JP6559482B2 - 骨切りガイド、骨切りシステム、および、骨切り装置 - Google Patents

Description

本願発明は、体内に存在する骨を切離する際に用いられる骨切りガイド、骨切りシステム、および、骨切り装置に関する。

近年、日本においては人口の高齢化に伴い、老化や疾病による膝や股関節に異常を訴える患者は急増しており、その治療手法の中には、関節を人工関節に置き換えたり、一部の骨を人工骨に置き換えたりする手術法がある。２０１２年の報告によると、日本における年間の人工関節手術数は１７万件、人工股関節置換手術数は４．７万件、人工膝関節手術は７万件に上っており、人口の老齢化に伴い益々増加している。また、同様に人工骨に置き換える手術の中には、骨腫瘍による腫瘍部分切除を伴う困難な手術が年間数百例報告されている。

骨腫瘍における病巣切除手術、交通事故等による骨損傷、股関節・膝関節などの人工関節の置換手術等においては、生体内において骨を切離する必要がある。骨を切離するにはボーンソーと言われる刃物をモータで動作させる骨切り装置が用いられる場合がある。この骨切り装置は刃物が比較的高速で動作するため、フリーハンドで骨を切離しようとすると刃物がぶれて正確に骨を切離できない場合がある。ボーンソーの他にはノミで切離する方法もあるが、計画通りに正確に骨切りするのは非常に困難である。

そこで従来は、特許文献１に記載の骨切断補助部材のように、露出させた骨にガイドを配置し、ガイドに設けられたガイド孔に挿入したガイド固定用ピンを骨に刺入してガイドを固定した後、ガイドに設けられたスリットに刃物を沿わせながら動作させることで、刃物のぶれを抑制しつつ骨を正しい位置で切離している。

特開２０１１−１７２９７７号公報

近年、上記したように超高齢化社会の到来により、骨を切離あるいは切除して人工骨や人工関節などのデバイスを用いて再建する症例数は飛躍的に増加しており、現在では年間約１７万症例に達している。ところが、人工骨や人工関節などのデバイスに適合した形状に骨を切除する場合、従来の骨切用ガイドでは、患者ごとの骨格の違いに応じた切除が上手くできなかったり、切除する骨の部位によりデバイスの形状（大きさ）に適合した切除が上手くできないなどの場合があった。

また、骨腫瘍（特に骨悪性腫瘍）を切除する際には、その腫瘍に切り込んで腫瘍を周囲にばらまくことの無いよう細心の注意が必要である。骨切部位は手術前に、骨切りの角度、正確な寸法、手順などをプランニングしておき、手術中に透視を見ながら予定骨切り部の骨切りを行うが、この方法では、正確な骨切りは非常に困難な上に、手術者および患者の放射線被曝を避けることができないという課題があった。

本願発明は上記課題に鑑みなされたものであり、体内に存在する骨を正確・安全・迅速に切離するための骨切りガイド、骨切りシステム、および、骨切り装置の提供を目的とする。また、体格や年齢、骨変形の有無など、個体毎の差があっても、同様な効果を生む、骨切りガイド、骨切りシステム、および、骨切り装置の提供を目的とする。

上記目的を達成するために、本願発明にかかる骨切りガイドは、体内に存在する骨を切離するための刃物を案内する骨切りガイドであって、基体と、前記基体に設けられ、前記骨の表面に沿って配置される配置部と、前記骨に対する所定の位置に前記基体を維持する維持手段と、前記基体に設けられ、前記刃物を案内する案内部とを備えることを特徴とする。

これにより、骨を適切な位置で切離することが可能となる。

また、前記基体は、基体、補助基体、および、前記基体と前記補助基体とを所定の距離に維持し、前記骨から離れた位置に配置される架橋部を備え、前記配置部は、前記基体に設けられる第一配置部と、前記補助基体に設けられる補助配置部とを備え、前記案内部は、前記基体に設けられる案内部と、前記補助基体に設けられる補助案内部とを備えてもよい。

これにより、骨にできた腫瘍などの患部を挟む位置など所定距離離れた位置で骨を２箇所露出させ、基体と補助基体とをそれぞれ露出した骨に配置することで、骨にできた腫瘍などを体組織で包んだ状態で腫瘍と共に骨を適切に切離することが可能となる。また、架橋部により、基体と補助基体との距離が正確に維持されるため、デバイスの形状に適合した状態で骨を切離することが可能となる。

また、前記架橋部は、前記基体と前記補助基体との距離を調整する伸縮機構を備えてもかまわない。

これによれば、デバイスの長さや患部の大きさに応じて汎用的に基体と補助基体との距離を調節することが可能となる。

また、前記基体は、前記配置部に対し所定の位置関係となるように、前記案内部を着脱可能に取り付ける取付部を備えてもよい。

これによれば、刃物と接触する案内部を硬質の材質で形成し、その他を比較的加工のしやすい材質で形成することができる。

また、前記基体は、予め被手術者の測定された前記骨の三次元形状情報に基づき形成されるものでもよい。

これによれば、患者の体格や切離する骨の部位に合致した正確な骨切りガイドを形成することが可能となる。

また、前記基体は、三次元積層造形技術により形成されるものでもよい。

これによれば、より複雑な形状の基体でも短時間で正確に製造することが可能となる。

さらに、前記配置部が配置される側とは反対側に位置する前記骨の裏側部の形状に対応した形状であり、前記裏側部と略平行となるように配置された教示線を有する停止部を設けてもかまわない。

