JP6629302B2 - 分離可能な試料収集デバイス - Google Patents
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Description
本願は、2014年9月17日に出願された米国仮特許出願第62/051,675号の利益とこの出願に対する優先権とを主張し、この出願の内容は、参照により、その全体が本明細書に援用される。
本発明は、サンプル収集デバイスに関し、具体的には、サンプルを細部分(subpart)に分離可能であるデバイスに関する。
パパニコロウ(Pap)試験は、前癌および癌性病変を含む子宮頸部および子宮内膜細胞における異常を検出する子宮頸部スクリーニングの広く使用されている方法である。Pap試験は、単純、低侵襲性、かつ安価であるため、広く使用されている。その試験は、概して、収集デバイスを使用して子宮頸部から細胞のサンプルを採取し、疾患の存在を示す診断特性のために細胞の細胞学的分析を実行することを伴う。子宮頸部異常の早期検出は、効果的な治療のために不可欠であって、定期的なPapスクリーニングは、1955年(米国癌研究所)におけるPapスクリーニングの導入の以降、子宮頸部癌に起因する米国における年間死亡数を60%より多く低減させている。
本発明は、収集部位においてサンプルを細部分に分離可能であるサンプル収集デバイスと、サンプル収集デバイスを用いてサンプルを収集するための方法とを提供する。好ましい実施形態では、デバイスは、サンプル収集領域を有するブラシを備え、ブラシは、複数の分離可能部品を含み、複数の分離可能部品の各々は、別個の容器の中に置かれることが可能である。デバイスは、ユーザがサンプル収集領域に触れずにまたは他の態様で接触せずに部品を分離することを可能にする解放機構の作用によって分離可能部品が分離され得るため、サンプル汚染のリスクを低減させる。デバイスは、加えて、異なる場所からのまたは異なる品質の2つのサンプルとは対照的に、2つの同様のサンプルが比較されることを保証する。解放機構の好ましい実施形態は、ブラシの一部を放出させる、トリガ式にアクティブ化されるプランジャである。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
試料収集デバイスであって、
近位端および遠位端を有するハンドルと、
基部を備えるブラシヘッドであって、前記ブラシヘッドは、前記ハンドルの前記遠位端に結合される、ブラシヘッドと、
前記ブラシヘッドから外されるように構成される着脱可能ブラシ部材と
を備える、試料収集デバイス。
(項目2)
前記ブラシヘッドは、細胞物質を収集するための突出部を備える、項目1に記載の試料収集デバイス。
(項目3)
前記着脱可能ブラシ部材は、細胞物質を収集するための突出部を備える、項目1に記載の試料収集デバイス。
(項目4)
前記細胞物質は、全細胞、部分細胞、または、核酸を含む、項目2に記載の試料収集デバイス。
(項目5)
前記細胞物質は、全細胞、部分細胞、または、核酸を含む、項目3に記載の試料収集デバイス。
(項目6)
前記着脱可能ブラシ部材は、前記着脱可能ブラシ部材の近位端に土台を備える、項目1に記載の試料収集デバイス。
(項目7)
前記土台は、シャフトに結合される、項目6に記載の試料収集デバイス。
(項目8)
前記ハンドルおよび前記シャフトは、相互に隣接して結合される、項目7に記載の試料収集デバイス。
(項目9)
前記シャフトは、前記ハンドル内にネスト化される、項目7に記載の試料収集デバイス。
(項目10)
前記着脱可能ブラシ部材は、トリガ機構によって前記ブラシヘッドから外される、項目1に記載の試料収集デバイス。
(項目11)
試料収集システムであって、
近位端および遠位端を有するハンドルと、
基部を備えるブラシヘッドであって、前記ブラシヘッドは、前記ハンドルの前記遠位端に結合される、ブラシヘッドと、
前記ブラシヘッドから外されるように構成される着脱可能ブラシ部材と
を有する試料収集デバイスと、
前記試料収集デバイスを用いて取得される第1の細胞サンプルを保持するための第1の容器と
を備える、システム。
(項目12)
前記第1の細胞サンプルは、前記ブラシヘッドを用いて取得される、項目11に記載のシステム。
(項目13)
前記第1の細胞サンプルは、前記着脱可能ブラシ部材を用いて取得される、項目11に記載のシステム。
(項目14)
第2の細胞サンプルを保持するための第2の容器をさらに備える、項目11に記載のシステム。
(項目15)
前記第1の細胞サンプルは、前記ブラシヘッドを用いて取得され、前記第2の細胞サンプルは、前記着脱可能ブラシ部材を用いて取得される、項目14に記載のシステム。
(項目16)
前記第1の容器は、アルコールを備える、項目14に記載のシステム。
(項目17)
前記第2の容器は、洗浄剤を備える、項目14に記載のシステム。
(項目18)
前記第2の容器は、洗浄剤を備える、項目16に記載のシステム。
(項目19)
細胞サンプルを取得する方法であって、
近位端および遠位端を有するハンドルと、基部を備えかつ前記ハンドルの前記遠位端に結合されるブラシヘッドと、前記ブラシヘッドから外されるように構成される着脱可能ブラシ部材とを有する試料収集デバイスを提供することと、
前記試料収集デバイスを用いて第1の細胞サンプルを収集することと
を含む、方法。
(項目20)
前記第1の細胞サンプルを第1の容器に送達することをさらに含む、項目19に記載の方法。
