JP6653372B2 - 植込み可能なデバイスにおける心房細動電気記録図のトリガ - Google Patents

Description

本願は、植込み可能なデバイスにおける心房細動電気記録図のトリガに関する。

携行型医療デバイスは、植込み可能な医療デバイス（ＩＭＤ）、着用可能な医療デバイス、手持ち式医療デバイス、および他の医療デバイスを含む。ＩＭＤのいくつかの例は、植込み可能なペースメーカ、植込み可能なカルジオバータ除細動器（ＩＣＤ）、皮下植込み可能なカルジオバータ除細動器（Ｓ−ＩＣＤ）、心臓再同期治療デバイス（ＣＲＴ）、およびそのような能力の組合せを含むデバイスなど、心臓機能管理（ＣＦＭ）デバイスを含む。これらのデバイスは、電気的もしくは他の療法を使用して患者もしくは対象者を治療するために、または医師もしくは介護者が患者の状態の内部監視を通じて患者診断する際の助けとなるように使用することができる。

いくつかの植込み可能な医療デバイスは、植込み可能なループ・レコーダ（ＩＬＲ）および皮下植込み可能な心不全モニタ（ＳｕｂＱ ＨＦＭ）など、診断専用デバイスとすることができる。これらのデバイスは、患者内の電気的な心臓活動を監視するために１つもしくは複数のセンス増幅器と通信する電極を含むことがあり、または１つもしくは複数の他の内部患者パラメータを監視するために１つもしくは複数のセンサを含むことができる。皮下植込み可能なデバイスは、患者の心臓と直接接触することなしに心臓信号を感知することができる電極を含むことがある。ＩＭＤの他の例は、神経刺激能力（たとえば、迷走神経刺激器、圧反射刺激器、頸動脈洞刺激器、脊髄刺激器、深部脳刺激器など）を有する植込み可能な薬物送達システムまたは植込み可能なデバイスを含む。

着用可能な医療デバイスのいくつかの例は、着用可能なカルジオバータ除細動器（ＷＣＤ）および着用可能な診断デバイス（たとえば、携行型監視ベスト、ホルター・モニタ、心臓イベント・モニタ、またはモバイル心臓テレメトリ・デバイス）を含む。ＷＣＤは、表面電極を含む監視デバイスとすることができる。表面電極は、表面心電図（ＥＣＧ）を提供するための監視と、カルジオバータおよび除細動器のショック療法の施行の一方または両方を提供するように構成され得る。いくつかの例では、着用可能な医療デバイスは、粘着可能なパッチなど患者によって着用される監視パッチをも含むことができ、または患者によって着用される衣類と共に含まれる可能性がある。

手持ち式医療デバイスのいくつかの例は、パーソナル・データ・アシスタント（ＰＤＡ）およびスマートフォンを含む。手持ち式デバイスは、デバイスが患者の手中にある間、または患者の胸部に保持されている間、心電図（ＥＣＧ）もしくは他の生理学的パラメータを記録する診断デバイスとすることができる。

ＣＦＭデバイスは、植込み可能とすることができるが、状況によっては、専用の心房感知能力を含まないことがある。さらに、いくつかの診断専用の植込み可能なデバイス、着用可能なデバイス、および手持ち式デバイスは、専用の心房感知能力を含まない。これらのタイプのデバイスを有する患者は、たとえば心房細動（ＡＦ）など心房不整脈を示すことがある。これは、一般にＡＦの高い発生率を有する心不全患者に特に当てはまる。特定の患者がＡＦを経験していることを知ることは、医師および臨床家にとって、診断のために、またはその患者の必要に合わせて医療デバイスの性能を調整し最も効果的な患者療法を提供するために、有用となり得る。

携行型医療デバイスが心臓不整脈を正しく検出および識別することは、望ましいものとなり得る。これは、最も効果的なデバイスベースの療法または非デバイスベースの療法を患者に提供する助けとなり得る。本主題は、心房細動の検出を改善すること、および細動エピソードを記録することに関する。

本主題の１つの例示的な装置は、感知回路、不整脈検出回路、メモリ、および制御回路を含むことができる。感知回路は、対象者の心臓活動を表す感知心臓信号を生成するように構成される。不整脈検出回路は、第１の検出基準を使用して感知心臓信号内の心房細動（ＡＦ）のエピソードを検出し、第２のＡＦ検出基準を使用してＡＦのエピソードを検出するように構成される。第１のＡＦ検出基準は、第２のＡＦ検出基準より大きいＡＦ検出に対する感度を有し、第２のＡＦ検出基準は、第１のＡＦ検出基準より大きいＡＦ検出に対する特殊性を有する。制御回路は、ＡＦのエピソードが第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準の両方によって検出されたときＡＦのエピソードを含む心臓信号の１区間のサンプリングされた値をメモリ内に記憶することを開始するように構成される。

この項は、本特許出願の主題の簡単な概要を提供することが意図されている。本発明について排他的または完全に説明することは意図されていない。詳細な説明は、この項の記述に加えて、従属請求項の考察、ならびに従属請求項および独立請求項の相互関係など、本特許出願についてのさらなる情報を提供するために含まれている。

必ずしも原寸に比例して示されていない図面では、同様の符号は、異なる図における同様の構成要素を表すことがある。異なる添え字を有する同様の符号は、同様の構成要素の異なる例を表すことがある。図面は、例として一般的に、しかし限定するものではなく、本書で論じられている様々な例を示す。

ＩＭＤを含む医療デバイス・システムの一部分の一例の図。 ＩＭＤのさらなる例の図。 ＩＭＤのさらなる例の図。 医療デバイスの別の例の一部分の図。 携行型医療デバイスを動作させる方法の一例のフロー図。 携行型医療デバイスの一例の一部分のブロック図。 感知心臓信号を表したものの図。 正常な洞調律および心房細動を共に有する感知された生理学的信号の一例の図。 正常な洞調律についての心拍数分布の一例のグラフ。 心房細動のある患者についての心拍数分布の一例のグラフ。 心房細動を検出したことに応答して心臓信号を記憶することをトリガするための手法の図。 心房細動を検出したことに応答して心臓信号を記憶することをトリガするための別の手法の一例の図。 心房細動を検出したことに応答して心臓信号を記憶することをトリガするための別の手法の一例の図。 心房細動検出に使用可能な異なる選択肢のメニューの一例の図。 心房細動検出に応答して心臓信号を記憶することをトリガするための別の手法の一例の図。

携行型医療デバイスは、本明細書に記載の特徴、構造、方法、またはそれらの組合せの１つまたは複数を含むことができる。たとえば、心臓モニタまたは心臓刺激器は、下記に記載の有利な特徴または工程の１つまたは複数を含むように実装され得る。そのようなモニタ、刺激器、または他の携行型デバイスは、本明細書に記載の特徴のすべてを含む必要がなく、独特な構造または機能を提供する選択された特徴を含むように実装されてよいことが意図されている。そのようなデバイスは、様々な治療的機能または診断機能を提供するように実装され得る。

図１は、ＩＭＤ１０５である携行型医療デバイスを含むシステム１００の一部分の一例の図である。ＩＭＤ１０５の例は、それだけには限らないが、ペースメーカ、カルジオバータ、除細動器、ならびに１つまたは複数の神経刺激デバイス、薬物、薬物送達システム、または他の療法を含む、またはそれらと調和して働く心臓デバイスを含めて、他の心臓監視および療法施行デバイスを含む。一例では、図のシステム１００は、心臓不整脈を治療するために使用される。ＩＭＤ１０５は、典型的には、１つまたは複数の心臓リード１１５によって患者または対象者の心臓に結合された電子ユニットを含む。ＩＭＤ１０５の電子ユニットは、典型的には、キャニスタまたは「カン」と呼ばれることがある気密封止されたハウジング内に封入される構成要素を含む。システム１００は、典型的には、ＩＭＤプログラマ、または無線周波数（ＲＦ）を使用することによって、もしくは１つまたは複数の他のテレメトリ方法によってなど１つまたは複数のワイヤレス信号１８５をＩＭＤ１０５と通信する他の外部システム１９０をも含む。

