JP6607455B2 - 吸引監視システムおよび方法 - Google Patents

Description

[0001]本発明の分野は、一般に、血管などの流体を運ぶための身体の空洞、ダクト、またはルーメン（管腔）からの血栓のような望ましくない物質を、吸引によって除去するための吸引システムに関する。

[0002]患者の血管から血栓のような望ましくない物質を除去するための治療法は、その中に延びる吸引ルーメンで形成された細長いシャフトを有する吸引カテーテルの使用に関与する。また、吸引カテーテルは、体内の標的部位に吸引カテーテルをガイドするために使用されるガイドワイヤの配置のためのガイドワイヤルーメンを含むことができる。例えば、吸引カテーテルの近位端部に接続されたハブを有するシリンジを用いて、吸引ルーメンの近位端部に減圧（すなわち、負圧）を適用することによって、物質は、吸引カテーテルの遠位端部で吸引ポートに、および吸引ルーメンに吸引され得るため、したがって、患者から除去される。

[0003]一実施形態では、カテーテル吸引のリアルタイムでの監視のためのシステムが、真空源と、吸引ルーメンを有する吸引カテーテルと、真空源に連結するように構成された第１ポートおよび吸引カテーテルの吸引ルーメンに連結するように構成された第２ポートを有する筐体と、筐体の内部と流体連通している圧力センサと、圧力センサに連結されかつ流体圧力の偏差を測定するために構成された測定装置と、測定装置に連結されかつ測定装置によって測定された流体圧力の偏差が予め設定された閾値を超えると、アラートを生成するように構成された通信装置と、を含む。

[0004]別の実施形態では、カテーテル吸引のリアルタイムでの監視のためのシステムが、真空源への取り外し可能な接続のために適応している第１ポートおよび吸引カテーテルとの取り外し可能な接続のために適応している第２ポートを有する筐体と、筐体の内部と流体連通している圧力センサと、圧力センサに連結されかつ流体圧力の偏差を測定するために構成された測定装置と、測定装置に連結されかつ測定装置によって測定された流体圧力の偏差が予め設定された閾値を超えると、アラート信号を生成するように構成された通信装置と、を含む。

[0005]別の実施形態では、カテーテル吸引のリアルタイムでの監視のための方法が、吸引ルーメンを有する吸引カテーテルを患者に挿入するステップと、カテーテル吸引のリアルタイムでの監視のためのシステムを提供するステップであって、システムは、真空源への取り外し可能な接続のために適応している第１ポートおよび吸引カテーテルの吸引ルーメンとの取り外し可能な接続のために適応している第２ポートを有する筐体と、筐体の内部と流体連通している圧力センサと、圧力センサに連結されかつ流体圧力の偏差を測定するために構成された測定装置と、測定装置に連結されかつ測定装置によって測定された流体圧力の偏差が予め設定された閾値を超えると、アラート信号を生成するように構成された通信装置と、を含むステップと、第１ポートを真空源に連結するステップと、第２ポートを吸引カテーテルの吸引ルーメンに連結するステップと、吸引カテーテルの吸引ルーメンを通じて体液を吸引させるまたは吸引可能にするステップと、を含み、ここで、測定装置は、体液の吸引中に流体圧力を測定し、１つまたは複数の測定された流体圧力の偏差が、体液の吸引中に予め設定された閾値を超えると、通信装置がアラート信号を生成する。

一実施形態による吸引のためのシステムの平面図である。 第１の実施形態による吸引監視システムの図である。 第２の実施形態による吸引監視システムの図である。 第３の実施形態による吸引監視システムの図である。 血栓と接触する前の血管内の吸引カテーテルの断面図である。 血栓と接触した際の血管内の吸引カテーテルの断面図である。 真空度低下中の吸引カテーテルの断面図である。 吸引カテーテルを介して吸引されている血栓の断面図である。 図４Ａの状態についての、時間対圧力のグラフである。 図４Ｂの状態についての、時間対圧力のグラフである。 図４Ｃの状態についての、時間対圧力のグラフである。 図４Ｄの状態についての、時間対圧力のグラフである。

[0018]本発明は、吸引カテーテルシステムのための、監視、警告、および通信システムに関する。例えば大きな血栓によって、吸引カテーテルが詰まることは、ユーザに共通の関心事である。カテーテル内の物質の詰まり／閉塞を回避するための技術は、多くの場合、吸引カテーテルを素早く、積極的に前進させること、または小さな片もしくは部分のみを一度に導入することを確実にするために血栓の端で優しく摘出することに関与し、この片は、吸引ルーメンを詰まらせないまたは閉塞させないために十分に小さい。デバイスが使用中に詰まった場合、下流に向かう血栓の偶発的な抜去の可能性が高まり；これは、末梢塞栓と呼ばれる。このタイプの吸引手順は、多くの場合、高度に技術的な緊急設定で使用されているため、吸引中のユーザのための吸引カテーテルの早期の詰まり検出が、手順の成功および臨床転帰に貢献することができる。いくつかのソースが、使用した吸引カテーテルの最大５０％が使用中に詰まることを報告している。

[0019]さらに、例えば、流体で満たされたシリンジ（または他の真空源）や、システム内のリークの理由により、ユーザは、システム内で真空度低下があったかどうかを判断することが難しい。血液は比較的不透明であり、シリンジの壁をコーティングすることができるため、シリンジが満たされたときを判断することが難しくなる。これにより、十分な減圧が吸引カテーテルに適用されているかどうかを判断することが難しくなる。シリンジが吸引流体で満たされる前であっても、真空度低下のための別の原因となり得る、システム内の空気漏れがあるかどうかを判断することも難しい。

