JP6562924B2

JP6562924B2 - 検査ストリップコネクタの接触保護

Info

Publication number: JP6562924B2
Application number: JP2016540999A
Authority: JP
Inventors: ライアンウォルシュ; デイヴィッドエルダー; スティーヴンセットフォード; アランフォルクナー
Original assignee: Cilag GmbH International
Current assignee: Cilag GmbH International
Priority date: 2013-12-23
Filing date: 2014-12-22
Publication date: 2019-08-21
Anticipated expiration: 2034-12-22
Also published as: AU2014370088B2; KR20160101099A; RU2016130097A3; US9575051B2; CN105848579A; US20150177174A1; RU2016130097A; EP3086712A1; AU2014370088A1; JP2017502281A; CA2934613A1; WO2015100200A1; CA2934613C

Description

（優先権）
本国際特許出願は、パリ条約及び３５ＵＳＣ第１１９条に基づいて、２０１３年１２月２３日出願の先願の米国特許出願第Ｓ．Ｎ．１４／１３８，７３０号の優先権の利益を主張し、この先出願は参照によって本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本出願は一般に、検体測定システムの分野に関し、より具体的には、試料流体及び他の汚染物質の進入を阻止するための密閉ガードを含む検査計に関する。

生物学的流体中の検体を測定するシステムは、血液中のグルコースの判定によって例示されるように、典型的には、バイオセンサーを通常は分析検査ストリップの形態で受容するように構成される検査計を含む。このような測定システムの多くは携帯型であり、検査が短時間で終了することができるので、患者は、個人的な日課を著しく中断することなく、日常生活の通常の過程でかかる装置を使用することができる。例えば、糖尿病患者は、患者の血糖の血糖コントロールが目標範囲内にあるのを確かめるために、自己管理過程の一部として一日数回血糖レベルを測定することができる。

現在、少量の血液試料に基づいて個人のグルコースレベルを測定できる入手可能な多数の携帯用電子デバイスが存在する。検査ストリップが、検査ストリップポートコネクタを含む計測器の検査ストリップポートへ挿入され、コネクタは挿入された検査ストリップを機械的及び電気的に係合する。試料のアッセイを開始するために、個人は、ランセット又は同様の装置を使用して指を刺し血液試料を検査ストリップ上に供給することが要求される。検査ストリップの小さなサイズ及び幾何形状、並びに一部のユーザーにおける手先の器用さの制限に起因して、検査ストリップはしばしば、ユーザーにとって操作するのが困難であり得る。ユーザーは検査ストリップの指定領域上に試料を適切に適用する必要があり、その結果、適用された試料が試料チャンバに入り、そこで計測器によってアッセイ順序が電子的に行われる。計測器と検査ストリップとの間の電気的接続は、清潔が維持され試料流体などの汚染物質によって妨害されないことが重要である。試料からの流体干渉は、供給された試料の検体濃度を電子回路が誤読する結果となり更に検査計の有効寿命に影響を与え得る。したがって、試料又は他の汚染物質からの流体の進入が検査ストリップポートコネクタを通って計測器に入ることを阻止されるならば、検査ストリップと検体計測器との間の適切な電気的係合及び通信が保証される。したがって、流体の進入を遮断する、あるいは阻止する特徴を含む検査計を提供することは有利である。

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす添付図面は、現時点における本発明の好適な実施形態を図示したものであって、上記に述べた一般的説明及び下記に述べる詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである（同様の数字は同様の要素を表す）。
検査計及び分析検査ストリップを含む、例示的な検体測定システムの図を示す。図１Ａの検査計の例示的な処理システムのダイアグラムを示す。はそれぞれ、図１Ａの検査計の検査ストリップポートコネクタの内部へのアクセスを許可及び拒否するために選択的に開閉する可動部分を含む、検査計の例示的な検査ストリップポートコネクタの断面側面図を示す。はそれぞれ、図１Ａの検査計の検査ストリップポートコネクタの内部へのアクセスを許可及び拒否するために選択的に開閉する可動部分を含む、検査計の例示的な検査ストリップポートコネクタの断面側面図を示す。はそれぞれ、図１Ａの検査計の検査ストリップポートコネクタの内部へのアクセスを可能にする、及びアクセスを閉じるために選択的に開閉する可動部分を有する検査計の、別の例示的な検査ストリップポートコネクタの側面図を示す。はそれぞれ、図１Ａの検査計の検査ストリップポートコネクタの内部へのアクセスを可能にする、及びアクセスを閉じるために選択的に開閉する可動部分を有する検査計の、別の例示的な検査ストリップポートコネクタの側面図を示す。検査計ハウジングの内部でコネクタに個々に分配される検査ストリップを受容するための検査ストリップポートコネクタの別の実施形態の平面図を示す。図４Ａの検査ストリップコネクタの下部材の上向き図を示す。図４Ａ及び４Ｂの検査ストリップコネクタの斜視図を示す。図２Ａ〜４Ｃの検査ストリップポートコネクタを有する検査計によって行われる例示的な工程のフローチャートを示す。

以下の説明文は検体検査計に関し、より具体的には、汚染物質が計測器内へ進入するのを阻止するために、柔軟性密閉ガードと共に構成される検査ストリップコネクタに関係する実施形態が詳細に論じられる。以下の考察全体にわたって、添付図面に関して好適な基準系を提供するために、いくつかの用語が使用される。「上」、「下」、「第１」、「第２」、「上方」、「下方」、「前」、「後」などを含み得るこれらの用語は、特に明記しない限り、添付の特許請求の範囲を含む、論じられる発明概念の意図した範囲を変更することを意図するものではない。以下の実施形態は、血糖測定器及びシステムに特有であるが、論じられる概念は、他のシステム及び／又は検査計に応用可能であることが直ちに明らかとなるであろう。この点に関して、詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきものであり、異なる図面中の同様の要素は同様の数字にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有せず、選択された実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。