図の例は、近位端および遠位端を有する右心室（ＲＶ）リード１１５を含む。近位端は、ヘッダ・コネクタ１０７に結合される。遠位端は、ＲＶ内への配置用に構成される。ＲＶリード１１５は、近位除細動電極１１６、遠位除細動電極１１８（たとえば、ＲＶコイル）、ＲＶチップ電極１２０Ａ、およびＲＶリング電極１２０Ｂのうちの１つまたは複数を含むことができる。除細動電極１１６は、一般に、上大静脈内での上室配置に適した場所内などリード本体内に組み込まれる（たとえば、ＳＶＣコイル）。いくつかの例では、ＲＶリード１１５は、近位除細動電極１１６の近傍にリング電極１３２（たとえば、ＳＶＣリング）を含む。除細動電極１１８は、ＲＶ内に配置するためなど、リード本体内に遠位端近くで組み込まれる。ＲＶ電極１２０Ａ、１２０Ｂは、双極電極対を形成することができ、一般に、リード遠位端でリード本体内に組み込まれる。電極１１６、１１８、１２０Ａ、および１２０Ｂはそれぞれ、リード本体内に延在する１つまたは複数の導体を通じてなど、ＩＭＤ１０５に電気的に結合される。近位除細動電極１１６、遠位除細動電極１１８、またはＩＭＤ１０５のカンに形成された電極は、カルジオバージョンまたは除細動パルスを心臓に送達することを可能にする。ＲＶチップ電極１２０Ａ、ＲＶリング電極１２０Ｂ、またはＩＭＤ１０５のカンに形成された電極は、ＲＶ脱分極を表すＲＶ電気記録図信号を感知すること、およびＲＶペーシング・パルスを送達することを可能にする。ＩＭＤ１０５は、感知された信号の増幅またはフィルタリングを提供するためにセンス増幅器回路を含む。感知およびペーシングは、ＩＭＤ１０５が心腔収縮のタイミングを調整することを可能にする。

図１に示されているものなど、いくつかのＩＭＤは、心房内の電気的活動を感知するための電極を含まないことがある。たとえば、ＩＭＤ１０５は、単一の心室腔感知を有するＩＣＤとすることができる。ＩＣＤは、単一の心室リードに取り付けられた電極を含み、（たとえば心拍感知および／または脱分極信号モルフォロジ解析による）不整脈検出および識別のために心室電極で感知された内因性の心臓信号を使用することができる。

ＩＭＤは、診断専用デバイスであってもよく、電気的療法を患者に提供しなくてもよい。そのようなデバイスは、ＲＶチップ電極１２０Ａ、ＲＶリング電極１２０Ｂ、または心室脱分極を感知することを可能にするＩＭＤ１０５のカンに形成された電極の組合せを含み得る。リードおよび電極の特定の構成が示されているが、図１の示されている例は、非限定的なものであることが意図されていることに留意されたい。

図２は、Ｓ−ＩＣＤ２０５を含むシステム２００の一部分の別の例の図である。Ｓ−ＩＣＤ２０５は、皮下に植込み可能であり、リード２１５を含む。リード２１５もまた皮下に植え込まれ、リード２１５の近位端は、ヘッダ・コネクタ２０７に結合される。リード２１５は、（たとえば、遠距離場感知を使用して）心室脱分極を感知するために電極２２０Ａおよび電極２２０Ｂを含むことができるが、図の例では、リードは、心臓に直接接触する電極を含まない。リード２１５は、コイル電極であってよい除細動電極２１８を含む。Ｓ−ＩＣＤ２０５は、除細動電極２１８およびＳ−ＩＣＤ２０５のカンに形成された電極を使用して、カルジオバージョン療法および除細動高エネルギー・ショック療法の１つまたは複数を心臓に提供し得る。いくつかの例では、Ｓ−ＩＣＤ２０５は、抗頻脈療法または徐脈療法のためのペーシング・パルスをも提供し得る。直接心房感知は、これらの電極の構成において提供されないが、電極２２０Ａ、２２０Ｂは、遠距離場心室電気記録図信号を感知することを可能にする。

図３は、リードのないＩＭＤの一例の図である。図の例では、ＩＭＤは、リードなしペースメーカ３０５である。リードなしペースメーカ３０５は、心室腔内の心内膜に配置されて示されているが、リードなしペースメーカ３０５は、心臓の他の場所に配置されてもよい。リードなしペースメーカ３０５の例は、円筒形または弾丸形状のハウジングを有するが、心臓の電気信号を感知する、および／または心臓をペーシングするために電気的刺激を提供するために、円筒形のハウジングに沿って配置された１つまたは複数の電極を含んでもよい。１つまたは複数の電極を通信のために使用してもよい。リードなしペースメーカ３０５は、ペースメーカを心筋層に固定するための機構３３０を含んでもよい。固定機構の例は、１つまたは複数の尖叉、１つまたは複数のバーブ付き尖叉、および１つまたは複数のヘリックス形固定機構を含むことができる。直接心房感知は、この例に示されているデバイス配置についてこれらの電極によって提供されないことがあるが、これらの電極は、ＲＶ電気記録図信号を提供し得る。

ＩＭＤの他の例は、植込み可能なループ・レコーダ（ＩＬＲ）、心臓内にリードがない診断デバイス、および神経刺激器（それだけには限らないが迷走神経刺激器、圧受容器刺激器、および脊髄刺激器を含む）、または他のＩＭＤを含む。これらのタイプのデバイスは、心房内に配置される電極を含まないことがある。

図４は、医療デバイス・システム４００の別の例の一部分の図である。システム４００は、従来の植込み可能もしくは皮下植込み可能な医療デバイス４０５、着用可能な医療デバイス４１０、または手持ち式医療デバイス４０３など１つまたは複数の携行型医療デバイスを含んでもよい。医療デバイスの１つまたは複数は、ＡＦのインジケーションを通信システム４０７に通信するための通信回路（たとえば、テレメトリ回路）を含むことができる。通信システム４０７は、外部通信デバイス４１２およびネットワーク４１８（たとえば、インターネット、所有権のあるコンピュータ・ネットワーク、または携帯電話ネットワーク）を介して外部通信デバイス４１２と通信するリモート・システム４１４を含むことができる。リモート・システム４１４は、患者管理機能を実施するために外部通信デバイス４１２および対象者から遠隔に位置するサーバ４１６を含んでもよい。外部通信デバイス４１２は、植込み可能な医療デバイスによって提供されるデバイスベースの療法の治療パラメータをプログラムするためにプログラマを含んでもよい。外部通信デバイス４１２およびリモート・システム４１４の一方または両方が、ＡＦのインジケーションを臨床家などユーザに提示するためにディスプレイを含んでもよい。

図５は、携行型医療デバイスを動作させる方法５００の一例のフロー図である。方法５００は、携行型医療デバイスが直接心房感知の実施及びＡＦの検出されたエピソードの記録の実施のための電極および感知回路を含まない場合であっても、携行型医療デバイスを使用してＡＦを検出することを可能にする。

５０５では、対象者の心臓活動を表す電気的心臓信号が、携行型医療デバイスを使用して感知される。いくつかの例では、心臓信号は、対象者の心室脱分極間隔（またはＶ−Ｖ間隔）に対応する情報を含むことができる。

５１０では、ＡＦのエピソードが、第１のＡＦ検出基準を使用して感知心臓信号内で検出され、５１５では、ＡＦのエピソードが、第２のＡＦ検出基準を使用して検出または再検出される。したがって、ＡＦ検出は、２段階式とすることができる。第１のＡＦ検出基準は、第２のＡＦ検出基準より大きいＡＦ検出に対する感度を有してもよく、第２のＡＦ検出基準は、第１のＡＦ検出基準より大きいＡＦ検出に対する特殊性を有する。感度は、デバイスが治療し得る異常な心臓調律（たとえば、ＡＦ）を効果的に検出するためのデバイスの検出方式の能力を指す。特殊性は、デバイスが治療することを意図していない心臓調律（たとえば、正常な調律、ＡＦ以外の不整脈、または心臓不整脈として誤って識別されるノイズ）を正しく識別するためのデバイスの検出方式の能力を指す。

いくつかの例では、第２のＡＦ検出基準は、第１のＡＦ検出基準とは異なる検出方法である。いくつかの例では、第２のＡＦ検出基準は、第１のＡＦ検出基準と同じ検出方法であるが、ＡＦ検出のための閾値は、第１のＡＦ検出基準に対する第２のＡＦ検出基準の検出特殊性を高めるために十分異なる。