[0020]吸引カテーテルを用いた血栓の吸引中は、血栓が積極的に吸引されているときや、血液を単に吸引しているときを特定することは難しい。一般に、正常な血液量と血圧を維持することが重要であるため、血管から正常な血液を大量に吸引しないことが望まれる。しかし、血栓の近傍に吸引カテーテルの先端を追跡するときに、吸引カテーテルが血栓に積極的に関与したかどうか、吸引カテーテルが血栓の少なくとも一部を吸引したかどうか、または吸引カテーテルが血栓に関与せず、血液を吸引しただけかどうかを、知ることは難しい。吸引カテーテルの使用は、したがって、非効率的であり、所望のようにユーザの治療の長さを最小限にできず、脱血を引き起こす可能性があり、重症例では輸血を必要とする。また、吸引される正常な血液量の増加は、真空源（例えば、シリンジ）が、より短い時間で満たされることを意味し、したがって、真空源のより頻繁な交換が必要とされる。真空圧が十分ではなく、まだユーザが認識していない場合は、末梢塞栓が発生する可能性がある。

[0021]吸引システム２が、図１に示されており、カテーテル吸引のリアルタイムでの監視を可能にするように構成されている。吸引システム２は、吸引カテーテル４、真空源６、バルブ８、拡張チューブ１０、およびインライン圧力変換器１２を備えた吸引監視システム４８を含んでいる。吸引カテーテル４は、近位端部１４および遠位端部１６と、近位端部１４から遠位端部１６に延びる吸引ルーメン１８を有する。吸引ルーメン１８を、血栓の吸引のためのサイズとすることができ、いくつかの実施形態では、吸引ルーメン１８は、約０．３８ミリメートル（０．０１５インチ）〜約２．５４ミリメートル（０．１００インチ）の内径を有することができる。吸引カテーテル４は吸引カテーテル４の近位端部にハブ２０を含み、ハブ２０は、雌ルアーコネクタ２２を含むことができる。吸引カテーテル４の遠位端部１６に、吸引ルーメン１８は、曲がりくねったまたは閉塞した血管系を通じて追跡するのを助ける傾斜開口部２４を含むことができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤルーメン２６は、吸引カテーテル４の遠位端部１６に連結され、ガイドワイヤ２８によって追跡するように構成されている。真空源６は、シリンジを含んでもよく、５ｍｌ〜１００ｍｌ、または２０ｍｌ〜６０ｍｌのサイズであってもよい。真空源６は、ユタ州ソルトレイクシティのメリットメディカル社製のＶａｃＬｏｋ（登録商標）シリンジを含んでもよい。真空源６は、バレル３０に関連した位置にプランジャ３２を保持するように構成されたロック３４を伴う、バレル３０とプランジャ３２とを含むことができ、例えば、プランジャがＤ方向に引き戻されると、バレル３０内に負圧（真空）が作成される。いくつかの実施形態では、真空源６は、任意の他の種類の排気可能容器を含んでもよく、または真空ポンプを含んでもよい。真空源６は、拡張チューブ１０とバルブ８を介して吸引カテーテル４の吸引ルーメン１８に接続されている。いくつかの実施形態では、真空源６を、吸引カテーテル４の吸引ルーメン１８に直接接続することができる。雄ルアーコネクタ３６と雌ルアーコネクタ３８が、図１に示されている。図示のように、バルブ８を、標準的な二方コックとすることができる。

[0022]吸引監視システム４８の圧力変換器１２は、真空源６と吸引カテーテル４との間に流体連結されるように構成されている。図２Ａでは、吸引監視システム４８は、第１の実施形態の自己完結型のデバイスとして示されている。圧力変換器１２は、第１ポート４４と第２ポート４６との間に延在する空洞４２を有する筐体４０を含んでいる。いくつかの実施形態では、第１ポート４４は雌ルアーを備え、第２ポート４６は雄ルアーを備える。いくつかの実施形態では、第１ポート４４は雌ルアーロックを含み、第２ポート４６は雄ルアーロックを含み、その各々は反対の性別の対応するルアーロックに着脱可能である。第１ポート４４は、真空源６に、直接連結されるか、または間に接続されたバルブ８および／または拡張チューブ１０を用いて連結されるように構成されている。第２ポート４６は、例えば、吸引カテーテル４のハブ２０に直接または間接的に第２ポート４６を連結することによって、吸引カテーテル４の吸引ルーメン１８に連結されるように構成されている。吸引システム２が、例えば血液および／または血栓である、体液および／または物質を吸引するために使用される場合、この体液および／または物質は、遠位端部１６の傾斜開口部２４から近位端部１４の雌ルアーコネクタ２２に吸引カテーテルの吸引ルーメン１８を通じて吸引され、次にまず圧力変換器１２の第２ポート４６を通過し、空洞４２を通過し、その後第１ポート４４を通過する。真空源６によって適用される真空度（負圧）と、流動抵抗の量およびその結果として生じる吸引システム２に沿った圧力低下に応じて、空洞４２内の圧力が変化することになる。例えば、血液のような粘性の高い流体や、固体、半固体、またはゲル状粒子もしくはゲル状部分を有する流体により、比較的小さな吸引カテーテル４の吸引ルーメン１８を介して、水または生理食塩水の場合よりも、より高い流動抵抗を生成することになる。このように、圧力変換器１２の空洞４２内の圧力は、吸引ルーメン１８内の流動抵抗が高くなるにつれて低くなる（真空度が高くなる）。