本明細書で使用される際、用語「患者」又は「ユーザー」は、任意のヒト又は動物被験対象を指し、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトへの使用に限定することを意図するものではない。

用語「試料」は、構成成分の存在又は不在、構成成分、例えば、分析物などの濃度などその特性のいずれかの定性的又は定量的判定の対象となることが意図される、ある体積の液体、溶液、又は懸濁液を意味する。本発明の実施形態は、全血のヒト及び動物試料に適用可能である。本明細書に説明される本発明の文脈中の典型的な試料としては、血液、血漿、血清、その懸濁液、及びヘマトクリットが挙げられる。

発明を実施するための形態及び特許請求の範囲全体を通じて数値に関連して使用される際、用語「約」は、当業者が精通し許容できる精度の区間である。本用語を規定する区間は、好ましくは±１０％である。明記されない限り、上述の用語は、本明細書に記載され、特許請求の範囲に従う本発明の範囲を狭めることは意図されない。

図１Ａを参照して、検体検査計１０及び検査計１０と共に使用される検査ストリップ２４を含む、検体測定システム１００が示される。検体検査計１０は、ハウジング１１によって画定され、ハウジングは、検査ストリップ２４の一端部を受容するための検査ストリップポート開口部２２を含む。検査ストリップポート開口部２２に近接するハウジング１１内で、本明細書に説明される様々な例示的な実施形態を有する検査ストリップポートコネクタが配置される。検査ストリップポートコネクタは、検査ストリップ２４がコネクタ内に挿入されるとき、検査ストリップを機械的かつ電気的に係合する。上述したように、そしてこの例示的な実施形態によると、検体検査計１０は血糖測定器であり、検査ストリップは、血糖測定を行うために検査ストリップポート開口部２２に挿入され得るグルコース検査ストリップ２４の形態で提供される。この例示的な実施形態によると、検体計測器１０は、ハウジング１１の正面に面する側にそれぞれ配置された複数のユーザーインターフェースボタン又はキーパッド１６、及びディスプレイ１４、並びに図１Ａに示されるように、ハウジング１１の底面に面する側かつ検査ストリップポート開口部２２と反対側に配置されたデータポート１３を更に含む。検査計１０の前述の特徴の位置決めは、容易に変更することができる。所定の数のグルコース検査ストリップ２４がハウジング１１に格納され、血糖検査で使用する際にアクセス可能にされてもよい。本明細書に説明される一実施形態では、検査ストリップ２４は、個々の検査ストリップ２４を内部で検査ストリップポートコネクタに分配するハウジング１１内のディスペンサーに格納されてもよい。

複数のユーザーインターフェースボタン１６は、データ入力を可能にし、データ出力を促し、ディスプレイ１４に提示されるメニューをナビゲートし、コマンドを実行するように構成され得る。出力データは、例えば、ディスプレイ１４上に提示される検体濃度を表す値が含まれ得る。ユーザーの入力が、ディスプレイ１４上に提示されるプログラムされたプロンプトを介して要求されてもよく、それに対するユーザーの応答は、コマンド実行を起動させてもよく、あるいは、検体計測器１０のメモリーモジュールに格納され得るデータを含んでもよい。具体的には、そしてこの例示的な実施形態によると、ユーザーインターフェースボタン１６は、マーキング、例えば上下の矢印、テキスト文字「ＯＫ」などを含み、これらはユーザーがディスプレイ１４上に提示されたユーザーインターフェースを通してナビゲートすることを可能にする。この図では、ボタン１６は別個のスイッチとして示されているが、バーチャルボタンによる、ディスプレイ１４上のタッチスクリーンインターフェースを用いてもよい。ディスプレイ１４は、スライドディスプレイ、ヒンジ式ディスプレイ、又は傾斜可能なディスプレイなど可動型のディスプレイを含んでもよい。

グルコース測定システム１００の電子構成要素は、例えばプリント回路基板上に配置されてもよく、プリント回路基板は、ハウジング１１内に位置し、本明細書に説明されるシステム１００のデータ管理ユニット１４０を形成する。図１Ｂは、この実施形態のために、ハウジング１１内に配置された電子サブシステムのいくつかを、簡略化した概略的な形で示す。データ管理ユニット１４０は、マイクロプロセッサ、チップセットの形態などのマイクロプロセッサブロック、マイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（「ＡＳＩＣ」）、ミックスドシグナルプロセッサ（「ＭＳＰ」）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（「ＦＰＧＡ」）、又はこれらの組み合わせの形態で処理ユニット１２２を含み、以下に説明するように、プリント基板上に含まれる又はプリント基板に接続される様々な電子モジュールに電気的に接続される。

この例示的な実施形態によると、処理ユニット１２２は、検査ストリップポート開口部２２を経由してアクセス可能で、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）サブシステム１２５によって動作する、検査ストリップポートコネクタ（「ＳＰＣ」）回路１０４に電気的に接続される。アナログフロントエンドサブシステム１２５は、血糖検査中にＳＰＣ回路１０４に電気的に接続される。選択された検体の濃度を測定するために、ＳＰＣ回路１０４は、ポテンシオスタット、又はインピーダンス変換増幅器を使用して、その試料チャンバ内に置かれた血液試料を有する検体検査ストリップ２４の電極を横切る抵抗又はインピーダンスを検出し、典型的には、１デシリットル当たりミリグラム又は１リットル当たりミリモル（ｍｇ／ｄｌ又はｍｍｏｌ／ｌ）の単位でディスプレイ１４上に提示するために電流測定をデジタル形式に変換する。処理ユニット１２２は、インターフェース１２３を介してアナログフロントエンドサブシステム１２５を経由してＳＰＣ回路１０４からの入力を受信するように構成され得、更にポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部分を行ってもよい。

