによってシールされた状態を示すものとする。なお、フランジ部同士を密着させてフランジ部の密着部分を形成することも可能である。
このレバー式クランプは、上記グローブ２ａを装着した作業者によってアイソレータ２の内部から操作することが可能であり、上記第１、第２筒状部材１１、１２およびヘルール１３を連結可能となっている。
なお、上記フランジ部Ｆ同士を密着させた状態に保持する方法については、上記レバー式クランプのほか、従来公知であってかつアイソレータ２内で作業者が操作可能な手段であれば、これを採用することが可能である。 FIG. 2 is a view for explaining the lid unit 4. The first and second cylindrical members 11 and 12 aligned in two axial directions and the first cylindrical member 11 located in the upper part of the figure are illustrated. And a ferrule 13 as a second lid member connected thereto.
The first and second tubular members 11 and 12 are manufactured in the same shape, and the lower second tubular member 12 is connected to the neck 3b of the storage tank 3 at both ends thereof. An opening having an inner diameter substantially the same as the opening of the storage tank 3 and a flange surrounding the opening are formed.
Here, the description will be made with reference to the upper flange portion Fc, the lower flange portion Fd in the drawing, the upper flange portion Fe of the second cylindrical member 12 in the drawing, and the lower flange portion Ff in the drawing of the second cylindrical member 12.
The ferrule 13 has a substantially dish-like shape, and a flange portion Fg which is in close contact with the flange portion Fc of the first cylindrical member 11 is formed on the outer periphery thereof, and is connected to the pipe 6a of the cleaning means 6 at the center. A connecting portion 13a having a cylindrical shape is provided.
The connecting portion 13a has an inner diameter substantially the same as the inner diameter of the pipe 6a of the cleaning means 6, and a flange portion Fh which is in close contact with the flange portion Fb of the pipe 6a is provided at the tip of the connecting portion 13a. .
Then, when the flange portion Fg of the ferrule 13 is brought into close contact with the flange portion Fc of the first tubular member 11 and the flange portion Fe of the second tubular member 12 is brought into close contact with the flange portion Fd of the first tubular member 11, these The lid unit 4 can be obtained by holding the closely contacted flange portions from both sides using a conventionally known lever-type clamp or the like (not shown).
Here, in the present embodiment, although not shown, a ring-shaped flange packing is interposed between the flange portions to be brought into close contact with each other. Flange packing is located between the flange portions, and a state is shown in which the space between the flange portions is sealed by the flange packing. In addition, it is also possible to form the contact portion of the flange portions by bringing the flange portions into close contact with each other.
This lever-type clamp can be operated from inside the isolator 2 by an operator wearing the glove 2a, and the first and second tubular members 11, 12 and the ferrule 13 can be connected. .
As for the method of holding the flange portions F in close contact with each other, other than the lever-type clamp, any other conventionally known means that can be operated by an operator in the isolator 2 may be employed. It is possible to

上記構成を有する蓋ユニット４によれば、上記第２筒状部材１２のフランジ部Ｆｆを上記貯溜タンク３の首部３ｂのフランジ部Ｆａに密着させ、これら密着したフランジ部Ｆｆ、Ｆａを上記レバー式クランプ等によって保持することで、上記貯溜タンク３が蓋ユニット４によって閉鎖された状態となる。
これと同様、ヘルール１３の接続部１３ａのフランジ部Ｆｈを上記洗浄手段６の配管６ａのフランジ部Ｆｂに密着させ、これら密着したフランジ部Ｆｈ、Ｆｂを上記レバー式クランプ等によって保持することで、上記配管６ａが蓋ユニット４に接続された状態となる。
このようにして蓋ユニット４を貯溜タンク３および洗浄手段６の配管６ａに接続すると、アイソレータ２の内部空間と貯溜タンク３の内部空間とが気密を保った状態で区画されることとなる。
この状態において、上記第１、第２筒状部材１１、１２やヘルール１３のフランジ部Ｆの密着部分は、上記アイソレータ２の内部空間および貯溜タンク３の内部空間のいずれにも露出しないようになっており、換言すると、上記アイソレータ２や貯溜タンク３の滅菌や洗浄を行う際に、滅菌ガスや洗浄液がこれらの密着部分には触れないようになっている。 According to the lid unit 4 having the above configuration, the flange portion Ff of the second cylindrical member 12 is brought into close contact with the flange portion Fa of the neck portion 3b of the storage tank 3, and these closely contacted flange portions Ff and Fa are connected to the lever type. By holding the storage tank 3 with a clamp or the like, the storage tank 3 is closed by the lid unit 4.
Similarly, the flange portion Fh of the connection portion 13a of the ferrule 13 is brought into close contact with the flange portion Fb of the pipe 6a of the cleaning means 6, and the adhered flange portions Fh and Fb are held by the lever-type clamp or the like. The pipe 6a is connected to the lid unit 4.