[0023]定義の目的のために、真空度について言えば、例えば、−１５０００パスカル（−２．１８ポンド毎平方インチ、すなわちｐｓｉ）の圧力は、−１００００パスカル（−１．４５ｐｓｉ）より「大きな減圧」である。さらに、−１５０００パスカルは−１００００パスカルよりも「低い圧力」である。また、−１５０００の絶対値が−１００００の絶対値よりも大きいので、−１５０００パスカルは、−１００００パスカルよりも大きい「絶対真空圧」を有する。図２Ａでは、真空センサ５０は、筐体４０の空洞４２内に配置され、空洞４２を通過する流体と流体連通している。真空センサ５０を、正の圧力を測定するために主に設計された圧力センサを含む、標準的な圧力センサまたは変換器とすることができる。これは、ＭＥＭＳ技術を含む当技術分野で公知の圧力感知技術のいずれかのタイプを使用してもよい。いくつかの実施形態では、真空センサ５０は、約０パスカル〜約−１０１３２５パスカル（−１４．７０ｐｓｉ）、または約−４５０００パスカル（−６．５３ｐｓｉ）〜約−９００００パスカル（−１３．０５ｐｓｉ）、または約−８３７３７パスカル（−１２ｐｓｉ）〜約−９６５２７パスカル（−１４ｐｓｉ）の圧力の範囲内で最高の精度および／または正確さのために構成されている。いくつかの実施形態では、真空センサのための電力要件を、２．５ボルトＤＣ〜１０ボルトＤＣの範囲とすることができる。いくつかの実施形態では、真空センサ５０は、出力電圧のアナログゲージであってもよい。図２Ａの自己完結型の実施形態において、真空センサ５０は、１つまたは複数のバッテリ５２によって電力供給される。本明細書に記載の真空センサ５０の電力要件、および吸引監視システム４８の他の構成要素の電力要件に基づいて、いくつかの実施形態では、１つまたは複数のバッテリ５２を、１．５ボルト〜９ボルトの範囲とすることができる。いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサを含み得る測定装置５４もまた、筐体内に含まれる。測定装置５４は、真空センサ５０に連結され、リアルタイム測定された圧力を示す真空センサ５０からの信号を受信する。いくつかの実施形態では、測定装置５４は、例えば計算で、測定装置５４によって使用され得る、情報が格納されるメモリモジュール５６を含んでいる。

[0024]１つまたは複数の通信装置５８ａ，５８ｂ，５８ｃは、吸引監視システム４８内に含まれており、測定装置５４に連結されている。１つまたは複数の通信装置５８ａ〜５８ｃの各々は、測定装置５４の動作および出力の少なくとも一部に応答して、アラート信号６０ａ〜６０ｃを含むアラートのタイプを生成するように構成されている。いくつかの実施形態では、通信装置５８ａは１つまたは複数のＬＥＤ（発光ダイオード）を含んでもよく、このＬＥＤは、連続的に照明されるか、または点滅パターンで照明されるライトのような可視アラート信号６０ａを介して可視アラートを生成するように構成されている。いくつかの実施形態では、ＬＥＤ以外のライトが使用されてもよい。いくつかの実施形態では、通信装置５８ｂが１つまたは複数の振動発生器を含んでもよく、この振動発生器は、触覚アラート信号６０ｂを介して触覚アラートを生成するように構成され、これは、振動や熱を含み得るがこれらに限定されるものではない。いくつかの実施形態では、振動発生器は、電圧が印加されたときに振動するように構成された圧電素子を含んでもよい。いくつかの実施形態では、通信装置５８ｃは、連続的なノイズ、または繰り返しノイズのような可聴アラート信号６０ｃを介して可聴アラートを生成するように構成された１つまたは複数の音発生装置を含んでもよい。いくつかの実施形態では、音発生装置は、電圧が印加されると１つまたは複数の可聴域のピッチを発するように構成されたブザーを含んでもよい。いくつかの実施形態では、通信装置５８ｂに関連して説明したような圧電素子は、通信装置５８ｃに含まれるような音発生装置としても機能することが可能である。

[0025]吸引システム２のユーザは、吸引システム２の使用中に発生する可能性があるいくつかの状態が通知されることを望むかもしれない。これらの潜在的な状態には、詰まり、真空源６の充填およびまたは吸引システム２内の破損、割れ、パンクに起因する真空度低下、および、血栓のような非液体、固体、または半固体物質の関与すなわち吸引を含むが、これらに限定されるものではない。図２Ａの吸引監視システム４８は、動作状態を含む吸引システム２のリアルタイムの状態について吸引システム２のユーザに警告するように構成されており、その状態は：減圧が適用されているか否か；血栓が関与しているかどうか、血栓が積極的に吸引されているかどうか、システムが空気を漏らしているかどうか、システムが詰まっているかどうか、真空源６が完全であるかおよび／または変更される必要があるかどうか、を含むフロー状態；または、他の潜在的な設定の問題を含んでいる。提供されるリアルタイムのフィードバックは、不適切なまたは望ましくないフロー状態や操作状態について、真空源６、拡張チューブ１０、または吸引システム２の他の部分の過度の個人的な監視の必要性から、ユーザまたはオペレータを解放し、したがって、患者が治療を受ける際に、ユーザがより集中することができる。

[0026]吸引監視システム４８の圧力変換器１２は、吸引システム２のクローズドシステム内の絶対圧力振幅を連続的に測定しかつ監視するように構成されており、また、吸引システム２の流れ回路内の注目すべき流れの変化を検出するために経時的に相対圧力を測定しかつ監視するように構成されている。いくつかの変更は、絶対圧力測定により識別できるが、より微妙な圧力変形は、メモリ内に格納されているライブラリと比較され得る。注目すべき状態を、適時にユーザに知らせることができる。いくつかの実施形態では、フィルタリングされていない信号は、例えば、信号対雑音比を増加させるために、増幅器によって増幅され、フィルタによってフィルタリングされてもよい。フィルタリングされていない信号での（バックグラウンド）ノイズ５７の例を、図５Ａ〜図５Ｄに見ることができる（図５Ａにラベル付き）。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のアルゴリズムを、本明細書に記載されるように、関心のある特定の状態を特定するために使用することができる。