この実施形態による検体検査ストリップ２４は、電気化学セル又は試料チャンバを含むグルコース検査ストリップの形態をしている。検査ストリップ２４は、１つ又は２つ以上の無孔非電導性基材又は層によって画定され、その上に１つ又は２つ以上の電極又は導電性コーティングが堆積されてもよい。これらの電極は、作用電極、基準電極、対向電極、又は対向／基準電極の組み合わせとして機能してもよい。電極構造（１つ又は複数）の平面寸法を画定するために、追加の非電導性層が適用されてもよい。検査ストリップ２４はまた、複数の電気接触パッドを含むことができ、この場合、各電極は、少なくとも１つの電気接触パッドと電気通信していることができる。ストリップポートコネクタ１０４は、導電性の可撓性突起の形態で電気接点を用いて電気接触パッドへの電気的インターフェースとなり、電極と、並びにそれによって電気化学セルと、電気通信を形成するように構成され得る。検査ストリップ２４は、作用電極を含む検査ストリップ２４内の１つ又は２つ以上の電極の上に配置される試薬層を更に含む。試薬層は、酵素及びメディエーターを含み得る。試薬層での使用に好適な例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（補酵素ピロロキノリンキノン「ＰＱＱ」依存性）、及びグルコースデヒドロゲナーゼ（補酵素フラビンアデニンジヌクレオチド「ＦＡＤ」依存性）が挙げられる。グルコースを判定するために使用される酵素以外の酵素、例えば、乳酸のための乳酸脱水素酵素、β−ヒドロキシブチラート（ケトン体）のためのβ−ヒドロキシ脱水素酵素も適用可能である。試薬層での使用に好適な例示的なメディエーターとしては、フェリシアニドが挙げられ、この場合、フェリシアニドは酸化型である。所望のストリップ作用特性次第で、他のメディエーター、例えば、フェロセン、キノン又はオスミウム系メディエーターも等しく適用可能であり得る。試薬層は、グルコースを酵素的副産物に物理的に変換させ、そのプロセスでグルコース濃度に比例したある量の還元型メディエーター（例、フェロシアニド）を生成するように構成され得る。次に、作用電極を使用して、還元型メディエーターの濃度を電流量の形態で測定することができる。次に、マイクロコントローラ１２２は電流量をグルコース濃度に変換することができ、その数値（ｍｇ／ｄｌ又はｍｍｏｌ／ｌで）がディスプレイ１４上に示されてもよい。他の検査ストリップ及び計測器の詳細を含む例示的な検体システムは、「ＳｙｓｔｅｍａｎｄＭｅｔｈｏｄｆｏｒＭｅａｓｕｒｉｎｇａｎＡｎａｌｙｔｅｉｎａＳａｍｐｌｅ」と題される米国特許出願公開第ＵＳ２００９／０３０１８９９Ａ１号に記載され、これは参照することによって本出願にその全体が記載されたかのように本明細書に組み込まれる。

引き続き図１Ｂを参照して、ディスプレイプロセッサ及びディスプレイバッファを含み得るディスプレイモジュール１１９は、出力データを受信し表示するために、及び処理ユニット１２２の制御下においてユーザーインターフェース入力オプションを表示するために、通信インターフェース１２３を介して処理ユニット１２２と電気的に接続される。メニューオプションなどのユーザーインターフェースの構成は、ユーザーインターフェースモジュール１０３に格納されており、血糖測定システム１００のユーザーにメニューオプションを提示するために処理ユニット１２２によってアクセス可能である。音声モジュール１２０は、ＤＭＵ１４０によって受信又は格納された音声データを出力するためのスピーカー１２１を備える。音声出力は、例えば、通知、リマインダー、及び警報を含むことができ、又は、ディスプレイ１４に提示される表示データと共に再生される音声データを含んでもよい。そのような格納された音声データは、処理ユニット１２２によってアクセス可能であり、適切なときに再生データとして実行することができる。ユーザー入力モジュール１０２は、ユーザーインターフェースボタン１６を経由して入力を受信し、この入力は処理されて、通信インターフェース１２３を介して処理ユニット１２２に送信される。処理ユニット１２２は、血糖測定の日付及び時間を記録するために、プリント回路基板に接続されたデジタル表示の時刻機構に電気的にアクセスでき、この日付及び時間はその後、必要に応じてアクセス、アップロード、又は表示され得る。

揮発性ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）１１２、リードオンリーメモリ（「ＲＯＭ」）を含んでもよい不揮発性メモリ１１３、不揮発性ＲＡＭ（「ＮＶＲＡＭ」）、又はフラッシュメモリが挙げられるが、これらに限定されないメモリーモジュール１０１、及びデータポート１３経由で外部ポータブルメモリ装置に接続するための回路１１４は、通信インターフェース１２３を介して処理ユニット１２２に電気的に接続される。外部メモリ装置は、サムドライブ、ポータブルハードディスクドライブ、データカード、又は任意の他の形態の電子記憶装置に収容されたフラッシュメモリ装置を含んでもよい。オンボードメモリは、下記に説明するように、処理ユニット１２２により実行されて検体計測器１０を操作する様々な埋め込みアプリケーションを含んでもよい。オンボードメモリは、血糖測定に関連する日付及び時間を含め、ユーザーの血糖測定の履歴を記憶するのにも用いることができる。下記に記載するように、検体計測器１０又はデータポート１３の無線送信能力を用いて、接続されているコンピュータ又は他の処理デバイスにそれらの測定データを有線又は無線送信を経由して転送することができる。モーター制御モジュール１０５は、本明細書に説明される検体測定システム１００のハウジング１１内に収容されるモーターに電圧信号を供給するためのモーター制御回路を含んでもよい。処理ユニット１２２は、モーター作動信号をモーター制御モジュール１０５へ通信してもよく、次に、検査計１０によって行われる様々な機械的機能を作動させるために、オンボード（an-board）のモーターに送信される適切な電圧信号によって実行される。例えば、本明細書に説明されるように、モーターは、流体試料による流体進入に対してポートコネクタを密閉するために、検査トリップ（trip）ポートコネクタ中の部材を作動させるために使用されてもよい。モーター制御モジュール１０５は、アナログ電圧制御回路、直交信号制御回路、又はデジタルパルス幅変調（ＰＷＭ）モーター制御信号を実行してもよい。

