JP6556828B2 - 流動狭窄部を有するラテラルフローアッセイデバイス - Google Patents
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Description
本出願は、2015年8月4日に出願された、「LATERAL−FLOW ASSAY DEVICE HAVING FLOW CONSTRICTIONS」と題する米国特許出願第14/817,760号、及び2014年8月8日に出願された、「LATERAL−FLOW ASSAY DEVICE HAVING FLOW CONSTRICTIONS」と題する米国特許出願第62/034,825号に対する米国特許法第119条の優先権を主張し、それぞれの文書の全内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。
この本出願は、臨床診断の分野に関し、より詳細には、ラテラルフローアッセイデバイスに関する。
a)流体流路に沿って配設されたサンプル添加ゾーン及び洗浄液添加ゾーンを有する基体であって、流体流路を通って、サンプルがサンプル添加ゾーンから離れて洗浄液添加ゾーンに向かう下流方向に毛細管作用下で流れ、流体流路は、洗浄液添加ゾーン内で洗浄液を受け取るように構成されている、基体と
b)洗浄液添加ゾーン内に配列された少なくとも1つの親水面と、
c)1つ又は複数の流動狭窄部であって、流動狭窄部は、流体流路から離間配置され、少なくとも1つの親水面と共に、親水面と1つ又は複数の流動狭窄部との間でのメニスカスの形成によって洗浄液を保持するように構成されたリザーバを画定するように配列され、流体流路は、洗浄液を毛細管圧力によってリザーバから引き込むように構成されている、1つ又は複数の流動狭窄部と、を備える。
a)流体流路に沿って配設されたサンプル添加ゾーン及び洗浄液添加ゾーンを含む少なくとも1つのアッセイデバイスと、
b)流体サンプルをサンプル添加ゾーンに選択的に適用するように構成されたサンプル測定機構と、
c)洗浄液を洗浄液添加ゾーンに選択的に適用するように構成された洗浄液測定機構であって、洗浄液添加ゾーンは、適用された洗浄液にメニスカスを形成するために、流体流路から離間配置された1つ又は複数の流動狭窄部を含む、洗浄液測定機構と、
d)少なくとも1つの計測デバイスと、
e)サンプル測定機構、洗浄液測定機構、及び少なくとも1つの計測デバイスのそれぞれを、適用された流体サンプルの少なくとも1つの特性を判定するために所定のタイミングプロトコルに従って動作させるように構成されたコントローラであって、コントローラは、サンプル測定機構を動作させた後に、洗浄液測定機構を動作させる、コントローラと、を備える。
流体サンプルをアッセイデバイスのサンプル添加ゾーン上にサンプル供給源から分注することであって、分注された流体サンプルは、アッセイデバイスの流体流路に沿って移動する、ことと、
メニスカスがアッセイデバイスの少なくとも1つの流動狭窄部によって分注された洗浄液に形成されるように、洗浄液を流体流路に沿ってサンプル添加ゾーンの下流にあるアッセイデバイスの洗浄液添加ゾーン上に洗浄液供給源から分注することであって、流体流路は、分注された洗浄液をメニスカスによって少なくとも部分的に画定されたリザーバから引き込み、引き込まれた洗浄液が、流体流路内の流体サンプルの少なくとも一部を置換する、ことと、を含む。
・例えば、7μL〜17μLの範囲内の、洗浄液添加ゾーン409に送達される洗浄液301の容積の変動。この緩和容積範囲は、洗浄液送達システム(例えば、ブリスタ)の開発費を低減することができる。
・例えば、1μL/秒〜>10μL/秒の範囲内の、洗浄液301の送達速度の変動。この緩和範囲は、また、より効果的な流体送達システム設計を促進する(例えば、絞られたブリスタからの洗浄液の突発が使用されてもよい)。
・洗浄液301の送達量及び送達速度における上述の変動から独立した、洗浄液添加ゾーン内の安定したメニスカスの維持。
・「オーバーフロー」、すなわち、洗浄液301が流体流路64の内側のマイクロポスト7間のサンプル101を越えて流れることなく、流体流路64内のサンプル101の流体を効果的に置換するための適切な場所での流体流路64の中への洗浄液301の侵入。
・洗浄液301が添加されたとき、サンプル101の流動の終了。一旦洗浄液301が添加されると、様々な態様が、サンプル101が洗浄液添加ゾーン409を過ぎて下流側に流体流路64に沿って流れることを制限する。
・洗浄液301が洗浄を実行するために流体流路64に入るとき、洗浄液添加ゾーン409におけるメニスカス安定性の維持。
・1μL〜4μLの範囲、又は>4μLの範囲にある、検出ゾーンチャネル3064を通して送達されるべき洗浄液301の量の変動。
(1) ラテラルフローアッセイデバイスであって、
a)流体流路に沿って配設されたサンプル添加ゾーン及び洗浄液添加ゾーンを有する基体であって、前記流体流路を通って、サンプルが前記サンプル添加ゾーンから離れて前記洗浄液添加ゾーンに向かう下流方向に毛細管作用下で流れ、前記流体流路は、前記洗浄液添加ゾーン内で洗浄液を受け取るように構成されている、基体と、
b)前記洗浄液添加ゾーン内に配列された少なくとも1つの親水面と、
