JP6550334B2 - 湾曲針を備える医療器具 - Google Patents

Description

本発明は、概して画像下治療で使用される医療器具に関する。具体的には、本発明は、中空針を備える医療器具に関し、中空針は、近位端から遠位端に長手方向に延び、中空針の遠位端は、カッティング先端部として形成される。

画像下治療は、放射線医学の医学下位専門分野である。それは、低侵襲画像誘導手順である。それは、人体または動物体のほとんど全ての臓器の疾患を診断および治療することで知られている。今日、過去何世紀にわたって従来の手術が用いられてきたであろう多くの疾患が、画像下治療によって治療され得る。インターベンショナル・ラジオロジストは、人体または動物体の画像を得るために、とりわけ、Ｘ線装置、コンピュータ断層撮影装置（ＣＴ）、磁気共鳴画像装置（ＭＲＩ）、および超音波映像装置を使用する。これらの画像により、インターベンショナル・ラジオロジストは、インターベンション器具を体全体で人または動物の対象臓器または他の部分まで動かすこともできる。フレキシブルなカテーテルは、小さい切れ目を通じて皮膚に挿入されて、患者の動脈または静脈のネットワークを通じて導かれ得る。臓器の組織がカテーテルの届く範囲にない所では、剛性中空針を備える生検機器が、患者の体の外側から直接的に対象に到達するのに使用される。専用器具が中空針を通じて導かれてよく、組織のサンプルを採取し、流体を注入し、または高周波アブレーション器具を標的までスライドさせ、例えば、がん組織を局所的に標的ゾーンにおいて破壊する。

特許文献１から、生検または他の手術用切断手順を含む内視鏡手術用の外科用アクセス装置が知られ、それは、装置の湾曲した遠位端まで延びる実質的に剛性のチャネルを備える。半剛性内視鏡が、患者の体の内部を表示するためのチャネルに挿入されたとき、湾曲部および屈曲部は、内視鏡の可視化領域を移動させ、挿入個所の軸上にない解剖学的構造を選択的に表示する。中空針とは対照的に、既知の挿入装置は、カッティング先端部を提供しない。

米国特許第５，７４９，８８９号明細書

これまで、中空針の従来の使用は、直線軌道の範囲にある人体または動物体の対象臓器または他の部分に限られてきた。標的は、触れられるべきではない骨または臓器の後ろにあることが多い。このような場合、標的は、画像下治療に関しアクセスできない。本発明の課題は、従来の中空針の使用によってはアクセスできない標的へのアクセスを可能にする中空針を、提供することである。

本発明の一つの様相では、針は、あらかじめ湾曲している。湾曲針の使用の結果、湾曲した穿通管を介して穿通させることができる。これは、例としていくつか挙げると、血管、心臓、胸膜、気管、気管支、または食道などの、接触してはならない体の骨や他の臓器や要素や領域やゾーンの形で生じる障害を、迂回する。

本発明の別の様相では、曲率点の周りに中空針の少なくとも１つの部分が湾曲し、曲率点は、実質的に針の長手方向軸平面にあり、それは、カッティング先端部（８）の頂点に広がり、曲率点は、中空針の長手方向軸に関して、カッティング先端部の頂点と同じ側にある。針のこの設計は、針の長手方向軸に対して曲率中心の反対側に位置する、カッティング先端部のベベルを提供する。少なくとも１つのベベルは、従って針の凸側にある。適切な力が針に加えられたときに、少なくとも１つのベベルは、組織を裂き、カッティング先端部を、カッティング先端部の端点の方向に、すなわち仮想曲率中心の方向に、導く。この構成により、操作者が、針を、前記の針の事前に決められた半径の曲率よりも小さい曲率にさせることができる。

本発明の別の様相では、カッティング先端部は、中空針の長手方向軸に対して少なくとも４５度の角度で切断される。少なくとも４５度である角度により、針は、単一の特定方向に、力が、柄に、針の近位端に、それぞれ加えられたときに、曲線軌道にされることができる。本発明の別の様相では、針は、体内組織を貫通するときにその形を維持するのに十分なほど剛性であり、同時に、十分にフレキシブルであり、一時的に別の形にされることができる。