(項目21)
前記試料収集デバイスを用いて第2の細胞サンプルを収集することをさらに含む、項目20に記載の方法。
(項目22)
前記第2の細胞サンプルを第2の容器に送達することをさらに含む、項目21に記載の方法。
(項目23)
前記第1の細胞サンプルは、前記ブラシヘッドを用いて収集され、前記第2の細胞サンプルは、前記着脱可能ブラシ部材を用いて収集される、項目22に記載の方法。
本開示は、収集部位においてサンプルを分離するために構成される試料収集デバイスと、試料収集デバイスを使用する方法とについて説明する。サンプルは、試料収集デバイスを2つ以上の部品に分離することによってパーティション化されることが可能であり、各部品は、サンプルの一部を搬送可能である。分離可能部品は、ユーザが試料収集デバイスのサンプル収集領域に触れるかまたは他の態様で接触する必要性を避ける解放機構を使用して外されるように設計されている。このハンズフリー解放機構は、サンプルの汚染の可能性を低減させる。臨床医が複数のブラシを使用して複数のサンプルを採取する従来の方法と異なり、本発明は、より安価で、時間がかからず、かつ患者に対して低侵襲性である試料収集をもたらす。さらに、子宮頸部ブラシを用いた複数回の通過は、炎症および出血につながる可能性があるため、全体的患者満足度が改善される。また、開示される方法は、順次的なシーケンシングにわたって単一のより均質かつ代表的サンプルを提供する。
特許、特許出願、特許公報、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書に対する参照および引用が、本開示全体を通して行なわれる。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、その全体が本明細書に援用される。
本明細書に示されて説明されるものに加え、本発明およびその多くのさらなる実施形態の種々の改変が、本明細書に引用される科学文献および特許文献に対する参照を含む本明細書の全内容から、当業者に明白となるであろう。本明細書における主題は、その種々の実施形態およびその均等物における本発明の実施に適合され得る重要な情報、例示、および指針を含む。
Claims (17)
- 試料収集デバイスであって、
近位端および遠位端を有するハンドルと、
基部を備えるブラシヘッドであって、前記ブラシヘッドは、前記ハンドルの前記遠位端に結合される、ブラシヘッドと、
着脱可能ブラシ部材と、
前記ハンドル内に収容されるプランジャであって、前記プランジャは、ボタンによる手動のアクティブ化に応じて前記ブラシヘッドから前記着脱可能ブラシ部材を放出するように構成されている、プランジャと
を備える、試料収集デバイス。 - 前記ブラシヘッドは、細胞物質を収集するための突出部を備える、請求項1に記載の試料収集デバイス。
- 前記着脱可能ブラシ部材は、細胞物質を収集するための突出部を備える、請求項1に記載の試料収集デバイス。
- 前記細胞物質は、全細胞、部分細胞、または、核酸を含む、請求項2に記載の試料収集デバイス。
- 前記細胞物質は、全細胞、部分細胞、または、核酸を含む、請求項3に記載の試料収集デバイス。
- 前記着脱可能ブラシ部材は、前記着脱可能ブラシ部材の近位端に土台を備える、請求項1に記載の試料収集デバイス。
- 前記土台は、シャフトに結合され、前記シャフトは、前記ブラシヘッドおよび前記着脱可能ブラシ部材を共に結合するために前記ハンドルと相互作用するように構成されている、請求項6に記載の試料収集デバイス。
- 前記ハンドルおよび前記シャフトは、取り付けられると、相互に隣接して結合される、請求項7に記載の試料収集デバイス。
- 前記シャフトは、取り付けられると、前記ハンドル内にネスト化される、請求項7に記載の試料収集デバイス。
- 試料収集システムであって、
近位端および遠位端を有するハンドルと、
基部を備えるブラシヘッドであって、前記ブラシヘッドは、前記ハンドルの前記遠位端に結合される、ブラシヘッドと、
着脱可能ブラシ部材と、
前記ハンドル内に収容されるプランジャであって、前記プランジャは、ボタンによる手動のアクティブ化に応じて前記ブラシヘッドから前記着脱可能ブラシ部材を放出するように構成されている、プランジャと
を有する試料収集デバイスと、
前記試料収集デバイスを第1の子宮頸部領域に接触させることによって取得される第1の細胞サンプルを保持するための第1の容器と
を備える、システム。 - 前記第1の細胞サンプルは、前記ブラシヘッドを用いて取得される、請求項10に記載のシステム。
- 前記第1の細胞サンプルは、前記着脱可能ブラシ部材を用いて取得される、請求項10に記載のシステム。
- 前記試料収集デバイスを第2の子宮頸部領域に接触させることによって取得される第2の細胞サンプルを保持するための第2の容器をさらに備える、請求項10に記載のシステム。
- 前記第1の細胞サンプルは、前記ブラシヘッドを用いて取得され、前記第2の細胞サンプルは、前記着脱可能ブラシ部材を用いて取得される、請求項13に記載のシステム。
- 前記第1の容器は、アルコールを備える、請求項13に記載のシステム。
- 前記第2の容器は、洗浄剤を備える、請求項13に記載のシステム。
- 前記第2の容器は、洗浄剤を備える、請求項15に記載のシステム。
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