[0027]図２Ｂは、筐体４０の空洞４２内に配置された真空センサ５０を有する圧力変換器１２を有する吸引監視システム６２の第２の実施形態を示している。真空センサ５０は、少なくとも１つのバッテリ５２によって電力供給され得る。いくつかの実施形態では、圧力変換器１２は、再使用可能であり、直接充電方法によって、または当技術分野で公知の誘導電力転送方法および装置によって、バッテリ５２またはコンデンサ（不図示）の充電を可能にするように構成され得る。図２Ａの吸引監視システム４８とは異なり、図２Ｂの吸引監視システム６２は、圧力変換器１２の外部にある測定装置６４、メモリモジュール６６、および通信装置６８を備える。電源モジュール７２もまた外部にあり、この電源モジュール７２を、測定装置６４、メモリモジュール６６、または通信装置６８のいずれかに電力を供給するために使用することができる。通信装置６８は、図２Ａの吸引監視システム４８に関連して説明した通信装置５８ａ，５８ｂ，５８ｃのいずれであってもよく、アラート信号７０を介してアラートを生成するように構成されている。通信装置６８は携帯可能であり得るため、ユーザの近くに置くことができる。

[0028]いくつかの実施形態では、通信装置６８は、ユーザが装着可能であってもよい。図３は、測定装置７６に連結されたアンテナ８０を含む吸引監視システム７８を示している。測定装置７６は、アンテナ８０を介して通信信号８４を通信装置７４の対応するアンテナ８２に無線送信することを除いて、前述の実施形態の測定装置５４と同様である。いくつかの実施形態では、通信装置７４は、ユーザが着用するリストバンドを含み、このリストバンドは、振動発生器または熱発生器を含んでもよい。いくつかの実施形態では、通信装置７４は、機器に、あるいは患者またはユーザにも取り付けることができるオーディオスピーカを含む。いくつかの実施形態では、通信装置７４は、ユーザが着用することができるイヤピースまたはイヤホン付きのオーディオスピーカを含む。いくつかの実施形態では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信技術を使用してもよい。

[0029]図４Ａは、少なくとも１つの血栓８８を有する血管８６内の吸引カテーテル４の遠位端部１６を示している。吸引カテーテル４は、順方向Ｆに進められているが、吸引カテーテル４の遠位端部１６は、まだ血栓８８の近位端９４に到達していない。真空源６（図１）は、吸引カテーテル４の吸引ルーメン１８に連結されており、血液９６を吸引ルーメン１８内に吸引させる（矢印Ａ）ように起動される（すなわち、バルブ８が開く）。図５Ａを参照すると、対応する曲線９８は、図４Ａの状態に対して経時的に、通常の流体（例えば、血液）の真空度について表されている。曲線９８は、提示される任意の実施形態の真空センサ５０によって経時的に検知された真空圧を表している。漏れはなく、血栓が排出されていないと、真空源６が、比較的安定した状態に圧力変換器１２の空洞４２内の減圧を高める（圧力を下げる）とき、曲線９８は、下り傾斜９９を含む。血液９６が吸引されている間、安定した圧力曲線９７は継続する。減圧が、例えば、バルブ８を閉じることによって、または任意の２つのポート（例えば、ルアー）を取り外すことによって吸引ルーメン１８から外されると、あるいは、真空源６が、血液９６で完全に満たされた場合、次に、上り傾斜９５が測定される。

[0030]測定装置５４，６４は、この状態を識別するために、メモリモジュール５６，６６に格納された情報と曲線９７を比較するように構成されている。いくつかの実施形態では、測定装置５４，６４は、比較を行うためにアルゴリズムを使用する。いくつかの実施形態では、測定装置５４，６４は、その後、通信装置５８ａ〜５８ｃ，７４に信号を送信し、通信装置５８ａ〜５８ｃ，７４は、適切なアラートを生成する。例えば特定のカラーＬＥＤである通信装置５８ａは、照明されてもよく、ＬＥＤは、特定のパターンや点滅回数で点滅してもよい。通信装置５８ｂは、特徴的な音を作成してもよく、いくつかの言語で音声メッセージを生成してもよい。例えば、音声メッセージは、「血栓に遭遇した」または「血栓に遭遇しなかった」と述べることができる。通信装置５８ｃは、例えば、特定数の繰り返しや繰り返しの間の特定の頻度での、特徴的なパターンで振動させてもよく、加熱してもよい。追加の透視画像（例えば、血管造影法）または他のイメージングモダリティにより、血栓８８の位置をより良好に特定する必要があるかもしれないことを、ユーザが判断することができる。

[0031]図４Ｂは、吸引カテーテル４の遠位端部１６が血栓８８の近位端９４に接触する位置まで前進した、吸引カテーテル４の遠位端部１６を示している。図５Ｂの対応する曲線９３は、提示される任意の実施形態の真空センサ５０によって経時的に検知された真空圧を表している。図４Ｂに状態として、図５Ｂでグラフ化されているように、曲線９３は、安定した圧力曲線９７に続く下り傾斜９９を最初に有するが、吸引カテーテル４の遠位端部１６が血栓８８の近位端９４に接触するとき、吸引により、血栓８８の一部（例えば、大きなまたは比較的堅い部分）が吸引ルーメン１８に入ってトラップされる場合、その後、詰まり状態が発生する。吸引カテーテル４の遠位端部１６が減圧によって血栓８８に引っ掛かっている場合、吸引ルーメン１８を通って事実上何も流れていない、同様の状態が発生する。いずれかの状態で、曲線９３は、流体圧力９１の偏差（または妨害）を含む。詰まり（またはスタック状態）が継続する場合は、平坦な、低下した圧力８９が測定される。