５２０では、ＡＦのエピソードが第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準の両方によって検出されたとき、ＡＦの検出されたエピソードを含む心臓信号の区間のサンプリングされた値が記憶される。これは、臨床家による評価のために後でアップロードすることができるＡＦ電気記録図の記憶を可能にする。

図６は、携行型医療デバイスの一例の一部分のブロック図を示す。デバイス６０５は、感知回路６１０、制御回路６１５、不整脈検出回路６２０を含み、メモリ６２５を含んでもよい。感知回路６１０は、対象者の心臓活動を表す感知心臓信号を生成し得る。いくつかの例では、感知回路６１０は、心腔内への配置用に構成されたリード内に含まれる１つまたは複数の植込み可能な電極に電気的に結合され得る。いくつかの例では、感知回路６１０は、リードなし植込み可能医療デバイス内に含まれる１つまたは複数の植込み可能な電極に電気的に結合され得る。いくつかの例では、感知回路６１０は、対象者との直接的な心臓接触なしに心臓信号を感知するように構成された１つまたは複数の植込み可能な電極（たとえば、皮下植込み可能な電極）に電気的に結合され得る。いくつかの例では、感知回路６１０、制御回路６１５、不整脈検出回路６２０、およびメモリ６２５は、着用可能なデバイスまたは手持ち式デバイス内に含まれる。変形形態では、メモリは、別個のデバイス内に含まれることが可能であり、またはネットワーク「クラウド」内に位置する中央メモリとすることができる。

制御回路６１５は、ソフトウェアまたはファームウェアに含まれる命令を解釈または実行するマイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、または他のタイプのプロセッサを含んでもよい。メモリ６２５は、制御回路６１５に一体化されても制御回路６１５とは別個のものであってもよい。不整脈検出回路６２０もまた、制御回路６１５に一体化されても制御回路６１５とは別個のものであってもよい。いくつかの例では、感知回路６１０は、第１のデバイスに含まれ、不整脈検出回路および制御回路は、第２の別個のデバイスに含まれる。いくつかの例では、第１のデバイスは植込み可能であり、第２のデバイスは外部である。

不整脈検出回路６２０は、第１のＡＦ検出基準を使用して感知心臓信号内のＡＦのエピソードを検出し、第２のＡＦ検出基準を使用してＡＦのエピソードを検出する。第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準の両方によるＡＦ検出に応答して、制御回路６１５は、ＡＦのエピソードを含む心臓信号の１区間のサンプリングされた値を（たとえば、メモリ６２５または異なるメモリ内に）記憶することを開始またはトリガする。

いくつかの例によれば、第１のＡＦ検出基準は、心室脱分極（Ｖ−Ｖ）間隔ばらつきの基準である。図７は、感知心臓信号７０５を表したものを示す。この信号は、図ではいくつかのＲ波７１０を有する。Ｖ−Ｖ間隔は、Ｒ波間の間隔として決定することができる。図におけるＲＲ１は、第１の２つのＲ波間の第１の間隔を指す。ＲＲ２は、第２のＲ波と第３のＲ波の間の第２の間隔であり、以下同様である。Ｖ−Ｖ間隔間の差は、ΔＲＲ_１，２（たとえば、ＲＲ２とＲＲ１との差）、ΔＲＲ_２，３と呼ばれ、以下同様である。

図８は、ＮＳＲに対応する第１の領域８０５およびＡＦに対応する第２の領域８１０を有する感知された生理学的信号の一例を示す。ＮＳＲ領域では、Ｖ−Ｖ間隔は、より規則的となり、Ｖ−Ｖ間隔の差は小さくなる。ＡＦ領域では、Ｖ−Ｖ間隔はより散乱することになり、Ｖ−Ｖ間隔の差の値は、ＮＳＲの場合より変動することになる。

いくつかの例では、不整脈検出回路６２０は、感知された生理学的信号を使用して心室脱分極（Ｖ−Ｖ）間隔を決定し、Ｖ−Ｖ間隔に対応する情報を監視する。不整脈検出回路６２０は、Ｖ−Ｖ間隔を決定するための感知された生理学的信号内のＲ波を検出するためにピーク検出器回路を含んでもよい。不整脈検出回路６２０は、Ｖ−Ｖ間隔をサンプリングし、それらのサンプルをデバイス・メモリ６２５または異なるメモリ内に記憶し得る。不整脈検出回路６２０は、Ｖ−Ｖ間隔間の差を決定し、決定されたＶ−Ｖ間隔差を使用してＶ−Ｖ間隔ばらつきの基準を決定し得る。

いくつかの例では、Ｖ−Ｖ間隔ばらつきの基準は、決定された間隔差の決定された分散を含む。第１のＡＦ検出基準として、不整脈検出回路６２０は、決定された分散を指定された分散閾値に比較し、決定された分散が指定された分散閾値を満たすときＡＦのインジケーションを生成し得る。

心室間隔ばらつきの他の基準を第１のＡＦ検出基準として使用することができる。いくつかの例では、不整脈検出回路６２０は、Ｖ−Ｖ間隔の差を決定し、間隔差を、安定、不安定、または不安定かつ不規則のうちの１つとして分類する。間隔分類は、Ｖ−Ｖ間隔ばらつきを決定するために使用することができる。

いくつかの変形形態では、間隔は、安定ビン、不安定ビン、または不安定・不規則ビンに分類される。間隔差は、その間隔差が直前の間隔差からの指定された差閾値未満であるとき安定として分類されてもよい。間隔差は、その間隔差が直前の間隔差からの指定された差閾値を超えるあるとき不安定として分類され、その間隔差の大きさが直前の間隔差からの指定された差閾値を超え、その間隔差が、指定された負の閾値を満たす負の値であるとき不安定・不規則として分類されてもよい。

いくつかの例では、差閾値は、２つの間隔間のレートの差１０ｂｐｍ未満に対応する値である。したがって、図７におけるＲＲ２は、６０ｂｐｍに対応する１０００ｍｓであり、ＲＲ１は、７０ｂｐｍに対応する８５７ｍｓであり、間隔差ΔＲＲ_１，２は、安定としてビンに入れられる。ＲＲ１が８５７ｍｓ未満である場合、間隔差は、不安定としてビンに入れられる。ＲＲ２が８５７ｍｓ未満であり、ＲＲ１が１０００ｍｓに等しい場合、間隔差ΔＲＲ_１，２は、不安定・不規則としてビンに入れられる。いくつかの例では、間隔差は、使用される間隔（たとえば、間隔ＲＲ１およびＲＲ２）が指定された最小間隔（たとえば、１８５ｂｐｍの心拍数に対応する３２４ｍｓの間隔）より長い３つの心室拍動の３つ組に含まれる場合だけ、ビンに入れるために考慮される。

図８の例では、Ｖ−Ｖ間隔差のより多くがＮＳＲ領域内で安定となる。ＡＦ領域では、不安定Ｖ−Ｖ間隔差および不安定・不規則Ｖ−Ｖ間隔差の数が、安定Ｖ−Ｖ間隔差の数に対して増大することになる。不整脈検出回路６２０は、安定間隔差の数および不安定間隔差の数を使用して心室間隔ばらつきの第１のメトリックを決定し得る。第１のメトリックは、安定間隔差の数および不安定間隔差の数を使用して決定される第１の比（たとえば、第１の比＝不安定／安定）を含み得る。

図６のデバイス６０５に戻ると、不整脈検出回路６２０は、不安定・不規則である間隔差の決定された一部分を使用して心室間隔ばらつきの第２のメトリックを決定してもよい。第２のメトリックは、不安定・不規則間隔差の数と、安定間隔差の数および不安定間隔差の数を含む和とを使用して決定される第２の比（たとえば、第２の比＝（不安定・不規則）／（安定＋不安定））を含んでもよい。

第１のメトリックおよび第２のメトリックが比である場合、第１の比の値は、ＡＦの存在下で増大することになる。なぜなら、不安定として分類されたＶ−Ｖ間隔の数が増大することになるからである。第２の比の値は、ＡＦの存在下で増大しがちになる。なぜなら、不安定・不規則として分類されたＶ−Ｖ間隔の数が増大することになるからである。

第１のＡＦ検出基準として、不整脈検出回路６２０は、決定された第１の比を指定された第１の比閾値（たとえば、比の値３）に比較し、決定された第２の比を指定された第２の比閾値（たとえば、比の値０．０６または６％）に比較し得る。不整脈検出回路６２０は、第１の比が指定された第１の比閾値を満たし、決定された第２の比が指定された第２の比閾値を満たすとき、ＡＦのインジケーションを生成する。