これによれば、骨を切離する際に見ることのできない骨の裏側部の構造を擬似的に目視しながら切離できるようになり、骨の裏側部近傍にある血管などの体組織を傷つけることなく骨を切離することが可能となる。

また、前記停止部には前記裏側部までの距離を示す距離情報が読み取り可能に設けられてもかまわない。

これによれば、骨を切離する際に骨に刃物を挿入する深さを認識しながら刃物を骨に挿入することができるため、骨の裏側部近傍にある体組織の損傷を回避しつつ骨だけを切離することが可能となる。

前記停止部には前記裏側部近傍の体組織を示す組織情報が、前記体組織に対応する位置に視認可能に設けられてもよい。

これによれば、骨の裏側部近傍に存在する血管などの位置を組織情報により把握しながら刃物を挿入することができ、傷つけることをできる限り回避したい部分に対応する骨をより慎重に切離することが可能となる。

また、上記目的を達成するために、本願発明にかかる骨切りシステムは、体内に存在する骨を切離するための骨切り装置と、前記骨切り装置の刃物を案内する骨切りガイドとを備える骨切りシステムであって、前記骨切りガイドは、前記記載のいずれか一項に記載の停止部を備えた骨切りガイドであり、前記骨切り装置は、前記停止部の教示線と前記骨切り装置との距離に基づき、前記骨に対する前記刃物の進入深さを規制する規制手段を備えることを特徴とする。

これによれば、骨切り装置を用いて骨を切離する際に、目視することのできない骨の裏側部の構造を擬似的に目視しながら切離できるようになり、骨の裏側部近傍にある血管などの体組織を傷つけることなく骨を切離することが可能となる。

また、骨切り装置は、前記骨切りシステムに使用する、骨切り装置であって、前記停止部の教示線と前記骨切り装置との距離に基づき、前記骨に対する前記刃物の進入深さを規制する規制手段を備えることを特徴とする。また、前記規制手段は、前記教示線と前記骨切り装置との距離に基づき、骨切り動作を停止してもよい。

これにより、安全に生体内に存在する骨を切離することが可能となる。

本願発明によれば、標準体型に基づいて作られたものであっても、体内に存在する骨を適切な箇所で安全・迅速に切離し、適切な形状で切離することが可能となる。また、被手術者の三次元形状情報を用いて、カスタムメイドすることにより、一層安全・迅速に切離し、適切な形状で切離することが可能となる。

図１は、骨切りガイドを示す斜視図である。 図２は、骨切りガイドを切離対象である骨に取り付けた状態を示す斜視図である。 図３は、骨切りシステムを骨と共に示す斜視図である。 図４は、骨切りガイドを示す斜視図である。 図５は、他の実施の形態に係る骨切りガイドを示す斜視図である。 図６は、骨切りガイドを骨に取り付けた状態を示す斜視図である。 図７は、骨切りシステムにより、骨を切離している状態を示す斜視図である。 図８は、骨切り装置（ボーンソー）を示す斜視図である。 図９は、骨切り装置（ドリル）を示す斜視図である。 図１０は、伸縮機構を備えた骨切りガイドを示す斜視図である。 図１１は、カスタムメイドの骨切りガイド及びデバイスとしての人工骨を設計する手順を示すフローチャートである。

次に、本願発明に係る骨切りガイド、および、骨切りシステムの実施の形態について、図面を参照しつつ説明する。なお、以下の実施の形態は、本願発明に係る骨切りガイド、および、骨切りシステムの一例を示したものに過ぎない。従って本願発明は、以下の実施の形態を参考に請求の範囲の文言によって範囲が画定されるものであり、以下の実施の形態のみに限定されるものではない。よって、以下の実施の形態における構成要素のうち、本発明の上位概念を示す独立請求項に記載されていない構成要素については、本発明の課題を達成するのに必ずしも必要ではないが、より好ましい形態を構成するものとして説明される。

また、図面は、本願発明を示すために適宜強調や省略、比率の調整を行った模式的な図となっており、実際の形状や位置関係、比率とは異なる場合がある。

また、骨の形状は部位によって大きく異なるので、この図では脛骨（脛の骨）を例として取り上げているが、他の骨（大腿骨や上肢の骨、骨盤、脊椎骨、頭蓋骨など）においても本発明は適応される。

（実施の形態１）
まず、骨切りガイド１０２について説明する。

図１は、骨切りガイド１０２を示す斜視図である。

図２は、骨切りガイド１０２を骨２００に取り付けた状態を示す斜視図である。なお、説明のため骨２００の周りに存在する体組織などの図示は省略している。

これらの図に示すように、骨切りガイド１０２は、骨２００に対し着脱可能に取り付けられ、骨２００に取り付けられた状態で、骨切り装置（図示せず）の刃物（図示せず）を骨２００の所定の位置に案内し、かつ、動作している刃物や、骨切り装置の全体がぶれないように刃物の動作を案内する部材である。骨切りガイド１０２は、基体１２０と、配置部１２１と、維持手段１２２と、案内部１２３とを備えている。なお、骨切り装置は、刃物を機械的に動作させ、骨２００を切削する装置であり、実施の形態２以降で詳細に説明する。