無線モジュール１０６は、１つ又は２つ以上の内蔵アンテナ１０７を経由して無線デジタルデータを送受信するためのトランシーバー回路を含んでもよく、通信インターフェース１２３を介して処理ユニット１２２と電気的に接続される。無線トランシーバー回路は、集積回路チップ、チップセット、処理ユニット１２２を介して動作可能なプログラム可能な機能、又はこれらの組み合わせの形態であってもよい。無線トランシーバー回路のそれぞれは、異なる無線送信基準に互換性がある。例えば、無線トランシーバー回路１０８は、ＷｉＦｉ（登録商標）として知られる無線ローカルエリアネットワークＩＥＥＥ８０２．１１規格に互換性があってもよい。トランシーバー回路１０８は、検体計測器１０の近傍のＷｉＦｉ（登録商標）アクセスポイントを検出し、検出されたそのようなＷｉＦｉ（登録商標）アクセスポイントからデータを送受信するように構成されてもよい。無線トランシーバー回路１０９は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルに互換性があってもよく、検体計測器１０の近傍のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ハブから送信されたデータを検出しかつ処理するよう構成される。無線トランシーバー回路１１０は、近距離線通信（「ＮＦＣ」）基準に互換性があってもよく、例えば、検体計測器１０の近傍のＮＦＣ対応デバイスと無線通信を確立するよう構成される。無線トランシーバー回路１１１は、セルラーネットワークとのセルラー方式通信のための回路を備えてもよく、利用可能なセルラー方式通信タワーを検出しこれに接続するよう構成される。

電源モジュール１１６は、ハウジング１１内の全てのモジュール及び処理ユニット１２２に電気的に接続されて、これらに電力を供給する。電源モジュール１１６は、標準的な電池若しくは充電式電池１１８を含んでもよく、又は、検体計測器１０が交流電力源に接続された際にＡＣ電源１１７を作動させてもよい。処理ユニット１２２が電源モジュール１１６の電池電力モードで残っている電力レベルを監視できるように、電源モジュール１１６はまた、通信インターフェース１２３を介して処理ユニット１２２と電気的に接続される。

検体計測器１０による使用のための外部記憶装置との接続に加えて、データポート１３は、接続リードに取り付けられた好適なコネクタを受容するために使用することができ、それによって、検体計測器１０がパーソナルコンピュータなどの外部デバイスと接続されることを可能にする。データポート１３は、例えば、シリアル、ＵＳＢ、又はパラレルポートなど、データ、電力、又はこれらの組み合わせの送信を可能にする任意のポートであり得る。

図２Ａ及び２Ｂを参照して、検体計測器１０用の例示的な検査ストリップポートコネクタ２００の側面図が示される。ここで検査ストリップ２０６は、両方向矢印２１４によって示される方向に挿入され、その後取り出される。この実施形態では、検査ストリップポート２００は、検査計ハウジング１１の一端部に配置されたヒンジ２１０によって互いに接続された上部材２０２及び下部材２０４を含む。この例示的な実施形態によると、検査ストリップ２０６は、検査ストリップポート２００に挿入されるような構成及びサイズにされている検査ストリップ２０６の第１の端部に電気接触パッド２１６を含む。少なくとも２つの接触パッドを含む接触パッド２１６は、例示されるように、検査ストリップ２０６の上面に配置されてもよく、又は検査ストリップ２０６の下面に、あるいはこれらの組み合わせに配置されてもよい。本明細書に説明される検査ストリップ２０６の試料チャンバ２３０又は電気化学セルは、検査ストリップ２０６の第１の端部の反対側の第２の端部に近接して配置される。試料チャンバ２３０は、検査計１０のユーザーによって適用される血液試料を受容することができるように、検査ストリップポート２００の外部の位置でユーザーにとってアクセス可能である。ユーザーが試料チャンバ２３０に試料を適用すると、試料はＳＰＣ回路１０４によって検出され、通常の場合と同様に、アッセイ順序が処理ユニット１２２によって開始される。

引き続き図２Ａ及び２Ｂを参照して、そしてこの例示的な実施形態によると、ポートの上部材及び下部材は内部の閉囲部分を画定し、その閉囲部分では上部材２０２は、ハウジング１１の一体化部分として又は個別の構成要素としてのどちらかで固定される下部材２０４に対して動かすことができる。ポート２００の上要素２０２の、両方向矢印２０８によって示される上向き方向への動きは、図２Ａにより具体的に示されるように、画定された内部の閉囲部分への検査ストリップ２０６によるアクセスを可能にする。次に、検査ストリップ２０６がユーザーによってそこに挿入され得、検査ストリップポート２００内のアッセイ位置に置かれ、このとき、検査ストリップ接触パッド（１つ又は複数）２１６は、上部材２０２の内面上に備えられた少なくとも１つの接点を含む（この接点は上部材２０２を閉じたときのみに関与する）、接触パッド２１６のうちの１つにそれぞれ対応する、少なくとも２つの電気接点２１２と電気的接続をなす位置にある。述べたように、試料チャンバ２３０を構成する部分を含む検査ストリップの第２の端部は、試料を試料チャンバ２３０に導入させるために検査計１０のユーザーが試料チャンバにアクセスできるように、ストリップポート２００の外部に残る。