第２のＡＦ検出基準として、いくつかの例では、不整脈検出回路６２０は、サンプリングされたＶ−Ｖ間隔値を使用してＶ−Ｖ間隔分布を決定し、心拍数密度指数（ＨＲＤＩ）を、その分布内で最も頻繁に発生するＶ−Ｖ間隔に対応するサンプリングされたＶ−Ｖ間隔値の一部分として決定する。

図９は、正常な洞調律（ＮＳＲ）についての心拍数分布の一例のグラフを示す。代替として、この分布は、Ｖ−Ｖ間隔分布であってもよい。大部分の分布のサンプルは、約５０ｂｐｍと９０ｂｐｍの間に位置する。いくつかの変形形態では、ＨＲＤＩは、間隔の分数（たとえば、パーセント）として表すことができる。図９の例では、ＨＲＤＩは、６０ｂｐｍの心拍数に対応する８１％である。図１０は、ＡＦのある患者についての心拍数分布の一例のグラフを示す。心拍数は、ＡＦではＮＳＲにおけるほど規則的でないことがわかる。図１０の例では、ＨＲＤＩは、約２３％である。

図６のデバイス６０５に戻ると、不整脈検出回路６２０は、ＨＲＤＩを指定されたＨＲＤＩ閾値に比較し、決定されたＨＲＤＩがＨＲＤＩ閾値を満たすときＡＦのインジケーションを生成する。図８の例では、不整脈検出回路６２０は、ＨＲＤＩが２５％未満であるときＡＦのインジケーションを第２のＡＦ検出基準として生成し得る。

前述のように、第１のＡＦ検出基準は、第２のＡＦ検出基準より大きいＡＦ検出に対する感度を有してもよく、第２のＡＦ検出基準は、第１のＡＦ検出基準より大きいＡＦ検出に対する特殊性を有してもよい。感度と特殊性の違いは、第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準の閾を調整することによって実施することができる。たとえば、第１のＡＦ検出基準の指定されたＶ−Ｖばらつき閾値を下げ、より多くの候補の調律をＡＦとして含むことができ、第２のＡＦ検出基準のＨＲＤＩを下げ、第２のＡＦ検出を満たすことをより困難とすることができる。

ＡＦ検出の他の方法を、第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準の一方または両方について使用することができる。いくつかの例では、第１のＡＦ検出基準は、心拍数モードを決定することを含むことができる。図９の心拍数分布に戻ると、この分布についてのモードは約６０ｂｐｍである。なぜなら、それがこの分布において最も頻繁に現れる心拍数であるからである。図１０の例では、心拍数モードは、９０ｂｐｍである。

図６のデバイス６０５に戻ると、不整脈検出回路６２０は、心拍数モードを、Ｖ−Ｖ間隔分布内で最も多いサンプルを有するＶ−Ｖ間隔値に対応する心拍数として決定してもよい。不整脈検出回路６２０は、心拍数モードを指定された心拍数モード閾値に比較し、心拍数モードが指定された心拍数モード閾値を満たすときＡＦのインジケーションを生成する。たとえば、不整脈検出回路６２０は、心拍数モードが６００ミリ秒（６００ｍｓ）以下（１００ｂｐｍ以上の心拍数に対応する）の間隔であるときＡＦのインジケーションを生成し得る。

いくつかの例では、第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準の一方または両方が、ＡＦを検出するために感知心臓信号のモルフォロジを使用する。不整脈検出回路６２０は、ＡＦを表すテンプレート信号のモルフォロジに対する感知心臓信号のモルフォロジの相関に関連付けられたスコアを決定するスコア付けモジュール６３０を含んでもよい。相関スコアの一例は、特徴相関係数（ＦＣＣ）である。ＦＣＣは、感知された電気記録図の形状と、ＡＦを表すテンプレート電気記録図の形状との類似度のインジケーションを提供することができる。テンプレートは、特定の対象者について記録されてもよく、または患者母集団に基づいて作成されてもよい。相関スコアを計算するための手法は、２００７年５月１６日に出願された「ＥＣＧモルフォロジ特徴相関閾値の自己調整（Ｓｅｌｆ−Ａｄｊｕｓｔｉｎｇ ＥＣＧ Ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ Ｆｅａｔｕｒｅ Ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ）」という名称の米国特許第７，９０４，１４２号明細書に見出すことができ、その全体を参照により本願明細書に援用する。

いくつかの例では、不整脈検出回路６２０は、決定されたスコアを使用してＡＦのエピソードを検出するために第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準の少なくとも１つを適用する。決定されたスコアが指定された閾値スコアを満たすときＡＦを検出することができる。ＡＦを求める検出は、閾値スコアを調整することによって、高感度になるようにも、あまり高感度にならないようにも調整することができる。

Ｖ−Ｖ間隔ばらつき、心拍数モード、ＨＲＤＩ、およびモルフォロジ・スコアの値は、心室感知だけを使用して測定することができる。このようにして、ＡＦは、携行型医療デバイス内に専用の心房感知を含むことなしに検出することができる。他の感知回路が使用可能である場合、他の基準を使用することができる。

いくつかの例では、図６のデバイス６０５は、生理学的センサ回路６３５を含む。生理学的センサ回路６３５は、対象者の生理学的情報を含む生理学的信号を生成する。ＡＦの間、対象者の血行動態系の反応は劣化することがある。劣化した反応は、生理学的信号内に反映され得る。

生理学的センサ回路６３５の一例は、肺動脈圧（ＰＡＰ）センサ回路である。ＰＡＰセンサ回路は、ＰＡＰ信号を感知するために肺動脈内に植え込まれ得る。植込み可能なＰＡＰセンサの例は、２００５年１０月１３日に出願された「肺動脈圧信号分離のための方法および装置（Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ａｒｔｅｒｙ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｉｇｎａｌ Ｉｓｏｌａｔｉｏｎ）」という名称の米国特許第７，５６６，３０８号明細書に記載されており、その全体を参照により本願明細書に援用する。ＡＦのエピソードは、感知されたＰＡＰ信号内に反映された対象者のＰＡＰの減少をもたらすことがある。いくつかの例では、不整脈検出回路６２０は、第１のＡＦ検出基準を使用したＡＦ検出を確認するために、第２のＡＦ検出基準を、感知されたＰＡＰ信号に適用する。いくつかの例では、第２のＡＦ検出基準は、ＰＡＰ信号内に反映されたＰＡＰが指定されたＰＡＰ閾値未満に低下したときＡＦのインジケーションを生成する。第１のＡＦ検出基準は、本明細書で前述のように、感知された電気記録図信号に適用されてもよく、または第１の基準による検出の方が第２の基準による検出より高感度な状態でＰＡＰ信号に適用される基準であってもよい。

生理学的センサ回路６３５の別の例は、心音センサ回路である。心音は、患者の心臓の活動からの機械的振動、および心臓を通る血液の流れに関連付けられる。心音は、各心臓サイクルと共に繰り返され、振動に関連付けられる活動に従って分離および分類される。第１の心音（Ｓ１）は、僧帽弁の緊張中に心臓によって起こされる振動音である。第２の心音（Ｓ２）は、拡張の開始を表す。第３の心音（Ｓ３）および第４の心音（Ｓ４）は、拡張中に左心室の圧力を満たすことに関する。

生理学的信号は、心音センサ回路によって作り出される、１つまたは複数の心音を表す心音信号とすることができる。心音センサの一例は、加速度計またはマイクロフォンを含む。心音を測定するための手法は、２００２年１２月３０日に出願された「拡張期血行動態を監視するための方法および装置（Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｏｆ Ｄｉａｓｔｏｌｉｃ Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ）」という名称の米国特許第７，１１５，０９６号明細書に見出すことができ、その全体を参照により本願明細書に援用する。

ＡＦのエピソードは、心音信号内で測定可能な心音パラメータに対する変化をもたらすことがある。たとえば、Ｓ１心音またはＳ２心音の大きさは、ＡＦのエピソードの間に減少し得る。いくつかの例では、不整脈検出回路６２０は、第１のＡＦ検出基準を使用したＡＦ検出を確認するために、第２のＡＦ検出基準を、感知された心音信号に適用する。第１のＡＦ検出基準は、本明細書で前述のように、感知された電気記録図信号に適用されてもよく、または第１の基準による検出の方が第２の基準による検出より高感度な状態で心音信号に適用される基準であってもよい。第１のＡＦ検出基準は、第２のＡＦ検出基準とは異なる心音パラメータに適用されてもよい。