c)1つ又は複数の流動狭窄部であって、前記流動狭窄部は、前記流体流路から離間配置され、前記少なくとも1つの親水面と共に、前記親水面と前記1つ又は複数の流動狭窄部との間でのメニスカスの形成によって前記洗浄液を保持するように構成されたリザーバを画定するように配列され、前記流体流路は、前記洗浄液を毛細管圧力によって前記リザーバから引き込むように構成されている、1つ又は複数の流動狭窄部と、
を備える、ラテラルフローアッセイデバイス。
(2) 前記基体が、前記少なくとも1つの親水面を含み、前記1つ又は複数の流動狭窄部は、前記親水面に形成された少なくとも1つの溝を含む、実施態様1に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(3) 少なくとも1つの前記溝は、前記流体流路の一部分の概ね周りに配設された概ね弓状の経路に沿って配列されている、実施態様2に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(4) 前記少なくとも1つの前記溝は、前記洗浄液添加ゾーンから出る前記流体流路の中心線に沿った基準点の概ね周りに配設されている、実施態様3に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(5) 複数の前記流動狭窄部を含み、前記流動狭窄部のそれぞれは、前記親水面に形成された溝を含み、前記溝は、前記流体流路の中心線の周りのそれぞれの弓状経路に沿って配列されている、実施態様1に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(7) 前記流動狭窄部は、前記親水面に形成された少なくとも3つの離間配置された溝を含む、実施態様2に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(8) 前記少なくとも1つの溝は、螺旋の線分として構成されている、実施態様2に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(9) 前記基体の上方に配列されたカバーを更に含み、前記カバーは、前記基体に対向する前記親水面と、前記洗浄液添加ゾーンと少なくとも部分的に整列し、前記洗浄液を受け取るように構成された洗浄液受口を画定する開口と、を備え、少なくとも1つの前記流動狭窄部は、前記開口に近接して前記カバーから前記基体に向かって延在する突起を含む第1のカバー流動狭窄部を備える、実施態様1に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(10) 前記第1のカバー流動狭窄部は、前記基体からの第1の所定距離まで突き出ている前記開口の唇状部を含む、実施態様9に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(12) 前記第2の所定距離は、前記第1の所定距離よりも大きい、実施態様11に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(13) 前記第2のカバー流動狭窄部は、前記開口の外側に配列されている、実施態様11に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(14) 前記開口の前記唇状部は、形状が概ね環状である、実施態様10に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(15) 前記開口と、前記開口の前記唇状部とは、互いに同軸である、実施態様10に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(17) 前記流動狭窄部のうちの第1のものは、凸形閉鎖形態として概ね形成されている、実施態様9に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(18) 前記流動狭窄部のうちの第1のものは、前記流体流路に対して画定された近位縁部及び遠位縁部を含み、前記遠位縁部は、前記近位縁部よりも鋭く曲がっている、実施態様9に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(19) 前記基体の上方に配列されたカバーを更に含み、少なくとも1つの前記流動狭窄部は、前記カバーから前記基体に向かって延在し、前記洗浄液添加ゾーンと少なくとも部分的に整列している洗浄液受口を画定し、前記洗浄液を受け取るように構成されたノズルを備える、実施態様1に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(20) 少なくとも1つの前記流動狭窄部は、前記ノズルの周りに配列され、前記ノズルの場合よりも小さい距離だけ前記カバーから延在する環状部を備える、実施態様19に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(22) 少なくとも1つの前記流動狭窄部は、前記ノズルの周りに配列され、前記ノズルの場合よりも大きい距離だけ前記カバーから延在する環状部を備える、実施態様19に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(23) 