When the lid unit 4 is connected to the storage tank 3 and the pipe 6a of the cleaning means 6 in this manner, the internal space of the isolator 2 and the internal space of the storage tank 3 are partitioned while maintaining airtightness.
In this state, the contact portions of the first and second cylindrical members 11 and 12 and the flange portion F of the ferrule 13 are not exposed to any of the internal space of the isolator 2 and the internal space of the storage tank 3. In other words, when sterilizing or cleaning the isolator 2 or the storage tank 3, the sterilized gas or the cleaning liquid is prevented from touching these close contact portions.

図３は上記構成を有する薬剤調製装置１の操作方法を説明するものであり、この操作方法では図３（ｃ）に示すように２組の蓋ユニット４を用い、ここでは最初に貯溜タンク３に装着されている蓋ユニット４を第１蓋ユニット４Ａ、後から装着される蓋ユニット４を第２蓋ユニット４Ｂとして説明する。
図３（ａ）は薬剤調製装置１での作業が終了し、上記貯溜タンク３に残留した残液を排出する工程を示したものとなっており、貯溜タンク３および洗浄手段６の配管６ａには第１の蓋部材としての第１蓋ユニット４Ａが装着され、アイソレータ２の内部空間と貯溜タンク３の内部空間とは区画された状態となっている。
本工程の直前まで、薬剤調製装置１は上記貯溜タンク３内で原材料の調製および調整した薬剤を充填装置等の後工程に供給する作業を行っており、その結果貯溜タンク３の内部には薬剤が残存している。
そこで本工程では、上記洗浄手段６により上記配管６ａを介して水等の洗浄液を貯溜タンク３内に供給し、貯溜タンク３内に残留した薬剤を排出するようになっている。 FIG. 3 illustrates an operation method of the medicine preparation device 1 having the above configuration. In this operation method, two sets of lid units 4 are used as shown in FIG. The lid unit 4 mounted on the first unit will be described as a first lid unit 4A, and the lid unit 4 mounted later will be described as a second lid unit 4B.
FIG. 3A shows a step of discharging the residual liquid remaining in the storage tank 3 after the operation of the drug preparation device 1 is completed. The first lid unit 4A as a first lid member is mounted, and the internal space of the isolator 2 and the internal space of the storage tank 3 are partitioned.
Immediately before this step, the drug preparation device 1 performs the operation of preparing the raw materials and supplying the adjusted drug to a subsequent process such as a filling device in the storage tank 3. Remains.
Therefore, in this step, the cleaning means 6 supplies a cleaning liquid such as water to the storage tank 3 through the pipe 6a, and discharges the medicine remaining in the storage tank 3.

図３（ｂ）は次の薬剤調製作業に使用する第２蓋ユニット４Ｂを構成する部材の搬入と、１回目のアイソレータ２の滅菌工程を示すものとなっており、貯溜タンク３および洗浄手段６の配管６ａには依然として第１蓋ユニット４Ａが装着されている。
まずアイソレータ２の内部に、開閉扉を介して第２蓋ユニット４Ｂを構成する第１、第２筒状部材１１、１２および第２蓋部材としてのヘルール１３、並びに図示しないがフランジ部の間に介装される上記フランジパッキンと、これらを連結するレバー式クランプを搬入し、さらに原材料の投入に使用するホッパ１４と、上記貯溜タンク３の開口部を閉鎖するブラインドヘルール１５とを搬入する。
上記ホッパ１４は上方から下方に向けて縮径するテーパ状を有し、その下端部上記第２筒状部材１２のフランジ部Ｆｅに密着するフランジ部Ｆｉが設けられており、図３（ｆ）に示すように第２筒状部材１２に装着可能となっている。
ブラインドヘルール１５は、上記ヘルール１３に対して、上記洗浄手段６の配管６ａに接続するための接続部１３ａを省略した構成となっており、フランジ部Ｆｊが設けられるとともに、上記ヘルール１３に代えて第１筒状部材１１に装着可能となっている。
これら第１、第２筒状部材１１、１２、ヘルール１３、ホッパ１４、ブラインドヘルール１５は、アイソレータ２の内部に載置される際に、特に蓋ユニット４Ｂを構成した際に密着するフランジ部の密着部分がアイソレータ２の内部空間に露出するように載置される。
そして、上記滅菌手段５が作動してアイソレータ２の内部空間に過酸化水素蒸気等の滅菌媒体を供給すると、アイソレータ２の内部空間に露出している部分が滅菌され、特に上記フランジ部Ｆにおける密着する部分が滅菌されることとなる。
なお以下の説明にかかる図において、各フランジ部Ｆに付した丸印は当該フランジ部Ｆの密着部分が滅菌された状態を示し、バツ印はフランジ部Ｆの密着部分が滅菌状態がブレイクされた環境に露出してしまった状態を示している。 FIG. 3 (b) shows the loading of the members constituting the second lid unit 4B used for the next medicine preparation operation and the first sterilization process of the isolator 2; The first lid unit 4A is still mounted on the pipe 6a.