前述のように、第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準の両方によるＡＦ検出に応答して、制御回路６１５は、ＡＦのエピソードを含む心臓信号（たとえば、電気記録図）の１区間のサンプリングされた値をメモリ６２５に記憶することを開始する。

図１１は、ＡＦを検出したことに応答して心臓信号を記憶することをトリガするための手法を示す。不整脈検出回路６２０は、１次ＡＦ検出ウィンドウ１１０５中に第１の検出基準を適用する。第１のＡＦ検出基準を使用してＡＦを検出したことに応答して、制御回路６１５は、心臓信号のサンプリングされた値を記憶することをトリガする。

記憶されたサンプルは、図１１にＡＦ確認ウィンドウ１１１０として表されている。不整脈検出回路６２０は、第２のＡＦ検出基準を、心臓信号の記憶されたサンプルに適用する。不整脈検出回路６２０が第２のＡＦ検出基準をも使用してＡＦのエピソードを検出した場合、不整脈検出回路６２０は、ＡＦを検出したことのインジケーションを生成する。インジケーションは、制御回路６１５に通信される信号であってよく、制御回路６１５は、生成されたＡＦのインジケーションに応答して心臓信号のサンプリングされた値を引き続き記憶する。ＡＦ確認ウィンドウ内で記憶されたサンプル、および後続のサンプルは、メモリ６２５内に記憶されてもよい。これは、解析のために心臓信号をＡＦのエピソードの確認と共にアップロードするのに有用となり得る。ＡＦ確認ウィンドウ中に第２のＡＦ検出基準によってＡＦが検出されない場合、制御回路６１５は、心臓信号を記憶することを打ち切り、第１のＡＦ検出基準を使用して、ＡＦを求めて心臓信号を探索することに戻ってもよい。

図１２は、ＡＦを検出したことに応答して心臓信号を記憶することをトリガするための別の手法の一例を示す。メモリ６２５は、第１のオンセット・バッファ６４０および第２のイベント記憶バッファ６４５を含む。これらのバッファは、別個のメモリ内にあってもよく、または同じメモリの異なるエリア内にあってもよい。制御回路６１５は、感知心臓信号のサンプリングされた値をオンセット・バッファ内に記憶することを開始してもよく、これを１次ＡＦ検出ウィンドウとして使用することができる。不整脈検出回路６２０は、第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準を共に、オンセット・バッファ６４０内に記憶された心臓信号区間に適用し得る。

ＡＦイベントが検出されない場合、制御回路６１５は、オンセット・バッファの上書きを開始してもよい。第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準を使用してＡＦが検出された場合、制御回路６１５は、オンセット・バッファ内容をイベント記憶バッファ６４５に移動すること、および感知心臓信号の後続のサンプリングされた値を記憶することを開始し得る。イベント記憶バッファ６４５は、ＡＦのオンセットとＡＦの確認を共に表すものを含んでもよい。

いくつかの例では、第１の基準によっても第２の基準によってもＡＦを検出することができなかったために指定された期間の間、心臓信号の１区間のサンプリングされた値が記憶されなかったと制御回路６１５が決定した場合、制御回路は、ＡＦのエピソードが第１のＡＦ検出基準によってのみ検出されたときＡＦのエピソードを含む心臓信号の１区間のサンプリングされた値をメモリ内に記憶することを開始してもよい。これは、第１のＡＦ検出基準によるＡＦ検出と、第２のＡＦ検出基準による非検出とを示す電気記録図の記憶を可能にする。これは、ＡＦ検出基準の一方または両方の検出を調整するために電気記録図を再検討するのに有用となり得る。

いくつかの例では、不整脈検出回路６２０は、第１のＡＦ検出基準をオンセット・バッファ６４０の内容に適用する。ＡＦイベントが検出された場合、オンセット・バッファの内容は、イベント記憶バッファに移動される。不整脈検出回路６２０は、ＡＦを確認するためにイベント記憶バッファの内容に第２のＡＦ検出基準を適用する。

図１３は、ＡＦを検出したことに応答して心臓信号を記憶することをトリガするための別の手法の一例を示す。不整脈検出回路６２０は、初期１次ＡＦ検出ウィンドウ１３０５中に第１のＡＦ検出基準を適用する。第１のＡＦ検出基準は、感知心臓信号にリアル・タイムで適用されてもよく、またはオンセット・バッファ６４０内に記憶された感知心臓信号のサンプリングされた値に適用されてもよい。第１のＡＦ検出基準を使用してＡＦが検出されたとき、制御回路６１５は、心臓信号のサンプリングされた値を記憶することを開始する。いくつかの変形形態では、制御回路６１５は、イベント記憶バッファ６４５内にサンプリングされた値を記憶することを開始する。

不整脈検出回路６２０は、感知心臓信号の記憶されているサンプリングされた値に第２のＡＦ検出基準を適用する。第２のＡＦ検出基準は、２次検出ウィンドウ１３１０の間、適用される。２次検出ウィンドウは、１次検出ウィンドウの持続時間より短い持続時間を有してもよい。制御回路６１５は、第２のＡＦ検出基準を使用してＡＦが検出されたときその心臓信号についてサンプリングされた値を引き続き記憶する。第２のＡＦ検出基準を使用してＡＦが検出されなかったとき（たとえば、ウィンドウ１３１５で）、制御回路６１５は、その心臓信号についてサンプリングされた値を記憶することを打ち切る。

携行型医療デバイスは、記載のＡＦ検出の例の異なる組合せを使用してもよい。医療デバイス・システム（たとえば、図４のシステム）は、使用可能なＡＦ検出選択肢から選択するためにユーザに対して（たとえば、グラフィカル・ユーザ・インターフェースまたはＧＵＩを使用して）メニューを提示するために使用されてもよい。

図１４は、ＡＦ検出に使用可能な異なる選択肢のメニューの一例を示す。これらの選択肢は、ユーザが（たとえば、ＧＵＩを使用して）有効にするために使用可能であってもよく、または医療デバイス・システムに予めプログラムされてもよい。選択肢１４０５は、第２のＡＦ検出基準とは異なる検出方法を使用する第１のＡＦ検出基準で携行型医療デバイスが構成される場合を示す。第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準（図１４では方法１および方法２として示される）は、Ｖ−Ｖ間隔ばらつき、ＨＲＤＩ、心拍数モード、心音、ＰＡＰ、およびモルフォロジ相関など、本明細書で前述の検出方法の任意の組合せを含んでもよい。選択肢１４１０は、第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準が同じＡＦ検出方法（方法２として示される）を使用するが、異なる閾値（閾値ａ、閾値ｂとして示される）がＡＦ検出に使用される場合を示す。

選択肢１４１５は、ＡＦを検出するためにＡＦ検出基準の異なる組合せが使用される場合を示す。いくつかの例では、ＡＦ検出は、検出の２つの段階を含んでもよい。２つの検出方法の組合せが第１の段階として使用される。たとえば、２つの検出方法は、Ｖ−Ｖ間隔ばらつきおよびＨＲＤＩを含んでもよい。検出の第２の段階は、ＨＲＤＩと心音測定の組合せを使用する。いくつかの例では、ＡＦ検出は、検出の段階を１つだけ含み、ＡＦは、基準の第１の組合せまたは第２の組合せのどちらかを使用してＡＦが検出されたとき検出されてもよい。制御回路は、ＡＦ検出の第１の段階および第２の段階の一方または両方を使用してＡＦが検出されたとき心臓信号のサンプリングされた値を記憶することを開始してもよい。

選択肢１４２０は、６つのＡＦ検出基準が選択に使用可能である場合を示す。携行型医療デバイスは、ＡＦを検出し、２つ以上の検出基準の任意の組合せが満たされたとき心臓信号のサンプリングされた値を記憶することを開始するようにプログラムされてもよい。選択肢１４２５は、異なるＡＦ検出基準を有効にすることができ、その基準のための異なる検出閾値を有効にすることもできる場合を示す。携行型医療デバイスは、ＡＦ検出基準および検出閾値の任意の組合せが満たされたと自動的に決定するときＡＦを検出し得る。