少なくとも1つの前記流動狭窄部は、前記環状部の周りに概ね対称的に配列され、前記環状部から離間配置された複数の突起を備える、実施態様22に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(24) 前記ノズルは、前記基体に対向する段付き面を有する、実施態様19に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(25) 少なくとも1つの前記流動狭窄部は、前記ノズルから離間配置された突起を備える、実施態様19に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(27) a)前記基体は、前記カバーに対向する前記親水面を含み、
b)前記1つ又は複数の流動狭窄部は、1つ又は複数の凹んだ基体流動狭窄部を含む、実施態様19に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(28) 少なくとも1つの前記基体流動狭窄部は、前記流体流路の一部分の概ね周りに配設された概ね弓状の経路に沿って配列されている、実施態様27に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(29) 前記サンプル添加ゾーン及び前記洗浄液添加ゾーンの下流の前記流体流路に沿って配設された少なくとも1つの検出ゾーンを更に含み、前記少なくとも1つの検出ゾーンは、検出可能信号を生成するための、前記サンプルの検体に反応する検出物質を含む、実施態様1に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
(30) 流体サンプルを分析するための装置であって、前記装置は、
a)流体流路に沿って配設されたサンプル添加ゾーン及び洗浄液添加ゾーンを含む少なくとも1つのアッセイデバイスと、
b)前記流体サンプルを前記サンプル添加ゾーンに選択的に適用するように構成されたサンプル測定機構と、
c)洗浄液を前記洗浄液添加ゾーンに選択的に適用するように構成された洗浄液測定機構であって、前記洗浄液添加ゾーンは、前記適用された洗浄液にメニスカスを形成するために、前記流体流路から離間配置された1つ又は複数の流動狭窄部を含む、洗浄液測定機構と、
d)少なくとも1つの計測デバイスと、
e)前記サンプル測定機構、前記洗浄液測定機構、及び前記少なくとも1つの計測デバイスのそれぞれを、前記適用された流体サンプルの少なくとも1つの特性を判定するために所定のタイミングプロトコルに従って動作させるように構成されたコントローラであって、前記コントローラは、前記サンプル測定機構を動作させた後に、前記洗浄液測定機構を動作させる、コントローラと、
を備える、装置。
(32) アッセイデバイスの流体流路内の流体サンプルを置換する方法であって、前記方法は、
前記流体サンプルを前記アッセイデバイスのサンプル添加ゾーン上にサンプル供給源から分注することであって、前記分注された流体サンプルは、前記アッセイデバイスの前記流体流路に沿って移動する、ことと、
メニスカスが前記アッセイデバイスの少なくとも1つの流動狭窄部によって分注された洗浄液に形成されるように、洗浄液を前記流体流路に沿って前記サンプル添加ゾーンの下流にある前記アッセイデバイスの洗浄液添加ゾーン上に洗浄液供給源から分注することであって、前記流体流路は、分注された洗浄液を前記メニスカスによって少なくとも部分的に画定されたリザーバから引き込み、前記引き込まれた洗浄液が、前記流体流路内の前記流体サンプルの少なくとも一部を置換する、ことと、
を含む、方法。
(33) 前記洗浄液を分注することの後に、前記分注された流体サンプルの特性に対応する検出可能信号の存在を判定することを、更に含む、実施態様32に記載の方法。
Claims (16)
- ラテラルフローアッセイデバイスであって、
a)流体流路に沿って配設されたサンプル添加ゾーン及び洗浄液添加ゾーンを有する基体であって、前記流体流路を通って、サンプルが前記サンプル添加ゾーンから離れて前記洗浄液添加ゾーンに向かう下流方向に毛細管作用下で流れ、前記流体流路は、前記洗浄液添加ゾーン内で洗浄液を受け取るように構成されている、基体と、
b)前記洗浄液添加ゾーン内に配列された少なくとも1つの親水面と、
c)1つ又は複数の流動狭窄部であって、前記流動狭窄部は、前記流体流路から離間配置され、前記少なくとも1つの親水面と共に、前記親水面と前記1つ又は複数の流動狭窄部との間でのメニスカスの形成によって前記洗浄液を保持するように構成されたリザーバを画定するように配列され、前記流体流路は、前記洗浄液を毛細管圧力によって前記リザーバから引き込むように構成されている、1つ又は複数の流動狭窄部と、
を備える、ラテラルフローアッセイデバイス。 - 前記基体が、前記少なくとも1つの親水面を含み、前記1つ又は複数の流動狭窄部は、前記親水面に形成された少なくとも1つの溝を含む、請求項1に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