基体１２０は、骨切りガイド１０２の構造的な基礎となる部分である。基体１２０の形状は、特に限定されるものではなく、例えば、「成人男性」「成人女性」などある程度区分された体格の範囲のそれぞれに汎用的に対応する形状を有していても良く、また、患者のそれぞれの体格を正確に測定し個別に対応した形状でもかまわない。また、基体１２０の形状は、患者の体格に対応し、かつ、置換する人工骨等のデバイスに対応した形状、すなわち移植するデバイスに対応して切離する骨に対応する形状となる場合もある。本実施の形態の場合、基体１２０の形状は、汎用的な形状が採用されている。基体１２０を構成する材料は、骨切り装置を支える一定の強度が得られれば特に限定されるものではなく、鉄、アルミニウム、銅、チタンなどの金属や、アクリル、ポロカーボネート等の樹脂などでもよく、また、複数種類の材料からなる複合的な材料でもかまわない。基体１２０の製造方法は、特に限定されるものではなく、例えば三次元積層造形技術を用いたものや、切削加工技術、鋳造加工技術等を用いたものなどを挙示することができる。

配置部１２１は、基体１２０に設けられ、切離対象となる骨の表面に沿って配置される部分である。ここで、表面に沿って配置とは、骨２００に直接接触（当接）する場合や、薄い体組織を介して間接的に接触する場合も含む意味として用いている。配置部１２１は、基体１２０と一体であってもよく、また、基体１２０に着脱可能に取り付けられるものでもよい。本実施の形態の場合、配置部１２１は、基体１２０と着脱可能となっている。配置部１２１の形状は、特に限定されるものではなく、汎用的に対応する形状でもよく、また、事前にＣＴスキャナなどにより患者の骨格などの三次元形状情報を取得しておき、これに基づき形成された形状でもかまわない。例えば本実施の形態のように、基体１２０を汎用的な形状とし、配置部１２１を個別に対応する形状にすることにより、構造的強度を基体１２０に担わせる一方で、専用的な配置部１２１を小型化して製造の容易化を図ることが可能となる。ここで、図には記載しないが、配置部１２１と基体１２０の組み立てを容易にするために、両端など一定の距離離れた点に、位置合わせ用の突起と窪みなどや、ネジとナット等の固定手段を設ける事で、手術前準備が一層容易にできる。配置部１２１を構成する材料は、基体１２０と同様、特に限定されるものではない。配置部１２１の製造方法は、特に限定されるものではなく、前記三次元形状情報に基づいた三次元積層造形技術を用いたものや、切削加工技術、鋳造加工技術等を用いたものなどを挙示することができる。

維持手段１２２は、骨に対する所定の位置に基体１２０、配置部１２１などを維持できるように基体１２０や配置部１２１を骨に固定するものである。維持手段１２２は、特に限定されるものではないが、例えば本実施の形態のように、相互に軸方向が異なる貫通孔１２４（図１参照）を基体１２０や配置部１２１に複数個設け、貫通孔１２４に挿入されたピン１２５を骨に刺し入れることにより、基体１２０や配置部１２１を骨に固定するものでもよい。また維持手段１２２は、万力のように骨を挟み混むことにより基体１２０や配置部１２１を骨に固定するものでもよく、維持手段１２２はピン以外にネジ構造のものであっても良い。なお、接着剤により基体１２０を一時的に骨に固定するなどあらゆる固定方法を否定するものではない。

案内部１２３は、基体１２０に設けられ、骨２００を切るための刃物を案内する案内面部１２６を形成する部分である。ここで、案内とは、骨の所定の位置に所定の方向で骨切り装置の刃物を導く意味、および、骨を切離するために機械的に動作する刃物の動作を所定の範囲に収め、骨切り装置がぶれないように導く意味として用いている。また、案内部１２３は、基体１２０と一体であってもよく、また、基体１２０に取り付けられるものでもよい。本実施の形態の場合、案内部１２３は、取付部１４５を介して基体１２０に着脱可能となっている。案内部１２３の形状は、特に限定されるものではなく、刃物が切削方向に対して平面的に揺動や往復動、回転する場合は平面や緩やかな曲面の案内面部を備えてもよい。また、案内部１２３は、本実施の形態のように、刃物の動作を挟むようにして案内するスリットを備えてもよい。また、刃物１１１がドリルのように切削方向を回転軸として回転する場合は、案内部１２３は、案内部１２３を貫通するように配置された円形の貫通孔であってもかまわないし、必要に応じて案内部１２３の両端にドリル用貫通孔または半円形の貫通孔と、図示のスリット状のものを組み合わせることもできる。

さらに案内部１２３は、本実施の形態のように、予め測定された三次元形状情報に基づいた形状であってもよい。これにより、配置部１２１と同様に、構造的強度を基体１２０に担わせる一方で、専用的な案内部１２３を小型化して製造の容易化を図ることが可能となる。また、刃物を案内するために比較的硬質な案内部１２３を汎用品とし、基体１２０、および、配置部１２１、取付部１４５を骨２００の形状に応じて製造することで、容易に骨切りガイド１０２を製造することが可能となる。

なお、取付部１４５の専用的な形状とし、案内部１２３を汎用的な形状としてもかまわない。

また、案内部１２３は、基体１２０の複数箇所に設けられ、それぞれの案内面部１２６が異なる方向に刃物を案内してもかまわない。案内部１２３を構成する材料は、配置部１２１等と同様に特に限定されるものではないが、刃物と接触する部分は、刃物の動作による摩擦熱の発生を抑制し、塵埃の発生を抑制しうる材料という点では金属が好ましい。更に案内部を樹脂で作製した後に、刃物と接触する案内部に薄い金属の保護板を追加する構成としても良い。案内部１２３の製造方法は、特に限定されるものではなく、前記三次元形状情報に基づいた三次元積層造形技術を用いたものや、切削加工技術、鋳造加工技術を用いたものなどを挙示することができる。