望ましくは、針の材料特性は、針が一時的に別の形にされた後に、針がその湾曲した形に実質的に戻るように、選択される。剛性は、例えば、針が作られている物質、針の厚さ、針壁の厚さなどの、針の材料特性に依存する。小変形を許容するほどフレキシブルであるが、変形させる力が除かれるとすぐにそのもとの形状に戻ろうとする針は、体内組織に埋め込まれている間に、操作者による針の簡単なターンにより、針が真っすぐにされるという結果をもたらす。針がそのもとの迎え角へ戻ると、針は、そのもとの湾曲した形を実質的にとり、曲線軌道で穿通を続けることが可能になっている。適切なターンを適用することにより、針は、Ｓ字型軌道にさえなり得る。

湾曲針を有する医療器具を示す。 針の遠位端を示す。 肺の治療における湾曲針の使用を示す。 肺の治療における湾曲針の使用を示す。 肺の治療における湾曲針の使用を示す。 肺の別の治療における湾曲針の使用を示す。 肺の別の治療における湾曲針の使用を示す。 肺の別の治療における湾曲針の使用を示す。 肺の治療における２つの湾曲針の使用を示す。 肺の治療における２つの湾曲針の使用を示す。 肺の治療における２つの湾曲針の使用を示す。 肺の治療における２つの湾曲針の使用を示す。 肺の治療における２つの湾曲針の使用を示す。 肺の治療における２つの湾曲針の使用を示す。

本発明を図に基づいて記載する。当然のことながら、本明細書に記載される本発明の実施形態および様相は、例に過ぎず、クレームの保護範囲を決して限定しない。本発明は、クレームおよびそれらの同等によって定められる。当然のことながら、本発明の１つの様相または実施形態の特徴は、本発明の異なる様相または各様相および／または各実施形態と組み合わせることができる。

図１は、柄２および中空針３を有する、経皮的生検用の医療器具１を示す。柄２は、操作者による針３の操作を容易にし、例えばつまみを含んでよい。針３は、近位端４から遠位端５に延び、そこに広がる管腔を含む。本明細書において、「近位」および「遠位」という用語は、生検機器１の操作者に直接向く方（近位）および生検機器１の操作者から離れている方（遠位）を示すことを意図する。遠位端５は、針３の長手方向軸７に対してある角度で切られ、針３は、遠位先端部８（図１ｂ）およびそこで周りに広がるベベル９（図１ｂ）を形成する。遠位先端部８（図１ｂ）およびベベル９は、組織への遠位端５の穿通を容易にする。

針３の少なくともある部分６は、仮想曲率中心Ｃの周りに湾曲した形状を有する。部分６が実質的に円弧に対応する場合、仮想曲率中心Ｃと針３との間の距離は、この円弧の半径Ｒに対応し、針３の部分６は、中心角θにわたる円弧のセグメントを形成する。代替的に、針全体が湾曲してもよい。治療される人の臓器および骨の寸法ならびに成し遂げられる作業に応じて、針は、異なる曲率半径Ｒおよび中心角θで製造および提供されてよい。従って、湾曲部分６の形状も変化してよい。形状は、記載されている通りの円のセグメント、楕円のセグメント、比喩のセグメントまたは誇張のセグメントであり得るが、これらに限定されない。形状は、これらの形のいずれかから変化してよい。針３の湾曲部分６は、曲線軌道での組織への穿通を可能にすることがその狙いである。