いくつかの例では、ユーザは、異なるＡＦ検出基準を選択し、その基準のための異なる検出閾値をも選択する。ＡＦ検出のための異なる選択可能な組合せ基準を提供する医療デバイスまたは医療デバイス・システムを提供することにより、臨床家は、個々の患者ためにＡＦ電気記録図をトリガすることをその患者の個人的な必要に合わせて調整することができる。これにより、患者の状態に最も関連するＡＦ電気記録図を臨床家が後でアップロードし評価するために記憶することが可能になる。

図１５は、ＡＦの検出に応答して心臓信号を記憶することをトリガするための別の手法の別の一例を示す。この例では、不整脈検出回路６２０は、第１のＡＦ検出ウィンドウ１５０５および第２の連続するＡＦ検出ウィンドウ１５１０中に同じＡＦ検出基準を適用する。ＡＦ検出基準は、Ｖ−Ｖ間隔ばらつき、ＨＲＤＩ、心拍数モード、心音、ＰＡＰ、およびモルフォロジ相関など、本明細書で前述の検出方法のいずれかとすることができる。制御回路６１５は、両第１および第２の連続する検出ウィンドウ中にＡＦを検出したことに応答して、感知心臓信号のサンプリングされた値を記憶することをトリガする。

図６に戻ると、前述のように、デバイス６０５は、診断専用デバイスであってもよい。いくつかの例では、デバイス６０５は、対象者に対して療法を提供する。このデバイスは、電極に電気的に結合され抗不整脈心臓療法を対象者に提供することができる療法回路６５０を含んでもよい。制御回路６１５は、不整脈検出回路６２０によって生成されるＡＦのインジケーションに応答して抗不整脈療法の施行を開始する。

追加の説明および例
例１は、対象者の心臓活動を表す感知心臓信号を生成するように構成される感知回路と、感知回路に電気的に結合される不整脈検出回路と、メモリと、制御回路とを備える主題（装置など）を含む。不整脈検出回路は、第１の検出基準を使用して感知心臓信号内の心房細動（ＡＦ）のエピソードを検出し、第２のＡＦ検出基準を使用してＡＦのエピソードを検出するように構成される。第１のＡＦ検出基準は、第２のＡＦ検出基準より大きいＡＦ検出に対する感度を有し、第２のＡＦ検出基準は、第１のＡＦ検出基準より大きいＡＦ検出に対する特殊性を有する。制御回路は、ＡＦのエピソードが第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準の両方によって検出されたときＡＦのエピソードを含む心臓信号の１区間のサンプリングされた値を記憶することをトリガするように構成される。

例２では、例１の主題が、任意選択で、心室脱分極（Ｖ−Ｖ）間隔に対応する情報を監視し、サンプリングされたＶ−Ｖ間隔値を使用してＶ−Ｖ間隔分布を決定するように構成され、第２のＡＦ検出基準に従って、心拍数密度指数（ＨＲＤＩ）を、分布内で最も頻繁に発生するＶ−Ｖ間隔に対応するサンプリングされたＶ−Ｖ間隔値の一部分として決定し、ＨＲＤＩを指定されたＨＲＤＩ閾値に比較し、決定されたＨＲＤＩがＨＲＤＩ閾値を満たすときＡＦのインジケーションを生成するようにさらに構成される不整脈検出回路を含む。

例３では、例１および例２の一方または両方の主題が、任意選択で、第１のＡＦ検出基準に従って、心拍数モードを、Ｖ−Ｖ間隔分布内で最も多いサンプルを有するＶ−Ｖ間隔値に対応する心拍数として決定し、心拍数モードを指定された心拍数モード閾値に比較し、心拍数モードが指定された心拍数モード閾値を満たすときＡＦのインジケーションを生成するように構成される不整脈検出回路を含む。

例４では、例１〜例３の１つまたは任意の組合せの主題が、任意選択で、第１のＡＦ検出基準に従って、Ｖ−Ｖ間隔間の差を決定し、決定されたＶ−Ｖ間隔差を使用してＶ−Ｖ間隔ばらつきの基準を決定し、Ｖ−Ｖ間隔ばらつきの基準を指定されたばらつき閾値に比較し、Ｖ−Ｖ間隔ばらつきの決定された基準が指定されたばらつき閾値を満たすときＡＦのインジケーションを生成するように構成される不整脈検出回路を含む。

例５では、例１〜例４の１つまたは任意の組合せの主題が、任意選択で、対象者の生理学的情報を含む生理学的信号を生成するように構成された生理学的センサ回路を含み、不整脈検出回路は、ＡＦのエピソードを検出するために、第２のＡＦ検出基準を感知された生理学的信号に適用するように構成される。

例６では、例５の主題が、任意選択で、心音センサ回路および肺動脈圧センサ回路のうちの少なくとも１つを含む生理学的センサ回路を含む。
例７では、例１〜例６の１つまたは任意の組合せの主題が、任意選択で、ＡＦを表すテンプレート信号のモルフォロジに対する感知心臓信号のモルフォロジの相関に関連付けられたスコアを決定するように構成されたスコア付けモジュールを含み、不整脈検出回路は、決定されたスコアを使用してＡＦのエピソードを検出するために第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準の少なくとも１つを適用するように構成される。

例８では、例１〜例７の１つまたは任意の組合せの主題が、任意選択で、第１のオンセット・バッファおよび第２のイベント記憶バッファを含むメモリを含み、制御回路は、感知心臓信号のサンプリングされた値をオンセット・バッファ内に記憶し、オンセット・バッファ内に以前に記憶されたサンプリングされた値を上書きし、第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準によるＡＦ検出に応答して、オンセット・バッファ内に記憶されたサンプリングされた値をイベント記憶内に記憶すること、および感知心臓信号の後続のサンプリングされた値をイベント記憶バッファ内に記憶することを開始するように構成される。

例９では、例１〜例８の１つまたは任意の組合せの主題が、任意選択で、第１のＡＦ検出基準を使用してＡＦのエピソードを検出したことに応答して、心臓信号のサンプリングされた値をメモリ内に記憶するように構成された制御回路を含み、不整脈検出回路は、心臓信号の記憶されたサンプリングされた値を使用して、第２のＡＦ検出基準を使用してＡＦのエピソードを検出し、ＡＦの検出のインジケーションを生成するように構成され、制御回路は、生成されたＡＦのインジケーションに応答して、心臓信号のサンプリングされた値を引き続き記憶するようにさらに構成される。

例１０では、例１〜例９の１つまたは任意の組合せの主題が、任意選択で、不整脈検出回路が第１のＡＦ検出基準を使用してＡＦのエピソードを検出したことに応答して、第１の持続時間について、心臓信号の第１の区間のサンプリングされた値を、メモリ内に記憶するように構成された制御回路を含む。不整脈検出回路は、第２のＡＦ検出基準を第１の心臓信号区間の記憶された値に適用するように構成され、制御回路は、ＡＦが第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準の両方によって検出されたとき、第１の持続時間未満の第２の持続時間を有する１つまたは複数の心臓信号区間についてサンプリングされた値を記憶するように構成される。不整脈回路は、任意選択で、第２のＡＦ検出基準を第２の持続時間を有する１つまたは複数の心臓信号区間に適用するように構成され、制御回路は、任意選択で、不整脈検出回路が第２の持続時間を有する１つまたは複数の心臓信号区間においてＡＦを検出し続けるとき、第２の持続時間の心臓信号区間についてサンプリングされた値を引き続き記憶するように構成される。

例１１では、例１〜例１０の１つまたは任意の組合せの主題が、任意選択で、指定された期間の間、心臓信号の１区間のサンプリングされた値が記憶されなかったと決定し、決定に応答して、ＡＦのエピソードが第１のＡＦ検出基準によってのみ検出されたときＡＦのエピソードを含む心臓信号の１区間のサンプリングされた値をメモリ内に記憶することを開始するように構成された制御回路を含む。

例１２では、例１〜例１１の１つまたは任意の組合せの主題が、任意選択で、抗不整脈心臓療法を対象者に提供するために電極に結合するように構成された療法回路と、生成されたＡＦのインジケーションに応答して抗不整脈療法の施行を開始するように構成された制御回路とを含む。