なお、案内部１２３は、骨切り装置の電動の刃物ばかりでなく、人の手によって動作させるメスやノミ、ドリルなどの刃物を案内してもかまわない。

（実施の形態２）
続いて、骨切りシステム１００の実施の形態について説明する。なお、実施の形態１と同様の作用や機能、同様の形状や機構や構造を有するもの（部分）には同じ符号を付して説明を省略する場合がある。また、以下では実施の形態１と異なる点を中心に説明し、同じ内容については説明を省略する場合がある。

図３は、骨切りシステム１００を切離対象である骨２００と共に示す斜視図である。なお、説明のため骨２００の周りに存在する体組織などの図示は省略している。

同図に示すように、骨切りシステム１００は、人間の体や動物の体などの体内に存在する骨２００を切離するためのシステムであって、骨切り装置１０１と、骨切り装置１０１に取り付けられている刃物１１１を案内する骨切りガイド１０２とを備えている。

骨切り装置１０１は、刃物１１１を機械的に動作させ、骨２００を切削する装置である。刃物１１１の種類は特に限定されるものではなく、丸のこぎり、平のこぎり、ワイヤーのこぎり、ドリルなどを例示することができる。また、骨切り装置１０１は、人の手によって動作させるメスやノミ、ドリルなどの刃物であっても良い。また、骨切り装置１０１の刃物１１１を動作させる方向は、往復動や揺動、回転などを例示することができる。

上述のように、骨切り装置１０１としては電動骨切りのこぎり（以下「ボーンソー」と記載）や電動ドリル、骨切りノミ等があるが、以下代表としてボーンソーを用いて説明する。

次に、骨切りガイド１０２を具体的に説明する。本実施の形態の骨切りガイド１０２は、患部、および、その周辺に存在する骨２００をデバイスなどに合致した形状に骨切りするための部材である。

図４は、骨切りガイド１０２を示す斜視図である。

本実施の形態の骨切りガイド１０２は、実施の形態１の構成に加えて、さらに、補助基体１３２、および、基体１２０と補助基体１３２とを所定の距離に維持する架橋部１３３とを備えている。

本実施の形態の場合、基体１２０は、図１における配置部１２１、および、案内部１２３を一体に保持している。なお、本実施の形態も実施の形態１と同様に基体１２０の材質、形状、製造方法などは特に限定されるものではない。

補助基体１３２は、２１０で示す骨腫瘍などの切除する骨２００の部分を回避するように基体１２０と所定の距離離れた位置に配置される部材であり、補助配置部１３６、および、補助案内部１３８を備えている。補助基体１３２における補助配置部１３６、および、補助案内部１３８は、基体１２０における配置部１２１、および、案内部１２３の関係と同様である。

また、補助基体１３２には、補助維持手段１３４が設けられている。この補助維持手段１３４は、基体１２０における維持手段１２２と同様に、骨２００に対する所定の位置に補助基体１３２、補助配置部１３６などを固定するものである。

なお、本実施の形態の場合、基体１２０は、骨２００の関節に近い部分に配置され、補助基体１３２は、骨２００の中間部分に配置されるものであるため、関節に近い位置に配置される基体１２０の大きさは、骨２００の形状に対応して補助基体１３２よりも大きいものとなっている。

架橋部１３３は、基体１２０と補助基体１３２とを所定の距離に維持するための部材であり、骨２００から離れた位置に配置されるように基体１２０と補助基体１３２とに架橋状に接続されている。これにより、骨２００の周りの体組織（図示せず）を回避しつつ、基体１２０と補助基体１３２とを所定の位置に配置することが可能となる。

なお、架橋部１３３の材質、形状、製造方法は、基体１２０などと同様に、特に限定されるものではない。例えば、架橋部１３３は、直線の棒形状ばかりで無く、体組織を回避するために湾曲したアーチ状などでもかまわない。また、架橋部１３３に、第三基体部や第三案内部などを設けることは任意である。

本実施の形態の場合、基体１２０と架橋部１３３と補助基体１３２とは、三次元積層造形技術により一体に形成されており、骨２００の形状に対応するように専用的に形成されている。

このように、基体１２０と補助基体１３２とを架橋部１３３により所定の位置関係で骨２００に保持した状態とし、案内部１２３や補助案内部１３８に案内された刃物１１１で骨２００を骨切りすることにより、腫瘍の部分を回避しつつ骨２００を大きく切除する場合でも、正確な形状及び長さで骨２００を切除することが可能となる。

これにより、切除された骨２００に置き換えられる人工骨等のデバイスを容易に配置することが可能となる。

また、骨２００と配置部１２１や補助配置部１３６との接触部分を分散させることで接触面積を小さくしつつ骨２００を正確な位置で切離することができるため、関節などを温存させた状態で患部、および、その近傍を切離することができる。従って、例えばデバイスを移植した下肢の関節の可動域を広く保つことができるなど、患者の生活の質を術後においても高い状態で維持することが可能となる。

また、複数の基体部を骨２００の異なる位置に配置するため、それぞれに設けられる配置部を小さくすることが可能となる。従って、骨２００を大きく切除する場合でも露出させる骨２００を小さく抑えることができる。さらに、これらの基体部を骨２００から所定の距離に配置された架橋部１３３により患部を跨いだ状態で保持することができるため、周囲の体組織で包んだ状態で患部を切除することが可能となる。従って、腫瘍が露出することにより、腫瘍細胞が周囲にまき散らされてしまうようなことを安全に抑制できる。ここで腫瘍部２１０と切離部の距離Ｌ１、Ｌ２は１０ｍｍ以上、好ましくは２０〜３０ｍｍ以上離して、案内部１２３や補助案内部１３８の位置を設計することが好ましい。