針は、例えば、ポリマー、ステンレス鋼、合金または針の適切な剛性を実現するのに適した材料の任意の組み合わせで作られてよい。針は、中空である、すなわち管腔を備え、それを通じて、切断装置または他の装置が適用されてよい。剛性という用語は、針が組織に注入されて押し通されるときに、人体または動物組織にぶつかることの影響によって偏向されないように、剛性が十分あることを表すと、理解すべきである。針は、その湾曲した形をかなりの程度まで保つ。いくつかの用途では、剛性針の材料および寸法は、一方では、それが、圧力に適切に従うことができるが、他方では、圧力が解放されたときに、少なくとも部分的にその初期曲率を回復するのに十分なほどフレキシブルであるように、選択され得る。

理想的には、曲率の平面は、針３の遠位先端部８が実質的に曲率の平面に位置し、遠位先端部８が針３の長手方向軸７に対して曲率中心Ｃと同じ側（針３の）にあるように、選択される。この構成により、針を、人体組織を通る曲線軌道にさせることが、容易になる。

本発明の準備では、患者は、Ｘ線装置、コンピュータ断層撮影装置（ＣＴ）、または磁気共鳴画像装置（ＭＲＩ）などの画像装置（図示せず）の下に位置する。患者という用語は、画像下治療を受ける人間または動物を記述するのに用いられる。

図２Ａ‐２Ｃは、人体の治療用の湾曲針１０の使用を示す。図２Ａ‐２Ｃは、操作者に、彼のまたは彼女の画面で、表示された実像を表す。特許図面の方式要件のため、実像の色は、図２、３および４では反転されている。操作者は、患者の横断面で、椎骨１２、肋骨１３、心臓１４、大動脈１５および肺組織１６を見る。通常、肺組織は、Ｘ線装置で見ることができない。図２Ａ‐２Ｃに描かれている肺組織１６は、放射線造影剤を適用することにより、可視化されている。それ故、放射線造影剤の影響を受ける患者の肺の部分だけを、見ることができる。

図２Ａは、操作者が針１０を患者の皮膚１１に置いたときの状況を示す。針１０がＸ線平面の前または後ろにあるので、患者の体外の針１０は、ほとんどの図で見ることができない。以下で、操作者という用語は、医療器具１を扱う人を記述するのに用いられる。大抵の場合、この人は、針による介入治療に関する専門知識を持った放射線科医である。医療器具１の柄２を押すことにより、針１０の先端部８は、皮膚１１を突き刺して患者の体を貫通する。操作者は、画像装置からの画像を要求し、これらの画像を画面で見ることにより、針１０が前へ進むのを追う。針１０は、通常、画面上で鮮明な像になる。

図２Ｂは、針１０が胸内筋膜と壁側胸膜との間に入ったことを示す。従来の針では、アクセスが、この到達個所の真下にある組織に限定されるであろう。しかしながら、湾曲針１０により、普通は届かないであろう領域に針１０を向かわせることができる（図２Ｃ）。

遠位先端部８が長手方向軸に対して曲率中心Ｃと同じ側にあるので、針は、実際の曲率半径よりも縮小した曲線で押されることができる。この目標を達成するために、操作者は、針１０を、凸側、例えば針の長手方向軸７に関し曲がりの中心Ｃと反対の針の先端部８が、そのベベル９（図１Ｂ）と共に人体組織に押し付けられるように、導かなければならない。針１０のエッジは、この反力に寄り掛かり、より小さい曲率になる。この点において、カッティング角度、すなわち長手方向軸７とベベル９が広がる平面との間の角度は、平ら、例えば実質的に４５度以下、であるべきことが認められている。少なくとも４５度であるカッティング角度は、力が、柄２に、針３の近位端４に、それぞれ加えられたときに、針を曲線軌道に乗せるのを容易にする。

針が意図された場所にあるとき、操作者は、医療器具１が生検針である場合、標的領域から組織サンプルを収集するためのカッティングツールを、柄２を通じて挿入してもよい。生検針は、治療用の器具を挿入するのに使用されてもよい。例えば電極（図示せず）であり、電極により、針先端部の周りの領域が加熱され、例えば無線周波数を適用することによって、針先端部の周りの組織を破壊するようにしている。医療器具が侵入針である場合、それは、局所的にがん細胞を破壊する有害物質を注入するのに使用されてよい。