例１３では、例１〜例１２の１つまたは任意の組合せの主題が、任意選択で、心腔内への配置用に構成された植込み可能な電極または対象者との直接的な心臓接触なしに心臓信号を感知するように構成された皮下植込み可能な電極のうちの少なくとも１つに結合されるように構成された感知回路を含む。

例１４では、例１〜例１３の１つまたは任意の組合せの主題が、任意選択で、着用可能なデバイスまたは手持ち式デバイス内に含まれる感知回路および不整脈検出回路を含む。
例１５は、対象者の心臓活動を表す電気的心臓信号を感知するように構成された第１のデバイスと、第１の検出基準を使用して感知心臓信号内の心房細動（ＡＦ）のエピソードを検出し、第２のＡＦ検出基準を使用してＡＦのエピソードを検出し、第１のＡＦ検出基準は、第２のＡＦ検出基準より大きいＡＦ検出に対する感度を有し、第２のＡＦ検出基準は、第１のＡＦ検出基準より大きいＡＦ検出に対する特殊性を有しており、ＡＦのエピソードが第１のＡＦ検出基準および第２のＡＦ検出基準の両方によって検出されたときＡＦのエピソードを含む心臓信号の１区間のサンプリングされた値を記憶するように構成された第２のデバイスとを備える主題（システムなど）を任意選択で含み、またはそのような主題を含むように例１〜例１４の１つまたは任意の組合せの主題と任意選択で組み合わせることができる。

例１６では、例１５の主題が、任意選択で、心室脱分極（Ｖ−Ｖ）間隔の値をサンプリングするように構成された第２のデバイスを含む。第２のＡＦ検出基準は、任意選択で、サンプリングされたＶ−Ｖ間隔値を使用してＶ−Ｖ間隔分布を決定すること、心拍数密度指数（ＨＲＤＩ）を、分布内で最も頻繁に発生するＶ−Ｖ間隔に対応するサンプリングされたＶ−Ｖ間隔値の一部分として決定すること、ＨＲＤＩを指定されたＨＲＤＩ閾値に比較すること、および決定されたＨＲＤＩがＨＲＤＩ閾値を満たすときＡＦのインジケーションを生成することを含む。

例１７では、例１５および例１６の一方または両方の主題が、任意選択で、心室脱分極（Ｖ−Ｖ）間隔の値をサンプリングするように構成された第２のデバイスを含む。第１のＡＦ検出基準は、任意選択で、監視されたＶ−Ｖ間隔間の差を決定すること、決定されたＶ−Ｖ間隔差を使用してＶ−Ｖ間隔ばらつきの基準を決定すること、Ｖ−Ｖ間隔ばらつきの基準を指定されたばらつき閾値に比較すること、およびＶ−Ｖ間隔ばらつきの決定された基準が指定されたばらつき閾値を満たすときＡＦのインジケーションを生成することを含む。

例１８は、対象者の心臓活動を表す感知心臓信号を生成するように構成される感知回路と、ＡＦ検出基準を使用して感知心臓信号内の心房細動（ＡＦ）のエピソードを検出するように構成された不整脈検出回路と、メモリと、制御回路とを備える主題（装置など）を任意選択で含み、またはそのような主題を含むように例１〜例１７の１つまたは任意の組合せの主題と任意選択で組み合わせることができる。制御回路は、ＡＦ検出ウィンドウとしての指定された検出持続時間中に心臓信号を感知することを開始し、第１のＡＦ検出ウィンドウおよび第２の連続するＡＦ検出ウィンドウ中に心臓信号を感知することを開始し、第１の検出ウィンドウ中および第２の検出ウィンドウ中にＡＦを検出したことに応答して、感知心臓信号のサンプリングされた値を記憶することをトリガするように構成される。

例１９では、例１８の主題が、任意選択で、心室脱分極（Ｖ−Ｖ）間隔に対応する情報を監視し、サンプリングされたＶ−Ｖ間隔値を使用してＶ−Ｖ間隔分布を決定し、心拍数密度指数（ＨＲＤＩ）を、分布内で最も頻繁に発生するＶ−Ｖ間隔に対応するサンプリングされたＶ−Ｖ間隔値の一部分として決定し、ＨＲＤＩを指定されたＨＲＤＩ閾値に比較し、決定されたＨＲＤＩがＨＲＤＩ閾値を満たすときＡＦのインジケーションを生成するように構成された不整脈検出回路を含む。

例２０では、例１８および例１９の一方または両方の主題が、任意選択で、Ｖ−Ｖ間隔間の差を決定し、決定されたＶ−Ｖ間隔差を使用してＶ−Ｖ間隔ばらつきの基準を決定し、Ｖ−Ｖ間隔ばらつきの基準を指定されたばらつき閾値に比較し、Ｖ−Ｖ間隔ばらつきの決定された基準が指定されたばらつき閾値を満たすときＡＦのインジケーションを生成するように構成された不整脈検出回路を含む。

例２１は、例１〜例２０の機能のいずれか１つもしくは複数を実施するための手段、または機械によって実施されたときその機械に例１〜例２０の機能のいずれか１つもしくは複数を実施させる命令を含む機械可読媒体を含むことができる主題を含むことができる、またはその主題を含むように例１〜例２０のいずれか１つもしくは複数の任意の部分もしくは任意の部分の組合せと任意選択で組み合わせることができる。

これらの非限定的な例は、任意の配列または組合せで組み合わせることができる。
上記の詳細な説明は、添付の図面に対する参照を含み、これらの図面は、詳細な説明の一部を形成する。図面は、例示のために、本発明を実施することができる特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、本明細書において「例」とも呼ばれる。本書において参照される出版物、特許、および特許文献はすべて、参照により個々に援用されているかのように、それらの全体を参照により本明細書に援用する。本書と参照によりそのように援用される文献との間に矛盾する使用がある場合、援用される参照内の使用は、本書の使用を補うものと考えるべきであり、相容れない不一致がある場合、本書の使用が優先する。

本書では、特許文献において一般的であるように、「ａ」または「ａｎ」という用語を使用し、「少なくとも１つ」または「１つまたは複数」の任意の他の場合または使用とは独立して、１つまたは１つ以上を含める。本書では、「ｏｒ（または）」という用語は、別段示されていない限り、非排他的を指すように、あるいは「ＡまたはＢ」が「ＢではなくＡ」「ＡではなくＢ」「ＡおよびＢ」を含むように使用される。添付の特許請求の範囲では、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」および「ｉｎ ｗｈｉｃｈ」という用語は、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える、含む）」および「ｗｈｅｒｅｉｎ」というそれぞれの用語の平易な英語の等価のものとして使用される。また、以下の特許請求の範囲では、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える、含む）」という用語はオープン・エンドである。すなわち、請求項内のそのような用語の後に列挙される要素に加えて要素を含むシステム、デバイス、物品、または方法は、依然としてその請求項の範囲内に入ると考えられる。さらに、以下の特許請求の範囲では、「第１」「第２」「第３」などの用語は、ラベルとして使用されるにすぎず、それらの対象に対して数値的要件を課すことは意図されていない。

本明細書に記載の方法の例は、少なくとも一部、機械またはコンピュータによって実施することができる。いくつかの例は、上記の例に記載されている方法を実施するように電子デバイスを構成するように動作可能な命令が符号化されるコンピュータ可読媒体または機械可読媒体を含むことができる。そのような方法の実装形態は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、上位言語コードなど、コードを含むことができる。そのようなコードは、様々な方法を実施するためのコンピュータ可読命令を含むことができる。コードは、コンピュータ・プログラム製品の一部分を形成することができる。さらに、コードは、実行中または他の時に、１つまたは複数の揮発性または不揮発性コンピュータ可読媒体に有形に記憶され得る。これらのコンピュータ可読媒体は、それだけには限らないが、ハード・ディスク、取外し式磁気ディスク、取外し式光ディスク（たとえば、コンパクト・ディスクおよびデジタル・ビデオ・ディスク）、磁気カセット、メモリ・カードまたはメモリ・スティック、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）などを含むことができる。いくつかの例では、担持媒体が、方法を実施するコードを担持することができる。「担持媒体」という用語は、コードが送信される搬送波を表すために使用され得る。