以上により、骨２００を大きく切除した場合でもデバイスに適合した切除状態とすることができ、デバイスと生体骨との接合を十分に確保して、治療成績を向上させることが可能となる。

（実施の形態３）
続いて、骨切りシステム、および、骨切りガイドの他の実施の形態について説明する。なお、実施の形態１と同様の作用や機能、同様の形状や機構や構造を有するもの（部分）には同じ符号を付して説明を省略する場合がある。また、以下では実施の形態１と異なる点を中心に説明し、同じ内容については説明を省略する場合がある。

図５は、本実施の形態に係る骨切りガイド１０２を示す斜視図である。

図６は、骨切りガイド１０２を骨２００に取り付けた状態を示す斜視図である。なお、骨２００は、断面楕円形の円柱として模式的に示している。

図７は、骨切りシステム１００により、骨を切離している状態を示す斜視図である。なお、骨２００は、断面楕円形の円柱として模式的に示しているが、実際には凹凸を有する複雑な形状が多い。

これらの図に示すように、骨切りガイド１０２は、基体１２０と、配置部１２１と、維持手段１２２と、案内部１２３とを備え、さらに、停止部１０３を備えている。

基体１２０は、本実施の形態の場合、複数の部分に分かれておらず、配置部１２１などと一体に形成されている。

配置部１２１は、本実施の形態の場合、ＣＴスキャナなどにより予め３次元形状測定された骨２００の形状に基づき、配置される骨２００の表面形状に対応した形状となるように三次元積層造形技術により基体１２０と共に一体に形成されている。

配置部１２１が骨２００の所定の位置の表面にぴったりと嵌まることにより、骨切りガイド１０２を骨２００の表面に配置する際に、エックス線による透視などを行うことが殆ど無く、正確に位置決めをすることが可能となる。なお、正確さを高めるために、あらかじめ維持手段のためのピンの位置を確認する程度のエックス線透視の使用は許容されるものである。

案内部１２３は、基体１２０から停止部１０３にかけて一つの面として設けられている。

停止部１０３は、配置部１２１が配置される側とは反対側の骨２００の裏側部２０１（図５参照）、すなわち、案内部１２３に案内された刃物１１１の先端が到達する位置における骨２００の部分の外表面の形状に対応した形状の教示線１３０を備えている。教示線１３０は、皮膚、筋肉などを切り開くことにより露出させた骨２００の部分と反対側の裏側部２０１の形状を露出させた骨２００の側まで略平行移動させた線である。

本実施の形態の場合、教示線１３０は、停止部１０３が形成する稜線である。具体的には、停止部１０３は、基体１２０から刃物１１１が進入する方向に向かって突出する部分であり、停止部１０３の先端部分が骨２００の裏側部２０１を模した形状に形成されている。また、教示線１３０は、停止部１０３の先端部分の案内部１２３側の端縁によって形成される稜線である。

従って、骨切りガイド１０２を用いて骨２００を切離する場合、骨切り装置１０１の刃物１１１を骨２００に侵入させる位置から骨２００の裏側部２０１の形状を模式的に目視することができ、正確かつ安全に骨２００を切離することができる。

また、本実施の形態の場合、停止部１０３には裏側部２０１までの距離を示す距離情報１３９（図６参照）が読み取り可能に設けられている。具体的には、停止部１０３に設けられる教示線１３０の近傍であって、案内部１２３に案内される刃物１１１が侵入する方向と交差する面に刻印により設けられている。前記距離情報は前記したように数字の刻印であっても良く、バーコード、２次元バーコード等、骨切り装置側が備える読み取り手段に対応するものであっても良いし、数字印刷、刻印等の目視のものと併記されていても良い。

これにより、骨切り装置１０１を用いて骨２００を切離する作業者の注意を喚起することができ、作業者は当該距離情報１３９に基づき安心して作業を行うことができる。

また、本実施の形態の場合、停止部１０３には裏側部２０１の近傍の体組織を示す組織情報１４０（図６参照）が、設けられている。組織情報１４０は、実際の骨２００の裏側部２０１に存在する血管や神経などの重要体組織の位置を仮想的に示すための情報であり、裏側部２０１と重要体組織との位置関係と、教示線１３０と組織情報１４０との位置関係が合致するように停止部１０３に設けられている。

これにより、刃物１１１によって傷つけてはいけない重要体組織の位置を仮想的に認識しながら骨２００を切離することが可能となる。従って例えば、重要体組織の近くに刃物１１１が到達している場合、切削速度を緩めるなど慎重に骨２００の切離作業を進めることが可能となる。骨盤や頭蓋などは極めて繊細で重要な組織が内側にあるため、一般的には知られていても、個体毎のこの情報は手術を実施する医師にとって、非常に重要な情報となる。また停止部１０３の先端部分が骨２００の裏側部２０１を模した形状に形成する事により、患者の負担を少なくする最小侵襲手術を実現する上でも極めて有効である。

なお上記説明では、停止部１０３、教示線１３０、距離情報１３９、組織情報１４０は、図３における基体１２０側で説明したが、補助基体の骨の裏側に保護すべき組織があれば、補助基体１３２側に形成することも本発明の範囲である。補助基体の骨の裏側に保護すべき組織があれば、安全、迅速な手術を実現するめには必要な構成となる。