First, inside the isolator 2, between the first and second tubular members 11, 12 and the ferrule 13 as a second lid member, which constitute the second lid unit 4B via an opening / closing door, and a flange (not shown). The interposed flange packing and the lever-type clamp connecting them are carried in, and further, the hopper 14 used for charging raw materials and the blind ferrule 15 closing the opening of the storage tank 3 are carried in.
The hopper 14 has a tapered shape whose diameter is reduced from the upper side to the lower side, and a lower end portion thereof is provided with a flange portion Fi that is in close contact with the flange portion Fe of the second cylindrical member 12, and FIG. As shown in (2), it can be mounted on the second tubular member 12.
The blind ferrule 15 has a configuration in which a connecting portion 13a for connecting to the pipe 6a of the cleaning means 6 is omitted from the ferrule 13 and a flange portion Fj is provided. It can be mounted on the first tubular member 11.
These first and second tubular members 11 and 12, ferrule 13, hopper 14, and blind ferrule 15 are provided on the flange portion which is in close contact with the inside of the isolator 2 particularly when the lid unit 4B is formed. It is mounted so that the contact portion is exposed to the internal space of the isolator 2.
When the sterilizing means 5 is operated to supply a sterilizing medium such as hydrogen peroxide vapor to the internal space of the isolator 2, the part exposed to the internal space of the isolator 2 is sterilized, and The part to be sterilized will be sterilized.
In the drawings according to the following description, a circle mark attached to each flange portion F indicates a state where the contact portion of the flange portion F is sterilized, and a cross mark indicates that the contact portion of the flange portion F is sterilized. This shows a state where it has been exposed to the environment.

図３（ｃ）は上記第２蓋ユニット４Ｂの組み立て工程を示すものとなっており、依然として貯溜タンク３および洗浄手段６の配管６ａには第１蓋ユニット４Ａが装着されている。
本工程では、グローブ２ａを装着した作業者がアイソレータ２に搬入した２つの第１、第２筒状部材１１、１２と第２の蓋部材としてのヘルール１３とを連結して、アイソレータ２の内部で第２蓋ユニット４Ｂを作製するようになっている。
ここで、上記第２蓋ユニット４Ｂを構成する第１筒状部材１１およびヘルール１３のフランジ部Ｆｃ、Ｆｇが密着した部分、第１、第２筒状部材１１、１２のフランジ部Ｆｄ、Ｆｅが密着した部分は、図３（ｂ）の滅菌工程において滅菌されていることから、滅菌された状態が維持されるようになっている。 FIG. 3C shows a process of assembling the second lid unit 4B. The first lid unit 4A is still mounted on the storage tank 3 and the pipe 6a of the cleaning means 6.
In this step, the two first and second tubular members 11, 12 carried by the worker wearing the glove 2a into the isolator 2 and the ferrule 13 as the second lid member are connected to each other, and the inside of the isolator 2 is To produce the second lid unit 4B.
Here, the first cylindrical member 11 constituting the second lid unit 4B and the portion where the flange portions Fc and Fg of the ferrule 13 are in close contact, and the flange portions Fd and Fe of the first and second cylindrical members 11 and 12 are formed. Since the closely contacted portion is sterilized in the sterilization step of FIG. 3B, the sterilized state is maintained.

図３（ｄ）は上記貯溜タンク３に装着された第１の蓋部材としての第１蓋ユニット４Ａを第２の蓋部材としてのヘルール１３を備えた第２蓋ユニット４Ｂに交換する工程を示している。
まず、グローブ２ａを装着した作業者は、上記レバー式クランプを操作して上記第１蓋ユニット４Ａを上記貯溜タンク３の首部３ｂおよび洗浄手段６の配管６ａより離脱させる。
その結果、アイソレータ２の内部空間と貯溜タンク３の内部空間とが連通するが、貯溜タンク３の内部空間は滅菌されていないことから、アイソレータ２の無菌状態がブレイクされることとなり、貯溜タンク３の首部３ｂのフランジ部Ｆａと、配管６ａのフランジ部Ｆｂとが当該無菌状態がブレイクした空間に露出することとなる。
これと同時に、交換される第２蓋ユニット４Ｂにおけるヘルール１３の接続部１３ａのフランジ部Ｆｈと、第２筒状部材１２のフランジ部Ｆｆも、上記無菌状態がブレイクした空間に露出することとなる。
その後、作業者は上記第２蓋ユニット４Ｂを上記貯溜タンク３の首部３ｂおよび洗浄手段６の配管６ａに接続し、改めてアイソレータ２の内部空間と貯溜タンク３の内部空間とを区画する。
その結果、上記空間に露出していた貯溜タンク３の首部３ｂのフランジ部Ｆａおよび第２筒状部材１２のフランジ部Ｆｆの密着部分と、配管６ａのフランジ部Ｆｂおよびヘルール１３の接続部１３ａのフランジ部Ｆｈの密着部分とは、滅菌されない状態のまま密着することとなる。 FIG. 3D shows a process of replacing the first lid unit 4A as the first lid member mounted on the storage tank 3 with the second lid unit 4B having the ferrule 13 as the second lid member. ing.