上記の説明は、制限するものではなく例示的なものとすることが意図されている。たとえば、上記の例（またはその１つまたは複数の態様）は、互いに組み合わせて使用されてもよい。上記の説明を再検討したとき当業者によってなど、他の実施形態を使用することができる。要約書は、読者が技術開示の性質を迅速に確かめることを可能にするために提供されている。それは、特許請求の範囲の範囲または意味を解釈または限定するために使用されないという理解と共に提出されている。また、上記の発明を実施するための形態では、開示を簡潔にするために、様々な特徴が共にグループ化されることがある。これは、特許請求されていない開示された特徴が何らかの請求項に必須のものであることを意図していると解釈するべきでない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示されている実施形態の特徴すべてに満たないものにあり得る。したがって、以下の特許請求の範囲は、これにより発明を実施するための形態に援用され、各請求項は、それ自体で別個の実施形態として存在する。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、そのような請求項に権利がある均等物の全範囲と共に決定されるべきである。

Claims (15)

1. 対象者の心臓活動を表す感知心臓信号を生成するように構成される感知回路と、
   該感知回路に電気的に結合されるとともに前記感知心臓信号に心房細動（ＡＦ）検出基準を適用するように構成された不整脈検出回路であって、前記ＡＦ検出基準は、
   前記感知心臓信号内のＡＦのエピソードを検出するように構成された１次ＡＦ検出基準と、
   前記１次ＡＦ検出基準によるＡＦの検出に応答して前記エピソードを確認するように構成された２次ＡＦ検出基準と、を含み、前記１次ＡＦ検出基準は、前記２次ＡＦ検出基準より大きいＡＦ検出に対する感度を有し、前記２次ＡＦ検出基準は、前記１次ＡＦ検出基準より大きいＡＦ検出に対する特異性を有する、前記不整脈検出回路と、
   ＡＦの前記エピソードが前記１次ＡＦ検出基準および前記２次ＡＦ検出基準の両方によって検出されたときＡＦの前記エピソードを含む前記心臓信号の１区間のサンプリングされた値を記憶することをトリガするように構成された制御回路と
   を備える装置。
2. 前記不整脈検出回路は、
   心室脱分極（Ｖ−Ｖ）間隔に対応する情報を監視し、
   サンプリングされたＶ−Ｖ間隔値を使用してＶ−Ｖ間隔分布を決定するように構成され、
   前記不整脈検出回路は、前記２次ＡＦ検出基準に従って、
   心拍数密度指数（ＨＲＤＩ）を、前記分布内で最も頻繁に発生するＶ−Ｖ間隔に対応するサンプリングされたＶ−Ｖ間隔値の一部分として決定し、
   前記ＨＲＤＩを指定されたＨＲＤＩ閾値に比較し、
   前記決定されたＨＲＤＩが前記ＨＲＤＩ閾値を満たすときＡＦのインジケーションを生成するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
3. 前記不整脈検出回路は、前記１次ＡＦ検出基準に従って、
   心拍数モードを、Ｖ−Ｖ間隔分布内で最も多いサンプルを有するＶ−Ｖ間隔値に対応する心拍数として決定し、
   前記心拍数モードを指定された心拍数モード閾値に比較し、
   前記心拍数モードが前記指定された心拍数モード閾値を満たすときＡＦのインジケーションを生成するように構成される、請求項１に記載の装置。
4. 前記不整脈検出回路は、前記１次ＡＦ検出基準に従って、
   Ｖ−Ｖ間隔間の差を決定し、
   該決定されたＶ−Ｖ間隔差を使用してＶ−Ｖ間隔ばらつきの基準を決定し、
   Ｖ−Ｖ間隔ばらつきの前記基準を指定されたばらつき閾値に比較し、
   Ｖ−Ｖ間隔ばらつきの前記決定された基準が前記指定されたばらつき閾値を満たすときＡＦのインジケーションを生成するように構成される、請求項１に記載の装置。
5. 前記対象者の生理学的情報を含む生理学的信号を生成するように構成された生理学的センサ回路を含み、前記不整脈検出回路は、ＡＦの前記エピソードを検出するために、前記２次ＡＦ検出基準を感知された前記生理学的信号に適用するように構成される、請求項１に記載の装置。
6. 前記生理学的センサ回路は、心音センサ回路および肺動脈圧センサ回路のうちの少なくとも１つを含む、請求項５に記載の装置。
7. 前記不整脈検出回路は、ＡＦを表すテンプレート信号のモルフォロジに対する前記感知心臓信号のモルフォロジの相関に関連付けられたスコアを決定するように構成されたスコア付けモジュールを含み、
   前記不整脈検出回路は、前記ＡＦのエピソードを検出するために前記１次ＡＦ検出基準および前記２次ＡＦ検出基準の少なくとも１つを適用する時にモルフォロジの相関に関連付けられた前記スコアを使用するように構成される、請求項１に記載の装置。
8. メモリは、第１のオンセット・バッファおよび第２のイベント記憶バッファを含み、前記制御回路は、前記感知心臓信号のサンプリングされた値を前記オンセット・バッファ内に記憶し、前記オンセット・バッファ内に以前に記憶されたサンプリングされた値を上書きし、前記１次ＡＦ検出基準および前記２次ＡＦ検出基準によるＡＦ検出に応答して、前記オンセット・バッファ内に記憶された前記サンプリングされた値をイベント記憶内に記憶すること、および前記感知心臓信号の後続のサンプリングされた値を前記イベント記憶バッファ内に記憶することを開始するように構成される、請求項１に記載の装置。
9. 前記制御回路は、前記１次ＡＦ検出基準を使用してＡＦの前記エピソードを検出したことに応答して、前記心臓信号のサンプリングされた値をメモリ内に記憶するように構成され、前記不整脈検出回路は、前記心臓信号の前記記憶されたサンプリングされた値を使用して、前記２次ＡＦ検出基準を使用してＡＦの前記エピソードを検出し、ＡＦの検出のインジケーションを生成するように構成され、
   前記制御回路は、生成されたＡＦのインジケーションに応答して、前記心臓信号の前記サンプリングされた値を引き続き記憶するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
10. 前記制御回路は、前記不整脈検出回路が前記１次ＡＦ検出基準を使用してＡＦの前記エピソードを検出したことに応答して、第１の持続時間について、前記心臓信号の第１の区間のサンプリングされた値を、メモリ内に記憶するように構成され、
    前記不整脈検出回路は、前記２次ＡＦ検出基準を第１の心臓信号区間の前記記憶された値に適用するように構成され、
    前記制御回路は、ＡＦが前記１次ＡＦ検出基準および前記２次ＡＦ検出基準の両方によって検出されたとき、前記第１の持続時間未満の第２の持続時間を有する１つまたは複数の心臓信号区間についてサンプリングされた値を記憶するように構成され、
    前記不整脈検出回路は、前記２次ＡＦ検出基準を前記第２の持続時間を有する前記１つまたは複数の心臓信号区間に適用するように構成され、
    前記制御回路は、前記不整脈検出回路が前記第２の持続時間を有する１つまたは複数の心臓信号区間においてＡＦを検出し続けるとき、前記第２の持続時間の心臓信号区間についてサンプリングされた値を引き続き記憶するように構成される、請求項１に記載の装置。
11. 前記制御回路は、ＡＦのエピソードが前記１次ＡＦ検出基準によってのみ検出されたとき、指定された期間の間、前記心臓信号の１区間のサンプリングされた値が記憶されなかったと決定し、該決定に応答して、ＡＦの前記エピソードを含む前記心臓信号の１区間のサンプリングされた値をメモリ内に記憶することを開始するように構成される、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 抗不整脈心臓療法を対象者に提供するために電極に結合するように構成された療法回路と、生成されたＡＦのインジケーションに応答して抗不整脈療法の施行を開始するように構成された制御回路とを含む、請求項１１に記載の装置。
13. 前記感知回路は、心腔内への配置用に構成された植込み可能な電極または対象者との直接的な心臓接触なしに心臓信号を感知するように構成された皮下植込み可能な電極のうちの少なくとも１つに結合されるように構成される、請求項１１に記載の装置。
14. 前記感知回路および前記不整脈検出回路は、着用可能なデバイスまたは手持ち式デバイス内に含まれる、請求項１１に記載の装置。
15. 前記１次ＡＦ検出基準は１次ＡＦ検出ウィンドウ中に適用され、前記２次ＡＦ検出基準は、前記１次ＡＦ検出基準によってトリガされた２次の確認用ＡＦ検出ウィンドウに適用される、請求項１に記載の装置。