次に、本実施の形態に係る骨切りガイド１０２を備えた骨切りシステム１００について説明する。

図７に示すように、体内に存在する骨２００を切離するための骨切り装置１０１は、骨切りガイド１０２の停止部１０３に設けられる教示線１３０と骨切り装置１０１との距離に基づき、骨２００に対する刃物１１１の進入深さを規制する規制手段１１２を備えている。

本実施の形態の場合、規制手段１１２は、停止部１０３の端縁に設けられた教示線１３０に当接するストッパである。具体的にストッパは、刃物１１１を骨２００に侵入させる方向に対して交差する方向に突出した丸棒状の部材である。また本実施の形態の場合、骨切り装置１０１は、刃物１１１を揺動させて骨２００を切離する装置であり、規制手段１１２であるストッパは、刃物１１１の揺動軸に沿って設けられている。

これにより、骨切りガイド１０２の案内部１２３に案内させて刃物１１１を骨２００に侵入させた場合、規制手段１１２であるストッパと停止部１０３に設けられた教示線１３０とが当接することで刃物１１１をそれ以上、骨２００に侵入させることができなくなる。従って、刃物１１１が骨２００を貫通して裏側部２０１の近傍に存在する重要組織を傷つけることを防止することができる。

また、三次元積層造形技術を用いて基体１２０、配置部１２１、案内部１２３、停止部１０３などの少なくともいずれかを製造することにより、従来、形状が複雑で製造が困難であった、患部に適合するデバイスに合致した骨切りガイド１０２を製造することができる。

また、図８に示すボーンソーのような骨切り装置１０１や、図９に示すドリルのような骨切り装置３０１のように、停止部１０３との距離を測定することができる規制手段１１２、３１２や、操作ボタン１１３、３１３の他に、数値設定ボタン１１４、３１４、数値表示部１１５、３１５警告ランプ１１６、３１６等を備えてもかまわない。

このような骨切り装置１０１は、例えば、次のように動作する。停止部１０３に設けられた距離情報１３９等に基づき数値設定ボタン１１４を使用して骨切り動作を停止させる距離を予め入力することで、数値表示部１１５で当該数値を明示する。これにより、骨切りガイド１０２に明示された数値と、骨切り装置１０１に設定された数値が合致していることを確認し、安全性を確保することができる。そして、刃物１１１を骨２００に侵入させるにつれて先端部が停止部１０３に当接している規制手段１１２が徐々にスライドし、数値表示部１１５に表示される数値が規制手段１１２のスライドに従って減少する。

骨切り装置１０１は、設定された数値よりも１〜２ｍｍ前の段階で、警告ランプ１１６を点灯、または、点滅させて骨２００の裏側部２０１の近くに刃物１１１の先端が到達していることを報知する。これによって、操作者は刃物１１１の進入速度を落とすなど安全性を確保することが可能となる。また、警告ランプ１１６と同時に、または、別に音などで警告してもかまわない。さらに、骨切り装置１０１は、自動的に刃物１１１の動作速度を低下させてもかまわない。

そして、骨切り装置１０１は、規制手段１１２により測定された数値が設定された数値に達すると刃物１１１の動作を停止する。これにより、高い安全性を確保することが可能となる。

前記記した動作を実現するために、規制手段格納部１１７には、距離を０．１ｍｍ単位で測定できる光学式のリニアエンコーダ等の距離測定手段が組み込まれている。数値表示部１１５は、例示のように当初４２ｍｍを表示手段で表示し、指定した４２ｍｍに達したときに０を表示するようにしても良いし、逆に当初距離設定後、一旦切離の進行距離表示として距離０表示させ、進行するにしたがってその距離を表示して、設定値と同じ値に近づいたときに警報ランプ１１６を表示し、設定値と同じ値になったときに停止動作を行っても良い。更に規制手段格納部１１７内にソレノイドなどの電磁固定手段を設け、設定距離になったとき規制手段１１２を強制的に固定し進行を防ぐ様に設定することもできる。

また刃物１１１の先端を図８の１１１’に示すように、円弧状に形成して刃物１１１両端部による行き過ぎを軽減するような形状とすることもできる。

ドリル形式の骨切り装置３０１においても、刃物３１１とその駆動方式がドリルと、回転に変わっているだけで、ほぼ同様の動作、効果を示すものである。

なお、本願発明は、上記実施の形態に限定されるものではない。例えば、本明細書において記載した構成要素を任意に組み合わせて、また、構成要素のいくつかを除外して実現される別の実施の形態を本願発明の実施の形態としてもよい。また、上記実施の形態に対して本願発明の主旨、すなわち、請求の範囲に記載される文言が示す意味を逸脱しない範囲で当業者が思いつく各種変形を施して得られる変形例も本願発明に含まれる。

例えば、図１０に示すように、骨切りガイド１０２の架橋部１３３は、基体１２０と補助基体１３２との距離を調整する伸縮機構１４１を備えてもかまわない。具体的に伸縮機構１４１とは、例えば、筒体１４２の内方に棒体１４３をスライド自在に挿入し、ネジなどの締結部材１４４を用いて筒体１４２に対して棒体１４３を固定する機構などを例示することができる。