- 少なくとも1つの前記溝は、前記流体流路の一部分の概ね周りに配設された概ね弓状の経路に沿って配列されている、請求項2に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
- 前記少なくとも1つの前記溝は、前記洗浄液添加ゾーンから出る前記流体流路の中心線に沿った基準点の概ね周りに配設されている、請求項3に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
- 複数の前記流動狭窄部を含み、前記流動狭窄部のそれぞれは、前記親水面に形成された溝を含み、前記溝は、前記流体流路の中心線の周りのそれぞれの弓状経路に沿って配列されている、請求項1に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
- 少なくとも1つの前記溝は、概ね長方形の断面を有する、請求項2に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
- 前記基体の上方に配列されたカバーを更に含み、前記カバーは、前記基体に対向する前記親水面と、前記洗浄液添加ゾーンと少なくとも部分的に整列し、前記洗浄液を受け取るように構成された洗浄液受口を画定する開口と、を備え、少なくとも1つの前記流動狭窄部は、前記開口に近接して前記カバーから前記基体に向かって延在する突起を含む第1のカバー流動狭窄部を備える、請求項1に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
- 前記第1のカバー流動狭窄部は、前記基体からの第1の所定距離まで突き出ている前記開口の唇状部を含む、請求項7に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
- 第2のカバー流動狭窄部が、前記基体からの第2の所定距離まで延在する突起を含む、請求項8に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
- 前記流動狭窄部のうちの第1のものは、前記流体流路に対して画定された近位縁部及び遠位縁部を含み、前記遠位縁部は、前記近位縁部よりも鋭く曲がっている、請求項7に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
- 前記基体の上方に配列されたカバーを更に含み、少なくとも1つの前記流動狭窄部は、前記カバーから前記基体に向かって延在し、前記洗浄液添加ゾーンと少なくとも部分的に整列している洗浄液受口を画定し、前記洗浄液を受け取るように構成されたノズルを備える、請求項1に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
- a)前記基体は、前記カバーに対向する前記親水面を含み、
b)前記1つ又は複数の流動狭窄部は、1つ又は複数の凹んだ基体流動狭窄部を含む、請求項11に記載のラテラルフローアッセイデバイス。 - 流体サンプルを分析するための装置であって、前記装置は、
a)請求項1に記載の少なくとも1つのアッセイデバイスと、
b)前記流体サンプルを前記サンプル添加ゾーンに選択的に適用するように構成されたサンプル測定機構と、
c)洗浄液を前記洗浄液添加ゾーンに選択的に適用するように構成された洗浄液測定機構であって、前記洗浄液添加ゾーンは、前記適用された洗浄液にメニスカスを形成するために、前記流体流路から離間配置された1つ又は複数の流動狭窄部を含む、洗浄液測定機構と、
d)少なくとも1つの計測デバイスと、
e)前記サンプル測定機構、前記洗浄液測定機構、及び前記少なくとも1つの計測デバイスのそれぞれを、前記適用された流体サンプルの少なくとも1つの特性を判定するために所定のタイミングプロトコルに従って動作させるように構成されたコントローラであって、前記コントローラは、前記サンプル測定機構を動作させた後に、前記洗浄液測定機構を動作させる、コントローラと、
を備える、装置。 - 前記流体流路は、適用された洗浄液を前記メニスカスによって少なくとも部分的に画定されたリザーバから引き込む、請求項13に記載の装置。
- アッセイデバイスの流体流路内の流体サンプルを置換する方法であって、前記方法は、
前記流体サンプルを前記アッセイデバイスのサンプル添加ゾーン上にサンプル供給源から分注することであって、前記分注された流体サンプルは、前記アッセイデバイスの前記流体流路に沿って移動する、ことと、
メニスカスが前記アッセイデバイスの少なくとも1つの流動狭窄部によって分注された洗浄液に形成されるように、洗浄液を前記流体流路に沿って前記サンプル添加ゾーンの下流にある前記アッセイデバイスの洗浄液添加ゾーン上に洗浄液供給源から分注することであって、前記流体流路は、分注された洗浄液を前記メニスカスによって少なくとも部分的に画定されたリザーバから引き込み、前記引き込まれた洗浄液が、前記流体流路内の前記流体サンプルの少なくとも一部を置換する、ことと、
を含む、方法。 - 前記洗浄液を分注することの後に、前記分注された流体サンプルの特性に対応する検出可能信号の存在を判定することを、更に含む、請求項15に記載の方法。
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