First, the worker wearing the glove 2a operates the lever-type clamp to detach the first lid unit 4A from the neck 3b of the storage tank 3 and the pipe 6a of the cleaning means 6.
As a result, the internal space of the isolator 2 communicates with the internal space of the storage tank 3, but since the internal space of the storage tank 3 is not sterilized, the aseptic state of the isolator 2 is broken, and the storage tank 3 The flange portion Fa of the neck portion 3b and the flange portion Fb of the pipe 6a are exposed to the space where the sterility has been broken.
At the same time, the flange portion Fh of the connection portion 13a of the ferrule 13 and the flange portion Ff of the second tubular member 12 in the replaced second lid unit 4B are also exposed to the space where the aseptic condition has been broken. .
Thereafter, the worker connects the second lid unit 4B to the neck 3b of the storage tank 3 and the pipe 6a of the cleaning means 6, and separates the internal space of the isolator 2 from the internal space of the storage tank 3 again.
As a result, the tight contact between the flange portion Fa of the neck portion 3b of the storage tank 3 and the flange portion Ff of the second cylindrical member 12 exposed to the space, and the connection between the flange portion Fb of the pipe 6a and the connection portion 13a of the ferrule 13 are described. The close contact portion of the flange portion Fh comes into close contact with the portion without being sterilized.

図３（ｅ）は２回目のアイソレータ２の滅菌工程および貯溜タンク３の滅菌工程を示すものとなっている。
上記図３（ｄ）にかかる蓋ユニット４の交換工程において、アイソレータ２の内部空間が貯溜タンク３の内部空間と連通してアイソレータの無菌状態がブレイクしたため、本工程ではアイソレータを再度滅菌し、同時に貯溜タンク３の内部を滅菌するようになっている。
具体的には、上記滅菌手段５が再度アイソレータ２内部に滅菌媒体を充満させ、これによりアイソレータ２の内部空間を再度滅菌するとともに、アイソレータ２内部に載置されたホッパ１４およびブラインドヘルール１５を再度滅菌する。
一方、上記洗浄手段６は高温蒸気を上記配管６ａを介して貯溜タンク３内に流通させ、これにより貯溜タンク３の内部空間を滅菌する。ここで、貯溜タンク３の滅菌には過酸化水素蒸気を用いない為、当該過酸化水素を分解するための触媒を貯溜タンク３の排水経路に設ける必要がなくなる。
ここで、上記第１、第２筒状部材１１、１２のフランジ部Ｆｄ、Ｆｅの密着部分、並びに第１筒状部材１１のフランジ部Ｆｃとヘルール１３のフランジ部Ｆｇとの密着部分は、アイソレータ２の内部空間および貯溜タンク３の内部空間のいずれの空間にも露出していないことから、上記図３（ｂ）の１回目の滅菌工程により滅菌された状態を維持している。
これに対し、上記第２筒状部材１２のフランジ部Ｆｆと上記貯溜タンク３の首部３ｂのフランジ部Ｆａとの密着部分、並びにヘルール１３の接続部１３ａのフランジ部Ｆｈと洗浄手段６の配管６ａのフランジ部Ｆｂとの密着部分は、アイソレータ２の内部空間および貯溜タンク３の内部空間のいずれの空間にも露出していないが、図３（ｄ）の交換工程において無菌状態がブレイクされた空間に露出したため、滅菌されないままの状態となっている。 FIG. 3E shows a second sterilization process of the isolator 2 and a sterilization process of the storage tank 3.
In the step of replacing the lid unit 4 according to FIG. 3D, the internal space of the isolator 2 communicates with the internal space of the storage tank 3 and the aseptic state of the isolator is broken. The inside of the storage tank 3 is sterilized.
Specifically, the sterilizing means 5 again fills the interior of the isolator 2 with a sterilizing medium, thereby sterilizing the internal space of the isolator 2 again, and re-closing the hopper 14 and the blind ferrule 15 placed inside the isolator 2 again. Sterilize.
On the other hand, the washing means 6 circulates high-temperature steam into the storage tank 3 through the pipe 6a, thereby sterilizing the internal space of the storage tank 3. Here, since hydrogen peroxide vapor is not used for sterilizing the storage tank 3, it is not necessary to provide a catalyst for decomposing the hydrogen peroxide in the drainage path of the storage tank 3.
Here, the flanges Fd and Fe of the first and second tubular members 11 and 12 and the contact portion of Fe and the contact portion of the flange Fc of the first tubular member 11 and the flange Fg of the ferrule 13 are separated by an isolator. Since it is not exposed to any of the internal space 2 and the internal space of the storage tank 3, the sterilized state is maintained in the first sterilization step of FIG. 3B.