[0032]測定装置５４，６４は、この状態を識別するために、メモリモジュール５６，６６に格納された情報と曲線９３を比較するように構成されている。いくつかの実施形態では、測定装置５４，６４は、比較を行うためにアルゴリズムを使用する。いくつかの実施形態では、予め設定された圧力差ΔＰ_１を、閾値としてメモリモジュール５６，６６に格納することができ、それによって、この閾値未満の圧力差８１を測定すると、結果として、測定装置５４，６４は、アラート信号６０ａ〜６０ｃ，７０を送信することを、通信装置５８ａ〜５８ｃ，７４に命令しない。いくつかの実施形態では、圧力差８１が予め設定された圧力差ΔＰ_１を超える（または、より大きいか等しい）場合、その後、測定装置５４，６４は、通信装置５８ａ〜５８ｃ，７４に信号を送信し、通信装置５８ａ〜５８ｃ，７４は、適切なアラートを生成する。例えば特定のカラーＬＥＤである通信装置５８ａは、照明されてもよく、ＬＥＤは、特定のパターンや点滅回数で点滅してもよい。通信装置５８ｂは、特徴的な音を作成してもよく、いくつかの言語で音声メッセージを生成してもよい。例えば、音声メッセージは、「詰まり状態」を述べることができる。通信装置５８ｃは、例えば、特定数の繰り返しや繰り返しの間の特定の頻度での、特徴的なパターンで振動させてもよく、加熱してもよい。ユーザが、詰まり状態が存在することを認識すると、ユーザは、吸引され得る血栓８８の一部と接触させるように試みて、吸引カテーテル４を引っ張り、それを後進させることができる。血栓の一部が吸引ルーメン１８に詰まって、吸引カテーテル４の再配置により、良好な結果が得られない場合は、吸引カテーテル４を除去することができ、吸引システム２を、例えば正の加圧によって、再パージすることができる。

[0033]図４Ｃは、吸引システム２内に破損が発生した際の、一般的な状況での吸引カテーテル４の遠位端部１６を示している。例えば、割れ、漏れ、パンク、ピンホール、緩み、または断線により、空気を、吸引カテーテル４の吸引ルーメン１８、圧力変換器１２の空洞４２、拡張チューブ１０の内部、バルブ８、または真空源６に引き込む可能性がある。図５Ｃの曲線８５でグラフ化されているように、下り傾斜９９とそれに続く安定した圧力曲線９７が測定されるが、破損の時点８７で、上り傾斜８３が始まる。

[0034]測定装置５４，６４は、この状態を識別するために、メモリモジュール５６，６６に格納された情報と曲線８５を比較するように構成されている。いくつかの実施形態では、測定装置５４，６４は、比較を行うためにアルゴリズムを使用する。いくつかの実施形態では、測定装置５４，６４は、その後、通信装置５８ａ〜５８ｃ，７４に信号を送信し、通信装置５８ａ〜５８ｃ，７４は、適切なアラートを生成する。例えば特定のカラーＬＥＤである通信装置５８ａは、照明されてもよく、ＬＥＤは、特定のパターンや点滅回数で点滅してもよい。通信装置５８ｂは、特徴的な音を作成してもよく、いくつかの言語で音声メッセージを生成してもよい。例えば、音声メッセージは、「システムリーク」を述べることができる。通信装置５８ｃは、例えば、特定数の繰り返しや繰り返しの間の特定の頻度での、特徴的なパターンで振動させてもよく、加熱してもよい。アラートを受信すると、ユーザは吸引システム２の構成要素をチェックすることになり、そして、破損を修理するか、あるいは吸引システム２の構成要素のうちの１つまたは複数を交換する。例えば、いくつかの場合において、測定装置５４，６４が真空度低下を確認したときに、通信装置５８ａ〜５８ｃ，７４は、ユーザが（例えば、血液および／または血栓で満たすことによって）消耗した真空源６を変更またはリチャージできるように、ユーザに警告することができる。

[0035]図４Ｄは、血栓８８の片または部分９０の吸引成功時の吸引カテーテル４の遠位端部１６を示している。いくつかの場合において、片または部分９０は、吸引ルーメン１８を通って引かれる間の吸引ルーメン１８の内壁との障害や衝突に起因して、曲がりくねった経路９２を進む可能性がある。いくつかの場合において、片または部分９０は、例えば、長さ方向に沿った吸引ルーメン１８の内径の変動に起因して、吸引ルーメン１８の内壁をキャッチしたり、中でスリップしたりする可能性がある。片または部分９０が吸引ルーメン１８を通って移動している間に、これらの状況のいずれかにより、圧力変換器１２によって検出される圧力に対応する一連の増減を引き起こす可能性がある。図５Ｄの曲線７９でグラフ化されているように、下り傾斜９９とそれに続く安定した圧力曲線９７が測定されるが、血栓８８の片または部分９０が吸引カテーテル４の吸引ルーメン１８を下って移動するにつれて、圧力における複数の増減（真空圧の増減）を含む流体圧力の偏差７７が測定される。血栓８８の片または部分９０が、吸引カテーテル４の吸引ルーメン１８の近位端部を出ると、第２の安定した圧力曲線７５が測定される。偏差７７の継続時間６７は、血栓８８の特定の重要な片または部分９０の通過時間である。継続時間６７を、かなりの範囲とすることができるが、いくつかの場合には、１秒未満であってもよく、約３０秒までであってもよい。繰り返し、血栓８８の追加の片または部分９０が吸引されて、吸引カテーテル４の吸引ルーメン１８を下って移動すると、圧力における複数の増減（真空圧の増減）を含む流体圧力の別の偏差７３が測定される。曲線７９の終端で、真空源６は、血液９６および血栓８８の片または部分９０で完全に満たされていることが示され、そして、上り傾斜９５が測定される。