これによれば、切離する対象の骨２００の大きさや、患部の大きさによって基体１２０と補助基体１３２との距離を任意に調整することが可能となる。

また、規制手段１１２、３１２は、ストッパのように停止部１０３に物理的に当接して刃物１１１、３１１の移動を規制するものばかりで無く、停止部１０３の表面と骨切り装置１０１、３０１との距離を計測する測距装置などであってもかまわない。例えば、測距装置は、骨切り装置１０１から停止部１０３に向かってレーザ光を照射し、停止部１０３からの反射光を受光することで骨切り装置１０１、３０１の一定点と停止部１０３との距離を測定し、骨切り装置１０１は、測距装置から得られた距離情報が所定の閾値を超えた場合、刃物１１１、３１１の動作を停止するようにしてもかまわない。

さらに規制手段１１２は、刃物１１１、３１１の表面に付された目印であってもかまわない。具体的に目印とは、例えば、刃物１１１の表面の所定の位置に設けられた赤色などの線などでもよい。骨切り装置１０１を操作する手術者は、目印が停止部１０３に隠れない範囲で刃物１１１を移動させることで、不本意に骨２００の裏側部２０１の近傍の体組織を傷つけることを回避できる。また、規制手段１１２としての目印は、刃物１１１の刃先から段階的やグラデーションで色の変わるものであってもかまわない。

また、骨切り装置１０１は、骨を切削する装置であれば、特にボーンソーに限定されるものではない。骨切り装置１０１、３０１は、例えば手動ドリル、ノミ、その他骨切りに使用できるあらゆる手術機器を例示することができる。

また、規制手段１１２の測距方法として、機械式の測距方法を例示したが、これに限定されるものではなく、光学式、磁気式、超音波式など如何なる測距方法を採用してもかまわない。

次に図１１を用いて、上記した実施の形態１，２で用いた骨切りガイドを、個別患者の患部３次元情報から、カスタムメイドの骨切りガイド及びデバイスとしての切離した骨の代わりに置き換える人工骨デバイスを設計する手順を説明する。

図１１ステップ１において、ＣＴ装置、又はＭＲＩ装置、またはその両方を使用して、骨及び軟部組織の画像情報を取得する。画像には軟部組織への骨腫瘍の進展部分を含む場合がある。

ステップ２では、ステップ１により得られたＤＩＣＯＭ（Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）形式等の取得した画像データ群を加工、合成することにより、３次元形状情報を作成する。ここでＤＩＣＯＭ形式とは米国放射線学会（ＡＣＲ）、北米電子機器工業会（ＮＥＭＡ）が開発した、ＣＴやＭＲＩ、レントゲンなどで撮影した医用画像のフォーマットであるが、これに限定されない。

ステップ３では、ステップ１で取得した画像情報、又は合成した３次元形状データその他必要なデータを基に患部、及び切離部位・切離方向を決定する。この際に、前記した腫瘍部がある場合は、切離部位を骨腫瘍部分、腫瘍転位軟部組織から１０ｍｍ以上で、好ましくは２０〜３０ｍｍ離した部位を切離部位とするように設計する。

ステップ４では、ステップ３で決定された切離部位から切離時に使用する骨切りガイド、及び人工骨デバイスを設計する。ここでは必要とされる精度を満たす一定の間隔で座標を転写し、転写構造を骨切りガイド、人工骨デバイスの設計データに合成する。一定間隔は骨切りガイドでは０．５〜５ｍｍ程度の間隔で、人工骨デバイスは０．１〜１ｍｍ程度の等ピッチで転写する。骨切りガイドの設計では、２つ又は複数の切断面を基に、適切なガイド固定面を選択・決定し、ボーンソーの形状及び厚みを考慮した上でボーンソーの移動ガイド面である図５等で示す配置部１２１、案内部１２３を決定し、力学的安全性を担保できる任意の厚みを持つ骨切りガイドを設計する。必要であれば案内部１２３にブレ防止スリットを設計・追加することができる。さらに維持手段１２２である固定ピン挿入位置を決定し、固定ピン挿入部を設計する。この段階で、骨切りガイドの図５、６で示される配置部１２１、維持手段１２２、案内部１２３等の形状を骨切りガイドとして設計する。また、人工骨デバイスの設計では、２つ又は複数の切断面及び切除部の骨外周部を模した面、さらに残存部を覆う面を人工骨のネジ固定を考慮した上で決定し、これらを合成することにより、人工骨デバイスを設計する。その際、解剖学的、力学的、又は生産的観点より適宜カスタマイズする。

ステップ５では、ステップ３で決定された切離方向の延長方向の骨裏側の神経・血管、内臓等の保護すべき組織の状態を確認し、切離限界形状を決定する。

ステップ６では、ステップ５で決定した切離限界形状をボーンソー等の骨切り装置挿入側へ、必要とされる精度を満たす一定の間隔で座標を転写し、転写構造を骨切りガイドの安全設計データに合成する。一定の間隔は、骨裏側表面と保護すべき組織との距離Ｌ３とした場合、Ｌ３が例えば２ｍｍの場合、１／４〜１／２の０．５ｍｍ〜１ｍｍ程度を実現すれば良く、また、そのような保護すべき組織がその近傍にない場合は３〜１０ｍｍの間隔で比較的荒いピッチで３次元形状情報の座標を転写する手順で設計を行う。または保護すべき組織がその近傍にない範囲は転写を割愛し、直線延長または停止部１０３、教示線１３９の端面として簡略化することもできる。この段階で、保護すべき組織がある部分で骨裏側の形状、ガイドの図６で示される停止部１０３、教示線１３０等の形状や距離情報１３９、組織情報１４０を骨切りガイドとして設計する。ここで教示線１３０は骨の裏側形状を略平行移動させた形状となるが、その平行度は前記Ｌ３との関係で、対象となる保護すべき組織を傷つけない程度の精度を満たせば良い。