引き続き図２Ａ及び２Ｂを参照して、そしてこの例示的な実施形態によると、ポートの入口を形成する上部材及び下部材２０２、２０４のヒンジ結合していない端部の各々には、それぞれ上接触シール及び下接触シール２０３、２０５を含む密閉部材がそれぞれ備えられる。図２Ｂに示されるように、上部材２０２を閉じることよって、これは両方向矢印２０８によって示されるように上部材２０２を下向き方向に手動で動かすことによって行われてもよいが、上部材２０２の上接触密閉要素２０３が、検査ストリップの中間軸方向部分で、挿入された検査ストリップの上面と係合し圧接するように構成される。検査ストリップ２０６が、図２Ｂに示されるように、接触密閉要素２０３、２０５の間に挟まれ、流体２２５が接触シール２０３、２０５の外側から接触シール２０３、２０５の内側へ進入するのを阻止するように、概ね固定される対応する下接触密閉要素２０５は、上接触密閉要素２０３の正反対に配置され、上接触密閉要素と噛合接触を形成し、また検査ストリップ２２１の下面を圧接する。接触密閉要素２０３、２０５は、ゴム又は他のエラストマーなどの、好ましくは柔軟性流体不透過性材料から形成される。この実施形態によると、接触密閉要素は、上部材及び下部材２０２、２０４の中に形成される対応する溝に配置され、溝は接触密閉要素２０２、２０４と一致する曲率を含むことができる。接触密閉要素２０３、２０５は、上部材及び下部材２０２、２０４が閉じるとき、好適な流体密閉が形成されるという条件で、任意の好適な形態（例えば、円形、多角形）を有することができる。接触密閉要素２０３、２０５は、互いに接触することで、及び検査ストリップ２０６と接触することで、わずかに変形してもよい。

述べたように、及び接触密閉要素２０３、２０５との間に密閉が形成されると同時に、上ポート部材の内側の電気接点２１２は、上ポート部材２０２が閉じた位置へと動かされるとき、検査ストリップ２０６の接触パッド２１６と電気的に係合する。したがって、流体試料が試料チャンバ２３０に適用され得る一方で、試料２２５のいかなる漏れ又は誤った適用も検査ストリップポートコネクタ２００の内部に到達することを阻止されるので、検査ストリップポート２００の電気接点２１２と検査ストリップ２０６の接触パッド２１６との間で通信される電気信号は干渉され得ない。流体が試料チャンバ内へ進入しないように保護を提供するのに加えて、接触シール２０３、２０５はまた、試料が試料チャンバ２３０に供給された後、通常の場合と同様に、検査計１０がアッセイを行うために検査ストリップが図２Ｂに示されるように適切な位置に固定されるのを補助する。

検査ストリップポートコネクタ３００の別の実施形態が、図３Ａ及び３Ｂを参照して説明され、この実施形態では、検査ストリップポートコネクタ２００は、検査計１０の検査ストリップポート開口部２２に近接して検査計ハウジング１１内に包囲される。この特定の実施形態では、検査ストリップポートコネクタ２００は、図２Ａ及び２Ｂに関して前述した実施形態と動作上同一である。しかしながら、前述の実施形態のように上部材が手動でアクセスできないため、ストリップポートコネクタ２００は、検査ストリップポートコネクタ２００の上部材２０２を開閉するために、コネクタに接続されモーター制御モジュール１０６を経由して処理ユニット１２２によって伝送される制御信号によって動作するモーター３０２を更に含む。モーター３０２は、ステッピングモーター、小型直流モーター、リニアモーター、ソレノイド、又は形状記憶合金などの他のタイプのアクチュエータを含んでもよい。この実施形態では、上部材２０２は、検査計１０が休止状態にあるとき、図３Ａに示すように（初期設定の）開いた位置のままであってもよく、検査ストリップ２０６がそこに挿入された後、図３Ｂに示されるように、閉じた位置に移動してもよい。モーターを作動させるように処理ユニット１２２へ信号を出すボタン１６の１つをユーザーが押すことによって、モーター３０２が上ポート部材２０２を閉じるように作動することができる。一実施形態では、検査ストリップポートコネクタ２００は、検査ストリップ２０６の挿入を検出するためにコネクタに配置された検知器３０４を含んでもよい。そのような検知器は、機械的に作動するスイッチ、フォトダイオードベースのエミッタ／検知器のペア、又は挿入された検査ストリップ２０６により起動し、信号を処理ユニット１２２に伝送する他のタイプの検出機構で構成されてもよい。信号を受信すると、処理ユニット１２２は上ポート部材２０２を検査ストリップ２０６の上に閉じるようにモーター３０２を作動させてもよい。図２Ａ及び２Ｂに関して説明された実施形態の動作と同様に、試料チャンバ２３０が、検査計１０のユーザーによってそこに供給された試料を受容することができ、通常の場合と同様に、アッセイ順序が開始され得るように、試料チャンバ２３０又は電気化学セルを含む検査ストリップ２０６の部分は、ユーザーがアクセスできるように検査ストリップポートコネクタ３００の外部の位置に残る。

本明細書で使用される検査ストリップ及び検査計の形態は、変更可能であることが理解されよう。例えば、図４Ａ〜４Ｃを参照して、別の例示的な検査ストリップ４０６を受容するように構成される検査ストリップポートコネクタ４００の別の実施形態が示される。この特定の実施形態では、第１及び第２の軸方向の端部を有する軸方向に画定される基材ではなく、検査ストリップ４０６は、検査ストリップ４０６の対向する横方向の端部に接触パッド４０２、４０４を含み、試料チャンバ４３０は検査ストリップ４０６の中央部分に近接して配置される。この形態の設計を有する検査ストリップの例は、米国特許出願公開第２０１２−０２６７２４５−Ａ１号でより詳細に説明され、同公開の全内容は参照することによって本明細書に組み込まれる。