On the other hand, the flange portion Ff of the second cylindrical member 12 and the flange portion Fa of the neck portion 3b of the storage tank 3, the flange portion Fh of the connection portion 13a of the ferrule 13, and the pipe 6a of the cleaning means 6 Is not exposed to any of the internal space of the isolator 2 and the internal space of the storage tank 3, but the space where the aseptic condition has been broken in the replacement step of FIG. 3 (d). , It remains unsterilized.

図３（ｆ）は上記貯溜タンク３に薬剤を投入する投入工程を示すものとなっており、その際上記第２蓋ユニット４Ｂを分解して、上記貯溜タンク３にホッパ１４を装着する工程を示している。
まず、グローブ２ａを装着した作業者は、上記第２蓋ユニット４Ｂから第１筒状部材１１を取り外し、上記貯溜タンク３の首部３ｂに接続されたままの第２筒状部材１２に上記ホッパ１４を装着する操作を行う。
ここで、第２蓋ユニット４Ｂから第１筒状部材１１を取り外すと、アイソレータ２の内部空間と貯溜タンク３の内部空間とが連通するため、第１筒状部材１１のフランジ部Ｆｃ、Ｆｄと、第２筒状部材１２のフランジ部Ｆｅと、ヘルール１３のフランジ部Ｆｇとが当該連通した空間に露出することとなる。
しかしながら、これらのフランジ部Ｆｃ、Ｆｄ、Ｆｅ、Ｆｇは上記図３（ｂ）の１回目の滅菌工程で滅菌されているため、当該フランジ部Ｆｃ、Ｆｄ、Ｆｅ、Ｆｇが露出しても上記連通した空間が汚染されることはない。
続いて、上記第２筒状部材１２のフランジ部Ｆｅにブラインドヘルール１５を接続し、貯溜タンク３の空状態の重量をロードセル３ｃで計量し、その状態を０ｋｇとするためのゼロリセット操作を行う。
その後ブラインドヘルール１５を取り外し、続いて、作業者は上記第２筒状部材１２のフランジ部Ｆｅに上記ホッパ１４のフランジ部Ｆｉを接続し、当該ホッパ１４を用いて予めアイソレータ２内に搬入しておいた原材料容器から原材料を貯溜タンク３内に投入し、その際上記ロードセル３ｃによって原材料の重量を計測する。 FIG. 3 (f) shows a charging step of charging a medicine into the storage tank 3. At this time, a step of disassembling the second lid unit 4 </ b> B and mounting the hopper 14 on the storage tank 3 is described. Is shown.
First, the worker wearing the glove 2a removes the first tubular member 11 from the second lid unit 4B, and attaches the hopper 14 to the second tubular member 12 which is still connected to the neck 3b of the storage tank 3. Perform the operation of attaching.
Here, when the first tubular member 11 is removed from the second lid unit 4B, the internal space of the isolator 2 and the internal space of the storage tank 3 communicate with each other, so that the flange portions Fc and Fd of the first cylindrical member 11 The flange portion Fe of the second tubular member 12 and the flange portion Fg of the ferrule 13 are exposed in the space where the communication is established.
However, since these flange portions Fc, Fd, Fe, and Fg are sterilized in the first sterilization step of FIG. 3B, the communication is performed even when the flange portions Fc, Fd, Fe, and Fg are exposed. The contaminated space will not be contaminated.
Subsequently, the blind ferrule 15 is connected to the flange portion Fe of the second cylindrical member 12, the empty weight of the storage tank 3 is measured by the load cell 3c, and a zero reset operation is performed to reduce the weight to 0 kg. .
Thereafter, the blind ferrule 15 is removed, and subsequently, the worker connects the flange portion Fi of the hopper 14 to the flange portion Fe of the second tubular member 12, and carries in the isolator 2 in advance using the hopper 14. The raw material is put into the storage tank 3 from the raw material container placed, and at this time, the weight of the raw material is measured by the load cell 3c.

このようにして原材料の投入が終了したら、作業者はホッパ１４を第２筒状部材１２より取り外すとともに、当該第２筒状部材１２に再度ブラインドヘルール１５を取り付け、再度貯溜タンク３を閉鎖する。
その状態から、上記貯溜タンク３を作動させることにより、当該貯溜タンク３の内部で薬剤の調製が開始され、その後薬剤の供給が行われる。
薬剤の供給が終了したら、作業者は、ブラインドヘルール１５を第２筒状部材１２より取り外すとともに、取り外した第１筒状部材１１を再度第２筒状部材１２とヘルール１３との間に接続して、貯溜タンク３を閉鎖して図３（ａ）の状態とする。 When the charging of the raw materials is completed, the worker removes the hopper 14 from the second tubular member 12, attaches the blind ferrule 15 to the second tubular member 12 again, and closes the storage tank 3 again.