ステップ７では、上記で設計された骨切りガイド、人工骨データを基に、３次元プリンター等の装置により金属または樹脂などの積層造形法により製作する。

上記説明では、骨切りガイド、人工骨デバイスを設計する際、三次元形状データから設計データの座標転写ピッチを骨切りガイドでは０．５〜５ｍｍ、人工骨デバイスでは０．１〜１ｍｍ程度のピッチで線分の座標を転写し、面、立体の構図体としての設計データを完成することとして説明したがこれに限定されず、ＣＡＤ設計装置、及び造形装置の能力に応じて、ピッチや線、面、構造体設計の手法を変えることができる。また、骨切り手術の対象である脛骨、大腿骨、骨盤等の代表的な骨切り部位毎の標準骨切りガイド、標準人工骨デバイス設計データを準備しておき、縮尺率の変更で概略設計をした後、最も詳細設計の必要な配置部１２１、案内部１２３、停止部１０３、教示線１３０等の形状を、個別の三次元形状データに合わせるといった、設計効率化手法を用いることもできる。

このような手順で前記した骨切りガイド１０２は、個別の患者毎、手術の対象となる、脛骨、腿骨、上肢の骨、骨盤、脊椎骨、頭蓋骨等の対象部位毎に作製されるため、正確で安全な骨切りの手術を実現できるものである。

本発明は、人体や動物の体の中に配置された状態の骨を、疾患治療の必要に応じて所定の形状で正確かつ安全、迅速に切離する場合に利用できる。

１００ 骨切りシステム
１０１ 骨切り装置
１０２ 骨切りガイド
１０３ 停止部
１１１ 刃物
１１２ 規制手段
１２０ 基体
１２１ 配置部
１２２ 維持手段
１２３ 案内部
１２４ 貫通孔
１２５ ピン
１３０ 教示線
１３２ 補助基体
１３３ 架橋部
１３４ 補助維持手段
１３５ 第一配置部
１３６ 補助配置部
１３７ 案内部
１３８ 補助案内部
１３９ 距離情報
１４０ 組織情報
１４１ 伸縮機構
１４２ 筒体
１４３ 棒体
１４４ 締結部材
１４５ 取付部
２００ 骨
２０１ 裏側部
３１１ 刃物（ドリル刃）
３１２ 規制手段

Claims (12)

1. 人体や動物の骨を切離するための刃物を案内する骨切りガイドであって、
   基体と、
   前記基体に設けられ、前記骨の表面に沿って配置される配置部と、
   前記骨に対する所定の位置に前記基体を維持する維持手段と、
   前記基体に設けられ、前記刃物を案内する案内部と、
   前記配置部が配置される側とは反対側に位置する前記骨の裏側部の形状に対応した形状であり、前記骨の裏側部と略平行となるように配置された教示線を有する停止部と
   を備える骨切りガイド。
2. 前記基体から離れた位置に配置される補助基体と、
   前記補助基体に設けられ、前記骨の表面に沿って配置される補助配置部と
   前記基体と前記補助基体とを所定の距離に維持し、前記骨から離れた位置に配置される架橋部とを備える
   請求項１に記載の骨切りガイド。
3. 前記架橋部は、前記基体と前記補助基体との距離を調整する伸縮機構を備える
   請求項２に記載の骨切りガイド。
4. 前記基体は、前記配置部に対し所定の位置関係となるように、前記案内部を着脱可能に取り付ける取付部を備える
   請求項１〜３のいずれか一項に記載の骨切りガイド。
5. 前記基体、補助基体、案内部、補助案内部のうち少なくとも基体、案内部及び停止部は、予め測定された前記骨の三次元形状情報に基づき形成される
   請求項１〜４のいずれか一項に記載の骨切りガイド。
6. 前記基体、補助基体、案内部、補助案内部のうち少なくとも基体、案内部及び停止部は、三次元積層造形技術により形成される
   請求項５に記載の骨切りガイド。
7. 前記停止部には前記裏側部までの距離を示す距離情報が読み取り可能に設けられる
   請求項１〜６のいずれか一項に記載の骨切りガイド。
8. 前記停止部には前記裏側部近傍の体組織を示す組織情報が、前記体組織に対応する位置に視認可能に設けられる
   請求項１〜７のいずれか一項に記載の骨切りガイド。
9. 人体または動物の骨を切離するための骨切り装置と、前記骨切り装置の刃物を案内する骨切りガイドとを備える骨切りシステムであって、
   前記骨切りガイドは、
   前記請求項１〜８のいずれか一項に記載の停止部を備えた骨切りガイドであり、
   前記骨切り装置は、
   前記停止部の教示線と前記骨切り装置との距離に基づき、前記骨に対する前記刃物の進入深さを規制する規制手段を備える
   骨切りシステム。
10. 前記規制手段は、
    前記停止部に当接するストッパである
    請求項９に記載の骨切りシステム。
11. 請求項９または１０に記載の骨切りシステムに使用する、骨切り装置であって、
    前記停止部の教示線と前記骨切り装置との距離に基づき、前記骨に対する前記刃物の進入深さを規制する規制手段を備える
    骨切り装置。
12. 前記規制手段は、前記教示線と前記骨切り装置との距離に基づき、骨切り動作を制御する
    請求項１１に記載の骨切り装置。

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