図３Ａ‐３Ｃは、異なる時点で撮影された写真である。実際には、患者は呼吸をし、特に患者の肺は動いている。図３Ａでは、湾曲針は、肺組織１６のがんの結節１９に近づいた。患者の呼吸のため、結節１９は動いている。操作者は、針１０の先端部を結節１９に近づける（図３Ｂ）。湾曲針１０の小さいターンにより、操作者は、患者が呼吸をしているときに結節１９が針１０の先端部に突っ込むように、針の先端部を位置付けることができる（図３Ｃ）。直線状の針では、後退することまたは前へ進むことができるだけであるのに対して、湾曲針は、錠内の鍵のようにターンできる。この種の動きにより、湾曲針を用いて結節の動きに先んじて対処するのが、著しく容易になっている。

本発明の別の様相では、針は、一時的に別の形状にされたときでも、そのもとの湾曲した形にまた戻るのに十分な剛性を持つ。図４Ａ‐図４Ｆは、本発明による湾曲針のこの性質を利用した本発明の別の様相を示す。第１の針１７は、第１の針１７の先端部が椎骨を避けて延びているように、胸内筋膜と壁側胸膜との間に入る（図４Ｂ）。図４Ｃは、第１の針の管を通って大動脈１５と椎骨１２との間を狙う、第２の針１８の挿入を示す。第２の針１７を通して、１５ｍｌの量の血清が注入される。血清の注入後、第２の針１８が引っ込められる。血清は、大動脈を横に押しやる、血清の少しの容積を形成し、第１の針の動きのための空間が形成されるようになっている。第１の針１７は、それから反時計回りに１８０°回され、湾曲部が今度は椎骨の形状に沿うようになっている（図３Ｄ）。第１の針は、より深く押され、第１の針の先端部が大動脈１５を通過した後、時計回りに１８０°戻される。第１の針１７の湾曲部分に起因して、第１の針１７がさらに人体組織または臓器に入り込んだときに、それは、通常は大動脈１５で妨げられていた標的を狙う軌道をたどる。

湾曲針による治療は、縦隔リンパ節症、腹部肺腫瘤、小肺結節、および、腹腔内または後腹膜腫瘤の場合に、特に有利である。肺結節の場合の利点は、すでに上記で論じられた。

湾曲針３を備える医療器具１は、がんの治療の過程において示された。しかし、当業者には当然のことながら、これは単なる例であり、他の目的に使用してもよく、がんの治療に少しも限定されない。

Claims (5)

1. 医療器具であって、
   中空針を備え、
   中空針は、長手方向に近位端から遠位端に延び、
   中空針は、遠位端に近い直線部分と、該直線部分と近位端との間の湾曲部分とを備え、
   中空針の遠位端は、カッティング先端部を有し、
   中空針の湾曲部分は、組織内に挿入される前に第１の曲率を有し、
   中空針の湾曲部分は、該中空針内に配置された第２の針を有することなく組織を通過するときに、組織からの反力によって前記第１の曲率よりも小さい第２の曲率に変形可能に構成される、
   医療器具。
2. 請求項１に記載の医療器具であって、
   曲率点の周りに中空針の湾曲部分が湾曲し、
   曲率点は、実質的に中空針の長手方向軸平面にあり、
   中空針の長手方向軸平面は、カッティング先端部の頂点に広がり、
   曲率点は、中空針の長手方向軸に関して、カッティング先端部の頂点と同じ側にある、
   医療器具。
3. 請求項１に記載の医療器具であって、
   中空針の材料特性は、中空針が一時的に第２の曲率にされた後に、中空針が第１の曲率に実質的に戻るように、選択される、
   医療器具。
4. 請求項１に記載の医療器具であって、
   カッティング先端部のカッティング角度は、中空針の長手方向軸に対して４５度以下であるように設計されている、
   医療器具。
5. 請求項１に記載の医療器具であって、
   医療器具は、生検器具である、または経皮的使用のための侵入針である、
   医療器具。

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