検査ストリップポートコネクタ４００は、ヒンジ部分４１１、４１３にヒンジ式に接続され、ポートコネクタ４００の内側で隔置関係に配置された可動上ポート部材４５０及び固定下ポート部材４６０を含む。この特定の実施形態では、ヒンジ部分４１１は、上ポート部材４５０と一体的に成形され、一方でヒンジ部分４１３は、固定下ポート部材と一体的に成形される。ヒンジ部分４１１、４１３は、上ポート部材４５０が周りを回転するヒンジ軸と一致する位置で両方のヒンジ部分４１１、４１３を通って延在するピン４１５（図４Ａの想像線で示される）によって回転可能に連結されてもよい。１組の電気接点４１２、４１４は、検査ストリップポートコネクタ４００が閉じているとき上ポート部材４５０の下面４５１と向き合う、下部材４６０の上面４６１に配置される。あるいは、電気接点４１２、４１４は、上ポート部材４５０の内部又は下面４５１上に適切に配置されてもよい。同様に、検査ストリップ４０６は、その上面又は下面に対応して接触パッド４０２、４０４を含んでもよい。どちらの実施形態でも、上ポート部材４５０が固定した下ポート部材４６０の上に閉じているとき、電気接点４１２、４１４はそれぞれ検査ストリップ接触パッド４１２、４０４と電気的に係合するように好適に位置決めされる。上述の実施形態と同様に、上ポート部材４５０は、ポートコネクタ４００を選択的に開閉するためにユーザー又はモーター（図示されていない）によって係合される。

図４Ｂは、下ポート部材４６０の平面図を表し、これはその開口部の端部の密閉要素４０３を含む。この実施形態による可撓性の細長い密閉要素４０３は、下部材４６０の上面４６１内に配置され、電気接点４１２、４１４を取囲むように構成される。図示されていないが、実質的に密閉要素４０３の全長が、上ポート部材４５０の中で密閉要素の噛合面と接し密閉する接触領域を作るように、同一の、かつ同様に配置された対応する密閉要素が、上ポート部材４５０の下面、又は内面４５１に配置されてもよい。密閉要素４０３は、下ポート部材４６０の溝の中に接着される、圧入される、ないしは別の方法で配置され、上ポート部材４５０の密閉要素も同様に、上ポート部材４５０の溝の中に接着される、圧入される、ないしは別の方法で配置される。これらの密閉要素は、図２Ａ及び２Ｂの実施形態の密閉要素２０３、２０５と同様の特性を含む。即ち、密閉要素は、流体不透過性の柔軟で柔軟性ゴム又は類似の材料で作製されてもよく、その断面の少なくとも一部分は円形断面などの湾曲状の噛合面を含んでもよい。上部材及び下部材４５０、４６０の噛合密閉要素はその間に、接触パッド４１２、４１４に近接する検査ストリップ４０６の部分を挟み、試料チャンバ４３０から離れて検査ストリップに沿って移動し得る任意の試料流体が電気接点４１２、４１４で流体進入するのを阻止する。上記に説明されたように、噛合密閉要素はまた、試料チャンバ入口４２９が露出し、試料を検査ストリップポートコネクタ４００の外部で受容できるようにアクセス可能であるアッセイ位置４２０（図２Ａ）で検査ストリップ４０６を固定させる働きをする。

検査ストリップポートコネクタ４００の構築は、複数の検査ストリップが、図４Ｃの斜視図で示されるように、検査ストリップポートコネクタ４００の後ろの格納位置からコネクタに供給されるのを可能にする。開いた位置にあるとき、検査ストリップ４０６は、図４Ｃの矢印４１０で示されるように、スロット部分４０５、４０７、並びに上ポート部材及び下ポート部材４５０、４６０の後方側及び間の空間を通って挿入されることによって、検査ストリップポートコネクタ４００に挿入されてもよい。検査ストリップ４０６は、実質的に剛性の検査ストリップスライダー４３１（図４Ａ）の使用により、検査計１０のハウジング１１内の初めの格納位置から検査ストリップポートコネクタ４００を通ってそのアッセイ位置４２０の方へ付勢される。検査ストリップスライダー４３１はアーム４３４、４３５を含み、スライダー４３１が検査計１０のユーザーによって方向４１０に手で付勢される際に、それぞれ接触パッド４０２、４０４に近接する検査ストリップ４０６の部分と接触し得る。スライダー４３１は、検査計１０のハウジング１１の外部でアクセス可能なボタン又はつまみ４３２を含んでもよく、したがって、ユーザーが指でそれに圧力を加えスライダー４３１を矢印４１０の方向に前方に摺動させ、検査ストリップ４０６と接触させ、ストリップを検査計ハウジング１１内の格納位置からストリップポートコネクタ４００を通ってアッセイ位置４２０へと前方に押し出させることができ、その後すぐ、スライダーボタン４３２は解除させられてもよい。この挿入機構はまた、例えば、モーター駆動の挿入機構、又は類似の直動アクチュエータを手動で又は自動で作動させるなどによって自動化されてもよい。検査ストリップ４０６がアッセイ位置４２０に到達した後、ボタン４３２が解除され、検査ストリップ４０６をアッセイ位置４２０で固定させるために上部材４５０が閉じられてもよい。複数の検査ストリップ４０６が、例えば、積層体形成で、検査計ハウジング１１内に格納されてもよく、ボタン４３２が解除される毎に、例えば、ばね仕掛けの機構によって、別の検査ストリップ４０６が積層体の上部に押し上げられ、それによって検査ストリップスライダー４３１は再び、ユーザーが操作することで、別の検査ストリップ４０６をもう一度検査ストリップポートコネクタ４００のアッセイ位置に分配することができる。