By operating the storage tank 3 from this state, preparation of the medicine is started inside the storage tank 3 and thereafter, supply of the medicine is performed.
When the supply of the medicine is completed, the operator removes the blind ferrule 15 from the second tubular member 12 and connects the removed first tubular member 11 again between the second tubular member 12 and the ferrule 13. Then, the storage tank 3 is closed to bring it to the state shown in FIG.

上記実施例によれば、上記第１の蓋部材としての第１蓋ユニット４Ａに代えて、第１、第２筒状部材１１、１２および第２の蓋部材としてのヘルール１３によって構成された第２蓋ユニット４Ｂを装着し、２回目のアイソレータ２の滅菌工程の後に、上記第１筒状部材１１からヘルール１３を離脱させるようになっている。
これにより、１回目の滅菌工程で滅菌された部分を露出させることができ、アイソレータ２の内部空間および貯溜タンク３の内部空間の汚染を防止することができる。
これに対し、２回目のアイソレータ２の滅菌工程の後に、第２蓋ユニット４Ｂ全体を貯溜タンク３および洗浄手段６の配管６ａから取り外してしまうと、上記図３（ｄ）の交換工程において無菌環境がブレイクされた空間に露出した貯溜タンク３の首部３ｂのフランジ部Ｆａおよび配管６ａのフランジ部Ｆｂが上記無菌状態に維持された空間に露出してしまい、当該空間を汚染する恐れがあった。 According to the above embodiment, instead of the first lid unit 4A as the first lid member, a first and second cylindrical members 11, 12 and a second ferrule 13 as the second lid member are provided. The two-lid unit 4B is mounted, and the ferrule 13 is detached from the first tubular member 11 after the second sterilization process of the isolator 2.
Thereby, the portion sterilized in the first sterilization step can be exposed, and contamination of the internal space of the isolator 2 and the internal space of the storage tank 3 can be prevented.
On the other hand, if the entire second lid unit 4B is removed from the storage tank 3 and the piping 6a of the cleaning means 6 after the second sterilization process of the isolator 2, the aseptic environment in the replacement process of FIG. The flange portion Fa of the neck portion 3b of the storage tank 3 and the flange portion Fb of the pipe 6a exposed in the broken space are exposed to the space maintained in the aseptic state, and there is a possibility that the space is contaminated.

なお、上記実施例では洗浄手段６の配管６ｂを蓋ユニット４に接続して、上記貯溜タンク３の洗浄を行っているが、他の方法を用いて洗浄できるのであれば、上記配管６ｂを省略して、上記ヘルール１３を単に上記第１筒状部材１１の開口部を閉鎖する蓋部材とすることも可能である。
このような構成であっても、上記構成を有する蓋ユニット４を用いた操作方法を使用することで、上記図３（ｆ）にかかる工程で当該蓋部材を第１筒状部材１１から離脱させて、滅菌された密着部分を無菌状態に維持された空間に露出させることができる。
また上記実施例では第１蓋ユニット４Ａおよび第２蓋ユニット４Ｂとして同じ構成の蓋ユニット４を用いているが、第１蓋ユニット４Ａについては、例えば本実施例のヘルール１３によって第１の蓋部材を構成し、貯溜タンク３の首部３ｂおよび洗浄手段６の配管６ａに接続してもよい。
さらに、上記実施例では蓋ユニット４を２つの筒状部材１１、１２とヘルール１３とによって構成しているが、一つの筒状部材とヘルール１３とによって構成することも可能である。
その場合、図３（ｅ）にかかるホッパ１４の装着工程において、貯溜タンク３に接続された筒状部材からヘルール１３を離脱させることで、滅菌された密着部分を露出させることができる。
そして、上記実施例では図３（ｃ）において第２蓋ユニット４Ｂの組み立てを行っているが、予めアイソレータ２の外部で第２蓋ユニット４Ｂを組み立てておき、これを図３（ｂ）の搬入工程で搬入するようにしてもよい。
この場合、第１、第２筒状部材１１、１２のフランジ部Ｆｃ、Ｆｄ、Ｆｅとヘルール１３のフランジ部Ｆｇを滅菌した状態で密着させておけば、その密着部分が滅菌された状態を維持するため、その後の各工程を上記実施例と同様に行うことが可能となる。 In the above embodiment, the storage tank 3 is cleaned by connecting the pipe 6b of the cleaning means 6 to the lid unit 4, but the pipe 6b is omitted if other methods can be used for cleaning. Then, the ferrule 13 can be simply a lid member for closing the opening of the first cylindrical member 11.
Even with such a configuration, by using the operation method using the lid unit 4 having the above configuration, the lid member is detached from the first cylindrical member 11 in the step shown in FIG. Thus, the sterilized close contact portion can be exposed to the space maintained in an aseptic state.