[0036]血栓８８の片または部分９０が、偏差７７および偏差７３のように、積極的に吸引されているときと、血栓８８の片または部分が、安定した圧力曲線９７、安定した圧力曲線７５、および安定した圧力曲線７１のように、積極的に吸引されていないか、または実質的に吸引されていないときと、を識別するために、測定装置５４，６４は、メモリモジュール５６，６６に格納された情報と曲線７９を比較するように構成されている。いくつかの実施形態では、測定装置５４，６４は、比較を行うためにアルゴリズムを使用する。いくつかの実施形態では、予め設定された圧力差ΔＰ_２を、閾値としてメモリモジュール５６，６６に格納することができ、それによって、この閾値未満の圧力差６９を測定すると、結果として、測定装置５４，６４は、アラート信号６０ａ〜６０ｃ，７０を介して第１のタイプのアラートを送信することを、通信装置５８ａ〜５８ｃ，７４に命令しない。いくつかの実施形態では、圧力差６９が予め設定された圧力差ΔＰ_２を超える（または、より大きいか等しい）場合、その後、測定装置５４，６４は、通信装置５８ａ〜５８ｃ，７４に信号を送信し、通信装置５８ａ〜５８ｃ，７４は、適切なアラートを生成する。例えば特定のカラーＬＥＤである通信装置５８ａは、照明されてもよく、ＬＥＤは、特定のパターンや点滅回数で点滅してもよい。いくつかの実施形態では、通信装置５８ａはライトを含んでもよく、ライトの強度は、圧力に比例して増加する。通信装置５８ｂは、特徴的な音を作成してもよく、いくつかの言語で音声メッセージを生成してもよい。例えば、音声メッセージは、「血栓が吸引されている」と述べることができる。いくつかの実施形態では、通信装置５８ｂは、１つまたは複数のノイズまたはビープ音を含んでもよい。いくつかの実施形態では、通信装置５８ｂは、それぞれ異なる状態に対応する特定の連続したビープ音を含んでもよい。例えば、３つの短いビープ音が、血栓が吸引されていないことに対応することができ、一方で、５つの長い、大きなビープ音がシステムリークに対応することができる。いくつかの実施形態では、複数の異なるトーン（ピッチ）が、異なる状態についてユーザに警告するために使用されてもよい。一例として、低ピッチ音を、第１の状態（例えば、血栓が吸引されていない）のために使用することができ、第２のより高いピッチオンを、第２の状態（例えば、システムリーク）のために使用することができる。いくつかの実施形態では、異なる複数のトーンを、第１の状態についてユーザに警告するために使用することができ、第２の複数のトーン（例えば、異なる組み合わせで、または、追加のトーンを用いて）を、第２の状態についてユーザに警告するために使用することができる。通信装置５８ｃは、例えば、特定数の繰り返しや繰り返しの間の特定の頻度での、特徴的なパターンで振動させてもよく、加熱してもよい。ユーザが、血栓が吸引されていることを認識すると、ユーザは、例えば、透視可視化によって、血栓８８の吸引を継続する試みで、血栓８８の長さ方向に沿って、吸引カテーテル４を前進させる（または後退させる）ことを選択することができる。いくつかの場合において、ユーザは、血栓８８の片または部分９０が吸引ルーメン１８を完全に出ることを可能にするために、アラートが生成された後、一定の時間で吸引カテーテル４の前進または後退を停止することを選択することができる。測定装置５４，６４が、偏差７７，７３の後に続く安定した圧力曲線７５，７１を特定すると、測定装置５４，６４は、いくつかの実施形態では、通信装置５８ａ〜５８ｃ，７４にアラート信号６０ａ〜６０ｃ，７０によって第２のタイプのアラートを生成させる信号を送信する。例えば、いくつかの実施形態では、通信装置５８ｂは、「これ以上血栓は吸引されない」と述べる音声メッセージを送信することができる。ユーザが、これ以上血栓は吸引されないと認識すると、ユーザは、吸引され得る血栓８８の別の部分と接触させるように試みて、吸引カテーテルを前進または後進させることができる。いくつかの実施形態では、偏差７７を、血栓が積極的に吸引されていることを示す真の偏差として確実に識別することができ、圧力差６９は、約７００パスカル〜約１７００パスカルである。いくつかの実施形態では、偏差７７を、血栓が積極的に吸引されていることを示す真の偏差として確実に識別することができ、圧力差６９は、約１０００パスカル〜約１３００パスカルである。いくつかの実施形態では、偏差７７を、血栓が積極的に吸引されていることを示す真の偏差として確実に識別することができ、圧力差６９は、約１１３８パスカルである。圧力差６９は、基準圧力６３およびピーク圧力６１を決定すること、および絶対値の差を決定することによって測定され得る。
例えば：
絶対値の差（ＡＶＤ）＝｜（−８９６３１パスカル）−（−９０７６９パスカル）｜＝１１３８パスカル
または、例えば：
絶対値の差（ＡＶＤ）＝｜（−４３７１０パスカル）−（−４５１０２パスカル）｜＝１２８１パスカル