本明細書に説明される検査ストリップポートコネクタの実施形態２００、３００、４００は、示されたもの以外の様々な形態を有することができ、本明細書に開示され、当該技術分野において周知の特徴の任意の組み合わせを含んでもよいことが、当業者には理解されよう。例えば、検査ストリップポートコネクタ２００、３００、４００の上部材２０２、４５０は、本明細書に開示される実施形態のうちのいずれかにおいて、手動で又はモーター駆動式で、開閉されてもよい。同様に、本明細書の例示的な実施形態で説明されるように検査ストリップポートコネクタの上部材ではなく下部材が可動であってもよく、又は上部材及び下部材の両方が組み合わせで可動であってもよい。検査ストリップ２０６、４０６はまた、本明細書に説明される実施形態以外の様々な形状を含んでもよい。更に、各検査ストリップ２０６、４０６は、試料中の同じ（グルコース）及び／又は異なる検体を測定するために様々な位置で試料チャンバを含んでもよい。検査ストリップ２０６、４０６は典型的には、取り扱い、及び検査ストリップポートコネクタの実施形態２００、３００、４００への接続を可能にするのに十分な構造的一体性を有する剛性層、準剛性層、又は可撓性層の形態であり、検査ストリップの同じ端部又は反対端部で、共通面上に、反対面上に、又はこれらの組み合わせで、２つ又は３つ以上の電気接触パッド含んでもよい。したがって、ストリップポートコネクタの実施形態２００、３００、４００は、接触パッドのうちの１つと係合するようにそれぞれ適切に位置決めされた電気接点を含む。

図５を参照して、図２Ａ及び２Ｂに示されるような検査ストリップポートコネクタ２００を使用する際に行われる例示的な工程を例示するフローチャートが示されるが、本方法は本明細書に説明される検査ストリップポートコネクタの他の実施形態に適用可能であり得る。工程５０１で、検査ストリップポートコネクタ２００の上部材２０２が開かれ、したがって、検査ストリップ２０６を挿入するために検査ストリップポートコネクタ２００の内部にアクセスすることができる。工程５０２で、検査ストリップ２０６の一端部が検査ストリップポートコネクタ２００へ挿入され、工程５０３で、上部材２０２が挿入された検査ストリップ２０６の上に閉じ、それによって、検査ストリップポートコネクタ２００の内部を密閉し検査ストリップ２０６に適用された試料からの流体進入を阻止する。工程５０４で、試料が検査ストリップに適用され、検査計１０によって検出され、通常の場合と同様に、アッセイが試料に対して行われる。

当業者には理解されるように、本発明の態様は、処理システム、方法、又は装置として具体化されてもよい。したがって、本発明の態様は、全体がハードウェアの実施形態、全体がソフトウェアの実施形態（ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコードなどを含む）、又はソフトウェアとハードウェアとの態様を組み合わせた実施形態の形態をとってもよく、これらはいずれも、本明細書では、概して、「回路」、「モジュール」、「サブシステム」、及び／又は「システム」と称され得る。更に、本発明の態様は、コンピュータ読み取り可能なプログラムコードが内部に具現化されている、１つ又は２つ以上のコンピュータ読み取り可能媒体（１つ又は複数）中に具現化されたコンピュータプログラム製品の形態をとってもよい。

演算を表すプログラムコード及び／又はデータ、並びに実行された測定は、１つ又は２つ以上のコンピュータ読み取り可能媒体（１つ又は複数）の任意の組み合わせを含むが、これらには限定されない、任意の適切な媒体を使用して、格納されてもよい。コンピュータ読み取り可能記憶媒体は、例えば、電子、磁気、光学、電磁気、赤外線、若しくは半導体のシステム、装置、若しくはデバイス、又はこれらのいずれかの好適な組み合わせであってもよい。コンピュータ読み取り可能記憶媒体の更に具体的な例としては、１本以上の配線を有する電気的接続、ポータブルコンピュータディスケット、ハードディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＰＲＯＭ若しくはフラッシュメモリ）、光ファイバ、携帯型コンパクトディスクリードオンリーメモリ（ＣＲ−ＲＯＭ）、光学記憶装置、磁気記憶装置、又はこれらのいずれかの好適な組み合わせが挙げられる。本明細書の文脈では、コンピュータ読み取り可能記憶媒体は、命令実行システム、装置、若しくはデバイスによって使用されるか、又は命令実行システム、装置、若しくはデバイスとの関連で使用されるプログラムを収容又は記憶できる有形かつ非一時的ないずれの媒体であってもよい。

実行された演算及び測定を表すプログラムコード及び／又はデータは、無線、有線、光ファイバーケーブル、ＲＦなど、又はこれらのいずれかの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない、任意の適切な媒体を使用して伝送されてもよい。

本発明は、特定の変更例及び例示の図に関して説明されたが、当業者であれば、本発明が説明されている変更例又は図に限定されないことを認識するであろう。加えて、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者であれば、特定の工程の順序が修正されてもよく、かかる修正例が本発明の変更例に従うものであることを認識するであろう。更に、それらの工程のうちのある特定の工程は、可能であれば並行したプロセスで同時に行われても、上述のように順次行われてもよい。したがって、本開示の趣旨又は特許請求の範囲に見出される本発明の均等物の範囲内にある本発明の変形例が存在する範囲では、本特許がこうした変形例をも包含することが意図される。