In the above embodiment, the lid unit 4 having the same configuration is used as the first lid unit 4A and the second lid unit 4B. However, the first lid unit 4A is, for example, a first lid member by the ferrule 13 of the present embodiment. And connected to the neck 3b of the storage tank 3 and the pipe 6a of the cleaning means 6.
Further, in the above embodiment, the lid unit 4 is constituted by the two tubular members 11 and 12 and the ferrule 13, but it may be constituted by one tubular member and the ferrule 13.
In this case, in the mounting step of the hopper 14 shown in FIG. 3E, the sterilized close contact portion can be exposed by detaching the ferrule 13 from the cylindrical member connected to the storage tank 3.
In the above embodiment, the second lid unit 4B is assembled in FIG. 3C. However, the second lid unit 4B is assembled in advance outside the isolator 2 and is loaded in FIG. You may make it carry in in a process.
In this case, if the flange portions Fc, Fd, and Fe of the first and second tubular members 11 and 12 and the flange portion Fg of the ferrule 13 are brought into close contact with each other in a sterilized state, the adhered portions are maintained in a sterilized state. Therefore, the subsequent steps can be performed in the same manner as in the above embodiment.

１ 薬剤調製装置 ２ アイソレータ
３ 貯溜タンク ３ｂ 首部
４ 蓋ユニット ４Ａ 第１蓋ユニット
４Ｂ 第２蓋ユニット ５ 滅菌手段
６ 洗浄手段 ６ａ 配管
１１ 第１筒状部材 １２ 第２筒状部材
１３ ヘルール １３ａ 接続部
Ｆａ〜Ｆｊ フランジ部 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Drug preparation apparatus 2 Isolator 3 Storage tank 3b Neck 4 Lid unit 4A 1st lid unit 4B 2nd lid unit 5 Sterilization means 6 Cleaning means 6a Piping 11 1st cylindrical member 12 2nd cylindrical member 13 Ferrule 13a Connection part Fa To Fj flange

Claims (8)

内部が無菌状態に維持されたアイソレータと、当該アイソレータの内部に開口部を有する貯溜タンクと、上記貯溜タンクの開口部を閉鎖する蓋部材とを備えたアイソレータ付き貯溜タンク設備の操作方法であって、
上記貯溜タンクの開口部に接続可能に設けられる筒状部材と、上記貯溜タンクの開口部を閉鎖する第１の蓋部材の他に設けられて、上記筒状部材の開口部を閉鎖する第２の蓋部材とを備え、
上記第２の蓋部材および筒状部材を密着部分が滅菌された状態で接続し、上記第１の蓋部材に代えて、上記接続された第２の蓋部材および筒状部材によって上記貯溜タンクの開口部を閉鎖したら、アイソレータの滅菌および貯溜タンク内の滅菌を行ってから上記第２の蓋部材を筒状部材より離脱させて、アイソレータの内部空間と貯溜タンクの内部空間とを連通させることを特徴とするアイソレータ付き貯溜タンク設備の操作方法。 An operation method for a storage tank facility with an isolator, comprising: an isolator maintained inside in an aseptic state; a storage tank having an opening inside the isolator; and a lid member for closing the opening of the storage tank. ,
A cylindrical member provided to be connectable to the opening of the storage tank; and a first lid member for closing the opening of the storage tank, and a second member for closing the opening of the cylindrical member. With a lid member,
The second lid member and the cylindrical member are connected in a state where the contact portion is sterilized, and the storage tank is connected to the storage tank by the connected second lid member and the cylindrical member instead of the first lid member. When the opening is closed, sterilization of the isolator and sterilization of the storage tank are performed, and then the second lid member is detached from the tubular member to allow communication between the internal space of the isolator and the internal space of the storage tank. Operation method of storage tank equipment with isolator. 第１の蓋部材によって上記貯溜タンクの開口部が閉鎖され、上記第２の蓋部材と上記筒状部材とを分離した状態でアイソレータ内に載置した状態で、アイソレータの滅菌を行い、
当該アイソレータの滅菌が終了したら、上記第２の蓋部材および筒状部材を接続して密着部分が滅菌された状態を維持し、
上記第１の蓋部材に代えて、上記接続した第２の蓋部材および筒状部材により上記貯溜タンクの開口部を閉鎖したら、再度アイソレータの滅菌および貯溜タンク内の滅菌を行ってから上記第２の蓋部材を筒状部材より離脱させることを特徴とする請求項１に記載のアイソレータ付き貯溜タンク設備の操作方法。 The opening of the storage tank is closed by the first lid member, sterilization of the isolator is performed in a state where the second lid member and the cylindrical member are placed in the isolator in a separated state,
When the sterilization of the isolator is completed, the second lid member and the cylindrical member are connected to maintain a state in which the close contact portion is sterilized,
When the opening of the storage tank is closed by the connected second lid member and the tubular member instead of the first lid member, sterilization of the isolator and sterilization of the storage tank are performed again, and The method for operating storage tank equipment with an isolator according to claim 1, wherein the lid member is detached from the cylindrical member. 密着部分が滅菌された状態となるように予め接続された第２の蓋部材および筒状部材をアイソレータ内に載置し、