[0038]また、圧力差８１（図５Ｂ）は、通信装置５８ａ〜５８ｃ，７４が、「詰まり状態」のような適切なアラートを生成した後、同様の方法で識別することができる偏差を表すことができる。

[0039]真空圧が負圧であるため、ピーク圧力６１は、図５Ｄに示すように、基準圧力６３よりも実際に低い数値である。いくつかの実施形態では、測定装置５４，６４は、格納された差分時間ｔ_１と、偏差７７の圧力における複数の増減のうちのただ１つの継続時間６５との間の比較を、例えばアルゴリズムを使用することによって行うように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、継続時間が約０．００１秒〜約０．５０秒である場合、偏差は、血栓が積極的に吸引されていることを示す真の偏差として積極的に識別され得る。いくつかの実施形態では、継続時間が約０．００５秒〜約０．１０秒である場合、偏差は、血栓が積極的に吸引されていることを示す真の偏差として積極的に識別され得る。いくつかの実施形態では、継続時間が約０．０５秒〜約０．２０秒である場合、偏差は、血栓が積極的に吸引されていることを示す真の偏差として積極的に識別され得る。いくつかの実施形態では、測定装置５４，６４は、圧力における２つ以上の増減を測定した後に、偏差７７を認識するように構成されている。いくつかの実施形態では、測定装置５４，６４は、圧力における５つ以上の増減を測定した後に、偏差７７を認識するように構成されている。いくつかの実施形態では、測定装置５４，６４は、圧力における１０以上の増減を測定した後に、偏差７７を認識するように構成されている。

[0040]図２Ａの実施形態または図２Ｂの実施形態のいずれかと一致する圧力変換器１２の挿入は、空洞４２が比較的短くかつ比較的大きな内径を有するので、吸引システム２の性能特性をほとんど変更せず、したがって、流体の流動抵抗の重要なソースではない。いくつかの実施形態では、内径を、約２．２ミリ（０．０８６インチ）〜約３．２ミリ（０．１２５インチ）とすることができる。いくつかの実施形態では、予め画定された設定値（例えば特定の閾値の）がファームウェア、マイクロコントローラ、または他の位置に含まれていてもよいため、測定装置５４，６４，７６は、マイクロプロセッサを含む必要はない。いくつかの実施形態では、図２Ｂの実施形態に限定されるものではないが、圧力変換器１２は、他の構成要素で変更または拡張された既製の血圧モニタシステムであってもよい。いくつかの実施形態では、既製の血圧モニタシステムは、吸引監視システム４８，６２，７８の出力として使用されてもよい。いくつかの実施形態では、吸引カテーテル４は、遠位端部１６に圧力変換器を有していてもよい。この圧力変換器を、吸引監視システム４８，６２，７８の圧力変換器１２として使用することができる。いくつかの実施形態では、圧力センサは、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔバルブ、および吸引ルーメン１８と流体連通している、導入シース、ガイドカテーテル、またはシステムの他の構成要素内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、圧力センサを、吸引カテーテルの吸引ルーメン内のどこにでも配置することができる。

[0041]いくつかの実施形態では、ＬＥＤの代わりに、ディスプレイを備えた通信装置５８ａによって視覚的なアラートを提供することができ、このディスプレイは、例えば、「血栓に遭遇した」、「血栓に遭遇しなかった」、「詰まり状態」、「システムリーク」、「真空度低下」、「血栓が吸引されている」、または「これ以上血栓は吸引されない」という、特定の言語での視覚的なメッセージを表示する。視覚的なメッセージを、本明細書に記載の他のアラート信号６０ａ〜６０ｃ，７０のいずれかと組み合わせることができる。本明細書中に記載の吸引監視システム４８，６２，７８は、吸引システム２による血栓の除去などの吸引手順を実行するユーザにリアルタイムで認識を与える。当業者であれば、吸引システム２のリアルタイム状態を知ることによって、結果を最適化するため、患者および／または医療従事者のための安全性を高めるため、コスト（例えば、必要とされる真空源６の数）を削減するため、および、処置時間（また、費用効果）を低減するために、ユーザは、すぐに手順を変更することができることは認識されよう。ユーザが、通常、吸引手順の間に複数のタスクを実行しているので、吸引監視システム４８，６２，７８が提供する感覚的援助により、視覚的に監視することがしばしば困難である状況を継続的に監視しようとしなくても、ユーザは、これらのタスクに集中することができる。また、ユーザは、入力５９（図２Ｂ）によって吸引監視システム４８，６２，７８を変更および制御することが可能であり、この入力５９は、データエントリモジュール、キーボード、またはディスプレイに付属する一連のボタンであってもよい。入力５９は、いくつかの実施形態では、音声コマンドを受け取る聴覚入力を含んでもよい。あるいは、ユーザは、情報を入力し、そして吸引監視システム４８，６２，７８を遠隔で制御してもよい。吸引監視システム４８，６２，７８でユーザが選択または選択解除することができるいくつかのアラートは：吸引システム２が潜在的にブロックされたり詰まったりしているか、または正常に流れているかどうか；血栓に接触したか否か；詰まりが発生したかどうか；真空源６が適切であるかどうか、または真空源６が消耗して、交換を必要としているかどうか；吸引システム２にリークが存在するかどうか；吸引システム２の構成要素の設定または接続が正しくまたは誤って行われたかどうか；カテーテルを遠位に前進させるかどうか；カテーテルを後進させるかどうか；同じ速度でカテーテルを移動し続けるかどうか；カテーテル前進の速度を増減させるかどうか；血栓が積極的に吸引されているかどうか；および、血栓が積極的に吸引されるのを止めるかどうか、を含むが、これらに限定されるものではない。