Claims

検体検査計であって、
分析検査ストリップを受容するように構成された検査ストリップポートコネクタを備え、前記ポートコネクタが、受容した分析検査ストリップの少なくとも１つの電気接触パッドと係合するための少なくとも１つの電気接点を備え、受容した分析検査ストリップが、流体試料を受容するための試料チャンバを更に備え、
前記ポートコネクタが、内部を画定し、内面に前記少なくとも１つの電気接点を備えた可動部分であって、前記可動部分が開いた位置に動かされるときに検査ストリップが前記コネクタへ挿入されることを可能にする、可動部分を有し、
前記コネクタが、前記流体試料による中への進入に対して前記検査ストリップポートコネクタを密閉するように構成された少なくとも１つの密閉要素を更に含み、
前記可動部分が挿入された検査ストリップの周りで閉じた位置へ動かされるとき、前記少なくとも１つの密閉要素が、前記挿入された検査ストリップを横切って密閉する位置へ動かされるように構成される、検体検査計。
可動部分が、前記ポートコネクタにヒンジ式に接続される、請求項１に記載の検査計。
前記可動部分が、前記開いた位置と前記閉じた位置との間で手動で動かされるように構成される、請求項２に記載の検査計。
前記ポートコネクタの前記可動部分を前記開いた位置と前記閉じた位置との間で自動的に動かすように構成されたモーターを更に備える、請求項３に記載の検査計。
前記少なくとも１つの密閉要素が、流体不透過性かつ柔軟性材料の区分を含む、請求項１に記載の検査計。
前記可動部分が前記閉じた位置へ動かされるとき、各密閉要素が挿入された検査ストリップの対応する面と係合し圧接するように、前記少なくとも１つの密閉要素が、前記ポートコネクタの前記可動部分及び対応する非可動部分のそれぞれに取り付けられる、請求項５に記載の検査計。
前記可動部分が前記閉じた位置へ動かされるとき、各密閉要素が挿入された検査ストリップの対応する反対面と係合し圧接するように、前記ポートコネクタの前記可動部分及び対応する非可動部分の前記密閉要素が、互いに正反対に配置される、請求項６に記載の検査計。
前記試料チャンバが、前記ポートコネクタへ挿入されない前記検査ストリップの第１の端部に配置され、前記検査ストリップが、前記ポートコネクタへ挿入される、前記第１の端部と反対側の前記検査ストリップの第２の端部に少なくとも１つの接触パッドを備え、前記少なくとも１つの密閉要素が、前記検査ストリップの中間軸方向部分で接触する、請求項１に記載の検査計。
検査計であって、
第１の分析検査ストリップの接触パッドと係合するための電気接点を備える検査ストリップポートコネクタを備え、前記第１の分析検査ストリップが、その第１の端部に前記接触パッド、及びその反対端部に試料チャンバを備え、
前記ポートコネクタが、前記ポートコネクタによって画定された閉囲部分へのアクセスを可能にするために開いた位置と閉じた位置との間で可動である部分を有し、可動部分は内面に前記電気接点を備えており、可動部分を前記閉じた位置へ動かすことで、前記検査ストリップを前記電気接点との係合で固定させ、流体が前記検査計の中へ進入するのを阻止するように流体密閉が作られる、検査計。
前記第１の分析検査ストリップを格納するためのハウジングと、
前記第１の分析検査ストリップを前記ハウジングから前記検査ストリップポートコネクタの中へ挿入するように動作可能で、前記第１の分析検査ストリップの前記接触パッドと前記電気接点を係合させるための、スライダーと、を更に備える、請求項９に記載の検査計。
前記第１の分析検査ストリップと共に前記ハウジングに格納された第２の分析検査ストリップを更に備え、前記第２の分析検査ストリップが、前記スライダーを使用して前記ハウジングから前記検査ストリップポートコネクタの中へ挿入されるように構成される、請求項１０に記載の検査計。
前記ポートコネクタが、前記検査ストリップを前記電気接点との係合で前記固定させるため、及び前記電気接点を前記試料チャンバから密閉するための、少なくとも１つの密閉要素を含む、請求項９に記載の検査計。
前記検査ストリップポートコネクタが、前記可動部分の内面上に配置された第１の密閉要素と、前記ポートコネクタの対応する部分の内面上の第２の密閉要素とを備え、これにより、前記可動部分を前記閉じた位置へ動かすことによって、前記第１の密閉要素及び第２の密閉要素が、挿入された検査ストリップの対応する面と密閉して係合を引き起こす、請求項１２に記載の検査計。
前記第１の密閉要素及び第２の密閉要素が互いに正反対に配置され、これにより、前記可動部分が前記閉じた位置へ動かされるとき、前記第１の密閉要素及び第２の密閉要素が、前記挿入された検査ストリップの対応する反対面と係合する、請求項１３に記載の検査計。
前記可動部分が、ヒンジによって前記ポートコネクタに接続され、前記可動部分を前記ヒンジの周りで回転させることによって、前記可動部分が、前記開いた位置及び前記閉じた位置へ動かされる、請求項１４に記載の検査計。
前記可動部分を前記ヒンジの周りで前記回転させるためのモーターを更に備える、請求項１５に記載の検査計。
前記第１の密閉要素及び第２の密閉要素が柔軟なゴムから作製される、請求項１６に記載の検査計。
体液試料中の検体の測定において分析検査ストリップと共に使用するための手持ち式検査計であって、前記手持ち式検査計が、
分析検査ストリップを受容するように構成されたストリップポートコネクタを備え、前記ストリップポートコネクタが、
少なくとも１つの電気接点と、
前記ストリップポートコネクタに挿入された分析検査ストリップの周りでクランプするように構成され、それによって前記分析検査ストリップに適用された体液試料が前記少なくとも１つの電気接点と接触するのを阻止する、前記ストリップポートコネクタの可動部分及び対応する非可動部分のそれぞれに取り付けられたシールと、を含む、手持ち式検査計。
体液試料中の検体を測定する方法であって、
手持ち式検査計のストリップポートコネクタの中に分析検査ストリップを挿入することと、
前記挿入された分析検査ストリップの周りで前記ストリップポートコネクタの可動部分及び対応する非可動部分のそれぞれに取り付けられたシールをクランプすることと、
体液試料を前記分析検査ストリップに適用することと、
前記手持ち式検査計を使用して前記体液試料中の検体を測定することと、を含む、方法。
前記ストリップポートコネクタの前記シールをクランプすることが、前記挿入された検査ストリップの接触パッドを前記ストリップポートコネクタに配置された電気接点と電気的に係合させることを含む、請求項１９に記載の方法。