上記第１の蓋部材に代えて、当該接続した第２の蓋部材および筒状部材により上記貯溜タンクの開口部を閉鎖したら、アイソレータの滅菌および貯溜タンクの滅菌を行ってから上記第２の蓋部材を筒状部材より離脱させることを特徴とする請求項１に記載のアイソレータ付き貯溜タンク設備の操作方法。 A second lid member and a tubular member connected in advance so that the contact portion is in a sterilized state are placed in the isolator,
When the opening of the storage tank is closed by the connected second lid member and the tubular member instead of the first lid member, sterilization of the isolator and sterilization of the storage tank are performed before the second lid The method for operating storage tank equipment with an isolator according to claim 1, wherein the member is detached from the cylindrical member. アイソレータの内部空間に先端部が位置する配管を設けるとともに、上記第１、第２の蓋部材を上記配管に接続可能に設け、
上記第１の蓋部材を上記第２の蓋部材および筒状部材に代える際に、上記配管を第１の蓋部材より離脱させるとともに、当該配管を第２の蓋部材に接続して、
アイソレータの滅菌および貯溜タンクの滅菌を行ったら上記第２の蓋部材に配管を接続した状態を維持したまま、上記第２の蓋部材を上記筒状部材より離脱させて、アイソレータの内部空間と貯溜タンクの内部空間とを連通させることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のアイソレータ付き貯溜タンク設備の操作方法。 A pipe having a tip located in an internal space of the isolator is provided, and the first and second lid members are provided so as to be connectable to the pipe.
When replacing the first lid member with the second lid member and the tubular member, the pipe is detached from the first lid member, and the pipe is connected to the second lid member.
After sterilization of the isolator and sterilization of the storage tank, the second lid member is detached from the cylindrical member while maintaining the state where the pipe is connected to the second lid member, and the internal space of the isolator and the storage space are separated. The method for operating a storage tank facility with an isolator according to any one of claims 1 to 3, wherein the internal space of the tank is communicated with the storage tank facility. 上記第１および第２の蓋部材が、筒状部材および蓋部材によって構成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれかに記載のアイソレータ付き貯溜タンク設備の操作方法。   The method according to any one of claims 1 to 4, wherein the first and second lid members include a tubular member and a lid member. 内部が無菌状態に維持されたアイソレータと、当該アイソレータの内部に開口部を有する貯溜タンクと、上記貯溜タンクの開口部を閉鎖する蓋部材と、上記アイソレータの内部空間に滅菌媒体を充満させる滅菌手段とを備えたアイソレータ付き貯留タンク設備において、
上記貯溜タンクの開口部に接続可能に設けられた筒状部材と、上記貯溜タンクの開口部を閉鎖する第１の蓋部材の他に設けられて、上記筒状部材の開口部を閉鎖する第２の蓋部材とを有し、
上記筒状部材および第２の蓋部材は上記第１の蓋部材に代えて使用され、上記貯溜タンクの開口部に上記筒状部材が接続された状態で、当該筒状部材から上記第２の蓋部材を離脱させることでアイソレータの内部空間と貯溜タンクの内部空間とを連通させることを特徴とするアイソレータ付き貯溜タンク設備。 An isolator, the inside of which is maintained in a sterile state, a storage tank having an opening inside the isolator, a lid member for closing the opening of the storage tank, and a sterilizing means for filling an internal space of the isolator with a sterilizing medium In a storage tank facility with an isolator equipped with
A cylindrical member provided to be connectable to the opening of the storage tank and a first lid member for closing the opening of the storage tank, and a second member for closing the opening of the cylindrical member. And two lid members,
The cylindrical member and the second lid member are used in place of the first lid member. In a state where the cylindrical member is connected to the opening of the storage tank, the second lid member is removed from the cylindrical member by the second lid member. A storage tank facility with an isolator, wherein a lid member is detached to allow communication between the internal space of the isolator and the internal space of the storage tank. 上記第１および第２の蓋部材が、筒状部材および蓋部材によって構成されていることを特徴とする請求項６に記載のアイソレータ付き貯溜タンク設備。   The storage tank equipment with an isolator according to claim 6, wherein the first and second lid members are constituted by a tubular member and a lid member. 複数の上記筒状部材を備え、筒状部材同士を分離することによりアイソレータの内部空間と貯溜タンクの内部空間とが連通することを特徴とする請求項６または請求項７のいずれかに記載のアイソレータ付き貯溜タンク設備。   8. The device according to claim 6, further comprising a plurality of the tubular members, wherein an inner space of the isolator communicates with an inner space of the storage tank by separating the tubular members from each other. 9. Storage tank facility with isolator.
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