[0042]いくつかの実施形態では、例えば、ＡＣ／ＤＣコンバータ付きまたはＡＣ／ＤＣコンバータ無しの標準のＡＣ電源；既存の装置（例えば真空ポンプ等）への直接接続；ソーラパワーである、代替の電源を使用してもよい。吸引監視システム４８，６２，７８を、当業者に公知の技術によって、無菌でパッケージ化するか、または再滅菌可能にすることができる。いくつかの実施形態では、例えば、詰まり、または真空度の変化を決定するために、圧力計１２と併用して、または圧力計１２の代わりに、流量計またはボリューム計を使用してもよい。

[0043]血栓の吸引を詳細に説明したが、吸引監視システム４８，６２，７８は、異種媒体が吸引されている任意の吸引アプリケーションにおいて有用性を有する。これは、身体のダクト、血管、または空洞からの、あるいは、非限定的に、脂肪、胸部、および癌性組織の部分体を含む、身体の固体または半固体部分からの、塞栓（血栓性塞栓を含まない）の吸引を含み得る。

[0044]いくつかの実施形態では、吸引システム２は、説明した構成要素のすべてまたはいくつかを有するキットとしてユーザに提供されることになるが、他の実施形態では、吸引監視システム４８のみが提供される。本明細書での議論は、血栓や血液を吸引するための実施形態を含むが、用語「流体」の定義は、液体および気体を含むように全体に理解されるべきでる。

[0045]いくつかの実施形態では、非限定的に、ドップラセンサ、赤外線センサ、またはレーザフロー検出装置を含む、追加のまたは代替のセンサが、ユーザに通知するためのフロー状態を監視するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、外付けドップラセンサを用いることができる。いくつかの実施形態では、赤外線センサやレーザフロー検出装置を、拡張チューブ１０の周囲に使用することができる。

Claims (21)

1. 真空源に取り外し可能に接続するよう構成された第１ポートと、吸引カテーテルに取り外し可能に接続するように構成された第２ポートとを有する筐体であって、内部を液体が通過するように構成された筐体と、
   前記筐体の前記内部の圧力センサであって、当該内部の液体圧力を測定するように構成された圧力センサと、
   前記圧力センサに連結されかつ流体圧力の偏差を測定するよう構成された測定装置と、
   前記測定装置に連結されかつ前記測定装置によって測定された流体圧力の偏差が予め設定された閾値を超えると、アラート信号を生成するように構成された通信装置と
   を備える、カテーテル吸引のリアルタイム監視を行うためのシステム。
2. 予め設定された継続時間の間に前記測定装置によって測定された前記偏差が複数の真空圧の増減を含むと共に、前記複数の真空圧の増減の少なくとも１つが前記予め設定された閾値を超えると、前記通信装置が第１のタイプのアラートを生成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記複数の真空圧の増減が、基準真空圧とピーク真空圧を含み、前記予め設定された閾値が、前記ピーク真空圧と前記基準真空圧との間の差である、請求項２に記載のシステム。
4. 前記予め設定された閾値が、７００パスカル〜１７００パスカルである、請求項３に記載のシステム。
5. 前記予め設定された閾値が、１０００パスカル〜１３００パスカルである、請求項４に記載のシステム。
6. メモリモジュールをさらに備え、
   前記測定装置が、測定された圧力の偏差を前記メモリモジュールに含まれる情報と比較するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
7. 前記測定装置が、マイクロプロセッサを備える、請求項６に記載のシステム。
8. 前記第１ポートが雌ルアーコネクタを備え、前記第２ポートが雄ルアーコネクタを備える、請求項１に記載のシステム。
9. 前記第１ポートに連結するための真空源と、
   前記第２ポートに連結するための吸引ルーメンを有する前記吸引カテーテルと
   をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
10. 予め設定された継続時間の間に前記測定装置によって測定された前記偏差が複数の真空圧の増減を含むと共に、前記複数の真空圧の増減の少なくとも１つが前記予め設定された閾値を超えると、前記通信装置が第１のタイプのアラートを生成するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
11. 前記複数の真空圧の増減が、基準真空圧とピーク真空圧を含み、前記予め設定された閾値は、前記ピーク真空圧と前記基準真空圧との間の差である、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記予め設定された閾値が、７００パスカル〜１７００パスカルである、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記アラート信号が、ＬＥＤ、圧電素子または振動装置のうちの少なくとも１つによって提供される、請求項９に記載のシステム。
14. 前記第１のタイプのアラートが、可聴アラート、可視アラート、および触覚アラートのうちの少なくとも１つを含む、請求項１０に記載のシステム。
15. 前記アラート信号が、ＬＥＤ、圧電素子、または振動装置のうちの少なくとも１つによって提供される、請求項１に記載のシステム。
16. 前記流体圧力が、患者から吸引されている血液の流体圧力を含む、請求項１に記載のシステム。
17. 前記第１のタイプのアラートが、可聴アラート、可視アラート、および触覚アラートのうちの少なくとも１つを含む、請求項２に記載のシステム。
18. 前記複数の真空圧の増減が、前記第２ポートに接続された前記吸引カテーテルの吸引ルーメンを通じて吸引されている１つまたは複数の血栓の部分に対応している、請求項２に記載のシステム。
19. 予め設定された継続時間の間に前記測定装置によって流体圧力の偏差が実質的に測定されないと、前記通信装置が第２のタイプのアラートを生成するように構成されている、請求項２に記載のシステム。
20. 前記筐体の前記内部は、当該内部を体液が通過するように構成されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
21. 前記筐体の前記内部は、当該内部を血液が通過するように構成されている、請求項２０に記載のシステム。

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